Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "СИФ-АТ" по ТУ 9398-001-49073111-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6547 от 07.12.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Диапроцесс" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 11 733 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «ДИАПРОЦГ^СС» 
630090. г. Новосибирск, ул. Инженерная. 16
УТВЕРЖДАЮ.
Ч^раэтьньга дирб|?хрр ООО «Диапроцесс» 
i'/o;/<Диа1^Ж цесс>>У ’  М.В. Лосев 
Piapr/P^ss 2 0 1 ^  г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema palladium
«СИФ-АТ»
по ТУ 9398-001-49073111-2016
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema  
pallidum «СИФ-АТ» по ТУ 9398-001-49073111-2016 (далее по тексту -  набор реагентов), 
предназначенный для качественного выявления суммарных антител к Treponema pallidum  (да^чее 
по тексту -  Т.pallidum) в сыворотке и плазме крови человека (далее по тексту -  анализируемые 
образцы) методом одностадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа (далее 
по тексту -  ИФА).
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) сифилиса.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
Сифилис - это хроническое системное венерическое инфекционное заболевание, вызываемое 
бактериями вида Т.pallidum, которая, обладая большой подвижностью, довольно легко и быстро 
проникает в различные ткани и органы человека через малейшие ссадины и царапины на кожных 
покровах и слизистых оболочках.
Сифилис передаётся в основном половым путём, в связи с чем относится к группе венериче­
ских заболеваний или ИППП (инфекций, передаваемых половым путём). Однако возможна пере­
дача сифилиса и через кровь, например, при переливании крови заражённого сифилисом донора, 
или у инъекционных наркоманов при пользовании общими шприцами и/или общими ёмкосгями 
для растворов наркотиков, или в быту при пользовании общим «кровавым» инструментом типа 
зубных щёток или бритв.
Инкубационный период первичной стадии сифилиса составляет в среднем три недели (интер­
вал от нескольких суток до шести недель) с момента заражения. По окончании инкубационного 
периода в случае полового или бытового заражения в месте проникновения микроба обчлчпо раз­
вивается первичный аффект. Патогенез сифилиса обусловлен реакцией организма на внедрение в 
организм больного Т.pallidum и выражается в поражении кожи, слизистых оболочек, внутренних 
органов, костей, нервной системы с последовательной сменой стадий болезни.
Сифилис достаточно легко поддается лечению антибиотиками, в основном пенициллинового 
ряда. При ранней диагностике лечение более эффективно.
При инфицировании Т.pallidum в первую очередь вырабатываются антитела класса IgM. Они 
выявляются у большинства людей в конце второй недели заболевания и присутствуют у большей 
части пациентов с первичным и вторичным сифилисом. По мере развития инфекции в крови боль­
ного появляются и начинают накапливаться антитела класса IgG. По мере развития инфекции 
концентрация антител класса IgG возрастет до определенного уровня. Антитела класса IgG выяв­
ляются у пациентов вне зависимости от итогов заболевания и свидетельствуют о контакге иммун­
ной системы человека с Т.pallidum. Одновременное определение антител классов IgM и IgG мето-
Инструкция по применению №


--- стр. 2 ---
дом ИФА позволяет установить наличие заболевания сифилисом в текущий момент или в про­
шлом.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1  и комплекта 2.
Все комплекты предназначены для постановки анализа вручную и на анализаторе 
иммуноферментном «Элиза» (далее по тексту -  анализатор «Элиза»).
Комплект 1  и комплект 2 отличаются по количеству компонентов, входящих в набор 
реагентов. Комплект 1  и комплект 2 предназначены для постановки анализа на 96 и 192 
определения соответственно, включая контрольные образцы.
Каждый комплект включает в себя «Иммуносорбент»; картридж с растворами реагентов и 
контролей, герметизированный пленкой; концентрат промывочного раствора и инструкцию по 
применению. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для картриджей.
Состав комплектов представлен в таблице 1 .
" а б л и ц а 1 -Состав комплектов
Наименование
комплект 1 комплект 2
Кат. № Каз. №
Ко.мпоненты
«Иммуносорбент» -  рекомбинантные антигены Treponema pallidum,  
сорбированные в лунках планшетов 1  шт. 2 шт.
«К1»- положительный контрольный образец, инактивированный -  
прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка.  
Консервант: проклин 300 -  0,25 %, мертиолят- 0,005 %
0,5 мл 1  мл
«К2» -  отрицательный контрольный образец, инактивированный -  
прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка.  
Консервант: проклин 300 -  0,35 %
0,5 мл 1  мл
«Р1» -  раствор конъюгата -  прозрачная светло-желтого цвета  
жидкость, допускается выпадение осадка.
Консервант: мертиолят -  0,005 %
1  1  мл 22 мл
«Р2» -  раствор хромогена -  прозрачная бесцветная жидкость,  
допускается наличие голубого оттенка, допускается выпадение  
осадка
10 мл 20 мл
«РЗ»- 0,9 моль/л раствор кислоты серной -  прозрачная бесцветная  
жидкость 7 мл 13 мл
«Концентрат промывочного раствора» - 25-кратный концентрат  
фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  прозрачная  
бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка
1  фл. (28 мл) 2 фл.
(по 28 мл)
Принадлежности
Клейкая пленка для картриджей 4 шт. 4 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1  шт. 1  шт.
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Комплект 1  предназначен для 96 определений, комплект 2 предназначен для 192 определений, 
включая контрольные образцы.


--- стр. 3 ---
3 Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном «сэндвич»- 
анализе с применением рекомбинантных антигенов Т.pallidum, сорбированных на поверхноеги 
лунок планшета, и рекомбинантных белков Т.pallidum, конъюгированных с пероксидазой хрена.
Анализируемый образец и «Р1» инкубируют с иммобилизованными на поверхности лунок 
планшета рекомбинантными антигенами T.pallidum. При наличии в анализируемом образце 
антител к T.pallidum образуются комплексы «антиген-антитело-конъюгат», которые выявляют, 
добавляя в лунки «Иммуносорбента» «Р2». При этом в лунках, содержаших антитела к T.pallidum, 
происходит изменение окраски раствора.
Реакцию останавливают «РЗ». На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания 
раствора в лунках «Иммуносорбента». Чем выше содержание антител к T.pallidum в 
анализируемом образце, тем интенсивнее окрашен раствор.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
- положительных сывороток стандартной панели «Стандарт ЛТ(+/-) Г.pallidum», 
аттестованной Отделом биологического и технологического контроля предприятия (далее по 
тексту - ОБТК) ООО «Диапроцесс». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без 
ложноотрицательных результатов составила 100 %;
- стандартного образца массовой концентрации иммуноглобулинов класса G к бактерии 
T.pallidum в сыворотке, плазме крови человека, ООО «Медико-биологический Союз», 
г. Новосибирск (ГСО 10237-2013). Чувствительность набора реагентов без ложноотрицательных 
результатов составила 100 %.
1.1 Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов;
-массива сывороток крови человека в количестве 1292 образцов, содержащих антитела к 
T.pallidum. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1292 образцов, содержащих 
антитела к T.pallidum. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 
С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1292 образцов, содержащих антитела к 
T.pallidum. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,8 %;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1292 образцов, содержащих 
антитела к T.pallidum. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью 
С = 95 % составляет 99,8 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием еледующих материалов:
-отрицательных сывороток стандартной панели «Стандарт А1'(+/-) T.pallidum», аттестованной 
ОБТК ООО «Диапроцесс». Специфичность набора реагентов с образцами панели без 
ложноноложительных результатов составила 100 %.
2.1 Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
- массива сывороток крови человека в количестве 1792 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;


--- стр. 4 ---
массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1792 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- маесива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1792 образцов, не содержащих
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1792 образцов, не 
содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Т.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- массива сывороток крови человека в количестве 550 образцов, полученных от пациентов с
различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с Т.pallidum 
(беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные 
или бактериальные инфекции (гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 550 образцов, полученных от
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
T.pallidum (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 550 образцов, полученных от
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
T.pallidum (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 550 образцов, полученных
от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
T.pallidum (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%.
2,2 Аналитическая спеиифичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АТ(+/-)Т.pallidum», аттестованной ОБТК ООО «Диапроцесс». 
Специфичность набора реагентов с образцами панели без ложноположительных результатов 
составила 100 %.
3 Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт АТ(+/-) T.pallidum», поставленных в четырех повторах. 
Коэффициент вариации не превысил 8 %.
Межсерийная воспроизводимость набора реагентов была протестирована на сыворотках 
стандартной панели «Стандарт АТ(+/-) T.pallidum», поставленных в четырех повторах на К ) 
сериях набора реагентов. Коэффициент вариации не превысил 8 %.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ РЕАГ ЕНТОВ
Потенциальный риск применения набора реагентов -  клаее 26 в соответствии с Приказом М3 
РФ №4н от 06.06.2012 г «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий».
При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции но мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических
4


--- стр. 9 ---
1 Учет результатов анализа
Для интерпретации результатов рассчитывают значения:
- средней ОН отрицательных контрольных образцов по формуле
О П ( К 2 ) ^ р
ОП(К2),+ ОГ1(К2),
- критической О Г 1 по формуле
ОПКрит. ОП(К2), +Хср.
( 1 )
( 2 )
где X -  коэффициент, индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в 
приложении к инструкции;
- коэффициента позитивности по формуле
КП
ОП,
образца Q[|
образца
(3)
Крит.
- средней ОП положительных контрольных образцов по формуле
ОП(К1)
011(К1)|+ 011(К1Ь
(4)^ср, 2
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
- средне значение ОП в лунках с «К1» (ОП(К1)ср.) -  более 1,000 о.е.;
- среднее значение ОП в лунках с «К2» (ОП(К2)ср.) -  менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Образец расценивать как отрицательный,  т.е. не содержащий антитела к Т.pallidum, если 
К П ооразца менее 0,9.
Образец расценивать как положительный,  т.е. содержащий антитела к Т.pallidum, если 
К П образца более или равен 1,1.
Результаты теста считать сомнительными  (находящимися в «серой зоне»), если КП 
анализируемого образца лежит в интервале от 0,9 до 1,1 включительно. В этом случае 
рекомендуется провести повторное исследование анализируемого образца данного пациента, 
взятого через 10 - 15 дней после первого отбора. Если вновь будет получен сомнительный 
результат, анализируемый образец исследовать другими методами; если получен отрицательный 
результат, то анализируемый образец следует считать отрицательным; если получен 
положительный результат, то анализируемый образец еледует считать положительным.
Для подтверждения положительного результата анализа рекомендуется этот же 
анализируемый образец исследовать повторно, используя данный набор реагентов. Повторное 
получение положительного результата свидетельствует о том, что в анализируемом образце 
присутствуют антитела к Т.pallidum. Если при повторной постановке ИФЛ получен 
отрицательный результат, то данный анализируемый образец считать сомнительным и  передагь 
для дальнейшего изучения другими методами.
Одиночный результат ИФА недопустим для постановки диагноза. Для этого необходимо 
использовать комплекс клинических и лабораторных исследований.
4 Ограничения теста
При исследовании анализируемых образцов от пациентов с ВИЧ-инфекцией, гепатитами, 
аутоиммунными болезнями, инфекционным мононуклеозом, онкологическими заболеваниями и  
сахарным диабетом в острой фазе возможны ложноположительные результаты анализа.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекщим сроком годности ток­
сичные отходы не образуются.


--- стр. 10 ---
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями но их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «СИФ-АТ» - 12 месяцев.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СИ 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и  
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в  
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Разрешается хранить частично использованные картриджи с растворами реагентов и  
контролей плотно заклеенные клеящей пленкой для картриджей при температуре от 2 до 8 °С не 
более двух недель.
Разрешается хранить промывочный раствор в чистой плотно закрытой емкости в течение 7 
суток при температуре от 17 до 27 °С, неиспользованный вскрытый «Концентрат промывочного 
раствора» в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора реагентов при температуре 
от 2 до 8 °С.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и  
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Диапроцесс» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16; 
тел. 8-(383)-214-46-60 
e-mail: info@diaprocess.ru


--- стр. 11 ---
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
гост Р ИСО 15223-1-2014
и
Использовать до
Ф
Не использовать 
повторно
Л Л / Г
Дата изготовления
□ I]
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к инструкции по 
применению
REF Номер по каталогу м Медицинское изделие 
для диагностики in vitro
-с- Не допускать 
воздействия солнечного 
света
(§)
Не использовать при 
повреждённой упаковке
т
Беречь от влаги
W
V 1 9 2
Содержимого 
достаточно для 96 и 192 
тестов, соответственно
[ V 8 “C Температурный диапазон
Биологический риск
ГОСТ 31340-2013
Ф
Н302: Вредно при проглатывании
Н315; При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319; При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
Дата создания; 23.10.2017
РАЗРАБОТАНО
Начальник производственного отдела 
ООО «Диапроцесс»
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
А.В. Тронин 
« i / 5  »  ^  - / 2 0 1  - ^ г .


--- стр. 12 ---