Тест-полоски BGS-101N для определения уровня глюкозы в крови (50 тест-полосок в упаковке) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
VTUI РЖ ДЛК) ciicpa.'ii.iiblii лирскгор «')pumcK» Коиалс» li.H. 21)1 1 1, ИНСТРУКЦИЯ по примспсиию Гссг - п олоски IKilS-lOlN д ля ом релслепи я yjioiiiiw гл ю к о зы и Kpoiiii 11 U) 1СК Ко.. Л I л. (Isnlcch (\).. I .id.) W2 Киаии.чёилси!. Юсоикл. 1'vwoii. Корея 201 1 I. IS O t^ ch Тест-полоски BGS-IOIN для определения уровня глюкозы в крови Использовать только с экспресс-анализатором (глюкометром) портативным для определения уровня глюкозы в крови со встроенным лазерным устройством для прокалывания Laser Doc Plus (LGM-701S) или с экспресс-анализатором (глюкометром) портативным для определения уровня глюкозы в крови BGM-501S Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению и руководство по эксплуатации к глюкометрам, прежде чем начать тестирование. НАЗНАЧЕНИЕ Тест-полоски BGS-101N для определения уровня глюкозы в крови предназначены для количественного измерения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови совместно с глюкометром LGM-701S или глюкометром BGM-501S. Тест-полоски BGS-101N могут быть использованы для проведения процедуры самоконтроля людьми с сахарным диабетом в домашних условиях, а также для проведения мониторинга уровня глюкозы крови у пациентов в лечебно-профилактических учреждениях профессиональными медицинскими сотрудниками. Тест-полоски BGS-101N не предназначены для анализа проб крови новорожденных. ПРИНЦИП РАБОТЫ Глюкоза в пробе крови вступает в реакцию с химическими ферментами в тест-полоске, что способствует образованию слабого электрического тока. При этом величина силы тока пропорциональна содержанию глюкозы в пробе крови. Глюкометр отслеживает прохождение электрического тока и преобразует его значение в соответствующий показатель концентрации глюкозы. ХАРАКТЕРИСТИКИ Тест-полоски BGS-101N калиброваны по плазме, для анализа используется объем пробы крови 5 мл. Время измерения 5 секунд. Диапазон измерений уровня глюкозы в крови от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 20 до 600 мг/дл). Калибрование по плазме подтверждается проведёнными действиями: • В качестве референского измерительного прибора применялся анализатор глюкозы YSI 2300, который калибруется YSI 2747 стандартом глюкозы. • Стандарт глюкозы YS1 является прослеживаемым стандартом глюкозы NIST (National Institute of Standards and Technology/Национальный Институт Стандартов и Технологий). • Результаты образцов капиллярной цельной крови, проверенных глюкометром LGM-701S и глюкометром BGM-501S, сравнивались с результатами соответствующих образцов плазмы, проверенных калиброванным анализатором YSI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Используйте тест-полоски BGS-101N маркировки Laser Doc с глюкометром LGM-701S, а тест-полоски BGS-101N маркировки IsoCheck с глюкометром BGM-501S. • Используйте свежую цельную капиллярную кровь. • Тест-полоски BGS-101N предназначены только для одноразового использования. Не используйте их повторно. • Храните тубус с тест-полосками BGS-101N в местах, недоступных для детей. Дети могут проглотить тест-полоску или крышку тубуса. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ В картонной упаковке находится тубус с тест-полосками (50 шт.) и инструкция по применению. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА Прочитайте внимательно поэтапное руководство по проведению анализа в руководстве по эксплуатации глюкометра. 1. Подготовка 1. Тест-полоски BGS-101N с глюкометрами предназначены для анализа крови, полученной из пальца. 2. Сполосните руки теплой водой с мылом и тщательно осушите кожу. 3. Чтобы улучшить приток крови к поверхности кожи в месте взятия образца крови, активно потрите это место в течение нескольких секунд, пока не почувствуете потепление кожи. 2. Проведение измерения • Достаньте одну тест-полоску из тубуса и немедленно плотно закройте крышку. • Вставьте тест-полоску контактной стороной в глюкометр. При этом Вы услышите звуковой сигнал прибора. На экране появится символ «капелька крови». • Протрите место забора крови. Чтобы улучшить приток крови к поверхности кожи в месте взятия образца крови, активно потрите это место в течение нескольких секунд, пока не почувствуете потепление кожи. • Получите пробу крови при помоши прокалывающего устройства. Выдавите каплю крови. НЕ сдавливайте место прокола слишком сильно. • Поднесите каплю крови к впитывающей зоне тест-полоски, где расположен узкий канал. Вы услышите звуковой сигнал. Не прижимайте тест-полоску к месту прокола и не наносите смазанный образец крови. • Кровь должна полностью заполнить контрольное окно, после чего глюкометр начнет вести отсчет. Если контрольное окно не заполнилось полностью кровью, прежде чем глюкометр начал производил измерение, не следует добавлять дополнительное количество крови на тест-полоску. В этом случае следует удалить испорченную тест-полоску и повторить измерение на новой тест-полоске. Более подробные инструкции по проведению процедуры определения уровня глюкозы можно найти в руководстве по эксплуатации к глюкометру Laser Doc Plus (LGM-701S) или глюкометру BGM-501S. 1. Контактная зона liN Зона с контактными полосами, которая должна вставляться в глюкометр. Ф 2. Контрольное окно Проверьте, что окно полностью заполнено кровью. 3. Впитывающая зона (отверстие для крови) Отверстие - зона нанесения капли крови на тест-полоску. 3. Считывание результатов • Результат измерения появится на экране через 5 секунд, после того, как глюкометр произведет обратный отсчёт до 0. • Проверьте, что на дисплее глюкометра отображается правильная единица измерения (ммоль/л). Изначально результаты в глюкометре отображаются в мг/дл. Значения в ммоль/л всегда имеют десятичную точку (например, 5.3); значения в мг/дл никогда не имеют десятичной точки (например, 96). РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЯ Глюкометр LGM-701S и глюкометр BGM-501S измеряет концентрацию глюкозы в крови в пределах от 1.1 до 33.3 ммоль/л (от 20 до 600 мг/дл). • Если на дисплее глюкометра появляется надпись [Lo] - ваш результат уровня глюкозы в крови может быть ниже 1.1 ммоль/л. Проведите повторное измерение. В случае подтверждения результата уровня глюкозы ниже 1.1 ммоль/л незамедлительно обратитесь к медицинскому специалисту. • Если на дисплее появляется надпись 'НГ - ваш результат уровня глюкозы в крови может быть выше, чем 33.3 ммоль/л. Проведите повторное измерение. В случае подтверждения результата уровня глюкозы выше, чем 33.3 ммоль/л незамедлительно обратитесь к медицинскому специалисту. • Низкий или высокий результат определения уровня глюкозы может указывать на серьезное заболевание. • Нормальный для Вашего организма диапазон уровня глюкозы Вы можете узнать у медицинского работника. Прежде чем выбрать лекарственный препарат или его дозировку па основании измерения уровня глюкозы в крови с помощью тест-полосок BGS-101N, всегда консультируйтесь с медицинским специалистом. ОГРАНИЧЕНИЯ • Уровень гематокрита меньше 20% может приводить к завышению результатов, а гематокрит выше 60% может занижать результаты. Если вы не знаете значения вашего гематокрита - обратитесь к медицинскому специалисту. • Повышенный уровень аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты, парацетамола, общего билирубина или триглицеридов в крови могут исказить результаты теста. Предельно допустимые значение этих соединений приведены в таблице 1 (мг/дл (ммоль/л)). Таблица 1 Билирубин Мочевая кислота Аскорбиновая кислота <90(1,54) < 4 (0,24) < 5 (0,28) Парацетамол Мальтоза Г алактоза < 8 (0,53) < 900 (50) < 900(50) Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови не назначается пациентам с ослабленным периферическим кровообращением. Причиной получения неверных результатов при измерении уровня глюкозы в периферической крови могут являться такие клинические факторы, как состояние шока, тяжелая форма гипотонии, гиперосмолярная гипергликемия и сильное обезвоживание. ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ Одна тест-полоска содержит: • Глюкозоксидаза (aspergillus niger): 21 Ед. • Феррицианид калия: 0,12 мг • Вспомогательные вещества: 0,18 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ • Тест-полоски предназначены только для одноразового использования. Не используйте их повторно. • Не храните использованные тест-полоски в тубусе вместе с неиспользованными тест- полосками. Это может привести к непригодности неиспользованных тест-полосок. Непригодные к использованию тест-полоски могут привести к получению неверных результатов измерения. • Тест-полоски чувствительны к влажности и сырости. Вынимайте тест-полоски из тубуса только сухими руками. После извлечения тест-полоски сразу же плотно закройте тубус оригинальной крышкой. Между дном внешнего и внутреннего тубуса находится осушающее вещество, поглощающее влагу и защищающее тест-полоски от влаги. Если из- за влажных рук или по причине длительного пребывания тубуса с тест-полосками в открытом состоянии в него попадет влага, осушающее вещество потеряет свои свойства. Непригодные к использованию тест-полоски могут привести к получению неверных результатов измерения. • Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности. Срок годности напечатан на этикетке тубуса и на картонной коробке. Утилизируйте тест-полоски через 90 дней после первого открытия тубуса. При открытии тубуса запишите на нем дату вскрытия. • Во избежание загрязнения или повреждения плотно закрывайте тубус с тест-полосками и сразу после использования. Храните тест-полоски только в оригинальных тубусах в прохладном, сухом месте при температуре от плюс 8 и до плюс 30 град.С. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. • При перемещении глюкометра и тест-полосок в более теплое или прохладное место подождите 30 минут и только затем проводите измерение уровня глюкозы в крови. • Не сгибайте, не разрезайте и не изменяйте тест-полоски никаким другим способом. Для получения достоверных результатов, измерения необходимо проводить при температуре от плюс 10 до плюс 40 град. С и относительной влажности менее 80 %. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность (Метод сравнения) Точность определения глюкозы в крови оценивалась путём сравнения результатов с референтными, полученными при использовании измерительного прибора анализатор YSI 2300. Угловой коэффициент 1.0304 Y-координата - 3,9064 мг/дл (-0,22 ммоль/л) Коэффициент корреляции 0.9925 Число проб 200 Диапазон результатов (ммоль/л) 24 - 557 мг/дл (1,33 - 30,94 ммоль/л) < 4.2 ммоль/л в пределах ± 0.28 ммоль/л в пределах ± 0.56 ммоль/л в пределах ± 0.83 ммоль/л 9/24 (38%) 23/24 (96%) 24/24 (100%) > 4.2 ммоль/л в пределах ± 5% в пределах ±10% в пределах ±15% в пределах ±20% 126/236 (53%) 190/236(81%) 223/236 (94%) 232/236 (98%) Результаты исследований показывают, что разница между результатами, полученными с помощью В пределах одной партии Средний показатель крови 37.6 мг/дл (2.08 ммоль/л) SD=2.84 мг/дл Средний показатель крови 95.7 мг/дл (5.32 ммоль/л) CV=3.8% Средний показатель крови 133.2 мг/дл (7.40 ммоль/л) CV=3.9% Средний показатель крови 219.7 мг/дл (12.21 ммоль/л) CV=3.6% Средний показатель крови 381.3 мг/дл (21.18 ммоль/л) CV=4.2% В пределах одного тубуса Средний уровень контроля 42.5 мг/дл (2.36 ммоль/л) SD=1.9 мг/дл Средний уровень контроля 108.4 мг/дл (6.02 ммоль/л) CV=3.7% Средний уровень контроля 324.5 мг/дл (18.03 ммоль/л) CV=3.6% Маркировка; IVD Изделие медицинское для диагностики «in vitro» (вне тела человека) С€ Изделие медицинское соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС на 0123 медицинские изделия диагностики «ин витро» LOT Код партии Обратитесь к руководству по эксплуатации, Инструкции по применению iJ Компания - производитель jWf Дата изготовления Использовать до... Температурный диапазон .1-