Контрольные растворы «ДДС» для контроля точности и воспроизводимости результатов измерения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL (ГЛЮКОЗА_x000D_ И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС») по ТУ 9398-029-48813770-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08324 от 22.07.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 274 контракта, медианная цена за единицу 6 028 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный д^! 
Акцион
«д
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Контрольных растворов «ДДС» для контроля точности и 
воспроизводимости результатов измерения глюкозы и лактата 
на анализаторах серии SUPER GL 
(ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС»)
РУ № ФСР 2010/08324
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для контроля точности и воспроизводимости количественных изме­
рений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке (включая гемолизированные образцы) 
или плазме крови на автоматических анализаторах серии SUPER GL (фирма Dr. Muller, 
Geratebau GmbH, Германия), в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и 
научно-исследовательской практике.
Контрольные растворы «ДДС» (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ — SUPER GL «ДДС») долж­
ны использоваться квалифицирован-ным персоналом в области клинической лабораторной 
диагностики.
Контрольные растворы «ДДС» вьшускаются в упаковке из трех флаконов, содержащих 
по 25 мл контрольного раствора глюкозы и лактата, с концентрациями - 4,0, 12, 30 ммоль/л 
глюкозы и 2,0, 10, 25 ммоль/л лактата, разведенного в соотношении 1:50 системным гемолизи- 
рующим раствором «ДДС».
МЕТОД
В основе одновременного или раздельного определения глюкозы и лактата на анали­
заторах серии Super GL (фирма Dr. Muller) лежит принцип биосенсорного электрохимиче­
ского анализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Системный гемолизирующий раствор, калибровочный и контрольные растворы, об­
разцы с биоматериалами пациентов протекают через электродные сенсоры, отделенные от 
потока жидкости многослойной мембраной с иммобилизованными ферментами - глюкозо- 
оксидазой и лактатоксидазой, катализирующими реакции окисления глюкозы и лактата, со­
ответственно. Потоки электронов, образующиеся в процессе этих реакций, направляются к 
чувствительным субстрат-специфичным электродам (сенсорам), на каждом из которых про­
исходит считывание изменения величины силы тока, прямо пропорциональное концентра­
ции глюкозы или лактата в анализируемой пробе. Полученный результат отображается на 
экране анализатора.


--- стр. 2 ---
СОСТАВ НАБОРА
Контрольный раствор № 1  «,1Щ С» (раствор глюкозы, 4,0 ммоль/л и лактата, 2,0 ммоль/л, 
разведенный системным гемолнзирующим раствором «ДДС» в соотношении 1:50) -  1  фла­
кон (25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
Контрольный раствор № 2 «ДДС» (раствор глюкозы, 12 ммоль/л и лактата, 10 
ммоль/л, разведенный системным гемолнзирующим раствором «ДДС» в соотношении 1:50) -  1  
флакон (25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
Контрольный раствор 3 «ДДС» (раствор глюкозы, 30 ммоль/л и лактата, 25 ммоль/л, 
разведенный системным гемолизируюпщм раствором «ДДС» в соотношении 1:50) -  1  флакон 
(25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Контрольные растворы «ДДС» обеспечивают проверку точности и воспроизводимо­
сти результатов количественного измерения глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке 
(включая гемолизированные образцы) или плазме крови на анализаторах серии SUPER GL 
в диапазоне, указанном в руководстве по эксплуатации этих приборов.
Содержание глюкозы в контрольных растворах «ДДС» № № 1, 2, 3 определяют рефе­
рентным гексокиназным методом, допустимое отклонение концентрации глюкозы от декла- 
рируемьк значений - не более 3%.
Содержание лактата в контрольных растворах «ДДС» № 1,2,3 определяют фермен­
тативным лактатдегидрогеназным методом, допустимое отклонение концентрации лактата 
от декларируемых значений — не более 3%.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В крови человека, ммоль/л:
• лактат —  0,5-2,1
• глюкоза у взрослых -  3,3-5,5
• глюкоза у детей -  1,8-6,2
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Цельная кровь, сыворотка, включая гемолизированную, или плазма крови человека.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
В состав Контрольных растворов «ДДС» входят стабилизаторы и детергенты, поэтому 
при работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадание на кожу и 
слизистые; при попадании следует промьггь пораженное место большим количеством про­
точной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности —  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с Контрольным раствором «ДДС» следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи­
цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 3 ---
i
1
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Контрольные растворы №1,№2, №3 «ДДС» готовы к использованию.
Вспомогательные материалы:
- Системный гемолизирующий раствор «ДДС», АО «ДИАКОН-ДС», Россия;
- Калибровочный раствор «ДДС», АО «ДИАКОН-ДС», Россия.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовка к работе: в каждую из трех пластиковых пробирок с крышкой внести по 
0,5-2,0 мл контрольного раствора «ДДС» № 1, № 2, № 3, соответственно.
Установить флакон с системным гемолизирующим раствором в камеру анализатора, 
строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Провести калибровку по Калибровочному раствору «ДДС», строго соблюдая руково­
дство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Пробирки с контрольными растворами поместить в ячейки ротора для контрольных 
или серийных проб.
Контроль точности и правильности измерений необходимо проводить периодически 
со свежими контрольными растворами в пробирках.
РАСЧЕТЫ
Анализатор SUPER GL калибровку прибора осуществляет автоматически. Результаты 
отображаются на экране прибора в выбранных единицах.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение Контрольных растворов «ДДС» должно производить­
ся при температуре +5-3 0°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока 
годности. Замораживание компонентов Контрольных растворов «ДДС» не допускается.
Срок годности набора ~ 18 месяцев.
После вскрытия флаконов растворы сохраняют стабильность в течение всего указан­
ного срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Для получения надежных результатов необходимо использовать для дозирования 
только новые одноразовые наконечники для дозаторов и строго соблюдать инструкцию по 
применению набора.
Для правильной оценки результатов измерений необходимо ознакомиться с руково­
дством по эксплуатации прибора, где в разделе «технические данные» указана точность из­
мерений анализатора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании реагентов по назначению в условиях, предусмот- 
ренньк данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.


--- стр. 4 ---
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Контрольные растворы «ДДС» (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ — SUPER GL «ДЦС») 
предназначены для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях 
и научно-исследовательской практике. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 
52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию реагентов следует проводить в соответст­
вии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме­
дицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- 
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества Контрольных растворов «ДДС» (ГЛЮКОЗА 
И ЛАКТАТ — SUPER GL «ДДС»), следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 
142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 
980-66-79.
Начальник Отдела Контроля Качества 
АО «ДИАКОН-ДС» B.C. Смирнова
20 г