Набор реагентов "ДС-ВЛК-HBsAg" Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В ДС-ВЛК-HBsAg по ТУ 9398-114-05941003-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09795 от 30.12.2010 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 5 603 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
................................................................................................................................... 3
II. Состав набора ............................................................................................................................ 3
III. Меры предосторожности.......................................................................................................... . 3
IV. Инструкции по безопасности..................................................................................................  3
V. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемые с набором
реагентов...............................................................................................................................  4
VI. Подготовка образца..................................................................................................................... 4
VII. Проведение анализа и учет результатов............................................................................... 5
VIII. Срок годности. Условия хранения и транспортировки................................................... 7
IX. Объяснение символов на внутренней упаковке.................................................................  7


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте.
Контрольный образец «ДС-ВЛК-HBsAg» для внутрилабораторного контроля качества 
исследований, на наличие поверхностного антигена HBsAg, лиофилизированный.
В комплект входит 24 флакона с контрольным образцом. ___________________________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный образец «ДС-ВЛК-HBsAg» предназначен для проведения 
внутрилабораторного контроля качества при постановке иммуноферментного анализа, а 
именно:
1. Для оценки сходимости результатов измерений HBsAg в ежедневной практике 
лабораторий -  близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, 
выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в 
одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью;
2. Для оценки воспроизводимости, т.е. качество измерений, отражающее близость 
друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное 
время, разными операторами, в разных местах).
3. Для выявления систематических и случайных ошибок при постановке ИФА. 
Контрольный образец «ДС-ВЛК-HBsAg» аттестован на содержание поверхностного
антигена HBsAg в иммуноферментных тест-системах отечественного и зарубежного 
производства.
П. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ВЛК-HBsAg»
Таблица 1
Характеристика реагента Форма выпуска
Контрольный образец «ДС-ВЛК-HBsAg», лиофилизированный. 
Сухая пористая, белого цвета масса. 24 флакона
HI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ Министерства 
здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
3.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их.
• Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
• Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
• Необходимо использовать дистиллированную воду.
• Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла или света во время хранения.
IV. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для диагностики “ш vitro"'.
• Контрольные образцы изготовлены из термоинактивированных сывороток или 
плазмы крови.
• После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с контрольным образцом на
целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток 
использовать нельзя.
• Для предотвращения выброса лиофилизированных сывороток при разгерметизации 
флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.


--- стр. 4 ---
при работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными 
материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
Нельзя пинетировать ртом.
При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать 
спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. 
Необходимо избегать расплескивания растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б. 
После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические 
образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, 
наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) 
должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 
128 °С под давлением 1,5 кГ/см^(0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов 
способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезенфекции не менее 1  
часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ 
дезинфицирующего средства. Жидкие отходы (промывочные воды) следует 
обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность 
дезинфекции -  не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в 
течение 1  ч под давлением 1,5 кГ/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 ”С. 
Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70% 
этиловым спиртом.
При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, 
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 
2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08, МУ-287-113).
V. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ  
С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОП) при 
фильтрах 450 нм и 620-680 нм.
Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно 
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом 
для отбора жидкостей.
Одноразовые наконечники к пипеткам.
Вода дистиллированная.
Инкубатор микропланшетный или термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) °С. 
Автоматический микропланшетный вошер.
Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа (например, автоматический анализатор типа «TECAN Freedom EVOlyzer» 
производства фирмы «TECAN», Швейцария).
За более детальной информацией обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по 
телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: 
info@,npods.nnov.ru.
VI. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
1. Во флакон с лиофильно высушенным контрольным образцом внести 0,5 мл воды 
дистиллированной. При тестировании «ДС-ВЛК-HBsAg» на тест-системе с 
чувствительностью 0,01М Е/мл во флакон внести 3,0 мл воды дистиллированной.


--- стр. 5 ---
Содержимое флакона тщательно перемешать до полного растворения. После растворения 
контрольный образец выдержать 20 мин при температуре от 18 до 24 “С, затем использовать для 
анализа.
Подготовленный образец ВЛК, должен представлять собой прозрачную или слегка 
опалесцирующую желтоватого оттенка жидкость.
2. Внесение «ДС-ВЛК-HBsAg», в лунки планшета, осуществляется в количестве, 
указанном для исследуемых образцов в инструкции по применению используемой тест-системы.
Восстановленный образец, при необходимости, хранить при температуре от 2 до 8 °С в 
течение 1  месяца, при температуре минус 20 °С в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное 
замораживание и оттаивание восстановленного образца.
При применении «ДС-ВЛК-HBsAg» в тест-системах других производителей  
допустимо разведение образца «ДС-ВЛК-HBsAg» в другом объёме, отличающемся от  
указанного в инструкции и этикетке флакона.
VII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ: Оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный  
внутрилабораторный контроль следует осуществлять на одной серии тест-системы.
Проведение НФА
L ___Оценка сходимости -  Стадия-1.
1.1. Для оценки сходимости результатов одновременно в лунках планшета проводят 
анализ «ДС-ВЛК-HBsAg» в 10 повторах.
1.2. Учёт результатов по «ДС-ВЛК-HBsAg» следует проводить только в том случае, если 
величины ОП положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, 
регламентируемые нормативно-технической документацией на тест-систему.
ОПкрит. рассчитывают по формуле, приведённой в инструкции по применению тест- 
системы.
Для удобства вычислений рекомендуется вместо оптической плотности (ОП) использовать 
коэффициент позитивности КП = ОП обр/ОПкрит.
1.3. Проведение статистической обработки полученных результатов с вычислением:
- среднего значения (-^кп):
X  К П  п
- среднеквадратического отклонения (а):
а
\Y ,{X K n -X n f
п - \
К П  -  средняя арифметическая величина КП из полученного количества повторов; 
Хп - результат каждого исследования;
п - количество повторов (для подсчета необходимо не менее 10 повторов); 
а- среднеквадратичное отклонение;
У^  -  знак суммирования;
- коэффициента вариации (CV):
CF(%) = ^ x l 0 0 %
Хкп
СV при оценке сходимости не должен превышать 12%.
5


--- стр. 6 ---
2. Оценка воспроизводимости и построение контрольных карт -  Стадия-2.
2.1. Наряду с исследуемыми пробами, в лунки планшета внести «ДС-ВЛК-HBsAg» в двух 
повторах в количестве, указанном в инструкции по применению используемой тест-системы. 
Исследования проводить ежедневно на протяжении 10 дней на одной и той же серии 
используемой тест-системы.
2.2. После получения 10 результатов измерений проводят статистическую обработку
данных с вычислением среднего значения (-^кп), среднеквадратического отклонения (а), 
коэффициента вариации при оценке воспроизводимости (CV). Рассчитанный CV 
«ДС-ВЛК-HBsAg» не должен превышать 24%. Если 1  или 2 из 10 значений КП выпадают из ряда 
измерений ВЛК, что приводит к недопустимому значению CV при оценке воспроизводимости, то 
такие значения не учитываются, и следует провести повторные (1 или 2) постановки 
«ДС-ВЛК-HBsAg». В случае, если 3 и более значений КП выпадает из ряда измерений ВЛК, и CV 
превышает 24%, необходимо выяснить и устранить причины плохой воспроизводимости и затем 
повторить стадию 2, пункт 2.1, 2.2. _
2.3. Полученные статистические характеристики «ДС-ВЛК-HBsAg» (-^к п ,а) используют 
для построения контрольной карты. Контрольная карта представляет собой систему координат, 
на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат КП (ВЛК). Через ось 
ординат параллельно оси абсцисс проводят прямую, обозначающую среднюю арифметическую 
величину (-^кп), а вверх и вниз от этой прямой чертят параллельные линии, обозначающие 
контрольные пределы кп ± 2а).
3. Оперативный внутрилабораторный контроль -  Стадия-3.
При ежедневной постановке ИФА следует проводить по 1-2 измерения ВЛК, считать 
среднее значение КП (ВЛК) и отмечать в виде точки на контрольной карте.
Двойное среднеквадратичное отклонение (±2а) обычно считают пределом точности 
анализа при использовании тест-систем одной серии. Если одно из полученных значений 
КП (ВЛК) превышает пределы ± 2а, то можно говорить о случайной ошибке, допущенной при 
постановке ИФА, если же два и более значений КП (ВЛК) лежат вне контрольных пределов, 
ошибку следует классифицировать как систематическую.
Например, при постановке «ДС-ВЛК-HBsAg» на тест-системе «ДС-ИФА-HBsAg», на 
этапе воспроизводимости были получены следующие значения КП: 7,60; 7,50; 8,60' 7 48' 7 40- 
7,70; 7,QD; 8,40; 7,90 ^  ^  ^  ^
-^кп = 7,70; а=  О , соответственно КП (ВЛК) должен укладываться в пределы 
^  кп ± 2а - от 6,70 до 8,70
А7/
+26 - 
+б
К П с р
-5
-2 5 .
4 5 6 7
Д н и  НС ел ед о ван и :й
Предлагаем, наряду с уже имеющимся методом обработки полученных результатов, 
автоматизированное ведение внутрилабораторного контроля с использованием компьютерной 
программы (см. www.npods.ru -  раздел каталог продукции -  >  раздел программное обеспечение - >  
внутрилабораторный контроль).
6


--- стр. 7 ---
VIII. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности 
использованию не подлежит.
Хранение - в сухом, защищенном отсвета месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 
20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес 
предприятия-изготовителя -  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические 
системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 
или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru. www.npods.ru.
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной 
рекламации необходимо предоставление:
1. рекламационного набора,
2. протоколов исследований с указанием серии и сроков годности.
1Х ^___ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
iM l
REF
Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic)
Производитель
LOT
- +8 “ С
Л
ЕХР.
Каталожный номер
Номер партии (серии)
Температурные пределы хранения
Срок годности число/месяц/год
Использовать инструкцию по применению
Директор по производству
ООО «Научно-производственное объединение
«Диагностические системы»
СОГЛАСОВАНО  
Зав.кафедрой клинической  
лабораторной диагностики  
ГБОУДНО РМАНО  
Минздрава России
д.м.н, профессор
В.К. Пименов
В.В. Долгов