Набор реагентов для иммуноферментного выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита (ВектоВКЭ-IgG) по ТУ 9398-079-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5605 от 11.04.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 413 контрактов, медианная цена за единицу 8 402 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
т
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Шектор-Бест»
_.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуно(] 
выявления и количественного определения иммуноглобулинов класса 
G к вирусу клещевого энцефалита 
(ВектоВКЭ-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного* выявления и количественного определе­
ния иммуноглобулинов класса G к вирусу клещевого энцефалита «ВектоВКЭ-IgG» (далее по 
тексту - набор) предназначен для выявления и количественного определения иммуноглобу­
линов класса G (IgG) к вирусу клещевого энцефалита (ВКЭ) в сыворотке (плазме) крови че­
ловека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. При использовании всего планшета набор рассчитан на проведение анализа 86 не­
известных, 4 калибровочных образцов и 1  контрольного образца в дублях - всего 96 опреде­
лений (количественный вариант); либо 92 неизвестных и 4 калибровочных образцов - всего 
96 определений (качественный вариант).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения ВКЭ-IgG основан на твердофазном непрямом иммуноферментном 
анализе с использованием антигена ВКЭ.
Во время первой инкубации происходит связывание содержащихся в анализируемом 
образце специфических антител к ВКЭ с антигеном вируса клещевого энцефалита, иммоби­
лизованным на внутренней поверхности лунок планшета.
Во время второй инкубации связавшиеся антитела класса G взаимодействуют с конъ­
югатом антител к IgG человека с пероксидазой хрена.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией НИИСДИИ. Кувшиновой и с.н.с. НИИСД  
И. Г. Топычкановой.


--- стр. 2 ---
Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием 
субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив­
ность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к ВКЭ в анализируемом образце.
Концентрахщю IgG к ВКЭ в анализируемых образцах определяют по калибровочному гра­
фику зависимости оптической плотности от содержания IgG к ВКЭ в калибровочных образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутрен­
ней поверхности лунок антигеном ВКЭ, готовый для использования - 1  шт.;
- калибровочный образец, на основе инактивированной сыворотки крови человека, не 
содержащий IgG к ВКЭ, О  Ед/мл, готовый для использования - I флакон (1,5 мл);
- калибровочные образцы, на основе инактивированной сыворотки крови человека, 
содержащие IgG к ВКЭ, аттестованные в наборе реагентов «Антитела к вирусу клещевого 
энцефалита в ед. «Vienna» (Anti-TBE Virus ELISA «Vienna» (IgG))*: 100 Ед/мл; 400 Ед/мл; 
1600 Ед/мл, готовые для использования - 3 флакона (по 1,5 мл калибровочных образцов 400 
и 1600 Ед/мл и 2,5 мл калибровочного образца 100 Ед/мл);
*1 VIE Ед/мл=1 Ед/мл.
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, содер­
жащий IgG к ВКЭ в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, готовый для ис­
пользования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, 
готовый для использования - 1  флакон (13 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1  флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1 флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1  флакон 
(13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1  флакон (12 мл).
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений содержа­
ния IgG к ВКЭ в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» - отклонение от расчётной величины концентрации IgG к ВКЭ при разведении ка­
либровочных образцов, содержащих 1600; 400 Ед/мл IgG к ВКЭ в 4 раза. Процент линейности 
составляет 90-110 %.
3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации IgG к ВКЭ, предпиеанной в образце, полученном 
путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 
400 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.4. * Аналитическая чувствительность. Минимальная определяемая концентрация IgG 
к ВКЭ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотно­
сти калибровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего 
арифметического значения Во), не превышает 5 Ед/мл.
3.5. * Чуветвительноеть выявления IgG к ВКЭ - соответетвие результатов качественно­
го определения набором IgG к ВКЭ требованиям стандартной панели предприятия (per. № 
05-2-177), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: среднее арифметиче­
ское значение оптической в лунках с образцами СПП^ВКЭ-IgG не менее Вюо, где Вюо- сред­
нее значение оптической плотности в лунках с калибровочным образцом 100 Ед/мл.
3.6. * Специфичность вьивления IgG к ВКЭ - соответствие результатов качественного 
определения набором IgG к ВКЭ требованиям етандартной панели предприятия (per. № 05-2- 
89), аттестованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: среднее арифметическое 
значение оптической плотности в лунках с образцами Cnn~BKO-IgG меньше Вюо-
3.7. Диагноетическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к виру­
су клещевого энцефалита: клинические иепытания, проведенные на 206 положительных об­
разцах еыворотки и плазмы крови, полученных от 116 пациентов, показали 100% чувстви- 
тельноеть (интервал 97,5%-100%, е доверительной вероятностью 90%);
3.8. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов клаееа G к вирусу 
клещевого энцефалита: клиничеекие испытания, проведенные на 144 отрицательных образ­
цах сыворотки и плазмы крови, полученных от 84 пациентов, показали 100% специфичноеть 
(интервал 96,5%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
*по ГОСТЕ 51352-2013.


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г). .
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».


--- стр. 9 ---
9.3. Определение концентрации IgG к ВКЭ.
9.3.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации IgG к 
ВКЭ в калибровочных образцах (Ед/мл).
9.3.2. Определить содержание IgG к ВКЭ в контрольном образце и анализируемых об­
разцах по калибровочному графику.
9.3.3. Если значение оптической плотности в лунке с анализируемым образцом выше 
величины В 1600, результат анализа следует выражать как «>1600 Ед/мл». Такой образец ре­
комендуется дополнительно развести раствором для разведения сывороток (РРС) в 10 раз, 
повторить анализ, а полученный результат умножить на коэффициент 10.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 
°С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для предвари­
тельного разведения сывороток, раствор ТМБ и стоп-реагент после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности набора;
- калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока 
годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента.


--- стр. 10 ---
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25, 
РПРС, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоВКЭ-IgG», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-40
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru
С.н.с. лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
/
Н.Г. Топычканова
И.Н Кувшинова
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
П^ректор по научнЬА, работе 
<^БОУ ВО НГМУ ТИйнздрава России 
д'1^,щ, профессор „
0.°" -Ь '
мм
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова
10


--- стр. 11 ---
f
/
вано, пронумеровано и 
ленф печатью листов.
ет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
ва России
Захарова Л.Н 
201? г.