Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10495 от 01.06.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреоглобулин ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 16 779 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
mindray Tg CAL
Н аименование медицинского изделия:
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg  
CAL)) иммунохемилюминесцентны м методом в клиническом образце на анализаторах серии  
CL для диагностики in vitro, в составе:
- Калибратор тиреоглобулина (СО), уровень О  (1x2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор тиреоглобулина (CI), уровень 1  (1x2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор тиреоглобулина (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1  шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
Назначение
Изделие предназначено для калибровки количественного определения тиреоглобулина (Tg) 
в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL 
для диагностики in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или  
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Предназначен для калибровки при проведении количественного определения 
тиреоглобулина (Tg) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным 
методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,  
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие  
для диагностики in vitro
Набор калибраторов для количестве 1Ш ОГО определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg 
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro используется совместно с кассетой с реагентами для 
количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (Tg)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL 
для диагностики in vitro и материалом контрольным Thyroid Function Multi Control для 
контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в 
клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для 
диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими 
аспектами, отсутствуют.
Краткое описание
Измерительная система Mindray CL состоит из иммунохемилюминесцентного анализатора 
Mindray серии CL, наборов реагентов Mindray, калибраторов и контролей. Калибраторы 
тиреоглобулина содержат аналит -  тиреоглобулин (Tg). На основе математической 
зависимости между измеренными аналитическими сигналами и известной концентрацией 
аналита строится калибровочная кривая. Она используется для пересчета относительных 
световых единиц (ОСЕ), измеренных по образцам, в концентрацию аналита.
Показания, противопоказания и побочные явления
Показания - Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. 
Противопоказания и побочные явления при работе с изделием не выявлены. 
Потенциальные потребители
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
Русский-1 2/9


--- стр. 7 ---
mindray Tg CAL
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической 
лабораторной диагностики).
Аналитические характеристики  
Точность
Гочность результатов должна соответствовать критериям приемлемости: относительное 
отклонение в пределах ±10 %.
Однородность
Результаты однородности должны соответствовать критериям приемлемости:
Внутреннее СО <0,4 нг/мл или внутренний коэффициент вариации <8%
Промежуточное СО <0,25 нг/мл или промежуточный коэффициент вариации <5% 
Биологическая безопасность
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного 
антигена вируса гепатита В (HBsAg)
Компоненты
Тиреоглобулин в буферном бычьем сывороточном 
альбумине (BSA) в трех концентрациях с 0,05% проклина 
300 и 0,09% азида натрия в качестве консервантов
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного 
использования.
2. Специалисты лаборатории должны быть обучены всем необходимым мерам 
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не используйте реагенты 
после истечения срока годности.
3. Значения калибраторов зависят от конкретной партии и соответствуют набору, 
указанному в калибровочной карте.
4. Калибровка рекомендуется после каждой смены партии реагентов, специального 
обслуживания или процедуры устранения неисправностей.
5. Не смешивайте калибраторы из разных партий.
6. Выполняйте техническое обслуживание и стандартные операции в соответствии с 
графиком, включая калибровку и анализ для обеспечения работоспособности 
измерительной системы.
7. Проведите повторную калибровку системы, если показатели выходят за пределы 
заданного диапазона.
8. Калибраторы были протестированы с помощью наборов, одобренных СЕ, на 
антитела к ВИЧ-1/2, антитела к ВЕС, антитела к Treponema pallidum и HBsAg. Все 
результаты отрицательные. Однако, поскольку ни один метод тестирования не может с 
абсолютной уверенностью исключить потенциальный риск заражения, с этим материалом 
следует обращаться как с потенциально биологически опасным.*
9. При обнаружеР1ИИ признаков микробного загрязнения или чрезмерного помутнения 
продукта выбросьте флакон.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с местными 
правилами.
русский-1 3/9


--- стр. 8 ---
mindray Tg CAL
12. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте реагенты 
с поврежденной упаковкой. Если реагенты хранятся в ненадлежащих условиях, результаты 
не могут быть гарантированы.
13. Если реагенты были непреднамеренно открыты перед использованием, они должны 
быть плотно закрыты и храниться при температуре 2-8°С, а затем использоваться в течение 
срока годности.
14. О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, необходимо сообщить 
производителю и местному компетентному органу.
15. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Постановлением (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вреден для водной флоры и фауны с длительными последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Избегайте вдыхания пыли/пара/газа/тумана/пара/аэрозоля.
Р272 Загрязненную рабочую одежду нельзя выносить за пределы рабочего места.
Р280 Надевайте защитные перчатки/защитную одежду/защитные очки/защитные маски. 
Р273 Избегайте попадания в окружающую среду.
Ответные мероприятия:
РЗЗЗ + Р313 при возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за медицинской 
консультацией/помощью.
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте большим количеством воды.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед повторным 
использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами.
Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского  
изделия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой 
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) 
и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с 
зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора 
определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора 
иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. Затем с помощью 
математической зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х 
калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. 
Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для 
преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели 
аналита.
Русский- 4/9


--- стр. 9 ---
mindroy Tg CAL
Метод тестирования
1. Информацию о принципе калибровки, использовании калибраторов и достоверности 
данных калибраторов см. в руководстве по эксплуатации системы Mindray и/или в службе 
поддержки клиентов.
2. Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое флакона, перевернув его 
не менее 10 раз. Избегайте образования пузырьков.
3. Предусмотрено три уровня калибраторов тиреоглобулина - 0, -10 и -200 нг/мл. 
Трижды протестируйте СО и дважды С1, С2 для калибровки.
4. Обратитесь к калибровочной карте, чтобы получить точную информацию о 
концентрации Tg для конкретной партии.
5. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора.
6. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 раза, а 
калибратор С1 и калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения 
одного анализа 10 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки).
7. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в 
руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку 
проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне 
допустимого диапазона.
Подготовка
1. Достаньте флакон из холодильника и дайте ему постоять не менее 30 минут при 
комнатной температуре.
2. В соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве по эксплуатации 
прибора, используйте для установки параметров калибровки значения, характерные для 
конкретной партии калибраторов.
Условия хранения и использования
Невскрытый Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина 
(Thyroglobulin (Tg CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro остается стабильным до истечения 
указанного срока годности при хранении в защищенном от света месте, в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный 
режим с ежедневной регистрацией температуры в вертикальном положении при 
температуре 2-8 °С. После вскрытия флакона калибратор стабилен в течение 30 дней при 
температуре 2-8°С или 90 дней при температуре -20°С.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Срок годности
Заявленный срок годности изделия — 18 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта при 
температуре 2-8 °С.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Русский- 5/9


--- стр. 10 ---
mindrciy Tg CAL
действующему
Условия эксплуатации
Набор калибраторов используют при комнатной температуре.
Утилизация
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно 
законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объекзам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка -  класс А. 
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для 
диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220);
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i (регистрационное удостоверение 
РЗН 2023/21821);
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
серии CL (регистрационное удостоверение РЗН 2025/25902);
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
CL-8000i (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23715);
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
CL-lOOOi (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
CL-1200i (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238);
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
CL-2000i(perHCTpaoHOHHoe удостоверение № РЗН 2020/10238);
-  Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296.
-  Раствор буферный промывочный (Wash 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии 
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293.
-  Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000.
-  Кассета с реагентами для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin 
(Tg)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10514.
-  Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества 
количественного определения анализов функции щитовидной железы в клиническом 
образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики 
in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11234.
-Лабораторное оборудование общего назначения.
11римечание-Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
Buffer) 
CL для
для автоматических 
диагностики in vitro,
Русекий- 6/9


--- стр. 11 ---
mindray TgCAL
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации 
изделий, используемых в работе 
Прослеживаемость калибратора
Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511. Измеряемая 
величина (аналит) в калибраторах соответствует международному стандарту 1RMM 
BCR457. Концентрация калибраторов определяется конкретной партией для 
иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray серии CL и не может быть 
использована в других системах или методах, поскольку между различными системами и 
методами могут существовать погрешности. Подробная информация о прослеживаемости 
предоставляется по запросу.
Контроль качества
Используйте контроли Mindray в качестве образцов для отслеживания характеристик 
системы. Результат контроля должен находиться в определенном диапазоне, как показано в 
таблице контрольных значений. Если значения контролей выходят за пределы заданного 
диапазона, необходимо проверить систему измерений. Например, такими параметрами для 
проверки могут быть срок годности или условия хранения калибраторов, реагента и 
контроля; загрязнение реагента; положение реагента или образца на анализаторе; настройка 
параметров в программном обеспечении; пхарактеристики анализатора. Присвоенные 
значения контролей установлены на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray CL 
серии и зависят от конкретной партии. При необходимости повторить процедуру 
калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за 
предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на 
контрольный материал.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
происхождения.
Набор калибраторов для количественного определения тиреоглобулина (Thyroglobulin (I'g 
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro содержит тиреоглобулин в трех уровнях концентрации в 
буферном бычьем сывороточном альбумине.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
Перечень нормативных требований и стандартов
Стандарт Наименования
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО  
18113-1
Медицинские изделия для диагносгики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО  
18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ РЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
Р>’ССКИ Й -1 7/9


--- стр. 12 ---
mindray Tg CAL
ГОСТ Р и с о  
15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть I. Основные требования
ГОСТ Р и с о  
23640
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ РЕ Н  13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО  
17511
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин 
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
[IVDJ Медицинское изделие для диагностики in vitro
Темперазу/рный диапазон
Биологические риски
□э
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
m J Изготовитель
ф
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании 
и попадании па кожу
п Верх
с  ^0123 Соответствие стандартам Европейского Союза
U D I Уникальный идентификатор изделия
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
А Осторожно
Вторичная переработка
Р^еский- 8/9


--- стр. 13 ---
mindray Tg CAL
Список литературы
1. Публикация министерства здравоохранения США, 5-е изд., декабрь 2009 г. 
Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях.
2. ISO 17511:2021 Медицинские устройства для диагностики In vitro — Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, 
материалам для контроля подлинности и образцам человека.
Производитель:
Shenzhen Мindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, P.R. of China
Адрес электронной почты: service@mindray.com  
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.:+86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Со., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электронике Ко., Лтд.»), КНР 
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным 
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с 
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, 
д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
E-mail: info.ru@mindray.com
О 2022-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.
Русский-1 9/9


--- стр. 14 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Ч
СЕРТИФИКАТ
[Логотип; «СИ-СИ-ПИ-АЙ-ТИ»
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли 
Международная торговая палата Китая