Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В «Инвитролоджик HBcoreAg-антитела» по ТУ 9398-015-26329720-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06574 от 30.12.2009 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 5 550 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ф
Наименование
компонента
Таблица 1
Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3
Иммуносорбент -  
рекомбинантный соге- 
антиген вируса гепатита 
В, сорбированный в 
лунках планшетов_____
разбор­
ный,
I шт.
разде­
ляемый 
по лункам, 
1  шт.
разбор­
ный,
2 шт.
разборный, 
1  шт.
разборный, 
2 шт.
монолит­
ный,
2 шт.
К+ -  инактивированный 
контрольный поло­
жительный образец -  
прозрачная малинового 
цвета жидкость
1  фл.
(2 мл)
1  фл. 
(2 мл)
2фл. 
(2 мл) 1  фл.(2 мл)
1  фл.(4 мл)
или
2 фл.(2 мл)
1  фл.(4 мл)
или
2 фл.(2 мл)
К' -  инактивированный 
контрольный отрица­
тельный образец -  
прозрачная желтого цвета 
жидкость
1  фл.
(3 мл)
1  фл. 
(3 мл)
2 фл. 
(3 мл) 1  фл.(3 мл)
1  фл.(6 мл)
или
2 фл.(3 мл)
1  фл.(6 мл)
или
2 фл,(3 мл)
РК -  раствор конъюгата 
прозрачная зеленого 
цвета жидкость
1  фл.
(6 мл)
1  фл, 
(6 мл)
2 фл. 
(6 мл)
1  фл.(9 мл)
или
2 фл.(6 мл)
4 фл.(6 мл) 
или 
2 фл.(9 мл) 
или 
1  фл.(18 мл)
4 фл.(6 мл) 
или 
2 фл.(9 мл) 
или 
1  фл.(18 мл)
РХ -  раствор хромогена -  
прозрачная розового 
цвета жидкость
1  фл. 
(13 мл)
I фл. 
(13 мл)
2фл, 
(13 мл)
ФСБ-Т(х25) -  25-кратный 
концентрат фосфатно­
солевого буферного 
раствора с твином -  
прозрачная бесцветная 
жидкость
______________
1  фл.(20 мл)
или
2 фл.(13 мл)
2 фл.(20 мл) 
или 
4 фл.(13 мл)
2 фл.(20 мл) 
или 
4 фл.(13 мл)
1  фл. 
(26 мл)
1  фл. 
(26 мл)
2 фл. 
(26 мл)
1  фл.(50 мл)
или
2 фл.(26 мл)
1  фл.(75 мл)
или
2 фл.(50 мл)
1  фл.(75 мл)
или
2 фл.(50 мл)
Стоп-реагент -  0,9 моль/л 
раствор кислоты серной -  
прозрачная бесцветная 
жидкость
1  фл. 
(6 мл)
1  фл. 
(6 мл)
1  фл. 
(12 мл) 1  фл.(12 мл)
1  фл.(20 мл)
или
2 фл.(12 мл)
1  фл.(20 мл)
или
2 фл.(12 мл)
Инструкция по 
применению 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. I шт.
Дополнительно в комплект вкладывают клейкую пленку для планшета, ванночки для 
реагентов, одноразовые наконечники для дозаторов,
3 А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И  Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять суммарные антитела к соге-антигену 
вируса гепатита В в положительных сыворотках рабочей панели «РП-АТ(+/-)НВсогеЛ§», 
аттестованной ОБТК предприятия, и не давать ложноположительных результатов при 
исследовании сывороток этой же панели, не содержащих антитела к HBcoreAg.
3.2 Чувствительность. Степень способности набора реагентов выявлять положительные 
сыворотки рабочей панели «?n-AT(+/-)HBcoreAg» методом ИФА без ложноотрицательных 
результатов -  100 %.
3.2 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные 
сыворотки рабочей панели «PH-AT(+/-)HBcoreAg» методом ИФА без ложноположительных 
результатов -  100 %.
4 М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов -  класс 26 (ГОСТ Р 51609),


--- стр. 3 ---
ф
4.2 При работе с набором реагентов соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены 
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. 
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. При попадании стоп-реагента на 
кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты 
(халат, шапочку или косьшку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как 
потенциально инфицированные.
4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем 
обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, 
раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при температуре 
от 17 °С до 27 °С не менее 2 ч.
4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, 
обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, 
раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких 
секунд.
4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
5 О БО РУ Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы
- Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая 
пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл;
- пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом 
со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 10 до 200 мкл, 
аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с 
погрешностью не более 3 %;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической 
плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм;
- анализатор автоматический открытого типа;
- цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл;
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- вода очищенная;
- спирт этиловый;
- водорода перекись;
- перчатки резиновые.
6 А Н А Л И ЗИ Р У Е М Ы Е  О Б Р А ЗЦ Ы
6.1 Для определения суммарных антител к HBcoreAg использовать сыворотку, плазму 
крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре 
от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С.
6.2 Для проведения анализа использовать сыворотку, плазму крови человека объемом 
50 мкл.
6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить 
и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо 
осветлять сыворотки, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 
15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным 
гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией.
6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания сывороток.
6.5 Перед проведением анализа каждую исследуемую сыворотку тщательно перемешать.


--- стр. 4 ---
ф
7 П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И ЗА
Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов 
анализа:
- при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или 
смешивать их в процессе приготовления растворов;
- для приготовления растворов использовать чистую посуду;
- в процессе промывки полностью заполнять лунки иммуно сорбента без переполнения и 
перетекания жидкости в соседние лунки;
- не допускать высыхания лунок иммуносорбента между отдельными операциями;
- для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать 
одноразовые наконечники для дозаторов;
- пипетки и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной 
долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества;
- при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора 
ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или 
грибкового роста.
7.1 П одготовка ком пон ентов набора
Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре 
от17°С  до 27 °С.
7.1.1 Подготовка иммуносорбента
Иммуносорбент готов к использованию.
Хранение: неиспользованные стрипы в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при 
температуре от 2 °С до 8 °С не более 3 месяцев.
7.1.2 Приготовление рабочего раствора Ф СБ-Т
При наличии осадка флакон с ФСБ-Т(х25) вьщержать при температуре 37 °С до полного 
растворения солей.
Содержимое одного флакона с ФСБ-Т(х25) перенести в мерный цилиндр, разбавить в 25 
раз водой очищенной и тщательно перемешать.
В случае использования одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр 
отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 2.
Таблица  2 -  Расход реагентов для постановки анализа на одном планшете
Объем, Количество используемых стрипов, шт.
мл 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
комплект  7, комплект  2
ФСБ-Т(х25) 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 22,0 24,0
Вода до до до до до до до до до до до до
очищенная 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600
РК 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
РХ 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
Стоп-реагент 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0
комплект 3
ФСБ-Т(х25) 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 24,0 28,0 32,0 36,0 40,0 44,0 48,0
Вода до до до до до до до до до до до до
очищенная 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200
РК 0,75 1,5 2,25 3 3,75 4,5 5,25 6 6,75 7,5 8,25 9
РХ 1,7 3,4 5,0 6,8 8,5 10,0 11,7 13,4 15,0 17,0 18,7 20,0
Стоп-реагент 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
Хранение: неиспользованный ФСБ-Т(х25) в закрытом флаконе в течение срока годности 
набора реагентов при температуре от 2 °С до 8 °С.
7.L3 Подготовка РК  и Р Х  
РК и РХ готовы к использованию.