Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG) по ТУ 21.20.23-053-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8801 от 23.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Хантавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 245 контрактов, медианная цена за единицу 14 973 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
1ектор-Бест»
, Хусаинов 
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса G к хантавирусам 
в сыворотке(плазме) крови 
(ВектоХанта-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к 
хантавирусам в сыворотке (плазме) крови «ВектоХанта-IgG» (далее по тексту -  набор) пред­
назначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к хантавирусам в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Воз­
можно дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 
2.1. Принцип метода
Метод определения IgG к хантавирусам основан на на двухстадийном «непрямом» ва­
рианте твердофазного иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащие­
ся в исследуемых образцах специфические антитела к хантавирусам связываются с иммоби­
лизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном хантавирусов. На 
второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена вза­
имодействует с комплексами «антиген-IgG». При инкубации с раствором тетраметилбензи- 
дина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы 
«aнтигeн-IgG-кoнъюгaт». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к 
хантавирусам в анализируемых образцах. Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеря­
ют оптическую плотность (ОН) в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией герпес-вирусных инфекций М.П. Кандруишной и  
ведущим научным сотрудником лаборатории герпес-вирусных инфекций О.А. Шварёвой.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном  
хантавирусов
1  шт.
Положительный контрольный образец (К"^) 
Содержит IgG к хантавирусам.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К“)
Не содержит IgG к хантавирусам.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат ,моноклона.чъных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.  
Содержит РгоСИп 150 (0,0044%), фенол (0,008%), РгоСИп 300 (0,03%).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,03%).
1  фл., 
12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит РгоСИп 300 (0,02%).
1  фл., 
10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %>).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
содержит 3,3’,5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 %).
1  фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ­
цов
1  шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgG к хантавирусам: клинические 
испытания, проведенные на 138 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полу­
ченных от 88 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 96,6 % - 100 %, с дове­
рительной вероятностью 90 %);
3.2. Диагностическая специфичность выявления IgG к хантавирусам: клинические ис­
пытания, проведенные на 141 отрицательном образце сыворотки и плазмы крови, получен­
ном от 91 пациента, показали 100 % специфичность (интервал 96,8 % - 100 %, с доверитель­
ной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабора­
2


--- стр. 3 ---
торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо­
раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать раз­
брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора 
ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством 
проточной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, ProClin 150, фенол, кислоту 
серную, натрия азид, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав 
набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис­
хождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Ос­
новные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с ис­
следуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности раство­
ров в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапа­
зоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-  дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объё­
мы жидкости от 10 до 5000 мкл;
-  дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объ­
ёмы жидкостей от 10 до 300 мкл;


--- стр. 8 ---
промывочным раствором (п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждо­
го Стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. 
Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. По оконча­
нии промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым план­
шетом по фильтровальной бумаге.
8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4), заклеить стрипы пленкой и 
инкубировать 30 мин. в термостате при температуре (37±1) °С
Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
конъюгатом).
8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.2.
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5) и инкубировать в защи­
щённом от прямого солнечного света месте 25 мин. при температуре (18-26) °С.
Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным  
раствором ТМБ).
8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофо­
тометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравне­
ния в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Вре­
мя между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 
мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с от­
рицательным контрольным образцом (ОПср. К“).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
-  среднее значение ОП в лунках с К“ не более 0,25;
-  значение ОП в лунке с не менее 1,0.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит) по формуле:
ОПкрит “ ОПср К“ + 0,3.
9.4. Результат анализа считается положительным, если ОПобр > ОПкрит.
Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр <0,8х ОПкрит-
Результат анализа считается неопределенным, если 0,8 х ОПкрит < ОПобр < ОПкрит,
где: ОПобр. -  значение оптической плотности в лунке с исследуемым образцом.
При определении титра в выявленных положительных образцах за титр IgG к ханта- 
вирусам принимается последнее разведение исследуемого образца, при котором значение
8


--- стр. 9 ---
on в соответствующей лунке больше ОПкрит
В случае неопределенного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы 
параллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 7-14 дней.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается 
применение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоХанта-lgG», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95.
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru


--- стр. 10 ---
Ведущий научный сотрудник НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией
герпес-вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Заведующий ЦНИИ ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России
член-корреспондент РАН, профессор
О.А. Шварёва
М.П. Кандрушина
М.Ю. Рукавишников
Мочалов
В.Н. Павлов
«/^> , 2019 г.
10