Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG) по ТУ 9398-592-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5607 от 11.04.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) к капсидному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 333 контракта, медианная цена за единицу 9 419 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
7
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам УСА 
вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови 
(ВектоВЭБ-VCA-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G 
к капсидным антигенам УСА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ- 
VCA-IgG) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам 
УСА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуно­
ферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования 
небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая 
контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на непрямом твердофазном иммуноферментном анализе. 
Специфическим реагентом набора являются рекомбинантные антигены УСА ВЭБ, сорбиро­
ванные на поверхности лунок полистиролового планшета. На первой стадии анализа иссле­
дуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованными реком­
бинантными антигенами УСА ВЭБ. Специфические антитела к УСА ВЭБ связываются с им­
мобилизованными рекомбинантными антигенами, формируя комплекс «антиген-антитело». 
На второй стадии, связавшиеся антитела взаимодействуют с конъюгатом моноклональных 
антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Комплекс «антиген-антитело-конъюгат»
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной и  
с.н.с. лаборатории герпес-вирусных инфекций О.В. Олейник.


--- стр. 2 ---
выявляется цветной реакцией с использованиием раствора тетраметилбензидина. Реакцию 
останавливают добавлением стоп-реагента. Интенсивность желтого окрашивания пропорци­
ональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgG к VGA ВЭБ.
Измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, рефе- 
ренс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, допускается измерение только при длине волны 
450 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами VGA ВЭБ, готовый для использо­
вания - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, содержащий IgG к VGA ВЭБ, (К^), инактиви­
рованный, готовый для использования - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к VGA ВЭБ, (К“), инакти­
вированный, готовый для использования - 1 фл., 3,0 мл;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для 
использования - 1 фл., 13 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (PIIPG) - 1 фл., 10 мл;
- раствор для разведения сывороток (PPG) - 1 фл., 12,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФGБ-Tx25) - 2 фл. по 
28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 фл.,
13 мл;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл., 12 мл.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления IgG к VGA ВЭБ - соответствие результатов опреде­
ления набором IgG к VGA ВЭБ требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2- 
261), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: значения оптической 
плотности в лунках с положительными образцами GHH больше ОПкрит-


--- стр. 3 ---
3.2. Специфичность выявления IgG к VGA ВЭБ - соответствие результатов определе­
ния набором IgG к VCA ВЭБ требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2- 
261), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: значения оптической 
плотности в лунках с отрицательными образцами СПП меньше 0,8хОПкрит-
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к 
капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ): клинические испытания, 
проведенные на 184 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 132 
пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 97,8 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к 
капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ): клинические испытания, 
проведенные на 184 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 134 
пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 97,8 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенци­
ально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы 
гепатита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.


--- стр. 9 ---
Расчет КП целесообразно проводить для оценки концентрации специфических анти­
тел в исследуемых образцах и при наблюдении за изменением концентрации IgG к VGA ВЭБ 
в динамике в парных образцах сывороток (плазмы).
9.5. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно 
отражающих изменение концентрации IgG к VGA ВЭБ в сыворотке (плазме) крови, необхо­
димо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия- 
изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ 
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 
25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное иепользование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности набора. В случае дробного использования набора:
-неиспользованные етрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора;
-концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор ТМБ и стоп- 
реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 
до 8 °G в течение всего срока годности набора;
-контрольные образцы и конъюгат после вскрытия флаконов хранить в плотно закры­
тых флаконах при температуре от 2 до 8 °G в течение всего срока годности набора;
-промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °G не более 5 суток.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неепецифических компонентов


--- стр. 10 ---
(ФСБ-Тх25, стоп-реагент, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор 
ТМБ), которые взаимозаменяемы в наборах ЗАО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норма­
тивной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скры­
того дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоВЭБ-VCA-IgG» следует обращаться 
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, (383) 363- 
57-95.
E-mail: vbobtk(a),vector-best. ru
Старший научный сотрудник НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» О.В. Олейник
Зав. лабораторией
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
М.П. Кандрушина
М.Ю. Рукавишников
й работе 
нздрава России
Т.И. Поспелова
10


--- стр. 11 ---
ано, пронумеровано и 
печатью листов.
ет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
России
Захарова Л.Н.