Тест-полоски TRUEresult для определения уровня глюкозы в крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| 1. | Вводная инф | | 2. | Сведения об | | 3. | Начало рабо | | 4. | Анализ кров | | 5. | Настройка (в | | 6. | Память | | 7. | Уход за обор | | 8. | Технические | | 9. | Химический | | 10. | Приложение | * *1 t «УТВЕРЖДАЮ» Г лава Московского Представительства «Нипро Юроп Н.В.» Инструкция Тест-полоски TRUEresult для определения уровня глюкозы в крови. Производства: «Nipro Diagnistics, Inc», США. ормация изделии ты и время, дата) рудованием и устранение неисправностей характеристики состав «СОГЛАСОВАНО» Главный врач ЦКБ РАН.7 Гончаров Н.Г. 2011г Н азначение Тест-полоски для контроля уровня глюкозы крови TRUEresult используются исключительно с Приборами TRUEresult и TRUEresult twist с целью количественного определения содержания глюкозы в цельной крови. Тест-полоски TRUEresult предназначены как для самостоятельного тестирования в домашних условиях, так и для профессионального использования. IVD Принцип анализа Тест-полоска TRUEresult представляет собой пластмассовую полоску с электродами, на которую нанесены реактивы. При ее введении в порт тест-полоски Прибора TRUEresult или TRUEresult twist уровень содержания глюкозы измеряется амперометрическим методом на основе реакции с комплексом глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинон. При впитывании цельной крови или контрольного раствора в кончик тест-полоски содержащаяся в пробе глюкоза реагирует с химическими веществами, в результате чего вырабатывается электрический ток. Прибор измеряет силу электрического тока и рассчитывает концентрацию глюкозы. Результат отображается в виде значения концентрации в плазме крови. Хи1иический состав Глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинон (Acinelohacter calcoace(icus), медиаторы, буферы и стабилизаторы. (1) Контактный кончик — кончик тест-полоски, который вставляется в Прибор. (2) Кончик для пробы — заостренный кончик тест-полоски, через который впитывается проба. Верхняя I® поверхность тест-полосок Верно Н«»«рно Уход за тест-полосками • Полоски следует хранить в плотно закрытом оригинальном флаконе. НЕЛЬЗЯ перекладывать полоски из одного флакона в другой. • Используйте полоску сразу после извлечения из флакона. Сразу же закройте флакон. Слишком длительное нахождение полосок вне флакона приводит к сообщению об ошибке. • При вскрытии флакона с тест-полосками напишите на его этикетке текущую дату. Утилизируйте все неиспользованные полоски по истечении указанного на флаконе срока годности или по прошествии 4 месяцев с даты вскрытия флакона. • Храните флакон с тест-полосками в сухом месте при комнатной температуре (до 30 °С). • НЕ ОХЛАЖДАТЬ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. “Ь-зох Не хранить в ванной комнате или кухне. Не подвергать даже кратковременному воздействию высоких или низких температур, прямых солнечных лучей или высокой влажности. • Не деформируйте, не разрезайте, не переделывайте тест-полоски каким бы то ни было образом. Важная информация IVD • Тест-полоски предназначены только для диагностики in vitro. Нельзя принимать внутрь. • Тест-полоски TRUEresult следует использовать только с Приборами TRUEresult и TRUEresult twist, и контрольным раствором глюкозы TRUEresult. Использование других Приборов или контрольных растворов может привести к получению неверных результатов. • Нельзя изменять план лечения на основании результатов измерения с помощью тест-полосок TRUEresult и Приборов TRUEresult или TRUEresult twist без предварительной консультации с -> лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. • Утилизируйте использованные тест-полоски и скарификаторы в соответствующий контейнер. • Использование тест-полосок после написанной или напечатанной на этикетке флакона даты может привести к неверным результатам. • При выявлении любых повреждений, полоски или флаконы следует утилизировать. • НЕЛЬЗЯ использовать для анализа сыворотку, плазму крови или свернувшуюся кровь. Используйте свежую цельную капиллярную кровь или цельную венозную кровь, набранную в вакуумную пробирку с ЭДТА (с крышкой фиолетового цвета) или гепарином (с крышкой зеленого цвета). Хорошо перемешайте перед забором пробы. • При заборе пробы крови из предплечья:' - проконсультируйтесь с лечащим врачом или специалистом по лечению диабета относительно того, допустимо ли использование проб из предплечья в вашем случае; - результаты анализа проб из предплечья не всегда совпадают с результатами анализа проб из пальца. • Для получения более точных результатов рекомендуется использовать вместо проб из предплечья пробы из пальца: - в течение двух часов после приема пищи, физических нагрузок или введения инсулина; - если ваш уровень сахара в крови может быстро повышаться или понижаться, или результат измерений часто колеблется; - во время болезни или после стресса; - если результаты анализа проб из предплечья не соответствуют вашему самочувствию; - если ваш уровень сахара может быть понижен или повышен; - если вы не ощущаете симптомов при низком или высоком уровне сахара в крови. Контроль качества Для проверки работоспособности Прибора используется два метода контроля качества. Автоматическая самопроверка выполняется каждый раз при введении тест-полоски TRUEresult в Прибор TRUEresult или TRUEresult twist. Если при введении тест-полоски в соответствующий порт Прибора на экране отображаются все сегменты, а затем символ капли, Прибор работает нормально и может использоваться для проведения анализа. Важная информация. Контрольные растворы TRUEresult доступны с тремя известными уровнями содержания глюкозы. Для проверки работоспособности Прибора и качества техники проведения аначиза следует выполнить анализ нескольких контрольных растворов с разными уровнями содержания глюкозы. Подробную информацию о возможности приобретения контрольных растворов с различными уровнями содержания глюкозы можно получить обратившись по номеру телефона, который указан на лицевой стороне обложки буклета владельца. Дополнительную информацию о контроле качества см. в «Контрольный раствор глюкозы TRUEresult. Инструкции по использованию» и буклете владельца TRUEresult или TRUEresult twist. Определение уровня глюкозы в крови Примечание для медицинских работников. Для проведения анализа можно использовать цельную венозную кровь, набранную в вакуумную пробирку с ЭДТА (фиолетовая крышка) или гепарином (зеленая крышка). Перед проведением анализа тщательно перемешайте кровь. 1. Вымойте и просушите область для прокола. 2. Выдержите Прибор и тест-полоски при комнатной температуре в течение 30 минут. Если флакон открывается в первый раз, на его этикетке следует написать текущую дату. 3. Проверьте написанную и напечатанную на флаконе с тест-полосками даты. Не используйте после любой из указанных дат. Утилизируйте флакон и используйте новый. 4. Извлеките одну тест-полоску из флакона. Сразу же закройте флакон. 5. Вставьте контактный кончик тест-полоски в соответствующий порт Прибора. Прибор включится. Не извлекайте полоску из Прибора до окончания анализа. I». Получите каплю крови. 7. После появления на экране символа капли, аккуратно разместите и удерживайте предназначенный для забора крови кончик тест-полоски в капле крови. Удерживайте полоску для впитывания крови (0,5 мкл) до появления тире на экране. Извлеките тест-полоску из капли. В процессе анализа на экране будут отображаться тире. Если тире на экране не появятся в течение 5 секунд после контакта тест-полоски и капли крови, см. раздел «Инструкции по устранению неисправностей» в буклете владельца TRUEresult /TRUEresult twist.. 8. На экране отобразится результат. Запишите результат. 9. Направьте Прибор тест-полоской вниз. Нажмите кнопку выброса и поместите полоску в соответствующий контейнер для утилизации. Ожидаемые результаты для лиц, не страдающих диабетом:^ Уровень содержания глюкозы в плазме крови Натощак до 5,6 ммоль/л Через два часа после приема пищи до 7,8 ммоль/л Индивидуальный диапазон допустимых значений концентрации глюкозы определяется врачом или специалистом по лечению диабета. При возникновении симптомов, которые позволяют предположить значительное снижение или повыщение уровня глюкозы, немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу или специалисту по лечению диабета. При сравнении результатов анализа с использованием тест-полосок TRUEresult с результатами лабораторного анализа, интервал между анализом пробы из пальца и лабораторным исследованием не должен превышать 15 минут. Результаты анализа можно считать точными, если полученное значение отклоняется от лабораторного результата не более чем на 20 %. В течение некоторого времени после приема пищи результат анализа с помощью тест-полосок TRUEresult может превышать результат лабораторного анализа на величину вплоть до 3,9 ммоль/л.^ Устранение неисправностей Если получен необычно высокий или низкий результат, или же он не соответствует вашему самочувствию, проведите контрольное измерение (см. раздел Контроль качества). Если результат контрольного измерения выходит за пределы допустимого диапазона: • повторно прочтите раздел Определение уровня глюкозы в крови; • повторите измерение с новой тест-полоской TRUEresult. Если результаты измерения по-прежнему не соответствует вашему самочувствию, перед внесением изменений в план лечения обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. Если результаты выходят за пределы допустимого диапазона, выполните следующие действия. • Проверьте сроки годности. Не используйте тест-полоски или контрольный раствор после даты, написанной или напечатанной на флаконе. Проведите анализ с новыми полосками или контрольным раствором. • Проверьте сообщения об ошибках. При наличии сообщения об ошибке следуйте указаниям раздела «Сообщения на экране» буклета владельца. • Проверьте технику проведения анализа. Повторно проведите контрольное измерение. • Проверьте температуру. Перед проведением измерения Прибор должен достичь комнатной температуры (10—40 °С). Ограничения^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! • Не следует использовать Прибор TRUEresult или TRUEresult twist у пациентов, которым проводится диализ с применением растворов, содержащих икодекстрин (напр. Экстранил®, Икодекстрин®). Раствор для диализа может привести к ложному завышению результатов измерения. • Инъекции или инфузии растворов, содержащих галактозу или мальтозу (включая некоторые препараты иммуноглобулинов человека) могут привести к ложному завышению результатов •измерения уровня глюкозы. • Ложное завышение результатов измерения уровня глюкозы возможно при концентрации в крови галактозы свыше 0,55 ммоль/л, мальтозы свыше 0,69 ммоль/л, мальтотриозы свыше 1,1 ммоль/л, и мальтотетрозы свыше 0,55 ммоль/л. • Не используйте Прибор TRUEresult или TRUEresult twist при проведении исследования всасывания ксилозы. Это может привести к ложному завышению результатов измерения уровня глюкозы. • Пробы крови с высоким содержанием мочевой кислоты (0,5 ммоль/л и выше) при концентрации глюкозы менее 13,3 ммоль/л могут определяться Прибором TRUEresult (но не TRUEresult twist) как контрольный раствор. На точность результатов не влияют следующие факторы: • проведение измерения на высоте вплоть до 3 094 метров над уровнем моря; • показатель гематокрита от 20 до 60 %. Следующие факторы могут снизить точность результатов:'*’*'’^ • гиперосмолярная гипергликемия с кетозом или без него; • сгущение крови, вызванное обезвоживанием. Получение неточных результатов возможно при анализе крови пациентов с выраженной гипотонией или находящихся в состоянии шока.^ При анализе крови пациентов с гиперосмолярной гипергликемией (с кетозом или без) также возможно получение неточных результатов. Не следует проводить измерение уровня глюкозы в крови у тяжелобольных пациентов с помощью Приборов. Рабочие характеристики"^ для ИНФОРМАЦИЯ ВЛАДЕЛЬЦЕВ Точность. Согласно мнению специалистов по лечению диабета, при концентрации глюкозы в крови до 4,2 ммоль/л результат измерения Прибором должен отличаться от результата измерения лабораторным методом не более чем на 0,83 ммоль/л, а при концентрации глюкозы 4,2 ммоль/л и выше — не более чем на 20 %. Приборы TRUEresult и TRUEresult twist тестировались пациентами в специализированных учреждениях, крупных городских больницах и центрах по лечению диабета. В таблице ниже представлена частота достижения таких результатов пациентами при анализе крови из пальца с помощью TRUEresult и TRUEresult twist. Данные анализов крови из пальца сравнивались с результатами параллельных лабораторных измерений с помощью Yellow Springs Instrument (YSl) Model 2300. TRUEresult, концентрация в пробе из пальца до 4,2 ммоль/л (проба пациента из пальца в сравнении с YS1) ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 16/25 - 64% 23/25 = 92% 25/25 = 100% TRUEresult, концентрация в пробе из пальца свыше 4,2 ммоль/л (проба пациента из пальца в сравнении с YSI) ±5% ±10% ±15% ±20% 169/321=53% 271 /321 = 84% 310/321 = 97% 319/321 = 99% TRUEresult twist, концентрация в пробе из пальца до 4,2 ммоль/л (проба пациента из пальца в сравнении с YSI) ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 15/22 = 68% 22/22 = 100% 22/22 = 100% TRUEresult twist, концентрация в пробе из пальца свыше 4,2 ммоль/л (проба пациента из пальца в сравнении с YS1) ±5% ±10% ±15% ±20% 171/310 = 55% 255/310 = 82% 299/310 = 96% 309/310 = 99,7% в таблице ниже представлена частота достижения таких результатов пациентами при анализе крови из предплечья с помощью TRUEresult и TRUEresult twist (при отсутствии колебаний уровня нлюкозы у пациентов). TRUEresult, концентрация в пробе из предплечья до 4,2 ммоль/л (проба пациента из предплечья в сравнении с пробой пациента из пальца) ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 17/25 = 68% 23/25 = 92% 25/25 = 100% TRUEresult, концентрация в пробе из предплечья свыше 4,2 ммоль/л (проба пациента из предплечья в сравнении с пробой пациента из пальца) ±5% ±10% ±15% ±20% 193/319 = 61% 285/319 = 89% 311/319 = 97% 314/319 = 98% TRUEresult twist, концентрация в пробе из предплечья до 4,2 ммоль/л (проба пациента из предплечья в сравнении с пробой пациента из пальца) ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 14/19 = 74% 19/19=100% 19/19=100% TRUEresult twist, концентрация в пробе из предплечья свыше 4,2 ммоль/л (проба пациента из предплечья в сравнении с пробой пациента из пальца) ±5% ±10% ±15% ±20% 203/311 = 65% 269/311 = 86% 299/311 = 96% 306/311 = 98% Информация для врачей"^ Рабочие характеристики Прибора TRUEresult Точность. Точность TRUEresult оценивалась относительно точности анализатора Yellow Springs Instrument (YSI) Model 2300. Исследования проводились квалифицированными работниками здравоохранения в 4 клинических центрах. Капиллярная кровь из пальца (ммоль/л) (данные ISO 15197:2003, проба из пальца, в сравнении с YSI)*: N = 314 Отклонение у-пересечение г2 Диапазон 1.01 -0,12 0,98 1,3-30,5 Венозная кровь (ммоль/л): N = 236 Отклонение у-пересечение г2 Диапазон 1,11 -0,24 0,99 1,9-25,7 99,4 % результатов, полученных квалифицированными работниками здравоохранения (КРЗ) при анализе крови из пальца с помощью TRUEresult, отличались от результатов анализа YSI не более чем на 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы до 4,2 ммоль/л, и не более чем на 20 % при уровне глюкозы 4,2 ммоль/л и выше. Капиллярная кровь из пальца (проба КРЗ из пальца в сравиении с YSI) до 4,2 ммоль/л ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 28/44 = 64% 42/44 = 95% 44/44 = 100% 4.2 ммоль/л и выше ±5% ±10% ±15% ±20% 139/270 = 51% 227/270 = 84% 260/270 = 96% 268/270 = 99% 98,8% результатов, полученных квалифицированными работниками здравоохранения (КРЗ) при анализе крови из предплечья с помощью TRUEresult. отличались от результатов анализа крови из пальца не более чем на 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы до 4,2 ммоль/л, и не более чем на 20 % при уровне глюкозы 4,2 ммоль/л и выше (при отсутствии колебаний уровня глюкозы у пациентов). Капиллярная кровь из предплечья (проба КРЗ из предплечья в сравнении с пробой КРЗ из пальца) яо 4,2 ммоль/л ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 12/26 = 46% 22/26 = 85% 25/26 = 96% 4.2 ммоль/л и выше ±5% ±10% ±15% ±20% 196/318 = 62% 286/318 = 90% 311/318 = 98% 315/318 = 99% Прецизионность. Прецизионность характеризует вариацию результатов. Оценка прецизионности проводилась в лабораторных условиях. Кровь (в пределах партии): N = 100 ммоль/л 2,4 4,3 7.2 11.9 17.7 Кв(%) 2,5 3,5 3,2 4,6 3,9 Кровь (в пределах флакона): N = 10 ммоль/л 2^ ^ 7^ 12,0 17,7 Кв(%) 2,0 2,2 2,1 3,2 2,4 Контрольный раствор глюкозы: N = 100 ммоль/л 2,5 5.8 16,7 Кв(%) 1,7 1,6 4,1 Рабочие характеристики Прибора TRUEresult twist Точность. Точность TRUEresult twist оценивалась относительно точности анализатора Yellow Springs Instrument (YSI) Model 2300. Исследования проводились квалифицированными работниками здравоохранения в 4 клинических центрах. Капиллярная кровь из пальца (ммоль/л) (данные ISO 15197:2003, проба из пальца, в сравнении с YSI)*: N = 332 Отклонение у-пересечение г2 Диапазон 0,95 0,14 0,98 2,5-27,7 Венозная кровь (ммоль/л): N = 236 Отклонение у-пересечение г2 Диапазон 1,11 -0,20 0,99 1,9-25,7 100 % результатов, полученных квалифицированными работниками здравоохранения (КРЗ) при анализе крови из пальца с помощью Прибора TRUEresult twist, отличались от результатов анализа YSI не более чем на 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы до 4,2 ммоль/л, и не более чем на 20 % при уровне глюкозы 4,2 ммоль/л и выше. Капиллярная кровь из пальца (проба КРЗ из пальца в сравнении с YSI) до 4,2 ммоль/л ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 30/50 = 60% 48/50 = 96% 50/50 = 100% 4.2 ммоль/л и выше ±5% ±10% ±15% ±20% 152/289 = 53% 254/289 = 88% 278/289 = 96% 289/289 = 100% 99,4 % результатов, полученных квалифицированными работниками здравоохранения (КРЗ) при анализе крови из предплечья с помощью Прибора TRUEresult twist, отличались от результатов, полученных КРЗ при анализе крови из пальца, не более чем на 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы до 4,2 ммоль/л, и не более чем на 20 % при уровне глюкозы 4,2 ммоль/л и выше. Капиллярная кровь из предплечья (проба КРЗ из предплечья в сравнении с пробой КРЗ из пальца) t' ^ ' до 4,2 ммоль/л ±0,28 ммоль/л ±0,56 ммоль/л ±0,83 ммоль/л 18/19-95% 19/19=100% 19/19= 100% 4,2 ммоль/л и выше ±5% ±10% ±15% ±20% 202/311 = 65% 270/311 = 87% 300/311 =96% 308/311 =99% Прецизионность. Прецизионность характеризует вариацию результатов. Оценка прецизионности проводилась в лабораторных условиях. Кровь (в пределах партии): N = 100 ммоль/л 2^ 4^ 7J 11.7 17,3 Кв(%) 3,0 2,7 3,1 4,7 4,4 Кровь (в пределах флакона): N = 10 ммоль/л 2^ 4^ 7^ 11,6 17,3 Кв(%) 1,7 1,9 2,1 3,1 3,5 Контрольный раствор глюкозы: N = 100 ммоль/л 2,5 5.7 16.5 Кв(%) 1,7 1,7 2,8 Только для ^ Держите am i Внимание! Прочтите Диапазон STERILE R Стерильно инструкции температур по использованию. хранения Внимание! Л А Только для Номер Уполномоченный LOT партии IVD диагностики ЩЁР представитель Производитель in vitro Дополнительная информация. Дополнительные инструкции см. в буклете владельца. Номер телефона службы поддержки указан на лицевой стороне обложки буклета владельца. Для получения медицинской помощи обратитесь к вашему лечащему врачу или специалисту по лечению диабета. Ссылки 1. US Food and Drug Administration 2006. Diabetes Information - Glucose Meters and Diabetes Management New Technologies: Alternative Site Testing [Электронная версия]. Получено 17 февраля 2006 г. Источник: www.fda.gOv/diabetes/glucose.html#l 1. 2. Joslin Diabetes Centre. Goals for Blood Glucose Control [Электронная версия]. Получено 2 июня 2008 г. Источник: www.joslin.org/Beginners_guide_523.asp. 3. Larsson-Cohn U: Differences between capillary and venous blood glucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808, 1976. 4. Неопубликованные данные. 5. Young, D.S. Effects of Drugs of Clinical Laboratory Tests, Third Edition. Washington, D.C.: AACC 0ress(1990), pp. 3-168, 3-180. 6. Sacks, D.B., “Carbohydrates,” Burtis, C.A., and Ashwood, E.R. (ed.), Tietz Textbook о f Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company (1994), 959. 8 ^ГРАК^ **.в,»> |<^| ®*-1ЬГИЯ “Wpro Europe N.V'Ji ®'^!Slu(n Д'>, ошнуровано и скреплено печатью 09 листов ['лава Московского Представительства «Пнпро Юроп р,^/Г^о.ск«ЙЕ.В.