Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В "HBsAg" по ТУ 9398-002-49073111-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6551 от 08.12.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "Диапроцесс" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 8 048 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
УТВЕР5
Генег
СОЙ^^^^апроцеС
•В. Лосев 
’/201
ООО «ДИАПРОЦЕСС»
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В
«HBsAg»
по ТУ 9398-002-49073111-2016
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена HBsAg  
вируса гепатита В «HBsAg» по ТУ 9398-002-49073111-2016 (далее по тексту - набор реагентов), 
предназначенный для качеетвенного выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита 
В в сыворотке и плазме крови человека (далее по тексту - анализируемые образцы) методом 
двухстадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа (далее по тексту - ИФА).
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
гепатита В.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
Гепатит В — антропонозное вирусное заболевание, вызываемое возбудителем с выраженными 
гепатотропными свойствами - вирус гепатита В из семейства Hepadnaviridae. Инкубационный 
период гепатита В составляет в среднем 12 недель, но может колебаться в пределах от 2 до 6 
месяцев. Инфекционный процесс начинается с момента попадания вируса в кровь. После 
попадания вирусов в печень через кровь идёт скрытая фаза размножения и накопления вирусных 
частиц. При достижении определенной концентрации вируса в печени развивается острый гепатит 
В. Иногда острый гепатит проходит для человека практически незаметно, и обнаруживается 
случайно, иногда протекает в легкой безжелтушной форме — проявляется только недомоганием и 
снижением работоспоеобности.
Симптоматика вирусного гепатита В обуеловлена интоксикацией вследствие снижения 
детоксикационной функции печени и холестазом — нарушением оттока желчи. Поскольку к 
любым токсинам чувствительна прежде всего нервная ткань, в частности нейроциты головного 
мозга, прежде всего наблюдается церебротоксический эффект, что приводит к повышенной 
утомляемости, нарушению сна (при лёгких формах острого и хронического гепатита), и 
спутанности сознания вплоть до печёночной комы (при массивном некрозе гепатоцитов или 
последних стадиях цирроза печени).
Наиболее широко в диагноетике гепатита В используется определение поверхностного 
антигена HBsAg с помощью проведения иммуноферментного анализа. Данный антиген 
выявляется как при остром, так и при хроническом заболевании. При остром гепатите В 
поверхностный антиген вируса обнаруживается через 3-5 недель от момента инфицирования, то 
есть задолго до появления клинических признаков болезни и в этих случаях является 
единственным серологическим маркером. HBsAg постоянно выявляется в преджелтушном и 
желтушном периодах болезни. Персистирование HBsAg в течение 6 месяцев и более указывает на 
затяжное или хроническое течение болезни, и позволяет предположить хроническое ноеительство 
вируса.
Инструкция по применению №


--- стр. 3 ---
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1  и комплекта 2.
Все комплекты предназначены для постановки анализа вручную и на анализаторе 
иммуноферментном «Элиза» (далее по тексту - анализатор «Элиза»).
Комплект 1  и комплект 2 отличаются по количеству компонентов, входящих в набор 
реагентов. Комплект 1  и комплект 2 предназначены для постановки анализа на 96 и 192 
определения соответственно, включая контрольные образцы.
Каждый комплект включает в себя «Иммуносорбент», картридж с растворами реагентов и 
контролей, герметизированный пленкой, концентрат промывочного раствора и инструкцию по 
применению. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для картриджей.
Состав комплектов представлен в таблице 1.
'' а б л и ц а 1  - Состав комплектов
Наименование
комплект 1 комплект 2
Кат. № Кат. №
Компоненты
Иммуносорбент» - моноклональные антитела к поверхностному 
антигену HBsAg, сорбированные в лунках планшета 1  шт. 2 шт.
«КЬ>- положительный контрольный образец, инактивированный - 
прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин-300 - 0,27%
2,5 мл 5 мл
«К2» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - 
прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 - 0,35 %
2,5 мл 5 мл
«Р1» - раствор конъюгата №1 - прозрачная светло-желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка.
Консервант: проклин-300 - 0,1 %
3,5 мл 6 мл
«Р2» - раствор конъюгата №2 - прозрачная светло-желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 13 мл 25 мл
«РЗ» - раствор хромогена - прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается наличие голубого оттенка, допускается выпадение 
осадка
13 мл 25 мл
«Р4» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная 
жидкость 7 мл 13 мл
«Концентрат промывочного раствора» - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная 
бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка
1  фл. (28 мл) 2 фл.
(по 28 мл)
Принадлежности
Клейкая пленка для картриджей 4 шт. 4 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1  шт. 1  шт.
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Комплект 1  предназначен для 96 определений, комплект 2 предназначен для 192 определени 
включая контрольные образцы.


--- стр. 4 ---
I
3 Принцип метода
На первой стадии ИФА анализируемый образец и «Р1» инкубируют с иммобилизованными на 
поверхности лунок планшета моноклональными антителами к поверхностному антигену HBsAg. 
При наличии в анализируемом образце поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В 
происходит образование комплекса «антитело-антиген-конъюгат №1».
На второй стадии анализа, после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемого образца и «Р1» в лунки добавляют «Р2».
После инкубации и удаления несвязанного «Р2», связанный конъюгат № 2 выявляют, 
добавляя в лунки «РЗ».
Реакцию останавливают «Р4».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Общее содержание поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке и плазме 
крови прямо пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
- положительных сывороток стандартной панели «Стандарт (+/-) HBsAg», аттестованной 
Отделом биологического и технологического контроля предприятия (далее по тексту - ОБТК) 
ООО «Диапроцесс». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов составила 100 %;
- стандартного образца массовой концентрации HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме 
крови человека, ООО «Медико-биологичеекий Союз», г. Новосибирск (ГСО 10280-2013). 
Чувствительность набора реагентов без ложноотрицательных результатов должна быть не менее 
1 0 0% .
1.1 Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
- массива сывороток крови в количестве 970 образцов, содержащих HBsAg вируса гепатита В. 
Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,8 %;
- массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 970 образцов, содержащих HBsAg 
вируса гепатита В. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 
С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 970 образцов, содержащих HBsAg 
вируса гепатита В. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 
С = 95 % составляет 99,8 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 290 образцов, содержащих 
HBsAg вируса гепатита В. Значение диагностической чувствительности с доверительной 
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %.
1.2 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием 
стандартного образца предприятия «СО HBsAg», ООО «Диапроцесс». Значение аналитической 
чувствительности должно быть не менее 50 пг/мл.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
-отрицательных сывороток стандартной панели «Стандарт (+/-) HBsAg», аттестованной ОБТК 
ООО «Диапроцесс». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноположительных результатов должна составила 100 %.


--- стр. 5 ---
2.1 Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
-массива сывороток крови человека в количестве 1700 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1700 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1700 образцов, не 
содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 
Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 
99,9%;
-массива сывороток крови, состоящий из 550 образцов, полученных от пациентов с 
различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с гепатитом В 
(беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные 
или бактериальные инфекции (ВИЧ, ВГС, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, эпидемический 
паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с 
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 550 образцов, полученных от 
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
гепатитом В (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а 
также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, ВГС, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 550образцов, полученных от
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
гепатитом В (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а 
также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, ВГС, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 550 образцов, полученных
от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
гепатитом В (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а 
также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, ВГС, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
2.2 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС (+/-) HBsAg», аттестованной ОБТК ООО «Диапроцесс». 
Специфичность набора реагентов с образцами панели без ложноположительных результатов 
составила 100 %.
3 Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт (+/-) HBsAg» и стандартного образца предприятия «СО HBsAg», 
поставленных в четырех повторах. Коэффициент вариации не превысил 8 %.
Межсерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт (+/-) HBsAg» и стандартного образца предприятия «СО HBsAg», 
поставленных в четырех повторах на 10 сериях набора реагентов. Коэффициент вариации не 
превысил 8 %.
I


--- стр. 10 ---
промывочным раствором. Остатки раствора удалить, постукивая 
перевернутым «Иммуносорбентом» (лунками вниз) по сложенной в 
несколько раз фильтровальной бумаге
^Квесение Аккуратно проткнуть пленку над картриджем «РЗ» и внести по 
100 мкл раствора «РЗ» во все лунки
НИнкубация «Иммуносорбент» инкубировать при температуре 42 °С в 
термостатирующем шейкере с частотой вращения платформы 
700 об/мин в течение 10 мин
Внесение Аккуратно проткнуть пленку над картриджем «Р4» и добавить по 
50 мкл раствора «Р4» во все лунки
■Регистрация Выполнить в соответствии с «Процедурой измерения и оценки
■результатов анализа результата» данного раздела
в случае неполного использования набора реагентов использованные картриджи разрешается 
I  хранить для дальнейшего использования при температуре от 2 до 8 °С не более двух недель. Для 
I этого необходимо плотно заклеить картридж клеящей пленкой для картриджей в месте 
! разгерметизации фольги картриджа.
I Процедура измерения и оценка результата
J Измерение ОП раствора в лунках на анализаторе «Элиза» или спектрофотометре проводить в 
двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне от 620 до 
700 нм.
1 Учет результатов анализа
Для интерпретации результатов рассчитывают значения:
- средней ОП отрицательных контрольных образцов по формуле
ОП(К2)
ОП(К2),+ ОП(К2),
ср.
- критической ОП по формуле
ОПКрит. ОП(К2)^р + Х,
( 1)
(2)
где X - коэффициент, индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в 
приложении к инструкции;
- коэффициента позитивности по формуле
ОПобразца
К Побраща ОП, (3)
К р и т .
средней ОП положительных контрольных образцов по формуле
ОП(К1),+ ОП(К1)2
ОП(К1) (4)^ср. 2
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
- средне значение ОП в лунках с «КЬ> (ОП(К1)ср.) - более 1,000 о.е.;
- среднее значение ОП в лунках с «К2» (ОП(К2)ср.) - менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Анализириуемый образец расценивать как отрицательный,  т.е. не содержаший 
поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, если ОПобразца менее ОПкрит. (ОПобразца< ОП^цт ) 
или если КПобразца М С Н е е  1  (КПобразца < 1).


--- стр. 11 ---
Анализируемый образец расценивать как положительный,  т.е. содержащий поверхностный 
иген HBsAg вируса гепатита В, если ОПобразиа равна или более ОПкрит. (ОПодразца > ОП,^рцз,) или 
даКПобразна равен или более 1  (КПобразца ^ О-
Для подтверждения положительных результатов необходимо использовать подтверждающие 
сты .
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза.
4 Ограничения теста
Инкубационный период гепатита В составляет в среднем 12 недель, но может колебаться в 
1пределах от 2 до 6 месяцев. HBsAg обнаруживается при анализе крови уже через 4-6 недель после 
1заражения. При остром течении болезни HBsAg исчезает из крови к концу первого месяца от 
[начала желтухи.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности ток- 
I сичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «HBsAg» - 12 месяцев.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток. Замораживание наборов реагентов не допускается.
Разрешается хранить частично использованные картриджи с растворами реагентов и 
контролей плотно заклеенные клеящей пленкой для картриджей при температуре от 2 до 8 °С не 
более двух недель.
Разрещается хранить промывочный раствор в чистой плотно закрытой емкости в течение 7 
суток при температуре от 17 до 27 °С, неиспользованный вскрытый «Концентрат промывочного 
раствора» в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора реагентов при температуре 
от 2 до 8 °С.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
10


--- стр. 12 ---
крытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
[^1роизводителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
вготовитель ООО «Диапроцесс» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16; 
тел. 8-(383)-214-46-60 
e-mail: info@diaprocess.ru
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование еимвола Символ Наименование символа
гост Р ИСО 15223-1-2014
Использовать до
Ф
Не использовать 
повторно
Дата изготовления
0 3
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к инструкции по 
применению
REF Номер по каталогу м Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
(§)
Не использовать при 
повреждённой упаковке
1  ^
т
Беречь от влаги
t
W n .
VV192
Содержимого 
достаточно для 96 и 192 
тестов, соответственно
(V8°c Температурный диапазон
Биологический риск
ГОСТ 31340-2013
<!>
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
Дата создания: 07.04.2016
РАЗРАБОТАНО
Начальник производственного отдела 
ООО «Диапроцесс»
А.В. Тронин 
2 0 1  ^ г .
11


--- стр. 13 ---
ч'.
Прошито пронумеровано скреплено 
печатью на ( ) листах
Генеральный дире!^^^»^^
ООО «Диапроца^^^-^^^^ леев