ДИАРЕФ® Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических целей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
№ ФСР 2007/00234
от 25 июня 2007 года Срок действия: не ограничен.
Настоящее удостоверение выдано
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-
Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток
и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального
медико-биологического агентства, Россия, 198320, Санкт-Петербург,
г.Красное Село, ул. Свободы, д. 52
у и подтверждает, что изделие медицинского назначения ЫС'
ДИАРЕФ® Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора, ли0фи;1изат для диагностических целей
Ш-
производства
шШ
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-
Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток
и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального
медико-биологического агентства, Россия, 198320, Санкт-Петербург,
г.Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Щм
класс потенциального риска 1 ОКП 93 8810
соответствующее комплекту регистрационной документации Ш Ш к
ш
ГУ -
КРД № 15435 от 17.05.2007
приказом Росздравнадзора от 25 июня 2007 года № 1255-Пр/07
% ж-
.;Ч
разрешено к производству, пр(^ ю на территории Российской
Федерации
' ч- '^ Руководитель Федеральн
по надзору в сфере здраво
'4:- С:
и социального развития \
J
у
Заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения
ДИАРЕФ® Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизат
для диагностических целей
наименование изделия медицинского назначения
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Санкт-Петербург_______
фирма-заявитель
проверено:
В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735
1. Комплектность представленных материалов
Соответствует
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения; Имеется вх. № НЮ-15435 от
17.05.2007
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
Имеется №344 от 11.05.2007
3) справка об изделии медицинского назначения; Имеется
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в
качестве юридического лица на территории Российской Федерации;
Имеются
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если
заявителем не является изготовитель изделия; Не требуется
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства
изделия медицинского назначения требованиям законодательства
Российской Федерации; Имеются
7) проект нормативного документа вместе с документами,
подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его
требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
Имеются
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
Не требуется
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации
физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики
(in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
Имеется
2. Материалы проведенных испытаний и экспертиз качества,
эффективности и безопасности изделия медицинского назначения
1) технические испытания Не требуется
2) токсикологические испытания Не требуется
3) медицинские испытания Не требуется
3. Экспертные заключения Имеется от 04.07.2007 (ГИСК)
4. Дополнительные материалы Не требуется
5. Соответствие данных Соответствуют
6. Заключение: по результатам проверки документов и данных, Подготовлено к
изделие медицинского назначения регистрации,класс
риска 1
Начальник отдела регистрации отечественной
медицинской техники и изделий
медицинского назначения Т.Г. Крылова
Эксперт М.М.Суханова
Сведения об исполнении регламента
® /У. Р Л С '¥ ' ^
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Принятие(непринятие) Решение о получении Подготовка
Ответственный решения об доп.сведений и заключения Подготовка
исполнитель Проверка комплекта ускоренной процедуре проведение по проекта
№. (дата документов Классификация регистрации экспертизы регистрации приказа
дата Входящий № назначения) Начало Окончание Начало Окончание Принято Не принято Принято Не принято
Z'
—
-
/ f
i
Ответственный исполнитель ММ.Суханова
Начальник отдела регистрации отечественной
медицинской техники и изделий медицинского Т. Г. Крылова
назначения
Управление регистрации
вх № УРТР опись
ДОКУМЕНТОВ,
/7^06:0^
от прс71стаплеиим в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития для регистрации ИМН
ДИАРЕФ Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизат для диагностических целей
№ Наименование документа Количество Количество Отметка о
пп экз. листов наличии
1. Заявление о регистрации /, 1 7^ ■
2. Плат, поручение - гос. пошлина
/ ■/
3. Справка об изделии / ■Г
4. Свидетельство о государственной
■V
регистрации
5. Свидетельство о внесении записи в
У*
Единый государственный реестр
6. Проект нормативного документа
7. Проект ТУ 1 '/0
8. Экспертное заключение / . ^ .. _ - t -
9. Проект инструкции по применению и Я
10. Проект этикетки i •7^
11. Сертификат качества 't т
12 Утв. ФСП 42-0022-3632-02 4 ,
13 Утв. инструкция по применению А
14 Утв. этикетка и
15. Копии счета и акта выполненных работ
-/
за перерегистрацию
16. Доверенность на лицо, представляющее
документы на регистрацию ТУ -f ■1
Документы принял
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России)
Федеральное государственное унитарное предприятие
«САНКТ - ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И
ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Федерального медико-биологического агентства
198320, С-Петербург, Тел.: (812) 741-19-78 Р/счет 40502810255240100885,
г. Красное Село Факс: 741-28-95 Северо-Западный банк Сбербанка РФ
ул. Свободы, д. 52 e-mail: reception@spbniivs.ru г. С-Петербург ОСБ № 1892/0792
ОКПО 01895016 сайт: www.spbniivs.ru БИК 044030653
ОКОГУ 13225 К/счет 30101810500000000653,
ОКВЭД 24,42.2 ИНН 7807021918
КПП 780701001 БИК 044030653
P F -fb /^C r
Руководителю Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития
Н. В. Юргелю
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Про1^ произвести регистрацию изделия медицинского назначения (далее - ИМН)
ДИАРЕФ Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизат для диагностических целей,
(наименование изделия медицинского назначения с указанием комплектации)
ЗАЯВИТЕЛЬ Федеральное государственное унитарное предприятие «САНКТ - ПЕТЕРБУРГСКИЙ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО
ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ» Федерального медико-биологического
агентства, Россия, 198320, С-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.(812)
741-19-78, факс: (812) 741-28-95, e-mail: reception@spbniivs.ru
(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, E-mail)
ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН Федеральное гос^^дарственное унитарное предприятие «САНКТ -
ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИИ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И
ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ» Федерального медико
биологического агентства, Россия, 198320, С-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы,
д. 52, тел.(812) 741-19-78, факс: (812) 741-28-95, e-mail: reception@spbniivs.ru
(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, E-mail
ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН
Клиническая серологическая диагностика, научные исследования
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ - 1.
по гост Р 51609-2000)
Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного
применения изделия медицинского назначения.
Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве,
импорте и продаже изделия медицинского назначения и территории Российской
Федерации.
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ .
ФСП 42-0022-3632-02
Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России И. В. Нынь
Директору
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
И.В.Ныню
ул. Свободы, д, 52, г. Красное Село,
Санкт-Петерург, 198320
(p f.
На № от
о применении процедуры регистрации
изделия медицинского назначения
В соответствии с п.п. З.З.1., 3.3.4 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий
медицинского назначения Управление регистрации лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что для целей регистрации изделия
медицинского назначения:
ДИАРЕФ (К) Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических целей, вх. №
НЮ-15435
применена ускоренная процедура рассмотрения документов.
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники В.А.Ковалев
Суханова
698 30 97
Директору
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
И.В.Ныню
ул. Свободы, д. 52, г. Красное Село,
Санкт-Петерург, 198320
На № от
О применении процедуры регистрации
изделия медицинского назначения
В соответствии с п.п. З.З.1., 3.3.4 Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий
медицинского назначения Управление регистрации лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что для целей регистрации изделия
медицинского назначения:
ДИАРЕФ Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических целей, вх. №
НЮ-15435
применена ускоренная процедура рассмотрения документов.
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники В.А.Ковалев
Суханова
698 30 97
0401060
Поступ. в банк плат. Списано со сч, плат,
08
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № 301 28.04.2007 Почтой
Дата Вид платежа
Сумма Одна тысяча пятьсот рублей 00 копеек
Прописью
ИНН 7807021918 КПП 780701001 Сумма 1500-00
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России ОСБ 1892/0792
г, Санкт-Петербург
Сч. № 40502810255240100885
Плательщик
Северо-Западный банк Сбербанка РФ г.Санкт-Петербург. БИК 044030653
Сч. №
30101810500000000653
Банк плательщика
Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г.Москва 705 БИК 044583001
Сч. №
Банк получателя
ИНН 7710537160 КПП 771001001 Сч. № 40101810800000010041
УФК по г.Москве Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Вид СП. 01 Срок плат.
Наз. пл. Очер. плат. 6
Получатель Код Рез, поле
06010807200011000110 45286585000 0 1 0 0 0 0
КБК 06010807200011000110 .Госпошлина за регистрацию ТУ препарата "Диареф"".
Назначение платежа
Подписи Отметки банка
м,п.
j
f-
Вводная часть
Настоящие технические условия распространяются на ДИАРЕФ Диагностикум
эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизат для
диагностических целей, предназначенный для выявления ревматоидного фактора в
сыворотке крови человека.
Препарат представляет собой 5 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана,
модифицированных иммуноглобулином человека по ФС 42-4198-95 при помощи
бисдиазотированного бензидина.
Пачка ДИАРЕФ рассчитана на проведение 40 анализов в РПГА на стеклянной
пластине.
Диагностикум ДИАРЕФ относится к изделиям класса 1 потенциального риска
применения.
Область применения - клиническая серологическая диагностика, научные
исследования.
®
Пример обозначения при его заказе: ДИАРЕФ Диагностикум эритроцитарный для
обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических целей по
ТУ 9388-021-01895016-07.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. ДИАРЕФ должен соответствовать требованиям настоящих технических
условий.
1.2. ДИАРЕФ должен изготавливаться согласно регламенту производства
№ 543-05.
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Разраб. Пахомова Г. С. Литер Лист Листов
ДИАРЕФ
Провер. А 10
Диагностикум эритроцитарный
для обнаружения ревматоидного
Н. контр. фактора, лиофилизат для ФГУП СПбНИИВС
Утв. диагностических целей ФМБА России
1.3. По основным физическим, микробиологическим и показателям специфической
активности ДИАРЕФ должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в
таблице.
Таблица
Показатели Методы Нормы
Описание Визуальный Таблетка или порошок красновато-
коричневого цвета. Возможно наличие
тонкого белого ободка по краю таблетки.
Белый слой, покрывающий всю
поверхность таблетки недопустим.
Подлинность РПГА (раздел "Специ Диагностикум должен давать
фическая активность") положительную гемагглютинацию
(РПГА) с СОП* ревматоидного фактора
Растворимость Визуальный В течение 2 мин должна образоваться
гомогенная взвесь эритроцитов
красновато-коричневого цвета.
Г ерметизация МУК 4.1/4.2.588-96 Ампулы должны быть герметичны.
Потеря в массе МУК 4.1/4.2.588-96 Не более 3 %.
при
высушивании
Специфическая РПГА Диагностикум должен давать
активность положительную гемагглютинацию с
СОП ревматоидного фактора.
Концентрация Микроскопия В ампуле должно содержатся
эритроцитов 600’ 10^ + 50 ' 10^ эритроцитов (5 %
взвесь).
Маркировка В соответствии с ТУ.
Упаковка Визуальный По 1 мл (до лиофилизации) в ампуле
ШП-5 НС-1, по 5 ампул в пачке из
картона с Инструкцией по применению и
ампульным ножом.
Транспортиро В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при
вание температуре не выше 20 ^С в течение не
более 7 суток.
Хранение В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при
0 0
температуре от 2 до 8 С.
Срок годности 2 года.
СОП РФ " стандартный образец предприятия, лиофилизированная смесь
сывороток больных инфекционным неспецифическим полиартритом, приготовленным в
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, не содержит антител сыворотки к ВИЧ 1,2, вирусу
гепатита С и HbS антигену.
1.4. Сырье и материалы должны соответствовать требованиям нормативных
документов, утвержденных в установленном порядке, или сертификатов фирм
поставщиков (изготовителей импортного сырья) и быть разрешенными к применению.
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп Дата
1.5. Маркировка.
На ампулы наносят: сокращенное название предприятия-изготовителя (ФГУП
СПбНИИВС), торговое название препарата (ДИАРЕФ ), номер серии и дата
изготовления, объем препарата в ампуле, срок годности.
На этикетке пачки должна быть нанесена следующая надпись: название предприятия-
изготовителя, его юридический адрес, телефон, факс, товарный знак предприятия, торговое
название препарата с предупредительной маркировкой ®, полное наименование препарата,
лекарственная форма, номер свидетельства на товарный знак, количество ампул в пачке,
объем препарата в ампуле, номер серии и дата изготовления, срок годности,
регистрационный номер и дата регистрации, условия хранения, условия отпуска,
предупредительную надпись «Для лечебно-профилактических учреждений», «Только для
in vitro диагностики».
Графическое оформление маркировки ампул и пачек по РД 42-1100/1440-99-113,
транспортной тары по ГОСТ 14192-96.
Оформление транспортной тары по ГОСТ 141-92-96. На транспортную тару наносят
предупредительную надпись «Биопрепараты», «Замораживанию и перегреву не подлежат».
На ампулу маркировка наносится трудносмываемой краской (PANTONE ® PAN 002
OFFSET Akthet/Resistance) непосредственно на поверхность. На этикетку внешней
упаковки из бумаги офсетной (ТУ 5431-017-002534972001) маркировка должна быть
нанесена типографским способом.
Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с
РД 42-1100/1440-99-113.
1.6. Упаковка. По 1 мл в ампулах ШП-5, НС-1 (ОСТ 64-2-485-85). 5 ампул в пачке
размером 95x85x30 мм из картона коробочного марки А (ГОСТ 7933-89Е) или марки хром-
эрзац, или картона марки «Ладога» (ТУ 5453-010-04766354-2003, ГОСТ 131-99).
На пачки наклеивают этикетки из бумаги офсетной этикеточной
(ТУ 5431-017-00253497-2001).
Изготовление картонных пачек с гофрированными вкладышами, нанесение печати
на ампулы, укладка ампул в пачки, закрытие пачек и наклейка этикеток осуществляется на
автоматической линии.
В ящик из гофрированного картона (ГОСТ 9142-90) помещают требуемое
количество пачек и упаковочный лист. Содержание упаковочного листа по РД 42-28-36-90.
Масса ящика с препаратом не более 7 кг.
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07 4
Изм Лист № докум. Подп Дата
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1. ДИАРЕФ изготавливается в соответствии с требованиями безопасности
производственных процессов (ГОСТ 12.3.002-75, ГОСТ 12,4.011-89) на оборудование с
использованием ГОСТ 12.2.003-91. Все работы должны проводиться в соответствии с
требованиями, изложенными в Инструкциях по технике безопасности, утвержденных
директором института.
2.2. Бензидин и формалин обладают канцерогенным и раздражающим действием
при вдыхании (ГОСТ 12.1.005-88, «Перечень вредных и опасных факторов и работ ...»).
Иммуноглобулины при вдыхании обладают выраженным аллергизирующим
действием.
2.3. При изготовлении растворов для ДИАРЕФ следует соблюдать правила
работы с кислотами.
3. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1. при приготовлении ДИАРЕФ обеззараживаемых технологических и
вентиляционных выбросов в атмосферу нет.
Отработанные буферные растворы, применяемые в процессе изготовления
®
ДИАРЕФ , сливаются в спецканализацию,
®
3.2. В процессе применения ДИАРЕФ побочных опасных веществ не образуется.
Риск заражения окружающей среды отсутствует. Препарат безопасен, безвреден.
4. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
4.1. Диагностикум ДИАРЕФ принимают сериями, каждая из которых должна
быть проверена на производстве и отконтролирована в ОБТК.
4.2. Под серией понимают объем диагностикума в л (ампул), полученный по
единому технологическому режиму за один производственный цикл, промаркированный
на одном оборудовании с использованием краски одной марки, упакованный в пачки в
соответствии с настоящим ТУ, обозначенный одним номером и оформленный одним
Сертификатом качества (паспортом), подписанным ОБТК.
4.3. Сопроводительным документом каждой серии является Сертификат качества
(паспорт), включающий все требования настоящих ТУ.
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп Дата
4.4. Для контроля качества препарат отбирают в количестве, необходимом для
прохождения всех видов контроля, предусмотренных ТУ, а также создания арбитражных
образцов в ОБТК. Образцы в музее хранятся до истечения срока годности серии плюс два
месяца.
4.5. При соответствии качества ДИАРЕФ требованиям ТУ ОБТК дает
разрешение на выпуск данной серии, оформляя паспорт для потребителя (Сертификат
качества), в котором указаны: номер серии препарата, контрольный номер, дата
изготовления препарата, показатели качества диагностикума (описание, растворимость,
потеря в массе при высушивании, специфическая активность, концентрация эритроцитов).
Паспорт должен быть подписан начальником ОБТК и заверен печатью.
4.6. При получении неудовлетворительных результатов (хотя бы по одному из
показателей) контроль в ОБТК повторяют на удвоенном числе образцов, отобранных из
этой же серии. Повторный контроль является окончательным для всей серии. При
неудовлетворительных результатах повторного контроля всю серию препарата бракуют.
4.7. Государственный контроль ДИАРЕФ осуществляет ФГУН ГИСК им.
Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора. На государственный контроль ОБТК предприятия
передает необходимое для полного контроля количество препарата в соответствии с
требованиями контролирующей организации,
®
5. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ДИАРЕФ Диагностикума эритроцитарного для
обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизата для диагностических целей.
5.1. Описание. Таблетка или порошок красновато-коричневого цвета. Возможно
наличие тонкого белого ободка по краю таблетки. Белый слой, покрывающий всю
поверхность таблетки, недопустим. Контроль проводят визуально.
5.2. Подлинность. Диагностикум должен давать гемагглютинацию в РПГА с СОП
ревматоидного фактора. Определение см. раздел "Специфическая активность".
5.3. Растворимость, При добавлении в ампулу с препаратом 1 мл 0,9 % раствора
натрия хлорида и встряхивании в течение 2 мин должна образовываться гомогенная взвесь
эритроцитов красновато-коричневого цвета. Определение проводят визуально.
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп Дата
5.7. Концентрация эритроцитов. В ампуле диагностикума должно содержаться
600*10^ + 50 *10^ эритроцитов (5 % взвесь). Подсчет проводят в камере Горяева
(ТУ 64-1-816-84Е) (подсчет при малом увеличении объектив 8^ окуляр 10^ или IS’').
Для количественного определения эритроцитов готовят 1 % взвесь эритроцитов,
для чего в ампулу с диагностикумом вносят 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Содержимое хорошо перемешивают, разводят в 40 раз и вносят в камеру Горяева.
Подсчет клеток проводят с помощью микроскопа при 80-кратном увеличении в 5
больших (80 малых) квадратах. Считают все эритроциты, расположенные внутри квадрата
и на 3 из 4 пограничных линиях. Количество эритроцитов в 1 мл 5 % диагностикума
вычисляют умножением суммы подсчитанных эритроцитов на 10.
Содержание эритроцитов подсчитывают не менее чем в трех ампулах каждой серии
препарата. При получении неудовлетворительных результатов контроль повторяют на
удвоенном числе образцов.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре
не вьппе 20 ®С в течение не более 7 суток.
7. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2^ до 8 ^С.
8. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ДИАРЕФ ® следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной
в установленном порядке.
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества ДИАРЕФ ® Диагностикума
эритроцитарного для обнаружения ревматоидного фактора, лиофилизата для
диагностических целей требованиям настоящих ТУ и Инструкции по применению при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
9.2. Срок годности 2 года.
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп Дата
Приложение А (справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ
нормативно-технических документов, на которые даны ссылки в настоящих
технических условиях
ПР№ 01895016-04-07
Производственный регламент «ДИАРЕФ Диагностикум
эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизат для диагностических целей
ГФ XI, вып. 1 Государственная фармакопея 1987, вып. 1
МУК 4.1 ./4.2.588-96 Методы контроля МИБП, вводимых людям
РД 42-2936-90 Маркировка потребительской индивидуальной, групповой
и транспортной тары МИБП.
СП 3.3.2.1248-03 Санитарные правила. Условия транспортировки и хранения
МИБП
РД 42-1100/1440-99-113 Требования и маркировка МИБП
ГОСТ 12.4.011-89 Средства защиты работающих
ГОСТ 12.3.002-75 ССБТ Процессы производственные. Общие требования
безопасности
ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ Оборудование производственное. Общие требования
безопасности
ГОСТ 12.1.005088 Особенности действия на организм человека вредных и
токсических веществ.
Перечень вредных и Сборник документов утвержден приказом Минсоцразвития
(или) опасных производ РФ от 16.08,2004 № 83, регистрационный № в Минюсте РФ
ственных факторов и 6015 от 10.09.2004 г.
работ, при выполнении
которых проводятся
предварительные и
периодические осмотры
(обследования)
ФС 42-2619-97 Вода очищенная
ГОСТ 4233-77 Натрия хлорид
ТУ 64-1-816-84 Е Камера Горяева
ТУ 64-1-33-29-81 Дозатор пипеточный
ГОСТ 19908-90 Пробирки
ГОСТ 29227-91 Пипетки градуированные
ОСТ 64-2485-85 Ампулы ШП-5
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные
ТУ 64-2386-87 Нож ампульный
ТУ 9432-001-46960872-98 Скарификатор ампульный
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая
ТУ 5431-017-00253497-2001 Бумага офсетная этикеточная
ГОСТ 9142-90 Картон гофрированный
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07
Изм Лист № докум. Подп Дата
| ОСТ 64-2485-85 | Ампулы ШП-5 |
| ГОСТ 9284-75 | Стекла предме |
| ТУ 64-2386-87 | Нож ампульны |
| ТУ 9432-001-46960872-98 | Скарификатор |
| ГОСТ 18510-87 | Бумага писчая |
| ТУ 5431-017-00253497-2001 | Бумага офсетн |
| ГОСТ 9142-90 | Картон гофри |
| ТУ 5453-010-04766354-2003 | Картон коробо |
| ГОСТ 7933-89 | |
| ГОСТ 131-99 марка А, | |
| марка «Хром-эрзац, | |
| «Ладога» | |
| PANTONE®PAN002 | Краска для печ |
| OFFSET Akthet/Resistance | |
| (Финляндия) | |
Приложение (справочное)
5
етные
ый
ампульный
ая этикеточная
рованный
очный
чати
Лист
ТУ 9388-021-01895016-07 10
Изм Лист № до кум. Подп Дата
ФБЩЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗА1ЩШ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ МИБП
ФЕЕЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖПЕНИЕ НАУКИ
ГОСДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ им. JLA. ТАРАСЕВИЧА
Тарасевича
\ . , - , - ^ ^_Т.А. БеКТИМИрОВ
Ч'' !/ * ла'- Л''
" апреля 2007 г
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
на препарат ДИАРЕФ, Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических пелей
производства Санкт-Петербургского научно-исследовательского
института вакцин и сывороток и предприятия по производству
бактерийных препаратов Федерального медико-биологического
агентства Российской Федерации
I, Направительное письмо - письмо директора Санкт-Петербургского
НИИ вякцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных
препаратов от 15.ОТ.2007 г. 01-10/02.
2., Документация на препарат представлена в ГИСК им. Л,А. Тарасевича
01.02.2007 г.
3. Экспертиза проводилась с целью согласования Технических условий
на препарат.
4. ДИАРЕФ представляет собой таблетку или порошок красновато-корич
невого цвета. Возможно наличие тонкого белого ободка по краю таблет
ки.
5. Лекарственная форма- лиофилизат для диагностических целей.
6. Форма выпуска: по I мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона
с Инструкцией по применению и ампульным ножом.
7. Результаты контроля образцов препарата в ГИСК им. Л.А. Тарасевича
/см. приложение/: конттэоль 3-х последних серий препарата показал их
соответствие требованиям НД.
.
2
Заключение
Технические условия на препарат ДМРЕФ Диагностикум эритроцитар-
ный для обнаружения тоевматоидного (!)актора, лиоФилизат для диагности
ческих целей рекомендованы для утверадения в установленном порядке.
Материалы рассмотрены на заседании Ученого Совета ГИСК им. Л.А. Та-
расевича /протокол 5 о т 03.04,07 г. /.
Старший научный сотрудник
ГИСК им. Л.А. Тарасевича . Г.Ф. Шеманова
доктор биол. наук
ГИСК им, JT.A. Тарасевича
Лаборатория диагностических бактерийных препаратов с
коллекцией микроорганизмов
ПРОТОКОЛ КОНТРОЛЯ
препарата ДИАРЕФ, Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревмато
идного фактора, лиофилизат для диагностических целей производства
г.--- гг---V-------- тттжт,------- ^ сывороток и предприятия по производ-
РФ
серий Число образцов Дата выпуска Срок годности
67 10 ампул 04.2005 г. 04.2007 г.
68 10 ампул 07.2005 г. 07.2007 г.
69 10 ампул 04.2006 г. 04.2008 г.
Показатель ! Требование ТУ ! Результаты контроля в ГИСК
1
' серия 67 серия 68 серия 69
Описание Таблетка или порошок соот. НД соот. НД соот. НД
красновато-коричневого
цвета. Возможно наличие
тонкого белого ободка по
краю таблетки
Специфичес• ДИАРЕФ должен давать по соот. НД соот. НД соот. НД
кая актив ложительную РПГА с СОП
ность ревматоидного фактора
Герметиза Ампулы должны быть гер соот. НД соот. НД соот. НД
ция метичны
Упаковка По I мл в ампуле, по 5 соот. НД соот. НД соот. НД
ампул в пачке из картона
с инструкцией по приме
нению и ампульным ножом
Маркировка В соответствии с ТУ соот. НД соот. НД соот. НД
Заключение
Представленные на конроль серии ДИАРЕФ, Диагностикума эритропитар-
ного для обнаружения ревматоидного фактора, лифоилизат для диагности
ческих целей соответствуют требованиям НД,
Старший научный сотрудник
ГИСК им. Л,А. Тарасевича Г.Ф, Шеманова
доктор биол* наук
ФЩЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ МИБП
ФЕЯЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ им. Л.А. ТАРАСЕВИЧА
утвЕ]
, ч- -;3ам. дирёнт^ра
щек им. Тарасевича
-А. Бектимиров
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
на препарат ДИАРЕФ, Диагностикум эритроцитарный для обнаружения
ревматоидного фактора, лиофилизат для диагностических целей
производства Санкт-Петербургского научно-исследовательского
института вакцин и сывороток и предприятия по производству
бактерийных препаратов Федерального медико-биологического
агентства Российской Федерации
I. Направительное письмо - письмо директора Санкт-Петербургского
НШ вакцин и сывороток и предприятия по производству бактерийных
препаратов от 15.ОТ.2007 г. 01-10/02.
2., Документация на препарат представлена в ГЙСК им. Л.А. Тарасевича
01.02.2007 г.
3. Экспертиза проводилась с целью согласования Технических условий
на препарат.
4. ДИАРЕФ представляет собой таблетку или порошок красновато-корич-
нёвого цвета. Возможно наличие тонкого белого ободка по краю таблет
ки.
5. Лекарственная форма- лиофилизат для диагностических целей.
6. Форма выпуска: по I мл в амшгле, по 5 ампул в пачке из картона
с Инструкцией по применению и ампульным ножом.
7. Результаты контроля образцов препарата в ГИСК им. Л.А. Тарасевича
/см. приложение/: контгюль 3-х последних серий препарата показал их
соответствие требованиям БД.
Заключение
Технические условия на препарат ДИАРЕФ Диагностикум эритроцитар-
ный для обнаружения ревматоидного (!)актора, лиоФилизат для диагности
ческих целей рекомендованы для утверлщения в установленном порядке.
Материалы рассмотрены на заседании Ученого Совета ГИСК им. Л.А. Та-
расевича /протокол № 5 от 03.04, 07 г/.
Старший научный сотрудник
ШСК им. Л,А* Тарасовича у Г.Ф. Шеманова
доктор биол. наук
ГИСК ш. Л.А. Тарасевича
Лаборатория диагностических бактерийных препаратов с
коллекцией микроорганизмов
ПРОТОКОЛ КОНТРОЛЯ
препарата ДЙАРЕФ, Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревмато
идного фактора, лиофилизат для диагностических целей производства
Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток и предприятия по производ
ству бактерийных препаратов ФМБА РФ
М серий Число образцов Дата выпуска Срок годности
67 10 ампул 04.2005 г. 04.2007 г.
68 10 ампул 07.2005 г. 07.2007 г.
69 10 ампул 04.2006 г. 04.2008 г.
Показатель ! Требование ТУ ! Результаты контроля в таСК
!
‘ серия 67 серия 68 серия 69
Описание Таблетка или порошок соот. НД соот. НД соот. НД
красновато-коричневого
цвета. Возможно наличие
тонкого белого ободка по
краю таблетки
Специфичес ДИАРЕФ должен давать по соот. НД соот. НД соот. НД
кая актив ложительную РИГА с СОП
ность ревматоидного фактора
Герметиза Ампулы должны быть гер соот. НД соот. НД соот. НД
ция метичны
Упаковка По Г мл в ампуле, по 5 соот. НД соот. НД соот. НД
ампул в пачке из картона
с инструкцией по приме
нению и ампульным ножом
Маркировка Б соответствии с ТУ соот. НД соот. НД соот. НД
Заключение
Представленные на конроль серии ДИАРЕФ, Диагностикума эритроцитар-
ного для обнаружения ревматоидного Фактора, лифоилизат для диагности
ческих целей соответствуют требованиям НД.
Старший научный сотрудник
ГИСК им. Л.А. Тарасевича Г,Ф. Шеманова
доктор биол. наук
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора от
«____»______________ 2007 г.
№
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
ДИАРЕФ
Диагностикума эритроцитарного для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизата для диагностических целей
ДИАРЕФ ® Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизат для диагностических целей представляет собой 5 % взвесь
формалинизированных эритроцитов барана, модифицированных иммуноглобулином
человека при помощи бисдиазотированного бензидина.
Описание. ДИАРЕФ® - таблетка или порошок красновато-коричневого цвета.
Назначение. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови человека.
Способ применения. Вскрывают ампулу с ДИАРЕФ ® и добавляют в нее 1 мл
0,9 % раствора хлорида натрия, разводят в 20 раз тем же раствором сыворотку больного,
готовят стеклянные пластины (предметные стекла), пипетки, стеклянные палочки,
вогнутое зеркало.
При добавлении в ампулу с препаратом 1 мл 0,9 % раствора хлорида натрия и
встряхивании в течение 2 мин должна образоваться гомогенная взвесь красновато-
коричневого цвета.
Суспендированный ДИАРЕФ ® годен в течение 7 сут. при условии хранения в
холодильнике в плотно закрытой пробирке.
На хорошо обезжиренную стеклянную пластину пипеткой или дозатором
пипеточным помещают 0,05 мл исследуемой сыворотки в разведении 1:20, а также 0,05
мл 0,9 % раствора хлорида натрия (отрицательный контроль).
Взамен Инструкции, утвержденной 10 декабря 1998 г.
3
государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-
исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству
бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства) (198320, С-
Петербург г., г. Красное Село, ул. Свободы, 52, тел.: (812) 741-19-78, факс: 741-28-95).
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора от
«____»______________ 2007 г.
№
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-
исследовательский иисппут вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных
препаратов» Федерального медико-биологического агентства
ДИАРЕФ®
Диагностнкум эритроцнтарный для обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилнзат для диагностических целей
Текст на этикетке внешней упаковки
Сигнальная маркировка - 4 синие полосы
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-
исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных
препаратов» Федерального медико-биологического агентства
198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58,
факс (812) 741-28-95
ДИАРЕФ®
для
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ОБНАРУЖЕНИЯ
РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА,
лиофилизат для диагностических целей
Свидетельство на товарынй знак №159393
5 ампул по 1 мл
Дата изготовления Годен до Per .К® Дата регистрации
Хранить при температуре от 2"^ до 8 °С
Для лечебно-профилактических учреждений
Только для in vitro диагностики
Текст маркировки внутренней упаковке
ФГУПСПбНИИВС
ДИАРЕФ*
1 мл
С Дата изгот.
Г оден до
Директор
ФМБА
Федеральное медмко-биологмческое агентство (ФМБА России)
Федеральное государственное унитарное предприятие
«САНКТ - ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И
СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Федерального медико-биологического агентства
198320 Санкт-Петербург, г. Красное Село, Анализ выполнен по ФСП 42-0022-3632-02
ул. Свободы, 52
Тел.(812) 741-19-78 Факс: 741-28-95
СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА
Наименование продукции по НД ДИАРЕФ Диагностнкум эритроцнтарный для
обнаружения ревматоидного фактора,
лиофилизат ДЛЯ диагностических целей
Номер серии 9
Дата изготовления
Срок годности до
Наименование Требования нормативной документации Результаты испытаний
показателей
1 2 3
Описание Аморфная масса в виде таблетки или Соответствует
порошка красновато-коричневого цвета.
Возможно наличие тонкого белого ободка по
краю таблетки. Белый слой, покрывающий
всю поверхность таблетки недопустим.
Подлинность Диагностикум должен давать Соответствует
гемагглютинацию (РПГА) с ОСО
ревматоидного фактора (ОСО РФ) 42-28-167-
89 ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Растворимость, В течение 2 мин должна образоваться Соответствует
прозрачность и гомогенная взвесь эритроцитов красновато-
цветность коричневого цвета.
раствора
Г ерметизация Ампулы должны быть герметичны. Соответствует
Потеря в массе Не более 3 %. Соответствует
при , ^ и. /
высушивании
Специфическая Диагностикум должен давать Соответствует
активность гемагглютинацию (Р1ИА) с ОСО
ревматоидного фактора (ОСО РФ) 42-28-167-
89 ГИСК им. Л.А.Тарасевртча при разведении
1:20 "+++".
Содержание В ампуле должно содержаться Соответствует
эритроцитов 600' 10 ^ + 50 10 ^ эритроцитов (5 % взвесь).
Упаковка По ФСП 42-0022-3632-02 Соответствует
Маркировку, Ш6 ФСП 42-0022-3632-02 Соответствует
Заклю^^с/^^отвётствует требованиям ФСП 42-0022-3632-02 по всем показателям
'Я!
Началь Л.М. Викторова
МИНИСТКРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного конфоля
лекарственных средств и
медицинской техники
____________________В. Е. .Ajchmo4khh
2002 г.
Г'ОСУДАРСТВЕННЬШ СТ.4НДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕК4РСТВЕННОГ О СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
ФГ>'П Саикт-Пстсрбургский научно-исследовательский инсттут вакцин и
ф сьгаороток и предприятие по прошводству бактерийных препаратов
CSt!
ДИАРЕФ
Диагностикам эритроцитарный ФС11 42- 0 0 2 2 3 б 3 2 0 2
для обнаружения ревматоидного
фактора сухой вводится впервые
Срок введения установлен
с ___”_______^______200_ г.
Срок действия
до” " 200 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на
Диареф ^ диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора
сухой, который пред ста в.тшет собой формалинизированные эритроциты барана,
модифицированные иммуноглобу.1шном человека по ФС 42-3198-95 при помощи
бисдиазотированного бензидина, объем в ампуле до лиофилизации 1 мл,
Стабилизатор - боратно-янтарный буферный раствор с мясо-пептонным буж.оном
и сахарозой.
ИЗДАНИЕ ОФИЦИА.1ЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА
Фсп 42- 00 2 2з б 320 с.
СПЕЦИФИКАЦИЯ
ДИАРЕФ®
Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора сухой
ФГ>^П Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и
сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов
i Показатель I Метод Нормы 1
! Описание i Визуальный i Аморфная масса в виде таблетки или ;
i порошка красновато-коричневого цвета. |
i
i 1 j Возможно наличие тонкого белого ободка i
1
I по краю таблетки. Белый слой, покрываю- !
1 1 щий всю поверхность таблетки j
: недопустим.
} Подлинность I РПГА (ра;здел "Специ- ; Диагностикум должен давать гемагглюти- i
1 фическая : нацию (РПГА) с ОСО ревматоидного |
1 активность") 1 факшра (ОСО РФ) 42-28-167-89 ГИСК им.
; Л. А. Тарасевича.
; Растворимость. 1 Визуальный 1 В течение 2 мин должна образоваться |
i прозрачность и I гомогенная взвесь эритроцитов |
; цветность красновато-коричневого цвета. |
' paci'Bopa
-Лj
: ------------------ -----------------------
■ Герметизация i М>ТС 4.1/4.2.588-96 I Амп>т1 должны быть герметичны. i
1 Потеря в массе ' ГФ>Л. вып. L с, 176, ! Не более 3 %. :
при
1
высушивании
■ Специфическая ' РПГА ; Диагностикум должен давать гемагглюти- |
активность нацию с ОСО ревматоидного фактора i
' 42-28-167-89. '
Содержание Подсчет в камере ' В ампуле должно содержатся i
; эритроцитов 1 Горяева ! 600’ 10*^ + 50 ' эритроцитов (5 % взвесь). [
i '^‘"паковка ; По 1 мл (до лиофилизации) в ампуле НС-1 j
' по 5 ампул в пачке или коробке из картона j
с инструкцией по применению. !
1 Маркировка i ; в соответствии с ФСП.
i Транспортиро- I Всеми видами крытого транспорта при 1
i
I вание i температлре не выше 20 V'. |
; Хранение i : В сухом, защищенном от света месте при 1
; температуре не выше 20 ^С. |
Срок годности ! 2 года. i
I
.0 0 2 2:^ 6 3 2 0 2
ФСГ142-У) ^ С с- л и ^ W ~ ^ 3
Описаю1е. Аморфная масса в виде таблетки или порошка красновато-
коричневого цвета. Возможно надшчие тонкого белого ободка по краю таблетки.
Белый слой, покрывающий всю поверхность таблетки, недопустим.
Ио,гцтинность. Диагностик>тч должен давать гемагглютинацию в РПГА с
ОСО ревматоидного фактора* 42-28-167-89 ГИСК им. Л. А. Тарасевича.
Определение см. раздел ’’Специфическая активность",
Растворимость, прозратаость и цветность растаора. При добавлении в
^ ампул>' с препаратом 1 мл 0,9 раствора натрия хлорида и встряхивании в
течение 2 мкн должна образовывагься гомогенная в шесь эритроцитов красновато-
коричневого цвета. Определение проводят визуально.
Герметизация. Ампуль! должны быть герметичньг Ампулы с сухим
препаратом запаивают в атмосфере очищенного воз,д>ха. Контроль герметизации
п}>оводя г по МУК 4.] 4.2.588-96, с. 64.
Потеря в массе при высушинании. Не более 3 ^о. Определение пров(гцят
по ] 'Ф XI. выл 1, с. 176. Б каждой! из двух параллельных анализов использ\ют
содержимое ампул.
(.’пепиф|«:ческая акт1тность. Диагностикум должен давазъ
гемаг глютинацию с ОСО ревма гоидиого фактора (ОСО РФ) 42-28-167-89 ГИСК
им. Ji. А. '['арасевича. Определение проводят в реакции пассивной гемагглю1ииа-
^ ОСО РФ - отраслевой стандарзный образец ревматоидного факюра
42-28-167-89 - лиофилизированная смесь сывороток больных инфекционным
неспецифическим полиартрит(\м. приготовленная в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.
Ф сп 42- о о 2 2 5 б 3 2 о 2 с.
Реакцию должен сопровождать отрицательный контроль. Для его
постановки на стеклянную пластину наносят 0,05 мл 0,9 % раствора натрия
хлорида и к нему добавляют 0,05 мл диагностик}^а. Перемешивают стеклянной
палочкой. Через 5 - 8 мин учитывают результат аналогично опытной пробе. В
контрольной пробе должна наблюдаться равномерная взвесь эритроцитов без
признаков гемаилюгинации.
Содержание эруггроцитов. В ампуле диагностик>т^ш должно содержаться
600* 10^ + 50 *10^ эритроцитов (5 % взвесь). Подсчет проводят в камере Горяева
( ГУ б4-]-816-84Е).
Для количественного определения эритроцитов готовят 1 % взвесь
эритроцитов для чего в ампул>' с диагностикумом вносят 5 мл 0,9 % раствора
натрия хлорида. Содержимое хорошо перемешивают, разводят в 40 раз и вносят в
камеру 1 оряева.
Подсчет клеток провод;1т с помощью микроскопа при 80-кратном
увеличении в 5 больших (80 малых) квадратах. Считают все эритроциты,
т расположенные внутри квадрата и на 3 из 4 пограничных линиях. Количесгво
эритроцитов в 1 мл 5 диагностикума вычисляют умножением суммы
подсчитанных эритроцитов на 10.
Содержание эритроцитов подсчитывают не менее, чем в трех ампулах
каждой серии препарата.
02 2 з 6 3 2 0 2
ФФСсПп 4472--0^ U с с о W U W (; 6
Упаковка. По 1 мл (до лиофилизации) в ампулах ШП-5, НС-1
(ОСТ 64-2-485-85). 5 ампул в пачке или коробке размером 95x85x30 мм из
карюна
коробочного марки А (ГОСТ 7933-89Е).
В пачку или коробку вкладывают инстр>тсцию по применению, ампульный
нож (ТУ 62-2-386-87) или скарификатор ампульный (ТУ 9432-001-46960872-98).
Единица измерения - 1 л.
В ящик из гофрированного картона (ОСТ 9142-90) помещают 30 коробок и
упаковочный лист. Содержание упаковочного листа по РД 42-28-36-90. Масса
ящика с препаратом не более 7 кг.
Маркировка. Графическое оформление маркировки ампул и коробок в
соответствии с РД 42-28-36-90 и РД 42-1100/1440-99-113, транспортной тары по
ГОСТ ] 4192-96.
На ампуле должно быть указано сокращенное название предприятия-
iiiioi ОБИ геля. lopi oBoe название ирепара га. номер серии и да га из1 оговления.
объем препарата в ампуле, срок годнослги.
На этикетке пачки ли коробки должно быть указано: название предприятия
- изготовителя и его товарный знак, адрес и телефон, полное и торговое название
препарата, номер свидетельства на товарный знак, состав, номер серии и дата
изготовления, срок годности, количесгво ампул, объем препарата в ампуле,
условия хранения, регистрационный номер, номер лицензии и срок ее действия.
Ш фНХ-КОД.
00 2 2:^6 3 2 0 2
ФС’П 42- С.
Транспортирование. Всеми видами крытого транспорта при температуре
не выше 20'^’С. В соответствии с СП 3.3.2.028-95
Хранение. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше
20‘^С. В соответствии с СП 3.3.2.028-95
С'рок годности. 2 года.
Нашачение. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови
человека.
Примечание: реактивы приведенные в настоящей
фармакопейной статье предприятия описаны в
соответствующих разделах Г осударственной Фармакопеи
XI издания, вып>’ск 2.
Директор Санкт-Петербургского
научно-исследовательского института
вакдин и сывороток и предиримгия
по прои ДБОдству бактерийных препарат^' И. Е. Нынь
“Ж " M A.efAj' Г.
СОГЛАСОВАНО
Руков од и тель национальног о
органа контроля МИБП
Директор 1 ИСК им. )1 А. I'apaceBii^S V ^ Н. В. Медуншшш
“'Л h 20(й_г.
11редседатель Фармакопейного
Государственного комитета П. Арзамасцев
200 ^ г .
Главный Ученый секретарь Фармакопейног
Государствснного комитета В. Л, Багирова
20(U г.
> ^ Т РЕЗ>\ТЪТАТОВ
При положительной реакщп! в пробе с исследу'емой сывороткой эрхпрощгты
склеиваются, появляется гемагглюттшат. Результат оцештвают по 3-х крестной системе:
- полное склеивание эритроцитов в плотиьш довольно крхтшьш гемагглютпнат на
фоне прозрачной жидкости;
- неполное склеивание эритроцитов, темагглютинат на фоне взвеси эрит]ЮЦитов,
частичное просветлеш1е жид1сост1[;
^ - ед1пт[1чное склешание эритрошпов, слабо выраженный темагглютинат на фоне
взвеси эритроцитов;
- " равномерная взвесь эритроцитов без признаков гемагглютинащш.
1. Полошп-ельной по ревматоидному фак'тору считается сыворотка, дающая в
разведешпг 1:20 гемагглютинацию, оцениваемую не менее, чем на
2. В контрольной пробе с 0,9 % раствором хлорида натрия - реакция должна быть
отр1щательной в виде равномерной взвеси эритроцитов без признаков гемагглютшащщ.
ФОРМЛ ВЫШТКА
Вып\'скают лиофильно высушенным в коробках по 5 амп\х в каждой амп\'ле
содерж1ггся по 1 мл препарата,
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности - 2 года. Препарат с истеышгм сроком годности пргшенегеоо не
подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
ДГГНРЕФ хранят в соответствш! с СП 3.3.2.028-95 при температуре не выше 20 ^С.
Транспортирл’ют всеми видами крыгого транспорта в соответствии с
СП 3.3,2.028-95 при температуре не выше 20 ‘^С.
Рекламашп! па специфические и другие свойства препарата направлять в
Госл дарственный ШШ стандарппащпг и контроля мед1пд1шск1г\ биолопгческ1ГХ препаратов
им, Л. А. Тарасевича (1^5002. г. Москва, пер. Сивцев Вражек. 41. тел (095) 241-39-22) и в
адрес предприягия. тгзготовившего препарат.
Директор ФТУИ Саша^Петербургского ШШ вакшш!!
сывороток и предпр1{ятия по прогпводству V ,
бакте])Ш1ных препаратов ^ ^ ■ И. В. Нынь
УТВЕРЖДАЮ
Главный rocyj ^венжй санитарныи врач
Российской/4^
/ у
\ Онищенко
“ Л>”6^ г.
ФГУП Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и
Предприятие по производству бактерийных препаратов
ДИАРЕФ®
Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора сухой
Маркировка внешней упаковки
Сигнальная маркировка - 4 синие полосы
S ФГУП Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов
198320, Санкт-Петербург, ул. Свободы 52, тел.(812)141-10-58
ДИАРЕФ ®
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ для ОБНАРУЖЕНИЯ
РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА СУХОЙ
№159393
5 % взвесь формалинизированных модифицированных эритроцитов барана
5 ампул по 1 мл
С Годен до Per. номер Лицензия до
Хранить при температуре не вьппе 20 Штрих-код EAN
Маркировка внутренней упаковки
ФГУП СПбНИИВС
ДИАРЕФ®
С 1мл
Годен до
СОГЛАСОВАНО
м. Л. А. Тарасевича СПбНИИВС
Н. В. Медуницын и. в. Нынь
200^ г. 200Jr.
Акт № _____________
выполненных работ
по договору №1 Р/001477/05 от 26.04.05
ЗАКАЗЧИК: ФГУП "Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по пр-ву бактерийных
преапратов
СЧЕТ № 8560 от 21 Апреля 2006 г.
Код работы: 2070800А
г.Москва
^ Мы, нижеподписавшиеся с одной стороны, Пордставитель Заказчика
- -
с другой сто{^оны, Представ1!}тель
Исполнителя Федерального Государственного Учреждения "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в лице ^------------- --- - ...- ~
, составили настоящий акт о том, что
Исполнителем все работы по договору (услуги: Пересмотр ФСП этап 1 <Диареф:
лиофилизат для диагностических целей (ампулы)> ) выполнены полностью. Заказчик
претензий к качеству работ Исполнителя не имеет.
Стоимость услуг составляет 5750.00 (Пять тысяч семьсот пятьдесят рублей 00 копеек)
Итого НДС: 1035.00 (Одна тысяча тридцать пять рублей 00 копеек)
Всего: 6785.00 (Шесть тысяч семьсот восемьдесят пять рублей 00 копеек)
От Исполнителя
/ Федеральное Государственное Учреждение "Научный центр эиспертизы средств
/ медицинсиого применения*' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
: социального развития
/ Адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д. В, тел.: (095)234-^1-0Ь
I
Образец заполнения платежного поручения
Получатель
ИНН 7707306652 КПП 770701001 Сч. № 40503810500001009001
Отделение по ЦАО УФКпо г.Москве л/с 06060567770
ФГУ НЦЭСМП Росздоавнадзора
Банк получателя БИК 044583001
ОТДЕЛЕНИЕ 1 МОСКОВСКОГО ГТУ БАНКА РОССИИ Сч. №
Г.МОСКВА 705
Назначение платежа:
КБК 06030201010010000130. Доходы от оказания консультационных услуг.
СЧЕТ № 8560 от 21 Апреля 2006 г.
[ казчик: ФГУП "Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по пр-ву бактерийных преапратов
I (лателыцик; ФГУП "Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по пр-ву бактерийных преапратов
Основание; Договор №1 Р/001477/05 от 26.04.05
Ёдинйца
Наименование Коли
№ изме Цена, Руб Сумма, Руб
товара чество
рения
1 Пересмотр ФСП этап 1 <Диареф: лиофилиэат дпя
диагностических целей (ампулы)> (Код раб.:
шт. 1 5750-00 5750-00
2070800А)
Итого: 5750-00
Итого НДС 1035-00
Всего к оплате: 6785-00
Всего наименований 1, на сумг^у';67Д5^Ь'0о;^^^^^^^^
Шесть тысяч семьсот еосем Й еся/^я^ 00 копеек
f-
Руководитель предприятия Герасимов)
I лавный бухгалтер_ (С.В. Шевченко)
ОПЛАЧЕНО
/1
О