Линзы интраокулярные аккомодационные Crystalens AO: модель АТ-50АО, модель АТ-52АО (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
« У Т В Е Р Ж Д А Ю » Г енеральный директор ООО «Бауш энд Ломб» А.В. Крюков . Протопопова 2011г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Линзы интраокулярные аккомодационные Crvstalens АО I I 1 I » / ; ) Наименование медицинского изделия Линзы интраокулярные аккомодационные Crystalens АО Производители: Bausch & Lomb Incorporated, США 30 Еп1ефП8е, Suite 450 Aliso Viejo, CA 92656, USA 10574 Acacia Street, Suite D-1, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA 1. НАЗНАЧЕНИЕ Линзы интраокулярные аккомодационные Crystalens АО предназначены для первичной имплантации в капсулярную сумку глаза для зрительной коррекции афакии, возникшей после удаления пораженного катарактой хрусталика, у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее. Линзы интраокулярные аккомодационные Crystalens АО обеспечивает примерно одну диоптрию монокулярной аккомодации, которая позволяет видеть без очков на ближнее, промежуточное и дальнее расстояния. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАРАМЕТРЫ Диаметр оптической части, мм 5,0 Материал Биосил (Biosil) Форма оптического элемента Улучшенная аккомодирующаяся оптика с квадратнее кромкой 360" Показатель преломления 1,4301 Общая длина, мм 11,75±0,25 Диапазон оптических сил, дптр +4 - +26 D с шагом 0,25 дптр +26 - +33 D с шагом 0,5 дптр Угол крепления гаптики 0 А-константа 119,1 Поставка изделия Стерильное Использование Одноразовое Модельный ряд: АТ - 50АО, АТ - 52АО Гантический элемент Плоские гаптические элементы имеют шарниры поперек стороны пластин, прилегающих к оптическому элементу. Две гибких цветных полиамидных петли прикреплены к каждому из дистальных концов пластинок, доводя общую длину линзы до 11,5 мм. Длина пластинки составляет 10,5 мм. Механизм действия Линза Crystalens АО сконструирована так, что она движется в переднем и заднем направлении вдоль оси глаза в ответ на изменения давления в полости стекловидного тела и в задней камере, происходящие в результате расслабления и сокращения цилиарной мыщцы. 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Некоторым пациентам для выполнения некоторых задач все же могут потребоваться очки. 2. Отсутствуют клинические данные в пользу помещения этой линзы в цилиарную борозду 3. Безопасность и эффективность этой линзы у пациентов моложе 50 лет не оценивалась. 4. Влияние удаления части стекловидного тела на аккомодацию неизвестно. 5. Небольшие величины смещения центра линзы, имеющие место при ИОЛ (интраокулярных линзах) с узким или малым оптическим элементом (< 5.5 мм), могут вызвать слепящие отблески или другие зрительные нарущения при некоторых условиях освещения. Хирурги должны учитывать эти потенциальные осложнения перед имплантацией ИОЛ с узким или малым оптическим элементом. Эта линза включает оптический элемент размером 4,5 мм. 6. Задняя капсулотомия с помощью лазера на иттрий- алюминиевом гранате (ИАГ-лазера) должна проводиться не ранее, чем через 12 недель после операции по установке имплантанта. Разрез при задней капсулотомии не должен превышать 4 мм. Как и в случае других ИОЛ, при ранней или обширной капсулотомии с использованием ИАГ-лазера возникает повышенный риск смещения линзы ^или возникновения необходимости в повторном хирургическом вмешательстве. 7. Crystalens АО нельзя имплантировать, если сумка хрусталика повреждена, или имеется любой разрыв ресничной связки. 8. Безопасность и эффективность устройства не установлена для пациентов со следующими состояниями глаз: a. Хронический лекарственный миозис (сужение зрачков). b. Амблиопия c. Диабетическая ретинопатия. d. Предшествующая трансплантация роговицы e. Отслоение сетчатки в анамнезе f. Врожденная двухсторонняя катаракта. g. Рецидивирующие воспаления переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу. h. Пациенты, у которых интраокулярные линзы могут помешать наблюдению, диагностике или лечению заднего сегмента. i. Хирургические осложнения во время имплантации интраокулярной линзы, которые могут увеличить риск осложнений (например, стойкое кровотечение, значительное выпадение или потеря стекловидного тела), j. Дистрофия эндотелия роговицы. v3 к. Синдром псевдокапсулярной эксфолиации 1. Подозрение на микробную инфекцию. 9. Хирурги, планирующие имплантацию интраокулярных линз у таких пациентов, должны оценить соотношение потенциального риска и ожидаемого эффекта. 10.Механические испытания шарнира были проведены в лабораторных условиях. Было документально подтверждено, что 1.000.000 циклов движения шарнира с частотой 10 циклов в секунду не вызывают ухудшения целостности или прочности шарнира. Однако, долговременная устойчивость в глазу человека не установлена. Поэтому необходимо регулярно контролировать состояние пациентов с имплантантами после операции. 11 .Эффективность интраокулярных линз, поглощающих ультрафиолетовый свет, с точки зрения снижения частоты заболеваний сетчатки не установлена. Данная линза не обладает существенным поглощением света в ультрафиолетовой области. Пациентов следует информировать о том, что находясь на солнечном свете, они должны носить солнцезащитные очки защитой UV400. 12.Скорость развития кистозного макулярного отёка может увеличиться при помещении гаптических элементов в борозду сумки. Меры предосторожности 1. Не подвергайте эту интраокуляционную линзу повторной стерилизации никакими методами. 2. Не храните линзы при температурах выше 45”С (113°F). 3. Не имплантируйте эту линзу в передню10,камеру. 4. Crystalens АО автоматически центрируется в конце хирургического вмешательства. Оптический элемент должен быть выгнут назад к позиции, соответствующей нормальному расположению задней капсулы. Попытки поместить линзу дальше назад за счет переполнения глазного яблока сбалансированным солевым раствором могут привести к развитию гиперопии, и их следует избегать. 5. Утечка из раны может вызвать изгибание оптического элемента вперед. Поэтому рекомендуется туннель в склере или длинный, лежащий в нескольких плоскостях разрез лимба/роговицы с длинным узким парацентезом. Такие разрезы с меньшей вероятностью требуют наложения швов, которые могут вызвать астигматизм или снизить послеоперационное некорректированное зрение. Осложнения Частота осложнений, встретившихся в ходе клинических испытаний, была сравнима или ниже, чем частота, отмеченная в обследованном ранее контрольном контингенте («сетка FDA»). Как и любая хирургическая процедура, эта операция сопряжена с риском. Потенциальные осложнения, сопровождающие хирургические операции по удалению катаракты или имплантации, могут включать, помимо прочего, следующее: подвывих линзы. повреждение эндотелия роговицы, образование непигментных преципитатов, кистозный макулярный отёк, инфекцию, отслоение сетчатки, потерю вещества стекловидного тела, зрачковый блок, вторичную глаукому, выпадение радужки, «синдром фитиля», воспаление сосудистой оболочки глазного яблока и повреждение зрачковой мембраны. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 1. До имплантации проверьте упаковку линзы, чтобы установить тип ИОЛ, оптическую силу и срок годности. 2. Откройте отрывной карман и выньте линзу из стерильной упаковки, нажав и подняв крышку футляра искусственной линзы (держатель). Поместите линзу в стерильную среду. 3. Тщательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что к ней не прилипли посторонние частицы, исследуйте оптическую поверхность линзы на наличие других дефектов. 4. Введите нижнее лезвие щипцов в прорезь футляра линзы под линзой. Рекомендуются щипцы Камминга для интраокулярных линз. Захватите линзу так, чтобы щипцы перекрывали дистальный шарнир для стабилизации гаптического элемента ведущей пластинки. Не захватывайте линзу за гаптический элемент. 5. Выньте линзу в положении, удобном для имплантации, одним движением. 6. Продвиньте щипцы, чтобы поместить ведущую гаптическую пластинку линзы в дистальную часть капсулярной сумки, которая должна быть полностью заполнена когезионным вязкоупругим составом. 7. Круглый выступ на петле ведзццего гаптического элемента должен быть справа, чтобы обеспечить расположение «открытой» стороны щарнира «нужной стороной вверх» и по направлению к передней части глаза во время имплантации. 8. Вторым инструментом удерживайте проксимальную полиамидную петлю, чтобы сохранить положение линзы в капсулярной сумке во время извлечения имплантационных щипцов из глаза. 9. Перехватите конец задней пластины гаптического элемента имплантационными щипцами. 10. По мере того, как вы продвигаете заднюю пластинку гаптического элемента в переднюю камеру, полиамидные петли будут сворачиваться во время прохождения узкого разреза. Продвиньте ведущую пластину вверх к роговице. Это заставит гаптический элемент ведущей пластинки согнуться под прямым углом глубоко в сумку. 11. Поддерживайте захват на конце гаптического элемента задней пластинки. Засуньте полиамидные петли, одну за другой, в капсулярную сумку. Не отпускайте конца, пока петли не окажутся в сумке. 12. Разожмите и уберите щипцы. Линза самоцентрируется. 13. Пожалуйста, обращайтесь к дополнению, прилагаемому к каждой модели линзы, за более подробными сведениями об использовании устройств доставки линз Crystalens. Примечание: При открывании упаковки линза может приобрести электростатический заряд. Следует тщательно осмотреть линзу, чтобы убедиться, что её поверхность не притянула посторонние частицы. Вычисления оптической силы искусственной линзы Перед операцией хирург должен определить оптическую силу предназначенной для имплантации линзы с использованием иммерсионной биометрии или биометрии по методу IOL Master и мануальной кератометрии. Константа хирургического фактора «А» и значения ACD, указанные на наружной стороне упаковки, представляют собой всего лишь оценочные значения. Рекомендуется, чтобы хирург определил свои собственные значения, базируясь на своем собственном клиническом опыте. Хирурги, нуждающиеся в дополнительной информации по вычислению оптической силы линз, могут связаться с представителем компании «Бауш энд Ломб». 5. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Форма поставки Содержимое внутреннего и внешнего отрывного кармана стерильно, если упаковки не повреждены и не вскрыты. Интраокулярные линзы подвергнуты влажной термической стерилизации и поставляются в футляре для линзы с двойным отрывным карманом для асептического переноса. Содержимое внутреннего и внешнего отрывного кармана стерильно, если упаковки не повреждены и не вскрыты. Срок годности Срок годности 5 лет. Хранить при темпер^1туре не выше 45 °С. Стерильность гарантируется, если стерильный карман не поврежден и не вскрыт. Кроме того, на наружной стороне упаковки ясно указана дата истечения срока гарантии на стерильность. После указанной даты интраокулярную линзу использовать нельзя. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Производитель: «Bausch & Lomb Incorporated», (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), США адрес: 30 Еп1ефП8е, Suite 450 Aliso Viejo, СА 92656, USA адрес: 10574 Acacia Street, Suite D-1, CA 91730, USA Специалист no регистрации i Г.В. Протопопова