Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке(плазме) крови "Ферритин-ИФА" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17600 от 24.06.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 175 контрактов, медианная цена за единицу 6 863 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Гене
Ж ДАЮ»
ООО «ХЕМА»
Ю.С. Лебедин 
я 2021 г.
м.п.
Инструкции по приготовлению калибровочных проб и контрольной сыворотки
медицинского изделия
«Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина  
в сыворотке (плазме) крови «Ферритин-ИФА»»


--- стр. 2 ---
ООО ”ХЕМА”
гГ Инструкция
Порядок приготовления калибровочных проб для набора реагентов
"Ферритин-ИФА"
Стр. 1 из 4
Дата введения 
06.2021
Действителен до 
06.2022 СОП-КП-284-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления калибровочных проб (С1, С2, СЗ, 
С4, С5, С 6) входящие в состав Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в 
сыворотке (плазме) крови «Ферритин-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п ....^ ...........^ ^ Я й м и ш в ^ М й й м й и й я
1. Холодильник бытовой
2. Mopoзильник“SO-LOW’^CШA, объем 250л, температура -10-18®С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность 
100Вт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального 
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в 
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620-650 нм ф. ТЕСАК», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 5,0-250 
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (по­
грешность не более 3,0%);
13. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
3. Сырье и материалы.
' № 
п/п Наименование фирма производитель
..........б ю ш ю о т, сывьй
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови 
человека с высоким 
содержанием ферритина
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, 
после проведения значимых 
клинических исследований. 
Информированное согласие 
пациентов не требовалось ввиду 
особенностей получения 
биологического материала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных про­
цедур, протестирована на 
отсутствие антител к ВИЧ 1,2, 
антигена р24, вирусу гепатита С 
и HBsAg.
Транспортировка и хранение в 
закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С. 
в течении не более 12 часов.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж.: Руководитель ОТК Долж.; Заместитель генерального 
директора по техн<^логии
Долж; Генеральный директор
ФИО: ФИО: ФИО: Лебеди ).С
Подпись: Подпись: Подпись:
Дата: 01.06.2021 Дата: 01.0 Дата: 01.06.20


--- стр. 3 ---
Консервант (Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в
(бензоат натрия) сертификате безопасности
производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая ферритина полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
после проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не 
требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вируса гепатита С и антигена вируса 
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для 
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I 
(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов «антиВГС-ИФА» предназначен для 
выявления антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного 
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg- 
ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не 
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.1.1. Сыворотку, с высоким содержанием ферритина (более 1000 нг/мл) разморозить при 
комнатной температуре (20+5)°С. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.1.2. Приготовление ферритина концентрата.
Сыворотку, с высоким содержанием ферритина (более 1000 нг/мл) развести, используя 
нормальную дефибринированную термообработанную сыворотку с красителем для получения 
раствора с концентрацией -  500 нг/мл.
Тщательно перемешать.
Приготовленный ферритин -  концентрат (500 нг/мл) использовать для приготовления 
калибровочных проб Сг-б.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.3. Приготовление калибровочных проб (Сьб).
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
ъ


--- стр. 4 ---
Рассчитать количество ферритина -  концентрата и термообработанную сыворотку, 
Необходимое для того, чтобы получить калибровочные пробы с концентрацией феррита.
Cl -  О  нг/мл;
С г  - 20 нг/мл;
Сз -  50 нг/мл;
С4-  100 нг/мл;
Сз -  200 нг/мл;
Сб -  500 нг/мл.
Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в 
маршрутную карту.
Отмерить рассчитанное количество ферритина -  концентрата и добавить к термообработанной 
сыворотке. Тщательно и осторожно перемешать на магнитной мешалке. Отобрать пробы для 
контроля.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.4. Контроль в ИФА.
Калибровочные пробы тестируются в системе «Ферритин-ИФА», где в качестве 
калибраторов используются сыворотки Стандартного Образца Предприятия S284-20. Наивысший 
эталон отсутствует.
Схема постановки:
1  2 3  4 5  6 7 8  9 1 0  И 1 2
А
В
С
D
Е
F
G
Н
с о п о СОПО СОПО С, с, Cl Cl Cl Cl Cl Cl Cl
СОП 20 СОП 20 СОП 20 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2 С2
СОП 50 СОП 50 СОП 50 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 100 СОП 100 СОП 100 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4 С4
СОП 200 СОП 200 СОП 200 Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз Сз
СОП 500 СОП 500 СОП 500 Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб Сб
СОП о -  СОП 500 - сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-284-21 
Ci-6 -  калибровочные пробы.
Строят в линейных координатах калибровочный график зависимости средних 
арифметических значений оптической плотности от концентрации ферритина в пробах СОП 284-21. 
Для этого по точкам, ординатами которых являются полученные в ИФА средние значения ОП КП 
СОП, а абсциссами -  концентрации ферритина в этих пробах, проводится прямая линия. 
При использовании для расчетов концентраций компьютерного или встроенного в спектрофотометр 
программного обеспечения в настройках выбрать метод, соответствующий кусочно-линейной 
аппроксимации.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных Ci- 6, 
которые будут указаны на этикетках.
4.1.5. Фильтрация калибровочных проб.
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером пор 
d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.1.6. Розлив калибровочных проб.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 5 ---
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крыщкой. Доза розлива 
fMH6poB04Hbix проб Ci-Сб -  0,5 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.1.7. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
1ф#ррит11Н.ИФА| |REF|C2»42
КАЛИБРОВОЧНАЯ ПРОБА 
[С А Г]1^ Hf/нл 
roT oia I ясполкм аанию
В — ■  fU O T l___
■Г*2-в‘С Оу З
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки:
С О П -ВП -11-OL П равила подгот овки производст венны х помещений.
С О П -ВП -1П 07. П равила подгот овки персонала для работ ы  в производст венны х помещениях.  
СОП-ТБ-1 ПОЯ. И нст рукция по охране т руда с опасны ми от ходами производства.  
СОП-ВП-11-06. П орядок проведения ст ерилизую щ ей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. П орядок работ ы  с пот енциально инф ицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции:
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по  
технологии
Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С. 6


--- стр. 6 ---
ООО ’’ХЕМА”
Порядок приготовления контрольной сыворотки для набора реагентов
"Фепритин-ИФА”
Стр. 1 из 4
Дата введения 
06.2021
Действителен до 
06.2022 СОП-КС-284-2021 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления контрольной сыворотки для Набора 
реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке (плазме) крови 
«Ферритин-ИФА» и предназначена для ОТК предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
' L ......................................................................................................
1. Холодильник бытовой
2. Морозильник “SO-LOW” США, объем 250л, температура -10-18®С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы, ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Многоканальный спектрофотометр PR 2100.Sanofi Diagnostics Pasteur, Франция, мощность 
100Вт, длина волны 400-700нМ точность 0,05% или спектрофотометр вертикального 
сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в 
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620-650 нм ф. TECAN», Австрия.
8. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Термостат, поддерживающий температуру +37±2°С;
13. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 0,5-250 
мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования 
(погрешность не более 3,0%);
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл;
15. Бумага фильтровальная лабораторная;
; И 1Ю1^ Ш 11ение Хараипрериспш!
Основное сырье
1. Сыворотка крови чело­
века с содержанием 
ферритина не менее 5,0 
не более 150 нг/мл
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, после 
проведения значимых 
клинических 
исследований. 
Информированное согласие 
пациентов не требовалось ввиду 
особенностей получения 
биологического материала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных проце­
дур, протестирована на отсутствие 
антител к ВИЧ 1,2, антигена р24, 
вирусу гепатита С и HBsAg. 
Транспортировка и хранение в 
закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в 
течении не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, США) Характеристики представлены в 
сертификате безопасности произво­
дителя.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Долж. Р> ководитель ОТК
-*_£__________________________
Долж.; Заместитель генерального  
директора по технологии
Долж: Генеральный директор
ФИО \ lipBaA.B. 1 ФИО; Кб1щ)икина Е.С. ФИО: Ле&дияко.сУ
Подпись; т ш т _______________ Подпись:
Дата: 01.06.2021 / Дата:01.06.ш1 Дата; 01.06.2021 i


--- стр. 7 ---
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, содержащая ферритина полученная от пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
после проведения значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не 
требовалось ввиду особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венепункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных 
процедур, протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антиген вируса 
гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для 
иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I 
(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФА» по ТУ
21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов «антиВГС-ИФА» предназначен для 
выявления антител к вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» по 
ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного 
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg- 
ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа 
воздуха при температуре +2-8°С в течении не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20°С не 
более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Сыворотку, с известным содержанием ферритина (не более 150 нг/мл) вьщержать при 
комнатной температуре (20±5)°С в течении 15 мин. Произвести термообработку сыворотки согласно 
СОП-ПО-15-14.
4.3. П ригот овление конт рольной сыворотки.
В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество консерванта 
необходимого для получения 0,001 % раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в 
термообработанную сыворотку.
Занести данные в маршрутную карту.
4.5. К онт роль в ИФА.
Контрольная сыворотка тестируется в системе «Ферритин-ИФА», в сравнении с эталоном 
сыворотки Стандартного Образца Предприятия S284-21.
Схема постановки:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
А
В С1 С1 СОП 10 СОП 100 Cl КС КС КС КС КС КС КС
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 8 ---
С2 С2 СОП 10 СОП 100 С2 КС КС КС КС КС КС КС
СЗ СЗ СОП 10 СОП 100 Сз КС КС КС КС КС КС КС
С4 С4 СОП 10 СОП 100 С4 КС КС КС КС КС КС КС
С5 С5 СОП 10 СОП 100 С5 КС КС КС КС КС КС КС
С6 С6 СОП 10 СОП 100 Сб КС КС КС КС КС КС КС
c o n  10 -  c o n  100- сыворотки Стандартного Образца Предприятия (СОП)-284-21
Ci-6 -  калибровочные пробы;
КС -  контрольная сыворотка.
Постройте в линейньк координатах калибровочный график; ось абсцисс (х) - концентрация 
ферритина в калибровочных пробах (нг/мл), ось ординат (у) - оптическая плотность калибровочных 
проб (ОП 450 нм). Для алгоритма обсчета (аппроксимации) калибровочного графика используйте 
интервальный (кусочно-линейный, «от точки к точке») метод.
По полученной калибровочной кривой определяют концентрации приготовленных КС 
которые будут указаны на этикетках.
4.6. Фильтрация контрольной сыворотки
Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером 
пор d = 0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 3) d пор= 0,22 
мкм.
Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Розлив контрольной сыворотки
Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
розлива -  0,5 мл.
Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
Занести данные в маршрутную карту.
Хранить готовые сыворотки до фасовки при температуре 2-8°С в течение 1 мес.
4.8. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
<Ф1рршТ1Н<ИФА1 IREF [Q284Z 
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА 
ICONTROL! I I нг/мл
Г0Т018 >  использованию 
8
Пу р1А
Ш
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки
СОП-ВП-1 }‘01. Правила подготовки производственных помещений.
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.


--- стр. 9 ---
^  СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП‘ВП-11-06 Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14.Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
1. Распределение данной инструкции
Оригинал ООК 
Копия 1 НПО «ОПР»
Составил (изменил) Согласовали Утвердил
Руководитель ОТК Заместитель генерального директора по технологии Генеральный директор
Иванова А.В. Кострикина Е.С. Лебедин Ю.С.
.9


--- стр. 12 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения ферритина в сыворотке (плазме) 
крови «Ферритин-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации ферритина в 
сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Ферритин -  железосодержащий белковый комплекс (железопротеид), главной функцией 
которого является создание запасов железа в организме. Состоит из белковой оболочки 
(апоферритин) и находящихся у нее внутри атомов трехвалентного железа. Подобное строение 
молекулы позволяет защитить клетки от токсического действия ионизированного железа. Большая 
часть железа в организме человека расходуется на синтез гемоглобина, оставшаяся хранится в виде 
ферритина практически во всех органах и тканях, а также используется для производства других 
белков таких как миоглобин и некоторые ферменты. В случае нехватки железа (частые кровопотери, 
недостаточное поступление, нарушение всасывания или усвоения) или при повышенной потребности 
в железе у беременных, организм начинает использовать его резерв в тканях. Повышения уровня 
ферритина может быть вызвано гематохроматозом, множественными переливаниями крови, 
употреблением препаратов железа, алкоголизмом, острыми и хроническими заболеваниями печени, 
гемолитической анемией, гипертиреоз, онкологическими заболеваниями костного мозга, раком 
молочной железы, болезнью Ходжкина. Так же повышение уровня может наблюдаться в ответ на 
наличие воспалительных, инфекционных или аутоиммунных процессах, т.к. ферритин является 
острофазным регулирующим протеином. К снижению уровня ферритина в крови могут привести: 
дефицит железа, в том числе скрытый, либо его повышенный расход организмом, например, при 
беременности.
в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, гепарин, цитрат 
натрия) крови.
1.2. Потенциальный потребитель -  врачи клинико-диагностических лабораторий. 
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей 
медицинских и фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь 
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, 
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
1.3. Функциональное назначение.
Определение количества ферритина в крови необходимо для оценки уровня запасов железа в 
организме, а также для дифференциальной диагностики железодефицитных анемий и анемий при 
хронических заболеваниях.


--- стр. 13 ---
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «Ферритин-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроля.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение Ферритина основано на использовании «сэндвич«-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы 
мьпниные моноклональные антитела к ферритину. В лунках планшета, при добавлении исследуемого 
образца, происходит связывание ферритина, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на 
твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных 
моноклональных антител к ферритину с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с 
пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна содержанию ферритина в исследуемом образце. Концентрацию ферритина в 
исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности 
от содержания ферритина в калибровочных пробах.
2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
Состав Описание Количество
компонентов
Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к 
ферритину, готов к использованию.
I шт.
Калибровочные пробы
на основе Трис-буфера, содержащие известные количества 
ферритина - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6 нг/мл, концентрация 
ферритина в калибровочных пробах указана в аналитическом 
паспорте и на этикетках флаконов. Калибровочные пробы С2- 
С6 - прозрачные окрашенные жидкости (цвет компонента 
указан в аналитическом паспорте), калибровочная проба С1 - 
прозрачная бесцветная жидкость.
6 флаконов (0,5 мл)
Контрольная сьЕворотка
инактивирована, на основе сыворотки крови человека с 
известным содержанием ферритина - прозрачная бесцветная
жидкость.
1  флакон (0,5 мл)
Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в 
аналитическом паспорте), готов к использованию. 1  флакон (14 мл)
Субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ)
прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию. 1 флакон (14 мл)
Концентрат отмывочного 
раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1  флакон (22 мл)
Стоп-реагенг прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1  флакон (14 мл)
Бумага для заклеивания 
планшета - 2 шт.
Инструкция по применению - 1  шт.
Паспорт контроля качества 
(аналитический паспорт) - 1  шт.


--- стр. 14 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ферритина путём 
добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ 
сывороточного альбумина, трансферрина, альфа-фетопротеин с помощью Набора «Ферритин-ИФА» 
ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
3.2. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания ферритина в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Ферритин-ИФА» не превыщает 8,0 %.
3.3. Линейность.
Зависимость концентрации ферритина в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их 
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ферритин, имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций С2-С6 в пределах 90-110%.
3.4. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  соответствие измеренной 
концентрации ферритина предписанной, полученной путем смешивания равных объемов 
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» в пределах 90-110%.
3.5. Чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «Ферритин-ИФА» концентрация ферритина в 
сыворотке (плазме) крови не превышает 2,5 нг/мл.
3.6. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина 
и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и 
общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.
3.7. Референтное значение.
В Наборе «Ферритин-ИФА» значения концентраций калибровочных проб выражены в нг/мл.
Чтобы перевести значение нг/мл в мкг/мл, использовать формулу: нг/мл = мкг/л
Исследуемая группа нг/мя ^мкг/л^
0-2 месяцев 200 600
2-6 месяцев 50 200
6 месяцев -  15 лет 8 143
Мужчины старше 15 лет 20 350
Женщины старше 15 лет 10 150
Беременные:
первый триместр 60 90
второй триместр 25 70
третий триместр 10 15


--- стр. 15 ---
в  соот вет ст вии с правилами G LP (G ood Laboratory Practice, надлеж ащ ая Л аборат орная  
(тика) реком ендует ся каж дой лаборат ории ут очнит ь парамет ры реф ерент ного интервала,  
оактерные для обследуемой популяции.
П римечание.  Значения концентраций ферритина в исследуемых образцах, находящиеся ниже 
границы чувствительности Набора (2,5 нг/мл), а также превышающие значение верхней 
калибровочной пробы (С6 нг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X 
концентрация ферритина ниже 2,5 нг/мл или выше С6 нг/мл.
3.8. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой 
концентрацией ферритина и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на 
неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов 
неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации
10000 нг/мл.
3.9. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного 
эталонного образца, ферритина, рекомбинантный, человеческий {W HO International Standard Ferritin,  
human, recom binant N IB SC  code: 94/572).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора-класс 26.
4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной 
сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также 
антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, 
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или 
щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально 
инфицированный биоматериал.
4.6. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими 
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.7. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном 
порядке.
4.8. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
5