Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В «Инвитролоджик HBcoreAg-IgM» по ТУ 9398-016-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| /3488-эзк/ Поставка диагностических средств для нужд ОГБУЗ «Смоленский центр профилактики и борьбы со СПИД»
№ 0163200000326005535 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СМОЛЕНСКИЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИД" · Смоленская область |
09.11.2026 | 588 069 ₽ |
| Поставка реагентов для нужд КБ № 101 ФФГБУ СКФНКЦ ФМБА России в г. Лермонтове
№ 0321100017626000523 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 1 410 314 ₽ |
| Реагенты для иммуноферментной диагностики вирусных гепатитов
№ 0340100014626000098 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 43 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" · Кировская область |
11.11.2026 | 145 756 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ф Т а б л и ц а 1 Наименование компонента К омплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуносорбент - реком бинантный соге-антиген вируса гепатита В, сорбированный в лунках планшетов разборный, 1 шт. разделяемый по лункам, 1 шт. разборный, 2 шт. разборный, 1 шт. разборный, 2 шт. монолитныи, 2 шт. К+ - инактивированный контрольный положительный образец - прозрачная малинового цвета жидкость 1 фл. (2 мл) 1 фл. (2 мл) 2 фл, (2 мл) 1 фл. (2 мл) 1 фл. (4 мл) или 2 фл. (2 мл) 1 фл. (4 мл) или 2 фл. (2 мл) К- - инактивированный контрольный отрицательный образец - прозрачная желтого цвета жидкость 1 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 2 фл. (3 мл) 1 фл. (3 мл) 1 фл. (6 мл) или 2 фл. (3 мл) 1 фл. (6 мл) или 2 фл. (3 мл) РК - раствор конъюгата - прозрачная зеленого цвета жидкость 1 фл, (6 мл) 1 фл. (6 мл) 2 фл, (6 мл) 1 фл. (9 мл) или 2 фл. (6 мл) 4 фл. (6 мл) или 2 фл. (9 мл) или 1 фл. (18 мл) 4 фл. (6 мл) или 2 фл. (9 мл) или 1 фл. (18 мл) РХ - раствор хромогена - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13 мл) 1 фл. (13 мл) 2фл. (13 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (13 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (13 мл) 2 фл. (20 мл) или 4 фл. (13 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно солевого буферного раствора с твином ~ прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26 мл) 1 фл. (26 мл) 2 фл, (26 мл) 1 фл, (50 мл) или 2 фл. (26 мл) 1 фл, (75 мл) или 2 фл. (50 мл) 1 фл, (75 мл) или 2 фл. (50 мл) Стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6 мл) 1 фл. (6 мл) 1 фл. (12 мл) 1 фл, (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл, (12 мл) 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (12 мл) Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Дополнительно в ком плект вкладывают клейкую пленку для планшета, пластиковые емкости для растворов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 А Н А ЛИ ТИ ЧЕСКИ Е И Д И А ГН О С ТИ ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ 3.1 Подлинность. Набор должен выявлять суммарные антитела к соге-антигену вируса гепатита В в положительных сыворотках рабочей панели «P n-A T(+/-)H B coreA g», аттестованной О Б Т К предприятия, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих антитела к H BcoreAg. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора выявлять положительные сыворотки рабочей панели «P ri-A T (+ /-)H B coreA g» методом И Ф А без ложноотрицательных результатов - 100% . 3.2 Специфичность. Степень способности набора выявлять отрицательные сыворотки рабочей панели «Р П -А Т(+/-)Н В согеА §» методом И Ф А без ложноположительных результатов - 100%. 4 М ЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ 4.1 Потенциальный риск применения н а б о р а -кл а сс 26 (ГО С Т Р 51609). 4.2 При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (М осква, 1981 г.). --- стр. 3 --- 4.3 Все компоненты набора, за исключением стон-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. П ри попадании стоп-реагента на кож у и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 П ри работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, ш апочку или косы нку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (Т У 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которы х проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГО С Т Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищ и, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИА ЛЫ - Устройство для пром ы вки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы ж идкостей от 10 до 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погреш ностью не более 3 %; - термостат, поддерживаю щ ий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1 О О О мл; - холодильник бытовой, поддерживающ ий температуру от 2 °С до 8 °С; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы 6Л Для определения суммарных антител к H B coreAg использовать сыворотку (плазму) крови человека ка к свежеприготовленную, так и хранивш уюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре м инус 20 °С. 6.2 Для проведения анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека объемом не менее 60 мкл. 6.3 Для исклю чения ложноположительных результатов исследуемые образцы готовить и хранить в условиях, исклю чаю щ их возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы, содержащие осадок и агрегаты, путем центриф угирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. 6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. 7 П РОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанны х ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; --- стр. 4 --- - в процессе пром ы вки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; > время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7Л Подготовка компонентов набора Внимание! • Ком плект перед проведением анализа вьщержать в течение 30 мин при температуре о т 1 7 “ С до 27 °С. • Содержимое флаконов с реагентами, входящими в состав набора, и исследуемые сыворотки перед проведением анализа тщательно перемешать. • Для отбора исследуемых проб и реагентов использовать автоматические пипетки с погрешностью измерения объема не более 3 %. 7.1.1 Подготовка иммуносорбента Иммуносорбент готов к использованию. Хранение: неиспользованные стрипы в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 °С до 8 °С не более 3 месяцев. 7.1.2 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) При наличии осадка флакон с Ф С Б-Т(х25) выдержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с Ф С Б -Т(х25) перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до 650 мл водой очищенной. В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы Ф С Б -Т(х25) и воды очищ енной в соответствии с таблицей 2. Таблица 2 Объем, Количество используемых стрипов, шт. мл 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ФСБ-Т(х25) 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Вода до до до до до до до до до до до до очищенная 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 РК 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 РХ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Стоп-реагент 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 Хранение: неиспользованный Ф С Б-Т(х25) в закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.3 Подготовка РК и РХ Р К и РХ готовы к использованию. Хранение: неиспользованные Р К и Р Х в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.4 Подготовка контрольных образцов К + и К - готовы к использованию. Хранение: неиспользованные К + и К - в закрытых флаконах в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.LS Подготовка стоп-реагента Стоп-реагент готов к использованию.