Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита С "ВГС-АТ" по ТУ 9398-003-49073111-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6548 от 07.12.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "Диапроцесс" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 7 172 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
000«ДИА11Р0ЦЕСС»  
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная. 16
УТВЕРЖДАЮ
0b!^'<< Д иапрЬ^^^> 
0|«ДиапрорЖ:>>\‘1 М-В. Лосев
__201 ^ г.
.. J i / /РОССИЯ^
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита С
«ВГС-АТ»
по ТУ 9398-003-49073111-2016
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов для иммуноферментного выявления еуммарных антител к вирусу 
гепатита С «ВГС-АТ» по ТУ 9398-003-49073111-2016 (далее по тексту - набор реаген гов). 
предназначенный для качественного выявления суммарных антител к вирусу гепатиза С (далее 
по тексту - ВГС) в сыворотке и плазме крови человека (далее по тексту - анализируемые 
образцы) методом непрямого двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа (далее 
по тексту - ИФА).
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) ВГС.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
Гепатит С вызывается гепатотропным РНК-содержащим вирусом, относящимся к семейству 
Flaviviridae. Вирус представлен шестью генотипами.
От момента заражения до клинических проявлений проходит от 2 до 26 недель. В 
большинстве случаев никаких клинических проявлений болезни при первичном заражении не 
возникает и человек долгие годы не подозревает, что болен, но при этом является источником 
заражения.
Заражение ВГС преимущественно происходит при непосредственном попадании вируса в 
кровь (медицинские и немедицинские парентеральные манипуляции). Одним из основных 
факторов риска инфицирования ВГС является употребление инфекционных наркотиков. Риск 
заражение при половых контактах не превышает 5%. Вероятность заражение плода и 
новорожденного от матерей, инфицированных ВГС, составляет от 1 до 5%.
Симптомы гепатита С отражают, в основном, повреждения и нарушение функции печени. 
Наиболее общие симптомы развивающегося гепатита включают: слабость и утомляемое гь. потерю 
аппетита, тошноту, тяжесть или дискомфорт в животе, потемнение мочи, изменение цвета кала 
(становится светлым) и желтуху.
Несмотря на большое разнообразие лабораторных методов, основным тестом, повсеместно и 
широко применяемым для лабораторной диагностики гепатита С, остается выявление суммарных 
антител к белкам вируса (анти-ВГС) методом ИФА. Первыми, в период от 3 до 6 недель 
заболевания, начинают образовываться антитела класса IgM. Через 1,5-2 месяца начинается 
заметная выработка антител класса IgG, достигая максимума концентрации к 3-6 месяцу 
заболевания.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
Инструкция по применению №


--- стр. 2 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1 и комплекта 2.
Все комплекты предназначены для постановки анализа вручную и на анализаторе 
иммуноферментном «Элиза» (далее по тексту - анализатор «Элиза»).
Комплект 1 и комплект 2 отличаются по количеству компонентов, входящих в набор 
реагентов. Комплект 1 и комплект 2 предназначены для постановки анализа на 96 и 192 
определения соответственно, включая контрольные образцы.
Каждый комплект включает в себя «Иммуносорбент», картридж с растворами реагентов и 
контролей, герметизированный пленкой, концентрат промывочного раствора и инструкцию но 
применению. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для картриджей.
Состав комплектов представлен в таблице 1.
Таблица!-  Состав комплектов
Наименование
комплект 1 комплект 2
Кат. № Кат. №
К омпонент ы
«Иммуносорбент» - рекомбинантные антигены ВГС (core, NS3, 
NS4, NS5), сорбированные в лунках планшетов 1 шт. 2 шт.
«КЬ>- положительный контрольный образец, инактивированный - 
прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: натрия азид - 0,05%, мертиолят-0,005%
1,5 мл 3 мл
«К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 
прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант; проклин-300 - 0,1 %
1,5 мл 3 мл
«РЬ> - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная 
светло-желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин-300 - 0,1%
7 мл 13 мл
«Р2» - раствор конъюгата - прозрачная светло-желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка.
Консервант: мертиолят-0,005%
13 мл 25 мл
«РЗ» - раствор хромогена - прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается наличие голубого оттенка, допускается выпадение 
осадка
13 мл 25 мл
«Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная 
жидкость 7 мл 13 мл
«Концентрат промывочного раствора» - 25-кратный концентрат 
фосфатно-еолевого буферного раствора с твином - прозрачная 
бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка
1 фл. (28 мл) 2 фл.
(но 28 мл)
Принадлеж ност и
Клейкая пленка для картриджей 4 шт. 4 шт.
Эксплуат ационная докум ент ация
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт.
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Комплект 1 предназначен для 96 определений, комплект 2 предназначен для 192 определений, 
включая контрольные образцы.
3 Принцип метода
Метод определения основан на непрямом двухстадийном твердофазном иммуноферментном 
анализе.


--- стр. 3 ---
На первой стадии ИФА анализируемый образец и «Р1» инкубируют в лунках, содержащих 
рекомбинантные антигены (core, NS3, NS4, NS5) ВГС, характерные для генотипов 1, 2 и 3.
При наличии в анализируемом образце специфических антител к ВГС происходит их 
связывание с антигеном на твердой фазе с образованием иммунных комплексов «антиген- 
антитело».
На второй етадии ИФА, после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемого образца, в лунки добавляют раствор «Р2», который выявляет комплексы 
«антиген-антитело».
После инкубации и удаления несвязанного раствора конъюгата, связанный конъюгат 
выявляют, добавляя в лунки раствор «РЗ».
Реакцию останавливают раствором «Р4».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют с использованием
спектрофотометра.
Общее содержание антител к ВГС в анализируемых образцах прямо пропорционально 
интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов; 
-положительных сывороток стандартной панели «Стандарт АТ(+/-) ВГС», аттестованной 
Отделом биологического и технологического контроля предприятия (далее по тексту - ОБТК) 
ООО «Диапроцесс». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов составила 100 %.
1.1 Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
-массива сывороток крови в количестве 1112 образцов, содержащих антитела к ВГС. 
Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,8 %;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1112 образцов, содержащих 
антитела к ВГС. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 
95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1112 образцов, содержащих антитела к 
ВГС. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,8 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1112 образцов, содержащих 
антитела к ВГС. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 
95 % составляет 99,8 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов: 
-отрицательных сывороток стандартной панели «Стандарт АТ(+/-) ВГС», аттестованной 
ОБТК ООО «Диапроцесс». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна составила 100 %.
2.1 Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
-массива сывороток крови человека в количестве 1792 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99.9%;


--- стр. 4 ---
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1792 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1792 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1792 образцов, не 
содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 
Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляег 
99,9%;
-массив сывороток крови в количестве 550 образцов, полученных от пациентов с различными 
патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с ВГС (беременность, 
аутоиммунные нарутения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные или 
бактериальные инфекции (гепатит В, ВИЧ-инфекция, сифилис, краснуха, токсоплазмоз. 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 550 образцов, полученных от
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с ВГС 
(беременность, аутоиммунные нарутения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные 
или бактериальные инфекции (гепатит В, ВИЧ-инфекция, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с ЭДГА в количестве 550 образцов, полученных от
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с В1'С 
(беременность, аутоиммунные нарутения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные 
или бактериальные инфекции (гепатит В, ВИЧ-инфекция, сифилие, краснуха, токсоплазмоз. 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз)). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 550 образцов, полученных 
от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
ВГС (беременность, аутоиммунные нарущения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатит В, ВИЧ-инфекция, сифилис, краснуха, 
токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ. ВЭБ, хламидиоз). Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99.6%.
2.2 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АГ(+/-) ВГС», аттестованной ОБГК ООО «Диапроцесс». 
Специфичность набора реагентов с образцами панели без ложноположительных результатов 
составила 100 %.
3 Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт АГ(+/-) ВГС», поставленных в четырех повторах. Коэффициент 
вариации не превысил 8 %.
Межсерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт АГ(+/-) ВГС», поставленных в четырех повторах на 10 сериях 
набора реагентов. Коэффициент вариации не превысил 8 %.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 в соответствии с Приказом М3 
зф №4 н от 06.06.2012 г «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
13ДСЛИЙ».
При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) 
■Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики
4


--- стр. 10 ---
Для подтверждения положительных результатов ИФА необходимо использовать подтвержда- 
ощие ИФА-тесты (Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21 октября 2002 года № 322 «О 
применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверх­
ностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГ'С) в сыво­
ротке крови человека»). Рекомендуется использовать подтверждающий набор реагентов производ­
ства ООО «Медико-биологический Союз».
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза ВГС.
4 Ограничения теста
В течение серонегативного периода (период от момента заражения до выработки антител, 
который колеблется от 2 до 26 недель, чаще составляя от 6 до 8 недель) результат ИФА может 
давать ложноотрицательный результат в сыворотке, плазме крови человека и препаратах крови, 
поэтому при подозрении на заражение ВГС рекомендуется в дальнейшем провести тест повторно.
Проведенный анализ может быть сомнительным у пациентов, страдающих различными 
иммунодефицитами, прошедших процедуру переливания крови, или получавших препараты крови 
в течение последних двух-трех месяцев.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности ток­
сичные отходы не образуютея.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекщим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «ВГС-АТ» - 12 месяцев.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток.
Гранспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Разрешается хранить частично использованные картриджи с растворами реагентов и 
контролей плотно заклеенные клеящей пленкой для картриджей при температуре от 2 до 8 °С не 
более двух недель.
Разрешается хранить промывочный раствор в чистой плотно закрытой емкости в течение 7 
суток при температуре от 17 до 27 °С, неиспользованный вскрытый «Концентрат промывочного 
раствора» в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора реагентов при температуре 
от 2 до 8 °С.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
10


--- стр. 11 ---
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Диапроцесс» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16; 
тел. 8-(383)-214-46-60 
e-mail: info@diaprocess.ru
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование еимвола Символ Наименование символа
гост Р ИСО 15223-1-2014
2
Использовать до Не использовать 
повторно
лл/f Дата изготовления
[Л]
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к инструкции по 
применению
REF Номер по каталогу
и Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
(§)
Не использовать при 
повреждённой упаковке
J
Беречь от влаги
WV96,
WV192
Содержимого 
достаточно для 96 и 192 
тестов, соответственно
|V8X Температурный диапазон
Биологический риск
ГОСТ 31340-2013
Ф
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
РАЗРАБОТАНО
Начальник производственного отдела 
ООО «Диапроцесс» 
СОГЛАСОВАНО 
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»


--- стр. 12 ---
l\
Прошито пронумеровано скр.еилен0^.^ 
печатью на ( у / ) одРтах  
Генеральный директор 
ООО «Диапроцесс» М.В.Лосе^,^'^
ПРОШИТО
в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ
у ---------I , ,'^Diapi’ocess
\  7  РОССИЯ .