Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2334 от 26.01.2015 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 325 контрактов, медианная цена за единицу 7 912 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
1§ктор-Бест»
М.Д. Хусаинов
_______________2022 г.
м.п.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса 
гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген) по ТУ 9398-400-23548172-2012
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ВектоНВе-антиген» (далее по тексту - набор) предназначен для 
выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом им­
муноферментного анализа.
1.2. Выявление HBeAg может быть использовано в клинических исследованиях для ди­
агностики гепатита В, определения активности инфекционного процесса, прогнозирования 
исхода инфекции.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 96 неизвестных образцов, включая контро- 
ли. Возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном ана­
лизе.
Принцип метода заключается во взаимодействии HBeAg с моноклональными антите­
лами, иммобилизованными на поверхности лунок разборного полистиролового планшета. 
Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител с 
пероксидазой хрена.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и Нач. лаборатории И.Н Кувшиновой.


--- стр. 2 ---
После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и конъюгата и добавления в 
лунки планшета раствора тетраметилбензидина образуется окрашенный продукт, интенсив­
ность окраски которого пропорциональна концентрации HBeAg в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBeAg, готовый для использо­
вания - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе рекомбинантного HBeAg, гото­
вый для использования-1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К") на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBeAg с пероксидазой хрена, готовый для ис­
пользования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
- 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон 
(13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночками для реагента - 2 шт.;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления HBeAg - соответствие результатов выявления набо­
ром HBeAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-275), аттестованной 
ОБТК АО «Вектор-Бест», включающей образцы сывороток крови, содержащие HBeAg - со­
ставляет 100%.
3.2. Специфичность выявления HBeAg - соответствие результатов выявления набором 
HBeAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-275), аттестованной 
ОБТК АО «Вектор-Бест», включающей образцы сывороток крови, не содержащие HBeAg - 
составляет 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 115


--- стр. 3 ---
положительных образцах сывороток и плазм крови больных гепатитом В в острой и хрони­
ческой формах, показали 100% чувствительность (интервал 97%-100%, с доверительной ве­
роятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 149 от­
рицательных образцах сывороток и плазм крови условно здоровых доноров, беременных 
женщин, больных гепатитом С, ВИЧ инфицированных пациентов, показали 100% специфич­
ность (интервал 98%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
больщим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в ме­
тодических указаниях МУ-287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавщих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор,


--- стр. 8 ---
/
/
9.4. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической 
плотности (ОШр«т ).
ОПкрит. = ОПср К“ + 0,2
где; ОПср. К“, - среднее значение оптической плотности в лунке с отрицательным кон­
трольным образцом.
9.5. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > ОПкрит.
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр. < ОПкркт.
где: ОПобр. - оптическая плотность в лунке с анализируемым образцом сыворотки кро­
ви.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более Юсут. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
10.2. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (12 мес). Замораживание компонен­
тов набора не допускается.
10.3. Дробное использование набора может быть реализовано в пределах срока годно­
сти. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- положительный, отрицательный контрольные образцы, конъюгат, раствор тетраме- 
тилбензидина можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в 
течение всего срока годности набора;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином и стоп- 
реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при темпера­
туре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 ®С не более 5 суток.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов 
(ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест».
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 9 ---
/
11.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоНВе-антиген», следует обращаться 
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 
336-73-46, 227-75-43, тел./факс (383) 336-60-30.
Нач. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н Кувшинова
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью ^ листов.
Директор по технологии и качеству
Масяго А.В.^ 
20 ^ ^ г.