Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ) по ТУ 9398-538-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5536 от 22.03.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Цитомегаловирус (ЦМВ) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 173 контракта, медианная цена за единицу 9 343 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ЦМВ»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цеп­
ной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ЦМВ» предназначен для выявле­
ния ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в клиническом материале и для количественного опреде­
ления вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Вьщеление ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК- 
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- 
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
При вьщелении ДНК ЦМВ из сыворотки (плазмы) крови с помощью набора «РеалБест 
экстракция 100» и при выделении ДНК ЦМВ из цельной крови с помощью наборов «Реал­
Бест экстракция 100» совместно с набором «РеалБест Гемолитик» возможно количественное 
определение содержания ДНК ЦМВ в пробе.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В.


--- стр. 2 ---
Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами 
планшетного типа: «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО 
ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка 
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату­
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий ин­
тенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благо­
даря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК 
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внут­
ренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 
Стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Диапазон определяемых концентраций (область линейности): от 300 до 10* ME ДНК 
ЦМВ/мл.
1. Специфичность выявления ДНК ЦМВ определяется по стандартной панели отрица­
тельных сывороток предприятия, СПП ОКС (per. № 05-2-214), как процентное содержание 
образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
2. Чувствительность определяется по пяти образцам, содержащим 24 ME ДНК ЦМВ в 
объёме выделяемой пробы, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН 
ДНК ЦМВ (per. № 05-2-354), как процентное содержание образцов, определенных набором 
как положительные, и составляет 100%.
3. Коэффициент вариации (К.В. в %) вычисляют для значений логарифма концентра­
ции ДНК ЦМВ в шести образцах СОН. Коэффициент вариации не превышает 10%.
4. Тест на «линейность» - характеризует совпадение (в %) измеренного значения и 
предписанного значения (вычисленного с учётом фактора разведения) логарифма концен­
трации ДНК ЦМВ в образце, приготовленном разведением из СОН. Значение «линейности» 
находится в пределах 90-110%.;
5. Диагностическая чувствительность выявления ДНК ЦМВ; клинические испытания, про­
веденные на 153 положительных образцах от 128 пациентов с диагнозом цитомегаловирусная 
инфекция, показали 100 % чувствительность (интервал 97,7 % - 100 %, с доверительной вероят­
ностью 90 %);
6. Диагностическая специфичность выявления ДНК ЦМВ: клинические испытания, про­
веденные на 140 отрицательных образцах от 115 условно здоровых доноров крови, показали 
100 % специфичность (интервал 97,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа-


--- стр. 4 ---
лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени:
«1Q5 iCycler», «CFX96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК- 
Технология», Россия) или их аналог;
- ламинарный бокс 2-го класса биологической защиты (бокс абактериальной воздуш­
ной среды типа БАВп-01, «Ламинар-с», ЗАО «Ламинарные системы», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма «Eppendorf», Германия);
- дозаторы одноканальные с переменным объемом, со сменнъши наконечниками 
(фирма «Biohit», Финляндия);


--- стр. 7 ---
порогового цикла Ct ВКО;
- нарастание сигнала амплификации ДНК ЦМВ (канал «КОХ») и определять значение 
порогового цикла Ct ПКО.
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать 
нарастание сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «КОХ».
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО.
8.2. Учёт результатов
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК ЦМВ, ес­
ли для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньще или равно 40.
8.2.3. Результат анализа образца считается отрицательным, если для этого образца зна­
чение Ct по каналу «КОХ» больще 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превыщает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления.
8.2.4. Если для ОКО значение Ct по каналу «КОХ» меньще или равно 40, то это свиде­
тельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае положительные результаты, 
полученные в данной индивидуальной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Требу­
ется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. 
Образцы, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицатель­
ные.
8.3. Количественный учёт результатов
Для количественного анализа рассчитать концентрацию ДНК ЦМВ в исследуемых об­
разцах в соответствии с Приложением.
8.3.1. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ в образце находится в диа­
пазоне от 300 до 10® ME ДНК ЦМВ/мл, результат определяется как положительный с указа­
нием полученной концентрации ДНК ЦМВ в образце (в МЕ/мл).


--- стр. 8 ---
8.3.2. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ больше 10* ME, то резуль­
тат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ЦМВ 
«больше 10* МЕ/мл».
8.3.3. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ меньше 300 МЕ/мл, то ре­
зультат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ЦМВ 
«меньше 300 МЕ/мл».
8.3.4. Анализируемый образец учитывается как отрицательный (не содержащий ДНК 
ЦМВ), если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не определяется.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин- 
етрукции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, уеловий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и ф)шкцио- 
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответетвуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 9 ---
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ЦМВ», следует обращаться 
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383) 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&,vector-best, ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
В.К. Ткачев
С. Петриков


--- стр. 12 ---
ф
7 «УТВЕРЖДАЮ»
|^еральный директор 
(ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
W  2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ЦМВ»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цеп­
ной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ЦМВ» предназначен для вьывле- 
ния ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в клиническом материале и для количественного опреде­
ления вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Вьщеление ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК- 
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- 
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
При вьщелении ДНК ЦМВ из сыворотки (плазмы) крови с помощью набора «РеалБест 
экстракция 100» и при вьщелении ДНК ЦМВ из цельной крови с помощью наборов «Реал­
Бест экстракция 100» совместно с набором «РеалБест Гемолитик» возможно количественное 
определение содержания ДНК ЦМВ в пробе.
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как 
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австра­
лия), «Rotor-Gene Q» (фирма «Qiagen», Германия), так и планшетного типа: «1Q5 iCycler»,
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 13 ---
«CFX96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их 
аналогами.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка 
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату­
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связьгоается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий ин­
тенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благо­
даря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавщихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК 
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внут­
ренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл;
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 
определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона по 2 мл.
Принадлежности:
- вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.


--- стр. 14 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
Диапазон определяемых концентраций (область линейности): от 300 до 10* ME ДНК 
ЦМВ/мл.
1. Специфичность выявления ДНК ЦМВ определяется по стандартной панели отрица­
тельных сывороток предприятия, СПП ОКС (per. № 05-2-214), как процентное содержание 
образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
2. Чувствительность определяется по пяти образцам, содержащим 24 ME ДНК ЦМВ в 
объёме вьщеляемой пробы, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН 
ДНК ЦМВ (per. № 05-2-354), как процентное содержание образцов, определенных набором 
как положительные, и составляет 100%.
3. Коэффициент вариации (К.В. в %) вычисляют для значений логарифма концентра­
ции ДНК ЦМВ в образцах СОН. Коэффициент вариации не превышает 10%.
4. Тест на «линейность» - характеризует совпадение (в %) измеренного значения и 
предписанного значения (вычисленного с учётом фактора разведения) логарифма концен­
трации ДНК ЦМВ в образце, приготовленном разведением из СОН. Значение «линейности» 
находится в пределах 90-110%;
5. Диагностическая чувствительность выявления ДНК ЦМВ: клинические испытания, про­
веденные на 153 положительных образцах от 128 пациентов с диагнозом цитомегаловирусная 
инфекция, показали 100 % чувствительность (интервал 97,7 % -100 %, с доверительной вероят­
ностью 90 %);
6. Диагностическая специфичность выявления ДНК ЦМВ: клинические испытания, про­
веденные на 140 отрицательных образцах от 115 условно здоровых доноров крови, показали 
100 % специфичность (интервал 97,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами I1I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа-


--- стр. 15 ---
лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинекие перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вепомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации е детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо иепользовать только одноразовые наконечники е фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными еанитарными правилами дезинфи­
цирующими ередствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средетвами с поеледующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и етерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинекого назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- амплификатор е флуоресцентной детекцией в режиме реального времени роторного 
типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), «Rotor- 
Gene Q» (фирма «Qiagen», Германия) или планшетного типа: «1Q5 iCyeler», «СГХ96» (фирма 
«Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналог;
- ламинарный бокс 2-го класса биологической защиты (бокс абактериальной воздуш­
ной среды типа БАВп-01, «Ламинар-с», ЗАО «Ламинарные системы, Россия);
-холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- микроцентрифуга типа «Eppendorf Mini Spin» (фирма «Eppendorf», Германия);


--- стр. 19 ---
ли для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40.
8.2.3. Результат анализа образца считается отрицательным, если для этого образца зна­
чение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления.
8.2.4. Если для ОКО значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то 
это свидетельствует о наличии контаминации в системе. В этом случае положительные ре­
зультаты, полученные в данной индивидуальной постановке ПЦР, считаются недостоверны­
ми. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и 
повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный 
результат. Образцы, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как 
отрицательные.
8.3. Количественный учёт результатов.
Для количественного анализа рассчитать концентрацию ДНК ЦМВ в исследуемых об­
разцах в соответствии с Приложением.
8.3.1. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ в образце находится в диа­
пазоне от 300 до 10* ME ДНК ЦМВ/мл, результат определяется как положительный с указа­
нием полученной концентрации ДНК ЦМВ в образце (в МЕ/мл).
8.3.2. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ больше 10* ME, то резуль­
тат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ЦМВ 
«больше 10* МЕ/мл».
8.3.3. Если вычисленное значение концентрации ДНК ЦМВ меньше 300 МЕ/мл, то ре­
зультат рекомендуется интерпретировать как положительный с концентрацией ДНК ЦМВ 
«меньше 300 МЕ/мл».
8.3.4. Анализируемый образец учитывается как отрицательный (не содержащий ДНК 
ЦМВ), если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 40 или не 
определяется.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 
10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться
8


--- стр. 20 ---
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ЦМВ», следует обращаться 
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&,vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе
ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
профессор, д.м.н.
В.К. Ткачев
Петриков


--- стр. 21 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
Расчёт концентрации ДНК ЦМВ
Количественный анализ ДНК ЦМВ следует производить по приведенным ниже форму­
лам.
1. Для образцов ПКО, значение Ct которых находится в диапазоне значений, указанном 
во вкладыше в наборы данной серии, вычислить корректированные значения Ct ЦМВ с вве­
дением поправки на эффективность выделения, контролируемую по Ct ВКО, по формуле:
Z h k o  = Ct ПКО + (Ct ВКОср - Ct ВКО),
где:
Z h k o  - корректированное значение Ct ЦМВ для образца ПКО;
Ct ВКОср - среднее значение Ct ВКО, вычисленное по всем образцам (см. инструк­
цию);
Ct ПКО и Ct ВКО - значения Ct данного образца ПКО по каналам «ROX»/«Orange» и 
«FAM»/«Green», соответственно.
2. Вычислить среднее значение корректированного порогового цикла для ПКО 
(ZnKOcp).
Отбраковке подлежат результаты анализа образцов ПКО, для которых ZnKO отличается 
более чем на 2 от значения ZnKOcp. После отбраковки вычислить ZnKOcp для оставшихся об­
разцов.
3. Вычислить количество ДНК ЦМВ в каждом исследуемом образце (Qk) по формуле:
Qk = Спко X 2^“ (ME),
где:
Хк “ ZnKOcp —  Zk;
ZnKOcp - среднее значение Z для образцов ПКО;
Спко - концентрация ДНК ЦМВ в ПКО универсальном, приведенная во вкладыше к 
набору, МЕ/мл;
к - номер образца;
Zk - корректированное значение Ct данного образца, вычисляемое по формуле:
Zk = Ct ЦМВк + (Ct ВКОср - Ct ВКОк).
4. Вычислить концентрацию Ск ДНК ЦМВ (в МЕ/мл) в каждом исследуемом образце:
- при выделении из 100 мкл образца: Ск=10 \ Qk;
- при вьщелении из 250 мкл образца: Ск=4 х Qk.
Таким образом, будет получена концентрация ДНК ЦМВ в данном образце, 
выраженная в МЕ/мл.
10


--- стр. 22 ---


--- стр. 23 ---
ТВЕРЖДАЮ» 
альный директор 
етор;;Бест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для определения 
ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени 
(РеалБест ДНК ЦМВ)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест ДНК ЦМВ”
Комплект 2
Наименование компонента Этикетка
Реакционная смесь для ПЦР (PC)
ЗАО «Вектор-Бест»
j" j^ ^  РеалБест ДНК ЦМВ
реакционная 
г W смесь для ПЦР
[^Х Sxxxx-xx 10 пробирок
ЗАО «Вектор-Бест»
I-----------1 РеалБест ДНК ЦМВ •в'С
PQ Ч
____________на 10 определений
LO T ] X ^ Х Х ХХ-Х Х
а) Пакет с PC б) Пробирки с PC
Положительный контрольный образец 
универсальный (ПКО)
ЗАО «Вектор-Бест»
и  ПКО .1"
универсальный
@ Х  ЙХХХХ-ХХ 1мл
ЗАО «Вектор-Бест»
Раствор для восстановления (РВ) D Q  растворI-----• Г D  восстаж
для
восстановления .С
^  X ^ ХХХХ-ХХ 2 мл
2. Образцы этикеток на коробке набора “РеалБест ДНК ЦМВ”
Комплект 2
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения 
ДНК цитомегаловируса методом 
полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени
РеалБест ДНК ЦМВ 
(комплект 2)
состав:
1. Положительный контрольный образец универсальный
2. Реакционная смесь для ПЦР
3. Раствор для восстановления 
Принадлежности:
Вкладыш с информацией о концентрации ДМК ЦМВ 
в ПКО универсальном
ТУ 9398-538-23548172-2016 
РУ №
4 У 100
ЕоЦ X
хххх-хх-хх
РеалБест ДНК ЦМВ 
(комплект 2)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
У


--- стр. 24 ---
3. Образец этикетки на ящик для наборов “РеалБест ДНК ЦМВ’
Комплект 2
REF D-XXXX
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY
Набор реагентов для определения 
ДНК цитомегаловируса методом 
полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени
“РеалБест ДНК ЦМВ” (комплект 2)
Масса нетто набора XX кг  
Масса нетто XX кг Кол-во
Масса брутто XX кг наборов
r o f  J ЗАО «Вектор-Бест» 630559 Новосибирская область, 
Новосибирский район, п. Кольцово, АБК
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производству 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
«/f^ » 2016 г.
Ю.М. Гусев
«2016 г .


--- стр. 25 ---


--- стр. 26 ---
^^^^^ВЕРЖДАЮ»
^альный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реа1^бЭ;ров<мИ8^ределения 
ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени 
(РеалБест ДНК ЦМВ)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест ДНК ЦМВ”
Комплект 1
Наименование компонента
Готовая реакционная смесь для ПЦР 
(ГРС)
Положительный контрольный образец 
универсальный (ПКО)
Этикетка
IVD
ГРС
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест ДНК ЦМВ
готовая реакционная  
смесь для ПЦР
С9б пробирок)
4^
ЕЁ1X и хххх-хх
ЗАО «Вектор-Бест»
ПКО 4 ^
универсальный
[l^ X  ^ х х х х-х х 1 м л
2. Образцы этикеток на коробке набора “РеалБест ДНК ЦМВ’
Комплект 1
2.1. Верхняя этикетка. 2.2. Боковая этикетка.
набор реагентов для определения 
ДНК цитомегаловируса методом 
полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени
РеалБест ДНК ЦМВ 
(комплект 1)
состав:
1. Положительный контрольный образец универсальный
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР 
Принадлежности:
1. Олтическая пленка
2. Вкладыш с информацией о концентрации 
ДНК ЦМВ в ПКО универсальном
ТУ 9398-538-23548172-2016 
РУ №
С X
М ^96 2 хххх-хх-хх
РеалБест ДНК ЦМВ 
(комплект 1)
Примечание. Непосредственно на коробку типографским способом наносятся следующие 
надписи:
1. ЗАО “Вектор-Бест”
2. Россия, 630559, Новосибирская обл., п. Кольцово, тел/факс: (383) 332-67-67-49, 332-67-52 
E-mail: vbmarket@vector-best.ru
/


--- стр. 27 ---
3. Образец этикетки на ящик для наборов “РеалБест ДНК ЦМВ’
Комплект 1
REF D-XXXX
хххх-хх-хх
YYYY-YY-YY
Масса нетто набора XX кг  
Масса нетто XX кг Кол-во
Масса брутто XX кг наборов
Набор реагентов для определения 
ДНК цитомегаловируса методом 
полимеразной цепной реакции 
в режиме реального времени 
“РеалБест ДНК ЦМВ” (комплект 1)
. - o f  J ЗАО «Вектор-Бест» 630559 Новосибирская область, 
Новосибирский район, п. Кольцово, А6К
«СОГЛАСОВАНО» 
Директор по производетву 
ЗАО «Вектор-Бест»
Коммерческий директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
В.К. Ткачев
«Л^» 2016 г.
Ю.М. Гусев
«Х^» 2016 г.