Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-270-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11478 от 21.07.2011 · класс риска 1

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 10 663 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генералы
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови 
(Лямблия-1^М-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Лямблия-IgM-ИФA-БECT предназначен для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) 
крови.
1.2. Лямблиоз - часто встречающееся паразитарное заболевание тонкого кишечника 
человека, вызываемое Ciardia lamblia - представителем семейства Protozoe. Лямблии суще­
ствуют в двух отдельных формах - цистах (статическая форма) и трофозоитах (пролифера­
тивная форма).
1.3. Заражение человека происходит оральным путем, при попадании цист лямблий в 
желудочно-кишечный тракт. Источник инвазии - некипяченая питьевая вода, вода водоемов, 
немытые фрукты и овощи, грязные руки и контакт с домашними животными.
Традиционно диагностика лямблиоза проводится микроскопическим методом по об­
наружению цист или трофозоитов в образцах фекалий или дуоденальном содержимом.
Дополнительным методом диагностики лямблиоза является иммуноферментный ана­
лиз (ИФА), основанный на обнаружении в крови инвазированного антител, специфичных к 
антигенам лямблий.
Ранние антитела (IgM) появляются на 10-14 день после начала инвазии. Затем появ-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор~Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и начальником лаборатории диагностики паразитарных инфекций  
Т.Н. Ткаченко


--- стр. 2 ---
ляются специфические IgG, концентрация которых через 1-2 месяца после полной элимина­
ции паразита в крови человека резко cнижaeJCя:
1) острый лямблиоз - выявляются специфические IgM;
2) начало стадии реконвалесценции острого лямблиоза либо обострение хронического 
лямблиоза - обнаружены как IgG, так IgM и IgA;
3) хронический лямблиоз - обнаружены преимущественно IgG, которые, как извест­
но, могут сохраняться до 6-9 месяцев после излечения с постепенным снижением титров.
Определение иммуноглобулинов различных классов к антигенам лямблий целесооб­
разно дополнительно включать в комплексное обследование детей с аллергическими симпто­
мами, дерматитами, с гастродуоденитами, а также часто болеющих детей. Это способствует 
более надежному выявлению лямблиозной инвазии, позволяет своевременно провести спе­
цифическое лечение и в последующем осуществить контроль его эффективности.
1.4. Набор рассчитан на проведение 48 анализов образцов сыворотки (плазмы) крови в 
дубликатах, включая контроли, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, 
включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения IgM к антигенам лямблий представляет собой твердофазный им- 
муноферментный анализ. Специфическими компонентами набора реагентов являются анти­
гены лямблий, иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат моноклональных антител 
IgM человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток кро­
ви в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связывание IgM 
и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После удаления несвя- 
завшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата моноклональ­
ных антител к IgM человека с пероксидазой хрена происходит включение ферментной метки 
в иммунный комплекс. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата опреде­
ляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и 
хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и из­
меряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-волна 
в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность 
окрашивания пропорциональна концентрации IgM к антигенам лямблий в анализируемом 
образце сыворотки.


--- стр. 3 ---
2.2. Состав набора
В состав набора входят: ,
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок антигенами лямблий, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgM к антигенам лямблий, готовый для использования - 
1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgM к антигенам лямблий, готовый для использования - 
1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, концентрат
- 1 флакон (1,5 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25)
- 1 флакон (28.0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл);
-тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент (0,5 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл). 
Набор дополнительно комплектуется:
- пленками для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночками для реагента - 2 шт.;
- наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
3, АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Перекрестные реакции при описторхозе, токсокарозе, эхинококкозе, трихинелле­
зе, аскаридозе не выявлены.
3.2. Специфическая активность:
Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий - 
соответствие результатов выявления набором IgM к антигенам лямблий требованиям 
стандартной панели предприятия (per. №05-2-134/1), аттестованной ОБТК АО «Вектор- 
Бест» - составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для 
каждой пары лунок с положительными сыворотками №1-№8 больше либо равны величине


--- стр. 4 ---
диагностического значения оптической плотности (ОП№1-№8 > ОПл).
Специфичность выявления иммуноглобулинов классов М к антигенам лямблий - со­
ответствие результатов выявления набором IgM к антигенам лямблий требованиям стан­
дартной панели предприятия (per. № 05-2-134/1), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест»
- составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой 
пары лунок с отрицательными сыворотками №9-№16 меньше либо равны величине диа­
гностического значения оптической плотности, умноженного на 0,85 (ОПлъ 9-№1б < 
0,85 хОПд).
3.3. Титр стандартного образца предприятия СОГТ^ (per. № 05-2-18), аттестованного 
ОБТК АО «Вектор-Бест», должен быть не менее 1:800.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рас­
сматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и 
передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.