Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBc". Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03014 от 14.07.2008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 159 контрактов, медианная цена за единицу 6 597 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Назначение
Набор предназначен для выявления антител к соге-антигену вируса гепатита 
В в сыворотке (плазме) крови человека.
Меры безопасности.
Для изготовления контрольных образцов набора использованы 
термоинактивированные сыворотки. При работе с набором в лаборатории с 
исследуемыми образцами сывороток (плазмы) крови человека обращаться, как с 
потенциально инфекционным материалом: работать в резиновых перчатках, в 
спецодежде, не пипетировать ртом. Твёрдые отходы (использованные планшеты, 
наконечники к пипеткам, флаконы из-под реагентов, лабораторную посуду и т.д.) 
обеззараживать погружением в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % 
синтетического моющего средства (СМС) или в 3 % раствор хлорамина Б, или 
иного разрешенного к применению дез. средства. Длительность дезактивации - не 
менее 1 ч. Твёрдые отходы можно обезвреживать автоклавированием в течение 
часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГс/см^ (0,15 МПа). 
Жидкие отходы (промывные воды) обезвреживать добавлением сухого хлорамина 
Б из расчёта 30 г/л (длительность дезактивации -  не менее 2 ч) или кипячением в 
течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кГс/см^ 
(0,15 МПа) и температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и 
после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом.
Способ применения:
Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в 
процессе приготовления растворов, а также использовать реагенты по истечении 
срока их годности!
Перед использованием все реагенты набора выдержать 30 мин при 
температуре от 18 до 24 °С.
Все растворы необходимо отбирать новыми одноразовыми наконечниками, 
не допускать касания жидкости в наконечнике краем дозатора!


--- стр. 4 ---
Для отбора проб используют калиброванные автоматические пипетки с 
погрешностью измерения не более, указанной в паспорте на данный прибор.
Все растворы необходимо отбирать калиброванными дозаторами с 
одноразовыми наконечниками.
1, Перечень оборудования, материалов и реактивов, необходимых для  
постановки ИФА.
1. Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять 
оптическую плотность раствора в лунках планшета при длинах волн 450 нм и 620- 
680 нм;
2. Термостат;
3. Устройство для промывания планшетов (вошер);
4. Пипетки полуавтоматические одноканальные с изменяемым объемом 
отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 40-200 мкл; на 200-1000 мкл; на 1000-5000 
мкл с наконечниками;
5. Пипетка полуавтоматическая восьмиканальная, позволяющая отбирать 
объемы жидкости до 300 мкл, с наконечниками;
6. Вода дистиллированная;
7. Бумага фильтровальная лабораторная;
8. Перчатки резиновые или пластиковые.
2. Приготовление рабочих растворов
Все растворы необходимо отбирать одноразовыми наконечниками.
Объёмы реагентов при проведении анализа на необходимом количестве 
стрипов приведены в таблице 1.
Таблица 1
Таблица расхода компонентов тест-системы.
Рабочий промывочный Конъюгат, рабочий СС
Количество раствор раствор
используе­ Конъюгат Рабочий ТМБ СБ
мых (конц X 11) ПР (мл) (мл)


--- стр. 5 ---
стрипов ПР 
(конц X 25) 
(мл)
Дистиллиро­
ванная вода 
(мл)
(мл) (мл)
1 2,5 60 0,025 0,5 0,05 1,0
2 5,0 120 0,050 1,0 0,10 2,0
3 10,0 240 0,075 1,5 0,15 3,0
4 15,0 360 0,100 2,0 0,20 4,0
5 20,0 480 0,125 2,5 0,25 5,0
6 25,0 600 0,150 3,0 0,30 6,0
7 30,0 720 0,175 3,5 0,35 7,0
8 35,0 840 0,200 4,0 0,40 8,0
9 40,0 960 0,225 4,5 0,45 9,0
10 45,0 1080 0,250 5,0 0,50 10,0
11 50,0 1200 0,275 5,5 0,55 11,0
12 60,0 1320 0,300 6,0 0,60 12,0
ПР - рабочий промывочный раствор. Содержимое флакона с концентратом 
промывочного раствора тщательно перемешать. Для приготовления рабочего 
промывочного раствора необходимое количество концентрата промывочного 
раствора отобрать в отдельную ёмкость и добавить соответствующее количество 
воды дистиллированной (согласно табл. № 1). Полученный раствор тщательно 
перемешать.
Хранение: рабочий промывочный раствор хранить не более 3-х сут при 
температуре от 2 до 8 °С. Оставшийся неиспользованным ПР (концентрат х 25) 
хранить во флаконе, плотно укупоренном пробкой (закрытом винтовой крышкой), 
на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С.
К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению.
Хранение: после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным К- 
хранить во флаконе, плотно укупоренном пробкой (закрытом винтовой крышкой), 
на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 °С.
К+ - контрольный положительный образец, готов к применению.


--- стр. 7 ---
необходимое количество СБ (согласно табл. 1). Полученный раствор тщательно 
перемещать.
Субстратная смесь должна быть бесцветной!
Стоп -  реагент - готов к применению.
Хранение: после вскрытия флакона оставшийся неиспользованным стоп -  
реагент хранить во флаконе, плотно укупоренном пробкой (закрытом винтовой 
крышкой), на протяжении срока годности тест-системы при температуре от 2 до 8 
°С.
3. Подготовка исследуемых образцов.
Для исключения ложных результатов нельзя подвергать исследуемые 
образцы термоинактивированию, необходимо отбирать и хранить их в условиях, 
предотвращающих бактериальный рост. Каждый образец сыворотки следует 
отбирать новым наконечником! Отобранные образцы хранить не более 3 сут при 
температуре от 2 °С до 8 °С. Более длительное хранение допустимо при 
температуре не выше минус 20 °С (образцы могут подвергаться замораживанию и 
оттаиванию не более 1 раза). Исследование образцов с выраженным 
бактериальным ростом, гемолизом и гиперлипидемией не допускается, т. к. может 
дать неправильный результат. Образцы сыворотки (плазмы) крови, содержащие 
агрегаты или осадок, необходимо осветлять центрифугированием.
4. Проведение ИФА.
Внимание!: иммуносорбент необходимо выдержать в закрытом пакете  
при температуре от 18 до 24 “С во избежание конденсации влаги в лунках  
планшета.
Перед использованием набора необходимо вскрыть фольгированный пакет, 
отступив 1,0 см от края пакета. Вынуть из пакета рамку и необходимое 
количество стрипов.
Пакет с неиспользованными стрипами и силикагелем тщательно 
герметизировать. После первого вскрытия пакета иммуносорбент стабилен в  
течение 1 мес при температуре от 2 до 8 "С.


--- стр. 8 ---
4.1. В 1 лунку иммуносорбента вариодозатором пипеточным внести по 50 
мкл К+, в 3 лунки - по 50 мкл К-. В остальные лунки внести по 50 мкл 
исследуемых образцов сывороток. Во все лунки стрипов внести по 50 мкл 
рабочего раствора конъюгата. Содержимое лунок тщательно перемещать 
осторожным постукиванием по краю планщета. Планщет покрыть крышкой и 
выдержать в течение 1 ч при температуре (37±0,5) °С.
4.2. По истечении указанного времени содержимое лунок удалить в ёмкость 
для сбора инфицированного материала (аккуратно, с помощью вошера или 
многоканальной пипетки), планшет промыть 4 раза рабочим ПР, заливая его до 
краев лунок (от 380 до 400 мкл в лунку), выдерживая 40 с и удаляя промывочный 
раствор в ёмкость для сбора инфицированного материала.
4.3. Во все лунки стрипов внести по 100 мкл СС и покрытый крышкой 
планшет выдержать в течение 30 мин в защищённом от света месте при 
температуре от 18 до 24 °С.
4.4. Реакцию остановить добавлением в лунки по 50 мкл стоп-реагента, 
содержимое лунок тщательно перемешать осторожным постукиванием по краю 
планшета и через 3-5 мин провести учет результатов
5. Учет результатов.
Учет результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн -  
450 нм и при референс-длине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой 
прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 
нм.
Реакцию учитывают, если значение оптической плотности (ОП) в лунке с 
К+ - не более 0,2, а среднее значение ОП растворов в лунках с К- - не менее 0,8.
Положительным считают образец со значением ОП, равным или менее ОП 
критического (ОП крит.).
Отрицательным считают образец со значением ОП более ОП крит.
ОП крит. рассчитывают по формуле:
ОП крит. = (ср. знач. ОП К- х А) -  В, где А, В -  коэффициенты.


--- стр. 9 ---
определяемые методом статистической обработки результатов постановки ИФА на 
предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в 
инструкции по применению, вкладываемой в коробку с набором и в паспорте на 
серию данного препарата.
Форма выпуска
Комплекты
иммуносорбент
конъюгат 
(концентрат х 20)
К-
К+
ПР (концентрат х 
25)
ТМБ
СБ
Стоп-реагент
2 шт.
2,0 мл 1 фл.
4,0 мл - 1 фл.
2,0 мл - 1 фл.
120,0 мл 1 фл.
2,5 мл -1 фл.
42,0 мл -1 фл.
60,0 мл -1 фл.
2 шт.
1,0 мл 1 фл.
4,0 мл - 1 фл.
2,0 мл - 1 фл.
120,0 мл-1 фл.
1,5 мл-1 фл.
25,0 мл-1 фл.
15,0 мл 1 фл.
1 шт.
1,0 мл 1 фл.
4,0 мл - 1 фл.
2,0 мл-1 фл.
120,0 м л-1 фл.
1,5 мл-1 фл.
25,0 мл-1 фл.
30,0 мл-1 фл.
1 шт.
1,0 мл 1 фл
2,0 мл - 1 фл
2,0 мл-1 фл.
80,0 мл-1 фл
1,5 мл-1 фл.
15,0 мл-1 фл.
7,5 мл-1 фл.
Реагенты помещают в коробку картонную, куда вкладывают инструкцию по 
применению и рамку для стрипов. Дополнительно в комплект поставки могут 
быть включены:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам;
- одноразовые наконечники;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом.
Срок годности. Условия транспортирования и хранения.
Срок годности набора - 12 мес.
По истечении срока годности набор использованию не подлежит. 
Транспортирование наборов должно производиться при температуре от 2 до
8 °С. Допустимо транспортирование при температуре от 9 до 20 не более 10
сут. Замораживание не допускается.
Набор должен храниться в сухом, защищенном от света месте при