"Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ)" по ТУ 21.20.23-178-23548172-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19466 от 01.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 244 контракта, медианная цена за единицу 9 808 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корлус 36, к. 211, АО €Вектор-Бе<
www.vector-best.Qj^:Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 3119-22
Лямблия-1дМ-ИФА-БЕСТ (комплект 1)
Набор реагент ов для иммуноф ермент ного вы я вления  им м уноглобулинов класса М к  ант игенам  
____________________________лям бл и й  в сы ворот ке крови ______________________________
■- I
Номер серии 1
Хранить при температуре 2-8‘*С
Транспортировать при температуре 2-8‘’С. Допускается 
транспортирование при температуре до 2б“С не более 10 
________________________суток.________________________
Дата изготовления 2022-09-13 
Дата выдачи паспорта 2022-09-13 
Срок годности наборов до 2023-09-13
Состав Внешний вид Результаты контроля
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами 
лямблий, серия 1
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками, 1 
шт. (соответствует)
Положительный контрольный образец (К+). серия 1 Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 мл Жидкость красного цвета, 1 фл., 1,5 
мл (соответствует)
Отрицательный контрольный образец (К-), серия 1 Жидкость желтого цвета, 1 фл., 2.5 мл Жидкость желтого цвета, 1 фл.. 2,5 мл 
(соответствует)
Конъюгат, серия 1 Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл Жидкость синего цвета, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Раствор для предварительного разведения сывороток 
(РПРС), серия 1
Жидкость темно-красного цвета, 1 фл., 10,0 мл Жидкость темно-красного цвета, 1 
фл., 10,0 мл (соответствует)
Раствор для разведения сывороток (РРС), серия 1 Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 мл Жидкость зеленого цвета, 1 фл., 12,0 
мл (соответствует)
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с 
твином (ФСБ-Тх25), серия 1
Бесцветная жидкость; допускается наличие осадка 
солей, растворяющегося при нагревании. 1 фл., 
28,0 мл
Прозрачная бесцветная жидкость. 1 
фл., 28,0 мл (соответствует)
Раствор тетраметилбензидина {Раствор ТМБ), серия 1 Бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 
фл.. 13,0 мл
Бесцветная жидкость, 1 фл., 13,0 мл 
(соответствует)
Стоп-реагент, серия 1 Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл Бесцветная жидкость, 1 фл., 12,0 мл 
(соответствует)
Планшет разборный для предварительного разведения 
исследуемых образцов
96-луночный разборный полистироловый планшет 
с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт.
96-луночный разборный 
полистироловый планшет с 
прозрачными бесцветными лунками. 1 
шт. (соответствует)
Пленки для заклеивания планшета Прозрачные бесцветные липкие пленки на 
бумажной основе, 2 шт.
Прозрачные бесцветные липкие 
пленки на бумажной основе, 2 шт. 
(соответствует)
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 
16 шт. (соответствует)
Ванночки для реагентов Ванночки из светлого полистирола, 2 шт. Ванночки из светлого полистирола, 2 
шт. (соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Значение оптической плотности в лунке с положительным 
контрольным образцом (К-ь), не менее 0,8 3,568 (соответствует)
Значения оптической плотности в лунках с отрицательным 
контрольным образцом (К-), не более 0,3 0,022; 0,022 (соответствует)
Чувствительность по образцам стандартной панели 
предприятия сывороток крови, содержащим 
иммуноглобулины класса М (1дМ) к антигенам лямблий, % 100 100 (соответствует)
Специфичность по образцам стандартной панели 
предприятия сывороток крови, не содержащим 
иммуноглобулины класса М (1дМ) к антигенам лямблий, % 100 100 (соответствует)
Титр стандартного образца предприятия, содержащего 
иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий, не 
менее
1:800 1:3200 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям 
ТУ 21.20.23-178-23548172-2022
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 2 ---
z
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
АО «Вектор-Бест»
3  Хусаинов
А  2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке крови
«Лямблия-IgM-ИФA-БECT»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к анти­
генам лямблий в сыворотке крови «Лямблия-1§М-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту -  набор) предназна­
чен для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам лямблий в сы­
воротке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть ис­
пользован как вспомогательное средство при диагностике лямблиоза.
1.2. Комплект 1  рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контроли. Возможно 
дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий представляет собой 
твердофазный иммуноферментный анализ.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки крови в лунках 
Стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связывание специфических антител 
и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъюгат мо­
ноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «анти- 
ген-антитело». При инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, содер­
жащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело-конъюгат». Интенсивность окрашивания про­
порциональна концентрации IgM - антител к антигенам лямблий в анализируемом образце. После 
остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением опти­
ческой плотности (ОП) в лунках планшета.
И н с т р у к ц т  с о с т а в л е н а  с о т р у д н и к а м и  А О  « В е к т о р -Б е с т » : д и р е к т о р о м  Н И И  С Д  М .Ю . Р у к а ­
ви ш н и к о в ы м , н ач. л а б о р а т о р и и  д и а г н о с т и к и  п а р а з и т а р н ы х  и н ф е к ц и й  Т Н . Т к а ч е н к о .


--- стр. 3 ---
2.2. Состав набора
/1 Компонент набора (сокращение) 
О п и сан и е Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий 1  шт.
Положительный контрольный образец (К+) 
С о д е р ж и т  I g M  к  а н т и ге н а м  л я м б л и й . 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  (0 ,1  Уо).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К") 
Н е с о д е р ж и т  I g M  к  а н т и г е н а м  л я м б л и й . 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  ( 0 ,1 % ).
1  фл., 
2,5 мл
Конъюгат
К о н ъ ю г а т  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л  к I g M  ч е л о в е к а  с  п е р о к с и д а з о й  х р е н а . 
С о д е р ж и т  н а т р и я м е р т и о л я т  (0 ,0 1 5  % ).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
С о д е р ж и т  P r o C lin  3 0 0  (0 ,0 2  Уо).
1  фл., 
10,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  (0,1 Уо).
1  фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
С о д е р ж и т  Р го С И п  3 0 0  (0 ,2 5  Уо).
1  фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
С о д е р ж и т  3 ,3 ',5 ,5 ' -  т е т р а м е т и л б е н з и д и н  (0 ,0 2 5  % ).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
С о д е р ж и т  к и с л о т у  с е р н у ю  (4 ,9  Уо).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых 
образцов 1  шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП+ (№ 05-2-18) должен быть не менее 1:800.
3.2. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
-  45 серопозитивных образцов сыворотки крови и составила 100 % (интервал 93,6%-100% с 
доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях;
-  45 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 93,6%- 
100% с доверительной вероятностью 90%).
3.3. Аналитическая специфичность:
При анализе 85 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов класса М 
к антигенам лямблий, в том числе 73 образцов сыворотки крови пациентов, содержащих имму­
ноглобулины класса М к грибам рода Candida, Toxoplasma gondii, антигенам описторхисов и 12 об­
разцов сыворотки крови пациентов, содержащих суммарные антитела к ревматоидному фактору по­
казано отсутствие ложнопозитивных результатов
3.4. Потенциально интерферирующие вещества -  триглицериды в концентрации до 6,0 мг/мл;


--- стр. 4 ---
ширубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл -  не оказывают 
влияния на получение правильных результатов.
3.5. Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, 
содержащих IgM к антигенам лямблий в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации значений оп­
тической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч. разными) одной серии и разных серий не 
превышал 13%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди­
агностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгива­
ния и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Не­
которые компоненты содержат ProClin 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетра- 
метилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемы­
ми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дез­
инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.7. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для клинической лабораторной 
диагностики.


--- стр. 9 ---
^  Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (н е с л и в а т ь  в о  ф л а к о н  с  и с х о д н ы м  к о н ь ю г а - 
пом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в защищенном 
от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (н е с л и в а т ь  в о  ф л а к о н  с  и с х о д н ы м  р а с т в о ­
р о м  Т М Б ),
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофотометре в 
двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620-655 нм. Допускается измерение при одной длине волны -  450 нм. Время между остановкой ре­
акции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-значения ОП в лунках с К“ не более 0,3;
-значение ОП в лунке с не менее 0,8.
9.2. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрица­
тельным контрольным образцом (ОПсрК“).
Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
О Пкрит. = ОПср.К“ + 0,2.
9.3. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > О П крит.-
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр. < 0,85 х О П крит,-
Результат анализа считается неопределенным, если 0,85 х О Пкрит. < ОПобр. < О Пкрит.- Рекомен­
дуется повторно провести иммуноферментный анализ данного образца.
Где: ОПобр -  оптическая плотность в лунке с анализируемым образцом сыворотки крови.
9.4. За титр положительной сыворотки принимают ее наибольшее разведение, при котором 
ОПобр ^ О П крит..
9.5. Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэф­
фициент позитивности (КП) по формуле: КП = О П обр./О П крит.-
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при тем­
пературе (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес­
печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.


--- стр. 10 ---
^  10.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Лямблия-IgM-ИФA-БECT» (комплект 1) обра­
щаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, г. Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 363-35-56.
E -m a il: vbobtk(S )yecto r-b est.ru


--- стр. 11 ---
f КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
«Лямблия-IgM-ИФA-БECT» (комплект 1)
И с п о л ь з о в а т ь  т о л ь к о  п о с л е  т щ а т е л ь н о г о  о з н а к о м л е н и я  с  и н с т р у к ц и е й !
Внести:
Инкубировать:
Промьпъ:
Внести:
Инкубировать:
Промыть:
Внести:
Инкубировать:
Внести:
Измерить:
по 100 мкл в одну лунку К+ и в две лунки К“;
по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых образцов в 
остальные лунки.
30 мин, (37±1) °С.
промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. 
по 100 мкл конъюгата.
30 мин, (37±1)°С.
промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. 
по 100 мкл раствора ТМБ.
25 мин, (18-26) °С, в защищенном от прямого солнечного света месте, 
по 100 мкл стоп-реагента.
ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
| r e f| Номер по каталогу
А Осторожно!
V
Содержимого достаточно для 
проведения г 1  тестов |lVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
| lo t| Код партии
1
Предел температуры
J
Изготовитель
d
Дата изготовления
s
Использовать до
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Г од-Месяц-День 
Год-Месяц
Нач. лаборатории
диагностики паразитарных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по на>^ной работе 
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
м.п.
Т.Н. Ткаченко
М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 12 ---
■ ' ' 'V i
У Прошнуровано, пронумеровано и 
{  скреплено печатью ^ 0  листов.
^  ^  Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ 
Минздрава Росдии Захарова Л.
-'-"'й:” 202Х г.
\
/ /  •  ^  .Т О Р  о


--- стр. 13 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке крови
«Лямбд Hfl-IgM-HOA-BECT»
(комплект 2/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к ан­
тигенам лямблий в сыворотке крови «Лямблия-IgM-ИФA-БECT» (далее по тексту -  набор) предна­
значен для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам лямблий в 
сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть 
использован как вспомогательное средство при диагностике лямблиоза.
1.2. Комплект 2/Чароит рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможно 
дробное использование набора (не более трёх постановок). Комплект предназначен для использо­
вания в анализаторе иммуноферментном автоматическом «Чароит» (Charoite) с принадлежностя­
ми.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий представляет собой 
твердофазный иммуноферментный анализ.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки крови в лун­
ках Стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связывание специфических ан­
тител и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъ­
югат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами 
«антиген-антитело». При инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, 
содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело-конъюгат». Интенсивность окрашива-
И н с т р у к ц и я  с о с т а в л е н а  с о т р у д н и к а м и  А О  « В е к т о р -Б е с т » : д и р е к т о р о м  Н И И  С Д  М .Ю . Р у к а ­
в и ш н и к о в ы м , н ач. л а б о р а т о р и и  д и а г н о с т и к и  п а р а з и т а р н ы х  и н ф е к ц и й  Т Н . Т к а ч ен к о .


--- стр. 14 ---
ния пропорциональна концентрации IgM - антител к антигенам лямблий в анализируемом образце. 
После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерени­
ем оптической плотности (ОП) в лунках планшета.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
О п и с а н и е Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий 1  шт.
Положительный контрольный образец (К~^) 
С о д е р ж и т  I g M  к  а н т и г е н а м  л я м б л и й . 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  ( 0 ,1 % ).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Н е  с о д е р ж и т  I g M  к  а н т и г е н а м  л я м б л и й . 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  ( 0 ,1 Уо).
1  фл., 
2,5 мл
Конъюгат
К о н ъ ю г а т  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л  к  I g M  ч е л о в е к а  с  п е р о к с и д а з о й  х р е н а . 
С о д е р ж и т  н а т р и я м е р т и о л я т  (0 ,0 1 5  % ).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
С о д е р ж и т  Р го С И п  3 0 0  (0 ,0 2  % ).
1  фл., 
15,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
С о д е р ж и т  н а т р и я  а з и д  ( 0 ,1 % ).
1  фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
С о д е р ж и т  Р го С И п  3 0 0  (0 ,2 5  % ).
1  фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
С о д е р ж и т  3 , 3 \ 5 , 5 ' - т е т р а м е т и л б е н з и д и н  (0 ,0 2 5  % ).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
С о д е р ж и т  к и с л о т у  с е р н у ю  ( 4 ,9  % ).
1  фл., 
12,0 мл
Схема расположения флаконов в штативе 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП"^ (№ 05-2-18) должен быть не менее 1:800.
3.2. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
-  45 серопозитивных образцов сыворотки крови и составила 100% (интервал 93,6%-100% с 
доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
-  45 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 93,6%- 
100% с доверительной вероятностью 90%).
3.3. Аналитическая специфичность:
При анализе 85 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов класса 
М к антигенам лямблий, в том числе 73 образцов сыворотки крови пациентов, содержащих имму­
ноглобулины класса М к грибам рода Candida, Toxoplasma gondii, антигенам описторхисов и 12 
образцов сыворотки крови пациентов, содержащих суммарные антитела к ревматоидному фактору 
показано отсутствие ложнопозитивных результатов
2


--- стр. 15 ---
3.4. Потенциально интерферирующие вещества -  триглицериды в концентрации до 6,0 
мг/мл; билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл -  не ока­
зывают влияния на получение прав
ильных результатов.
3.5. Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, 
содержащих IgM к антигенам лямблий в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации значений оп­
тической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч. разными) одной серии и разных серий 
не превышал 13%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на ко­
жу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной во­
ды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, 
тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные прави­
ла работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных за­
болеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-1 13 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».


--- стр. 17 ---
-  При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компонентов 
флаконы с растворами необходимо плотно закрыть, а оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с 
влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре (2-8) 
°С, использовать в течение всего срока годности набора. Допускается хранение ФСБ-Т><25 и стоп- 
реагента при температуре (2-30) °С.
-При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов 
даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку автоматический 
анализатор контролирует использованный объём раствора.
“ Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
-Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными 
образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного 
воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбиниро­
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных 
аминов.
-Дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать только 70% раствором этилового спирта. 
Не использовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Промывочный раствор.
Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т><25. При выпадении в концентрате 
осадка солей прогреть его перед разведением при температуре (30^0) до полного растворения 
осадка.
ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой в 25 раз (например, содержимое 1  флакона с 
ФСБ-Тх25 (28,0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл).
Х р а н е н и е : п р о м ы в о ч н ы й  р а с т в о р  х р а н и т ь  п р и  т е м п е р а т у р е  ( 2 - 8 )  ° С  н е б о л е е  1 м е с я ц а  или 
п р и  т е м п е р а т у р е  ( 1 8 - 2 6 )  н е б о л е е  7 с у т о к .
7.3. Контрольные образцы, конъюгат, раствор ТМБ и стоп-реагент готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внимание! П е р е д  п о с т а н о в к о й  р е а к ц и и  в с е  к о м п о н е н т ы  н а б о р а  н е о б х о д и м о  в ы д е р ж а т ь 
п р и  т е м п е р а т у р е  ( 1 8 - 2 6 )  ° С  н е м е н е е  3 0  м и н у т .
8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые замки. 
Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему расположения 
флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в точном соответствии 
с расположением соответствующих флаконов.
Внимание! К а т е г о р и ч е с к и  з а п р е щ е н о  м е н я т ь  м е с т а  р а с п о л о ж е н и я  ф л а к о н о в  с  р е а к т и в а м и 
в  ш т а т и ве !
5


--- стр. 18 ---
8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и нижней 
частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для реагентов таким 
образом, чтобы сторона со штрих-кодами располагалась в большом окошке картриджа 
{Р у к о в о д с т в о  п о  э к с п л у а т а ц и и  а н а л и з а т о р а  « Ч а р о и т » , п. 1.2).
8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы сразу 
упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности набора.
8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку-держатель 
планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя ( Р у к о в о д с т в о  п о  э к с п л у а т а ц и и 
а н а п и з а т о р а  « Ч а р о и т » , п. 1 .4 ).
8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации 
автоматического иммуноферментного анализатора «Чароит».
8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с 
маркировкой А, В, С и D. По запросу прибора указать, в какой именно ёмкости (маркировка) 
находится промывочный раствор.
Внимание! К а т е г о р и ч е с к и  з а п р е щ е н о  з а п и в а т ь  п р о м ы в о ч н ы й  р а с т в о р  в  е м к о с т ь  с  
м а р к и р о в к о й  Е, п р е д н а з н а ч е н н у ю  д л я  м о ю щ е г о  р а с т в о р а !
8.7. Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с планшетом и 
необходимые расходные материалы: штативы с наконечниками для образцов, наконечниками для 
реагентов, контейнерами для перемешивания реагентов, стрипами для предварительного 
разведения (Р у к о в о д с т в о  п о  э к с п л у а т а ц и и  а н а л и з а т о р а  « Ч а р о и т » , п. 4 .5 ).
8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с пробирками с исследуемыми образцами.
8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по 
эксплуатации автоматического ИФА-анализатора «Чароит».
8.10. Сразу по окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и хранить при 
температуре (2-8) °С.
Внимание! П р и  п о с т а н о в к е  н а  а в т о м а т и ч е с к о м  И Ф А ~ а н а л и за т о р е  « Ч а р о и т »  д о п у с к а е т с я 
д р о б н о е  и с п о л ь з о в а н и е  н а б о р а  с  в о з м о ж н о с т ь  п р о в е д е н и я  н е  б о л е е  3 -х  н е з а в и с и м ы х  п о с т а н о в о к 
И Ф А .


--- стр. 19 ---
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, УЧЁТЕ И 
ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Приготовление реагентов
Реагент 
в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение
частей
концентрата и 
разводящего 
раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфатно­
солевого буферного рас­
твора с твином (ФСБ- 
Тх25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует в 
составе набора
1+24
9.2. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до температу­
ры (18-26) °С 30 минут
Подготовка промывочного раствора п. 7.2, п. 9.1
Предварительное разведение исследуемых 
образцов
по 90 мкл РПРС и по 10 мкл цельного об­
разца в лунку стрипа для предварительного 
разведения
Внесение положительного контрольного об­
разца (К^) 100 мкл в лунку
Внесение отрицательного контрольного об­
разца (К“) по 100 мкл в 2 лунки
Внесение исследуемых образцов
по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно 
разведенного образца в каждую лунку
Инкубация (37±1)°С, 30 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок > 30 сек, по окончании промывки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»)
Внесение конъюгата по 100 мкл в каждую лунку
Инкубация (37±1) °С, 30 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок > 30 сек, по окончании промывки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»)
Внесение раствора ТМБ по 100 мкл в каждую лунку


--- стр. 20 ---
Инкубация (18-26) °С,25 минут
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку
Регистрация результатов
ОН при 450 нм / референсная длина волны 
620-655 нм
9.3. Учёт и интерпретация результатов
Условия правильности ИФА ОП К ^ > 0,80; О П К -< 0 ,3 0
Вычисление ОПкрит. ОПкрит. “  О П ср.К  +  0 ,2
Интерпретация результатов: 
Положительный 
Отрицательный 
Неопределенный
ОПобр. ^  ОПкрит.
ОПобр. 0 ,8 5  X ОПкрит.
0 ,8 5  ^ ОПкрит. ОПобр ОПкрит.
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэффи­
циент позитивности (К П ) по формуле: К П  =  ОПобр /ОПкрет.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе­
ратуры.
10.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
8


--- стр. 21 ---
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «JlBM64HB-IgM-HOA-BECT» (комплект 2/Чароит) 
обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, г. Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121. 
тел. (383) 227-67-64, 363-35-56.
E -m a il: vbobtk(^,vecto r-b est, ru


--- стр. 22 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
!  Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А Осторожно!
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов IV D  1Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
| lo t| Код партии Предел температуры
Изготовитель Дата изготовления
2
Использовать до
□Э
Обратитесь к инструкции по 
применению
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Год-Месяц-День
Год-Месяц
Нач. лаборатории
диагностики паразитарных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Т.Н. Ткаченко
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.
10