Набор реагентов «ДС-ВЛК-ВИЧ-Аg(р24)» Контрольный образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие антигена p24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) по ТУ 9398-119-05941003-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08987 от 07.10.2010 · класс риска 3

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ 1 антигены ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 7 843 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
I. НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................................3
II. СОСТАВ НАБОРА «ДС-ВЛК-ВИЧ-Ав(р24)».......................................................................................3
III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................3
IV. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................. 4
V. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ......................................................................................................4
VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С
НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ................................................................................................................................... 4
VII. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА........................................................................................................................5
УШ.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ........................................................................5
IX. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
...............................7
X. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ................................................................................................................... 8


--- стр. 3 ---
Набор реагентов выпускается в одном комплекте.
«ДС-ВЛК-ВИЧ-А£(р24)» контрольный образец, содержащий очищенный рекомбинантный 
антиген в инактивированной сыворотке крови человека, не содержащей антитела к вирусу 
иммунодефицита человека 1  и 2 типов (В И Ч-1,2), HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и 
антитела к Treponema pallidum,  инактивированный, лиофилизированный.
В комплект входит 24 флакона с образцом.
_____________________________________________
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольный образец «flC-BJIK-BH4-Ag(p24)» предназначен для проведения 
внутрилабораторного контроля качества исследований на наличие антигена р24 вируса 
иммунодефицита человека 1  типа (ВРГЧ-1), при постановке иммуноферментного анализа, а 
именно:
1. Для оценки сходимости результатов измерений в ежедневной практике лабораторий -  
близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно 
одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой 
тщательностью;
2. Для оценки воспроизводимости, т.е. качество измерений, отражающее близость друг к 
другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, разными 
операторами, в разных местах);
3. Для выявления систематических и случайных ошибок при постановке ИФА.
«ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» аттестован в иммуноферментных тест-системах,
предназначенных для выявления BH4-Ag(p24).
Н. СОСТАВ НАБОРА «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)».
Таблица 1
Характеристика реагента Форма выпуска
Контрольный образец «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)», инактивированный, 
лиофилизированный.
Сухая пористая аморфная, белого цвета масса.
24 флакона
1Н.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ Министерства здравоохранения 
РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.).
3.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил 
лабораторной практики:
• Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их.
Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта; предпочтительно применение 
материалов одноразового использования.
Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца.
Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование.
Необходимо использовать воду дистиллированную или деионизированную.
Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла во время хранения.


--- стр. 4 ---
I V . ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
• Все реагенты набора предназначены для диагностики ‘‘in vitro ”.
• Контрольные образцы «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» изготовлены из термоинактивированных 
сывороток или плазмы крови.
• После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» на 
целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток 
использовать нельзя.
• Для предотвращения выброса лиофилизированных сывороток при разгерметизации 
флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
• При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными 
материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов.
• В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, 
курить, применять косметику.
• Нельзя пипетировать ртом.
• При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать 
спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними.
• Необходимо избегать расплескивания растворов, содержащих образцы. При 
расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3 % раствором хлорамина Б.
• После проведения ферментативной реакции необходимо нейтрализовать и/или 
автоклавировать растворы, отходы, пробы и реагенты, любые жидкости, содержащие 
биологические образцы, до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные 
планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые 
перчатки и т. д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при 
температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см2 (0,15 МПа). Допустимо 
обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б 
(длительность дезинфекции не менее 1  часа) или другого разрешенного к 
промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирз^щего средства. Жидкие 
отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из 
расчета 30 г/л (длительность дезинфекции -  не менее 2 ч) или другого хлорсодержащего 
средства. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 
70% этиловым спиртом.
V. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, 
должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, 
СП 1.3.2322-08, МУ-287-113).
V I . НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
• Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (СП) при 
фильтрах 450 нм и 620-680 нм.
• Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно 
устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом 
для отбора жидкостей.
• Одноразовые наконечники к пипеткам.


--- стр. 5 ---
Вода дистиллированная или деионизированная.
Инкубатор микропланшетный или термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) “С. 
Автоматический микропланшетный вошер.
• Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов 
открытого типа (например, автоматический анализатор типа «ТЕСAN Freedom 
EVOlyzer» производства фирмы «ТЕСAN», Швейцария).
• За более детальной информацией обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по 
телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: 
info@,npods.nnov.ru.
VII. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
1. Во флакон с лиофильно высушенным «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» внести нужный объем 
воды дистиллированной или деионизированной(см. таблицу 1).
Таблица 1
Объем растворителя для разведения образца «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» в зависимости от  
используемой тест-системы ООО «НПО «Диагностические системы»
Наименование
тест-системы
ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-скрин  
чувствительность
0,5 нг/мл
МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ  
чувствительность  
20 нг/мл
Объем разведения, мл 2,5 0,4
Объём разведения индивидуален для разных серий используемого «ДС-ВЛК-ВИЧ-  
Ag(p24)».
При применении «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» в тест-системах других производителей  
допустимо разведение «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» в другом объеме.
Содержимое флакона тщательно перемешать до полного растворения. После растворения 
образец вьщержать 20 мин при температуре от 18 °С до 24 °С, затем использовать для анализа.
Подготовленный контрольный образец, должен представлять собой прозрачную или 
слегка опалесцирующую желтоватого оттенка жидкость.
Восстановленный образец, при необходимости, хранить при температуре от 2 до 8 °С в 
течение 1  месяца, при температуре минус 20 °С в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное 
замораживание и оттаивание восстановленного образца.
2. Внесение «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» в лунки планшета осуществляется в количестве, 
указанном для исследуемых образцов в инструкции по применению используемой тест- 
системы.
VIII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ: Оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный  
внутрилабораторный контроль следует осуществлять на одной серии тест-системы.
1. Оценка сходимости - Стадия 1.
1.1. Для оценки сходимости результатов одновременно в лунках планшета проводят 
анализ «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» в 10 повторах.


--- стр. 6 ---
1.2. Учёт результатов по «ДC-BЛK-BИЧ-Ag(p24)» следует проводить только в том 
случае, если величины ОП положительного и отрицательного контролей укладываются в 
пределы, регламентируемые нормативно-технической документацией на тест-систему. 
ОПкрит. рассчитывают по формуле, приведённой в инструкции по применению тест-системы.
Для удобства вычислений рекомендуется вместо оптической плотности (ОП) 
использовать коэффициент позитивности КП = ОП обр/ОПкрит.
1.3. Проведение статистической обработки полученных результатов с вычислением:
- среднего значения кп):
Х к п  ”
- среднеквадратического отклонения (ст):
< 7  =
Y,{X K n-X nf
_  V  п -1
^  кп -  средняя арифметическая величина КП из полученного количества повторов;
Хп - результат каждого исследования
п - количество повторов (для подсчета необходимо не менее 10 повторов);
а  - среднеквадратичное отклонение;
У^  -  знак суммирования;
- коэффициента вариации (CV):
CV{%) =  ^ х Ш %
Хкп
CV при оценке сходимости не должен превышать 12%.
2. Оценка воспроизводимости и построение контрольных карт - Стадия 2.
2.1. Наряду с исследуемыми пробами, в лунки планшета внести «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» 
в двух повторах в количестве, указанном в инструкции по применению используемой тест- 
системы. Исследования проводить ежедневно на протяжении 10 дней на одной и той же серии 
используемой тест-системы.
2.2. После получения 10 результатов ишерений проводят статистическую обработку
данных с вычислением среднего значения (X  кп), среднеквадратического отклонения (а), 
коэффициента вариации при оценке воспроизводимости (CV). Рассчитанный CV «ДС-ВЛК- 
BH4-Ag(p24)» не должен превышать 24%. Если 1  или 2 из 10 значений КП выпадают из ряда 
измерений ВЛК, что приводит к недопустимому значению CV при оценке воспроизводимости, 
то такие значения не учитываются, и следует провести повторные (1 или 2) постановки ВЛК. В 
случае, если 3 и более значений КП выпадает из ряда измерений ВЛК, и CV превышает 24%, 
необходимо выяснить и устранить причины плохой воспроизводимости и затем повторить 
стадию 2, пункт 2.1., 2.2. _
2.3. Полученные статистические характеристики «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» (-^кп, а) 
используют для построения контрольной карты. Контрольная карта представляет собой систему 
координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат КП (ВЛК). 
Через ось ординат параллельно оси абсцисс проводят прямую, обозначаюш;ую среднюю


--- стр. 7 ---
арифметическую величину (^  кп), а ввф х и вниз от этой прямой чертят параллельные линии, 
обозначающие контрольные пределы ( ^  кп ± За).
3. Оперативный внутрилабораторный контроль - Сталия 3.
При ежедневной постановке ИФА следует проводить по 1-2 измерения «ДС-ВЛК-ВИЧ- 
Ag(p24)», считать среднее значение КП («ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)») и отмечать в виде точки на 
контрольной карте.
Тройное среднеквадратичное отклонение (±3ст) считают пределом точности анализа при 
использовании тест-систем одной серии. Если одно из полученных значений КП (ВЛК) 
превышает пределы (± За) то можно говорить о случайной ошибке, допуш;енной при 
постановке ИФА, если же два и более значений КП (ВЛК) лежат вне контрольных пределов, 
ошибку следует классифицировать как систематическую.
Например, при постановке «ДС-ВЛК-ВИЧ-А§(р24)» на тест-системе «ДС-ИФА-ВИЧ- 
АГАТ-СКРИН» при оценке воспроизводимости были получены следуюш;ие значения КП: 2,27; 
1,67; 1 ,« ; 1,82; 2,53; 2,39; 2,22; 1,91; 2,42; 2,06. _
кп = 2,11; а  = 0,32 соответственно КП ВЛК, должен укладываться в пределы ^  кп ± 
За) - от 1,14 до 3,06.
к л 
*2ё  "  
+5
КПер ■
-6 
-26 .
4— Н - + - Н — -I
--------И "
2 3 4 5 6 7
Ди*| исследований
8 9
Предлагаем, наряду с уже имеющимся методом обработки полученных результатов, 
автоматизированное ведение внутрилабораторного контроля с использованием компьютерной 
программы (см. www.npods.ru -  раздел каталог продукции — >  раздел программное обеспечение 
— >  внутрилабораторный контроль).
IX. СРОК г о д н о с т и .  УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и  ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности указан на упаковке набора. Контрольный образец с истекшим сроком 
годности использованию не подлежит.
Хранение - в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 
до 20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается.