Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу герпеса человека 6 типа в сыворотке (плазме) крови (HHV-6-IgG- ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-068-23548172-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13719 от 12.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Герпесвирус человека 6 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 185 контрактов, медианная цена за единицу 11 106 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
'ерное Ж®^ральный директор
/  т:
//^ ^ — '>AV^Heiaop-becT»
IIX — —  М.Д. Хусаинов
абря 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов  
класса G к вирусу герпеса человека 6 типа в сыворотке (плазме) крови
(HHV-6-IgG-H<DA-BECT)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к  
вирусу герпеса человека 6 типа в сыворотке (плазме) крови «HHV-6-IgG-MOA-BECT» (далее  
по тексту -  набор) предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G  
(IgG) к вирусу герпеса человека 6 типа (HHV-6) в сыворотке (плазме) крови человека методом  
твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор может быть использован при диагностике заболеваний, вызываемых HHV-6,  
например, внезапная экзантема, инфекционный мононуклеоз, не обусловленный вирусом  
Эпштейна-Барр, рассеянный склероз, менингит.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Воз­
можно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИ1СА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgG к вирусу герпеса человека 6 типа (HHV-6) основан на двухста­
дийном «непрямом» варианте твердофазного иммуноферментного анализа. На первой стадии  
анализа содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела к HHV-6 связывают­
ся с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном HHV-6.  
На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена  
взаимодействует с комплексами «антиген-IgG». При инкубации с раствором тетраметилбензи-  
дина происходит окрашивание раствора в лунках, содержаших образовавшиеся комплексы
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым, нач. лаборатории герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и ведущим  
биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций И.В. Аборневой.
J


--- стр. 2 ---
«aHTHreH-IgG-KOHbrorax». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к 
HHV-6 в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют опти­
ческую плотность (ОП) в лунках планшёта.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)  
Описание
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантным антигеном  
HHV-6
1 шт.
Положительный контрольный образец (К^)
Содержит IgG к HHV-6.
Содержит натрия азид (0,1%), натрия мертиолят (0,02%).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит IgG к HHV-6.
Содержит натрия азид (0,2%), ProClin 300 (0,02%)
1 фл., 
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.  
Содержит ProClin 150 (0,0044%), фенол (0,008%), ProClin 300 (0,03%).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит натрия азид (0,1%), ProClin 300 (0,02%).
1 фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разве^^ения сывороток (РПРС)
Содержит ProClin 300 (0,02%).
1 фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
Содержит ProClin 300 (0,25 %).
2 фл. по
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ)  
Содержит 3,3\5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
1 фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1 шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 94  
положительных клинических образцах, показали 100% чувствительность (интервал 97%-  
100%, с доверительной вероятностью 90%).
3.2. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 82 от­
рицательном клиническом образце, показали 100% специфичность (интервал 96%-100%, с до­
верительной вероятностью 90%).
3.3. Аналитическая специфичность:
При исследовании 59 клинических образцов перекрестных реакций, обусловленных  
наличием обпщх антигенных детерминант у вируса герпеса человека 6 типа и возбудителей  
других герпес-вирусных инфекций (цитомегаловирус, вирус простого герпеса 1 и 2 типа,


--- стр. 3 ---
Эпштейна-Барр, Варицелла Зостер (ветряной оспы), герпеса человека 8 типа) не выявлено.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Набор предназначен для про4|ессионального применения в клинической лаборатор­
ной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато­
риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз­
гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством про­
точной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту сер­
ную, натрия азид, натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. 
«Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ­
ные правила работы изложены в «Инст[рукции по мерам профилактики распространения ин­
фекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с иссле­
дуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности раство­
ров в лунках планшета при основной ддине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапа­
зоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны —  450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;


--- стр. 8 ---
Время внесения образцов не должно превышать 10 минут.
Стрипы заютеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С.
8.2. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфици­
рующим раствором. С помощью промьгоочного устройства промыть лунки планщета 5 раз про­
мывочным раствором (п. 7.3.), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого
1
стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промьшки. Время  
между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо доби­
ваться полного опорожнения лунок после каждого цикла промывки. По окончании промывки  
остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтро­
вальной бумаге.
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл коньюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и  
инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С.
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
конъюгатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки стрипов, как указано в п. 8.2.
8.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в  
защищённом от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре  
в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапа­
зоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между  
остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср.К”).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  среднее значение ОП в лунках с К” не более 0,25;
-  значение ОП в лунке с не менее 1,0.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле:
ОПкрит, ~ ОПср.К + 0,3.
9.4. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > ОПкрит,.
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр, < 0,8хОПкрит,.


--- стр. 9 ---
Результат анализа считается неопределенным, если 0,8хОПкриг< ОПобр.< ОПкрет ,
где: ОПобр. -  значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
При определении титра в выявленных положительных образцах за титр IgG к HHV-6  
принимается последнее разведение исследуемого образца, при котором значение ОП в соот­
ветствующей лунке больше ОПкркг.
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы  
параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 5-14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАЙИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида,  
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более  
10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при  
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией  
температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня вьшуска. Не допускается при­
менение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции  
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо  
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной  
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
/
По вопросам, касающимся качества набора «HHV-6-IgG-HOA-EECT», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Ведущий биотехнолог лаборатории 
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Нач. лаборатории
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
м.п.
И.В. Аборнева
М.П. Кандрупшна 
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова