Рафтоцит®, Стрептолизин О сухой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ
Главный гос^^^йаИ^А^>^^анитарный врач
Российск<0!Й[л8в8®1
;^^Й?^^©л1[шенко
ИНСТРУКЦИИ
по применению РАФТОЦИТА®, стрепто5!Ш?#йЙа^О сухого
Рафтоцит®, стрептолизин О сухой, представляет собой фильтрат бульонной культуры
гемолитического стрептококка. Содержимое ампул - порошок или пористая масса в виде
таблетки белого или желтовато-белого цвета. Стрептолизин О (СЛО) обладает способностью
вступать в реакцию специфического взаимодействия с антистрептолизином О (АСЛО)
сыворотки крови.
Назначение. Определение АСЛО в сыворотке крови.
Способ применения.
1. Ингредиенты реакции.
1.1. Раствор натрия хлорида 0,9 %.
Навеску (9 ± 0,5) г натрия хлорида полностью растворяют в очищенной воде, после
чего доводят объём раствора до 1000 мл. Раствор натрия хлорида хранят в холодильнике при
температуре (6 + 2) '^С, перед использованием раствор должен иметь температуру (20 + 2) ^С.
1.2. Взвесь эритроцитов.
Дефибринированную или взятую с натрием лимоннокислым кровь кролика либо
человека (в последнем случае независимо от группы крови) наливают в центрифужные
пробирки, на пробирках стеклографом отмечают уровень крови, после чего кровь
центрифугируют в течение 10-20 мин при 1500-2000 об/мин. Надосадочную жидкость
сливают, эритроциты промывают три раза 0,9 % раствором натрия хлорида при тех же
условиях центрифугирования и им же доводят до метки. Условная концентрация
эритроцитов - 50 %. Для получения 5 % взвеси эритроцитов последние разводят в 10 раз.
Например, к 1 мл 50 % взвеси добавляют 9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и
перемешивают до получения однородной взвеси. Взятие крови может быть проведено за
сутки до постановки реакции. Кровь хранят в холодильнике. Эритроцитарную 50 % взвесь
можно использовать в течение двух-трёх суток, сохраняя её в холодильнике и разводя до 5 %
концентрации в день опыта. До использования в реакции 5 % взвесь эритроцитов также
Взамен инструкции, утвержденной 10 декабря 1998 г.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГУН ГИСК
//V
ч1^/ Н. В. Медуницын
li-
Т Г 200/т.
хранят в холодильнике.
1.3. Сыворотка крови.
Кровь, взятую из пальца или локтевой вены в количестве не менее 0.5 мл.
выдерживают 15 мин при температуре (37 + 0.5) а затем помещают в хо.полильник
Через 2-24 ч выдерживания в холодильнике сыворотку отделяют от сгустка и iipoi рсвакп
при (56 + 0,5) в течение 30 мин, после чего используют для определения АСЛО.
Хилёзные, гемолизированные и проросшие сыворотки не пригодны для определения.
Сыворотки разводят 0,9 % раствором натрия хлорида следуюишм образом.
а) Разведение сыворотки 1:50. Для этою 0.1 мл исследуемой сынорожи слипают и
бактериологическую пробирку и добавляют 4,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Содержимое перемешивают вращательными движениями пробирки.
б) Разведение сыворотки 1:250. Из разведённой 1:50 сыворотки отбирают 0.5 мл и
сливают в бактериологическую пробирку, затем добавляют 2 мл 0.9 % рас г вора натрия
хлорида и перемешивают содержимое вращательными движениями иробирки.
в) Разведение сыворотки 1:1000, Для этого 0.5 мл сыворотки, разведенной 1:250.
вносят в бактериологическую пробирку и добавляют 1,5 мл 0,9 % раствора пагрия
хлорида. Содержимое перемешивают вращательными движениями пробирки.
1.4. Препарат стрептолизина О.
Ампулу с препарагом вскрывают и вносят в нее 0.9 % paciBop натрия хлорида и
объёме, составляющем 1/3 от указанного на этикетке. Осторожно, не исисиинаи.
вращательными движениями ампулы содержимое растворяют и пастеровской ииисгкой
переносят в бактериологическую пробирку, колбу или стакан ёмкостью до 50 мл. Ампулу
дважды с использованием той же пипетки промывают оставшимся количссгвом
растворителя и сливают его с основной частью СЛО. Раствор CJ10. fie вснснииия.
перемешивают вращательными движениями пробирки (колбы, стакана), затем 3-4 ра ^а
набором его в пипетку и последующим спуском.
Примечание.
Препарат СЛО растворяют не ранее, чем за 10-15 мин до внесения его в ош.п иыс
пробы, так как при более длительном контакте с кислородом воздуха он частично
утрачивает свою активность.
Не рекомендуется одновременно растворять СЛО в количестве бо/нлнем. чем
требуется для анализа 2-3 подготовленных к добавлению СЛО сывороток.
2. Определение уровня антистрептолизина О.
Разведенную сыворотку, СЛО и 0,9 % раствор натрия хлорида виосяг в
бактерилогические пробирки в соответствии с таблицей 1 и помещают на (15 + I) mhij в
термостат при температуре (37+1) ^С. По истечении этого срока в пробирки добавляют ко
0.2 мл 5 % взвеси эритроцитов, встряхивают и переносят в термостат при температуре
(37+1) на один час. Затем пробы выдерживают 1 ч при гемпературе (18 14) "С\ ikicjic
чего учитывают результаты.
Учет результатов и их оценка.
Результаты реакции обозначают;
(+) - положительная реакция (гемолиз отсутствует, в осадке )ри гроцить!):
(-) - отрицательная реакция (частичный гемолиз, полный гемолиз).
Учёт результатов осуществляют по последней пробирке, в которой сыворогка
полностью нейтрализует опытную дозу СЛО (0,3 мл). Гемолиз эритроцитов в эгой
пробирке должен отсутствовать. Уровень АСЛО в исследуемой сыворотке тлражаю!
количеством интернациональных (международных) единиц (MF) в 1 mjt чаблицс 1
приведены уровни АСЛО в зависимосги от разведения и количества сыворотки,
нейтрализующей опытную дозу СЛО.
Таблица 1.
Определение антистрептолизина О в сыворотке
Разведения Кот роль
сыворотки 1 : 50 1 :250 1 : 1000 Эри сгрси-
тро юли-
ци- зина
гов 0
№№ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
пробирок
Сыворотка 0,4 0,2 0,15 0,1 0,4 0,3 0,25 0,2 0,1 0.25 0.15
(мл)
Раствор
натрия 0,1 0,3 0,35 0,4 0,1 0,2 0.25 0.3 0.4 0.25 0,35 0.8 0,5
хлорида
0,9 % (мл)
Стрептоли- 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 - ..оТз ^ "
ЗИН 0 (мл)
Инкубация 15 мин при температуре(37+1)V
5 % взвесь
эритроци 0,2 0.2 0,2 0.2 0,2 0,2 0,2 0,2 0.2 0,2 0,2 0.2 0.2
тов (мл)
Инкубация 1 ч при температуре (37+1) *’С
Инкубация 1 ч при комнатной температуре
Уровень
АСЛО 63 125 165 250 313 413 500 625 125 2000 3000
(ME в мл)
0
у практически здоровых лиц уровень АСЛО в сыворотке крови должен быть ло
250 ME в мл. Повышенные уровни АСЛО обнаруживаются при стретококкомой
инфекции {ревмати'Ш, ангина, хронический тонзилит, iломерулонефриi. скарлшина и
др.), что является показателем этой инфекции. Особенно высоких титров антитела к CJK)
достигают при ревматизме и гломерулонефрите. Характерной особенностью >гих лн)х
заболеваний является обнаружение АСЛО в высоких титрах (до 500 ME в мл и m>imc) е
первых дней болезни, что может быть использовано как вспомогательный метол
диагносгики.
Определение АСЛО имеет особое значение для дифференциации ревмагизма or
неревматического миокардита, так как при последнем эти антитела выявляю1ся. как
правило, в низких титрах.
Определение АСЛО может быть использовано для выявления ак i ивно гекутсю
ревмокардита и оценки активности ревматического процесса.
Форма выпуска. РАФТОЦИТ " - в ампулах, содержащих от 15 до 25 ОЦ li
картонной коробке 10 ампул, инструкция по применению и ампульный нож или
ампульный скарификатор.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению ис
подлежит.
Условия отпуска. Лечебно-профилактическим учреждениям.
Условия хранения и транспортирования. Препарат хранить в соопкчстьни с
СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ‘*С. в недоступном для дс1С|1 мссгс
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 20 "С.
Рекламации на физические и биологические свойства препарата напраЕ^ляп, и
ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, Сивцев Вражек, 11)
и в адрес предприятия-изготовителя, ФГУП Санкт-Петербургский научно-
исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производсгву
бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства (108320, Санкт-
Петербург. ул. Свободы, 52. телефон (812) 741-10-58).