Дерматологическая система Legato с принадлежностями ( см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Arlma
L a s e r s "
Wellbeing Through Technology
Руководство пользователя системы Legato
¥
/Vlma
L a s e r s "
Wellbeing Through Technology*
Приложение В
Клиническое описание
Pixel" Roller Tip
Содержание раздела:
B.l........................................................................Введение
В.2.............................................................Требования к обучению
В.З.................................................Назначения и показания
В.4...........................................................Противопоказания
В.5..........................................................Побочные эффекты
В.6............................................ Аксессуары и оборудование В-5
В.7...............................Предварительный сбор информации В-5
В.З...................................... Стационарное лечение Техника
В.9.........................................Тест на чувствительность кожи В-7
В.10.................................................Проведение процедуры В-8
В.11...............................................................Протокол процедуры
В.12..........................................Рекомендуемые параметры
В.13.......................Постпроцедурный уход и ведение клиента
ato Operator's Manual В-1
Pixel'^'" Roller Tip ________________________
jide _ Wellbeing through Ttchnology*
B.I. ВВЕДЕНИЕ
Модуль Pixel'^ включает в себя единственную униполярную технологию на базе RF.
Аппарат проводит высокочастотную энергию через плоский или роликообразный
наконечник в виде пирамиды с 6-ю рядами электродов, который в микросекунды
создает многократные контролируемые механические микроповреждения
(перфорации) в зоне ограниченного симметричного по площади термического
контакта(воздействия) с кожей. Этот модуль предназначен для омоложения и подтяжки
(уплотнения) кожи, коррекции мелких морщин, коррекции угревой сыпи, стрий,
осветления и выравнивания цвета кожи, посредством введения косметических и
терапевтических реагентов
В.2. Требования к профессиональной подготовке
Система Legato может быть использована только персоналом, надлежащим
образом обученным в обращении с данной системой.
Каждый специалист из штата персонала, работающий с системой, обязан
ознакомиться с руководством пользователя. Это касается врачей, среднего
медперсонала и прочих медицинских сотрудников. Alma Lasers проводит обучение
по работе с системой Legato. По завершении данного обучения персонал считается
обученным для работы с системой.
Специалист-Врач несет ответственность за обращение в местные лицензионные
агентства для заверения необходимых сертификатов, обозначенных в законе для
клинического использования и работы с устройством на территории РФ.
В.З. Применение и показания
• система Legato предназначена для:
лечения угревой сыпи и устранения рубцов постакне
устранения шрамов
устранения растяжек, морщин , неровностей коожи
омоложения кожи
Legato Operator's Manual
y ^ ^ g L a s e r s
Pixel'^'' Roller Tip
jjde - Wellbemg Through Technology*
Полезные советы
Во время первого посещения клиенту нужно сообщить о том, что:
• реальные результаты вероятны после нескольких процедур, проведенных в
течение нескольких есяцев
• он может испытывать небольшой дискомфорт во время процедуры лечения
• возможно он может получить эритэму/эдему
Фотоотчет
Рекомендуется сделать фото «до» и «после», чтобы запечатлеть прогресс и
эффективность лечения. Эти фото делают его более наглядным, так как многие
пациенты не способны оценить прогресс за время постепенного улучшения.
Стандартные условия и аналогичная скорость камеры, вспышка и фокусное
расстояние должно быть использовано для фотографии всех пациентов. Эта
согласованность позволяет объективно сравнить фотографии, сделанные в разное
время.
В.8 Лечение Техника
Стационарный метод лечения включает в себя полный контакт наконечника pixel с
поверхностью кожи пациента, также возможно использование наконечника на
фиксированном расстоянии от зоны обработки (кожи) с применением повторяющихся
импульсов, без движения руки оператора. Настоятельно рекомендуется использовать
эвакуатор дыма и маску во время процедуры.
Наконечник должен быть в свободном контакте с кожей для достижения абляционного
эффекта наряду с тепловым эффектом. Если контакт наконечника с кожей слишком
плотный, то возможно достижение только теплового эффекта. Техника включает в себя
соприкосновение наконечника pixel'^ ролика с поверхностью кожи в движении по
обрабатываемой области , сохраняя контакт . Эта техника может включать в себя как
один проход, так и повторный.
Настоятельно рекомендуется использовать эвакуатор дыма и маски во время
процедуры.
Если контакт наконечника Pixel RF ролика с обрабатываемой поверхностью (кожей) не
является полным, микро-искры между поверхностью кожи и РФ электродом могут
образоваться . Наконечик должен быть в свободном контакте с кожей для достижения
абляционного эффект наряду с тепловым эффектом. Если контакт наконечника с кожей
Legato Operator's Manual
L a se rs'"
^ m a
Wellbeing Through Technology* Clinical Guide - Pixe!'^'' Roller Tip
плотный, TO возможно достижение только теплового эффека.
См. главу 4 для полного описания роликообразного наконечника.
В.9. .Тестирование кожи на чувствительность
Целью теста является мониторинг реакции кожи пациента во избежание
неожиданных побочных эффектов. Необходимо всегда проводить тестирование на
чувствительность в зоне планируемого лечения во время первого визита пациента,
руководствуясь следующими рекомендациями:
Таблица 1
ТаФототип ножи по
Энергия (ватт) количество передач
Фицпатрику
I-III 40-55 1
IV-VI 35-55 1
ato Operator's Manual В-7
Jide - Pixel'^^ Roller Tip_________________________________ wellbemg through Ttchnology»
В 10. Проведение процедуры
• Глубина проникновения: образование в коже микро-каналов определенной
глубины и диаметра зависит от времени воздействия RF-импульса и RF-мощности.
Обычно при рекомендованных режимах производятся отверстия 100-150 мкм глубиной
и диаметром 80-120 мкм,
• RF мощность и время экспозиции на кожу:
рекомендуемые параметры энергии 35-75 Вт, Рекомендуется время экспозиции
составляет ОД сек
Количество проходов:
консервативное: 1 проход,
умеренное: 2 прохода,
агрессивное: 3 прохода.
• Проработка проблемных зон: 2-3 импульса в одном месте.
• Время для полной обработки лица: 5-20 минут.
• Лечение в областях; лицо, шея, грудь, руки и шрамы на теле
• Down-время:
легкое покраснение и чувство дискомфорта может сохраняться на пару часов или до 2-х
дней,
если воздействие было повышенно агрессивным.
Допустимо: бледный цвет кожи ( после консервативного воздействия) до темно-
коричневого (агрессивное воздействие) и с возможным отслаиванием эпидермиса в
зоне повреждения на 3-5 день после процедуры. Отек в агрессивно обработанных
участках исчезает через 5 дней . Полное восстановление происходит на 5-7 день.
Время восстановления тканей уменьшается с каждой последующей
обработкой(процедурой)
Так как это абляционное воздействие на кожу, пациенты с заранее и более
подготовленной (увлажненной)кожей получают наименьшую реакцию в виде
покраснения и неприятного ощущения и для достижения стойкого результата им
требуется меньшее количество процедур.
. Таким образом, пациент с сухой кожей может рассчитывать на большее количество
процедур.
Legato Operator's Manual
ClinlCal Guide - Plxel^'' РоНбГ Tip
wellbeing Through Technology»__________________________________________
• Количество сессий:
3 для агрессивных
по 5 для консервативного лечения с перерывом в 2-4 недели.
Меры предосторожности: не использовать технологию pixel rf после Botox ® или
Рестилайн ® в течение двух недель после инъекции. Использование противовирусных
препаратов до лечения, особенно ,если есть наличие герпеса.
Убедитесь, что кожа чистая и сухая до начала лечения.
После выбора подходящих настроек и подключения модуля pixel rf к системе Legato,
лечение может начаться.
Все следующие участки тела являются подходящими для лечения: лицо, шея, грудь и
руки.
примечание
Всегда выполнять кожную пробу перед началом процедуры ( в области планируемого
контакта насадки с кожей пациента перед первым сеансом см. раздел В.9).
Рекомендуется, чтобы лечащие врачи ознакомились с абляционной методикой RF и
процедурами такого рода, основанные на клинических исследованиях в научной
литературе
Однако, следует понимать, что это общие принципы и руководство в работе с
аппаратом и они. не являются альтернативой для конкретного заключения врача
ate Operator's Manual В-9
ji(je - Pixel'^'" Roller Tip ________________________
wellbemg Through Technology*
B.ll. Протокол процедуры
1. день подготовки к процедуре
• Предварительная обработка поверхности кожи средством с содержанием
гидрохинона, третиноин и / или гликолевой кислотой (если мы имеем дело с
фототипом кожи III-IV) может быть полезна с целью минимизации потенциального
риска возникновения после шлифовки гиперпигментации.
• Профилактика окологубной зоны нанесением противовирусных препаратов может
быть полезна для предотвращения вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1) (реактивация
возможна до полной реэпителизации тканей). Как правило, рекомендуется
назначить профилактические противовирусные средства за 24 часа до процедуры
шлифовки и РФ и перед началом процедуры.
2. день
1. Соберите анамнез, проведите визуальное медицинское обследование и
проверьте пациента на наличие противопоказаний к проведению процедуры
2. По стандарной схеме подготовьте камеру для фотосъемки и сфотографируйте
пациента.
3. Расположите пациента таким образом, чтобы обрабатываемые поверхности
были в полной зоне доступа для работы и оценки результатов (в всей
вертикальном положении в течение процедуры для лица).
4. Удалите все драгоценности или подвески, включая ожерелья, серьги, пирсинг и
т.д.
5. Удалите весь макияж, крема или масла из зоны обработки.
6. Осмотрите весь модуль, уделяя особое внимание к наконечнику, чтобы заранее
выявить любые повреждения или мелкие инородные частички.
7. Включите систему и выберите нужный модуль на панели управления.
8. В режиме ожидания установите начальные уровни энергии и времени экспозиции
в соответствии с показаниями кожного теста на чувствительность, который провели
заранее, а также в соответствии с клинической картиной состояния пациента.
9. Установите систему в режим готовности.
10. Направьте модуль перпендикулярно к коже. Не надавливать (наконечник не
должен быть в тесном контакте с кожей, необходимо осторожно прикоснуться к
коже).
предупреждение
Не наносить гель или масло на кожу до начала лечения.
11. импульсное воздействие может быть как «пакетным», для более глубокого
проникновения (перекрытие нескольких импульсов на одном и том же участке) или
Legato Operator's Manual
^ m a
Lasers'^
Wellbeing Through Technology* Clinical Guide - Pixel'^^ Roller Tip
случайное свободной руки" техника) - не перекрывающая проколы).
12. Нажмите на спусковой крючок или педаль для начала лечения.
13. Глубина воздействия, проникновения должна быть индивидуальной для
конкретного назнчения/указания (шрамы., против морщин).
В.12. Параметры установки
Таблица 2: Рекомендуемые параметры установки
Fitzpatrick Sl<in Type Energy [Watts] Number of Passes
I- 40-55 2-3
IV-VI 35-55 1-2
(*)Число проходов зависит от желаемого уровня проникновения, т. е.
Чем больше импульсов в одном месте складывается, тем больше проникновение будет
В 13 Постпроцедурный и последующий уход
• После процедуры мягко очистите области лечения от кожных фрагментов с
помощью влажной ткани и следуйте послеоперационным руководящим принципам
ухода.
Если побочные эффекты кожи начали формироваться во время процедуры (например,
чрезмерное покраснение или эритема), вы можете изменить время экспозиции или
уменьшить энергию.
Тщательный уход за обработанной лазером поверхностью кожи (открытые или
закрытые методы) имеет решающее значение после шлифовки кожи; ниже приведены
рекомендации принятия последующих мер. Врачи могут ссылаться на них, а затем
определять свой подходящий режим, реабилитации.
ato Operator's Manual В-11
AHma
ji(je - Pixel^"" Roller Tip ____________________________________Wellbelng Through Technology*
• Назначение после процедуры:
• Сразу после лечения необходимо применять средства для заживления ран, таких
как «ALODEM», Humatrix ® или Biafine ® и прохладный с Циммер.
Отправить пациента домой предварительно снабдив его специальным средством «
Аквафор»® или эквивалентом, которое необходимо применять по мере
необходимости в течение следующих 2 3 дней.
Предупредить о необходимости деликатной очистки и увлажнения кожи и
пользоваться солнцезащитным нежирным кремом в течение следующих 7 дней.
Отменить Obagi ®, все препараты с ретиноидами и т.д. минимум на 7 дней . На 7-й
день провести активную эксфолиацию. Макияж может быть применен, чтобы
минимизировать остаточные явления на коже.
• Открытая методика ухода за раневой поверхностью: осмотреть поверхность
раны; снять (минимизировать) чувство клаустрофобии со стороны пациента.
Такая схема воздействия теоретически менее вероятно, может способствовать
возникновению инфекции, так как нет жидкости, при которых бактерии могут
оказаться в ловушке. Тем не менее, открытые методы могут быть более
болезненными и неудобными для пациента.
• Во время выполнения открытой методики ухода за раной следует:
• промывать пверхность с 0,25% раствором уксусной кислоты, (физиологический
раствор, или прохладная водопроводная вода) в течение 20 минут каждые 2-4 часа,
а затем мягко протереть кожу.
• Холодные компрессы можно нанести сразу после применения мягких смягчающих
мазей. Популярные мази включают Catrix ® -10 (Lescarden) и Аквафор (Beiersdorf AG).
• Закрытая методика ухода за раной: обеспечивает полу-окклюзионную среду,
которая может защитить рану от экзогенных бактерий и способствовать обмену
кислорода и водяного пара. Дренаж раны экссудат через гельевую поверхность
может предотвратить избыточное образование корки и упростить заживление
раны.
• Для закрытых технику ухода за ранми, популярны повязки включающие
композитные пены Flexzan ® (Dow Hickam Pharmaceuticals), гидро гель Skin ®
(Бионет), пластиковые сетки N-terface (Winfield Laboratories), полимерная пленка
Silon TSR-® .
Legato Operator's Manual
y ^ p ^ g L a s a r s
wellbeing Through Technology»_________________________________________СППЮЭ! Gulde - Pixel^'' Stationary Tip
• Определить цель лечения, уточнить его/ее ожидания
• Обсудить с ним процесс (режим) лечения
Полезные советы
Во время первого посещения клиенту нужно сообщить о том, что:
• реальные результаты вероятны после нескольких процедур, проведенных в течение
нескольких месяцев
• он может испытывать небольшой дискомфорт во время процедуры лечения
• возможно он может получить эритэму/эдему
Фотоотчет
Рекомендуется сделать фото «до» и «после», чтобы запечатлеть прогресс и эффективность лечения.
Эти фото делают его более наглядным, так как многие пациенты не способны оценить прогресс за
время постепенного улучшения.
Стандартные условия и аналогичная скорость камеры, вспышка и фокусное расстояние
должно быть использовано для фотографии всех пациентов. Эта согласованность позволяет
объективно сравнить фотографии, сделанные в разное время.
А.8 Лечение Техника
Стационарный метод лечения включает в себя полный контакт наконечника the pixeT* с
поверхностью кожи пациента. также возможно использование наконечника на
фиксированном расстоянии от зоны обработки (кожи) с применением повторяющихся
импульсов, без движения руки оператора. Настоятельно рекомендуется использовать
эвакуатор дыма и маску во время процедуры.
Наконечник должен быть в свободном контакте с кожей для достижения абляционного
эффекта наряду с тепловым эффектом. Если контакт наконечника с кожей слишком
плотный, то возможно достижение только теплового эффекта.
Legato Operator's IVIanual
JL
A lm a * I
L a s ;/
Wellbeing Through Techno'
Clinical Guide - Pixef Stationary Tip
А.Э.Тестирование чувствительности кожи
Целью теста является мониторинг реакции кожи пациента во избежание неожиданных
побочных эффектов. Необходимо всегда проводить тестирование на чувствительность в
зоне планируемого лечения во время первого визита пациента, руководствуясь
следующими рекомендациями;
Table 0-1: Skin Test Parameters
Фототип Время
ножи по Энергия (ватт) экспозиции количество передач
Фицпатрику сен.
I-III 50-55 0.1 1-2
IV-VI 45-50 0.1 1-2
Treatment Considerations
• Глубина проникновения: образование в коже микро-каналов определенной глубины и
диаметра зависит от времени возде1^ствия RF-импульса и РР-мощности. Обычно при
рекомендованных режимах производятся отверстия 100-150 мкм глубиной и диаметром
80-120 мкм,
• RF мощность и время экспозиции на кожу:
рекомендуемые параметры энергии 35-75 Вт. Рекомендуется время экспозиции составляет
ОД сек
Количество проходов:
консервативное: 1 проход,
умеренное: 2 прохода,
агрессивное:3 прохода.
• Проработка проблемных зон: 2-3 импульса в одном месте.
• Время для полной обработки лица: 5-20 минут.
• Лечение в областях: лицо, шея, грудь, руки и шрамы на теле
• Down-время:
легкое покраснение и чувство дискомфорта может сохраняться на пару часов или до 2-х
дней,
если воздействие было повышенно агрессивным.
Legato Operator's Manual
Wellbeing Through Technology* CNnical Guids - Pixel’^'' Stationary Tip
Допустимо; бледный цвет кожи ( после консервативного воздействия) до темно-
коричневого (агрессивное воздействие) и с возможным отслаиванием эпидермиса в зоне
повреждения на 3-5 день после процедуры. Отек в агрессивно обработанных участках
исчезает через 5 дней. Полное восстановление происходит на 5-7 день.
Время восстановления тканей уменьшается с каждой последующей обработкой
(процедурой)
Так как это абляционное воздействие на кожу, пациенты с заранее и более подготовленной
(увлажненной) кожей получают наименьшую реакцию в виде покраснения и неприятного
ош,уш,ения и для достижения стойкого результата им требуется меньшее количество
процедур.
Таким образом, пациент с сухой кожей может рассчитывать на большее количество
процедур.
• Количество сессий:
3 - для агрессивных
по 5 - для консервативного лечения с перерывом в 2-4 недели.
Меры предосторожности: не использовать технологию pixeT^ после Botox® или
Рестилайн® в течение двух недель после инъекции. Использование противовирусных
препаратов до лечения, особенно ,если есть наличие герпеса.
Убедитесь, что кожа чистая и сухая до начала лечения.
После выбора подходящих настроек и подключения модуля pixeT^ к системе Legato,
лечение может начаться.
Все следующие участки тела являются подходящими для лечения: лицо, шея, грудь и руки,
примечание
Всегда выполнять кожную пробу перед началом процедуры (в области планируемого
контакта насадки с кожей пациента перед первым сеансом см. раздел А.9).
Рекомендуется, чтобы лечащие врачи ознакомились с абляционной методикой RF и
процедурам такого рода, основанные на клинических исследованиях в научной литературе
Однако, следует понимать, что это общие принципы и руководство в работе с аппаратом и
они не являются альтернативой для конкретного заключения врача.
А.11.Протокол процедуры
1. день подготовки к процедуре
Legato Operator's Manual
AHma
Las .
Wellbeing Through Techno^'
Clinical Guide - Pixel'^'' Stationary Tip __________________________________
• Предварительная обработка поверхности кожи средством с содержанием гидрохинона,
третиноин и / или гликолевой кислотой (если мы имеем дело с фототипом кожи III-IV)
может быть полезна с целью минимизации потенциального риска возникновения после
шлифовки гиперпигментации.
• Профилактика окологубной зоны нанесением противовирусных препаратов может быть
полезна для предотвращения вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1) (реактивация возможна до
полной реэпителизации тканей). Как правило, рекомендуется назначить профилактические
противовирусные средства за 24 часа до процедуры шлифовки и РФ и перед началом
процедуры.
А.11.
2. день
1. Соберите анамнез, проведите визуальное медицинское обследование и проверьте
пациента на наличие противопоказаний к проведению процедуры
2. По стандарной схеме подготовьте камеру для фотосъемки и сфотографируйте пациента.
3. Расположите пациента таким образом, чтобы обрабатываемые поверхности были в
полной зоне доступа для работы и оценки результатов (в всей вертикальном положении в
течение процедуры для лица).
4. Удалите все драгоценности или подвески, включая ожерелья, серьги, пирсинг и т.д.
5. Удалите весь макияж, крема или масла из зоны обработки.
6. Осмотрите весь модуль, уделяя особое внимание к наконечнику, чтобы заранее выявить
любые повреждения или мелкие инородные частички.
7. Включите систему и выберите нужный модуль на панели управления.
8. В режиме ожидания установите начальные уровни энергии и времени экспозиции в
соответствии с показаниями кожного теста на чувствительность, который провели заранее,
а также в соответствии с клинической картиной состояния пациента.
9. Установите систему в режим готовности.
10. Направьте модуль перпендикулярно к коже. Не надавливать (наконечник не должен
быть в тесном контакте с кожей, необходимо осторожно прикоснуться к коже).
предупреждение
Не наносить гель или масло на кожу до начала лечения.
11. импульсное воздействие может быть как «пакетным», для более глубокого
проникновения (перекрытие нескольких импульсов на одном и том же участке) или
случайное свободной руки" техника) - не перекрываюш,ая проколы).
12. Нажмите на спусковой крючок или педаль для начала лечения.
13. Глубина воздействия , проникновения должна быть индивидуальной для конкретного
назнчения/указания (шрамы., против морщин).
Legato Operator's Manual
Lasers'"
/ У г л а
Wellbeing Through Technology* Clinical Guide - Pixel'^'' Stationary Tip
A.12. Параметры установки
Таблица 2: Рекомендуемые параметры установки
Energy Exposure Number of
Fitzpatrick Sl<in Type ,
[Watts] Time [Sec] Passes*
l-lll 50-60 0.1 2-3
IV-VI 50-55 0.1 1-2
(*)Число проходов зависит от желаемого уровня проникновения, т. е.
Чем больше импульсов в одном месте складывается, тем больше проникновение будет
• А.13 Постпроцедурный и последующий уход
• После процедуры мягко очистите области лечения от кожных фрагментов с помош,ью
влажной ткани и следуйте послеоперационным руководяш,им принципам ухода.
Если побочные эффекты кожи начали формироваться во время процедуры (например,
чрезмерное покраснение или эритема), вы можете изменить время экспозиции или
уменьшить энергию.
Тш,ательный уход за обработанной лазером поверхностью кожи (открытые или закрытые
методы) имеет решающее значение после шлифовки кожи; ниже приведены
рекомендации принятия последуюш,их мер. Врачи могут ссылаться на них, а затем
определять свой подходяш,ий режим, реабилитации.
• •Назначение после процедуры:
• Сразу после лечения необходимо применять средства для заживления ран, таких как
«ALODEM», Humatrix ® или Biafine ® и прохладный Циммер.
Отправить пациента домой предварительно снабдив его специальным средством «
Аквафор»® или эквивалентом, которое необходимо применять по мере необходимости в
течение следуюш,их 2 3 дней.
Предупредить о необходимости деликатной очистки и увлажнения кожи и пользоваться
солнцезаш,итным нежирным кремом в течение следуюш,их 7 дней.
Legato Operator's Manual
Л .
A lm a
Last.:
op Wellbeing Through Technu
Clinical Guide - Pixel Stationary Tip__________________________________
Отменить Obagi ®, все препараты с ретиноидами и т.д. минимум на 7 дней . На 7-й ден
провести активную эксфолиацию. Макияж может быть применен, чтобы минимизировать
остаточные явления на коже.
• Открытая методика ухода за раневой поверхностью; осмотреть поверхность раны; снять
(минимизировать) чувство клаустрофобии со стороны пациента.
Такая схема воздействия теоретически менее вероятно, может способствовать
возникновению инфекции, так как нет жидкости, при которых бактерии могут оказаться в
ловушке. Тем не менее, открытые методы могут быть более болезненными и неудобными
для пациента.
• Во время выполнения открытой методики ухода за раной следует;
• промывать пверхность с 0,25% раствором уксусной кислоты, (физиологический раствор,
или прохладная водопроводная вода) в течение 20 минут каждые 2-4 часа, а затем мягко
протереть кожу.
• Холодные компрессы можно нанести сразу после применения мягких смягчающих мазей.
Популярные мази включают Catrix ® -10 (Lescarden) и Аквафор (Beiersdorf AG).
• Закрытая методика ухода за раной; обеспечивает полу-окклюзионную среду, которая
может защитить рану от экзогенных бактерий и способствовать обмену кислорода и
водяного пара. Дренаж раны экссудат через гельевую поверхность может предотвратить
избыточное образование корки и упростить заживление раны.
• Для закрытых технику ухода за ранми, популярны повязки включающие композитные
пены Flexzan ® (Dow Hickam Pharmaceuticals), гидро гель Skin ® (Бионет), пластиковые сетки
N-terface’ (Winfield Laboratories), полимерная пленка Silon TSR-® .
• Частота впитывания мазь уменьшается, реэпителизации прогрессирует, и полное
заживление происходит обычно в течение 5-6 дней.
• На 7-10 день после процедуры, пациента переводят на мягое очищение и использование
увлажняющего -солнцезащитного крема.
• После полной реэпителизации, мягкое очищение следует назначить через день или два
позже . В ночное время, мазь стоит использовать еще некоторое время.
• Пациент должен вернуться в клинику через 3-7 дней после лечения для обследования,
консультации, а также для дополнительной обработки кожи, если это необходимо.
• При отсутствии необходимости дополнительной обработки , пациент должен явиться на
дополнительное обследование через два месяца.
• Лечение считается завершенным, когда получены удовлетворительные стойкие
результаты.
• Необходимо предупредить пациента об избежании пребывания на солнце во время пред-
10 Legato Operator's Manual
______________ СНпюэ! Guide - Pixel'^'' Stationary Tip
wellbeing Through Technology»
и послеоперационный период.
Все неблагоприятные побочные эффекты, следует сообщать лечащему врачу ,который в
свою очередь направляет всю информацию директору клинических операций в Alma
Lasers по адресу:
Alma Lasers Ltd. Alma Lasers, Inc.
14 Halamish St., P.O.B. 3021 485 Half Day Road, Suite # 100
Caesarea Industrial Park Buffalo Grove, IL 60089
Caesarea, Israel 38900 Tel: 1-224-377-2000
Tel: + (972) 4-627-5357 Fax: 1-224-377-2050
Fax: + (972) 4-627-5368 Email: contact(S)almalasers.com
Email: info(5)almalasers.com Website: www.almalasers.com
Legato Operator's Manual
Ж
Arlma Lasers"'
Wellbeing Through Technology*
ГЛАВА 2
Система безопасности
Содержание:
Section Title Page
2.1. Введение.............................................................................................. 2-2
2.2. Особенности системы безопасности............................................
2.3. Общие меры безопасности и предосторожности.....................
2.4. Классификация оборудования и соответствие требованиям
2.5. Маркировка........................................................................................ 2-9
Legato Operator's Manual 2-1
Aflma Lasers"
Safety Wellbeing Through Technology*
2.1. Введение
в этой главе описываются общие вопросы безопасности в отношении использова
ния системы Legato, с особым акцентом на радиочастоты и электробезопасность.
Предупреждение
Система находится под высоким напряжением, как только рычаг аварий
ного затвора активируется.
При правильной эксплуатации и техническом обслуживании, обученные и квали
фицированные специалисты могут использовать систему безопасности. Контроль
врача и всех других сотрудников участвующих в эксплуатации системы Legato
должны ознакомиться с информацией по безопасности , представленной в этой
главе.
Главным фактором должна быть безопасность пациента, врача и других сотрудни
ков. Безопасность пациентов максимально обеспечивается при условии наличия
хорошо обученного персонала и хорошо продуманного процедурного кабинета.
Инструктаж пациентов также имеет важное значение, в том числе и информации о
характере лечения.
2.2. Особенности системы безопасности
Система Legato была разработана с условиями для обеспечения максимальной
безопасности как пациента, так и персонала. Ниже приведены некоторые превен
тивные меры для безопасности работы с системой Legato
2.2.1, Программное обеспечение
• Когда система включена, программное обеспечение проверяет все связанные с
безопасностью возможности оборудования.
• Контролирующий цикл непрерывно отслеживает безопасную работу системы
во время лечения.
• Если происходит ошибка, система выводит на экран предупреждающее сообще
ние и, при необходимости, программа завершает работу системы.
2-2 Legato Operator’s Manual
AHma
Safety Wellbeing Through Technology*
2.2.7..рараметры излучения энергии { Отформатировано: Цвет шрифта: Белый
PixelRF Модуль
Синий светодиодный индикатор на модуле горит как до, так и в процессе ра
диочастотного излучения:
• В режиме готовности индикатор мигает, показывая, что радиочастотное излу
чение возможно, когда нажат курок модуля или педаль.
• Во время непосредственно процесса радиочастотного излучения индикатор
светится постоянно.
Impact модуль
Синий светодиодный индикатор на модуле загорается во время активации.
2.2.8. Заземление системы
Система заземляется через заземляющий проводник в силовом кабеле и внут
ренний, заземляющий контакт.
2.2.9. Защитные предохранители
Система защищена двумя предохранителями. Предохранители расположены в держателе
предохранителей на задней панели.
Подробные инструкции по замене предохранителей, см. в главе 7.
2.3. Общие меры безопасности и меры предосторожности
Следующие меры предосторожности, предостережения и предупреждения должны быть
соблюдены для безопасного использования системы Legato.
2.3.1. Меры предосторожности
• Врачи и др. операторы должны прочитать это руководство перед началом работы с
системой Legato.
• модуль и его наконечник должны быть чистыми в любое время.
• система хорошо сбалансирована для правильного функционирования и имеет колеса для
перемещения, но все перемещения должны осторожными и медленными. Никогда не тяните
систему за соединительный шланг модуля.
2-4 Legato Operator's Manual
АН т а Lasers™
Wellbeing Through Technoloyy» Safety
2.3.2. Предостережения
• Только уполномоченный персонал Alma Lasers может обслуживать систему Lega
to. Это касается внутренней корректировки питания, модуля и т.д.
• Техническое обслуживание выполняется оператором только тогда, когда система
выключена и отключена от источника электроэнергии. Выполнение процедур об
служивания при включенной системе питания может быть опасно для оператора и
/ или разрушительно для системы.
• Всегда выключайте систему, когда она не используется.
• Никогда не оставляйте систему в режиме готовности Ready без присмотра.
• Никогда не позволяйте неподготовленному персоналу работать с системой.
• Никогда не используйте модуль, если он не безопасно ориентирован для
конкретных целей.
• Модули в системе Legato и наконечники всегда должны быть визуально прове
рены перед процедурой. Если какое-либо повреждение является очевидным,- не
используйте модуль,
• Никогда не оставляйте систему включенной, открытой при обслуживании системы.
2.3.3. Опасность ожогов ■j Отформатировано: По ширине ~]
Система Legato является на сегодняшний день самой современной Радиочастот
ной- и Impact системой для решения медицинских, эстетических и косметических
целей. Система излучает радиочастотную энергию и осуществляет физические
воздействия, которые могут повредить кожу в случае чрезмерного применения
энергии.
2.3.4. Взрыво -и -пожароопасность
• система не может находиться в ( [.состоянии в- присутствии горю-
чих смесей с воздухом или кислородом.
• Не используйте- систему в присутствии летучих растворителей, таких как спирт,
бензин или другие растворители.
• Не используйте легковоспламеняющиеся вещества, такие как спирт или ацетон
с целью подготовки кожи пациента перед процедурой. Если необходимо, исполь
зуйте очищающие безспиртовые- средства или воду, для очищения поверхности
эпидермиса до начала терапии.
• Если спирт используется для очиаки и дезинфекции какой-либо части системы
Legato, дайте ему полностью высохнуть перед включением системы.
• 1^Горючие /сгораемые материалы должны храниться на безопасном расстоянии
от системы.
Legato Operator's Manual 2-5
A lm a Lasers-
Safety Wellbeing Through Technology*
2.3.5 Опасность высокого напряжения { Отформатировано; По ширине
Система использует высокое напряжение электрического тока. Чтобы избежать
травм персонала, запрещена -работа с- системой до тех пор, пока внешние панели
не будут плотно закрыты. Не пытайтесь снять или демонтировать внешние панели.
Система Legato производит очень высокое напряжение. Некоторые детали систе
мы -могут сохранять заряд после выключения электрического питания, так что ни
какая внешняя часть корпуса не может быть демонтирована, кроме -Alma Lasers
уполномоченного персонала.
Всякий раз, когда производится техническое обслуживание системы -никогда не
оставляйте систему Legato включенной, открытой или без присмотра.
Отформатировано; интервал Перед: 12
2.3.6. эксплуатационная безопасность
• Никогда не используйте модуль, который имеет повреждения наконечника. Все
гда-
-проверяйте состояние наконечника до начала процедур.
• Наконечник должен быть всегда перед началом лечения.
• Разрешить доступ в процедурный кабинет только для персонала, который хоро
шо обучен и ознакомлен с необходимыми мерами безопасности.
• Убедитесь, что все операторы знакомы с индикацией системы и знают, что нужно
сделать, чтобы выключить систему мгновенно.
• Никогда не нажимайте на курок модуля или педаль без прямого и плотного кон
такта наконечника с кожей пациента.
• Никогда не используйте.(направляйте) -модуль -на что-нибудь кроме целевой
области на коже пациента.
• Во время работы системы, сгенерированное электромагнитное поле может вли
ять на другие устройства и компьютеры. Всегда устанавливайте систему, по край
ней мере, в двух метрах от компьютеров и других электрических устройств.
Это оборудование было протестировано и соответствует ограничениям для техни
ческих эстетических устройств. Эти ограничения были разработаны, чтобы обеспе
чить достаточную защиту от вредных помех в обычной установке
Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиосигналы и-* ■ •( Отформатировано; интервал После: О пт
может привести к помехам в работе других близлежащих устройств, если оно не
установлено и не используется в соответствии с инструкциями. Тем не менее, нет
никакой гарантии, что система не будет создавать помехи в каждом конкретном
случае. Если данное оборудование является причиной вредных помех для других
устройств, которые можно определить путем включения и выключения оборудо
вания, рекомендуется, чтобы пользователь попытался устранить помехи одной
или несколькими из следующих мер:
• Переместить или отвернуть приемное устройство.
• Увеличить расстояние между устройствами.
2-6 Legato Operator's Manual
Alm a as" "
Wellbeing Through Technology® Safety
’ Подключить систему к другой розетке электропитания.
' Проконсультироваться с сервисным центром Alma Lasers для оказания помощи.
' Не кладите соединительный кабель модуля вблизи пациента.
2.4. Классификация оборудования и соответствие требованиям
Система Legato соответствует следующим стандартам:
• IEC 60601-1-2: медицинское электрическое оборудование: Часть 1-2; Обеспечение
Стандарт:
Электромагнитная совместимость - Требования и испытания (2001)
• EN 61000: электромагнитная совместимость (ЭМС)
• EN 61000-3-2: Раздел 2; Пределы для излучения гармонического тока {оборудование
входного тока вплоть до 16А на фазу) (2000)
• EN 61000-3-3: Раздел 3; Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения
и фликера в общественных системах низкого напряжения питания, для оборудования
при номинальном значении тока менее 16 А по каждой фазе (1995 + А1: 2001)
IEC 61000-4-2: Раздел 2; Электростатический разряд тест на устойчивость (1995 +
А1: 1998+ А2: 2000).
• IEC 61000-4-3: Раздел 3; излучаемые радиочастоть:, электромагнитное поле
тест на устойчивость (2002).
• IEC 61000-4-4: Раздел 4; Электрический быстрый переходный / переменный тест на
устойчивость (1995 + А1: 2000 + А2: 2001).
• IEC 61000-4-5: Раздел 5; импульсные помехи тест (1995 + А1: 2000)
• IEC 61000-4-6: Раздел 6; устойчивость к нарушениям от наведенных индуцированных
радиочастотных полей (1996 + А1: 2000)
• IEC 61000-4-8: Раздел 8: частота электромагнитного поля испытание на стойкость (1993 +
А1: 2000)
• IEC 61000-4-11: Раздел 11: Провалы напряжения, короткие перерывы в работе и скачки
напряжения тесты на устойчивость(1994 + А1: 2000)
• EN 55011: промь1шленное, научное и медицинские(15М) радиочастотное оборудование -
Характеристики радиопомех - Ограничения и методы
измерений (1998)
• CEI 62-39: Электрооборудование для эстетического использования - Общие требования к
безопасности(1998)
В соответствии с этими стандартами, система оснащена:
• Pixel'*'^ Module и Impact модуль
• Выходной дисплей
• Рычаг аварийного отключения
• Маркировка
В соответствии с правилами, рекомендуется профилактический осмотр и техниче-
Legato Operator's Manual 2-7
JL
A lm a
Ssfety Wellbeing Through Technology*
CKoe обслуживание no графику представленному в главе Обслуживание данного
руководства (см. главу 7).
2-8 Legato Operator's Manual
АН т а Lasers"
Wellbeing Through Technology* Safety
2.5. Маркировка
2.5.1. Системные этикетки
Следующие этикетки идентификации (см. Рисунок 2 1) относятся к системе Legato
и содержат информацию;
• Имя системы и идентификация производителя
• Серийный номер и дата изготовления
• Требования к электрическим параметрам системы
• Радиочастотное излучение (предостерегающие символы)
• ГТК аккредитация
• Внимание: Проконсультируйтесь с сопроводительными документами
• Внимание: Ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации
• Степень и тип защиты от поражения электрическим током
Helamibfi St. CaeserM inctuitnai Park
P.OB X>21lsra»l 36900
M: (972) 4 627SXr
fax (972) 4 ^275Ш
L E G A T O
SN
220-234V/5A 50-60HZ
A ^
/ t \
T,p.B
LBSPO2O'4O0O1_O
Figure 2-1: Identification Label
Заземление кабеля питания на предупредительной этикетке, прикреплен
ной к рычагу аварийной ситуации:
Figure 2-2: Grounded Cable Warning Label
Legato Operator's Manual 2-9
A lm a Lasers”
Safety Wellbeing Through Technology*
SYSTEM MUST BE GROUNDED,
USE GROUNDED CABLE 01У!!!
{ Отформатировано: английский (США)
_Другие информативные знаки, наносимые на систему:
Этикетка на Педали, расположенная на слу
жебной панели, для определения, порта
крепления педали.
2.5.2. Этикетка на Модуле
Идентификационные метки для каждого типа модуля, расположенного на
разъем модуля:
_/%J м Litcti- НМтМ Si Смеша indjttrtu Рин
р.о.в. эогг ivmj зяаоо
Пн. |97?Мб2753в7
Pixel Impact
SN т
crQ
С€
0473 ChMl
l.aAFZ9DeOKU!_m 1.>1Л.0ЛК»00.Ш
Figure 2-i; Module Identification Labels
2-10 Legato Operator's Manual
| | ГЛАВА 3 |
| | установка |
| одержани | е: |
| ection | Title Page |
| 3.1. | Введение................................................................................................3-2 |
| 3.2. | Перечень оборудования.......................................................................3-2 |
| 3.3. | Требования к установке.....................................................................3-3 |
| 3.4. | Подключение ножного тумблераОшибка! Закладка не определен |
| 3.5. | Подключение модуля..............Ошибка! Закладка не определена. |
Installation
Arlma
L a se rs'”
Wellbeing Through Technology*
3.1. Введение
Система Legato предназначена для установки в офисе или клинике и требует
минимальной подготовки рабочей площадки.
Установка системы осуществляется персоналом клиники, который будет сле
довать указаниям:
• Распакуйте систему и установите в заранее выбранном месте
• Убедитесь в целостности системы и ее комплектующих
• Подключите модули
• Подключите систему к розетке с электропитанием
• запустите систему в тестовом режиме для проверки работы всех комплек
тующих и программного обеспечения
Примечание
О любом внешнем повреждении упаковки или системы, обнаруженном до
вскрытия упаковки следует сообщать официльному представителю компа
нии производителя Алма Лазер на территории России
3.2. Перечень оборудования
Платформа Legato включает в себя:
Legato консоль • презентационный обу
чающий материал
Pixel'"' модуль со стационарной и ролико • Инфракрасный термометр
вой насадкой(наконечником)
Impact module степень воздействия • педаль
Руководство • Масло для процедур
Кабель питания • Набор ключей
3-2 Legato Operator's
Manual
Д Н та
Lasers"
Wellbeing Through Technology*
Installation
3.3. Требования к установке
Перед тем, как распаковать систему, убедитесь, что помещение соответству
ет требованиям, описанным в следующих разделах.
3.3.1. Пространство и позиционирование
Выделенное для системы пространство должно быть с достаточной вентиля
цией и доступом свободного потока воздуха.
Рабочая область для системы должна быть подготовлена в соответствии с
размерами системы представленными на рисунке 3 1.
В целях обеспечения надлежащей вентиляции и свободного доступа воздуха
всегда держите систему не менее 0,5 м от стен или других препятствий. По
сле установки системы, блокируйте тетормозограничители движения на пе
редни X колесах, нажатием педали на вершине колеса.
Система может создавать помехи работе в компьютеров и другого электри
ческого и медицинского оборудования. Она должна находиться по крайней
мере в двух метрах от любого такого устройства.
Legato Operator's Manual 3-
3
Installation
/VI т а
Lasers'"
Wellbeing Through Technology*
46.6 cm /18.35"
Figure 3-1: System Dimensions
3.3.2. Требования к электросети
Универсальный блок питания позволяет системе Legato подключиться к сети
в любой стране, которая поставляет:
• 100-240 В, 50/60 Гц, однофазное
Входная мощность линии должна быть свободна от переходных процессов,
скачков напряжения. Следовательно, линия электропитания к которой под
ключается система не должна использоваться совместно с другими установ
ками с возможными переменными нагрузками, (кондиционеры, большие
двигатели и т.д).
Заземление системы осуществляется через заземляющий проводник в сило
вом кабеле, который подключается к электророзетке в стене. Хорошее за
земление имеет важное значение для безопасной эксплуатации системы.
3-4 Legato Operator's
Manual
AHma
Lasers'
Wellbeing Through Technology*
Installation
Осторожно
Убедитесь, что система Legato подключена к линии с соответствующим на
пряжением.
3.3.3. Требования к окружающей среде
Качество воздуха;
Система должна работать в условиях неагрессивной окружающей атмосфе
ры. Присутствие коррозионных материалов, таких как кислоты, могут повре
дить электропроводку, электронные компоненты и поверхности системы и
насадок.
Температурный режим
Для того, чтобы система нормально функционировала, поддерживайте ком
натную температуру от 20 ° С и 25 ° С с относительной влажностью воздуха
менее 80%.
Конденсация:
Вода может конденсироваться на поверхности модуля насадки (наконечни
ка), и может повлиять на процесс лечения и, при определенных условиях,
может вызвать появление искры. Избегайте конденсации воды на поверхно
сти наконечника модуля.
Legato Operator's Manual 3-
5
OS
Installation
АН т а
L a se rs'
Wellbting Through Technology*
3.4. Подключение ножного тумблера- педали
Педаль поставляется с системой и управляется пневматически.
Для подключения тумблера, подсоедините черный шланг к педали, с друго
го конца к порту на сервисной панели системы (показано стрелкой на рисун
ке 3, 2).
Figure 3-2: Footswitch Connection Port
3-6 Legato Operator's
Manual
A lm a
Lasers™
Wellbeing Through Technology*
Installation
3.4.1. Подключение модуля Pixel'^'^
При использовании модуля Pixel стационарный или роликовый Pixel'^'' наконечник
подключается к модулю для проведения процедуры.
Выберите нужный наконечник (насадку) и подсоедините его к порту модуля, нажав
на него, пока не почувствуете, что насадка прочно встала на место (см, рис 3 6).
Для удаления наконечника из модуля Pixel'"', держите его двумя пальцами и
осторожно вытащите.
Figure 3-6: Pixel^'^ Tips
Legato Operator's Manual 3-
9
| ection | Title Page |
| 4.1. | Введение.................................................................................................4-2 |
| 4.2. | Компоненты системы и элементы управленияОшибка! Закладк |
| | определена. |
| 4.3. | Особенности системы..........................................................................4-7 |
| 4.4. | Характеристики системы.........Ошибка! Закладка не определена. |
A lm a
Lasers'"
Wellbeing Through Technology*
ГЛАВА 4
Описание системы
Содержание:
S
а не
Legato Operator's Manual 4-1
J2£l
A lm a
Lasers''
System Description Wellbeing Through Technology*
4.1.Введение
в этой главе содержится подробное описание системы Legato.
Описание затрагивает основные компоненты системы, управление и функ
циональные подсистемы, модули и спецификации.
Система Legato объединяет две технологии: PixelRF (микроплазменное) микропо
вреждение кожи и воздействие технологий, создающих положительное и отрица
тельное пульсирующее давление над поверхностью кожи.
Система Legato работает со следующими эстетическими проблемами:
• Растяжки
• Рубцы (в том числе после угревой сыпи), улучшение внешнего вида
• Лечение алопеции
Техническое обсуждение модулей и технических характеристик можно найти далее
в этой главе.
PixelRF модуль генерирует пучок радиочастотной энергии, который посредством на
конечника проникает в ткань в точке контакта. Глубоко проникая, происходит объ
емный нагрев подкожных тканей (нет сосредоточения на поверхности кожи).
Примечание
Никогда не используйте систему без прямого и плотного контакта
модуля наконечник с кожей пациента.
4.2. Комплектующие системы и элементы управления
Система состоит из следующих основных компонентов:
• Системная консоль
• Сенсорный экран панели управления
• переключатель
• Модули: PixelRF, Impact
• педаль
4-2 Legato Operator's Manual
A lm a
Lasers"
Wellbeing Through Technology* System Description
Рис 4 1 экспонаты системы Legato и ее компонентов.
Emergency Shut-
Touch-Screen
Off Knob
Control Panel
Keyswitch
Module Connector
Module
(under front cover)
Umbilical Cable
Footswitch
Cart
4.2.1. Системная консоль
Системная консоль (см. Рисунок 4 1) содержит все внутренние компоненты и подсис
темы, необходимые для функционирования и управления системой Legato.
Они включают в себя:
• ВЧ-генератор
• Микро-плату контроллера
Legato Operator's Manual 4-3
A lm a
Lasers'"
Wellbeing Through Technology* System Description
Figure 4-1: Legato Modules
4.2.4.1. Pixel'^'' модуль
Модуль PixelRF состоит из (см. рисунок 4 2):
• рукоятка- используется для удерживания модуля в ладони.
• Триггер - активатор радиочастотной энергии излучения (при нажатии - ре
жим готовности.)
• Аппликатор - разъем для установки насадки (наконечника) для воздейст
вия радиочастотной энергии на кожу пациента.
Legato Operator's Manual 4-5
2J?_
___________wellbeing Through Technology_______________________________________________________________SyStetTI DeSCriptlOn
4.4. Системные характеристики
4.4.1. PixelRF модуль
ВЧ генератор типа
• RFA400
Выходная частота
• 40,68 МГц
Выходная мощность
• до 110 Вт
Управление Выходной мощностью
• импульсная модуляция управления (ШИМ)
Частота модуляции
• 25 Гц
Время импульсного нарастания / спада
• (ПВ 5-100%): <5 МКС
4.4.2. Выходные параметры модуля
Пиковая мощность
• от 15 до 40 Вт
Диапазон рабочих частот
• 25 -30 кГц
Управляющий выход энергии
• импульсная модуляция управления (ШИМ)
Энергия приложений
• Периодическое позитивные и негативные последствия
контроль
• Частотный диапазон; 10 -100 Гц
• диапазон рабочего цикла: 50-90% рабочего цикла
• время нарастания: <5 мс
Legato Operator's Manual 4-9
System Description
____________________________________________________________________________wellbemg Through Т^ЬпоЮдУ
4.4.3. Эксплуатация и управление
Система управления.
Полностью компьютеризированная система, микро-контроллер,
Графический интерфейс пользователя
сенсорный ЖК-экраи
Индикаторы импульсных вспышек
светодиод синего цвета:
4 OFF при отсутствии вспышки
4 Мигает во время режима готовности
4 Горит непрерывно в течение всего периода подачи энергии
Звуковой индикатор:
4 активирован во время излучения, при нажатии клавиши операции
(управляемой пользователем), а также при обнаружении ошибки.
4.4.4. Габариты физические
Размеры системы
• 46,6 см X 62 см глубина х 110 см высота
• 18,35 " X 24,25" глубина х 43 "высота
Вес
• Системы с корзиной опционной : 25,5 кг (56 фунтов)
• Система в одиночку: 16,5 кг (36,5 фунта)
• Корзина опций: 9 кг (20 фунтов)
System Requirements
Power Supply
• 100-240 VAC, 50/60 Hz, single pliase
Electrical Protection Fuses
• 100-240V/6.3 Amp
4-10 Legato Operator's Manual
Lasers
__________Wellbeing Through Technology___________________________________________________________SyStetTI DeSCrlptiOn
Системные требования
источник питания
• 100-240 В, 50/60 Гц, однофазное
Электрические предохранители
• 100-240В / 6,3 Amp
4.4.6. Система доставки
Модуль
• Многофункциональный, многоразового использования, нестерильный
Модульные насадки/наконечники
• PixelRF
• Стационарный
Модуль охлаждения
• Активное охлаждение воздухом в стационарном наконечнике
4.4.7, классификации
Режим защиты от поражения электрическим током
• Класс I оборудование
Степень защиты от поражения электрическим током
• Тип В оборудование
Legato Operator's Manual 4-11
Controls and Indicators
AHma
Lasers™
Wellbeing Through Technology*
• In Ready mode, the yellow light and the blue LED blink to indicate that Impact applica
tion will start when the footswitch is pressed.
• During RF emission or Impact application, the yellow light and the blue LED are illumi
nated continuously.
5.1.3. Индикатор энергии импульсов
Индикатор ВЧ- излучения желтого цвета расположен на панели управления.
Этот показатель синхронизируется с синей светодиодной от выбранного модуля
используется.
Желтый свет на панели управления и синий индикатор на выбранный модуль ос
вещения как до, так и во время энергетического излучения:
• В режиме готовности, желтый свет и синий светодиод мигает, показывая, что
радиочастотное излучение начнется, когда спусковой кнопки.
• В режиме готовности, желтый свет и синий светодиод мигает, показывая, что
воздействие применение начнется, когда педаль нажата.
• Во время ВЧ-помехи или воздействия приложения, желтый свет и синий свето
диод горит постоянно.
5-4 Legato Operator's Manual
Controls and Indicators
AHma
Lasers™
Wellbeing Through Technology»
5.1.4. Touch-Screen Panel
The transparent touch-screen panel overlays the LCD graphic display.
The touch-screen panel provides the primary means of communication between the operator
and the system.
The computer-controlled graphic user interface keeps the operator informed of the system
status and operating parameters at all times.
The operator controls the system, using the touch-sensitive softkeys and indicators that ap
pear on the LCD.
For a detailed description of the graphic user interface, refer to Chapter 6 - Operating Instruc
tions.
5.2. Service Panel Components
The service panel (see Figure 5-2) incorporates the following system controls and connections:
• Main switch
• Power cable connection port
• Fuse housing
• Footswitch air tube connection port
5.2.4. Сенсорный экран группы
Прозрачным сенсорным экраном панели накладками жидкокристаллическим графиче
ским дисплеем.
Сенсорный экран панели обеспечивает основное средство связи между оператором и
системой.
С компьютерным управлением графический интерфейс пользователя поддерживает опе
ратора информацию о состоянии системы и эксплуатационных параметров во все време
на.
Оператор управляет системой, с помощью сенсорной клавиши и индикаторы, которые
появляются на дисплее.
Для подробного описания графического интерфейса пользователя, см. в главе 6 - Инст
рукция по эксплуатации.
5.3. Компоненты сервисной панели
Сервисную панель (см. рисунок 5 2) включает в себя следующие элементы управления
системой и соединения:
• Главный выключатель
• Кабель питания Подключение к порту
• Предохранитель жилья
• переключатель воздушной трубки порт подключения
Legato Operator's Manual 5-5
Controls and Indicators
Aflma'
.asers™
Wellbeing Through Technology*
Figure 5-2: Service Panel Components
5.3. Pixel'^''Module Trigger
Radiofrequency emission from the Pixel^'' module is controlled by the module trigger (see Fig
ure 5-3).
Radiofrequency emission starts by pressing the trigger only when the system is in Ready mode.
5.3. Pixel'^'' Модуль триггера
Радиочастотные излучения модуля Pixel'"' контролируется модулем триггера (см. Рисунок
5 3).
Радиочастотная эмиссия начинается с нажатия на спусковой крючок только тогда, когда
система находится в режиме готовности.
5-6 Legato Operator's Manual
Controls and Indicators
Arlma
Lasers'"
Wellbeing Through Technology*'
5.5. Module Connection Port
The module connection port is located underneath the front cover (see
Figure 5-5).
The module connector (A) resides inside the port (B) and is latched in place by the locking lever
(C).
For detailed instructions on connecting the modules, refer to Chapter 3 - installation.
5.5. Порт подключения модуля
Порт подключения модуля находится под передней крышки (см.
Рисунок 5 +5).
Модуль разъем (А) находится внутри порта (В) и фиксируется на месте с помощью рычага
блокировки (С).
Подробные инструкции по подключению модулей, обратитесь к главе 3 - монтаж.
Figure 5-5: Module Connection Port
5-10 Legato Operator's Manual
| Laser | s'” |
| ugh Technolo | gy* |
| | ГЛАВА 6 |
| | Инструкция по эксплуатации |
| одержан | ие: |
| ection | Title |
| 6.1. | Введение...........................................................................6-2 |
| 6.2. | Подготовка системы к работе...............................................6-2 |
| 6.3. | Перечень операций...............Ошибка! Закладка не определена. |
| 6.4. | Включение системы Legato .................................................6-2 |
| 6.5. | Pixel'^''терапиия..................................................................6-4 |
| 6.6. | Impact терапия...................................................................6-9 |
| 6.7. | Готовность и Ожидание режимы........................................6-10 |
| 6.8. | Пауза во время операции...................................................6-11 |
| 6.9. | Изменение параметров настройки во время операции..........6-11 |
| 6.10. | Сохранение настроек.........................................................6-11 |
| 6.11. | Выключение системы............Ошибка! Закладка не определена. |
| 6.12. | Детектор ошибок..............................................................6-12 |
Operating Instructions
Lasers
Wellbeing Through Technology*
6.1. Введение
в этой главе подробно описаны инструкции по эксплуатации системы Legato.
Конкретные параметры лечения и информация о терапевтическом примене
нии системы представлены в клиническом руководстве.
Осторожно
• С этой системой можно работать только при наличии лицензии практикую
щего специалиста, в соответствии с местными законами каждой страны.
• Неправильное использование или попытка изменить заводские настройки
этой системы может привести к аннулированию гарантии Legato на сервис
ное обслуживание. Пожалуйста, обратитесь к авторизованному дистрибью
тору Алма Лазере в вашем регионе, прежде чем пытаться использовать эту
систему в случаях, не указанных в этом руководстве. ____________
6.2. Подготовка системы к работе
Для подготовки системы к эксплуатации:
1. Подключите систему к линии переменного тока основного питания.
2. Подключите нужный модуль.
3. Вставьте ключ в переключатель.
6.3. Перечень операций
Для работы с системой:
1. Включите систему.
2. Установите рабочий режим.
3. Установите систему в режим Готовности.
4. Используйте поток радиочастотной энергии с модулем PixelRF, или:
5. Используйте воздействие Impact модуля (см. раздел хх).
6.4. Включение системы Legato:
Для включения системы Legato:
Убедитесь, что ручка аварийного затвора не нажата. Если это так, отпустите
ее, повернув ручку по часовой стрелке; ручка выскочит.
6-2 Legato Operator's Manual
A^ma
Lasers^
Wellbeing Through Technology* Operating
Instructions
Включите переключатель
Система включится
Экран запуск системы (см. Рисунок б 1)
Figure 6-1: Keyswitch Off Screen
• Нажмите Buzzer On / Off для переключения зуммер системы во
включенном и выключенном режиме.
Система выдает звуковой тоновый сигнал каждый раз при прикосновении к
сенсорному экрану и один раз в секунду в течение радиочастотного излуче
ния (во время воздействия). Нажмите зуммер включения / выключения, что
бы отключить звуковой сигнал, нажмите еще раз, чтобы снова включить зум
мер.
• Нажмите кнопку Пуск, на экране проявится меню приложений выбран
ных параметров (см.Рисунок 6 2).
Legato Operator's Manual 6-3
Т
J
:\
Operating Instructions
Wellbeing Through Technology*
Pixel RF tm pact
stationary
I
^ IN Motion у
Figure 6-2: Application Selection Screen
• Нажимайте соответствующую клавишу для нужного приложения;
• PixelRF со стационарным наконечником
• PixelRF с In Motion (ролик) наконечником
• Impact воздействие
Когда желаемое приложение выбрано и нажата клавиша, то программа за
ранее определит параметры установки / в режиме ожидания на экране для
выбранного приложения.
Эти экраны описаны в последуюш,их разделах.
6.5. Pixel'^^ приложение
6.5.1. Pixel'^'' стационарный экран
PixelRF Стационарное изображение экрана (см. рисунок 6 3) обеспечивает
контроль и отображение, необходимое для работы и контроля системы, ко
гда модуль PixelRF активен и стационарный наконечник соединен с модулем.
Все операционные команды вводятся прикосновением к соответствующей
клавиши на сенсорном экране.
Экран показывает состояние системы, показывая рабочие параметры и ре
жимы. Он также выводит информацию и сообщения об ошибках, когда это
необходимо.
6-4 Legato Operator's Manual
A lm a
Lasers"
Wellbeing Through Technology* Operating
Instructions
51
1 -1
Pixel RF - Stationary
3 -
4 -
i
I ^ I
HOME SAVE LOAD
Figure 6-3; Pixel'"^ Stationary Standlyy Screen Elements
Ниже приводится описание элементов экрана, о чем свидетельствует прону
мерованные стрелки на рисунке 6, 3;
1. Модуль Идентификатор - показывает, какой тип модуля и наконечник в
настоящее время выбраны для эксплуатации.
2. Параметр Значение выбора - нажмите А или Т клавиши на правой сторо
не экрана, чтобы изменить значение мощности и времени воздействия после
нажатия соответствующей кнопки.
3. Выбор питания и индикации - нажмите-PWR, чтобы разрешить выбор же
лаемого высокочастотного воздействия с ▲ или Т клавиши на правой сто
роне экрана. Эта область также показывает выбранную мощность энергии.(
может быть выбрано от 30 до 110 Вт с шагом в 1 ватт).
4. Выбор и индикация времени - нажмите-Т1МЕ, чтобы определить выбор
длины каждого импульса с А или Т клавиши на правой стороне экрана. Эта
область также указывает на выбранное время, для стационарного наконеч
ника. (Время может быть выбрано от 0,1 до 1,0 с шагом 0,1 сек.)
5. Режим Ожидания / Готовности Softkey - переключает систему из режима
ожидания в режим готовности:
• Нажмите клавишу STBY (см. Рисунок 6 3) для переключения системы в ре
жим готовности (см. рис 6 4).
• Нажмите кнопку Ready (см. рис 6 4) для переключения системы в режим
ожидания (см. Рисунок 6 3).
6. Ноте Key - возвращает экран в меню, выбора приложений (см. Рисунок 6 2) с це
лью изменения метода лечения.
7. SAVE Key - сохраняет текущие значения параметров (см. раздел 6.10).
Legato Operator's Manual 6-5
Operating Instructions
Wellbeing Through Technology*
8. Load Key - перезагружает последние сохраненные настройки по умолча
нию на экран.
Pixel RF - Stationary
• [
W
0.4
SEC.
Figure 6-4: Pixel'^'" Stationary Ready Screen
6.5.2. Pixel'’*' In-Motion экран
Pixel"’' In-Motion модуль работает таким же образом, как стационарный мо
дуль, только без значения коэффициента продолжительности времени.
После установки желаемого уровня ВЧ мощности и перехода в режим готов
ности, ВЧ энергия будет выделяться до тех пор, как педаль триггера нажата.
6-6 Legato Operator's Manual
4
Operating Instructions
Wellbeing Through Ttchnology*
6.5.3. 3anycK(RF) радиочастотной энергии
1. Убедитесь, что система находится в режиме готовности, и рабочие параметры
являются правильными для проведения терапии, и что синий индикатор на
модуле светится.
Примечание
Это может занять несколько секунд, пока индикатор модуля не засветится
после ввода режима готовности, это нормально.
2. Насадка модуля плотно и полностью должна находиться в контакте с обрабаты
ваемой поверхностью.
3. Нажмите и удерживайте кнопку или педаль;
• Стационарный режим: модуль излучает радиочастотную энергию в течение всего
срока установленного времени (см. Рисунок 6 3). По окончании заданного времени,
ВЧ-излучение прекратится.
• In-Motion режим: модуль излучает радиочастотную энергию тех пор, пока педаль
или триггер нажаты. ВЧ-излучение прекратится, когда педаль будет отпущена.
• Индикатор ВЧ-излучения (синий светодиод на модуле) светится непрерывно.
4. Держите педаль-ножной переключатель или триггер нажатым на весь срок
действия излучения радиочастотной энергии.
5. По завершении цикла выбросов энергии, отпустите курок или педаль; индикатор
радиоизлучения начинает мигать.
Примечание
Мигающий Индикатор ВЧ-излучения после нажатия на триггер или педаль
показывает, что поток радиочастотного излучения остановился и, система
находится в режиме готовности.
6-8 Legato Operator's Manual
A lm a
Lasers'"
Wellbeing Through Technology* Operating
Instructions
6.6. Impact терапия экран
Impact терапия режим ожидания экран (см. рисунок 6 7) обеспечивает кон
троль и отображение, необходимое для работы и контроля системы, когда
Impact модуль активен.
Все команды оператора ввода, коснувшись соответствующей клавиши на
сенсорном экране.
Экран показывает состояние системы, показывает рабочие параметры и ре
жимы. Он также выводит информационные сообш,ения об ошибках в случае
необходимости.
Impact
_ПЛ_ 60
3 -
FREQ Hz
4 -
IMPACT
о 0:19
5 -
TIME W * и W
........., С ! ..
HOME SAVE LOAD
Figure 6-7: Impact Treatment Standby Screen Elements
Ниже приводится описание элементов экрана, о чем свидетельствуют про
нумерованные стрелки на рисунке 6, 7:
1. Модуль Идентификатор - показывает, какой тип модуля выбран в данный
момент к работе.
2. Параметр Значение выбора - нажмите А или ▼ клавиши на правой сторо
не экрана, чтобы изменить значение мош,ности и времени после выбора со
ответствующей кнопки .
3. Частота ударов Selector - нажмите клавишу FREQ, чтобы переключить нуж
ную частоту воздействия импульса: 20, 60 или 80 Гц.
4. Выбор воздействия и индикация - нажмите-IMPACT, чтобы выбрать выбор
желаемую силу воздействия и амплитуду с ▲ или ▼ клавиши на правой сто
роне экрана. Эта область также указывает выбранный параметр силы.
5. Выбор времени и индикация - нажмите-Т1МЕ, чтобы выбрать операцион
ный промежуток времени с помощью кнопок ▲ или ▼ клавиш на правой
Legato Operator's Manual 6-9
JdS
Operating Instructions
Wellbeing Through Technology*
стороне экрана. Эта область также показывает выбранный интервал времени.
6. Режим Ожидания / Готовности Softkey - переключает систему из режима
ожидания в готовность:
• Нажмите клавишу STBY (см. рисунок 6 7) для переключения системы в ре
жим готовности.
• Нажмите кнопку Ready для переключения системы в режим ожидания (см.
Рисунок 6 7).
7. Ноте Key - возвращает экран в меню выбора приложений (см. Рисунок 6
2) с целью изменения метода терапии.
8. SAVE key - сохраняет текущие значения параметров (см. раздел 6.10).
9. LOAD key - перезагружает последние сохраненные настройки параметров
по умолчанию на экране.
6.6.1. Impact приложения
1. Убедитесь, что система находится в режиме готовности, и что рабочие па
раметры являются правильными для выбранной терапии,
1. Наконечник модуля плотно и полностью контактирует с обрабатываемой
поверхностью.
2. Нажмите на педаль;
• модуль начинает работать в соответствии с заданными параметрами;
• показатель выбросов энергии ( желтый свет на панели управления и синий
светодиод на модуле) светиться непрерывно.
3. При заданном интервале времени достигается О (ноль на таймере - обрат
ный отсчет), воздействие прекращается
6.7. Готовность и Ожидание режим - ограничения в
режиме пауза
Если система Legato остается включенной и находится в режиме готовности,
не эксплуатируется в течение более 7 минут, система автоматически переза-
грузится в режим ожидания.
Если система Legato остается включенной и находится в режиме ожидания,
не эксплуатируется в течение более 15 минут, сообщение об ошибке по
прошествии 15 минут появится в ЖК-дисплее, необходимо перезапустить
систему, чтобы продолжить нормальную работу.
6-10 Legato Operator's
Manual
T^ma
Lasers'”
Wellbeing Through Technology* Operating
Instructions
6.8. Пауза в операции (работе)
в качестве стандартной меры безопасности всякий раз, когда RF энергию из
лучения или воздействия нет необходимости применять сразу, система
должна быть установлена в режим ожидания. Если оператор должен выйти
из комнаты, система должна быть отключена, как описано в разделе 6.11 и
ключ удаляется из переключателя.
6.9. Изменение параметров во время работы
Любой из рабочих параметров могут быть изменены во время работы сле
дующим образом:
1. Отпустите курок или педаль (Pixel RF) или освободите педаль (Impact).
2. Переведите режим Готовности в режим Ожидания, нажав клавишу ожида
ния Standby на сенсорном ЖК - экране.
3. Измените параметры настройки по желанию.
4. Изменение из режима Ожидания в режим Готовности, производится на
жимом клавиши Ready на сенсорном ЖК - экране.
6.10. Сохранение настроек
Каждый раз, когда система включена загружается стандартный набор рабо
чих параметров.
При желании вы можете сохранить свой собственный набор параметров,
чтобы заменить настройки по умолчанию.
Осторожно!
Сохранение настроек удаляет и записывает текуш,ие параметры по умолча
нию (или любые ранее сохраненные настройки).
Для сохранения настроек;
1. Установите систему в режим ожидания.
2. Установите желаемые параметры работы.
3. Нажмите кнопку SAVE (см. Рисунок 6 3); система удаляет предыдуш,ие па
раметры по умолчанию (или любые ранее сохраненные) устанавливает и со
храняет новые параметры по умолчанию.
После сохранения, система напоминает о новых параметрах в следуюш,ий
раз при включении.
Legato Operator's Manual 6-11
Operating Instructions
Wellbeing Through Technology*
6.11. Выключение системы
Выключите систему следующим образом;
1. Установить систему в режим ожидания, нажав клавишу Standby .
2. Выключите переключатель; Keyswitch Off на экране (см. Рисунок 6 1).
3. Выключите главный выключатель на сервисной панели.
4. Отключите кабель питания от розетки электросети.
Примечание
Для выключения системы в аварийной ситуации, нажмите аварийный запор
ный рычаг. Для возобновления работы, поверните рычаг, чтобы освободить
его и выключить систему снова. После полной процедуры запуска необходи
мо будет вернуться к работе.
RF
Инструкции по модулям и Pixel приведены в главе 7 - Технического обслу-
живания.
Предупреждение
Не оставляйте ключ в переключателе без присмотра. Это может привести к
несанкционированному использованию системы.
6.12. Детектор ошибок
Эта система оснащена программным обеспечением для самостоятельного
тестирования, которое непрерывно следит за параметрами системы с помо
щью наблюдательного таймера и схемы.
Программное обеспечение постоянно проверяет любую ошибку в работе
системы:
• на ЖК-дисплее отображается сообщение об ошибке и отключается даль
нейшая эксплуатация.
• звуковой индикатор подает сигнал, который более продолжительный, чем
обычные операционные зуммеры.
В таком случае нужно выключить систему и перезапустить ее. Если проблема
остается, обратитесь к главе 8 - Устранение неисправностей - для получения
дальнейших инструкций.
6-12 Legato Operator's
Manual
Прошнуротано, пронумеровано и ск
печатью dOpOKL