Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/576 от 07.08.2013 · класс риска 3

Производитель: "Медтроник Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный · Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный · Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с функцией ресинхронизации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

JMecUronic
PROTECTA™ CRT-D
D364TRM
Цифровой имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной
^ ресинхронизирующей терапии (DDE-DDDR),
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Оповещение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждениен-), Wavelet, PR Logic®) и с функцией
АТР During Charging™ (АТС во время набора заряда)
г
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Руководство врача
Руководство по эксплуатации и программированию двухкамерного имплантируемого
кардиовертера-дефибриллятора модели D364TRM Protecta CRT-D с функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (DDE-DDDR), предсердными и
желудочковыми терапиями, мониторингом жидкости OptiVol® и телеметрией Conexus®
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Содержание
1 Общие сведения о системе ............................. 10
1.1 Введение ............................................................................................................. 10
1.2 Описание системы ............................................................................................. 20
1.3 Показания и использование ............................................................................ 24
1.4 Противопоказания ............................................................................................. 25
r
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ............................ 26
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ............................... 26
2.2 Деимплантация и утилизация .......................................................................... 27
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством .............................. 27
2.4 Оценка и подсоединение электрода.............................................................. 28
2.5 Функционирование устройства ...................................................................... 29
2.6 Риски, обусловленные терапией .................................................................... 33
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ..................................................... 37
2.8 Возможные осложнения .................................................................................. 38
3 Использование программатора........ ................. 41
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ........ 41
3.2 Проведение сеанса пациента .......................................................................... 49
3.3 Функции экрана дисплея ................................................................................. 55
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ......................................... 61
3.5 Включение режима экстренной элекгрокардиостимуляции VVI.............. 62
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ............... 64
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства ............................ 70
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров .......................... 75
3.9 Использование функции TIierapyGuide для выбора значений
параметров ...................................................................................................... 78
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте .......................................................... 82
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ..................................... 87
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ...................................................................................... 97
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ..................................... 98
3.14 Печать отчетов ................................................................................................. 101
4 Имплантация устройства ................................................................................ 110
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................ 110
4.2 Выбор и имплантация электродов ................................................................. 113
4.3 Тестирование системы электрода................................................................ 115
4.4 Подсоединение электродов к устройству...................................................... 117
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции .................... 120
4.6 Позиционирование и фиксация устройства ............................................... 124
4.7 Завершение имплантации .............................................................................. 125
4.8 Замена устройства ......................................................................................... 126
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента .......................... 129
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................ 129
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................ 135
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы.................................................................... 140
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ........................................... 151
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 159
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ............................................................................................................ 166
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ..................................................... 176
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ............................................................................................................ 182
5.9 Просмотр эпизодов функции Rate Drop Response (Ответ на падение
частоты) .......................................................................................................... 184
5.10 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений .................................................................................................. 187
5.11 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода ...................................................................................................... 191
5.12 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................ 199
5.13 Оптимизация срока службы устройства ..................................................... 203
6 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
6 Ведение сердечной недостаточности ..................... 208
6.1 Обеспечение бивентрикулярной стимуляции для сердечной
ресинхронизирующей терапии .................................................................. 208
6.2 Проведение непрерывной стимуляции для СРТ ........................................ 220
6.3 Сбор и просмотр данных об эпизодах собственной желудочковой
активности .................................................................................................... 231
7 Настройка терапий кардиостимуляции .................... 236
7.1 Восприятие собственной сердечной активности ...................................... 236
7.2 Предоставление терапий кардиостимуляции............................................. 250
7.3 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ....................................... 262
7.4 Адаптация АВ интервала во время изменений частоты .......................... 272
7.5 Настройка ПЖПРП на изменения частоты сердечных сокращений
пациента’ ........................................................................................................ 275
7.6 Купирование синкопальных состояний с помощью параметра Rate
Drop Response (Ответ на падение частоты) ............................................ 278
7.7 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ...................... 286
7.8 Предотвращение конкурирующей предсердной стимуляции ................ 289
7.9 Прерывание тахикардий, обусловленной
электрокардиостимулятором ................................................................... 291
7.10 Управление ретроградным проведением с помощью функции PVC
Response (Ответ на ЖЭС) ......................................................................... 293
7.11 Уменьшение необоснованной ингибиции желудочковой
стимуляции с помощью функции VSP (ЖБС) ........................................... 295
7.12 Предотвращение быстрой желудочковой стимуляции во время
предсердных тахиаритмий ......................................................................... 298
7.13 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения вьюоковольтного разряда .................................................... 302
7.14 Использование предсердной интервенционной стимуляции для
противодействия предсердным тахиаритмиям ..................................... 303
7.15 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .......................................................................................................... 314
7.16 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ............................... 316
8 Настройка обнаружения тахиаритмии ..................... 321
8.1 Обнаружение предсердных тахиаритмий ................................................... 321
8.2 Детекция желудочковых тахиаритмий ........................................................ 332
Руководство врача 7
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
8.3 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ от СВТ с помощью
функции PR Logic ......................................................................................... 352
8.4 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet ........................................................................................... 357
8.5 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) ............................................................ 367
8.6 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) ............................................................................... 373
8.7 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высокой частоты) ........................................................ 376
8.8 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ........ 379
8.9 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .......................................................................................................... 385
8.10 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии .......................... 390
9 Настройка параметров терапий тахиаритмий ............... 393
9.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ........................................ 393
9.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции .................................................................................................... 408
9.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии — 423
9.4 Плановые предсердные терапии ................................................................... 432
9.5 Лечение эпизодов ПТ/ФП с помощью антитахикардической
стимуляции .................................................................................................... 442
9.6 Лечение ПТ/ФП с помощью предсердной кардиоверсии ........................ 457
9.7 Проведение предсердной кардиоверсии, активированной
пациентом ...................................................................................................... 465
9.8 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) ................................... 470
9.9 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .............................................................................................. 473
10 Тестирование системы ............................... 479
10.1 Оценка основного ритма ................................................................................ 479
10.2 Измерение порогов стимуляции.................................................................... 480
10.3 Тестирование функции Wavelet .................................................................... 482
10.4 Измерение импеданса электрода ................................................................ 487
10.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................. 488
8 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
10.6 Проверка конденсаторов устройства ........................................................... 490
10.7 Индуцирование аритмии ................................................................................ 492
10.8 Нанесение терапии в ручном режиме ......................................................... 504
А Краткое справочное руководство .............................................................. 507
А,1 Физические характеристики.......................................................................... 507
А.2 Электрические характеристики .................................................................... 508
А.З Индикаторы замены ....................................................................................... 511
А.4 Расчетный срок службы .................................................................................. 512
|рм А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ............... 514
А.6 Применение магнита ....................................................................................... 515
A.7 Сохраненные данные и диагностика .......................................................... 515
В Параметры устройства ................................................................................... 523
B.1 Настройки экстренного режима .................................................................. 523
В.2 Параметры детекции тахиаритмии .............................................................. 524
В.З Параметры терапии предсердной тахиаритмии ....................................... 526
8.4 Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ...................................... 531
В,5 Параметры терапии ......................................................................................... 535
В.6 Параметры Medtronic CareAlert ...................................................................... 544
В.7 Параметры сбора данных .............................................................................. 551
В.В Параметры теста системы .............................................................................. 553
В.9 Параметры электрофизиологического исследования .............................. 554
В.Ю Непрограммируемые параметры .................................................................. 559
Глоссарий ...................................................................................................................... 562
^ Предметный указатель .............................................................................................. 571
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Общие сведения о системе
1
1.1 В в е д е н и е
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta CRT-D
модели D364TRM.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство” относится к имплантированному
устройству Protecta CRT-D.
^
Символ в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLink модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=^” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
• Символ “>” предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ" I". Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Выберите значок Params (Параметры)
=> Экранный текст для выбора...
=» Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература ПО продукту
^ Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Г Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
10 ID:3408D- MIMPLANT2 - Данное устройство радиосвязи категории II
соответствует стандарту для промышленных устройств Канады RSS-310.
Функционирование устройства должно удовлетворять двум условиям: (1) данное
устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство воспринимает любые
полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150 -406,000 MHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетках упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Соп1огт11ё Europeenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
G требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA) и
Министерства экономического развития Новой Зеландии (New
Zealand Ministry of Economic Development) в области распределения
спектра радиочастот для продуктов, предназначенных для радио­
связи.
Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание: МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается не для всех устройств.
Внимание!
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! USA Только для США
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ____________
Символ Объяснение
Дата изготовления
м Л Производитель
ЕС REP
Официальный представитель в ЕС
Срок годности
LOT
Номер партии
REF
Номер для заказа
SN
Серийный номер
П/ + XX”0
-с ли + XXX “F Пределы температуры
-XX
-XX-F •
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
& Имплантируемый электрокардиоотимулятор (ЭКС)
Имплантируемый электрокардиостимулятор с покрытием
14 Руководство врача
Medtronic PROTECTA'*" CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) _____________________________
Символ Объяснение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с покрытием
ID
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с покры­
тием
Двухкамерный ЭКС с сердечной ресинхронизирующей терапией
(СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
+ Принадлежности
Амплитуда и длительность импульса
Амплитуда и длительность предсердного импульса
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
g in
Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) __________________________________
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
r
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
16 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) _______________________________________________
Символ Объяснение
Полярность предсердой стимуляции
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга (однокамерная)
Полярность сенсинга (двухкамерная)
а Предсердная чувствительность
а Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
■49 Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
Руководство врача 17
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)________________________________________________________
Символ объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
Интервенции при ПТ/ФП
Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (СРТ)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
Предсердная стимуляция по протоколу Ramp
Стимуляция по протоколу Ramp (CRT)
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
18 Руководство врача
| Символ | Объяснение |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Дефибрилляция |
|  | Желудочковая кардиоверс |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Терапии БЖТ |
| ! | Переключение режима |
|  | Магнитная частота |
|  | Опасное напряжение |
|  | Активный корпус |
| TR | Трехкамерный частотно-ад |
| DR | Двухкамерный частотно-ад |
| D | Двухкамерный электрокар |
| SR | Однокамерный частотно-ад |
| S | Однокамерный электрокар |
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
стимуляция по протоколу Ramp
ия
кардиоверсия
I ►!
аптивный электрокардиостимулятор
аптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
даптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор ____
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕ!^ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 О п и сан и е си стем ы
Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) корпорации Medtronic модели
D364TRM Protecta CRT-D является многопрограммным кардиологическим
прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную
стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию,
терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях.’
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Чтобы обеспечить сердечную
ресинхронизирующую терапию, используется одновременная или
последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция. Устройство
реагирует на брадиаритмии, обеспечивая оказание помощи при брадикардии
методом электрокардиостимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Устройство оснащено линейным коннектором DF4, который облегчает соединение
электрода DF4-LLHH или DF4-LLH0 при имплантации. DF4-LLHH и DF4-LLH0 — это
обозначение международного стандарта ISO 27186:2010, в котором контакты
коннектора электрода определяются как низковольтные (L), высоковольтные (Н)
или открытые (О).
Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна
обеспечивать электрокардиостимуляцию левого желудочка (ЛЖ), сенсинг,
злектрокардиостимуляцию и кардиоверсию и дефибрилляцию правого желудочка
(ПЖ): а также сенсинг и элекгрокардиостимуляцию предсердия (П). Не используйте
с данным устройством какой-либо электрод без предварительной проверки
совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, "Выбор и имплантация электродов”, стр. 113.
Система имплантируемого устройства - Модель D364TRM Protecta CRT-D вместе
с электродами для элекгрокардиостимуляции и электродами для дефибрилляции
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном Дома
учреждении
Активатор
Помощник
Conexus
Пациента
InCheck
Система
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic CareLink
Программатор и анализатор Medtronic
CareLink
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLinl< модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.’ Кроме того, обмен данными или программирование во время
_ сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
W
с имплантированными устройствами.'
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLink модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLink модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 24900 - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLinl< Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента InCheck модели 2696 для выполнения следующих задач:
• Начинать запись данных кардиособытия в память устройства. Данные
кардиособытия можно просматривать с помощью программатора или системы
CareUnk. Кроме того, при включенном Помощнике Пациента InCheck в
устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от запрограммированных
источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с помощью системы CareUnk.
Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с устройства пациента в
сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять пациентов с новыми,
ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами, а затем
продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Проверять, обнаружило ли имплантированное устройство предполагаемую
предсердную тахиаритмию.
Выполнять запрос на проведение предсердной кардиоверсии (если устройство
запрограммировано на предоставление пациенту возможности запускать
кардиоверсию).
Примечание: Запущенная пациентом кардиоверсия выполняется только в том
случае, если имплантированное устройство в данный момент определяет эпизод
предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП), а лечащий
врач запрограммировал устройство на предоставление пациенту возможности
запускать кардиоверсию.
Содержимое стерильной упаковки - Упаковка содержит один имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор и один ключ с тарированным усилием.
1.3 П о к азан и я и и с п о л ь зо в а н и е
Система Protecta CRT-D показана для использования у пациентов с вьюоким риском
внезапной смерти вследствие желудочковых тахиаритмий и пациентов с сердечной
недостаточностью с желудочковой диссинхронией. Устройство предназначено для
выполнения предсердной и/или желудочковой антитахикардической
электрокардиостимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции для автоматического
купирования предсердных и/или желудочковых тахиаритмий, представляющих
угрозу для жизни.
24 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ CRT-D D364TRM
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 П р о ти в о п о к азан и я
Система Protecta CRT-D противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий
со следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.
Устройство противопоказано пациентам, у которых первичным расстройством
является хроническая предсердная тахиаритмия без сопутствующей ЖТ или ФЖ,
Руководство врача 25
Medtronic
PROTECTA™ DR D364DRM
Цифровой двухкамерный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (DDE-DDDR)
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Оповещение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждение+), Wavelet, PR Logic®), с функцией ATP
During Charging'^'^ (АТС во время набора заряда) и
режимом MVP®
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ DR D364DRM
Р у к о в о д с тв о в р а ч а
Руководство по эксплуатации и программированию цифрового двухкамерного
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора модели D364DRM Protecta DR
(DDE-DDDR)
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Содержание
1 Общие сведения о системе .............................................................................. 10
1.1 Введение ................................................................................................................. 10
1.2 Описание системы ................................................................................................. 20
1.3 Показания и использование ............................................................................... 24
1.4 Противопоказания ................................................................................................. 24
r
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 25
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ................................. 25
2.2 Деимплантация и утилизация ............................................................................. 26
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ............................... 26
2.4 Оценка и подсоединение электрода................................................................. 27
2.5 Функционирование устройства ......................................................................... 28
2.6 Риски, обусловленные терапией ....................................................................... 31
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ....................................................... 36
2.8 Возможные осложнения ..................................................................................... 37
3 Использование программатора....................................................................... 40
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ......... 40
3.2 Проведение сеанса пациента ............................................................................. 48
3.3 Функции экрана дисплея ..................................................................................... 54
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ........................................... 60
3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI............... 61
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 63
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства ............................. 69
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров .......................... 74
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 77
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте ............................................................. 82
3.11 iVIOHHTOpHHr ритма в реальном масштабе времени ....................................... 87
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 98
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ...................................... 99
3.14 Печать отчетов ...................................................................................................... 102
4 Имплантация устройства ..................................................................................... 111
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................... 111
4.2 Выбор и имплантация электродов ................................................................... 114
4.3 Тестирование системы электрода................................................................... 116
4.4 Подсоединение электродов к устройству........................................................ 118
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 120
4.6 Позиционирование и фиксация устройства ................................................. 124
4.7 Завершение имплантации ................................................................................. 126
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 127
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента ............................ 129
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................. 129
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................. 134
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 139
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 150
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 158
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 165
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 175
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 181
5.9 Просмотр эпизодов функции Rate Drop Response (Ответ на падение
частоты) .............................................................................................................. 183
5.10 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 186
5.11 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 189
5.12 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 198
5.13 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 202
6 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
6 Настройка терапий кардиостимуляции .................................................... 207
6.1 Восприятие собственной сердечной активности ....................................... 207
6.2 Предоставление терапий кардиостимуляции................................................ 221
6.3 Уменьшение избыточной желудочковой стимуляции с помощью
режима MVP ...................................................................................................... 233
6.4 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 241
6.5 Адаптация АВ интервала во время изменений частоты ........................... 251
6.6 Настройка ПЖПРП на изменения частоты сердечных сокращений
пациента' ............................................................................................................ 254
6.7 Купирование синкопальных состояний с помощью параметра Rate
Drop Response (Ответ на падение частоты) .............................................. 257
6.8 Поддержка спонтанной частоты во время периодов отдыха ................... 265
6.9 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 267
6.10 Предотвращение конкурирующей предсердной стимуляции ................. 270
6.11 Прерывание тахикардий, обусловленной
электрокардиостимулятором ...................................................................... 272
6.12 Управление ретроградным проведением с помощью функции PVC
Response (Ответ на ЖЭС) ............................................................................ 275
6.13 Уменьшение необоснованной ингибиции желудочковой
стимуляции с помощью функции VSP (ЖБС) ............................................ 277
6.14 Предотвращение бьютрой желудочковой стимуляции во время
предсердных тахиаритмий ............................................................................ 279
6.15 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения вьюоковольтного разряда ...................................................... 284
6.16 Использование предсердной интервенционной стимуляции для
противодействия предсердным тахиаритмиям ...................................... 285
6.17 Сглаживание желудочковой частоты во время проведения ФП ............. 296
6.18 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 300
6.19 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 302
7 Настройка обнаружения тахиаритмии ...................................................... 307
7.1 Обнаружение предсердных тахиаритмий ..................................................... 307
7.2 Детекция желудочковых тахиаритмий ........................................................... 317
7.3 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ от СВТ с помощью
функции PR Logic ............................................................................................ 337
Руководство врача 7
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
7.4 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 342
7.5 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 352
7.6 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 358
7.7 Детекция длительно!?) тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высоко!:^ частоты) .......................................................... 361
7.8 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ......... 364
7.9 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 370
7.10 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 375
8 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 378
8.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 378
8.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 393
8.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии — 408
8.4 Плановые предсердные терапии ..................................................................... 417
8.5 Лечение эпизодов ПТ/ФП с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 427
8.6 Лечение ПТ/ФП с помощью предсердной кардиоверсии ......................... 442
8.7 Проведение предсердной кардиоверсии, активированной
пациентом .......................................................................................................... 450
8.8 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 455
8.9 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 458
9 Тестирование системы .................................................................................... 464
9.1 Оценка основного ритма ................................................................................... 464
9.2 Измерение порогов стимуляции....................................................................... 465
9.3 Тестирование функции Wavelet ....................................................................... 467
9.4 Измерение импеданса электрода ................................................................... 472
9.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................... 473
9.6 Проверка конденсаторов устройства ............................................................. 475
9.7 Индуцирование аритмии ................................................................................... 477
8 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
9.8 Нанесение терапии в ручном режиме .................................................... 488
А Краткое справочное руководство ................................................................ 492
А.1 Физические характеристики ............................................................................. 492
А.2 Электрические характеристики ....................................................................... 493
А.З Индикаторы замены ........................................................................................... 496
А.4 Расчетный срок службы ..................................................................................... 497
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ............... 499
А.6 Применение магнита ........................................................................................... 501
A.7 Сохраненные данные и диагностика .................................................... 501
В Параметры устройства ...................................................................................... 509
B.1 Настройки экстренного режима ..................................................................... 509
В.2 Параметры детекции тахиаритмии ................................................................. 510
В.З Параметры терапии предсердной тахиаритмии ......................................... 512
В.4 Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ....................................... 517
В.5 Параметры терапии ............................................................................................. 521
В.6 Параметры Medtronic CareAlert ......................................................................... 530
В.7 Параметры сбора данных ................................................................................. 536
В.8 Параметры теста системы ................................................................................. 537
В.9 Параметры электрофизиологического исследования ................................ 539
В.10 Непрограммируемые параметры ..................................................................... 543
Глоссарий ........................................................................................................................... 546
Предметный указатель ................................................................................................ 555
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
1 Общие сведения о системе
1.1 Введение
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta DR
модели D364DRM.
^ 1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство” относится к имплантированному
устройству Protecta DR.
Символ <6> в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLini< модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>" предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
^ • Символ “>" предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I ”. Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Выберите значок Params (Параметры)
=» Экранный текст для выбора...
=» Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы,
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
1.1.4 Обучен ие пол ьзователей
Корпорация Medtronic приглашает Bpanefi посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1Э99/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
1C ID:3408D- MIMPLANT2 - Данное устройство радиосвязи категории И
соответствует стандарту для промышленных устройств Канады RSS-310.
Функционирование устройства должно удовлетворять двум условиям: (1) данное
устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство воспринимает любые
полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150-406,000 IVIHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетках упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Соп!огт11ё Europeenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
с требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
Австралии (Australian Communications and IVIedia Authority, ACMA) и
1У1инистерства экономического развития Новой Зеландии (New
Zealand Ministry of Economic Development) в области распределения
спектра радиочастот для продуктов, предназначенных для радио­
связи.
МОШс. Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN
используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание: МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается не для всех устройств.
Внимание!
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! U S A Только для США
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) __________________________________________________
Символ Объяснение
Дата изготовления
Производитель
ЕС R E P Официальный представитель в ЕС
Срон годности
LOT Номер партии
REF Номер для заказа
SN Серийный номер
+ XX °c
+ XXX °F
-XX °c Пределы температуры
-XX TI -
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС)
Имплантируемый электрокардиостимулятор с покрытием
14 Руководство врача
Medtronic PROTECTA'“ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)________________________________________________________
Символ Объяснение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с покрытием
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с покры­
i
тием
Двухкамерный ЭКС с сердечной ресинхронизирующей терапией
(СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
Принадлежности
+
Амплитуда и длительность импульса
Амплитуда и длительность предсердного импульса
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
« и t
Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)________________________________________________________
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
■ ф > «
16 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Полярность предсердой стимуляции
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга (однокамерная)
Полярность сенсинга (двухкамерная)
о Предсердная чувствительность
Ш Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
Руководство врача 17
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ____________________________________________
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
Интервенции при ПТ/ФП
Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (OPT)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
Предсердная стимуляция по протоколу Ramp
Стимуляция по протоколу Ramp (СРТ)
- 0 + ' © Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
18 Руководство врача
| Символ | Объяснение |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Дефибрилляция |
|  | Желудочковая нардиоверс |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Терапии БЖТ |
|  | Переключение режима |
|  | Магнитная частота |
|  | Опасное напряжение |
|  | Активный корпус |
| TR | Трехкамерный частотно-ад |
| DR | Двухкамерный частотно-ад |
| D | Двухкамерный электрокар |
| SR | Однокамерный частотно-ад |
| S | Однокамерный электрокар |
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)_____________________________________ __________________
стимуляция по протоколу Ramp
ия
кардиоверсия
I
аптивный электрокардиостимулятор
аптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
даптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 Описание системы
Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор корпорации
Medtronic модели D364DRM Protecta DR является мультипрограммируемым
кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту
сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную
частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых
тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий.
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Устройство реагирует на
брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
Устройство оснащено линейным коннектором DF4, который облегчает соединение
электрода DF4-LLHH или DF4-LLH0 при имплантации. DF4-LLHH и DF4-LLH0 — это
обозначение международного стандарта ISO 27186:2010, в котором контакты
коннектора электрода определяются как низковольтные (L), высоковольтные (Н)
или открытые (О).
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна
обеспечивать сеноинг, стимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого
желудочка (ПЖ), а также сенсинг и стимуляцию предсердия (П). Не используйте с
данным устройством какой-либо электрод без предварительной проверки
совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов”, стр. 114.
Система имплантируемого устройства - Модель D364DRM Protecta DR вместе с
электродами для электрокардиостимуляции и электродами для дефибрилляции
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном Дома
учреждении
Активатор
Помощник
Conexus
Пациента
InCheck
Система
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic CareLInk
Программатор и анализатор Medtronic
CareLlni<
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLinl< модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.’ Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.'
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно о программатором Medtronic
CareLink модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLink модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и быстро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 2490С - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLink Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента InCheck модели 2696 для выполнения следующих задач:
Начинать запись данных кардиособытия в память устройства. Данные
кардиособытия можно просматривать с помощью программатора или системы
CareLink. Кроме того, при включенном Помощнике Пациента InCheck в
устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от запрограммированных
источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с помощью системы CareLink.
Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с устройства пациента в
сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять пациентов с новыми,
ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами, а затем
продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Проверять, обнаружило ли имплантированное устройство предполагаемую
предсердную тахиаритмию.
Выполнять запрос на проведение предсердной кардиоверсии (если устройство
запрограммировано на предоставление пациенту возможности запускать
кардиоверсию).
Примечание: Запущенная пациентом кардиоверсия выполняется только в том
случае, если имплантированное устройство в данный момент определяет эпизод
предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП), а лечащий
врач запрограммировал устройство на предоставление пациенту возможности
запускать кардиоверсию.
Содержимое стерильной упаковки - Упаковка содержит один имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор и один ключ с тарированным усилием.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRM
1.3 Показания и использование
Система Protecta DR предназначена для выполнения предсердной и/или
желудочковой антитахикардической элекгрокардиостимуляции, кардиоверсии и
дефибрилляции для автоматической помощи при жизнеугрожающих предсердных
и/или желудочковых тахиаритмиях.
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 Противопоказания
Система Protecta DR противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий со
следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.
Устройство противопоказано пациентам, у которых первичным расстройством
является хроническая предсердная тахиаритмия без сопутствующей ЖТ или ФЖ.
24 Руководство врача
! i
\
Medtronic
PROTECTA™ XT CRT-D
D354TRG
Цифровой имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной
ресинхронизирующей терапии (DDE-DDDR),
r
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Предупреждение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждение+), Wavelet, PR Logic®), с мониторингом
статуса жидкости OptiVol® 2.0, с полной диагностикой с
помощью функции Capture Management™ (ACM
(Управление предсердным захватом), RVCM
(Управление захватом правого желудочка), LVCM
(Управление захватом левого желудочка)) и с
функцией АТР During Charging'^'^ (АТС во время набора
заряда)
Руководство врача
С€
02101203
PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Р у к о в о д с тв о в р а ч а
Руководство по эксплуатации и программированию двухкамерного имплантируемого
кардиовертера-дефибриллятора модели D354TRG Protecta XT CRT-D с функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (DDE-DDDR), предсердными и
желудочковыми терапиями, мониторингом жидкости OptiVol® и телеметрией Conexus®
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Содержание
1 Общие сведения о системе .............................................................................. 10
1.1 Введение .................................................................................................................. Ю
1.2 Описание системы .................................................................................................. 20
1.3 Показания и использование ................................................................................ 24
1.4 Противопоказания .................................................................................................. 24
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 25
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности .................................. 25
2.2 Деимплантация и утилизация .............................................................................. 26
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ................................ 26
2.4 Оценка и подсоединение электрода.................................................................. 27
2.5 Функционирование устройства .......................................................................... 28
2.6 Риски, обусловленные терапией ........................................................................ 32
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ........................................................ 36
2.8 Возможные осложнения ...................................................................................... 38
3 Использование программатора....................................................................... 40
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором .......... 40
3.2 Проведение сеанса пациента .............................................................................. 48
3.3 Функции экрана дисплея ...................................................................................... 54
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ............................................ 60
3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI................ 61
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 63
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства .............................. 69
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров ............................ 74
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 77
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте .............................................................. 81
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ........................................ 86
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 96
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ...................................... 97
3.14 Печать отчетов ...................................................................................................... 100
4 Имплантация устройства .................................................................................... 109
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................... 109
4.2 Выбор и имплантация электродов .................................................................... 112
4.3 Тестирование системы электрода................................................................... 114
4.4 Подсоединение электродов к устройству......................................................... 116
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 119
4.6 Позиционирование и фиксация устройства .................................................. 123
4.7 Завершение имплантации ................................................................................. 124
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 126
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента ............................ 128
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................. 128
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных .................................. 134
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 139
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 150
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 159
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 167
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 177
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 183
5.9 Просмотр эпизодов функции Rate Drop Response (Ответ на падение
частоты) .............................................................................................................. 185
5.10 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 188
5.11 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 192
5.12 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 202
5.13 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 206
6 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
6 Ведение сердечной недостаточности .......................................................... 212
6.1 Обеспечение бивентрикулярной стимуляции для сердечной
ресинхронизирующей терапии .................................................................... 212
6.2 Проведение непрерывной стимуляции для СРТ ......................................... 224
6.3 Мониторинг накопления жидкости в грудной полости с помощью
функции OptiVol ................................................................................................ 235
6.4 Просмотр сведений о ведении сердечной недостаточности ................... 244
6.5 Сбор и просмотр данных об эпизодах собственной желудочковой
активности ........................................................................................................ 252
7 Настройка терапий кардиостимуляции ...................................................... 257
7.1 Восприятие собственной сердечной активности ....................................... 257
7.2 Предоставление терапий кардиостимуляции............................................... 271
7.3 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 283
7.4 Управление энергией импульсов стимуляции с помощью функции
Capture Management ........................................................................................ 293
7.5 Адаптация АВ интервала во время изменений частоты ........................... 314
7.6 Настройка ПЖПРП на изменения частоты сердечных сокращений
пациента’ ............................................................................................................ 316
7.7 Купирование синкопальных состояний с помощью параметра Rate
Drop Response (Ответ на падение частоты) .............................................. 320
7.8 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 327
7.9 Предотвращение конкурирующей предсердной стимуляции ................. 330
7.10 Прерывание тахикардий, обусловленной
электрокардиостимулятором ...................................................................... 332
7.11 Управление ретроградным проведением с помощью функции PVC
Response (Ответ на ЖЭС) ............................................................................ 334
7.12 Уменьшение необоснованной ингибиции желудочковой
стимуляции с помощью функции VSP (ЖБС) ............................................ 336
7.13 Предотвращение быстрой желудочковой стимуляции во время
предсердных тахиаритмий ............................................................................ 339
7.14 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения вьюоковольтного разряда ...................................................... 343
7.15 Использование предсердной интервенционной стимуляции для
противодействия предсердным тахиаритмиям ...................................... 344
7.16 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 356
Руководство врача
Medtronic PROTECTA” XT CRT-D D354TRQ
7.17 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 358
8 Настройка обнаружения тахиаритмии ................................................. 363
8.1 Обнаружение предсердных тахиаритмий ................................................. 363
8.2 Детекция желудочковых тахиаритмий .................................................... 374
8.3 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ от СВТ с помощью
функции PR Logic ............................................................................................ 394
8.4 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 399
8.5 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 409
8.6 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 415
8.7 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высокой частоты) .......................................................... 418
8.8 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ......... 421
8.9 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 427
8.10 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 432
9 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 435
9.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 435
9.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 450
9.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии ___ 465
9.4 Плановые предсердные терапии ..................................................................... 474
г
9.5 Лечение эпизодов ПТ/ФП с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 484
9.6 Лечение ПТ/ФП с помощью предсердной кардиоверсии ......................... 499
9.7 Проведение предсердной кардиоверсии, активированной
пациентом .......................................................................................................... 507
9.8 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 512
9.9 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 515
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
10 Тестирование системы ....................................................................................... 521
10.1 Оценка основного ритма ................................................................................... 521
10.2 Измерение порогов стимуляции....................................................................... 522
10.3 Тестирование функции Wavelet ....................................................................... 524
10.4 Измерение импеданса электрода ................................................................... 529
10.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................... 530
10.6 Проверка конденсаторов устройства ............................................................. 532
10.7 Индуцирование аритмии ................................................................................... 534
10.8 Нанесение терапии в ручном режиме ........................................................... 546
А Краткое справочное руководство ................................................................. 549
А.1 Физические характеристики............................................................................. 549
Д.2 Электрические характеристики ....................................................................... 550
А.З Индикаторы замены ........................................................................................... 553
А.4 Расчетный срок службы ..................................................................................... 554
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ............... 556
А.6 Применение магнита ........................................................................................... 557
A.7 Сохраненные данные и диагностика ............................................................. 557
В Параметры устройства ....................................................................................... 566
B.1 Настройки экстренного режима ..................................................................... 566
8.2 Параметры детекции тахиаритмии ................................................................. 567
В.З Параметры терапии предсердной тахиаритмии ......................................... 569
В.4 Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ....................................... 574
В.5 Параметры терапии ............................................................................................. 578
В.6 Параметры Medtronic CareAlert ......................................................................... 589
В.7 Параметры сбора данных ................................................................................. 596
В.8 Параметры теста системы ................................................................................. 598
В.9 Параметры электрофизиологического исследования ............................... 599
В.10 Непрограммируемые параметры ..................................................................... 605
Глоссарий ........................................................................................................................... 607
Предметный указатель ................................................................................................ 617
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
1 Общие сведения о системе
1.1 Введение
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta XT CRT-D
модели D354TRG.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин "устройство” относится к имплантированному
устройству Protecta XT CRT-D.
Символ <в> в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLink модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
• Символ “>” предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I ”. Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Выберите значок Params (Параметры)
=» Экранный текст для выбора...
^ Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
1C ID:3408D- MIMPLANT2 - Данное устройство радиосвязи категории II
соответствует стандарту для промышленных устройств Канады RSS-310.
Функционирование устройства должно удовлетворять двум условиям: (1) данное
устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство воспринимает любые
полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150- 406,000 MHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетке упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Conformite Europeenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
о Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA,
код поставщика N13571) и стандартов управления спектром радио­
частот Министерства экономического развития Новой Зеландии
(New Zealand Ministry of Economic Development) для продуктов
радиосвязи.
л«оп,Ъ, Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
Т ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN
используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание; МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается выполнять пациентам не со всеми устройствами.
Предупреждение
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Г
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! U S A Только для США
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Дата изготовления
Производитель
i J
ЕС R E P Официальный представитель в ЕС
Срок годности
LOT Номер партии
REF Номер для заказа
SN
Серийный номер
+ XX °c
• XXX “F
-XX »c I Пределы температуры
-XX"F
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС)
G )
о Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС) с покрытием
14
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Имплантируемый нардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
□
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с покры­
тием
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
r
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с
t
покрытием
Двухкамерный имплантируемый ЭКС с сердечной ресинхронизи­
рующей терапией (СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
+ Принадлежности
Амплитуда и длительность импульса
fe n
Амплитуда и длительность предсердного импульса
чей t
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)_________________ ______________________
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
16
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1, Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ объяснение
Полярность стимуляции предсердия
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга(однокамерная)
r
Полярность сенсинга (двухкамерная)
Предсердная чувствительность
О Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
■49 Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
Руководство врача 17
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ________
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
Вмешательство при ПТ/ФП
-0 + |^ Э Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (CRT)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
50 М:
- 0 ^ 4 0 Стимуляция по протоколу А ramp (предсердная)
Стимуляция по протоколу Ramp (CRT)
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Стимуляция по протоколу V ramp (желудочковая)
18
Руководство врача
| Символ | Объяснение |
|  | Стимуляция по протоколу A |
|  | Дефибрилляция |
|  | Желудочковая кардиоверс |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Терапии БЖТ |
|  | Переключение режима |
|  | Магнитная частота |
|  | Опасное напряжение |
|  | Active Сап (Активный корпу |
| TR | Трехкамерный частотно-ад |
| DR | Двухкамерный частотно-ад |
| D | Двухкамерный электрокар |
| SR | Однокамерный частотно-ад |
| S | Однокамерный электрокар |
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ______
AV ramp (предсердно-желудочковая)
ия
кардиоверсия
I к
/ у
с)
аптивный электрокардиостимулятор
аптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
даптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 Описание системы
Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор о функцией
сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) корпорации Medtronic модели
D354TRG Protecta XT CRT-D является многопрограммным кардиологическим
прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотноадаптивную
стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию,
терапию при желудочковых тахиаритмиях и предсердных тахиаритмиях.’
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую элекгрокардиостимуляцию. Чтобы обеспечить сердечную
ресинхронизирующую терапию, используется одновременная или
последовательная бивентрикулярная электрокардиостимуляция. Устройство
реагирует на брадиаритмии, обеспечивая оказание помощи при брадикардии
методом электрокардиостимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна
обеспечивать электрокардиостимуляцию левого желудочка (LV), детекцию,
элекгрокардиостимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого желудочка
(RV) и детекцию и элекгрокардиостимуляцию предсердия (А). Не используйте с
данным устройством какой-либо электрод без предварительной проверки
совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов”, стр. 112.
Система имплантируемого устройства - Модель D354TRG Protecta XT CRT-D
вместе с электродами для электрокардиостимуляции и электродами для
дефибрилляции представляют имплантируемую часть системы устройства. На
рисунке ниже показаны основные компоненты, которые осуществляют
коммуникацию с системой имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном учреждении Дома
Монитор
Активатор SentryCheck
Conexus
Помощник
Система Пациента InCheck
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic
Программатор и анализатор CareLink
Medtronic CareLink
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLinl^ модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLinl< модели 2090 с
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.' Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.'
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLInk модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLink модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 2490С - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLink Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента InCheck модели 2696 для выполнения следующих задач:
Начинать запись данных кардиособытия в память устройства. Данные
кардиособытия можно просматривать с помощью программатора или системы
CareLink. Кроме того, при включенном Помощнике Пациента InCheck в
устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от запрограммированных
источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с помощью системы CareLink.
Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с устройства пациента в
сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять пациентов с новыми,
ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами, а затем
продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Проверять, обнаружило ли имплантированное устройство предполагаемую
предсердную тахиаритмию.
Выполнять запрос на проведение предсердной кардиоверсии (если устройство
запрограммировано на предоставление пациенту возможности запускать
кардиоверсию).
Примечание: Запущенная пациентом кардиоверсия выполняется только в том
случае, если имплантированное устройство в данный момент определяет эпизод
предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП), а лечащий
врач запрограммировал устройство на предоставление пациенту возможности
запускать кардиоверсию.
Монитор SentryCheck модели 2697 - Пациенты могут использовать монитор
SentryCheck модели 2697 для определения статуса функции мониторинга состояния
жидкости OptiVol 2.0 в имплантированном им устройстве.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ XT CRT-D D354TRG
Содержимое стерильной упаковки - В упаковке содержится один
имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, один ключ с тарированным
усилием и одна заглушка коннекторной части DF-1,
1.3 Показания и использование
Система Protecta XT CRT-D показана для использования у пациентов с высоким
риском внезапной смерти вследствие желудочковых тахиаритмий и пациентов с
сердечной недостаточностью с желудочковой диссинхронией. Устройство
предназначено для выполнения предсердной и/или желудочковой
антитахикардической электрокардиостимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции
для автоматического купирования предсердных и/или желудочковых тахиаритмий,
представляющих угрозу для жизни.
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 Противопоказания
Система Protecta XT CRT-D противопоказана пациентам, страдающим от
тахиаритмий со следующими переходными или обратимыми причинами,
включающими, но не ограничивающимися только ими: первичный инфаркт
миокарда, медикаментозная интоксикация, утопление, поражение электрическим
тоном, нарушение электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.
Устройство противопоказано пациентам, у которых первичным расстройством
является хроническая предсердная тахиаритмия без сопутствующей ЖТ или ФЖ.
24 Руководство врача
Medtronic
PROTECTA™ DR D364DRG
Цифровой двухкамерный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (DDE-DDDR)
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
^ электрода), RV Lead Integrity Alert (Оповещение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждение+), Wavelet, PR Logic®), с функцией ATP
During Charging™ (АТС во время набора заряда) и
режимом MVP®
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ DR D364DRG
Р у к о в о д с тв о в р а ч а
Руководство по эксплуатации и программированию цифрового двухкамерного
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора модели D364DRG Protecta DR
(DDE-DDDR)
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Содержание
1 Общие сведения о системе .............................................................................. 10
1.1 Введение ................................................................................................................. 10
1.2 Описание системы ................................................................................................. 20
1.3 Показания и использование ............................................................................... 23
1.4 Противопоказания ................................................................................................. 24
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 25
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ................................. 25
2.2 Деимплантация и утилизация ............................................................................. 26
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ............................... 26
2.4 Оценка и подсоединение электрода................................................................. 27
2.5 Функционирование устройства ......................................................................... 28
2.6 Риски, обусловленные терапией ....................................................................... 31
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ....................................................... 36
2.8 Возможные осложнения ..................................................................................... 37
3 Использование программатора....................................................................... 39
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ......... 39
3.2 Проведение сеанса пациента ............................................................................. 47
3.3 Функции экрана дисплея ..................................................................................... 53
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ........................................... 59
3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI............... 60
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 62
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства ............................. 68
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров ........................... 73
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 76
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте ............................................................. 81
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ....................................... 86
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 97
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ...................................... 98
3.14 Печать отчетов ..................................................................................................... 101
4 Имплантация устройства ................................................................................ 110
4.1 Подготовка к имплантации ................................................................................ 110
4.2 Выбор и имплантация электродов ................................................................... 113
4.3 Тестирование системы электрода................................................................... 114
4.4 Подсоединение электродов к устройству......................................................... 116
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 119
4.6 Позиционирование и фиксация устройства .................................................. 123
4.7 Завершение имплантации ................................................................................. 124
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 126
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента .......................... 128
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................. 128
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................. 133
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 138
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 149
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 157
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 164
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 174
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 180
5.9 Просмотр эпизодов функции Rate Drop Response (Ответ на падение
частоты) .............................................................................................................. 182
5.10 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 185
5.11 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 188
5.12 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 197
5.13 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 201
6 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
6 Настройка терапий кардиостимуляции .................................................... 206
6.1 Восприятие собственной сердечной активности ........................................ 206
6.2 Предоставление терапий кардиостимуляции................................................ 220
6.3 Уменьшение избыточной желудочковой стимуляции с помощью
режима MVP ...................................................................................................... 232
6.4 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 240
6.5 Адаптация АВ интервала во время изменений частоты ........................... 250
6.6 Настройка ПЖПРП на изменения частоты сердечных сокращений
пациента' ............................................................................................................ 253
6.7 Купирование синкопальных состояний с помощью параметра Rate
Drop Response (Ответ на падение частоты) .............................................. 256
6.8 Поддержка спонтанной частоты во время периодов отдыха ................... 264
6.9 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 266
6.10 Предотвращение конкурирующей предсердной стимуляции ................. 269
6.11 Прерывание тахикардий, обусловленной
электрокардиостимулятором ...................................................................... 271
6.12 Управление ретроградным проведением с помощью функции PVC
Response (Ответ на ЖЭС) ............................................................................ 274
6.13 Уменьшение необоснованной ингибиции желудочковой
стимуляции с помощью функции VSP (ЖБС) ............................................ 276
6.14 Предотвращение быстрой желудочковой стимуляции во время
предсердных тахиаритмий ............................................................................ 278
6.15 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения высоковольтного разряда ...................................................... 283
6.16 Использование предсердной интервенционной стимуляции для
противодействия предсердным тахиаритмиям ...................................... 284
^ 6.17 Сглаживание желудочковой частоты во время проведения ФП ............ 296
6.18 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 300
6.19 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 302
7 Настройка обнаружения тахиаритмии ...................................................... 307
7.1 Обнаружение предсердных тахиаритмий ..................................................... 307
7.2 Детекция желудочковых тахиаритмий ........................................................... 317
7.3 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ от СВТ с помощью
функции PR Logic ............................................................................................ 337
Руководство врача 7
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
7.4 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 342
7.5 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 352
7.6 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 358
7.7 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высокой частоты) .......................................................... 361
7.8 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ......... 364
7.9 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 370
7.10 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 375
8 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 378
8.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 378
8.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 393
8.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии — 408
8.4 Плановые предсердные терапии ..................................................................... 417
8.5 Лечение эпизодов ПТ/ФП с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 427
8.6 Лечение ПТ/ФП с помощью предсердной кардиоверсии ......................... 442
8.7 Проведение предсердной кардиоверсии, активированной
пациентом .......................................................................................................... 450
8.8 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 455
8.9 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 458
9 Тестирование системы .................................................................................... 464
9.1 Оценка основного ритма ................................................................................... 464
9.2 Измерение порогов стимуляции....................................................................... 465
9.3 Тестирование функции Wavelet ....................................................................... 467
9.4 Измерение импеданса электрода ................................................................... 472
9.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................... 473
9.6 Проверка конденсаторов устройства ............................................................. 475
9.7 Индуцирование аритмии ................................................................................... 477
8 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
9.8 Нанесение терапии в ручном режиме .................................................... 488
А Краткое справочное руководство ................................................................ 492
А.1 Физические характеристики ............................................................................. 492
А.2 Электрические характеристики ....................................................................... 493
А.З Индикаторы замены ........................................................................................... 496
А.4 Расчетный срок службы ..................................................................................... 497
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда .............. 499
А.6 Применение магнита ........................................................................................... 501
A.7 Сохраненные данные и диагностика .................................................... 501
В Параметры устройства ...................................................................................... 509
B.1 Настройки экстренного режима ..................................................................... 509
В.2 Параметры детекции тахиаритмии ................................................................. 510
В.З Параметры терапии предсердной тахиаритмии ......................................... 512
В.4 Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ....................................... 517
В.5 Параметры терапии ............................................................................................. 521
В.6 Параметры Medtronic CareAlert ......................................................................... 530
8.7 Параметры сбора данных ................................................................................. 536
В.8 Параметры теста системы ................................................................................. 537
В.9 Параметры электрофизиологического исследования ................................ 539
В.10 Непрограммируемые параметры ..................................................................... 543
Глоссарий ........................................................................................................................... 546
Предметный указатель ................................................................................................ 555
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
1 Общие сведения о системе
1.1 Введение
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta DR
модели D364DRG.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство" относится к имплантированному
устройству Protecta DR.
Символ в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLInk модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках; [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
• Символ предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I ”. Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Выберите значок Params (Параметры)
=> Экранный текст для выбора...
Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
1C ID:3408D- M1MPLANT2 - Данное устройство радиосвязи категории II
соответствует стандарту для промышленных устройств Канады RSS-310.
Функционирование устройства должно удовлетворять двум условиям: (1) данное
устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство воспринимает любые
полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150 - 406,000 MHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетке упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Conformit6 Еигорёеппе (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1Э99/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
С требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA,
код поставщика N13571) и стандартов управления спектром радио­
частот Министерства экономического развития Новой Зеландии
(New Zealand Ministry of Economic Development) для продуктов
радиосвязи.
Л(0П1Ъ.„ Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
@ т
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronlc.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MR>
используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание: МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается выполнять пациентам не со всеми устройствами.
Предупреждение
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! U S A Только для США
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
^ллл Дата изготовления
Производитель
i J
ЕС R E P Официальный представитель в ЕС
r
Срок годности
LOT Номер партии
REF Номер для заказа
SN
Серийный номер
п/ + XX -с
и + XXX 'F
-XX'■с л Пределы температуры
-ххт •
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
&
Имплантируемый элеетрокардиостимулятор (ЭКС)
о Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС) с покрытием
14
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)____________
Символ Объяснение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с покры­
тием
r Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
а
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с
t
покрытием
Двухкамерный имплантируемый ЭКС с сердечной ресинхронизи­
рующей терапией (СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
Принадлежности
+
Амплитуда и длительность импульса
Амплитуда и длительность предсердного импульса
чел t
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
« и
Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
Руководство врача
15
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ____
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
16
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)__________________________________________________________
Символ Объяснение
Полярность стимуляции предсердия
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга (однокамерная)
Полярность сенсинга (двухкамерная)
О
Предсердная чувствительность
О
Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
Руководство врача
17
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) _______ ______________________
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
Вмешательство при ПТ/ФП
-0 К Я Э Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (СРТ)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
Стимуляция по протоколу А ramp (предсердная)
Стимуляция по протоколу Ramp (CRT)
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Стимуляция по протоколу V ramp (желудочковая)
18
Руководство врача
| а 1. Объяснен | ие символов, приведенны |
| лжение) | _________ |
| Символ | Объяснение |
|  | Стимуляция по протоколу A |
|  | Дефибрилляция |
|  | Желудочковая кардиоверс |
|  | Предсердно-желудочковая |
| 1 ^ 0 | Терапии БЖТ |
| ) | Переключение режима |
|  | Магнитная частота |
|  | Опасное напряжение |
|  | Active Сап (Активный корпу |
| TR | Трехкамерный частотно-ад |
| DR | Двухкамерный частотно-ад |
| D | Двухкамерный электрокард |
| SR | Однокамерный частотно-ад |
| S | Однокамерный электрокар |
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Таблиц ых на этикетке упаковки
(продол ______ ______
AV ramp (предсердно-желудочковая)
ия
кардиоверсия
-0 +
►)
ус)
аптивный электрокардиостимулятор
аптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
даптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 О писание систем ы
Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор корпорации
Medtronic модели D364DRG Protecta DR является мультипрограммируемым
кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту
сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную
частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых
тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий.
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов электродов, имплантированных в предсердие и правый желудочек. Затем
оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров
детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией и антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство также автоматически детектирует
предсердные тахиаритмии (ПТ/ФП) и выполняет кардиоверсию и
антитахикардическую электрокардиостимуляцию. Устройство реагирует на
брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
Электроды - Система электрода, используемая с данным устройством, должна
обеспечивать сенсинг, стимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого
желудочка (ПЖ), а также сенсинг и стимуляцию предсердия (П). Не используйте с
данным устройством какой-либо электрод без предварительной проверки
совместимости электрода и коннектора.
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов”, стр. 113.
Система имплантируемого устройства - Модель D364DRG Protecta DR вместе с
электродами для электрокардиостимуляции и электродами для дефибрилляции
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном Дома
учреждении
Активатор
Помощник
Conexus
Пациента
InCheck
Система
имплантируемого
устройства
1У1онитор Medtronic CareLink
Программатор и анализатор Medtronic
CareLink
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLinl< модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
беспроводной телеметрией Gonexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.' Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.’
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLink модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLini< модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать даннью
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 2490С - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLink Network, Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента lnChecl< модели 2696 для выполнения следующих задач;
• Начинать запись данных кардиособытия в память устройства. Данные
кардиособытия можно просматривать с помощью программатора или системы
CareLink. Кроме того, при включенном Помощнике Пациента lnChecl< в
устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от запрограммированных
источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с помощью системы CareLink.
Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с устройства пациента в
сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять пациентов с новыми,
ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами, а затем
продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
• Проверять, обнаружило ли имплантированное устройство предполагаемую
предсердную тахиаритмию.
• Выполнять запрос на проведение предсердной кардиоверсии (если устройство
запрограммировано на предоставление пациенту возможности запускать
кардиоверсию).
Примечание; Запущенная пациентом кардиоверсия выполняется только в том
случае, если имплантированное устройство в данный момент определяет эпизод
предсердной тахикардии (ПТ) или фибрилляции предсердий (ФП), а лечащий
врач запрограммировал устройство на предоставление пациенту возможности
запускать кардиоверсию.
Содержимое стерильной упаковки - В упаковке содержится один
имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, один ключ с тарированным
усилием и одна заглушка коннекторной части DF-1.
1.3 П о казан и я и использование
Система Protecta DR предназначена для выполнения предсердной и/или
желудочковой антитахикардической электрокардиостимуляции, кардиоверсии и
дефибрилляции для автоматической помощи при жизнеугрожающих предсердных
и/или желудочковых тахиаритмиях.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ DR D364DRG
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 П ротивопоказания
Система Protecta DR противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий со
следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.
Устройство противопоказано пациентам, у которых первичным расстройством
является хроническая предсердная тахиаритмия без сопутствующей ЖТ или ФЖ.
Руководство врача
M e d t r o n i c
PROTECTA™ VR D364VRG
Цифровой однокамерный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (VVE-VVIR)
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Предупреждение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждение+), Wavelet) и с функцией АТР During
Charging'^'^ (АТС во время набора заряда)
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ VR D364VRG
Руководство врача
руководство по эксплуатации и программированию цифрового однокамерного
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора модели D364VRG Protecta VR
(VVE-VVIR)
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Содержание
1 Общие сведения о системе .................................................................................. 9
1.1 Введение ..................................................................................................................... 9
1.2 Описание системы ................................................................................................. 19
1.3 Показания и использование ............................................................................... 22
1.4 Противопоказания ................................................................................................. 22
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 23
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ................................. 23
2.2 Деимплантация и утилизация ............................................................................. 23
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ............................... 24
2.4 Оценка и подсоединение электрода................................................................. 25
2.5 Функционирование устройства ......................................................................... 26
2.6 Риски, обусловленные терапией ....................................................................... 29
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ....................................................... 33
2.8 Возможные осложнения ..................................................................................... 34
3 Использование программатора....................................................................... 37
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ......... 37
3.2 Проведение сеанса пациента ............................................................................. 45
3.3 Функции экрана дисплея ..................................................................................... 51
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ........................................... 57
3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI............... 58
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 60
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства ............................. 66
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров ........................... 71
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 74
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте ............................................................. 78
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ....................................... 83
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 92
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ...................................... 93
3.14 Печать отчетов ........................................................................................................ 96
4 Имплантация устройства .................................................................................... 105
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................... 105
4.2 Выбор и имплантация элею-родов .................................................................... 108
4.3 Тестирование системы электрода................................................................... 109
4.4 Подсоединение электродов к устройству......................................................... 111
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 113
4.6 Позиционирование и фиксация устройства .................................................. 117
4.7 Завершение имплантации .................................................................................. 119
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 120
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента ............................ 122
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра .............................. 122
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................. 127
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 131
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 143
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 151
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 156
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 167
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 171
5.9 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 172
5.10 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 174
5.11 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 182
5.12 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 185
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
6 Настройка терапий кардиостимуляции ...................................................... 190
6.1 Восприятие собственной сердечной активности ....................................... 190
6.2 Предоставление терапий кардиостимуляции................................................ 197
6.3 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 201
6.4 Поддержка спонтанной частоты во время периодов отдыха ................... 210
6.5 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 212
6.6 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения высоковольтного разряда ...................................................... 215
6.7 Сглаживание желудочковой частоты во время проведения ФП ............. 215
6.8 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 218
6.9 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 220
7 Настройка обнаружения тахиаритмии ........................................................ 224
7.1 Детекция желудочковых тахиаритмий .......................................................... 224
7.2 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 244
7.3 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 253
7.4 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 259
7.5 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут вьюокой частоты) .......................................................... 262
7.6 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ......... 265
7.7 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 271
7.8 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 276
8 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 279
8.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 279
8.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 293
8.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии ___ 307
8.4 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 316
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
8.5 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 319
9 Тестирование системы ....................................................................................... 325
9.1 Оценка основного ритма .................................................................................... 325
9.2 Измерение порогов стимуляции........................................................................ 326
9.3 Тестирование функции Wavelet ........................................................................ 328
9.4 Измерение импеданса электрода .................................................................... 333
9.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) .................................................... 334
Г 9.6 Проверка конденсаторов устройства .............................................................. 336
9.7 Индуцирование аритмии .................................................................................... 338
9.8 Нанесение терапии в ручном режиме ............................................................ 347
А Краткое справочное руководство ................................................................. 350
А.1 Физические характеристики.............................................................................. 350
А.2 Электрические характеристики ........................................................................ 351
А.З Индикаторы замены ............................................................................................ 354
А.4 Расчетный срок службы ...................................................................................... 355
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ............... 357
А.6 Применение магнита ............................................................................................ 358
A.7 Сохраненные данные и диагностика .............................................................. 358
В Параметры устройства ....................................................................................... 364
B.1 Настройки экстренного режима ...................................................................... 364
В.2 Параметры детекции тахиаритмии .................................................................. 365
А В.З Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ........................................ 367
В.4 Параметры терапии ............................................................................................. 371
В.5 Параметры Medtronic CareAlert .......................................................................... 375
В.6 Параметры сбора данных ................................................................................. 380
В.7 Параметры теста системы ................................................................................. 381
В.8 Параметры электрофизиологического исследования ............................... 382
В.9 Непрограммируемые параметры ...................................................................... 384
Глоссарий ........................................................................................................................... 386
Предметный указатель ................................................................................................ 392
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
1 Общие сведения о системе
1.1 В ведение
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta VR
модели D364VRG.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство” относится к имплантированному
устройству Protecta VR.
Символ в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLink модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
^ • Символ предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I ”. Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
Руководство врача 9
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Выберите значок Params (Параметры)
=» Экранный текст для выбора...
Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
1C ID:3408D- MIMPLANT2 - Данное устройство радиосвязи категории И
соответствует стандарту для промышленных устройств Канады RSS-310.
Функционирование устройства должно удовлетворять двум условиям: (1) данное
устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство воспринимает любые
полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150 - 406,000 МHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетке упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ объяснение
С€ Conformit§ Еигорёеппе (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
с требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA,
код поставщика N13571) и стандартов управления спектром радио­
частот Министерства экономического развития Новой Зеландии
(New Zealand Ministry of Economic Development) для продуктов
радиосвязи.
Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание; МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается выполнять пациентам не со всеми устройствами.
Предупреждение
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! USA
Только для США
12
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ___________________________________
Символ Объяснение
Л Л А | Дата изготовления
Производитель
ЕС REP
Официальный представитель в ЕС
Срок годности
LOT
Номер партии
REF Номер для заказа
SN
Серийный номер
+ XX °c
I + XXX "F Пределы температуры
-XX °c
-XX “F
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
о Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС)
о
Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС) с покрытием
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)_______ ________________________________
Символ Объяснение
Имплантируемый нардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
□ Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с покры­
тием
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с
покрытием
Двухкамерный имплантируемый ЭКС с сердечной ресинхронизи­
рующей терапией (СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
+ Принадлежности
Амплитуда и длительность импульса
Амплитуда и длительность предсердного импульса
чей t
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
\
Верхняя/нижняя частота отслеживания
14 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ___________________________________________________
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефраетерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Полярность стимуляции предсердия
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга(однокамерная)
•Q
Полярность сенсинга (двухкамерная)
О) Предсердная чувствительность
о Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
■49
Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
16 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ______________________________
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
Вмешательство при ПТ/ФП
Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (СРТ)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
- 0 + f 0 Стимуляция по протоколу А ramp (предсердная)
Стимуляция по протоколу Ramp (CRT)
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Стимуляция по протоколу V ramp (желудочковая)
Руководство врача 17
| а 1. Объяснен | ие символов, приведенны |
| лжение) |  |
| Символ | Объяснение |
|  | Стимуляция по протоколу A |
|  | Дефибрилляция |
|  | Желудочковая кардиоверс |
|  | Предсердно-желудочковая |
|  | Терапии БЖТ |
|  | Переключение режима |
|  | Магнитная частота |
|  | Опасное напряжение |
| & | Active Сап (Активный корпу |
| TR | Трехкамерный частотно-ад |
| DR | Двухкамерный частотно-ад |
| D | Двухкамерный электрокард |
| SR | Однокамерный частотно-ад |
| S | Однокамерный электрокар |
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Таблиц ых на этикетке упаковки
(продол
AV ramp (предсердно-желудочковая)
ия
кардиоверсия
&
с)
аптивный электрокардиостимулятор
аптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
даптивный электрокардиостимулятор
диостимулятор
18 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
г
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 О писание систем ы
Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Medtronic
модели D364VRG Protecta VR является мультипрограммируемым кардиологическим
устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при
брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий.
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов имплантированного правожелудочкового электрода. Затем оно
анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией или антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя
терапию антибрадикардической стимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
Электроды - Используемая с устройством система электрода должна
обеспечивать сенсинг, стимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого
желудочка (ПЖ). Не используйте с данным устройством какой-либо электрод без
предварительной проверки совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов", стр. 108.
Система имплантируемого устройства - Модель D364VRG Protecta VR вместе с
электродом для кардиостимуляции и электродами для дефибрилляции
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном Дома
учреждении
Активатор
Помощник
Conexus
Пациента
InCheck
Система
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic CareLink
Программатор и анализатор Medtronic
CareLink
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор IVIedtronic CareLlni< модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.’ Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.'
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLink модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLinl< модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 2490С - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLink Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента InCheck модели 2696, чтобы активировать запись данных
кардиособытия в память устройства. Данные кардиособытия можно просматривать
с помощью программатора или системы CareLink. Кроме того, при включенном
Помощнике Пациента InCheck в устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от
запрограммированных источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с
помощью системы CareLink. Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с
устройства пациента в сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять
пациентов с новыми, ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами,
а затем продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Г
Содержимое стерильной упаковки - В упаковке содержится один
имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, один ключ с тарированным
усилием и одна заглушка коннекторной части DF-1.
1.3 П оказан и я и использование
Система Protecta VR предназначена для выполнения желудочковой
антитахикардической электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для
автоматического лечения жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий.
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 П ротивопоказания
Система Protecta VR противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий со
следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ,
Устройство противопоказано пациентам, у которых предсердная тахиаритмия
является основным заболеванием.
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
2 Предостережения, меры
предосторожности и возможные
неблагоприятные события
2.1 О бщ ие пред остереж ения и меры
пред осторож ности
Предотвращение поражения ударом электрического тока во время
манипуляций с устройством - Отключайте детекцию тахиаритмии во время
имплантации, деимплантации и при вскрытии. Если прикоснуться к контактам
дефибриллятора, устройство может нанести удар током вьюокого напряжения.
Электрическая изоляция во время имплантации - Не позволяйте пациенту
прикасаться к заземленному электрооборудованию, в котором во время
имплантации может произойти утечка электрического тока. Утечка электрического
тока может вызвать тахиаритмии, которые могут привести к смерти пациента.’
Оборудование для внешней дефибрилляции - Оборудование для внешней
дефибрилляции должно находиться поблизости и быть готовым к немедленному
использованию при возникновении тахиаритмий во время тестирования устройства,
имплантационных процедур или послеимплантационного тестирования.
Совместимость электродов - Не используйте электроды других производителей
без проверки совместимости с устройствами корпорации Medtronic.’ Если электрод
не совместим с устройством Medtronic, то возможно ослабление восприятия
сердечной деятельности, неспособность нанесения необходимой терапии,
неустойчивый электрический контакт или его отсутствие.
2.2 Д еи м п л ан тац и я и утил изация
Примите к сведению следующую информацию, относящуюся к деимплантации и
утилизации устройства:
• Перед деимплантацией, чисткой или транспортировкой устройства опросите
устройство и отключите детекцию тахиаритмии. Это защитит устройство от
проведения нежелательных разрядов.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
• После смерти пациента устройство должно быть деимплантировано. В
некоторых странах извлечение имплантируемых устройств, работающих от
батарей, обязательно, вследствие заботы об окружающей среде, поэтому,
пожалуйста, уточните необходимость извлечения согласно российскому
законодательству. При кремации устройство может взорваться.
• Имплантируемые устройства Medtronic предназначены только для однократного
использования. Не стерилизуйте и не устанавливайте повторно
деимплантированные устройства.
• Верните деимплантированные устройства в корпорацию Medtronic для анализа
и утилизации. Почтовые адреса указаны на последней странице обложки.
2.3 И нструкции по хранению и об ращ ению с
устройством
При хранении и обращении с устройством тщательно соблюдайте эти
рекомендации.
2.3.1 Обращение с устройством
Проверка упаковки и ее открытие - Перед тем как открыть стерильную упаковку,
осмотрите ее на отсутствие признаков ее повреждения, которое может нарушить
стерильность содержимого.
Если упаковка повреждена - Упаковка устройства состоит из внешнего и
внутреннего лотков. Не используйте устройство и принадлежности, если внешний
лоток влажный, поврежденный или его целостность нарушена. Поскольку
целостность стерильной упаковки нарушена и работоспособность устройства может
быть ухудшена, верните устройство в корпорацию Medtronic. Не стерилизуйте
устройство повторно.
Стерилизация - Перед поставкой продукта специалисты корпорации Medtronic
стерилизовали содержимое упаковки этиленоксидом. Устройство является
одноразовым и не предназначено для повторной стерилизации.
Температура устройства - Перед программированием или имплантацией
подождите, пока температура устройства не сравняется с комнатной. В противном
случае возможно изменение начальных функций устройства.
Падение устройства - Не имплантируйте устройство, если после извлечения из
упаковки оно падало на твердую поверхность с вьюоты 30 cm и более.
“Срок годности” - Не имплантируйте устройство по истечении даты “срока
годности”, поскольку срок службы батареи может быть уменьшен.
24 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRG
Устройство предназначено для однократного использования - Не
стерилизуйте и не имплантируйте повторно деимплантированное устройство.
2.3.2 Хранение устройства
Не приближайте устройство к магнитам - Чтобы не повредить устройство,
храните его в чистом месте вдали от магнитов, содержащих магниты приборов и
источников электромагнитных помех.
Температурный диапазон - Храните и транспортируйте упаковку при температуре
от -18 °С до +55 °С. При температуре ниже -18 °С может произойти сброс значений
параметров электропитания до автоматически настроенных величин. При
температуре выше +55 “С может сократиться срок службы устройства и снизиться
его производительность.
2.4 О ц енка и подсоединение эл ектрод а
Конкретные инструкции по обращению с электродом и связанные с этим меры
предосторожности см. в технических руководствах по электроду.
Шестигранный ключ - Пользуйтесь только ключом с тарированным усилием,
который поставляется с этим устройством. Ключ с тарированным усилием нужен,
чтобы предотвратить повреждение устройства, вызываемое чрезмерным
затягиванием установочных винтов. Другие ключи с тарированным усилием,
например шестигранные ключи с синей рукояткой или прямоугольный, позволяют
приложить к коннектору электрода усилие больше допустимого.
Подсоединение электрода - При подсоединении электрода к устройству
учитывайте следующее:
• Для предотвращения передачи электрических сигналов закройте контактную
часть неиспользуемого электрода специальным наконечником.
• Чтобы обеспечить безопасность устройства, закрывайте заглушками
неиспользуемые порты электрода.
• Проверяйте подсоединение электродов. Потеря контакта с электродом может
привести к ошибочному восприятию и к неадекватной терапии при аритмии.
Руководство врача 25
M e d t r o n i c
PROTECTA™ XT VR D354VRM
Цифровой однокамерный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (VVE-VVIR)
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Предупреждение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждениен-), Wavelet), с мониторингом статуса
жидкости OptiVol® 2.0, с полной диагностикой с
помощью функции Capture Management™ (Управление
захватом) (RVCM (Управление захватом правого
желудочка)) и с функцией АТР During Charging™ (АТС
во время набора заряда)
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ XT VR D354VRM
Руководство
В р ача
Руководство по эксплуатации и программированию цифрового однокамерного
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора модели D354VRM Protecta XT VR
(VVE-VVIR)
Следующие названия являются товарными знаками или
зарегистрированными товарными знаками корпорации Medtronic в США и,
возможно, в других странах:
АТР During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass,
CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic,
Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink,
OptiVol, Protecta, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, SureScan, Switchback,
T-Shock, TherapyGuide
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Содержание
1 Общие сведения о системе .......................................................................... 10
1.1 Введение ................................................................................................................. 10
1.2 Описание системы ................................................................................................. 20
1.3 Показания и использование ............................................................................... 23
1.4 Противопоказания ................................................................................................. 24
r
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 25
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ................................. 25
2.2 Деимплантация и утилизация ............................................................................. 25
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ............................... 26
2.4 Оценка и подсоединение электрода................................................................. 27
2.5 Функционирование устройства ......................................................................... 28
2.6 Риски, обусловленные терапией ....................................................................... 31
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ....................................................... 35
2.8 Возможные осложнения ..................................................................................... 36
3 Использование программатора....................................................................... 39
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ........ 39
3.2 Проведение сеанса пациента ............................................................................. 47
3.3 Функции экрана дисплея ..................................................................................... 53
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ........................................... 59
3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI............... 60
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 62
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства............................. 68
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров ........................... 73
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 76
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте ............................................................. 80
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ....................................... 85
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 94
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ...................................... 95
3.14 Печать отчетов ........................................................................................................ 98
4 Имплантация устройства .................................................................................... 107
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................... 107
4.2 Выбор и имплантация электродов ................................................................... 110
4.3 Тестирование системы электрода................................................................... 111
4.4 Подсоединение электродов к устройству........................................................ 113
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 115
4.6 Позиционирование и фиксация устройства ................................................. 119
4.7 Завершение имплантации ................................................................................. 121
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 122
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента ............................ 124
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................. 124
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................. 129
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 133
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 145
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 153
5.6 Просмотр сведений о ведении сердечной недостаточности ................... 160
5.7 Мониторинг накопления жидкости в грудной полости с помощью
функции OptiVol ................................................................................................ 167
5.8 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 177
5.9 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 187
5.10 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 191
5.11 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 192
5.12 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 194
5.13 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 204
6 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
5.14 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 208
6 Настройка терапий кардиостимуляции ..................................................... 213
6.1 Восприятие собственной сердечной активности ....................................... 213
6.2 Предоставление терапий кардиостимуляции............................................... 220
6.3 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 224
6.4 Управление энергией импульсов стимуляции с помощью функции
Capture Management ........................................................................................ 233
6.5 Поддержка спонтанной частоты во время периодов отдыха ................... 244
6.6 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 246
6.7 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения высоковольтного разряда ...................................................... 249
6.8 Сглаживание желудочковой частоты во время проведения ФП ............. 249
6.9 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 252
6.10 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 254
7 Настройка обнаружения тахиаритмии ....................................................... 258
7.1 Детекция желудочковых тахиаритмий .......................................................... 258
7.2 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 278
7.3 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 287
7.4 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 293
7.5 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высокой частоты) .......................................................... 296
7.6 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ........ 299
7.7 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 305
7.8 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 310
8 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 313
8.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 313
8.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 327
8.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии ___ 341
Руководство врача 7
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
8.4 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 350
8.5 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 353
9 Тестирование системы ........................................................................................ 359
9.1 Оценка основного ритма ................................................................................... 359
9.2 Измерение порогов стимуляции....................................................................... 360
9.3 Тестирование функции Wavelet ....................................................................... 362
9.4 Измерение импеданса электрода ................................................................... 367
9.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................... 368
9.6 Проверка конденсаторов устройства ............................................................. 370
9.7 Индуцирование аритмии ................................................................................... 372
9.8 Нанесение терапии в ручном режиме ............................................................ 381
А Краткое справочное руководство .................................................................. 384
А.1 Физические характеристики ............................................................................. 384
А.2 Электрические характеристики ....................................................................... 385
А.З Индикаторы замены ........................................................................................... 388
А.4 Расчетный срок службы ..................................................................................... 389
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ............... 391
А.6 Применение магнита ........................................................................................... 392
A.7 Сохраненные данные и диагностика ............................................................. 392
В Параметры устройства ........................................................................................ 399
B.1 Настройки экстренного режима ..................................................................... 399
В.2 Параметры детекции тахиаритмии ................................................................. 400
В.З Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ....................................... 402
В.4 Параметры терапии ............................................................................................. 406
В.5 Параметры Medtronic CareAlert ......................................................................... 411
В.6 Параметры сбора данных ................................................................................. 416
В.7 Параметры теста системы ................................................................................. 417
В.8 Параметры электрофизиологического исследования ............................... 418
В.9 Непрограммируемые параметры ..................................................................... 421
Глоссарий ........................................................................................................................... 423
8 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
1 Общие сведения о системе
1.1 В ведение
1.1.1 Об этом руководстве
в данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta XT VR
модели D354VRM.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство" относится к имплантированному
устройству Protecta XT VR.
Символ в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLink модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
• Символ предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I". Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Выберите значок Params (Параметры)
^ Экранный текст для выбора.. .
=» Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца...
> Название параметра <Необходимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация IVIedtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию IVIedtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
1C ID;3408D- MIMPLANT2 - Функционирование устройства должно удовлетворять
двум условиям: (1) данное устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство
воспринимает любые полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать
работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150 -406,000 MHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетках упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
"12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Conformit§ Еигорёеппе (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
с Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA) и
Министерства экономического развития Новой Зеландии (New
Zealand Ministry of Economic Development) в области распределения
спектра радиочастот для продуктов, предназначенных для радио­
связи.
Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание; МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается не для всех устройств.
Внимание!
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! USA
Только для США
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ___________
Символ Объяснение
Дата изготовления
« J Производитель
ЕС REP
Официальный представитель в ЕС
и Срок годности
LOT
Номер партии
REF
Номер для заказа
SN
Серийный номер
П/ + XX °с
и + XXX °F Пределы температуры
-хх°сЛ
-XX°F •
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
& Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС)
G)
Имплантируемый электрокардиостимулятор с покрытием
14 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с покрытием
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
i Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с покры­
тием
Двухкамерный ЭКС с сердечной ресинхронизирующей терапией
(СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
+ Принадлежности
Амплитуда и длительность импульса
ч э л Амплитуда и длительность предсердного импульса
« и t
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
« и 1 Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
r Чувствительность
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочковый интервал (стимулированный/восприня­
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефрактерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции(двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
16 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1, Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)______________________________________________________
Символ Объяснение
Полярность предсердой стимуляции
Полярность стимуляции ПЖ
r Полярность сенсинга (однонамерная)
Полярность сенсинга (двухкамерная)
Предсердная чувствительность
Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж*Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
Руководство врача 17
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (СРТ)
r
Интервенции при ПТ/ФП
Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (CRT)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
50 Н;
Предсердная стимуляция по протоколу Ramp
Стимуляция по протоколу Ramp (СРТ)
-0+Я9
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
18 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) ___ _______________
Символ Объяснение
Предсердно-желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
Дефибрилляция
Желудочковая кардиоверсия
Предсердно-желудочковая кардиоверсия
Терапии БЖТ
I N Переключение режима
Магнитная частота
Опасное напряжение
Активный корпус
TR Трехкамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
DR Двухкамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
D Двухкамерный электрокардиостимулятор
SR Однокамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
S Однокамерный электрокардиостимулятор
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 О писание систем ы
Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Medtronic
модели D354VRM Protecta XT VR является мультипрограммируемым
кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту
сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную
стимуляцию при брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий.
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов имплантированного правожелудочкового электрода. Затем оно
анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией или антитахикардической
электрокардиостимуляцией. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя
терапию антибрадикардической стимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
Устройство оснащено линейным коннектором DF4, который облегчает соединение
электрода DF4-LLHH или DF4-LLH0 при имплантации. DF4-LLHH и DF4-LLH0 — это
обозначение международного стандарта ISO 27186:2010, в котором контакты
коннектора электрода определяются как низковольтные (L), высоковольтные (Н)
или открытые (О).
Электроды - Используемая с устройством система электрода должна
обеспечивать сенсинг, стимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
желудочка (ПЖ). He используйте с данным устройством какой-либо электрод без
предварительной проверки совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов”, стр. 110.
Система имплантируемого устройства - Модель D354VRM Protecta XT VR вместе
с электродом для кардиостимуляции и эленародами для дефибрилляции
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном учреждении Дома
Монитор
SentryCheck
Помощник
Система Пациента InCheck
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic
CareLink
Программатор и анализатор
Medtronic CareLink
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLini< модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.’ Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.’
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLInk модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic Саге Link модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 24900 - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
доступна сеть Medtronic CareLinl< Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента lnChecl< модели 2696, чтобы активировать запись данных
кардиособытия в память устройства. Данные кардиособытия можно просматривать
с помощью программатора или системы CareLink. Кроме того, при включенном
Помощнике Пациента InCheck в устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от
запрограммированных источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с
помощью системы CareLink. Монитор CareLlnl< передает данные ЭГМ и маркеры с
устройства пациента в сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять
пациентов с новыми, ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами,
а затем продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Монитор SentryCheck модели 2697 - Пациенты могут использовать монитор
SentryCheck модели 2697 для определения статуса функции мониторинга состояния
жидкости OptiVol 2.0 в имплантированном им устройстве.
Содержимое стерильной упаковки - Упаковка содержит один имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор и один ключ с тарированным усилием.
1.3 П о казан и я и использование
г
Система Protecta XT VR предназначена для выполнения желудочковой
антитахикардической электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для
автоматического лечения жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий.
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
Руководство врача 23
Medtronic PROTECTA™ XT VR D354VRM
1.4 П ротивопоказания
Система Protecta XT VR противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий
со следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
Устройство противопоказано пациентам, которым имплантирован монополярный
электрокардиостимулятор.
Устройство противопоказано пациентам с постоянной ЖТ или ФЖ.
Устройство противопоказано пациентам, у которых предсердная тахиаритмия
является основным заболеванием.
24 Руководство врача
M e d t r o n i c
PROTECTA™ VR D364VRM
Цифровой однокамерный имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор (VVE-VVIR)
с технологией SmartShock™ (с функциями RV Lead
Noise Discrimination (Распознавание шума ПЖ
электрода), RV Lead Integrity Alert (Предупреждение о
целостности ПЖ электрода), TWave Discrimination
(Распознавание зубца Т), Confirmation+
(Подтверждение+), Wavelet) и с функцией АТР During
Charging™ (АТС во время набора заряда)
Руководство врача
С€
0123
2010
PROTECTA™ VR D364VRM
Руководство врача
Руководство по эксплуатации и программированию цифрового однокамерного
имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора модели D364VRM Protecta VR
(VVE-VVIR)
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Содержание
1 Общие сведения о системе ................................................................................. 9
1.1 Введение .................................................................................................................... 9
1.2 Описание системы ................................................................................................. 19
1.3 Показания и использование ............................................................................... 22
1.4 Противопоказания ................................................................................................. 22
2 Предостережения, меры предосторожности и возможные
неблагоприятные события ........................................................................... 24
2.1 Общие предостережения и меры предосторожности ................................. 24
2.2 Деимплантация и утилизация ............................................................................. 24
2.3 Инструкции по хранению и обращению с устройством ............................... 25
2.4 Оценка и подсоединение электрода................................................................. 26
2.5 Функционирование устройства ......................................................................... 27
2.6 Риски, обусловленные терапией ....................................................................... 30
2.7 Факторы, действующие дома и на работе ....................................................... 34
2.8 Возможные осложнения ..................................................................................... 35
3 Использование программатора....................................................................... 38
3.1 Установление телеметрии между устройством и программатором ......... 38
3.2 Проведение сеанса пациента ............................................................................. 46
3.3 Функции экрана дисплея ..................................................................................... 52
3.4 Оказание экстренной помощи при тахиаритмии ........................................... 58
r 3.5 Включение режима экстренной электрокардиостимуляции VVI............... 59
3.6 Оптимальная организация имплантации и сеансов контрольного
осмотра с помощью окна Checklist (Контрольный перечень) ................ 61
3.7 Просмотр и программирование параметров устройства ............................. 67
3.8 Сохранение и извлечение набора значений параметров ........................... 72
3.9 Использование функции TherapyGuide для выбора значений
параметров .......................................................................................................... 75
3.10 Просмотр и ввод сведений о пациенте ............................................................. 79
3.11 Мониторинг ритма в реальном масштабе времени ....................................... 84
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
3.12 Ускорение сеансов контрольного осмотра с помощью
безэлектродной ЭКГ ......................................................................................... 93
3.13 Сохранение и восстановление данных устройства ....................................... 94
3.14 Печать отчетов ......................................................................................................... 97
4 Имплантация устройства ................................................................................. 106
4.1 Подготовка к имплантации ............................................................................... 106
4.2 Выбор и имплантация электродов .................................................................... 109
4.3 Тестирование системы элеетрода................................................................... 110
4.4 Подсоединение электродов к устройству........................................................ 112
4.5 Выполнение тестов порога желудочковой дефибрилляции ..................... 114
4.6 Позиционирование и фиксация устройства ................................................. 118
4.7 Завершение имплантации ................................................................................. 120
4.8 Замена устройства ............................................................................................. 121
5 Проведение сеанса контрольного осмотра пациента ........................... 123
5.1 Рекомендации по проведению контрольного осмотра ............................. 123
5.2 Просмотр сводки о последних сохраненных данных ................................. 128
5.3 Автоматические оповещения и уведомление об управлении
клиническими состоянии и о событиях, обусловленных
производительностью системы...................................................................... 132
5.4 Мониторинг электродов с помощью функции RV Lead Integrity Alert
(Оповещение о целостности ПЖ электрода) ............................................ 144
5.5 Просмотр долговременных клинических трендов с помощью
отчета Cardiac Compass (Состояние сердечной деятельности) .......... 152
5.6 Просмотр данных эпизодов аритмии и настройка параметров сбора
данных ................................................................................................................ 157
5.7 Просмотр эпизода и счетчиков терапии ....................................................... 168
5.8 Просмотр данных функции Flashback Memory (Ретроспективная
память) ................................................................................................................ 172
5.9 Использование гистограмм частоты для оценки частоты сердечных
сокращений ...................................................................................................... 173
5.10 Просмотр подробных данных об устройстве и производительности
электрода .......................................................................................................... 175
5.11 Автоматический мониторинг состояния устройства ................................. 183
5.12 Оптимизация срока службы устройства ....................................................... 186
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
6 Настройка терапий кардиостимуляции ...................................................... 191
6.1 Восприятие собственной сердечной активности ....................................... 191
6.2 Предоставление терапий кардиостимуляции............................................... 198
6.3 Обеспечение частотно-адаптивной стимуляции ......................................... 202
6.4 Поддержка спонтанной частоты во время периодов отдыха ................... 211
6.5 Обеспечение меньшей частоты стимуляции во время сна ....................... 213
6.6 Повышение выходных характеристик импульса стимуляции после
проведения высоковольтного разряда ...................................................... 216
6.7 Сглаживание желудочковой частоты во время проведения ФП ............. 217
6.8 Выполнение овердрайв стимуляции после высоковольтной терапии
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 219
6.9 Ответ на ЖЭС при использовании функции Ventricular Rate
Stabilization (Стабилизация желудочкового ритма) ................................ 221
7 Настройка обнаружения тахиаритмии ....................................................... 225
7.1 Детекция желудочковых тахиаритмий .......................................................... 225
7.2 Дифференциальная диагностика ЖТ/ЖФ и СВТ с помощью
функции Wavelet .............................................................................................. 245
7.3 Дифференциальная диагностика синусовой тахикардии и ЖТ с
помощью функции Onset (Запуск) .............................................................. 254
7.4 Дифференциальная диагностика ПТ/ФП и ЖТ с помощью функции
Stability (Стабильность) .................................................................................. 260
7.5 Детекция длительной тахиаритмии с помощью функции High Rate
Timeout (Тайм-аут высокой частоты) .......................................................... 263
7.6 Дифференциальная диагностика шума ПЖ электрода и ЖТ/ФЖ ........ 266
7.7 Дифференциальная диагностика гиперчувствительности зубца Т и
ЖТ/ФЖ .............................................................................................................. 272
7.8 Приостановка и возобновление детекции тахиаритмии ........................... 277
8 Настройка параметров терапий тахиаритмий .......................................... 280
8.1 Купирование эпизодов, определенных как ЖФ ......................................... 280
8.2 Лечение эпизодов ЖТ и БЖТ с помощью антитахикардической
стимуляции ........................................................................................................ 294
8.3 Купирование ЖТ и БЖТ с помощью желудочковой кардиоверсии — 308
8.4 Оптимизация стимуляции с помощью функции Progressive Episode
Therapies (Терапии прогрессирующего эпизода) .................................... 317
Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
8.5 Оптимизация времени набора заряда с помощью функции Automatic
Capacitor Formation (Автоматическое формирование
конденсатора) .................................................................................................. 320
9 Тестирование системы ....................................................................................... 326
9.1 Оценка основного ритма ................................................................................... 326
9.2 Измерение порогов стимуляции....................................................................... 327
9.3 Тестирование функции Wavelet ....................................................................... 329
9.4 Измерение импеданса электрода ................................................................... 334
9.5 Выполнение теста сенсинга (Sensing Test) ................................................... 335
9.6 Проверка конденсаторов устройства ......................................................... 337
9.7 Индуцирование аритмии ................................................................................... 339
9.8 Нанесение терапии в ручном режиме ......................................................... 348
А Краткое справочное руководство ................................................................. 351
А.1 Физические характеристики ............................................................................. 351
А.2 Электрические характеристики ....................................................................... 352
А.З Индикаторы замены ........................................................................................... 355
А.4 Расчетный срок службы ..................................................................................... 356
А.5 Уровни энергии и типичные значения времени набора заряда ................ 358
А.6 Применение магнита ........................................................................................... 359
A.7 Сохраненные данные и диагностика ......................................................... 359
В Параметры устройства ........................................................................................ 365
B.1 Настройки экстренного режима ..................................................................... 365
В.2 Параметры детекции тахиаритмии ................................................................. 366
В.З Параметры терапии желудочковой тахиаритмии ....................................... 368
В.4 Параметры терапии ............................................................................................. 372
В.5 Параметры Medtronic CareAlert ......................................................................... 376
В.6 Параметры сбора данных ................................................................................. 381
В.7 Параметры теста системы ................................................................................. 382
В.8 Параметры электрофизиологического исследования ............................... 383
В.9 Непрограммируемые параметры ..................................................................... 385
Глоссарий ........................................................................................................................... 387
Предметный указатель ................................................................................................ 393
8 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
1 Общие сведения о системе
1.1 В ведение
1.1.1 Об этом руководстве
В данном руководстве описываются работа и назначение системы Protecta VR
модели D364VRM.
1.1.1.1 Условные обозначения, принятые в руководстве
В тексте данного руководства термин “устройство” относится к имплантированному
устройству Protecta VR.
Символ <6’ в таблицах параметров обозначает номинальное значение этого
параметра, принятое в корпорации Medtronic.
Примеры с экранными изображениями программатора в данном руководстве
получены с помощью программатора Medtronic CareLinl< модели 2090. Эти экранные
изображения приведены только для справки и могут не совпадать с окончательной
версией программного обеспечения.
Названия экранных кнопок приводятся в квадратных скобках: [Название кнопки].
В этом руководстве инструкции по программированию часто представлены
программным блоком, в котором указывается путь в приложении к определенным
экранам или параметрам. В программных блоках используются следующие
условные обозначения:
• Символ “=>” предшествует экранному тексту, который можно выбрать, чтобы
открыть новый экран.
• Символ “>” предшествует названию параметра, который можно
запрограммировать для функции.
• Когда этап перехода ссылается на поле экрана, которое обозначается и
заголовком строки, и заголовком столбца, то для разделения текста на
отдельные заголовки используется символ “ I". Однако для значений параметра
этот символ не используется.
• Когда необходимо выбрать конкретное значение параметра, чтобы иметь
возможность выбирать другие параметры или перемещаться далее, это
значение отображается в <угловых скобках>.
Ниже приведен пример программного блока, использующего эти условные
обозначения:
Руководство врача 9
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Выберите значок Params (Параметры)
=> Экранный текст для выбора...
=» Поле экрана: Заголовок строки I Заголовок столбца..
> Название параметра <Необхрдимое значение>
> Название параметра
> Название параметра
1.1.2 Литература по продукту
^ Перед имплантацией устройства настоятельно рекомендуется выполнить
следующие действия:
• Ознакомиться с литературой по продукту, в которой приведены сведения о
назначении, имплантации и использовании устройства и о проведении
контрольных осмотров пациентов.
• Внимательно прочитать технические руководства по электродам, используемым
с этим устройством. Прочитать технические руководства по другим компонентам
системы.
• Обсудить устройство и процедуру имплантации с пациентом и другими
заинтересованными лицами и предоставить им все поставляемые с данным
устройством предназначенные для пациента информационные материалы.
1.1.3 Техническая поддержка
Корпорация Medtronic привлекает по всему миру хорошо обученных специалистов и
инженеров, которые обслуживают пользователей и, по заявке, проводят обучение
квалифицированного персонала лечебных учреждений использованию продуктов
Г Medtronic.
Кроме того, корпорация Medtronic имеет штат профессиональных консультантов для
проведения технических консультаций пользователей продуктов корпорации.
Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное
представительство Medtronic, либо позвоните или напишите в корпорацию
Medtronic. Соответствующие номера телефонов и адреса приведены на задней
обложке руководства.
10 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
1.1.4 Обучение пользователей
Корпорация Medtronic приглашает врачей посетить учебный семинар по этому
устройству. Курс обучения охватывает следующие вопросы: показания к
применению, функции системы, процедуры имплантации и ведение пациента.
1.1.5 Заявление о соответствии
Корпорация Medtronic заявляет, что этот продукт соответствует основным
требованиям директивы 1999/5/ЕС по радио- и телекоммуникационному
оборудованию и директивы 90/385/ЕЕС по активным имплантируемым устройствам
Г медицинского назначения (AIMD).
Для получения дополнительной информации обратитесь в корпорацию Medtronic по
номерам телефонов и адресам, приведенным на задней обложке руководства.
1.1.6 Заявление о соответствии требованиям, предъявляемым к
промышленным устройствам Канады
10 ID:3408D- MIMPLANT2 - Функционирование устройства должно удовлетворять
двум условиям: (1) данное устройство не генерирует помехи и (2) данное устройство
воспринимает любые полученные помехи, включая помехи, которые могут нарушать
работу устройства.
Данное устройство не генерирует помехи для радиостанций, работающих в
диапазоне 400,150 - 406,000 MHz и применяющихся в метеорологических целях, для
метеорологических спутников и системы спутников исследования Земли.
Устройство должно воспринимать любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут нарушать работу устройства.
1.1.7 Объяснение символов
Следующий перечень символов и сокращений применим к различным продуктам.
См. на этикетках упаковки, какие символы и сокращения применимы к данному
продукту.
Руководство врача 11
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
Символ Объяснение
С€ Conformite Europeenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
0123 директивы AIMD 90/385/ЕЕС (NB 0123) и директивы R&TTE
1999/5/ЕС.
Этот символ означает, что устройство полностью соответствует
требованиям стандартов Управления по коммуникациям и СМИ
с
Австралии (Australian Communications and Media Authority, ACMA) и
Министерства экономического развития Новой Зеландии (New
Zealand Ministry of Economic Development) в области распределения
спектра радиочастот для продуктов, предназначенных для радио­
связи.
Совместимость радиодиапазонов. Этот символ означает, что к дан­
ному продукту могут применяться стандарты, регулирующие теле­
коммуникации и радиосвязь в вашей стране. Чтобы ознакомиться с
конкретной информацией по вопросам совместимости этого про­
дукта со стандартами в области телекоммуникаций и радиосвязи в
вашей стране, посетите вебсайт www.medtronic.com/radio.
МРТ выполнять с соблюдением ограничений. Использование
системы стимуляции SureScan при МРТ безопасно, если система
MRN используется в соответствии с инструкциями, приведенными в тех­
ническом руководстве по системе SureScan.
Примечание: МРТ при условии соблюдения ограничений допу­
скается не для всех устройств.
Внимание!
Открывать здесь
Не использовать, если упаковка повреждена
Не использовать повторно
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
См. инструкцию по эксплуатации
! USA Только для США
12 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
( п р о д о л ж е н и е ) ______________________________________
Символ Объяснение
Дата изготовления
ш 1 Производитель
ЕС REP
Официальный представитель в ЕС
r
Срок годности
LOT
Номер партии
REF
Номер для заказа
SN
Серийный номер
+ XX °c
+ XXX "F
I- Пределы температуры
-XX ”С
-XX »F
Адаптивный
Содержимое упаковки
Имплантируемое устройство
Имплантируемый электрокардиостимулятор (ЭКС)
&
О
Имплантируемый электрокардиостимулятор с покрытием
Руководство врача 13
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) _________________________________________________
Символ Объяснение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с покрытием
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с покры­
тием
Двухкамерный ЭКС с сердечной ресинхронизирующей терапией
(СРТ-С)
Документация по продукту
Ключ с тарированным усилием
Принадлежности
+
Амплитуда и длительность импульса
Амплитуда и длительность предсердного импульса
чвп \
Амплитуда и длительность правожелудочкового импульса
\
« и Амплитуда и длительность левожелудочкового импульса
Верхняя/нижняя частота отслеживания
14 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) __________________________________________________
Символ Объяснение
Частота
Нижняя частота
Чувствительность
r
Воспринятый предсердно-желудочковый интервал
Предсердно-желудочновый интервал (стимулированный/восприня­
->50-
тый)
Рефрактерный период
Предсердный рефранаерный период
Желудочковый рефрактерный период
Постжелудочковый предсердный рефрактерный период (ПЖПРП)
Полярность
Полярность стимуляции(однокамерной)
Полярность стимуляции (двухкамерной)
Полярность стимуляции ЛЖ
Руководство врача 15
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение) _______________________________________
Символ Объяснение
Полярность предсердой стимуляции
Полярность стимуляции ПЖ
Полярность сенсинга (однокамерная)
•Q
Полярность сенсинга (двухкамерная)
Ш Предсердная чувствительность
О) Желудочковая чувствительность
Терапии ФЖ (нанесенные/набранные)
Терапии ЖТ
Желудочковая стимуляция/задержка стимуляции Ж-Ж
Мониторинг ЖТ
Детекция ПТ/ФП
Детекция ЖТ, ФЖ
Детекция ЖТ, БЖТ, ФЖ
16 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)
Символ Объяснение
Терапии ПТ/ФП
Терапии ЖТ, ФЖ
Терапии ЖТ, БЖТ (ОРТ)
Интервенции при ПТ/ФП
Стимуляция по протоколу Burst
Стимуляция по протоколу Burst (ОРТ)
Стимуляция по протоколу Burst+
Стимуляция по протоколу 50 Hz Burst
Предсердная стимуляция по протоколу Ramp
Стимуляция по протоколу Ramp (CRT)
Стимуляция по протоколу Ramp+
Стимуляция по протоколу Ramp+ (CRT)
Желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
Руководство врача 17
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
Таблица 1. Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки
(продолжение)_______________________________________________________
Символ Объяснение
Предсердно-желудочковая стимуляция по протоколу Ramp
Дефибрилляция
Желудочковая кардиоверсия
Предсердно-желудочковая кардиоверсия
Терапии БЖТ
Переключение режима
Магнитная частота
Опасное напряжение
'‘l
Активный корпус
&
TR Трехкамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
DR Двухкамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
D Двухкамерный электрокардиостимулятор
SR Однокамерный частотно-адаптивный электрокардиостимулятор
S Однокамерный электрокардиостимулятор____________________
18 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
1.1.8 Уведомление
Экран «Сведения о пациенте» программного обеспечения программатора
поставляется в качестве информационного инструмента для пользователя.
Пользователь несет ответственность за правильность ввода сведений о пациенте в
программу. Корпорация Medtronic не несет ответственность за точность и полноту
сведений о пациенте, которые пользователь вводит в программу при помощи
функции «Сведения о пациенте». КОРПОРАЦИЯ Medtronic НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СВЕДЕНИЙ О ПАЦИЕНТЕ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ В ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
Для получения дополнительной информации об экране «Сведения о пациенте» см.
Раздел 3.10.
1.2 О писание систем ы
Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Medtronic
модели D364VRM Protecta VR является мультипрограммируемым кардиологическим
устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений
пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при
брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий.
Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью
контактов имплантированного правожелудочкового электрода. Затем оно
анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции.
Устройство автоматически детектирует желудочковые тахиаритмии (ЖТ/ФЖ),
отвечая на них дефибрилляцией, кардиоверсией или антитахикардической
элекгрокардиостимуляцией. Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя
терапию антибрадикардической стимуляции.
Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения
мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам.
Устройство оснащено линейным коннектором DF4, который облегчает соединение
электрода DF4*LLHH или DF4-LLH0 при имплантации. DF4-LLHH и DF4-LLH0 — это
обозначение международного стандарта ISO 27186:2010, в котором контакты
коннектора электрода определяются как низковольтные (L), вьюоковольтные (Н)
или открытые (О).
Электроды - Используемая с устройством система электрода должна
обеспечивать сенсинг, стимуляцию и кардиоверсию/дефибрилляцию правого
Руководство врача 19
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
желудочка (ПЖ). He используйте с данным устройством какой-либо электрод без
предварительной проверки совместимости электрода и коннектора.
Для получения информации о выборе и имплантации электродов для этого
устройства см. Раздел 4.2, “Выбор и имплантация электродов”, стр. 109.
Система имплантируемого устройства - Модель D364VRM Protecta VR вместе с
электродом для кардиостимуляции и электродами для дефибрилляции
представляют имплантируемую часть системы устройства. На рисунке ниже
показаны основные компоненты, которые осуществляют коммуникацию с системой
имплантируемого устройства.
Рисунок 1. Компоненты системы
В лечебном Дома
учреждении
Активатор
Помощник
Conexus
Пациента
InCheck
Система
имплантируемого
устройства
Монитор Medtronic CareLink
Программатор и анализатор Medtronic
CareLink
Программаторы и программное обеспечение - Для программирования этого
устройства используются программатор Medtronic CareLink модели 2090 и
программное обеспечение. Программатор Medtronic CareLink модели 2090 с
беспроводной телеметрией Conexus предназначен для предоставления врачам и
пациентам практики простых и эффективных имплантаций, контрольных осмотров
и мониторинга. Беспроводная телеметрия Conexus устраняет необходимость
20 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
помещать головку программатора над имплантированным устройством во время
программирования или сеанса мониторинга. Для осуществления в госпитальных или
клинических условиях беспроводного обмена данными между имплантированным
устройством и программатором система использует радиочастотную (РЧ)
телеметрию. Телеметрия Conexus работает в установленном диапазоне частот
(Medical Implant Communications Service (MICS)), который предназначен только для
имплантируемых медицинских устройств. Использование диапазона частот MICS
исключает помехи от домашних электронных устройств, таких как микроволновые
печи, сотовые телефоны и устройства наблюдения за ребенком.
Чтобы включить телеметрию Conexus в имплантированном устройстве, следует
использовать активатор Conexus или головку программатора. Если вы не
г
пользуетесь активатором Conexus или если используете программатор с функцией
небеспроводной телеметрии, вам придется использовать головку программатора и
для установления связи, и для обмена данными с устройством в лечебном
учреждении.
Чтобы обеспечить безопасность пациента и защиту от несанкционированного
доступа, во время сеанса беспроводной телеметрии все другие программаторы не
должны производить обмен данными или начинать сеанс связи с имплантированным
устройством пациента.' Кроме того, обмен данными или программирование во время
сеанса связи с пациентом не оказывает никакого воздействия на других пациентов
с имплантированными устройствами.’
Программаторы других производителей не совместимы с устройствами
корпорации Medtronic, но не повреждают устройства корпорации Medtronic.
Активатор Conexus модели 27901 - Активатор Medtronic Conexus модели 27901
позволяет включать беспроводную телеметрию Conexus в имплантированных
устройствах, поддерживающих беспроводную телеметрию. Активатор Conexus
используется в госпитальных условиях совместно с программатором Medtronic
CareLink модели 2090 с телеметрией Conexus.
Анализатор модели 2290 - Система поддерживает использование анализатора
Medtronic CareLink модели 2290, являющегося принадлежностью программатора
Medtronic CareLink. Система позволяет одновременно запускать сеанс связи с
устройством и сеанс связи с анализатором и бьютро переключаться с одного
устройства на другое, не прекращая и не перезапуская сеансы, и передавать данные
с анализатора в программатор.
Монитор Medtronic CareLink модели 2490С - Пациенты используют монитор
модели 2490С для автоматического сбора информации с имплантированного им
устройства и для передачи этой информации лечащему врачу. Монитор
осуществляет беспроводной обмен данными с устройством пациента и передает
информацию по домашней телефонной линии, если в месте нахождения пациента
Руководство врача 21
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
доступна сеть Medtronic CareLink Network. Врачи обычно составляют расписание
сеансов связи на время сна пациента. Монитор может также передавать
уведомления Medtronic CareAlert в лечебное учреждение и вне планового сеанса
связи, если это запрограммировано в устройстве. Для этого пациенту не нужно
работать с монитором, достаточно лишь первоначальной процедуры настройки. Для
получения информации об обмене данными и использовании информации см.
литературу по монитору.
Помощник Пациента InCheck модели 2696 - Пациенты могут использовать
Помощник Пациента InCheck модели 2696, чтобы активировать запись данных
кардиособытия в память устройства. Данные кардиособытия можно просматривать
с помощью программатора или системы CareLink. Кроме того, при включенном
Помощнике Пациента InCheck в устройстве хранятся маркеры и сигналы ЭГМ от
запрограммированных источников ЭГМ, которые доступны для просмотра с
помощью системы CareLink. Монитор CareLink передает данные ЭГМ и маркеры с
устройства пациента в сеть CareLink Network. Имеется возможность выявлять
пациентов с новыми, ранее не наблюдаемыми запущенными пациентами эпизодами,
а затем продолжить рассмотрение этих данных ЭГМ в системе CareLink с помощью
функции Detailed EGM Viewer (Подробный просмотр ЭГМ).
Содержимое стерильной упаковки - Упаковка содержит один имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор и один ключ с тарированным усилием.
1.3 Показания и использование
Система Protecta VR предназначена для выполнения желудочковой
антитахикардической электрокардиостимуляции и дефибрилляции желудочков для
автоматического лечения жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий.
Перед имплантацией пациенты должны пройти полное исследование сердца,
включая электрофизиологическое тестирование. Кроме того,
электрофизиологическое тестирование и проверку безопасности и эффективности
планируемой помощи при тахиаритмиях рекомендуется производить во время
имплантации устройства и после его имплантации.
1.4 Противопоказания
Система Protecta VR противопоказана пациентам, страдающим от тахиаритмий со
следующими переходными или обратимыми причинами, включающими, но не
ограничивающимися только ими: первичный инфаркт миокарда, медикаментозная
интоксикация, утопление, поражение электрическим током, нарушение
электролитного баланса, гипоксия или сепсис.
22 Руководство врача
Medtronic PROTECTA™ VR D364VRM
2 Предостережения, меры
предосторожности и возможные
неблагоприятные события
2.1 Общие предостережения и меры
предосторожности
— Предотвращение поражения ударом электрического тока во время
% манипуляций с устройством - Отключайте детекцию тахиаритмии во время
имплантации, деимплантации и при вскрытии. Если прикоснуться к контактам
дефибриллятора, устройство может нанести удар током вьюокого напряжения.
Электрическая изоляция во время имплантации - Не позволяйте пациенту
прикасаться к заземленному электрооборудованию, в котором во время
имплантации может произойти утечка электрического тока. Утечка электрического
тока может вызвать тахиаритмии, которые могут привести к смерти пациента.'
Оборудование для внешней дефибрилляции - Оборудование для внешней
дефибрилляции должно находиться поблизости и быть готовым к немедленному
использованию при возникновении тахиаритмий во время тестирования устройства,
имплантационных процедур или послеимплантационного тестирования.
Совместимость электродов - Не используйте электроды других производителей
без проверки совместимости с устройствами корпорации Medtronic. Если электрод
не совместим с устройством корпорации Medtronic, то возможно ослабление
восприятия сердечной деятельности, неспособность нанесения необходимой
терапии, неустойчивый электрический контакт или его отсутствие.
Квадрополярный порт коннектора DF4 LLHH не совместим с электродами DF-1 и
Г IS-1. с данным портом можно использовать только квадрополярный или
триполярный электрод DF4 LLHH или DF4 LLHO.
2.2 Деимплантация и утилизация
Примите к сведению следующую информацию, относящуюся к эксплантации и
утилизации устройства:
• Перед эксплантацией, чисткой или транспортировкой устройства опросите
устройство и отключите детекцию тахиаритмии. Это защитит устройство от
нанесения нежелательных разрядов.
24 Руководство врача