«УТВЕРЖДАЮ»
тьн^ш^ректор
сд-с м»
2007 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ
ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗАТОРА SPOTCHEM
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 50460-92
ГОСТ Р 51088-97 ГОСТ Р 51352-99
| 1. | Рекомендации к и |
| 2. | Состав |
| 3. | Принцип метода |
| 4. | Предостережения |
| 5. | Хранение и стаби |
| 6. | Сбор и хранение |
| 7. | Вещества, влияю |
| 8. | Поставляемые ма |
| 9. | Дополнительные |
| 10. | Основные инстру |
| 11. | Пределы измерен |
| 12. | Калибровка |
| 13. | Характеристики |
| 14. | Основные нредуп |
| 15. | Предунрежцения |
| 16. | Ссылки |
2007
СОДЕРЖАНИЕ
использованию
и предупреждения
льность
образцов
щие на результат
атериалы
материалы
кции
ия
теста
реиздения
для использования
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ ПАНЕЛЬ 2
КОД 77263
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
диметоксианилин натриевая
PANEL 2 (SPOTCHEM И) соль (DAOS)
Пероксидаза (POD) 73 единицы
Рекомендации к использованию Аденозин-5'-трифосфат, 6.0 мг
Spotchem II Панель~2 Стрип является реагентом динатриевая соль (АТР)
для in vitro диагностики, предназаначенным для Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
количественного определения LDH, альбумина,
общего белка, мочевой кислоты, кальция и Spotchem II Панель-2 Стрип обеспечивает
триглицеридов в сыворотке или плазме. Данный простой, специфичный и достоверный метод
продукт предназначен для профессионального определения каждого компонента в крови, Эти
использования с анализатором Spotcliem. особенности делают данный метод полезным для
широкого ряда клинических исследований от
Состав, обычной диагностики до стационарного и
Spotchem Г1 Панель-2 Стрип состоит из экстренного тестирования.
пластиковой полоски с присоединенным Стрип состоит из многослойного участка
MHoroc^oiiHbiM участком тестирования. Область тестирования, содержащего реагенты,
тестирования включает слой, задерживающий необходимые для появления цвета, который
образец, слой, содержащий реагенты, и слой- количественно оценивается с помощью
подложку. отражательной спектрофотометрии. Данные
Реактивы/ на 100 стрипов измерения производятся с помощью анализатора
1.LDH Spotchem.
Компоненты Концентрация
Летий L-лактат 9.3 мг Принцип метода.
Никотинамид аденин 16.6 мг Фиксированное количество сыворотки или
линуклеотид (NAD) плазмы помещают на участок тестирования
Тетразолий фиолетовый 6,9 мг стрипа. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
Диафораза 107.0 мг сыворотка или плазма проникает в слой с
реагентами, где реакция инициируется,
2. Альбумин
1. LDH
Компоненты Концентрация
LDH в сыворотке или плазме реагирует с литий
БромкрезоловыЙ зеленый 2,0 мг
L-лактатом, образуя пировиноградную кислоту и
3. Общий белок
NADH'. NADH восстанавливает тетразолий
Компоненты Концентрация
фиолетовый до пурпурного хромогена с помощью
Сульфат меди 38.7 мг
диафоразы.
4- Мочевая кислота
Во время реакции слой, содержащий реагенты
Компоненты Концентрация
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
Уриказа 28 единиц удерживающим образец. Эти два слоя, таким
4-аминоантипирин 0.33 мг образом, образуют единый слой определения.
N-этил-N-(2-гидpoкcи- 0,88 мг Соотношение при котором пурпурная окраска
3-сульфопропил)-3,5 - генерируется в слое определения
диметоксианилин пропорционально активности LDH в сыворотке
натриевая соль (DAOS) или плазме.
Пероксидаза (POD) 262 единицы LDH
Аскорбат оксидаза 455 единицьЕ Литий L-лактат + NAD------------>
(AsOD) пировинофадная кислота + NADH
диафораза
5. Кальций NADH + тетразолий фиолетовый ------------>
Компоненты Концентрация пурпурный хромоген + NAD(измеряется при
о-крезолфталеин 5.3 мг 550нм)
комплексон (ОСРС) 2. Альбумин
Альбумин в сыворотке или плазме соединяется с
6. Триглицериды бромкрезоловым зеленым (BCG) в кислой среде,
Компоненты Концентрация образуя сине-зеленый комплекс^.
Липоцротеин липаза (LPL) 106 единиц Во время реакции слой, содержащий реагенты
Глицеринкйназа 7.5 единиц полностью растворяется и абсорбируется слоем,
4-аминоантипирин 0,48 мг удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
N-3THfl-N-(2-rHflpoKCH-3- 0.51 мг
Интенсивность сине-зеленой окраски.
сульфопропил)-3,5'
определяемая с помощью отражательной образом, образуют единый слой определения.
спектрофотометрии, пропорциональна Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
концентрации альбумина в сыворотке или плазме. определяемая с помошью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
концентрации кальция в сыворотке или плазме,
Альбумин + бромкрезоловый зеленый------------> ОН’
сине-зеленый хромоген (измеряется при 610 нм) Кальций + ОСРС-------------> сине-фиолетовый
3. Общий Белок хромоген (измеряется при 575 нм)
Белок в сыворотке или плазме реагирует с ионом 6. Триглицериды
меди при высоких pH, давая сине-фиолетовую Триглицериды в сыворотке или плазме
окраску^’ ■*. гидролизуются под действием липопротеин
Во время реакции слой, содержащий реагенты липазы, образуя глицерин и свободные жирные
полностью растворяется и абсорбируется слоем, кислоты. Глицерол образует глицерол-3-фосфат
удерживающим образец. Эти два слоя, таким под действием глицеринкиназы в присутствии
образом, образуют единый слой определения. АТР, Глицерол-3-фосфат далее окисляется,
Интенсивность сине-фиолетовой окраски, продуцируя пероксид водорода
огфсделяемая с помощью отражательной Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
спектрофотометрии, пропорциональна аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
концентрации общего белка в сыворотке или каталитического действия пероксидазы, давая
плазме. голубую окраску.
Во время реакции слой, содержащий реагенты
ОН- полностью растворяется и абсорбируется слоем,
Общий белок + сульфат меди-—-------> сине удерживающим образец. Эти два слоя, таким
фиолетовый хромоген (измеряется при 550 нм) образом, образуют единый слой определения.
4. Мочевая кислота Интенсивность голубой окраски, определяемая с
Мочевая кислота в сыворотке или плазме помощью отражательной спектрофотометрии,
специфически окисляется с образованием пропорциональна концентрации триглицеридов в
аллнтоина и пероксида водорода под сыворотке или плазме,
каталитическим действием уриказы , Пероксид (аскорбиновая к-та -t- Vi О2 --------->
водорода окисляет и конденсирует 4- дегидроаскорбиновая к-та + HjO: устранение
аминоантипирин (4ААР) и N-3THn-N-(2-niflpOKCH- влияния аскорбиновой кислоты)'^
3-сульфопропил)-т-толуидин натриевую соль детергент
(TOOS) с помощью каталитического действия Липопротеин---------------> триглицериды + белок
пероксидазы, давая красновато-пурпурную
окраску. LPL
Во время реакции слой, содержащий реагенты Триглицериды + HjO-----> глицерин + жирные
полностью растворяется и абсорбируется слоем, кислоты
удерживающим образец. Эти два слоя, таким Глицерин киназа
образом, образуют единый слой определения. Глицерин + АТР -----------> глицерол-З-фосфат +
Интенсивность красновато-пурпурной окраски, ADP
определяемая с помошью отражательной Глицеро-3-фосфат
спектрофотометрии, пропорциональна оксидаза
концентрации мочевой кислоты в сыворотке или Глицерол-З-фосфат + О2 ------------------------------------
плазме. -> дигидроксиацетон фосфат + HjO^
(аскорбиновая к-та + Vi О2 -----—>
дегидроаскорбиновая к-та + Н^О; устранение POD
влияния аскорбиновой кислоты)® Н3О2 + 4 ААР-------->голубой хромоген -t- Н^О
уриказа (измеряется при б 10 нм)
Мочевая к-та -i- О2 + HjO -------->аллантоин -ь
Н2О2+ СО2
POD Предостережения и предупреждения.
Н2О2 + 4 ААР + TOOS -------->красновато- 1. Использовать только для in vitro диагностики.
пурпурный хромоген + НгО 2. Соблюдайте меры предосторожности,
(измеряется при 610 нм) необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в стрипах
5.Кальций реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
Кальций в сыворотке или плазме соединяется с о- правилам хранения отходов.
крезолфталеин комплексоном (ОСРС) в снльно
щелочной среде, образуя сине-фиолетовый хелат Хранение и стабильность
1. Хранить стрипы в холодильнике при
Во время реакции слой, содержащий реагенты температуре 2-8° С.
полностью растворяется и абсорбируется слоем, 2. Использовать стрипы до окончания срока
удерживающим образец. Эти два слоя, таким годности.
3. Открыв упаковку из фольги с полосками, Пятьдесят стрипов
нужно немедленно использовать их. Одна рвагентная карта (только для использования
с SP-4420 и SP-4430)
Сбор и хранение образцов
1. Собрать образцы венипункцией, используя Дополнительные (материалы
либо шприц, либо вакуумную пробирку. Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
2. Центрифугировать образец и перенести 150-500 контрольные калибраторы, пробирки для
мкл свободного от клеток супернатанта образцов, пипетки и наконечники для переноса.
сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
Сыворотки Spotchem. Основные инструкции
3.Или перенести 250-500 мкл цельной крови в 1. Поместить образец и наконечник пипетки в
Трубку для Образца Цельной Крови Spotchem. штатив для образцов,
Закрыть трубку, несколько раз перевернуть и 2. Поместить штатив в сменное устройство
центрифугировать образец в центрифуге соответствующего анализатора Spotchem.
Spotchem. 3. Поместить стрип в реагентную панель и нажать
Примечание: Убедитесь в том, что трубки кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
плотно закрыты во избежание утечки и Примечание; См. Руководство пользователя
загрязнения, соответствующего анализатора Spotchem для
4. Поместить трубки, содержащие образцы использования анализатора, стрипов,
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов калибровочных процедур и частоты
и продолжить анализ образцов. См, калибровки.
Руководство пользователя для
соответствующего анализатора Spotchem. Пределы измерения
Область линейности составляет для Spotchem II
Вещества, влияющие на результат.
LDH 100-4000 1.67-66.68
Вещества, Вещества, Другое ге/л мккат/л
повышающие понижающие Alb 1-6 г/дл 10-60 г/л
результат результат Т-Рго 2-11 г/дл 20*110 г/л
LDH • Гемолиз • Аскорбиновая Мочевая 1.0-20.0 20-110 г/л
кислота ксилота мг/дл
* ЭДТА Кальций 3-20 мг/дл 0.75-4.99
Т- • Гемолиз ммоль/л
Рго Триглицериды 25-500 мг/дл 0,28-5,65
ил
• Билирубин ммоль/л
Са • При • ЭДТА
длительной • СО2 Калибровка
выдержке 1. Для использования с SP-4410:
образцов Используйте набор Spotchem Калибратор
после сбора (Низкий, Высокий) для калибровки. Для
TG • Билирубин * Свободн детальной инструкции см. Руководство
* NaF ый пользователя для SP-4410,
глицери 2, Для использования с SP-4420 н SP-4430:
Существует два метода калибровки:
н не
удален • Калибровка с помощью реагентной карты
из Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
триглице набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
рилы калибровка завершена.
стрипа « Калибровка с помошъю Набора
Калибраторов
Расчет При необходимости, вы можете калибровать
После завершения измерения, анализатор SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
Spotchem вычисляет концентрацию каждого карту, поставляемую с набором стрипов, так и
компонента (D) по следующей формуле: набор Spotchem Калибратор (Низкий,
Высокий). Для детальной инструкции см.
D= a*(K/S)* + b'(K/S)* + c*(K/S) + d Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для 4430.
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
полученными с помощью калибровочной кривой. Характеристики теста
]. Точность
Поставляемые материалы Пятнадцать последовательных репликативных
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги измерений были сделаны на анализаторе
Spotchein с использованием Spotcheni И панель-
2 стрипов из пула сывороток с известными Уровень 1 Уровень И Ед Ур Ур(
концентрациями. Были получены следующие ове вен
результаты: нь I ьП
Уровень I Уровень II Един Ср. S.D. Ср. S.D. CV CV
Извес Сред Извест. Сред ицы зна значе (%) (%]
т. н. концен и. чен ние
конце значе грация значе ие
нтрац ние ние LDH 5.38 0.197 22.161 0,721 мкат 3,7 3.3
ИЯ 3 0 6 /л
LDH 328 322.9 1253 1329. Ш/л Alb 36.5 0.99 40.8 1.37 г/л 2.7 3.4
4 Т- 75.7 2.02 69.7 2,23 г/л 2.7 3.2
Alb 3.7 3.65 4.2 4.08 г/дл Рго
Т- 7.4 7.57 6.8 6.97 г/дл UA 293. 9.10 510.9 10.29 мкм 3.1 2,0
Рго 2 оль/л
UA 5.3 4.93 8.7 8,59 мг/дл Са 2.33 0,077 3.376 0.075 ммо 3.4 2.2
Са 9.1 9.34 13,2 13.53 мг/дл 0 3 3 ль/л
TG 117 118.9 291 294.8 мг/дл TG 1.34 0.028 3.328 0.140 ммо 2.1 4.2
2 3 1 ль/л
Уровень I Уровень II Единиц
Извес Сред Извест. Сред Ь[ 3. Корреляция с другими методами.
т. н. концен н, (1) LDH
конце значе грация значе Двадцать восемь образцов с различными
нтрац ние ние концентрациями LDH были протестированы с
ия помощью анализатора Spotchem и Spotchem И
LDH 5.47 5.383 20.89 22.16 мккат/л LDH стрипов (Y), и одновременно
1 протестированы методом, рекомендованным
Alb 37 36.5 42 40.8 г/л GSCC (X), Следующее корреляционное
Т- 74 75.7 68 69,7 г/л уравнение было получено из результатов вместе с
Рго корреляционным коэффициентом;
UA 315 293.2 517 510,9 мкмоль Y=0.938X +22.9 и г=0.990
(2) Альбумин
/л
Са 2.27 2.330 3.29 3.376 ммоль/ Пятьдесят образцов с различными
концентрациями альбумина были протестированы
л
с помощью анализатора Spotchem и Spotchem 11
TG 1.32 1.342 3.29 3.328 ммоль/
альбумин стрипов (V), и одновременно
л
протестированы методом с бромкрезоловым
зеленым (X). Следующее корреляционное
2. Воспроизводимость
уравнение было получено из результатов вместе с
Пятнадцать последовательных репликативных
корреляционным коэффициентом;
были сделаны на анализаторе Spotchem с
Y= 0.912Х+0.3 иг-0.986
использованием Spotchem II панель-2 стрипов
(3) Общий белок
из пула сывороток. Были получены следующие
Пятьдесят образцов с различными
результаты:
концентрациями общего белка были
с помощью анализатора
Уровень I Уровень II Ед ур Ур^1
potchem и Spotchem II общий белок стрипов (Y),
ове вен
нь 1 ьИ одновременно протестированы биуретовым
Методом (X). Следующее корреляционное
Ср. S.D. Ср. S.D, CV CV
^ } равнение было получено из результатов вместе с
зна значе (%)
“ I орреляционным коэффициентом:
чен ние
Y= 0.943Х+0.16иг=0.962
ие
- (4) Мочевая кислота
LDH 322. 11.82 1329.4 43.29 1Е/Л 3.7 3.3
Пятьдесят образцов с различными
9
} онцентрациями билирубина были
А)Ь 3.65 0.099 4.08 0.137 г/дл 2,7
^ ротестированы с помощью анализатора
Т- 7.57 0.202 6.97 0.223 г/дл 2.7 3.2
! potchem и Spotchem II мочевая кислота стрипов
Рго
■^Y), и одновременно протестированы уриказно-
UA 4.93 0.153 8.59 0.173 мг/д 3.1 2.0
I ероксидазным методом (X). Следующее
л
J орреляционное уравнение было получено из
Са 9.34 0.31 13.53 0.302 мг/д 3.4 2.2
{езультатов вместе с корреляционным
л
J оэффициентом;
TG 118. 2.51 294.8 12.41 мг/д 2.1 4.2 У=0.948Х+0.36иг=0,991
9 л
(5) Кальций вызвать сильное повреждение анализаторов
Пятьдесят образцов с различными Spotchem,
концентрациями билирубина были
протестированы с помощью анализатора Предупреждения для использования
Spotchem и Spotchem П кальций стрипов (Y), и 1. Образцы крови
одновременно протестированы ОСРС методом • Используйте только сыворотку или плазму
(X). Следующее корреляционное уравнение было (при использовании цельной крови,
подучено из результатов вместе с центрифугируйте образец перед
корреляционным коэффициентом: использованием)
Y- 0.903Х +0.93 и г=0.937 • Профейте замороженные образцы до
комнатной температуры перед использованием
• Образцы должны храниться в плотно
(6) Триглицериды
закупоренных контейнерах, чтобы
Пятьдесят образцов с различными предотвратить испарение
концентрациями билирубина были
• Гепарин является наиболее
протестированы с помощью анализатора
предпочтительным антикоагулянтом при сборе
Spotchem и Spotchem II триглицериды стрипов
плазмы
(Y), и одновременно протестированы GPO-DAOS
• При использовании сывороток для
методом (X), Следующее корреляционное
измерения, важно быть уверенным в том, что
уравнение было получено из результатов вместе с
кровь полностью свернулась, и фибриновые
корреляционным коэффициентом:
волокна не присутствуют во время измерения.
У= 1.038Х+0.42 иг=0.999
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
4. Нормальные значения (человек):
результаты. Если вы заметили фибриновые
Нормальные Единицье
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
значения
и осторожно перенесите сыворотку в чистый
LDH'- 230-460 (37^С) FE/л
флакон для образца.
3.8-5.1 г/дл
• Иногда пузырьки воздуха могут
Т-Рго"" 6.7-8.3 г/лл присутствовать у стенок сосуда с образцом.
UA’ М 3.0-7.5 мг/дл Аспирация воздушных пузырьков может влиять
Ж 2.6-6.0 на результаты. Если вы заметили пузырьки
Са 8.5-10.2 мг/дп воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
TG' 50-130 мг/дл удалить пузырьки из образца.
2,ПанелЬ'2 стрип
Нормальные Единицье • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
значения реагентнуга карту в SP-4420 или SP-4430.
LDH" 3.83-7.67 (37“ С) мккат/л Однако, если вы используете стрипы с тем же
Alb'^ 38-51 г/л номером лота, вы можете не выполнять данной
Т-Рш'" 67-83 г/л процедуры.
UA'" М 178-446 мкмоль/л Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
Ж 155-357
SP-4420 и SP-4430.
Са 2.12-2.54 ммоль/л
Tq17 0.56-1.47 ммоль/л • Не используйте стрипы повторна. Данные
стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него.
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
значений для собственной популяции Неправильное хранение может влиять на
пациентов. качество стрипа. Дайте достаточно времени для
размораживания стрипов, чтобы они достигли
Основные предупреждения комнатной температуры, перед тем как открыть
I.Образцы, содержащие фторид натрия, моно- алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
иодоуксуснувд кислоту или ЭДТА могут того как они достигли комнатной температуры,
вызвать ложно отрицательные результаты в можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
тестах по измерению ферментов. что может повлиять на характеристики
2, Образцы, содержащие фторид натрия или измерения.
фторид аммония в качестве консерванта, не • Не трогайте пальцами участок тестирования
следует использовать в анализаторах Spotchem на стрипе,
для измерения Азота Мочевины Шцц\ Общего • Открывая алюминиевую упаковку,
Билирубина (Т-В!П. Альбумина (Alb) или проявляйте осторожность, не прикладывайте
Неорганического ФосФооа flPl так как эти значительных усилий к участку тестирования
стрипы содержат кислый буфер. Выделение стрипов, Не складывайте и не мните стрипы,
фтороводорода или иодоводорода может удаляя с них упаковку.
• Летучие реагенты не должны загрязнять 14) I. Kanai. Manual of Clinical Laboratory
лабораторию, где проводится исследование. Methoda (30*), Kanehara&Co.Ltd, (Japanese
• Стрип следует использовать до срока edition), 485-489(1993)
годности, не используйте стрип, если область 15) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53,
тестирования выцвела, деформирована или 865-868 (1995)
испорчена. 16) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
• Для того, чтобы избежать влияния диоксида Methoda (30*), Kanehara&Co.Ltd, (Japanese
углерода, убедитесь в наличии необходимой edition), 591-598 (1993)
вентиляции в тех местах, где диоксид углерода 17) Japanese Journal of Clinical Medicine, 40,
может продуцироваться. 264-276 (1982)
Внутренние коды (для использования в SP-
4410)
Вам могут понадобиться следующие
внутренние коды для дополнительных функций
(под-меню), таких как входящий коэффициент
корреляции, установка аномальной величины
нормы, параметры печати SP-4410, Следуйте
инструкциям Руководства пользователя для SP-
4410.
Компонент Код компонента
LDH 33
Alb 09
T-Pfo 20
Мочевая кислота 02
кальций 07
Триглицериды 25
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке со стрипами.
Ссылки
1)Naka et al, Journal of Medical Technology, 19:23-
30 (1975)
2)Basil T. Doumas et al, Clin. Chem. Acta, 31: 87-96
(1971)
3)Allan G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171, 751-
766 (1949)
4)Watanable, Modem Medical Laboratory, 7:109-
114(1979)
5)S. Yanai et al, Japanese Journal of Medical
Technology, 20:941-943 (1976)
6)1 Iwata et al. Journal of Medical Technology, 20/9,
941-943(1976)
7)Nomoto et al, Modem Medical Laboratoiy, 7:894-
901 (1979)
8)Spaid R. W., Bruschi B. et al., Clin. Chem, 24:
1343-1350(1978)
9)1 Fukui: Japanese Journal of Clinical Medicine,
43:340-346(1985)
10) K. Maturaia: Medical technology VoLU No.6
495-501 (1982)
11) K. Matumia: Medical technology Vol. 11
No.l2 1201-1206(1983)
12) Med. Welt., 26,387 (1975)
Получено из величин при t= 25° С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
13) Cited from package of liquid reagent kit
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛДГ
КОД 77377
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
LDH (SPOTCHEM П)
Рекомендации к использованию Во время реакции слой, содержащий реагенты
Spotchem II LDH Стрип является реагентом для in полностью растворяется и абсорбируется слоем,
vitro диагностики, предназначенным для удерживающим образец. Эти два слоя, таким
количественного определения LDH образом, образуют единый слой определения.
(лактатдегидрогеназы) в сыворотке или плазме. Соотношение при котором пурпурная окраска
Данный продукт предназначен для генерируется в слое определения
профессионального использования с пропорционально активности LDH в сыворотке
анализатором Spotchem. или плазме.
LDH
Состав. Литий L-лактат + NAD-— ----->
Spotchem И LDH Стрип состоит из пластиковой пировиноградная кислота + NADH
полоски с присоединенным многослойным диафораза
участком тестирования. Область тестирования NADH + тетразолий фиолетовый ------------>
включает слой, задерживающий образец, слой, пурпурный хромоген + NAD(H3MCpHeTCfl при
содержащий реагенты, и слой-подложку. 550нм)
Реактивы/ на 100 стрипов
Компоненты Концентрация Предостережения и предупреяадеиия.
Литий L-лактат 9.3 мг 3. Использовать только для in vitro диагностики.
4, Соблюдайте меры предосторожности,
Никотинамид аденин 16.6 мг необходимые при работе с образцами крови,
динуклеотид CNAD) контейнерами, используемыми в стрипах
Тетразолий фиолетовый 6.9 мг реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
Диафораза 107.0 мг
Хранение и стабильность
4. Хранить стрипы в холодильнике при
Spotchem II LDH Стрип обеспечивает простой,
температуре г-З" С,
специфичный и достоверный метод определения
5. Использовать стрипы до окончания срока
LDH в крови. Эти особенности делают данный
годности.
метод полезным для широкого ряда клинических
6. Открыв упаковку из фольги с полосками,
исследований от обычной диагностики до
нужно немедленно использовать их.
стационарного и экстренного тестирования,
Стрип состоит из многослойного участка
Сбор н хранение образцов
тестирования, содержащего реагенты,
5. Собрать образцы венипункцией, используя
необходимые для появления цвета, который
либо шприц, либо вакуумную пробирку.
количественно оценивается с помощью
6. Центрифугировать образец и перенести 150-500
отражательной спектрофотометрии. Данные
мкл свободного от клеток супернатанта
измерения производятся с помощью анализатора
сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
Spotchem.
Сыворотки Spotchem.
7. Или перенести 250-500 мкл цельной крови в
Принцип 1ч«тода.
Трубку для Образца Цельной Крови Spotchem.
Закрыть трубку, несколько раз перевернуть и
Фиксированное количество сыворотки или
центрифугировать образец в центрифуге
плазмы помещают на участок тестирования
Spotchem.
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через
Примечание: Убедитесь в том, что трубки
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
плотно закрыты во избежание утечки и
сыворотка или плазма проникает в слой с
загрязнений.
реагентами, где реакция инициируется.
8. Поместить трубки, содержащие образцы
LDH в сыворотке или плазме реагирует с литий
сыворотки или плазмы, в штатиа для образцов
L-лактатом, образуя пировиноградную кислоту и
и продолжить анализ образцов. См,
NADH'. NADH восстанавливает тетразолий
Руководство пользователя для
фиолетовьЕй до пурпурного хромогена с помощью
соответствующего анализатора Spotchem.
диафоразы.
Вещества, влияющие на результат.
1. Вещества, повышающие показатели Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
• Гемолиз 4430.
2. Вешества, понижающие показатели
• Аскорбиновая кислота Характеристики теста
. ЭДТА 4. Точность
Расчет Пятнадцать последовательных репликат1шных
После завершения измерения, анализатор измерений были сделаны на анализаторе
Spotcheni вычисляет концентрацию LDH (D) по Spotchem с использованием Spotchem II LDH
следующей формуле: стрипов из пула сывороток с известными
концентрациями. Были получены следующие
D= HKJSf + b*(K/S)^ + c(K/S) + d результаты:
Где (K7S) является числом Кубелька-Мунка для Единицы SI Уровень I Уровень II
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, 1Е/л Ш/л
полученными с помощью калибровочной кривой. Известные 328 1253
концентрации
Поставляемые материалы Среднее значение 322.9 1329,4
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Пятьдесят Стрипов Единицы SI Уровень I Уровень II
Одна реагентная карта (только для использования мккат/л мккат/л
с SP-4420 и SP-4430) Известные 5.47 20.89
концентрации
Дополнительные материалы Среднее значение 5.383 22.161
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
контрольные калибраторы, пробирки для 5. Воспроизводимость
образцов, пипетки и наконечники для переноса. Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Основные инструкции Spotchem с использованием Spotchem II LDH
4. Поместить образец и наконечник пипетки в стрипов из пула сывороток. Были получены
штатив для образцов. следующие результаты;
5. Поместить штатив в сменное устройство Единицы SI Уровень I Уровень II
соответствующего анализатора Spotchem. ГЕ/л 1Е/Л
6. Поместить стрип в реагентную панель и нажать
Среднее значение 322.9 1329.4
кнопку СТАРТ анализатора Spotchem,
Стандартное 11.82 43.29
Примечание: См. Руководство пользователя
отклонение (S.D.)
соответствующего анализатора Spotchem для
Коэффициент 3.7 3.3
использования анализатора, стрипов,
вариации (C,V. %)
калибровочных процедур и частоты
калибровки.
Единицы SI Уровень I Уровень II
мккат/л мккат/л
Пределы измерения
Среднее значение 5.383 22.161
Область линейности составляет для Spotchem II
Стандартное 0.1970 0.7216
LDH етрипа составляет 100-4000 Ш/л (1.67-66.68
отклонение (S.D.)
мккат/л).
Коэффициент 3.7 3.3
вариации (C.V. %)
Калибровка
3.Для использования с SP-4410:
6. Корреляция с другими методами.
Используйте набор Spotchem Калибратор
Двадцать восемь образцов с различными
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
концентрациями LDH были протестированы с
детальной инструкции см. Руководство
помощью анализатора Spotchem и Spotchem Л
пользователя для SP-4410,
LDH стрипов (Y), и одновременно
4. Для использования с SP-4420 и SP-4430:
протестированы методом, рекомендованным
Существует два метода калибровки:
GSCC (X). Следующее корреляционное
• Калибровка с помощью реагентной карты
уравнение было получено из результатов
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
вместе с корреляционным коэффициентом:
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
Y= 0.938Х +22.9 и г=0.990
калибровка завершена.
• Калибровка с помощью Набора
Нормальные значет1ия Единицы
Калибраторов
230-460 IE/л
При необходимости, вы можете калибровать
SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
3.83-7.67 Мккат/л
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
Примечание: Каждая лаборатория должна
набор Spotchem Калибратор (Низкий,
выработать свои диапазоны нормальных
Высокий). Для детальной инструкции см.
значений для собственной популяции • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
пациентов. Неправильное хранение может влиять на
качество стрипа. Дайте достаточно времени для
Основные предупрея^дения размораживания стрипов, чтобы они достигли
3. Образцы, содержащие фторид натрия, моно- комнатной температуры, перед тем как открыть
иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
вызвать ложно отрицательные результаты в того как они достигли комнатной температуры,
тестах тго измереншо ферментов, можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
4. Образцы, содержащие фторид натрия или что может повлиять на характеристики
фторид аммония в качестве консерванта, не измерения.
следует использовать в анализаторах Spotchem • Не трогайте пальцами участок тестирования
для измерения Азота Мочевины (Bun), Общего на стрипе.
Билирубина (T-Bil), Альбумина (Alb) или • Открывая алюминиевую упаковку,
Неорганического Фосфора (1Р), так как эти проявляйте осторожность, не прикладывайте
Стрипы содержат кислый буфер. Выделение значительных усилий к участку тестирования
фтороводорода или иодоводорода может стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
вызвать сильное повреждение анализаторов удаляя с них упаковку,
Spotchem. • Летучие реагенты не должны загрязнять
лабораторию, где проводится исследование.
Предупреждения для использовании
• Стрип следует использовать до срока
3. Образцы крови
годности, не используйте стрип, если область
• Используйте только сыворотку или плазму
тестирования выцвела, деформирована или
(при использовании цельной крови,
испорчена.
центрифугируйте образец перед
• Для того, чтобы избежать влияния диоксида
использованием)
углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Прогрейте замороженные образцы до
вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
комнатной температуры перед использованием может продуцироваться,
• Образцы должны храниться в плотно
закупоренных контейнерах, чтобьг Срок годности
предотвратить испарение Срок годности указан на каждой алюминиевой
• Гепарин является наиболее упаковке, а также на коробке со стрипами.
предпочтительным антикоагулянтом при сборе
плазмы Ссылки
• При использовании сывороток для 1) Naka et al. Journal of Medical Technology,
измерения, важно быть уверенным в том, что 19:23-30(1975)
кровь полностью свернулась, и фибриновые 2) Med, Welt., 26,387 (1975)
волокна не присутствуют во время измерения. Получено из величин при t= 25^* С с помощью
Фибриновые волокна в сыворотке могут температурного коэффициента (1.92)
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты. Если вы заметили фибриновые
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
и осторожно перенесите сыворотку в чистый
флакон для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
на результаты. Если вы заметили пузырьки
воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
удалить пузырьки из образца.
4. LDH стрип
• Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не вьюолнять данной
процедуры.
Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
SP-4420 и SP-4430,
• Не используйте стрипы повторно. Данные
стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него.
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬБУМИНА
КОД 77374
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
____________________________________________________ Alb (SPOTCHEMII)
Рекомендации к использованию Альбумин + бромкрезоловый зеленый----------->
Spotchem II Альбумин Стрип является реагентом сине-зеленый хромоген (измеряется при 610 нм)
для in vitro диагностики, предназначенньЕм для
количественного определения альбумина в Предостережения и предупреждения.
сыворотке Или плазме. Данный продукт 5, Использовать только для in vitro диагностики,
предназначен для профессионального 6, Соблюдайте меры предосторожности,
использования с анализатором Spotchem. необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемьЕМИ в стрипах
Состав. реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
Spotchem II Альбумин Стрип состоит из правилам хранения отходов.
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область Хранение и стабильность
тестирования включает слой, задерживающий 7, Хранить стрипы в холодильнике при
образец, слой, содержащий реагенты, и слой- температуре 2-8° С.
подложку. 8, Использовать стрипы до окончания срока
Реактивы/ на 100 стрипов годности,
Компоненты Концентрация 9, Открыв упаковку из фольги с полосками,
Бромкрезоловый зеленый 2.0 мг нужно немедленно использовать их.
Spotchem П Альбумин Стрип обеспечивает Сбор и хранение образцов
простой, специфичный и достоверный метод 9. Собрать образцы венипункцией, используя
определения альбумина в крови. Эти особенности либо шприц, либо вакуумную пробирку.
делают данный метод полезным для широкого 10. Центрифугировать образец и перенести
ряда клинических исследований от обычной 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
диагностики до стационарного и экстренного сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
тестирования. Сыворотки Spotchem.
Стрип состоит из многослойного участка 11. Или перенести 250-500 мкл цельной
тестирования, содержащего реагенты, крови в Трубку для Образца Цельной Крови
необходимыми для появления цвета, который Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
количественно оценивается с помощью перевернуть и центрифугировать образец в
отражательной спектрофотометрии. Данные центрифуге Spotchem,
измерения производятся с помощью анализатора Примечание: Убедитесь в том, что трубки
Spotchem. плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
Принцип метода. 12. Поместить трубки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
Фиксированное количество сыворотки или и продолжить анализ образцов. См.
плазмы помещают на участок тестирования Руководство пользователя для
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через соответствующего анализатора Spotchem.
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с Вещества, влияющие на результат.
реагентами, где реакция инициируется. 3. Вещества, повышающие показатели
Альбумин в сыворотке или плазме соединяется с • Цитрат натрия > 250 мг/дл
бромкрезоловым зелень[м (BCG) в кислой среде,
образуя сине-зеленый комплекс*. Расчет
Во время реакции слой, содержащий реагенты После завершения измерения, анализатор
полностью растворяется и абсорбируется слоем, Spotchem вычисляет концентрацию альбумина
удерживающим образец. Эти два слоя, таким (D) по следующей формуле:
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-зеленой окраски, D- a-(K/S)^ + b-iK/Sf + сЧК/S) + d
определяемая с помощью отражательной Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
спектрофотометрии, пропорциональна отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
концентрации альбумина в сыворотке или плазме. полученными с помощью калибровочной кривой.
Поставляемые материалы
Пятьдесят пакетиков ш алюминиевой фольги Единицы SI Уровень I Уровень II
Пятьдесят Стрипов г/л г/л
Одна реагентная карта (только для использования Известные 37 42
с SP-4420 и SP-4430) концентрации
Среднее значение 36.5 40.8
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, S, Воспроизводимость
контрольные калибраторы, пробирки для Пятнадцать последовательных репликативных
образцов, пипетки и наконечники для переноса.
измерений были сделаны на анализаторе
Spotchem с использованием Spotchem II
Основные инструкции альбумин стрипов из пула сывороток. Были
7. Поместить образец и наконечник пипетки в
штатив для образцов.
Единицы S1 Уровень 1 Уровень II
8. Поместить штатив в сменное устройство
г/дл г/дл
соответствующего анализатора Spotchem,
Среднее значение 3.65 4.08
9. Поместить стрип в реагентную панель и нажать
Стандартное 0.099 0.137
кнопку СТАРТ анализатора Spotchem,
отклонение (S.D.)
Примечание: См. Руководство пользователя
Коэффициент 2.7 3.4
соответствующего анализатора Spotchem для
вариации (C.V. %)
использования анализатора, стрипов,
калибровочных процедур и частоты
Единицы SI Уровень I Уровень II
калибровки.
г/л г/л
Ir
Среднее значение 36.5 40.8
Пределы измерения
Область линейности составляет для Spotchem II Стандартное 0.99 1.37
альбумин стрипа составляет 1-6 г/дп (10-60 г/л). отклонение (S.D.)
Коэффициент 2.7 3.4
Калибровка вариации (C.V. %)
5. Для использования с SP-44tO:
Используйте набор Spotchem Калибратор 9. Корреляция с другими методами.
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для Пятьдесят образцов с различными
детальной инструкции см. Руководство концентрациями альбумина были
пользователя для SP-4410, протестированы с помощью анализатора
6. Дня использования с SP-4420 и SP-4430: Spotchem и Spotchem II альбумин стрипов (Y), и
Существует два метода калибровки; одновременно протестированы методом с
• Калибровка с помощью реа рентной карты бромкрезоловым зеленым (X). Следующее
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с корреляционное уравнение было получено из
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430, результатов вместе с корреляционным
калибровка завершена. коэффициентом;
• Калибровка с помощью Набора Y= 0.912X +0.3иг“0,986
Калибраторов 4, Нормальные значения (человек)^:
При необходимости, вы можете калибровать Нормальные значения Единицы
SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную 3,8-5 г/дл
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
набор Spotchem Калибратор (Низкий). Для 38-51 г/л
детальной инструкции см. Руководство
пользователя для SP-4420 и Sp-4430, Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных
Характеристики теста значений для собственной популяции
7. Точность пациентов.
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе Основные предупреждения
Spotchem с использованием Spotchem II 5.Образцы, содержащие фторид натрия, моно-
альбумин стрипов из пула сывороток с иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
известными концентрациями. Были получены вызвать ложно отрицательные результаты в
тестах по измерению ферментов.
Единицы SI Уровень I Уровень II 6. Образцы, содержащие фторид натрия или
г/дл Г/ДЛ фторид аммония в качестве консерванта, не
Известные 3.7 4,2 следует использовать в анализаторах Spotchem
концентрации для измерения Азота Мочевиньг ГВипУ Общего
Среднее значение 3.65 4.08 Билирубина (T-Bin, Альбумина (А1Ы или
Неорганического Фосфора ПР). так как эти
стрипы содержат кислый буфер. Выделение
фтороводорода или иодоводорода может стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
вызвать сильное повреждение анализаторов удаляя с них упаковку.
Spotchem, • Летучие реагенты не должны загрязнять
лабораторию, где проводится исследование,
Предупрежзення для использовании
• Стрип следует использовать до срока
5.Образцы крови годности, не используйте стрип. если область
• Используйте только сыворотку или плазму тестирования выцвела, деформирована или
(при использовании цельной крови, испорчена.
центрифугируйте образец перед • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
использованием) углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Прогрейте замороженные образцы до вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
комнатной температуры перед использованием может продуцироваться.
• Образцы должны храниться в плотно
закупоренных контейнерах, чтобы Срок годности
предотвратить испарение срок годности указан на каждой алюминиевой
• Гепарин является наиболее упаковке, а также на коробке со стрипами.
предпочтительньш антикоагулянтом при сборе
плазмы Ссылки
• При использовании сывороток для 1) Basil Т. Doumas et al, Clin. Chem, Acta, 31;
измерения, важно быть уверенным в том, что 87-96 (1971)
кровь полностью свернулась, и фибриновые 2) Cited from package of liquid reagent kit
волокна не присутствуют во время измерения.
Фибриновые волокна в сыворотке могут
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты. Если вы заметили фибриновые
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
и осторожно перенесите сыворотку в чистый
флакон для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
на результаты. Если вы заметили пузырьки
воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
удалить пузырьки из образца.
6. Альбумин стрип
• Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять данной
процедуры.
Примечания: реагентная карта
предназначена только для использования в
Ik.
SP-4420 и SP-4430.
• Не используйте стрипы повторно. Данные
стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него,
• Хранить в холодильнике при 2-8° С,
Неправильное хранение может влиять на
качество стрипа. Дайте достаточно времени для
размораживания стрипов, чтобы они достигли
комнатной температуры, перед тем как открыть
алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
того как они достигли комнатной температуры,
можно вызвать конденсаЩ1ю влаги на стрипах,
что может повлиять на характеристики
измерения.
• Не трогайте пальцами участок тестирования
на сггрипе.
• Открывая алюминиевую упаковку,
проявляйте осторожность, не прикладывайте
значительных усилий к участку тестирования
РЕАГЕНТ ДОШ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛП
КОД 77382
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
_____ ALP (SPOTCHEM II)
Рекомендации к использованию р-Нитрофенилфосфат + Н2О------------> Фосфат +
Spoteheni II ALP Стрип является реагентом для in р-Нитрофенол (измеряется при 405 нм)
vitro диагностики, предназначенным для
количественного определения ALP (щелочной Предостережения и предупреждении.
фосфатазы) в сыворотке или плазме. Данный 7, Использовать только для in vitro диагностики.
продукт предназначен для профессионального 8, Соблюдайте меры предосторожности,
использования с анализаторам Spotchem, необходимые при работе с образцами крови,
контейнерами, используемыми в стрипах
Состав. реагентами и наконечниками пипеток, Следуйте
Spotchem II ALP Стрип состоит из пластиковой правилам хранения отходов.
полоски с присоединенным многослойным
участком тестирования. Область тестирования Хранение и стабильность
включает слой, задерживающий образец, слой, 10, Хранить стрипы в холодильнике при
содержащий реагенты, и слой-подложку. температуре 2-8“ С,
И- Использовать стрипы до окончания
Реактивы/ на 100 стрипов ___ срока годности.
Компоненты Концентрация 12. Открыв упаковку из фольги с
р-нитрофенилфосфат ди (2- полосками, нужно немедленно использовать их.
амиН"2-этил-1,3-
пропандиол)соль__________ 1.63 мг Сбор и хранение образцов
13. Собрать образцы венипункцией,
Spotchem Л ALP Стрип обеспечивает простой, используя либо шприц, либо вакуумную
специфичный и достоверный метод определения пробирку.
ALP в крови. Эти особенности делают данный И. Центрифугировать образец и перенести
метод полезным для широкого ряда клинических 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
исследований от обычной диагностики до сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
стационарного и экстренного тестирования. Сыворотки Spotchem.
Стрип состоит из многослойного участка 15, Или перенести 250-500 мкл цельной
тестирования, содержащего реагенты, крови в Трубку для Образца Цельной Крови
необходимые для появления цвета, который Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
количественно оценивается с помощью перевернуть и центрифугировать образец в
отражательной спектрофотометрии. Данные центрифуге Spotchem.
измерения производятся с помощью анализатора Примечание: Убедитесь в том, что трубки
Spotcliem, плотно закрыты во избежание утечки и
загрязнения.
Принцип метода. 16, Поместить трубки, содержащие образцы
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
Фиксированное количество сыворотки или и продолжить анализ образцов. См.
плазмы помещают на участок тестирования Руководство пользователя для
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через соответствующего анализатора Spotchem.
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
сыворотка или плазма проникает в слой с Вещества, влияющие на результат.
реагентами, где реакция инициируется, 4, Вещества, понижающие показатели
ALP в сыворотке или плазме реагирует с р- • Билирубин
нитрофенилфосфатом, субстратом, и гидролизует • ЭДТА
его до р-нитрофенола^ • Оксалат
Во время реакции слой, содержащий реагенты • Фторид натрия
полностью растворяется и абсорбируется слоем, 5, Вещества, понижающие надежность метода
удерживающим образец. Эти два слоя, таким • Гемолиз
образом, образуют единый слой определения. 6, Другое
Соотношение гтри котором желтая окраска
• Не используйте стрип для любых образцов,
генерируется в слое определения
содержащих теофиллин
пропорционально активности ALP в сыворотке
• Плацентарная ALP может вызвать
или плазме,
ложноотрицательные результаты
ALP
• т.к. ALP
активность постепенно возрастает При необходимости, вы можете калибровать
в цельной крови, отделите сыворотку или SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
плазму так быстро, как только возможно карту, поставляемую с набором стрипов, так и
• Повышение активности ALP может быть набор Spotchem Калибратор (Низкий,
отмечено при использовании ранее Высокий). Для детальной инструкции см.
замороженных или лиофилизованных Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
образцов 4430.
Расчет
После завершения измерения, анализатор Характеристики теста
Spotchem вычисляет концентрацию ALP (D) по 10. Точность
следующей формуле: Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
D= a*{K/S)" + b*(K/S)’ + c«(K/S) + d Spotchem с использованием Spotchem И ALP
Где (К/S) является числом Кубелька-Мунка для стрипов из пула сывороток с известными
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, концентрациями. Были получены следующие
полученными с помощью калибровочной кривой. результаты:
Единицы SI Уровень I Уровень И
Поставляемые материалы 1Е/Л 1Е/л
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги Известные 105 323
Пятьдесят стрипов концентрации
fc , Одна реагентная карта (только для использования Среднее значение 102.4 334.2
^ с SP-4420 и SP-4430)
Единицы SI Уровень I Уровень И
Дополнительные материалы мккат/л мккат/л
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, Известные 1.75 5.38
контрольные калибраторы, пробирки для концентрации
образцов, пипетки и наконечники для переноса. Среднее значение 1.707 5.571
Основные инструкции
П. В оспронзво димость
10. Поместить образец и наконечник пипетки Пятнадцать последовательных репликативных
в штатив для образцов.
измерений были сделаны на анализаторе
11, Поместить штатив в сменное устройство Spotchem с использованием Spotchem И ALP
соответствующего анализатора Spotchem.
Стрипов из пула сывороток. Были получены
(2, Поместить стрип в реагентную панель и
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
Единицы SI Уровень I Уровень II
Примечание; См. Руководство пользователя
ГЕ/л IE/л
соответствующего анализатора Spotchem для
Среднее значение 102.4 334.2
использования анализатора, стрнпов,
Стандартное 5.21 10.42
калибровочных процедур и частоты
отклонение (S.D.)
калибровки.
Коэффициент 5.1 3.1
вариации (C.V. %)
Пределы измерения
Область линейности составляет для Spotchem TI
Единицы SI Уровень 1 Уровень II
ALP стрипа составляет 50-1500 1Е/л (0.83-
мккат/л мккат/л
25.01мккат/л).
Среднее значение 1.707 5-571
Стандартное 0.0869 0.1737
Калибровка
отклонение (S.D.)
7. Для использования с SP-4410:
Коэффициент 5.1 3.1
Используйте набор Spotchem Калибратор
вариации (C.V. %)
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство
12. Корреляция с другими методами.
пользователя для SP-4410,
Двадцать восемь образцов с различными
8. Для использования с SP-4420 и SP-4430:
концентрациями ALP бьши протестированы с
Существует два метода калибровки:
помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
* Калибровка с помощью реагентной карты
ALP стрипов (Y), и одновременно
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
протестированы методом, рекомендованным
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
(ГСО (X). Следующее корреляционное
калибровка завершена.
уравнение было получено из результатов
• Калибровка с помощью Набора
вместе с корреляционным коэффициентом:
Калибраторов
Y=0.982X+12.5 иг-0.991 • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
4. Нормальные значения (человек)^: реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
Нормальные значения Единицы Однако, если вы используете стрипы с тем же
Мужчины 53-128 ГЕ/л номером лота, вы можете не выполнять данной
Женщины 42-98 IE/л процедуры.
Мужчины 0.88-2.13 М к кат/л Примечания: реагентная карта
Женщины 0.70-1.63 Мккат/л предназначена только для использования в
Примечание: Каждая лаборатория должна SP-4420 и SP-4430.
выработать свои диапдзоны нормальных • Не используйте стрипы повторно. Данные
значений для собственной популяции стрипы разработаны для однократного
пациентов. использования и уничтожаются после него,
• Хранить Б холодильнике при 2-8° С.
Основные предупреждения Неправильное хранение может влиять на
7.0браз1ц>1, содержащие фторид натрия, моно- качество стрипа. Дайте достаточно времени для
иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут размораживания стрипов, чтобы они достигли
вь[звать ложно отрицательньЕе результаты в комнатной температуры, перед тем как открыть
тестах по измерению ферментов. алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
8. Образцы, содержащие фторид натрия или того как они достигли комнатной температуры,
фторид аммония в качестве консерванта, не можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
следует использовать в анализаторах Spotchem что может повлиять на характеристики
для измерения Азота Мочевины (Bun), Общего измерения.
Билирубина (Т-ВИ), Альбумина (Alb) или • Не трогайте пальцами участок тестирования
Неорганического Фосфора (IP), так как эти на стрипе.
стрипы содержат кислый буфер. Выделение • Открывая алюминиевую упаковку,
фтороводорода или иодоводорода может проявляйте осторожность, не прикладывайте
вызвать сильное повреждение анализаторов значительных усилий к участку тестирования
Spotchem. CTpimoB. Не складывайте и не мните стрипы,
удаляя с них упаковку.
Предупреждения для использования • Летучие реагенты не должны загрязнять
7. Образцьг крови лабораторию, где проводится исследование.
• Используйте только сыворотку или плазму • Стрип следует использовать до срока
(при использовании цельной крови, годности, не используйте стрип, если область
центрифугируйте образец перед тестирования выцвела, деформирована или
использованием) испорчена,
• Прогрейте замороженные образцы до • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
комнатной температуры перед использованием углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Образцы должны храниться в плотно вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
закупоренных контейнерах, чтобы может продуцироваться.
предотвратить испарение
• Гепарин является наиболее Срок годности
предпочтительным антикоагулянтом при сборе срок годности указан на каждой алюминиевой
плазмы упаковке, а также на коробке со стрипами.
• При использований сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что Ссылки
кровь полностью свернулась, и фибриновые 1) 1по, Japanese Journal of Clinical Medicine, 43:
волокна не присутствуют во время измерения. 159-162(1985)
Фибриновые волокна в сыворотке могут 2) Tietz N. W. et al, Clinica Chimica Acta, 135
затруднять прохождение образца и влиять на (3)339-367(1983)
результаты. Если вы заметили фибриновые 3) Clin Chem., 32, 1593 (1986)
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
и осторожно перенесите сыворотку в чистый
флакон для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
на результаты. Если вы заметили пузырьки
воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
удалить пузырьки из образца.
8. ALP Стрип
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АМИЛАЗЫ
КОД 77380
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
Ату (SPOTCHEMII)
ПРИМЕНЕНИЕ распределяются по реакционной поверхности и
Тест-полоски SPOTCHEM II впитываются в слой для нанесения образца. Затем
(АМИЛАЗА) являются реагентами д^1я сыворотка или плазма проникают в реакционный
диагностики in vitro и применяются для слой, где начинает проходить химическая
количественного определения Амилазы в реакция.
сыворотке или плазме. Эта продукция Амилаза в сыворотке или плазме реагирует с
предназначена для профессионального субстратом Беизилиден-р’
использования в анализаторе SPOTCHEM, нитрофенилмальтогептаозидом (BG7-PNP) и
гидролизует его до Оы-рМР (N=1-5). Gw-pNP
СОСТАВ гидролизуется под действием коньюгатов
Реакционная полоска SPOTCHEM II ферментов гликоамилзаы и а-глюкозидазы с
(АМИЛАЗА) состоит из пластиковой полоски с высвобоэждением р-нитрофенола^1
фиксированным на ней многослойными Во время реакции реакционный слой
участками. Участки состоят из слоя для полностью растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца, слоя, реагенты и нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
поддерживающего слоя. образуют единьЕй слой определения. Скорость с
которой развивается окраска пропорциональная
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 активности амилазы в сыворотке или плазме.
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ
Компонент Концентрация а^амилаза
Бензилиден-р' 50.0 мг BG,-pNP+ Н;0 — ...................► Gn-pNP
нитрофенилмальтогептаоз ид (N=1-5)
(BGrpNP) глюкоамилаза
Глюкоамилаза 35,3 Ед Gn-pNP(N“ ]-5) + H20 -------------------► р-
а-Глюкозидаза 147,1 Ед нитрофенол (измеряется при 405 нм)
а-глюкозидаза
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
Тестовые полоски SPOTCHEM II ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
(АМИЛАЗА) предназначены для простого, 1. Только для лабораторной диагностики ш
специфичного и достоверного метода vitro
определения активности амилазы в крови. Эти 2. Применяйте обычные меры
свойства делают тест-полоски пригодными для предосторожности, необходимые при
применения в широком спектре клинических работе с образцами крови, пробирками,
профамм, как в клинике, так и при тестировании наконечниками пипеток и
экстренных состояний. использованными тест-полосками.
Тестовая полоска состоит из Следуйте принятым в вашем учреждении
многослойного участка, содержащего реагенты, правилам при утилизации отходов,
необходимые для возникновения окрашивания, представляющих биологическую
которое может быть количественно измерено опасность.
отражательной спектрофотометрией. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
SPOTCHEM EZ. 1. Хранить реагентные полоски в
холодильнике при 2“ - 8° С
2. Использовать реагентные полоски до
ПРИНЦИП МЕТОДА истечения срока годности
Фиксированное количество сыворотки или 3. Полоска должна бьггь использована в
плазмы помещается на реакционный участок кратчайшее время, после вскрытия
тест-полоски. Сыворотка или плазма алюминиевой упаковки
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ОБОРУДОВАНИЕ
1. Соберите образцы крови, используя Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор.
процедуру венепункции шприцом или Калибровочная тест-полоска, пробирки для
вакуумной системой. образцов, пипетки для переноса образцов,
2. Отцентрифугируйте образцы и наконечники для пипеток.
перенесите 150-500 мкл свободного от
клеток супернатанта (сыворотки или ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
плазмы) в Пробирку для образцов 1. Поместите образце и наконечник пипетки
SPOTCfffiM. на карусель для образцов,
3. в качестве альтернативной процедуры 2. Разместите карусель для образцов на
перенесите 250-500 мкл цельной крови в панель для образцов анализатора
Пробирку для цельной крови SPOTCHEM.
SPOTCHEM, Закройте пробирку, 3. Положите тест-полоску на реакционный
перемешайте, переворачивая пробирку столик и нажмите кнопку START
несколько раз и отцентрифугируйте анализатора SPOTCHEM
образец в SPOTCHEM Центрифуге,
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотно Примечание; ознакомьтесь с Инструкцией
закрь|та, во избежание заражения и вытекания пользователя анализатора SPOTCHEM для
образца. правильной эксплуатации прибора,
4. Поместите пробирку с образцом, инструкцией для реакционных полосок,
содержащую сыворотку или плазму в процедуры калибровки и частотой проведения
карусель для образцов и проведите калибровок.
анализ проб. Изучите Инструкцию
пользователя для правильной и ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
безопасной эксплуатации анализатора Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM. SPOTCHEM АМИЛАЗА 10-800 IU/L (0.17-13,34)
mkkat/L
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЛИБРОВКА
1. Для использования с SP-4410:
1. Вещества, вызывающие повышение Используйте калибровочный набор (высокий,
результата низкий) SPOTCHEM для калибровки
• ЭДТЛ прибора. Подробные инструкции даны в
• Оксалат Инструкции пользователя к SP-44I0
2. Вещества, вызывающие снижение 2. Для использования с SP-4420 и SP-
результата 4430:
• Билирубин Существует два метода калибровки:
• Гемолиз • Калибровка РевгентноЙ карточкой
Калибровка может быть выполнена с
РАСЧЕТ помощью вложенной в контейнер с тест-
После завершения измерения анализатор полосками Реагентной Карточки для SP-4420
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для и SP-4430
каждого юмеряемого параметра (D) как показано • Калибровка Калибровочным набором
ниже; При возникновении необходимости можно
откалибровать SP4420 и SP-4430 при
D = а X {KfSf + Ь X (K/S)^ + с х (K/S) + d помощи как Реагентной карточки контейнера
с тест-полосками, так и Калибровочного
Где (K/S) является величиной Кубелка ~ Мунка набора (высокого, низкого) SPOTCHEM,
для отражения, а а, Ь, с и d являются Подробные инструкции даны в Инструкции
коэффициентами отклонения от калибровочной пользователя к SP-4420 и SP-4430
кривой.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
КОМПЛЕКТАЦИЯ 1. Воспроизводимость
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги Было проведено пятнадцать независимых
Пятьдесят реагентных полосок измерений амилазы сыворотки с известными
Одна Реагентная Карточка (Для использования концентрациями амилазы для реакционных
только с SP-4220 и SP-4230) полосок SPOTCHEM АМИЛАЗА на
Анализаторе SPOTCHEM. При этом были
получены следующие результаты:
Примечание: каждая лаборатория должна
Уровень I, Уровень II, устанавливать собственные значения
IU/L IU/L нормальных величин исходя из популяции
Известная 48 249 пациентов.
концентрация
Среднее 47,0 262Д
значение ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Образцы, содержащие флюорид натрия,
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
мккат/л мккат/л могут давать ложно отрицательные
Известная 0,80 4.15 результаты для каждого измеряемого
концентрация ферментативного теста.
Среднее 0,783 4,369 2. Образцы, содержащие флюорид натрия
или флуюорид аммония в качестве
значение
консерванта не должны использоваться в
анализаторе SPOTCHEM для измерения
2. Точность
Основного Азота Мочевины, Общего
Было проведено пятнадцать независимых
или
измерений амилазы сыворотки с известными
так как эти
концентрациями амилазы для реакционных
тест-полоски содержат кислый буфер,
полосок SPOTCHEM АМИЛАЗА на
возникающий в результате реакции
Анализаторе SPOTCHEM, При этом были
гидроген-флюорид или йодид могут
получены следующие результаты:
вызвать серьезные повреждения
анализатора SPOTCHEM
Уровень I, IU/L Уровень II,
IU/L
ПРАВИЛА РАБОТЫ
Среднее 47,0 262,1
1. Образцы крови
значение
• Используйте только сыворотку или
S.D. 2,10 8,94
плазму (при использовании цельной
CV(%) 4,5 3,4
крови, отцентрифугируйте образец перед
исследованием).
Уровень I, Уровень II, • Прогрейте замороженные образцы до
мккат/л мккат/л комнатной температуры перед
Среднее 0,783 4,369 измерением
значение • Образцы должны храниться в плотно
S.D. 0,0350 0,1490 закрыть[х контейнерах, для
CV (%) 4,5 3,4 предотвращения испарения.
• При сборе плазмь[ в качестве
антикоагулянта предпочтительнее
3. Корреляция с другими методиками использовать гепарин.
На анализаторе SPOTCHEM с • При использовании сыворотки для
использованием реагентных полосок исследования необходимо убедиться, что
SPOTCHEM II АМИЛАЗА (Y) было измерено кровь хорошо свернулась, и нити фибрина
плтьдесят различных концентраций амилазы, полностью отсутствуют в образце
которые одновременно измерялись при сыворотки во время измерения. Нити
помощи метода BG7-PNP (X). Из результатов фибрина, оставшиеся в сыворотке могут
тестирования было рассчитано следующее засорять аппарат и влиять на результаты
уравнение корреляции с коэффициентом исследования. Если в сыворотке
корреляции; наблюдаются нити фибрина необходимо
еще раз отцентрифугировать сыворотку и
Y = 0,983Х + 0,2 и г - 0.986 осторожно перенести ее в чистую
пробирку.
• Около стенок пробирки могут
4. Нормальные величины (люди) образовываться пузырьки воздуха.
Аспирация воздушных пузырьков
Нормальные Единицы прибором может влиять на результат.
величины (при 37® С) Если в пробирке наблюдаются пузырьки
25-72 IU/L воздуха, откройте пробку и удалите
0,42-1,20 мккат/л пузырьки из образца,
2) Georges Dupuy, et al, Clin. Chem, 33; 524-
2. Тест-полоски АМИЛАЗА 528 (1987)
После вскрытия каждого нового 3) Cited from package insert of liquid reagent
контейнера с тест-полосками, вставьте kit
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того
же лота, такие действия проводить не
обязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
Хранить в холодильнике при 2” - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативные влияния на результат. После
того, как Вы достанете контейнер с тест-
полосками из холодильника, дайте им
достаточно времени, чтобы принять
комнатную температуру перед вскрытием
оболочки из алюминиевой фольги.
Вскрытие оболочки до того, как упаковка
пршет комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
Не касайтесь реагентшх участков тест-
полоски пальцами.
Соблюдайте осторожность, не прилагайте
усилий, чтобы не оторвать реагентный
участок при вскрытии алюминиевой
упаковочной фольги.
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности, указанной
на упаковке, не используйте полоску, если
на ее реагентном участке есть следы
изменения окраски, деформации или
другие признаки повреждения.
Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция.
годности
СРОК
срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Matsui, et al, Analysis of Clinical
Specimens, 7: 25-44 (1984)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ
КОД 77370
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
BUN (SPOTCHEM II)
Фиксированное количество сыворотки или
ПРИМЕНЕНИЕ плазмы помещается на реакционный участок
Тест-полоски SPOTCHEM II Мочевина являются тест-полоски. Сыворотка или плазма
регц-ентами для диагностики in vitro и распределяются по реакционной поверхности и
применяются для количественного определений впитываются в слой для нанесения образца. Затем
Основного Азота Мочевины в сыворотке или сыворотка или плазма проникают в реакционный
плазме. Эта продукция предназначена для слой, где начинает проходить химическая
профессионального использования в анализаторе реакция.
SPOTCHEM. Мочевина сыворотки или плазмы реагирует с
о-фтапьаль дегидом с образованием 1,3-
СОСТАВ дигидроксиизоиндолина (DHI). Ион карбоновой
Реакционная полоска SPOTCHEM II группы DHI вступает в реакцию с N-1-нaфтил•N’-
(Основной Азот Мочевины) состоит из диэтилэтилендиаминоксалатовой кислотой в
пластиковой полоски с фиксированным на ней сильнокислой среде pH О ■“ 0,5 и вызывает сине-
многослойными участками. Участки состоят из фиолетовое окрашивание^^
слоя для нанесения образца, слоя, реагенты и Во время реакции реакционный слой
поддерживающего слоя. полностью растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 образуют единый слой определения.
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ Интенсивность развития сине-фиолетовой
окраски, измеренная рефлекционной
Компонент Концентрация спектрофотометрией, пропорциональна
о-Фтал альдегид 29,3 мг концентрации основного азота мочевины в
М-1-нафтил-Ы’- 10,2 мг сыворотке или плазме,
диэтилэтилендиаминоксалатовая
кислота Мочевина + о-фтальальдегид + N-1-нафтил-
N ’ -диэтилэтиле ндиаминоксал ат
Н*
ЗАКЛЮЧЕНИЕ Ьине-фиолетовый хромоген + Н2О
Тестовые полоски SPOTCHEM И (измеряется при 610 нм)
(Основной Азот Мочевины) предназначены для
простого, специфичного и достоверного метода ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
определения мочевины крови. Эти свойства ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
делают тест-полоски пригодными для 3, Только для лабораторной диагностики in
применения в широком спектре клинических vitro
программ, как в клинике, так и при тестировании 4. Применяйте обычные меры
экстренных состояний. предосторожности, необходимые при
Тестовая полоска состоит из работе с образцами крови, пробирками,
многослойного участка, содержащего реагенты, наконечниками пипеток и
необходимые для возникновения окрашивания, использованными тест-полосками.
которое может быть количественно измерено Следуйте принятым в вашем учреждении
отражательной спектрофотометрией. Эти правилам при утилизации отходов,
измерения должны проводиться на анализаторе представляющих биологическую
SPOTCHEM EZ. опасность.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
ПРИНЦИП МЕТОДА
1. Храннть реагентные полоски в Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
холодильнике при 2'^ 8“ С для отражения, а а, Ь, с и d являются
2. Использовать реагентные полоски до коэффициентами отклонения от калибровочной
истечения срока годности кривой.
3. Полоска должна быть использована в
кратчайшее время, после вскрытия КОМПЛЕКТАЦИЯ
алюминиевой упаковки Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
Пятьдесят реагентных полосок
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ Одна Реагентная Карточка (Для использования
5. Соберите образцы крови, используя только с SP-4220 и SP-4230)
процедуру венепункции шприцом или
вакуумной системой. НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
6. Отцентрифупфуйте образцы и ОБОРУДОВАНИЕ
перенесите 150-500 мкл свободного от Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор,
клеток супернатанта (сыворотки или Калибровочная тест-полоска, пробирки для
плазмы) в Пробирку для образцов образцов, пипетки для переноса образцов,
SPOTCHEM. наконечники для пипеток.
7. В качестве альтернативной процедуры
перенесите 250-500 мкл цельной крови в ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Пробирку для цельной крови 4. Поместите образце и наконечник пипетки
SPOTCHEM. Закройте пробирку, на карусель для образцов.
перемешайте, переворачивая пробирку 5. Разместите карусель для образцов на
несколько раз и отцентрифугируйте панель для образцов анализатора
образец в SPOTCHEM Центрифуге. SPOTCHEM.
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотно 6. Положите тест-полоску на реакционный
закрыта, во избежание заражения и вытекания столик и нажмите кнопку START
образца. анализатора SPOTCHEM
8. Поместите пробирку с образцом,
содержащую сыворотку или плазму в Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
карусель для образцов и проведите пользоьателя анализатора SPOTCHEM для
анализ проб. Изучите Инструкцию правильной эксплуатации прибора,
пользователя для правильной и инструкцией для реакционных полосок,
безопасной эксплуатации анализатора процедуры калибровки и частотой проведения
SPOTCHEM. калибровок.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM Основной азот мочевины
Вещества, Вещества, следующие;
Исследуемый повышающие снижающие
аналит значение значение Исследуемый Пределы Пределы
аналита аналита аналит линейное линейное
ОСНОВНОЙ • Белок <3 • Белок ти ти
АЗОТ г/л <10 г/л ОСНОВНОЙ 5-200 1.8-71.4
МОЧЕВИНЫ • Вещества, АЗОТ mg/dl mmo!/l
содержаш,и МОЧЕВИНЫ
е
реакционн
ые амино-
или КАЛИБРОВКА
амидогруп 3. Для использования с SP-4410:
пы Используйте калибровочный набор (высокий,
низкий) SPOTCHEM для калибровки
прибора. Подробные инструкции даны в
РАСЧЕТ Инструкции пользователя к SP^4410
После завершения измерения анализатор 4. Для использования с SP-4420 и SP-
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для 4430:
каждого измеряемого параметра (D) как показано Существует два метода калибровки:
ниже; • Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с
D= а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с X (K/S) + d помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для SP-4420
и SP-4430
• Калибровка Калибровочным набором Уреаза-GIDH метода (X). Из результатов
При возникновении необходимост можно тестирования было рассчитано следующее
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при уравнение корреляции с коэффициентом
помощи как РеагентноЙ карточки контейнера корреляции;
с тест-полосками^ так и Калибровочного
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM. У - 1,028Х + 0,38 и г = 0,999
Подробные инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4420 и SP-4430
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 5. Нормальные величины (люди)
4. Воспроизводимость
Было проведено пятнадцать независимых Нормальные Единицы
измерений Основного азота мочевины величины
сыворотки с известными концентрациями Основной азот 8-20 mg/dl
аналитов для реакционных полосок мочевины
SPOTCHEM Основной азот мочевины на Основной азот 2,9-7,1 mmol/l
Анализаторе SPOTCHEM. При этом были мочевины
получены следующие результаты;
Примечание; каждая лаборатория должна
устанавливать собственные значении
Уровень I, Уровень II, нормальных величин исходя из популяции
mg/dl пациентов.
Известная 17 65
концентрация
Среднее 17.1 64.5 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
;)начение 3, Образцы, содержащие флюорид натрия,
моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
Единицы СИ Уровень I, Уровень И, могут давать ложно отрицательные
mmol/l 1лто1/| результаты для каждого измеряемого
Известная 6.1 23.2 ферментативного теста,
концентрация 4. Образцы, содержащие флюорид натрия
Среднее 6.1 22,88 или флуюорид аммония в качестве
значение консерванта не должны использоваться в
анализаторе SPOTCHEM для измерения
Основного Азота Мочевиньг. Общего
Билирубина._______Альбумина______ или
5. Точность
Было проведено пятнадцать независимых Неорганического Фосфора, так как эти
тест'полоски содержат кислый буфер.
измерений основного азота мочевины
сыворотки с известными концентрациями Возникающий в результате реакции
гидроген-флюорид или иодид могут
аналитов для реакционных полосок
SPOTCHEM Основной азот мочевины на вызвать серьезные повреждения
Анализаторе SPOTCHEM, При этом были анализатора SPOTCHEM
получены следующие результаты:
ПРАВИЛА РАБОТЫ
3. Образцы крови
Уровень I, mg/dl Уровень П, mg/dl
Используйте только сыворотку или
Среднее значение 17.1 64.1 *
плазму (при использовании цельной
S.D. 0,53 1,92
крови, отцентрифугируйте образец перед
CV(%) 3.1 3,0
исследованием),
“ рейте замороженные образцы до
Уровень f, mmol/l Уровень П, mmol/l *
гатной температурь[ перед
Среднее значение 6.10 22.88 '
S.D. 0.189 0.685 ;
13ЦЫ должны храниться в плотно
CV (%) 3.1 3.0 • ‘
утых контейнерах, для
предотвращения испарения.
При сборе плазмы в качестве
6. Корреляция с другими методиками
антикозгулянта предпочтительнее
На анализаторе SPOTCHEM с
использовать гепарин.
использованием реагентных полосок
При использовании сыворотки для
SPOTCHEM И Основной Азот Мочевины (Y)
исследования необходимо убедиться, что
было измерено пятьдесят различных
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина
концентраций мочевины, которые
полностью отсутствуют в образце
одновременно измерялись при помощи
РЕАГЕНТ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПК
КОД 77378
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
СРК (SPOTCHEM 11)
Рекомендации к использованию сыворотка или плазма проникает в слой с
Spotchem II СРК Стрип является реагентом для in реагентами, где реакция инициируется,
vitro диагностики, предназаначенным для КФК катализирует реакцию с креатин фосфатом и
количественного определения СРК ADP, образуя креатин и АТР. АТР и глюкоза
(1феатинфосфокиназы) в сыворотке или плазме. образуют глюкоза-6-фосфат и ADP в присутствии
Данный продукт предназначен для гексокинязы. Глюкоза-6-фосфат
профессионального использования с дегидрогенизируется G6PDH с NADP*^ в качестве
анализатором Spotchem. коэнзима, образуя 6-фосфоглюконовую кислоту
и. NADPH’’ ^ NADPH восстанавливает
Состав. тетразолий фиолетовый до пурпурного хромогена
Spotchem II СРК Стрип состоит из пластиковой с помощью диафоразы.
полоски с присоединенным многослойным Во время реакции слой, содержащий реагенты
участком тестирования. Область тестирования полностью растворяется и абсорбируется слоем,
включает слой, задерживающий образец, слой, удерживающим образец. Эти два слоя, таким
содержащий реагенты, и слой-подложку. образом, образуют единый слой определения.
Реактивы/ на 100 стрипов Соотношение при котором пурпурная окраска
Компоненты Концентрация генерируется в слое определения
Креатин фосфат 36.0 мг пропорционально активности КФК в сыворотке
или плазме.
Аденозин-5'-дифосфат, К 9.0 мг КФК
(ADP) Креатинфосфат + ADP ------—> Креатин + АТР
Гексокиназа 231 единиц
гексокиназа
Глюкоза-б-фосфат- 171 единица АТР + Глюкоза------->ADP + Глюкоза-б’фосфат
дегидрогеназа (G6PDH)
Глюкоза 2.7 мг G6PDH
Глюкоза-6-фосфат + NADP+------------->6-
Никотинамид аденин 14.0 мг
Фосфоглюконовая кислота + NADPH
динуклеотид фосфат (NADP)
Тетразолий фиолетовый 5.0 мг
диафораза
Диафораза 155 единиц NADPH + тетразолий фиолетовый ------------>
пурпурный хромоген + ЫАОР(измеряется при
550нм)
Spotchem II СРК Стрип обеспечивает простой,
специфичный и достоверный метод определения
Предостережения и предупреждения.
КФК в крови. Эти особенности делают данный
9. Использовать только для in vitro диагностики,
метод полезным для широкого ряда клинических
10. Соблюдайте меры предосторожности,
исследований от обычной диагностики до
необходимые при работе с образцами крови,
стационарного и экстренного тестирования.
контейнерами, используемыми в стрипах
Стрип состоит из многослойного участка
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
тестирования, содержащего реагенты,
правилам хранения отходов.
необходимые для появления цвета, который
количественно оценивается с помощью
Хранение и стабильность
отражательной спектрофотометрии. Данные
13, Хранить стрипы в холодильнике при
измерения лрошводятся с помощью анализатора
температуре 2-8° С.
Spotchem.
14, Использовать стрипы до окончания
срока годности,
Принцип метода,
15, Открыв упаковку из фольги с
полосками, нужно немедленно использовать их.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помешают на участок тестирования
Сбор и хранение образцов
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через
17. Собрать образцы венипункцией,
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем
используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку.
18. Центрифугировать образец и перенести
150-500 мкл свободного от клеток супернатанта Калибровка
сыворотки или плазмы в Трубку для Образца 9. Для использования с SP-4410:
Сыворотки Spotchem.
Используйте набор Spotchem Калибратор
19. Или перенести 250-500 мкл цельной (Низкий, Высокий) для калибровки. Для
крови в Трубку для Образца Цельной Крови детальной инструкции см. Руководство
Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз пользователя для SP-4410,
перевернуть и центрифугировать образец в to. Для использования с SP-4420 и SP-
центрифуге Spotchem, 4430;
Примечание; Убедитесь в том, что трубки Существует два метода калибровки:
плотно закрыты во избежание утечки и • Калибровка с помощью реагентной карты
загрязнения. Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
20. Поместить трубки, содержащие образцы набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
сыворотки или плазмы, в штатив для образцов калибровка завершена.
и продолжить анализ образцов. См.
• Калибровка с помощью Набора
Руководство пользователя для Калибраторов
соответствующего анализатора Spotchem. При необходимости, вы можете калибровать
SP-4420 и SP“4430, используя как реагентную
Вещества, влияющие на результат. карту, поставляемую с набором стрипов, так и
7. Вещества, повышающие показатели набор Spotchem Калибратор (Низкий,
• Гемолиз Высокий). Для детальной инструкции см.
8. Вещества, понижающие показатели Руководство пользователя для SP-4420 и Sp^
• Аскорбиновая кислота 4430.
9. Другое
• Активность КФК постепенно падает Характеристики теста
Расчет 13. Точность
После завершения измерения, анализатор Пятнадцать последовательных репликативных
Spotchem вычисляет концентрацию КФК (D) по измерений были сделаны на анализаторе
следующей формуле; Spotchem с использованием Spotchem II КФК
стрипов из пула сывороток с известными
D= a*(K/S)^ + b*(KJSf + c«(K/S) + d концентрациями. Были получены следующие
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для зезультаты:
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, Единицы S1 Уровень I Уровень II
полученными с помощью калибровочной кривой. 1Е/Л IE/л
Известные 98 1171
Поставляемые материалы концентрации
Пятьдесят пакетиков m алюминиевой фольги Среднее значение 94.7 1255.6
Пятьдесят стрипов
Одна реагентная карта (только для использования Единицы S1 Уровень [ Уровень 11
с SP-4420 и SP-4430) мккат/л мккат/л
Известные 1.63 19.52
Дополнительные материалы концентрации
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, Среднее значение 1.579 20,932
контрольные калибраторы, пробирки для
образцов, пипетки и наконечники для переноса, 14, Воспроизводимость
Пятнадцать последовательных репликативных
Основные инструкции измерений были сделаны на анализаторе
13. Поместить образец и наконечник пипетки Spotchem с использованием Spotchem II КФК
в штатив для образцов. стрипов из пула сывороток. Были получены
14. Поместить штатив в сменное устройство
соответствующего анализатора Spotchem. Единицы Si Уровень 1 Уровень П
15. Поместить стрип в реагентную панель и
Ш/л Ш/л
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem. Среднее значение 94.7 1255.6
Примечание; См. Руководство пользователя
Стандартное 3.59 29.17
соответствующего анализатора Spotchem для
отклонение (S.D.)
использования анализатора, стрилов,
Коэффициент 3.8 2.3
калибровочных процедур и частоты
вариации (C.V, %)
калибровки.
Единицы S1 Уровень I Уровень И
Пределы измерения
мккат/л мккат/л
Область линейности составляет для Spotchem II
Среднее значение 1.579 20,932
КФК стрипа составляет 50-2000 1Е/л (0.83^33.34
Стандартное 0.0599 0.4826
мккат/л).
отклонение (S.D.) волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
Коэффициент 2.3 и осторожно перенесите сыворотку в чистый
вариации (С.У. %) флакон для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут
15. Корреляция с другими методами. присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Двадцать восемь образцов с различными Аспирация воздушных пузырьков может влиять
концентрациями КФК были протестированы с на результаты. Если вы заметили пузырьки
помощью анализатора Spotchem и Spotchem IT воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
КФК стрипов (Y), и одновременно удалить пузырьки из образца.
протестированы JSCC методом (JSCC - 10. КФКстрип
Японское Общество Клинической Химии) (X). • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
Следующее корреляционное уравнение было реагентную карту в SP-4420 или SP-4430,
получено из результатов вместе с Однако, если вы используете стрипы с тем же
корреляционным коэффициентом: номером лота, вы можете не выполнять данной
Y= 0.960Х+13.9иг=0.991 процедуры.
4. Нормальные значения (человек^:___________ Примечания; реагентная карта
Нормальные значения Единицы предназначена только для использования в
56-244 IE/л SP-4420 и SP-4430.
• Не используйте стрипы повторно. Данные
0.93-4.07 Мккат/л стрипы разработаны для однократного
Примечание: Каждая лаборатория должна использования и уничтожаются после него.
выработать свои диапазоны нормальных • Хранить в холодильнике при 2-8“ С,
значени!! для собственной популяции Неправильное хранение может влиять на
пациентов. качество стрипа. Дайте достаточно времени для
размораживания стрипов, чтобы они достигли
Основные предупреждения комнатной температуры, перед тем как открыть
9. Образцы, содержащие фторид натрия, моно’ алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут того как они достигли комнатной температуры,
вызвать ложно отрицательные результаты в можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
тестах по измерению ферментов. что может повлиять на характеристики
10. Образцы, содержащие фторид натрия измерения.
или фторид аммония в качестве консерванта, • Не трогайте пальцами участок тестирования
не следует использовать в анализаторах на стрипе.
Spotchem для измерения Азота Мочевины • Открывая алюминиевую упаковку,
(Bun), Общего Билирубина (T-Bil), Альбумина проявляйте осторожность, не прикладывайте
(Alb) или Неорганического Фосфора (IP), так значительных усилий к участку тестирования
как эти Стрипы содержат кислый буфер. стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
Выделение фтороводорода или иодоводорода удаляя с них упаковку.
может вызвать сильное повреждение • Летучие реагенты не должны загрязнять
анализаторов Spotchem. лабораторию, где проводится исследование.
• Стрип следует использовать до срока
Предупреждения для использования годности, не используйте стрип, если область
9. Образцы крови тестирования выцвела, деформирована или
* Используйте только сыворотку или плазму испорчена.
(при использовании цельной крови, • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
центрифугируйте образец перед углерода, убедитесь в наличии необходимой
использованием) вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
* Прогрейте замороженные образцы до может продуцироваться.
комнатной температуры перед использованием
* Образцы должны храниться в плотно Срок годности
закупоренных контейнерах, чтобы Срок годности указан на каждой алюминиевой
предотвратить испарение упаковке, а также на коробке со стрипами.
* Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при сборе Ссылки
плазмы 1) G Szasz et al, Clin Chem, 22: 650*656
* При использовании сывороток для (1976)
измерения, важно быть уверенным в том, что 2) T, Yasui et al, Japanese Journal of Clinical
кровь полностью свернулась, и фибриновые Pathology, ХХХП: 79-85 (1984)
волокна не присутствуют во время измерения. 3) Japanese Journal of Medical Technology, 44
Фибриновые волокна в сыворотке могут (9). 1416-1421 (1995)
затруднять прохождение образца и влиять на
результаты. Если вы заметили фибриновые
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГГТ
КОД 77381
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
____ GOT (SPOTCHEM П)
Рекомендации к использованию Соотношение при котором желтая окраска
Spotchem II GOT Стрип является реагентом ддя in генерируется в слое определения
vitro диагностики, предназначенным для пропорционально активности y-GTP в сыворотке
количественного определения y-GTP (у- или плазме.
глутамилтрансферазы) в сыворотке или плазме. y-GTP
Данный продукт предназначен для G-pNA + глицилглипин ------------> у-
профессионального использования с глутамилглицнлглицин + рКА(измеряется при
анализатором Spotchem, 405 нм)
Состав. Предостережения и предупреждения.
Spotchem II GOT Стрип состоит из пластиковой 1 ]. Использовать только для in vitro
полоски с присоединенным многослойным диагностики.
участком тестирования. Область тестирования ]2. Соблюдайте меры предосторожности,
включает слой, задерживающий образец, слой, необходимые при работе с образцами крови,
содержащий реагенты, и слой-подложку. контейнерами, используемыми в стрипах
Компоненты Концентрация правилам хранения отходов.
L-y-глутамил-р-
нитроанилид (G-pNA) 4.3 мг Хранение и стабильность
Глицилглицин 9.25 мг 16. Хранить стрипы в холодильнике при
Spotchem II GGT Стрип обеспечивает простой, 17. Использовать стрипы до окончания
специфичный и достоверный метод определения срока годности.
y-GTP в крови. Эти особенности делают данный 18. Открыв упаковку из фольги с
метод полезным для широкого ряда клинических полосками, нужно немедленно использовать их.
исследований от обычной диагностики до
стационарного и экстренного тестирования. Сбор и хранение образцов
Стрип состоит из многослойного участка 21. Собрать образцы венипункцией,
тестирования, содержащего реагенты, используя либо шприц, либо вакуумную
необходимые для появления цвета, который пробирку.
количественно оценивается с помощью 22. Центрифугировать образец и перенести
отражательной спектрофотометрии. Данные 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
измерения производятся с помощью анализатора сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
Spotchem, Сыворотки Spotchem.
23. Или перенести 250-500 мкл цельной
крови в Трубку для Образца Цельной Крови
Принцип метода.
Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
Фиксированное количество сыворотки или перевернуть и центрифугировать образец в
плазмы помешают на участок тестирования центрифуге Spotchem.
Стрипа. Плазма или сыворотка проникает через Примечание: Убедитесь в том, что трубки
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем плотно закрыты во избежание утечки и
сыворотка или плазма проникает в слой с загрязнении.
реагентами, где реакция инициируется. 24. Поместить трубки, содержащие образцы
y-GTP в сыворотке или плазме реагирует с сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
субстратом L-у-глутамил-р-нитроанилидом (G- и продолжить анализ образцов. См.
pNA), и переносит у-глутамил группу к глицину. Руководство пользователя для
В результате образуются у- соответствующего анализатора Spotchem.
глутзмилглицилглицин и р-нитроанилин (pNA)’’ ^
Во время реакции слой, содержащий реагенты Вещества, влияющие на результат.
полностью растворяется и абсорбируется слоем, 10, Вещества, повышающие показатели
удерживающим образец. Эти два слоя, таким • Билирубин
образом, образуют единый слой определения. • Гемолиз
Расчет Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
После завершения измерения, анализатор 4430.
Spotchem вычисляет концентрацию y-GTP (D) по
следующей формуле: Характеристики теста
16. Точность
D= a*(K/S/ + b-(K/S)^ + c-(K/S) + d
Пятнадцать последовательных репликативных
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для измерений были сделаны на анализаторе
отрЕщения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, Spotchem с использованием Spotchem II GGT
полученными с помощью калибровочной кривой. стрипов из пула сывороток с известными
концентрациями. Были получены следующие
Поставляемые материалы результаты:
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги Единицы S1 Уровень I Уровень II
Пятьдесят стрипов ГЕ/л ГЕ/л
Одна реагентная карта (только для использования Известные 61 485
с SP-4420 и SP-4430) концентрации
Среднее значение 59.8 474.5
Дополнительные материалы
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
Единицы SI Уровень I Уровень II
контрольные калибраторы, пробирки для
мккат/л мккат/л
образцов, пипетки и наконечники для переноса.
Известные 1.01 8.09
концентрации
Основные инструкции
Среднее значение 0.996 7.911
16. Поместить образец и наконечник пипетки
в штатив для образцов.
17. Воспроизводимость
17. Поместить штатив в сменное устройство
Пятнадцать последовательных репликативных
соответствующего анализатора Spotchem.
измерений были сделаны на анализаторе
18. Поместить стрип а реагентную панель и
Spotchem с использованием Spotchem II GGT
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem,
стрипов из пула сывороток. Бьши получены
Примечание: См. Руководство пользователя
соответствующего анализатора Spotchem для
Единицы SI Уровень I Уровень П
использования анализатора, стрипов,
ГЕ/л 1Е/Л
калибровочных процедур и частоты
Среднее значение 59.8 474.5
калибровки.
Стандартное 1.63 14.36
отклонение (S.D.)
Пределы измерения
Коэффициент 1.27 3,0
Область линейности составляет для Spotchem U
вариации (C.V. %)
GGT стрипа составляет 10’1500 1Е/л (0.17-
25.01 мккат/л).
Единицы SI Уровень 1 Уровень И
мккат/л мккат/л
Калибровка
Среднее значение 0,996 7.911
11. Для использования с SP-4410;
Стандартное 0,0272 0.2394
Используйте набор Spotchem Калибратор
отклонение (S,D.)
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
детальной инструкции см. Руководство Коэффициент 2.7 3.0
вариации (C.V. %)
пользователя для SP‘4410,
12, Для использования с SP-4420 и SP-
18, Корреляция с другими методами.
4430:
Двадцать восемь образцов с различными
Существует два метода калибровки:
концентрациями y-GTP были протестированы с
• Калибровка с помощью реагентной карты
помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
GGT стрипов (Y), и одновременно
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
протестированы методом, рекомендованным
калибровка завершена.
JSCC (JSCC - Японское Общество
• Калибровка с помощью Набора
Клинической Химии)(Х). Следующее
Калибраторов
корреляционное уравнение было получено из
При необходимости, вы можете калибровать
результатов вместе с корреляционным
SM420 и SP-4430, используя как реагентную
коэффициентом:
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
Y= 1.006Х+2.1 иг=0.999
набор Spotchem Калибратор (Низкий,
4. Нормальные значения (чмовек)^:
Высокий). Для детальной инструкции см,
' Нормальные значения (37** С) | Единицы
16-73 IE/л Примечания; реагентная карта
0.27-1.22 мккат/л предназначена только для использования в
примечание: Каждая лаборатория должна SP-4420 и SP-4430.
выработать свои диапазоны нормальныу • Не используйте стрипы повторно. Данные
значений для собственной популяции стрипы разработаны для однократного
пациентов. использования и уничтожаются после него.
• Хранить в холодильнике при 2-8“ С,
Основные предупреждения Неправильное хранение может влиять на
11. Образцы, содержащие фторид натрия, качество стрипа. Дайте достаточно времени для
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут размораживания стрипов, чтобы они достигли
вызвать ложно отрицательные результаты в комнатной температуры, перед тем как открыть
тестах по измерению ферментов. алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
12, Образцы, содержащие фторид натрия того как они достигли комнатной температуры,
или фторид аммония в качестве консерванта, можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
не следует использовать в анализаторах что может повлиять на характеристики
Spotchem для измерения Азота Мочевины измерения.
(Bun), Общего Билирубина (T-Bil), Альбумина • Не трогайте пальцами участок тестирования
(Alb) или Неорганического Фосфора (IP), так на стрипе.
как эти стрипы содержат кислый буфер. • Открывал алюминиевую упаковку,
Выделение фтороводорода или иодоводорода проявляйте осторожность, не прикладывайте
может вызвать сильное повреждение значительных усилий к участку тестирования
анализаторов Spotchem. стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
удаляя с них упаковку.
Предупреждения для использования • Летучие реагенты не должны загрязнять
11. Образцы крови лабораторию, где проводится исследование,
• Используйте только сыворотку или плазму • Стрип следует использовать до срока
(при использовании цельной крови, годности, не используйте стрип, если область
центрифугируйте образец перед тестирования выпрела, деформирована или
использованием) испорчена.
• Прогрейте замороженные образцы до • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
комнатной температуры перед использованием углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Образцы должны храниться в плотно вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
закупоренных контейнерах, чтобы может продуцироваться.
предотвратить испарение
• Гепарин является наиболее Срок годности
предпочтительным антикоагулянтом при сборе Срок годности указан на каждой алюминиевой
плазмы упаковке, а также на коробке со стрипами.
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что Ссылки
кровь полностью свернулась, и фибриновые 1) Gabor Szaaz, Clin Chem, 15:124’136 (1969)
волокна не присутствуют во время измерения. 2) Marian Orlowski, Alton Meister, Biochira
Фибриновые волокна в сыворотке могут Biophys Acta, 73; 679-681 (1963)
затруднять прохождение образца и влиять на 3) Japanese Journal of Medical Technology,
результаты. Если вы заметили фибриновые 42(2), 188-193 (1993)
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
и осторожно перенесите сыворотку в чистый
флакон для образца,
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
на результаты. Если вы заметили пузырьки
воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
удалить пузырьки из образца.
12. GGT стрип
• Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
реаге1пную карту в SP-4420 или SP-4430.
Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять данной
процедуры.
РЕАГЕНТ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГОТ
КОД 77375
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
GOT (SPOTCHEM II)
ПРИМЕНЕНИЕ профамм, как в клинике, так и при тестировании
Тест-полоски SPOTCHEM II (ГОТ) являются экстренных состояний.
реагентами для диагностики in vitro и Тестовая полоска состоит из
применяются для количественного определения многослойного участка, содержащего реагенты,
GOT/ACT в сыворотке или плазме. Эта необходимые для возникновения окрашивания,
продукция предназначена для профессионального которое может быть количественно измерено
использования в анализаторе SPOTCHEM. отражательной спектрофотометрией. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе
СОСТАВ SPOTCHEM EZ.
Реакционная полоска SPOTCHEM II
(GOT/ACT) состоит из пластиковой полоски с
фиксированным на ней многослойными ПРИНЦИП МЕТОДА
участками. Участки состоят из слоя для Фиксированное количество сыворотки или
нанесения образца, слоя, реагенты и плазмы помешается на реакционный участок
поддерживающего слоя. тест-полоскй. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 впитываются в слой для нанесения образца. Затем
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ сыворотка или плазма проникают в реакционный
слой, где начинает проходить химическая
реакция.
Компонент Концентрация GOT/ACT в сыворотке или плазме переносит
L-аспартат натрия 20,0 мг аминогруппу от L-аспартата к а-кетоглутаровой
а-кетоглутаровая 1,6 мг кислоте с образованием L-глутамина и
кислота оксалацегата. Оксалацетат образует пиру ват при
Декарбоксилаза 107 Ед каталитическом окислении оксалацетат
оксалуксусной кислоты декарбоксилазой. Пируват е присутствии ионов
(ОАС) магния и тиамин пирролина каталитически
Пируват оксидаза 217 Ед окисляется при участии пируват оксидазы с
высвобождением перекиси водорода*’. Перекись
(POP)
водорода при участии пероксидазы окисляет и
4-аминоантипирин 0,64 мг
осаждает 4-аминоантнпирин (4ААР) и DAOS с
К-ЭТИЛ-М-(2-гидрокси- 1,08 мг
образованием синего окрашивания.
3 -сульфопропил)-3,5-
Во время реакции реакционньЕй слой
диметоксианилин
полностью растворяется и поглощается слоем для
натриевая соль (DAOS)
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
Пероксидаза (POD) 73 Ед
образуют единый слой определения, Скорость с
Аскорбат оксидаза 574 Ед
которой развивается синяя окраска
(AsOD)
пропорциональная активности GOT/ACT в
Тиамин пирофосфатная 0,38 мг
сыворотке или плазме.
кислота (ТРР)
Хлорид магния 0,64 мг
AsOD
(аскорбиновая кислота + УгОз
дегидроаскорбиновая кислота + НгО: удаление
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
влияния аскорбиновой кислоты)^'
Тестовые полоски SPOTCHEM II
GOT/ACT
(GOT/ACT) предназначены для простого,
L-аспартат + а-кетоглутаровая кислвта-
специфичного и достоверного метода
L-глутамат + оксалацетат
определения активности ACT в крови. Эти
ОАС
свойства делают тест-полоски пригодными для
Оксалацетат Пиц^уват + COj
применения в щ1фоком спектре ютинических
РОР,ТРР
Пируват фосфа‘¥- -<—► 02
ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + COj ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
Mg'" ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
POD
Н3О2 + 4 ААР + DAOS^ 3. Вещества, вызывающие повышение
синий хромоген + HjO результата
• Г емолиз
(измеряется при 610 нм) 4. Вещества, вызывающие снижение
результата
• Билирубин
• Аскорбиновая кислота
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ 5. Другое
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ лет
• активность имеет тенденцию со
5. Только для лабораторной диагностики in
временем к постепенному снижению
viiro
6. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
РАСЧЕТ
работе с образцами крови, пробирками,
После завершения измерения анализатор
наконечниками пипеток и
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
использованными тест-полосками.
каждого измеряемого параметра (D) как показано
Следуйте принятым в вашем учреждении
ниже:
правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)* + с х (K/S) + d
опасность,
Где (КУ8) является величиной Кубелка - Мунка
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
для отражения, а а, Ь, с и d являются
1. Хранить реагентные полоски в
коэффициентами отклонения от калибровочной
холодильнике при 2° - 8° С
кривой.
2. Использовать реагентные полоски до
истечения срока годности
КОМПЛЕКТАЦИЯ
3. Полоска должна быть использована в
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
кратчайшее время, после вскрытия
Пятьдесят реагентных полосок
алюминиевой упаковки
Одна Реагентная Карточка (Для использования
только с SP-4220 и SP-4230)
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
9. Соберите образцы крови, используя
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
процедуру венепункции шприцом или
ОБОРУДОВАНИЕ
вакуумной системой. Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор.
10, Отцентрифугируйте образцы и
Калибровочная тест-полоска, пробирки для
перенесите 150-500 мкл свободного от образцов, пипетки для переноса образцов,
клеток супернатанта (сыворотки или наконечники для пипеток.
плазмы) в Пробирку для образцов
SPOTCHEM.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
11, В качестве альтернативной процедуры 7. Поместите образце и наконечник пипетки
перенесите 250-500 мкл цельной крови в на карусель для образцов.
Пробирку для цельной крови 8. Разместите карусель для образцов на
SPOTCHEM, Закройте пробирку, панель для образцов анализатора
перемешайте, переворачивая пробирку SPOTCHEM.
несколько раз и отцентрифугируйте 9. Положите тест-полоску на реакционный
образец в SPOTCHEM Центрифуге. столик и нажмите кнопку START
Примечание; Убедитесь, что пробирка плотно анализатора SPOTCHEM
зангрыта, во избежание заражения и вытекания
образца. Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
12. Поместите пробирку с образцом, пользователя анализатора SPOTCHEM для
содержащую сыворотку или плазму в правильной эксплуатации прибора,
карусель для образцов и проведите инструкцией для реакционных полосок,
анализ проб. Изучите Инструкцию
процедуры калибровки и частотой проведения
пользователя для правильной и калибровок,
безопасной эксплуатации анализатора
SPOTCHEM.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Пределы линейности для тест-г JnOCOK S.D. 0,94 9,28
SPOTCHEM GOT/ACT 10-1000 IU/L (О.П [б,67) CV (%) 3,5 2,1
mkkat/L
Уровень I, иккат/л Уровень П, мкк
КАЛИБРОВКА
Среднее значение 0,442 7,396
5. Для использования е SP-4410:
S.D. 0,0157 0,1547
Используйте калибровочный набор (выс|сз кии, CV(%) 3,5 2,1
низкий) SPOTCHEM для ка
прибора. Подробные инструкции даны в
Инструкции пользователя к SP-4410
9. Корреляция с другими мртодиками
6. Для использовцния с SP-4420 и SP-
На анализаторе SPOTCHEM с
4430;
использованием резгентных полосок
Существует два метода калибровки:
SPOTCHEM П СОТ (Y) было измерено
• Калибровка Реагеитной карточкой
пятьдесят различных концентраций ACT,
Калибровка может быть выполнена с
KOTopbte одновременно измерялись при
помощью вложенной в контейнер с тест-
помощи референсного метода (X),
полосками Реагеитной Карточки для SP-4420
одобренного JSCC (JSCC - Японское
и SP-4430
общество клинической химии). Из
• Калибровка Калибровочным набором
результатов тестирования было рассчитано
При возникновении необходимост можно
следующее уравнение корреляции с
откалибровать SP'4420 и SP-4430 при
коэффициентом корреляции;
помоши как Реагеитной карточки контейнера
с тест^полосками, так и Калибровочного
¥ = 0,998Х-7,5иг =0.985
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM.
Подробные инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4420 и SP-4430
6. Нормальные величины (люди)
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Нормальные Единицы
7. Воспроизводимость
величины
Было проведено восемнадцать независимых
10-27 (при 37° С) IU/L
измерений ACT сыворотки с известными
0,14-0,45 (при37‘= С) мккат/л
концентрациями аналитов для реакционных
полосок SPOTCHEM СОТ/ACT на
Примечание: казкдая лаборатория должна
Анализаторе SPOTCHEM. При этом были
устанавливать собственные значения
получены следующие результаты;
нормальных величин исходя из популяции
пациентов.
Уровень I, Уровень 11,
IU/L IU/L
Известная 27 444
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
концентрация
5, Образцы, содержащие флюорид натрия,
Среднее 26.5 443.7 моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
значение могут давать ложно отрицательные
результаты для каждого измеряемого
Единицы СИ Уровень 1, Уровень П, ферментативного теста.
мккат/л мккат/л 6. Образш.1, содержащие флюорид натрия
Известная 0.45 7,40 или флувдорид аммония в качестве
концентрация консерванта не должны использоваться в
Среднее 0,442 7,396 анализаторе SPOTCHEM для измерения
значение Основного Азота Мочевины. Общего
Билирубина. Альбумина или
8. Точность Неорганического Фосфора, так как эти
Было проведено восемнадцать независимых тест-полоски содержат кислый буфер,
измерений ACT сыворотки с известными возникающий в результате реакции
концентрациями аналитов для реакционных гидроген-флюорид или иодид могут
полосок SPOTCHEM GOT/ACT на вызвать серьезные повреждения
Анализаторе SPOTCHEM. При этом были анализатора SPOTCHEM
получены следующие результаты:
ПРАВИЛА РАБОТЫ
Уровень I, IU/L Уровень II, IU/L 5. Образцы Есровн
Среднее значение 26,5 443,7
• Используйте только сыворотку или негативные влияния на результат. После
плазму (при использовании цельной того, как Вы достанете контейнер с тест-
крови, отцентрифугируйте образец перед полосками из холодильника, дайте им
исследованием), достаточно времени, чтобы принять
• Прогрейте замороженные образцы до комнатную температуру перед вскрытием
комнатной температуры перед оболочки из алюминиевой фольги.
измерением Вскрытие оболочки до того, как упаковка
• Образцы должны храниться в плотно примет комнатную температуру, может
закрытых контейнерах, для привести к появлению конденсата влаги
предотвращения испарения, на тест-полоске и исказить дальнейшие
• При сборе плазмы в качестве результаты измерений,
антикоагулянта предпочтительнее • Не касайтесь реагентных участков тест-
использовать гепарин, полоски пальцами.
• При использовании сыворотки для • Соблюдайте осторожность, не прилагайте
исследования необходимо убедиться, что усилий, чтобы не оторвать реагентный
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина участок при вскрытий алюминиевой
полностью отсутствуют Ё образце упаковочной фольги.
сыворотки во время измерения. Нити • Во время проведения исследования в
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут лаборатории не должно находится
засорять аппарат и влиять на результаты летучих химических веществ.
исследования. Если в сыворотке • Хотя тест-полоска может быть
наблюдаются нити фибрина необходимо использована до даты годности, указанной
еще раз отцентрифугировать сьгаоротку и на упаковке, не используйте полоску, если
осторожно перенести ее в чистую на ее реагентном участке есть следы
пробирку. изменения окраски, деформации или
• Около стенок пробирки могут другие признаки повреждения.
образовываться пузырьки воздуха. • Для предотвращения влияния
Аспирация воздушных пузырьков углекислоты, убедитесь, что в местах
прибором может влиять на результат. лаборатории где может выделяться
Если в пробирке наблюдаются пузырьки углекислый газ существует эффективная
воздуха, откройте пробку и удалите вентиляция.
пузырьки из образца.
6. Тест-полоски GOT/ACT СРОК годности
• После вскрытия каждого нового Срок годности обозначен на каждой упаковке из
контейнера с тест-полосками, вставьте алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP- полосками.
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того БИБЛИОГРАФИЯ
же лота, такие действия проводить не 1) Ota, et а], Japanese Journal of Clinical
обязательно. Pathology, XXVri, 544 (1979)
Примечание; Реагентная Карточка 2) I, Iwata, et al, Journal of Medical
используется только в SP-4420 и SP- Technology, 20/9, 941-943 (1976)
4430. 3) Cited from package insert of liquid reagent
• Не используйте тест-полоски повторно. kit
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГПТ
КОД 77376
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
ОРТ (SPOTCHEM II)
ПРИМЕНЕНИЕ программ, как а клинике, так и при тестировании
Тест-полоски SPOTCHEM II (ГПТ) экстренных состояний.
являются реагентами для диагностики in vitro и Тестовая полоска состоит из
применяются для количественного определения многослойного участка, содержащего реагенты,
GPT/AJTT в сыворотке или плазме. Эта продукция необходимые для возникновения окращивания,
предназначена для профессионального которое может быть количественно измерено
использования в анализаторе SPOTCHEM. отражательной спектрофотометрией. Эти
измерения должны проводиться на анализаторе
СОСТАВ SPOTCHEM EZ,
Реакционная полоска SPOTCHEM II
(GPT/AJIT) состоит из пластиковой полоски с
фиксированным на ней многослойными ПРИНЦИП МЕТОДА
участками. Участки состоят из слоя для Фиксированное количество сыворотки или
нанесения образца, слоя, реагенты и плазмы помещается на реакционный участок
поддерживающего слоя. тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакционной поверхности и
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 впитываются в слой для нанесения образца. Затем
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ сыворотка или плазма проникают в реакционный
слой, где начинает проходить химическая
реакция.
Компонент Концентрация ОРТ/АЛТ в сыворотке или плазме переносит
L-аианин 10,0 мг аминогруппу от Ь-апанина к а-кетоглутаровой
а-кетоглутаровая 1,6 мг кислоте с образованием L-глутамина и пирувата.
кислота Пируват в присутствии ионов магния и тиамин
Пируват оксидаза 217 Ед пирролина каталитически окисляется при участии
пируват оксидазы с высвобождением перекиси
(POP)
водорода*'. Перекись водорода при участии
4-аминоантипирин 0,48 мг
пероксидазы окисляет и осаждает 4-
М-этил-Ы-(2-гидрокси- 0,51 мг
аминоантипирин (4 А АР) и DAOS с образованием
3"Сульфопропил)-3,5-
синего окрашивания.
диметоксианилии
Во время реакции реакционный слой
натриевая соль (DAOS)
полностью растворяется и поглощается слоем для
Пероксидаза (POD) 73 Ед
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
Аскорбат оксидаза 574 Ед
образуют единый слой определения. Скорость с
(AsOD)
которой развивается синяя окраска
Тиамин пирофосфатная 0,38 мг
пропорциональная активности GPT/ALT в
кислота (ТРР)
сыворотке или плазме.
Хлорид магния 0,64 мг
AsOD
(аскорбиновая кислота + ‘ЛОг
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
дегидроаскорбнновая кислота + HjO; удаление
Тестовые полоски SPOTCHEM П
влияния аскорбиновой кислоты)^^
(GPT/AJIT) предназначены для простого,
ОРТ/АЛТ
специфичного и достоверного метода
L-аланин + а-кетоглутаровая кисл0¥»-
определения активности ОРТ/АЛТ в крови. Эти
L-глутаминовая кислота + пируват
свойства делают тест-полоски пригодными для
POPJPP
применения в широком спектре ]шинических
Пируват фосфач^
02
ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + СО2 ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
POD
Н2О2 + 4 ААР + DAOS^ 6. Вещества, вызывающие повышение
синий хромоген + HjO результата
• Гемолиз
(измеряется при 610 нм) 7. Вещества, вызывающие снижение
результата
• Билирубин
• Аскорбиновая кислота
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ 8. Другое
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• активность GPT/AJIT имеет
7. Только для лабораторной диагностики in
тенденцию со временем к
vitro
постепенному снижению
8. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при
работе с образцами крови, пробирками,
РАСЧЕТ
наконечниками пипеток и
После завершения измерения анализатор
использованными тест-полосками.
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
Следуйте принятым в вашем учреждении
каждого измеряемого параметра (D) как показано
правилам при утилизации отходов,
ниже:
представляющих биологическую
опасность.
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)* + с х (K/S) + d
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
1. Хранить реагентные полоски в
для отражения, а а, Ь, с и d являются
холодильнике при 2'^ - 8“ С
коэффициентами отклонения от калибровочной
2. Использовать реагентные полоски до
кривой.
истечения срока годности
3. Полоска должна быть использована в
КОМПЛЕКТАЦИЯ
кратчайшее время, после вскрытия
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
алюминиевой упаковки
Пятьдесят реагентных полосок
Одна Реагентная Карточка (Для использования
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ только с SP-4220 и SP-4230)
13. Соберите образцы крови, используя
процедуру венепункции шприцом или
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
вакуумной системой.
ОБОРУДОВАНИЕ
14. Отцентрифугируйте образцы и
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор.
перенесите 150-500 мкл свободного от Калибровочная тест-полоска, пробирки для
клеток супернатанта (сыворотки или образцов, пипетки для переноса образцов,
плазмы) в Пробирку для образцов наконечники для пипеток.
SPOTCHEM.
15. В качестве альтернативной процедуры
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
перенесите 250-500 мкл цельной крови в 10. Поместите образце и наконечник пипетки
Пробирку для цельной крови на карусель для образцов.
SPOTCHEM, Закройте пробирку, 11. Разместите карусель для образцов на
перемешайте, переворачивая пробирку панель для образцов анализатора
несколько раз и отцентрифугируйте SPOTCHEM.
образец в SPOTCHEM Центрифуге. 12. Положите тест-полоску на реакционный
Примечание; Убедитесь, что пробирка плотно столик к нажмите кнопку START
закрыта, во избежание заражения и вытекания анализатора SPOTCHEM
образца.
16. Поместите пробирку с образцом,
Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
содержащую сыворотку или плазму в пользователя анализатора SPOTCHEM для
карусель для образцов и проведите правильной эксплуатации прибора,
анализ проб. Изучите Инструкцию инструкцией для реакционных полосок,
пользователя для правильной и
процедуры калибровки и частотой проведения
безопасной эксплуатации анализатора
калибровок.
SPOTCHEM,
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ 1 Среднее значение 24,1 434,9
Пределы линейности для тест-псросок S.D. 1,05 6,41
SPOTCHEM GOT/ACT 10-1000 )б.67) CV (%) 4,4 1-5
mkkat/L
Уровень I, мккат/л Уровень II, мкк
КАЛИБРОВКА
Среднее значение 0,402 7,250
7, Для использования с SP-4410:
S.D. 0,0175 0,1069
Используйте калибровочный набор (в||СйКИИ,^у
(%) 4,4 1,5
низкий) SPOTCHEM для кал!
прибора. Подробные инструкции даны в
Инструкции пользователя к SP-4410
8. Для использовании с SP-4420 и SP-
12. Корреляция с другими методиками
4430:
На анализаторе SPOTCHEM с
Существует два метода калибровки:
использованием реагентных полосок
• Калибровка Реагентной карточкой
SPOTCHEM II GPT/АЛТ (Y) было измерено
Калибровка может быть выполнена с
пятьдесят paMFWHux концентраций
помощью вложенной в контейнер с тест-
GPT/AJIT, которые одновременно измерялись
полосками Реагентной Карточки для SP-4420
при помощи референсного метода (X),
и SP-4430
одобренного JSCC (JSCC - Японское
• Калибровка Калибровочным набором
общество клинической химии). Из
При возникновении необходимост можно
результатов тестирования было рассчитано
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
следующее уравнение корреляции с
помощи как Реагентной карточки контейнера
коэффициентом корреляции:
с тест-полосками, так и Калибровочного
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM.
Y = 1,000Х + 2,1 и г =0.972
Подробные инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4420 и SP^4430
7, Нормальные величины (люди)
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
10. Воспроизводимость
Нормальные Единицы
Было проведено восемнадцать независимых
величины
измерений GPT/AJIT сыворотки с
Ниже 33 (при 37° С) IU/L
известными концентрациями аналитов для
Ниже 0,55 (при 37® С) мккат/л
реакционных полосок SPOTCHEM GPT/АЛТ
на Анализаторе SPOTCHEM. При этом были
Примечание: каждая лаборатория должна
получены следующие результаты;
устанавливать собственные значения
нормальных величин исходя из популяции
Уровень I, Уровень II,
пациентов.
IU/L IU/L
Известная 24 435
концентрация
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Среднее 24,1 434,9
7. Образцы, содержащие флюорид натрия,
значение
моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут давать ложно отрицательные
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, результаты для каждого измеряемого
мккат/л мккат/л ферментативного теста.
Известная 0,4 7,25 8. Образцы, содержащие флюорид натрия
концентрация или флуюорид аммония в качестве
Среднее 0.402 7,250 консерванта не должны использоваться в
значение анализаторе SPOTCHEM для измерения
Основного Азота Мочевины. Общего
11. Точность Билирубина._______Альбумина______ или
Было проведено восемнадцать независимых Неорганического ФосФора. так как эти
измерений GPT/AJIT сыворотки с тест-полоски содержат кислый буфер,
известными концентрациями для возникающий в результате реакции
реакционных полосок SPOTCHEM GPT/AJIT гидроген-флюорид или иодид могут
на Анализаторе SPOTCHEM, При этом были вызвать серьезные повреждения
получены следующие результаты: анализатора SPOTCHEM
Уровень 1, IU/L Уровень Ц, IU/L itPABHJIA РАБОТЫ
7. Образцы крови на тест-полоске и исказить дальнейшие
• Используйте только сыворотку или результаты измерений.
плазму (при использовании цельной • Не касайтесь реагентных участков тест-
крови, отцентрифугируйте образец перед полоски пальцами.
исследованием). • Соблюдайте осторожность, не прилагайте
• Прогрейте замороженные образцы до усилий, чтобы не оторвать реагентный
комнатной температуры перед участок при вскрытии алюминиевой
измерением упаковочной фольги.
• Образцы должны храниться в плотно • Во время проведения исследования в
закрытых контейнерах, для лаборатории не должно находится
предотвращения испарения. летучих химических веществ.
• При сборе плазмы в качестве • Хотя тест-полоскз может быть
антикоагулянта предпочтительнее использована до даты годности, указанной
использовать гепарин. на упаковке, не используйте полоску, если
• При использовании сыворотки для на ее реагентном участке есть следы
исследования необходимо убедиться, что изменения окраски, деформации или
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина другие признаки повреждения.
полностью отсутствуют в образце • Для предотвращения влияния
сыворотки во время измерения, Нити углекислоты, убедитесь, что в местах
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут лаборатории, где может выделяться
засорять аппарат и влиять на результаты углекислый газ, существует эффективная
исследования. Если в сыворотке вентиляция.
наблюдаются нити фибрина необходимо
еще раз отцентрифугировать сыворотку и
осторожно перенести ее в чистую СРОК годности
пробирку, Срок годности обозначен на каждой упаковке из
• Около стенок пробирки могут алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
образовываться пузырьки воздуха. полосками,
Аспирация воздушных пузырьков
прибором может влиять на результат. БИБЛИОГРАФИЯ
Если в пробирке наблюдаются пузырьки 1) Ota, et al, Japanese Journal of Clinical
воздуха, откройте пробку и удалите Pathology, XXVII, 544 (1979)
пузырьки из образца. 2) I, hvata, et al. Journal of Medical
Technology, 20/9, 941-943 (1976)
8. Тест-полоски СОТ/ACT 3) Cited from package insert of liquid reagent
• После вскрытия каждого нового kit
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточк-у в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того
же лота, такие действия проводить не
Обязательно.
Примечание; Реагентнаи Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430,
• Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации,
• Хранить в холодильнике при 2° - 8” С.
Неправильное хранение может оказывать
негативные влияния на результат. После
того, как Вы достанете контейнер с тест-
полосками из холодильника, дайте им
достаточно времени, чтобы принять
комнатную температуру перед вскрытием
ободочки из алюминиевой фольги.
Вскрытие оболочки до того, как упаковка
примет комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НДЛ-ХОЛЕСТЕРИНА НАБОР
КОД 77387
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
HUL-CHU(SFU'1’CHEM И)
ПРИМЕНЕНИЕ тест-полоски. Сыворотка или плазма
Тест-полоски SPOTCHEM U (HDL распределяются по реакционной поверхности и
ХОЛЕСТЕРИН) являются реагентами для впитываются в слой для нанесения образца. Затем
диагностики in vitro и применяются для сыворотка или плазма проникают в реакционный
количественного определения Общего слой, где начинает проходить химическая
холестерина в сыворотке или плазме. Эта реакция.
продукция предназначена для профессионального Липопротеин высокой плотности (HDL
использования в анализаторе SPOTCHEM. ХОЛЕСТЕРИН) в сыворотке или плазме
разлагается на этерифицированный холестерол с
СОСТАВ помощью сурфактанта. Эфир холестерина затем
Реакционная полоска SPOTCHEM II гидролизуется в холестерин под действием
(HDL ХОЛЕСТЕРИН) состоит из пластиковой холестерол эстеразы. Этот свободный холестерин
полоски с фиксированным на ней многослойными подвергается специфическому окислению и
участками. Участки состоят из слоя для образует холест-4-ен-З-он и перекись водорода
нанесения образца, слоя, реагентьЕ и при каталитическом действии холестерол
поддерживающего слоя. оксидазы. Перекись водорода при участии
пероксидаэы окисляет и осаждает 4-
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 аминоантипирин (4ААР) и DAOS с образованием
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ синего окрашивания.
Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем для
Компонент Концентрация нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
Холестерол эстераза 24 Ед образуют единый слой определения.
(СЕ) Интенсивность развития синей окраски,
Холестерэстераза (COD) 14 Ед измеренная рефлекционной спектрофотометрией,
4-аминоантипирин 4,6 мг пропорциональна концентрации холестерина в
N-3TFLii-N -(2'гидрокси-з - 9,2 мг сыворотке или плазме.
сульфопропил)-3,5- Сурфактант
диметоксианилин HDL-Липопротеин ---------------------------эф^ф
натриевая соль (DAOS) холестерина + протеин
Пероксидаза (POD) 382 Ед СЕ
эфир холестерина + HjO
RCOOH
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тестовые полоски SPOTCHEM И (HDL
COD
ХОЛЕСТЕРИН) предназначены для простого,
Холестерин + Ог "► холест-4-ен-З-он +
специфичного и достоверного метода
Н2О2
определения HDL холестерина крови. Эти
свойства делают тест-полоски пригодными для
POD
применения в широком спектре клинических
Н2О2 +4AAP + DA0S -► синий
программ, как в клинике, так и при тестировании
хромоген + НзО
экстренных состояний.
(измеряется
Тестовая полоска состоит из
при 610 нм)
многослойного участка, содержащего реагенты,
необходимые для возникновения окрашивания,
которое может быть количественно измерено
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
отражательной спектрофотометр ней. Эти
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
измерения должны проводиться на анализаторе
9. Только для лабораторной диагностики ш
SPOTCHEM EZ,
\itro
ПРИНЦИП МЕТОДА
10. Применяйте обычные меры
Фиксированное количество сыворотки или
предосторожности, необходимые при
плазмы помещается на реакционный участок
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
использованными гест-полосками. для отражения, а а, Ь, с и d являются
След>'йте принятым в вашем учреждении коэффициентами отклонения от калибровочной
правилам при утилизации отходов, кривой,
представляющих биологическую
опасность. КОМПЛЕКТАЦИЯ
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Пятьдесят реагептных полосок
4. Хранить реагентные полоски в Одна Реагентная Карточка (Для использования
холодильнике при 2° - 8* С только с SP-4220 и SP-4230)
5. Использовать реагентные полоски до
истечения срока годности НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
6. Полоска должна быть использована в ОБОРУДОВАНИЕ
кратчайшее время, после вскрытия Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор.
алюминиевой упаковки Калибровочная тест-полоска, пробирки для
образцов, пипетки для переноса образцов,
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ наконеч ники для пипеток.
17. Соберите образцы крови, используя
процедуру венепункции шприцом или ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
вакуумной системой, 13. Поместите образце и наконечник пипетки
18. Отцентрифугируйте образцы и на карусель для образцов,
перенесите 150-500 мкл свободного от 14. Разместите карусель для образцов на
клеток супернатанта (сыворотки или панель для образцов анализатора
плазмы) в Пробирку для образцов SPOTCHEM.
SPOTCHEM. 15. Положите тест-полоску на реакционный
19. В качестве альтернативной процедуры столик и нажмите кнопку START
перенесите 250-500 мкл цельной крови в анализатора SPOTCHEM
Пробирку для цельной крови
SPOTCHEM. Закройте пробирку, Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
перемешайте, переворачивая пробирку пользователя анализатора SPOTCHEM для
несколько раз и отцентрифугируйте правильной эксплуатации прибора,
образец в SPOTCHEM Центрифуге. инструкцией для реакционных полосок,
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотно процедуры калибровки и частотой проведения
закрыта, во избежание заражения и вытекания калибровок.
образца.
20. Поместите пробирку с образцом, ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
содержащую сыворотку или плазму в Пределы линейности для тест-полосок
карусель для образцов и проведите SPOTCHEM Общий холестерин следующие:
пользователя для правильной и Исследуемый Пределы Пределы
безопасной эксплуатации анализатора аналит линейное линейное
SPOTCHEM. ти ти
HDL 10-150 0,26-3,88
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ ХОЛЕСТЕРИН mg/dl mmol/I
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Вещества, снижающие значение общего КАЛИБРОВКА
холестерина 9, Для использования с SP-4410:
• Бш1ирубин (свыше 10 мг/дл) Используйте калибровочный набор (высокий,
• Белок (свыше 10 г/дл) низкий) SPOTCHEM для калибровки
• Фторид натрия (свыше 250 мг/дл) прибора. Подробные инструкции даны в
Инструкции пользователя к SP-4410
• Гемоглобип (свыше 500 мг/дл)
Вещества, повышающие значение общего 10. Для использования с SP-4420 и SP-
холестерина 4430:
Существует два метода калибровки:
• белок (ниже 3 г/дл)
• Калибровка Реагентной карточкой
РАСЧЕТ Калибровка может быть выполнена с
После завершения измерения анализатор помощью вложенной в контейнер с тест-
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для полосками Реагентной Карточки для SP-4420
каждого измеряемого параметра (D) как показано и SP^430
ниже; • Калибровка Калибровочным набором
При возникновении необходимост можно
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с х (K/S) + d откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
помощи как Реагентной карточки контейнера 8. Нормальные величины (люди)
с тест-полосками, так и Калибровочного
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM. Нормальные величины
Подробные инструкции даны в Инструкции Ед
пользователя к SP-4420 и SP-4430 Сыворотка Плазма
Мужчины Женщины Мужчины Женщины
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 31,4-73,8 34,2-91,4 32,6-73,9 35,9-91,9 t
13. Воспроизводимость 0,81-1,91 0,88-2,36 0,84-1,91 0,93-2,37 m
Было проведено пятнадцать независимых
измерений HDL холестерина сыворотки с
Примечание: каяздая лаборатория должна
известными концентрациями для
устанавливать собственные значения
реакционных полосок SPOTCHEM HDL
нормальных величин исходя нз популяции
холестерин на Анализаторе SPOTCHEM. При
пациентов.
этом были получены следующие результаты;
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Уровень I, Уровень II, 9. Образцы, содержащие флгоорид натрия,
mg/dt mg/dl моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
Известная 27 58 могут давать ложно отрицательные
концентрация результаты для каждого измеряемого
Среднее 25.2 58.3 ферментативного теста,
значение 10. Образцы, содержащие флюорид натрия
или флуюорид аммония в качестве
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, консерванта не должны использоваться в
mmol/l romol/i анализаторе SPOTCHEM для измерения
Известная 0.69 1.50 Основного Азота Мочевины. Общего
концентрация Билирубина. Альбумина или
Среднее 0.652 1.508 Неорганического ФосФора. так как эти
значение тест-полоски содержат кислый буфер,
возникающий в результате реакции
гидроген’флюорид или иодид могут
14. Точность вызвать серьезные повреждения
Было проведено пятнадцать независимых анализатора SPOTCHEM
измерений HDL холестерина сыворотки с
известными концентрациями для ПРАВИЛА РАБОТЫ
реакционных полосок SPOTCHEM HDL 9, Образцы крови
холестерин на Анализаторе SPOTCHEM. При ' Используйте только сыворотку или
этом были получены следующие результаты: плазму (при использовании цельной
крови, отцентрифугируйте образец перед
Уровень I, тй/dl Уровень II, mg/dl исследованием).
й ";реднее значение 32.5 49.8 • Прогрейте замороженные образцы до
■ft.: ■ —
S.D. 1,44 2.14 комнатной температуры перед
CV (%) 4.4 4,2 измерением
Образцы должны храниться в плотно
Уровень I, nimol/1 Уровень П, mmol/l закрытых контейнерах, для
Среднее значение 0.84 1.29 предотвращения испарения.
При сборе плазмы в качестве
S.D. 0.037 0,055
антикоагулянта предпочтительнее
CV (%) 4.4 4,2
использовать гепарин.
При использовании сыворотки для
15. Корреляция с другими методиками
исследования необходимо убедиться, что
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина
реагентных полосок SPOTCHEM II HDL
полностью отсутствуют в образце
Холестерин (Y) было измерено 100 образцов е
сыворотки во время измерения. Нити
различными концентрациями HDL холестерина,
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут
которые одновременно измерялись при помоши
засорять аппарат и влиять на результаты
СЕ - GOD - POD метода (X). Из результатов
исследования. Если в сыворотке
тестирования было рассчитано следующее
наблюдаются нити фибрина необходимо
уравнение корреляции с коэффициентом
еще раз отцентрифугировать сыворотку и
корреляции:
осторожно перенести ее в чистую
пробирку.
Y = 0,992X + 1,75 и г -0,983
• Около стенок пробирки могут
образовываться пузырьки воздуха.
Аспирация воздушных пузырьков
прибором может влиять на результат.
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
воздуха, откройте пробку и удалите
пузырьки из образца.
10. Тест-полоски HDL холестерин
• После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того
же лота, такие действия проводить не
обязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
• Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
4 однократного использования и
последующей утилизации.
• Хранить в холодильнике при 2'“ - 8* С.
Неправильное хранение может оказывать
негативные влияния на результат. После
того, как Вы достанете контейнер с тест-
полосками из холодильника, дайте им
достаточно времени, чтобы принять
комнатную температуру перед вскрытием
оболочки из алюминиевой фольги.
Вскрытие оболочки до того, как упаковка
примет комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений,
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Соблюдайте осторожность, не прилагайте
усилий, чтобы не оторвать реагентный
участок при вскрытии алюминиевой
упаковочной фольги.
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
• Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности, указанной
на упаковке, не используйте полоску, если
на ее реагентном участке есть следы
изменения окраски, деформации или
другие признаки повреждения.
• Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция.
СРОК годности
срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками.
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ СЕРДЕЧНЫЙ-2 КОД 77392
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
_______________________________________________ HEART (SPOTCHEM II)
Рекомендации к использованию декарбоксилаза (ОАС)
Spotchem II Сердечный-2 Стрип является
реагентом для in vitro диагностики, Пируват оксидаза (POP) 217 единиц
предназначенным для количественного 4-аминоантипирин 0.48 мг
определения LDH, КФК, GOT, общего белка,
мочевины/азота и общего холестерина в N-этил-N-(2-гидрокси-З ’ 0.51 мг
сыворотке или плазме. Данный продукт сульфопропил)-3,5-
предназначен для профессионального диметоксианилин натриевая
использования с анализатором Spotchem. соль (DAOS)
Пероксидаза (POD) 73 единицы
Состав.
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
Spotchem II Сердечный-2 Стрип состоит из
пластиковой полоски с присоединенным Тиамин пирофосфорной 0.38 мг
многослойным участком тестирования. Область кислоты (ТРР)
тестирования включает слой, задерживающий Хлорид магния 0.64 мг
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
4. Общий Белок
подложку.
Компоненты Концентрация
Реактивы/ на 100 стрипов
Сульфат меди 38.7 мг
1.LDH
5. Мочевина/Азот
Компоненты Концентрация
Компоненты Концентрация
Литий L-лактат 9.3 мг
О-фталальдегид 29.3 мг
К-1-нафтил->4’'' 10.2
Никотйнамид аденин 16,6 мг
диэтилэтилендиамин-
динуклеотид (NAD)
щавелевая кислота
Тетразолий фиолетовый 6.9 мг
6. Общий Холестерин
Диафораза 107.0 мг Компоненты Концентрация
Холиноксидаза (COD) 82 единицы
2.КФК
4-аминоантипирин 3.2 мг
Компоненты Концентрация
N -Этил-N -(2-гидроксИ“3“ 6.4 мг
Креатин фосфат 36.0 мг
сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин натриевая
Аденозин-5‘-дифосфат, К 9.0 мг
соль (DAOS)
(ADP)
Пероксидаза (POD) 266 единиц
Г ексокиназа 23] единиц
Холинэстераза 82 единицы
Глюкоза-6-фосфат- 171 единица
дегидрогеназа (G6PDH) Spotchem 11 STAT’l Стрип обеспечивает простой,
Глюкоза 2.7 мг специфичный и достоверный метод определения
каждого компонента в крови. Эти особенности
Никотииамид аденин 14.0 мг делают данный метод полезным для широкого
динуклеотид фосфат (NADP) ряда клинических исследований от обычной
Тетразолий фиолетовый 5,0 мг диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Диафораза 155 единиц
Стрип состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
3.G0T необходимые для появления цвета, который
Компоненты Концентрация количественно оценивается с помощью
L-аспартат натрия 20,0 мг отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора
а-кетоглутаровая кислота 1.6 мг Spotchem,
Щавелевоуксусная к-та 107 единиц Принцип метода.
Фиксированное количество сыворотки или 6. GOT
плазмы помещают на участок тестирования GOT в сыворотке или плазме переносит
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через аминофуппу L-аспарагиновой кислоты к й~
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем кетоглутаровой кислоте, g образованием L-
сыворотка или плазма проникает в слой с глутаминовой кислоты и щавелевоуксусной
реагентами, где реакция инициируется. кислоты кислоты. Щавелевоуксусная кислота
4. LDH образует пировиноградную кислоту под
LDH в сыворотке или плазме реагирует с литий действием щавелевоуксусной декарбоксилазы.
L-лактатом, образуя пировиноградную кислоту и Пировиноградная кислота в присутствии ионов
NADH’. NADH восстанавливает тетразолий магния и тиамина пирофосфорной кислоты,
фиолетовый до пурпурного хромогена с помощью окисляется под каталитическим действием
диафоразы. пируват оксидазы, образуя пероксид водорода
Во время реакции слой, содержащий реагенты Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
полностью растворяется и абсорбируется слоем, аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
удерживающим образец. Эти два слоя, таким каталитического действия пероксидазы, давая
образом, образуют единый слой определения. голубую окраску.
Соотношение при котором пурпурная окраска Во время реакции слой, содержащий реагенты
генерируется в слое определения полностью растворяется и абсорбируется слоем,
пропорционально активности LDH в сыворотке удерживающим образец. Эти два слоя, таким
или плазме. образом, образуют единый слой определения.
LDH Соотношение при котором голубая окраска
Литий L-лактат + ^!AD-—-------> генерируется в слое определения
пировиноградная кислота + NADH пропорционально активности GOT в сыворотке
диафораза или плазме.
NADH + тетразолий фиолетовый ..............> AsOD
пурпурный хромоген + NAD(H3MepHexcH при (аскорбиновая к-та + '/г Ог -------->
550нм) дегидроаскорбиновая к-та + НгО: устранение
5, КФК влияния аскорбиновой кислоты)^
КФК катализирует реакцию с креатин фосфатом и GOT
ADP, образуя креатин и АТР, АТР и глюкоза L-аспарагиновая к-та + й-кетоглутаровая к-та-----
образуют глюкоза-6-фосфат и ADP в присутствии ->Ь-глутаминовая к-та + шавелевоуксусная к-та
гексокиназы, Г люкоза-6-фосфат ОАС
дегидро генизируется G6PDH с NADP" в качестве Щавелевоуксусная к-та----------->пируват + СОг
коэнзима, образуя 6-фосфоглюконовую кислоту
и. NADPH ’ \ NADPH восстанавливает
тетразолий фиолетовый до пурпурного хромогена POP, ТРР
с помощью диафоразы. Пируват + фосфат + Oj
Во время реакции слой, содержащий реагенты Mg^
полностью растворяется и абсорбируется слоем, ацетофосфорная кислота + Н2О2 + СО2
удерживающим образец, Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения. POD
Соотношение при котором пурпурная окраска Н2О2 + 4 ААР ->голубой хромоген + Н2О
генерируется в слое определения (измеряется при 610 нм)
пропорционально активности КФК в сыворотке
или плазме. 7, Общий Белок
КФК Белок в сыворотке или плазме реагирует с ионом
Креатинфосфат + ADP ------> Креатин + АТР меди при высоких pH, давая сине-фиолетовуто
окраску‘’’ ^
гексокиназа Во время реакции слой, содержащий реагенты
АТР + Глюкоза-------^>ADP + Глюкоза-6-фосфат полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
G6PDH образом, образуют единый слой определения.
Глюкоза-6-фосфат + NADP+-— ------>6- Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
Фосфоглкзконовая кислота + NADPH определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
диафораза концентрации общего белка в сыворотке или
NADPH + тетразолий фиолетовый ------------> плазме.
пурпурный хромоген + КАОР(измеряется при
550НМ) ОН'
Общий белок + сульфат меди-----------> сине
фиолетовый хромоген (измеряется при 550 нм) POD
H2O1 + 4 ААР------->голубой хромоген + HjO
8. Мочевина/Азот (измеряется при 610 им)
Мочевина в сыворотке или плазме реагирует с о-
фталальдегидом, образуя 1,3“
дигидроксиизоиндолин (DHI). Карбон иевый ион Предостережения и предупреждения.
DH1 реагирует cN-l-нaфтиЛ"N'" 13. Использовать только для in vitro
диэтилэтилендиамин-щавелевой кислотой в диагностики,
сильно-кислой среде (pH 0-0.5), давая сине 14. Соблюдайте меры предосторожности,
фиолетовую окраску®. необходимые при работе с образцами крови,
Во время реакции слой, содержащий реагенты контейнерами, используемыми в стрипах
полностью растворяется и абсорбируется слоем, реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
удерживающим образец. Эти два слоя, таким правилам хранения отходов.
образом, образуют единый слой определения.
Соотношение при котором сине-фиолетовая Хранение и стабильность
окраска генерируется в слое определения 19, Хранить Стрипы в холодильнике при
пропорционально концентрации мочевины/азота температуре 2-8“ С.
в сыворотке или плазме. 20, Использовать стрипы до окончания
срока годности,
21, Открыв упаковку из фольги с
мочевина + о-фталальдегид + Ы-Ьнафтил-М’- полосками, нужно немедленно использовать их.
диэтилэтилендиамин —...........> сине-фиолетовый Сбор и хранение образцов
хромоген (измеряется при 610 нм) 25, Собрать образцы венипункцией,
используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку,
6.Общий Холестерин 26. Центрифугировать образец и перенести
Липопротеины в сыворотке или плазме 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
денатурируются, высвобождая сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
этерифицированный холестерин, с помощью Сыворотки Spotchem,
детергента. Далее эфиры холестерины 27. Или перенести 250-500 мкл цельной
гидролизуются до холестерина под действием крови в Трубку для Образца Цельной Крови
холинэстеразы. Данный свободный холестерин Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
затем специфически окисляется, образуя холест-4 перевернуть и центрифугировать образец в
-ен-3*он и пероксид водорода посредством центрифуге Spotchem,
каталитического действия холиноксидазы. Примечание: Убедитесь в том, что трубки
Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4- плотно закрыты во избежание утечки и
аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью загрязнения.
каталитического действия пероксидазы, давая 28, Поместить трубки, содержащие образцы
голубую окраску. сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
Во время реакции слой, содержащий реагенты и продолжить анализ образцов. См.
полностью растворяется и абсорбируется слоем, Руководство пользователя для
удерживающим образец. Эти два слоя, таким соответствующего анализатора Spotchem.
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность голубой окраски, определяемая с Вещества, влияющие на результат.
помощью отражательной спектрофотометр ии,
пропорциональна концентрации общего Вещества, Вещества, Другое
холестерина в сыворотке или плазме, повышающие понижающие
детергент результат результат
Липопротеин--------------> эфир холестерина + LDH * Гемолиз • Аскорбиновая
белок кислота
. ЭДТА
СЕ КФ • Гемолиз * Аскорбиновая • Активность
Эфир холестерина + Н2О-----> холестерин + К кислота КФК
RCOOH
постепенно
COD
падает
Холестерин + О2 -----------> холест-4-ен-З-он +
Н3О2
GOT • Гемолиз • Билирубин * Активность
» Аскорбиновая GOT
кислота постепенно Г-Рго 2-11 г/дл 20-110 г/л
падает 4очевина/Азот 5-200 мг/дл 1,8-71.4
ммоль/л
т- • Гемолиз Г-СЬо1 50-400 1.29-10.34
Рго мг/дд ммоль/л
ви • Белок < * Белок > 10 г/дл
N Зг/дл калибровка
• Лекарства, 13. Дня использования с SP-4410;
содержащие Используйте набор Spotchem Калибратор
активные (Низкий, Высокий) для калибровки. Для
амнно или детальной инструкции см. Руководство
амидофупп пользователя для SP-4410,
ы 14. Для использования с SP-4420 и SP-
Т- * Билирубин 4430:
Chol • Аскорбиновая Существует два метода калибровки:
кислота • Калибровка с помошью реагентной карты
вставьте 1^еагентную карту, поставляемую с
Расчет набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
После заеерщения измерения, анализатор калибровка завершена.
Spotcheni вычисляет концентрацию каждого • Калибровка с помощью Набора
компонента (D) по следующей формуле: Калибраторов
При необходимости, вы можете калибровать
D= a>(K/S)" + ЬЧК/S)^ t c*(K/S) + d SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
Где (K/S) является числом Кубелька-Мункз для карту, поставляемую с набором стрипов, так и
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, набор Spotchem Калибратор (Низкий,
полученными с помощью калибровочной кривой. Высокий). Для детальной инструкции см.
Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
Поставляемые материалы 4430.
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Пятьдесят стрипов Характеристики теста
Одна реагентная карта (только для использования 19. Точность
Пятнадцать последовательных репликативных
с SP-4420 и SP-4430)
измерений (восемнадцать для GOT) были
Дополнительные материалы сделаны на анализаторе Spotchem с
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, использованием Spotchem П Сердце-2 стрипов
контрольные калибраторы, пробирки для из пула сывороток с известными
концентрациями, Были получены следующие
образцов, пипетки и наконечники для переноса.
Основные инструкции Уровень I Уровень I Един
19. Поместить образец и наконечник пипетки Извес Сред Извест, Сред ицы
в штатив для образцов. т. н. концен н.
20. Поместить штатив в сменное устройство конце значе трация значе
соответствующего анализатора Spotchem. нтрац ние ние
21. Поместить стрип в реагентную панель и ия
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem. LDH 328 322.9 1253 1329. 1Е/л
Примечание; См. Руководство пользователя 4
соответствующего анализатора Spotchem для КФ 98 94.7 1171 1255. 1Е/Л
использования анализатора, стрипов, К 6
калибровочных процедур и частоты GOT 27 26.5 444 443.7 Ш/л
калибровки. Т- 7.4 7.57 6.8 6.97 г/да
Рго
Пределы измерения ви 17 17.1 65 64.1 мг/дл
Область линейности составляет для Spotchem П N
Т- 184 180.5 243 253.8 мг/дл
LDH 100-4000 1.67-66.68 Chol
Ш/л мккат/л
КФК 50-2000IE 0.83-33,34 Уровень 1 Уровень II Единиц
/л мккат/л Извес Сред Извест. Сред ы
GOT 10-1000 0.17-16.67 т. н. копией н.
1Е/Л мккат /л
конце значе трация значе Cho! 8 1 ль/л
нтрац ние ние
ИЯ 21. Корреляция с другими методами.
LDH 5.47 5.383 20.89 22.16 мккат/л (1) LDH
t Двадцать восемь образцов с различными
КФ 1.63 1.579 19.52 20.93 мккат/л концентрациями LDH были протестированы с
К 2 помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
GOT 0.45 0.442 7.40 7.396 мккат/л LDH стрипов (Y), и одновременно
Т- 74 75.7 6S 69.7 г/л протестированы методом, рекомендованным
Рго GSCC (X). Следующее корреляционное
ви 6.1 6.10 23.2 22.88 ммоль/ уравнение было получено из результатов вместе с
N л корреляционным коэффициентом:
Т- 4.76 4.668 6.28 6.563 ммоль/ Y= 0.938Х +22,9 и г=0.990
Chol л (2) КФК
Двадцать восемь образцов с различными
концентрациями КФК были протестированы с
20, Воспроизводимость
помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
Пятнадцать последовательных репликативных
КФК стрипов (У), и одновременно
(восемнадцать для GOT) были сделаны на
протестированы JSCC методом (JSCC - Японское
анализаторе Spotchem с использованием
Общество Клинической Химии) (X). Следующее
Spotchem II Сердце-2 стрипов из пула
корреляционное уравнение было получено из
сывороток. Были получены следующие
результатов вместе с корреляционным
результаты:
коэффициентом:
У=0.960Х+13,9 иг=0.991
Уровень I Уровень II Ед Ур Уро
ове вен
нь I ьП
1[1ятьдесят образцов с различными
Ср. S.D, Ср. S.D. CV CV
зна значе (а/. 'ОЛ :онцентрациями GOT были протестированы с
11омощью анализатора Spotchem и Spotchem II
чен ние
ФОТ стрипов (У), и одновременно
ие
[ротестироваиы методом, рекомендованным
LDH 322. 11.82 1329.4 43.29 1Е/Л 3.7 3.3
SCC (JSCC - Японское Общество Клинической
9
Симии) (X). Следующее корреляционное
КФК 94.7 3.59 1255.6 29.17 Ш/л 3,8 2.3
равнение было получено из результатов вместе с
GOT 26.5 0.94 443.7 9.28 1Е/л 3,5 2.1
орреляционным коэффициентом:
Т- 7.57 0,202 6.97 0.223 Г/Д11 2,7 3.2
У- 0.988Х ^7.5 и г=0,985
Рго
^4) Общий белок
в ш 17.1 0,53 64.1 1.92 мг/д 3,1 3.0
Щятьдесят образцов с различными
л
онцентрациями общего белка были
т- 180. 4.94 253.8 5.65 мг/д 2,7 2.2
йротестированы с помощью анализатора
Chol 5 л
Spotchem и Spotchem II общий белок стрипов (У),
одновременно протестированы биуретовым
Уровень I Уровень II Ед Ур Уро ||1етодом (X). Следующее корреляционное
ове вен
равнение было получено из результатов вместе с
нь I ьП
[орреляционным коэффициентом:
Ср. S-D- Ср, S.D. CV CV У=0.943Х+0.16 и г-0.962
го/.
зна значе
чен ние 5) Мочевина/Азот
ие Щятьдесят образцов с различными
LDH 5.38 0.197 22.161 0,721 мкзт 3,7 3-3 онцентрациями мочевины/азота были
3 О 6 /л йротестированы с помощью анализатора
КФК 1.57 0.197 22,161 0,721 мкка 3,8 2-3 Spotchem и Spotchem II мочееина/азот стрипов
9 О 6 т/л iV), и одновременно протестированы методом с
GOT 0.44 0.015 7,396 0,154 мкка 3,5 2.1 \^реазой-ОШН (X). Следующее корреляционное
2 7 7 т/л равнение было получено из результатов вместе с
Т- 75.7 2.02 69,7 2.23 г/л 2.7 3.2 :орреляционным коэффициентом;
Рго У= 1.028Х+0,38иг=0.999
ВШ 6.10 0.189 22.88 0.685 ммо 3.1 3.0 (1б) Общий Холестерин
ль/л Сто сорок четыре образца с различными
т-
4.66 0,127 6,563 0.146 ммо 2.7 2.2 Iонцентрациями общего холестерина были
протестированы с помощью анализатора • Образцы должны храниться в плотно
Spotchem и Spotchera II общий холестерин закупоренных контейнерах, чтобы
стрипов (Y), и одновременно протестированы СБ- предотвратить испарение
COD-POD методом (X). Следующее • Гепарин является наиболее
корреляционное уравнение бьшо получено го предпочтительным антикоагулянтом при сборе
результатов вместе с корреляционным плазмы
коэффициентом; • При использовании сывороток для
Y= 0.998Х +0.07 и г=0.993 измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые
4. Нормальные значения (человек):
волокна не присутствуют во время измерения,
Нормальные Единицы Фибриновые волокна в сыворотке могут
значения затруднять прохождение образца и влиять на
LDH'' 230-460 (37^0 1Е/Л результаты. Если вы заметили фибриновые
КФК" 56-244 (37^0 1Е/Л волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
GOT‘‘ 10-27 (37“ С) 1Е/Л и осторожно перенесите сыворотку в чистый
Т-Рго^* 6.7-8.3 г/дл флакон для образца.
BU>J' 8-20 мг/дл • Иногда пузырьки воздуха могут
T-Chor 125-250 мг/дл присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
Нормальные Единицы на результаты. Если вы заметили пузырьки
значения воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
1Щ - 3.83-7.67 (37*^ мккат/л удалить пузырьки из образца.
КФК’ 0.93-4.07 (З?*^ С) мккат/л 14. Сердце-2 стрип
GOT‘ 0.17-0.45 (37^*^ мккат/л • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
Т-Рго' 67-83 г/л реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
BUN' 2.9-7.1 мкмоль/л Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять данной
мочевины
процедуры.
T-Chol‘" 3.23-6.47 ммоль/л
Примечания; реагентная карта
предназначена только для использования в
Примечание: Каждая лаборатория должна
SP-4420 и SP-4430,
выработать свои диапазоны нормальных
• Не используйте стрипы повторно. Данные
значений для собственной популяции
стрипь[ разработаны для однократного
пациентов.
использования и уничтожаются после него,
Основные предупреждения • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
13. Образцы, содержащие фторид натрия, Неправильное хранение может влиять на
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут качество стрипа. Дайте достаточно времени для
вызвать ложно отрицательные результать[ в размораживания стрипов, чтобы они достигли
тестах по измерению ферментов. комнатной температуры, перед тем как открыть
14. Образцы, содержащие фторид натрия алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
того как они достигли комнатной температуры,
или фторид аммония в качестве консерванта,
не следует использовать в анализаторах можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
Spotchem для измерения Азота Мочевины что может повлиять на характеристики
измерения.
(ВипУ Общего Билирубина (Т-В1П. Альбумина
(Alb) или Неорганического Фосфора flP). так • Не трогайте пальцами участок тестирования
как эти стрипы содержат кислый буфер. на стряпе.
Выделение фтороводорода или иодоводорода • Открывая алюминиевую упаковку,
может вызвать сильное повреждение проявляйте осторожность, не прикладывайте
анализаторов Spotchem. значительных усилий к участку тестирования
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
Предупреждения для использования удаляя с них упаковку.
13. Образць! крови • Летучие реагенты не должны загрязнять
• Используйте только сыворотку или плазму лабораторию, где проводится исследование.
(при использовании цельной крови, • Стрип следует использовать до срока
центрифугируйте образец перед годности, не используйте стрип, если область
использованием) тестирования выцвела, деформирована или
• Прогрейте замороженные образцы до испорчена.
комнатной температуры перед использованием • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
углерода, убедитесь в наличии необходимой
вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
может продуцироваться.
Внутренние коды (для использования в SP-
4410)
Вам могут понадобиться следующие
внутренние коды для дополнительных функций
(под-меню), таких как входящий коэффициент
корреляции, установка аномальной величины
нормы, параметры печати SP-4410. Следуйте
инструкциям Руководства пользователя для SP-
4410.
Компонент Код компонента
LDH 33
КФК 22
GOT 31
T-Pro 20
BLW 26
T-Chol 03
Срок годности
срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке со стрипами.
Ссылки
1) Мака et al, Journal of Medical Technology,
19:23-30(1975)
2) G Szasz et al, Clin Chem, 22; 650-656
(1976)
3) T. Yasui et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXXIl: 79*85 (1984)
4) Ota et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXVII, 544 (1979)
5) I Iwata et al, Journal of Medical
Technology, 20/9, 941-943 (1976)
6) Allan G. Gornall et al, J. Biol. Chem., 171,
751-766(1949)
7) Watanable, Modem Medical Laboratory,
7:109-114(1979)
8) David Jung et al, Clin Chem,, 21:1136-1140
(1975)
9) Med. Welt, 26, 387 (1975)
Получено из величин при t= 25° С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
10) Japanese Journal of Medical Technology, 44
(9). 1416-1421 (1995)
11) Cited from package of liquid reagent kit
12) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (30'’'), KaneharaACo.Ltd.
(Japanese edition), 485-489 (1993)
13) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methoda (30"'), Kanehara&Co.Ltd,
(Japanese edition), 508-512 (1993)
14) Journal of Clinical and Experimental
Medicine, 127,646(1983)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ ПОЧЕЧНЫЙ-2
КОД 77393
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
KIDNEY (SPOTCHEM II
Аскорбат оксидаза 455 Ед
ПРИМЕНЕНИЕ (AsOD)
Тест-полоски SPOTCHEM II
(ПОЧЕЧНЫЙ-2) являются реагентами для 5. ОСНОВНОЙ АЗОТ МОЧЕВИНЫ
диагностики in vitro и применяются для
количественного определения Креатинина, Компонент Концентрация
Альбумина, Общего Белка, Мочевой кислоты, о-Фтал альдегид 29,3 мг
Основного Азота Мочевины в сыворотке или N-l-нaфтил-N’- 10,2 мг
плазме. Эта продукция предназначена для диэтилэтилендиаминоксалатовая
профессионального использования в анализаторе кислота
SPOTCHEM.
СОСТАВ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Реакционная полоска SPOTCHEM II Тестовые полоски SPOTCHEM И
(ПОЧЕЧНЫЙ-2) состоит ш пластиковой полоски (ПОЧЕЧНАЯ ПАНЕЛЬ - П) предназначены для
с фиксированным на ней многослойными простого, специфичного и достоверного метода
участками, Участки состоят из слоя для определения аналитов крови. !^и свойства
нанесения образца, слоя, реагенты и делают тест-полоски пригодными для
поддерживающего слоя. применения в широком спектре клинических
программ, как в клинике, так и при тестировании
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 экстренных состояний,
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ Тестовая полоска состоит из
многослойного участка, содержащего реагенты,
1, КРЕАТИНИН необходимые для возникновения окрашивания,
которое может быть количественно измерено
Компонент Концентрация отражательной спектрофотометрией. Эти
3,5-Д инитробензо йная 86,03 мг измерения должны проводиться на анализаторе
кислота SPOTCHEM EZ,
2, АЛЬБУМИН
ПРИНЦИП МЕТОДА
Компонент Концентрация Фиксированное количество сыворотки или
Бромокрезоловый 2,0 мг плазмы помещается на реакционный участок
синий тест-полоски. Сыворотка или плазма
распределяются по реакшонной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца. Затем
3. ОБЩИЙ БЕЛОК сыворотка или плазма проникают в реакционный
слой, где начинает проходить химическая
Компонент Концентрация реакция,
Сульфат меди 38,7 мг
1, КРЕАТИНИН
4. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА Креатинин в сыворотке или плазме реагирует
с 3,5-Динитробензойной кислотой в
Компонент Концентрация щелочной среде с образованием красной
Уриказа 28 Ед окраски”’
Во время реакции реакционный слой
4-аминоантипирин 0.33 мг
полностью растворяется и поглощается слоем
N“ЭтиЛ“N-(2-rидpoкcи- 0,88 мг
для нанесения образца. Таким образом, эти
3-сульфопропил)-т-
два слоя образуют единый слой определения.
толуидин натриевая
Интенсивность красной окраски, измеренная
соль (TOOS)
рефрактометрически, пропорциональная
Пероксидаза (POD) 262 Ед
концентрации креатинина в сыворотке или Во время реакции реакционный слой
плазме. полностью растворяется и поглощается слоем для
нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения.
ОН" Интенсивность развития синей окраски,
креатинйн + 3,5-Динитробензойная кислота ....щм^ренная рефлекционной спектрофотометрией,
красный хромоген пропорциональна концентрации мочевой кислоты
Б сыворотке или плазме.
(измеряется при 550 нм)
AsOD
2. АЛББУМИН (аскорбиновая кислота + У1О2
Альбумин в сыворотке или плазме реагирует дегидроаскорбиновая кислота + Н2О: удаление
с бромокрезоловым зеленым (BCG) в кислой влияния аскорбиновой кислоты)’^
среде с образованием синего комплекса^'.
Во время реакции реакционный слой уриказа
полностью растворяется и поглощается слоем Мочевая кислота 'И 0^ ----------аяяантоин +
для нанесения образца. Таким образом, эти Н3О5 + СОг
два слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность синей окраски измеряется POD
рефрактометрически и пропорциональна Н2О2 + 4 ААР_____ + TOOSi
концентрации альбумина в сыворотке или пурпурнО“Красный хромоген + HjO
плазме.
(измеряется при 550 нм)
Альбумин + БромокрезоловыЙ синий 5. ОСНОВНОЙ АЗОТ МОЧЕВИНЫ
сине-зеленый хромоген Мочевина сыворотки или плазмы реагирует с
о-фтальапьдегидом с образованием 1,3-
(измеряется при 610 нм) дигидроксиизоиндолина (DHI). Ион карбоновой
группы DHI вступает в реакцию с М-1-нафтил-Ы’-
диэтилэтилендиаминоксалатовой кислотой в
3. ОБЩИЙ БЕЛОК сильнокислой среде pH О - 0,5 и вызывает сине
Общий белок в сыворотке или плазме фиолетовое окрашивание®^
реагирует с ионами меди в сильнощелочной Во время реакции реакционный слой
среде в кислой среде с образованием красно полностью растворяется и поглощается слоем для
синего комплекса нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
Во время реакции реакционный слой образуют единый слой определения.
полностью растворяется и поглощается слоем Интенсивность развития сине-фиолетовой
для нанесения образца. Таким образом, эти окраски, измеренная рефлекционной
два слоя образуют единый слой определения. спектрофотометрией, пропорциональна
Интенсивность сине-красной окраски концентрации основного азота мочевины в
измеряется рефрактометрически и сыворотке или плазме.
пропорциональна концентрации общего
белка в сыворотке или плазме. Мочевина + о-фтальальдегид + N-1-нафтил-
N ’ -диэтилэтиле ндиаминоксалат
ОН' Н^
Общий белок + Сульфат меди -------»сине- ^ине-фиолетовый хромоген + Н^О
красный хромоген (измеряется при 610 нм)
(измеряется при 550 нм)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
4. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Мочевая кислота в сыворотке специфически 11. Только для лабораторной диагностики ш
окисляется с образованием аллантоина и vitro
перекиси водорода при каталитическом действии 12. Применяйте обычные меры
уриказы^1 Перекись водорода окисляется и предосторожности, необходимые при
конденсирует 4-аминоатипирин (4ААР) и N-этил- работе с образцами крови, пробирками,
М-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-га-толуидин наконечниками пипеток и
(TOOS) и при каталитическом дейтсвии использованными тест-полосками.
пероксидазы образует пурпурно-красный Следуйте принятым в вашем учреждении
комплекс. правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую ие
опасность. реакционн
ые амино-
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ или
7. Хранить реагентные полоски в амидогруп
холодильнике при 2° - 8° С пы
8. Использовать реагентные полоски до
истечения срока годности
9. Полоска должна быть использована в
кратчайшее время, после вскрытия
алюминиевой упаковки РАСЧЕТ
После завершения измерения анализатор
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
21. Соберите образцы крови, используя каждого измеряемого параметра (D) как показано
процедуру венепункции шприцом или ниже:
вакуумной системой.
22. Отцешрифугируйте образцы и D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с X (K/S) + d
перенесите 150-500 мкл свободного от
клеток супернатанта (сыворотки или Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
плазмы) в Пробирку для образцов для отражения, а а, Ь, с и d являются
SPOTCHEM. коэффициентами отклонения от калибровочной
23. В качестве альтернативной процедуры кривой,
перенесите 250-500 мкд цельной крови в
Пробирку для цельной крови КОМПЛЕКТАЦИЯ
SPOTCHEM. Закройте пробирку, Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
перемешайте, переворачивая пробирку Пятьдесят реагентных полосок
несколько раз и отцентрифугируйте Одна Реагентная Карточка (Для использования
образец в SPOTCHEM Центрифуге. только с SP-4220 и SP-4230)
Примечание; Убедитесь, что пробирка плотно
закрыта, во избЁЖание заражения и вытекания НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
образца. ОБОРУДОВАНИЕ
24. Поместите пробирку с образцом, Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор,
содержащую сыворотку или плазму в Калибровочная тест-полоска, пробирки для
карусель для образцов и проведите образцов, пипетки для переноса образцов,
анализ проб. Изучите Инструкцию наконечники для пипеток.
пользователя для правильной и
безопасной экспшуатадии анализатора ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
SPOTCHEM. 16. Поместите образце и наконечник пипетки
на карусель для образцов.
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ 17. Разместите карусель для образцов на
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ панель для образцов анализатора
SPOTCHEM.
Вещества, Вещества, 18. Полол :ите тест-полоску на реакционный
Исследуемый повышающие снижающие Другое СТ0ЛИ1; и нажмигге кнопку START
аналит значение значение анали;атора SPOTCHEM
аналита аналита
КРЕАТИНИН Билирубин • Углекислый Д]^>К(Ч«31оай: ознакомьтесь с Инструкцией
г емолиз газ нишетавателя анализатора SPOTCHEM для
АЛЬБУМИН Цитрат правильной эксплуатации прибора,
натрия инструкцией для реакционных полосок,
процедуры К1^ лнбровкн и частотой проведения
больше
калибровок.
250 мг/дл
ОБЩИИ Гемолиз
ОГРАНИЧЕН ИЯ ПРОЦЕДУРЫ
БЕЛОК
■■ ПрёдёлИ------1инейности для тест-полосок
МОЧЕВАЯ о Билирубин
SPOTCHEM Почечная панель - II следующие:
КИСЛОТА
основной
• Белок <3 • Белок>10
Исследуемы \ Пределы Пределы
АЗОТ г/л г/л
аналнт линейное линейное
МОЧЕВИНЫ • Вещества,
ти ти
содержащ
КРЕАТИНИН 0,3-40 27-3536 концентрация значение концент
мг/дп мкмоль/л КРЕАТИНИН 97 92,8 69S
АЛЬБУМИН 1-6 г/дл 10-60 г/л АЛЬБУМИН 37 36.5 42
ОБЩИЙ 2-11 г/дл 20-110 г/л ОБЩИЙ 74 75,7 68
БЕЛОК БЕЛОК
МОЧЕВАЯ 1,0-20,0 59-1190 МОЧЕВАЯ 315 293.2 5Г/
КИСЛОТА мг/дл мкмоль/л КИСЛОТА
ОСНОВНОЙ 5-200 1.8-71,4 ОСНОВНОЙ 6.1 6.10 23.;
АЗОТ мг/дл ммоль/л АЗОТ
МОЧЕВИНЫ МОЧЕВИНЫ
КАЛИБРОВКА 17. Точность
11. Для использования с SP-4410: Было проведено пятнадцать независимых
Используйте калибровочный набор {высокий, измерений сыворотки с известными
низкий) SPOTCHEM для калибровки концентрациями аналитов для реакционных
прибора. Подробные инструкции даны в полосок SPOTCHEM ПОЧЕЧНАЯ ПАНЕЛЬ-
Инструкции пользователя к SP-4410 11 на Анализаторе SPOTCHEM. При этом
12, Для использовании с SP-4420 и SF- были получены следующие результаты:
4430:
Существует два метода калибровки; Уровень I У:
• Калибровка РеагентноЙ карточкой Параметр Среднее S.D. Среди
Калибровка может быть выполнена с значение значен
помощью вложенной в контейнер с тест- КРЕАТИНИН 1.05 0.056 8,13
полосками РеагентноЙ Карточки для SP-4420 АЛЬБУМИН 3.65 0.099 4,08
и SP-4430 ОБЩИЙ БЕЛОК 7.57 0.202 6.97
• Калибровка Калибровочным набором МОЧЕВАЯ 4,93 0,153 8-59
При возникновении необходимост можно КИСЛОТА
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
ОСНОВНОЙ 17.1 0,53 64,1
помощи как РеагентноЙ карточки контейнера АЗОТ
с тест-полосками, так и Калибровочного
МОЧЕВИНЫ
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM.
Подробные инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4420 и SP-4430
Уровень I Урове
Параметр Среднее S.D. Среднее
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
значение значение
16. Воспроизводимость
КРЕАТИНИН 92.8 4.95 718.7
Было проведено пятнадцать независимых
АЛЬБУМИН 36,5 0,99 40.8
измерений сыворотки с известными
ОБЩИМ БЕЛОК 75.7 2.02 69,7
концентрациями аналитов для реакционных
МОЧЕВАЯ 293.2 9.10 510.9
полосок SPOTCHEM Почечная панель - II на
КИСЛОТА
Анализаторе SPOTCHEM. При этом были
основной
6.10 0.189 22,88
получены следующие результаты;
АЗОТ
Уровень I
Параметр Известная Среднее Известная Единицы
ция с другими методиками
концентрация значение концентрация] зн^
КРЕАТИНИН 1.1 1,05 7,9 >/dl
Й581 SPOTCHEM с
АЛЬБУМИН 3,7 Ш . 4Д
te - w ен...т.н..ы.х полосок
ОБЩИЙ 7.4 7,57 6,8
II ®^КРЕА 'ИНИН (Y) было
БЕЛОК
здс£ят^|)азл 1ЧНЫХ концентраций
МОЧЕВАЯ 5,3 4,93 8,7
одновременно
КИСЛОТА
^(етода Яффе (X). Из
ОСНОВНОЙ 17 17,1 65
тест1фС№ан1- я было рассчитано
АЗОТ
уравнение корреляции с
МОЧЕВИНЫ
:озффициентом корреляь:ии:
...Y =
Уровень Г Уровень П
Параметр Известная Среднее Известная ± CftвJнкv^ГЙдиницы
На анализаторе SPOTCHEM с КРЕАТИНИН"' Мужчины
использованием реагентных полосок Женщины
SPOTCHEM 11 АЛЬБУМИН (Y) было АЛЬБУМИН^'
измерено пятьдесят различных концентраций ОБЩИЙ БЕЛОК'"
альбумина, которые одновременно МОЧЕВАЯ КИСЛОТА*" Мужчины
измерялись при помощи Бромокрезолового
Женщины
метода (X). Из результатов тестирования
ОСНОВНОЙ АЗОТ
было рассчитано следующее уравнение
МОЧЕВИНЫ’"»
корреляции с коэффициентом корреляции;
¥ = 0,912Х + 0,15иг -0.9S6
Нор
КРЕАТИПИН"' Мужчины
Женщины
3. ОБЩИЙ БЕЛОК
АЛЬБУМИН"'
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
ОБЩИЙ БЕЛОК"’
реагентных полосок SPOTCHEM II ОБЩИЙ
МОЧЕВАЯ КИСЛОТА"’ Мужчины
БЕЛОК (Y) было измерено пятьдесят различных
Женщины
конце1праций общего белка, которые
одновременно измерялись при помощи ОСНОВНОЙ АЗОТ
Биуретового метода (X), Из результатов МОЧЕВИНЫ’"»
тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом Примечание: каждая лаборатория должна
корреляции; устанавливать собственные значения
нормальных величин исходя из популяции
V = 0,943Х + 0,16 и г = 0,962 пациентов.
4, МОЧЕВАЯ КИСЛОТА
5, На анализаторе SPOTCHEM с ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
использованием реагентных полосок И. Образцы, содержащие флюорид натрия,
SPOTCHEM II МОЧЕВАЯ КИСЛОТА моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
(Y) было измерено пятьдесят образцов с могут давать ложно отрицательные
различными концентрациями мочевой результаты для каждого измеряемого
кислоты, которые одновременно ферментативного теста.
измерялись при помощи уриказно- 12. Образцы, содержащие флюорид натрия
персксидазного метода (X). Из или флуюорид аммония в качестве
результатов тестирования было консерванта не должны использоваться в
рассчитано следующее уравнение анализаторе SPOTCHEM для измерения
корреляции с коэффициентом Основного Азота Мочевины. Общего
корреляции: Билирубина._______Альбумина или
Неорганического Фосфора, так как эти
Y = 0,948X +0,36 и г =0,991 тест-полоски содержат кислый буфер,
возникающий в результате реакции
6. ОСНОВНОЙ АЗОТ МОЧЕВИНЫ гидроген-флюорид или иодид могут
На анализаторе SPOTCHEM с вызвать серьезные повреждения
использованием реагентных полосок анализатора SPOTCHEM
SPOTCHEM II Основной Азот Мочевины (Y)
было измерено пятьдесят различных ПРАВИЛА РАБОТЫ
концентраций мочевины, которые 11. Образцы крови
одновременно измерялись при помощи • Используйте только сыворотку или
Урезза-GIDH метода (X). Из результатов плазму (при использовании цельной
тестирования было рассчитано следующее крови, отцентрифугнруйте образец перед
уравнение корреляции с коэффициентом исследованием).
корреляции: • Прогрейте замороженные образцы до
комнатной температуры перед
У = 1,028Х + 038иг =0,999 измерением
• Образцы должны храниться в плотно
закрытых контейнерах, для
9. Нормальные величины (люди) предотвращения испарения.
Нормальные величины Единицы
• при сборе плазмы в качестве • Хотя тест-полоска может быть
антикоагулянта предпочтительнее использована до даты годности, указанной
использовать гепарин, на упаковке, не используйте полоску, если
• При использовании сыворотки для на ее реагентном участке есть следы
иссутедования необходимо убедиться, что изменения окраски, деформации или
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина другие признаки повреждения.
полностью отсутствуют в образце • Для предотврашения влияния
сыворотки во время измерения. Нити углекислоты, убедитесь, что в местах
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут лаборатории где может выделяться
засорять аппарат и влиять на результаты углекислый газ существует эффективная
исследования. Если в сыворотке вентиляция.
наблюдаются нити фибрина необходимо
еще раз отцентрифугировать сыворотку и КОДЫ полосок
осторожно перенести ее в чистую Вам могут потребоваться следующие коды
пробирку. полосок для дополнительный функций
• Около стенок пробирки мотут (субменю), например для введения коэффициента
образовываться пузырьки воздуха. корреляции, ввода меток для абнормальных
Аспирация воздушных пузырьков значений, параметров печати для анализатора SP-
прибором может влиять на результат, 4410. В этом случае следуйте указаниям
Если в пробирке наблюдаются пузырьки Инструкции по эксплуатации анализатора SP-
воздуха, откройте пробку и удалите 4410,
пузырьки из образца.
КОД
12. Тест-полоски Почечная панель - И КРЕАТИНИН 37
• После вскрытия каждого нового АЛЬБУМИН 09
контейнера с тест-полосками, вставьте ОБЩИЙ БЕЛОК 20
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP- МОЧЕВАЯ КИСЛОТА 02
4430. Однако следует учесть, что при ОСНОВНОЙ АЗОТ 26
использовании тест-полосок одного и того МОЧЕВИНЫ
же лота, такие действия проводить не
обязательно.
Примечание; Реагентная Карточка СРОК годности
используется только в SP-4420 и SP- Срок годности обозначен на каждой упаковке из
4430. алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
• Не используйте тест-полоски повторно. полосками,
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и БИБЛИОГРАФИЯ
последуюш,ей утилизации.. 1) Benedict, S, R, and Behre, А, J, Diol. Chem,
• Хранить в холодильнике при 2° - 8® С. 114:515-532(1936)
Неправильное хранение может оказывать 2) Takahashi, Japanese Journal of Clinical
негативные влияния на результат. После Medicine, 254-257 (1985)
того, как Вы достанете контейнер с тест- 3) Basil T. Doumas, et al, Ch’n.Chem. acta, 31:
полосками из холодильника, дайте им 87-96(1971)
достаточно времени, чтобы принять 4) Allan G, Gomall, et al, J. Diol Chem, 171,
комнатную температуру перед вскрытием 751-766(1949)
оболочки из алюминиевой фольги. 5) Watanabe, Modern medical Laboratory, 7 ;
Вскрытие оболочки до того, как упаковка 109-114(1979)
примет комнатную температуру, может 6) S, Yanai, et al. Japanese Journal of Clinical
привести к появлению конденсата влаги laboratory Automation, 8: 9S-I01 (1983)
на тест-полоске и исказить дальнейшие 7) I, Iwata, et al. Journal of Medical
результаты измерений. Technology, 20, 941-943 (1976)
• Не касайтесь реагентных участков тест- 8) David Jung et al, Clin. Chem, 21: 1136-1140
полоски пальцами. (1975)
• Соблюдайте осторожность, не прилагайте 9) Cited from package insert of liquid reagent
усилий, чтобы не оторвать реагентный kit
участок при вскрытии алюминиевой 10) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
упаковочной фольги, Methods (30'’'), Kanehara &Co. Ltd.
• Во время проведения исследования в (Japanese edition), 485-489 (1993)
лаборатории не должно находится 11) Japanese Journal of Clinical Medicine, 532,
летучих химических веществ. P247(1985)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ ПЕЧЕНОЧНЫЙ
код 773S8
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
_________________UVER (SPOTCHEM II)
Рекомендации к использованию а-кетоглутаровая кислота 1,6 мг
Spotchem II Печеночный Стрип является
реагентом для in vitro диагностики, Щавелевоуксусная к-та 107 единиц
предназаначенным для количественного декарбоксилаза (ОАС)
определения LDH, ОРТ, GOT, альбумина,
Пируват оксидаза (POP) 217 единиц
общего белка и общего билирубина в сыворотке
или плазме. Данный продукт предназначен для 4-аминоантипирин 0.48 мг
профессионального использования с
N-этил-N-(2-гидpoкcи-3- 0.51 мг
анализатором Spotchem,
сульфопропил)-3,5-
диметоксианилин натриевая
Состав.
соль (DAOS)
У Spotchem И Печеночный Стрип состоит из
Пероксидаза (POD) 73 единицы
пластиковой полоски с присоединенным
многослойным участком тестирования. Область Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
тестирования включает слой, задерживающий
Т иамин пирофосфорной 0.38 мг
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
кислоты (ТРР)
подложку.
Хлорид магния 0,64 мг
Реакггивы/ на 100 стрипов
1.LDH 4. Альбумин
Компоненты Концентрация Компоненты Концентрация
Литий L-лактат 9.3 мг Бромкрезоловый зеленый 2.0 мг
5. Общий белок
Никотинамид аденин 16,6 мг Компоненты Концентрация
динукпеотид (NAD)
Сульфат меди 38.7 мг
Тетразолий фиолетовый 6.9 мг б, Общий билирубин
Компоненты Концентрация
Днафораза 107.0 мг
Сульфаниловая кислота 12.0 мг
2.GPT Нитрит натрия 4.8 мг
Компоненты Концентрация Дифилин 7.9 мг
L-апанин 10.0 мг
Spotchem II Печень-1 Стрип обеспечивает
а-кетоглутаровая кислота 1.6 мг простой, специфичный и достоверный метод
определения каждого компонента в крови. Эти
Пируват оксидаза (POP) 217 единиц особенности делают данный метод полезным
для широкого ряда клинических исследований
4-ам иноантипирин 0.48 мг
от обычной диагностики до стационарного и
К-этил-М-(2 -гидрокси-3 - 0.51 мг экстренного тестирования.
сульфопропил)-3,5- Стрип состоит из многослойного участка
диметоксианилин натриевая тестирования, содержащего реагенты,
соль (DAOS) необходимые для появления цвета, который
Пероксидаза (POD) 73 единицы количественно оценивается с помощью
отражательной спектрофотометрии. Данные
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы измерения производятся с помощью
анализатора Spotchem.
Т иамин пирофосфорной 0.38 мг
кислоты (ТРР)
Принцип метода.
Хлорид магния 0.64 мг
3.G0T Фиксированное количество сыворотки или
Компоненты Концентрация плазмы помещают на участок тестирования
L-аспартат натрия 20,0 мг стрипа. Плазма или сыворотка проникает через
поверхность слоя, удерживающего образец.
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с Н2О2 + 4 ААР —>голубой хромоген + Н2О
реагентами, где реакция инициируется. (измеряется при 610 нм)
9. LDH 11. GOT
LDH в сыворотке или плазме реагирует с литий GOT в сыворотке или плазме переносит
L-лактатом, образуя пировиноградную кислоту аминогруппу L-аспарагиновой кислоты к о-
и TJADH'. NADH восстанавливает тетразолий кетоглутаровой кислоте, с образованием L-
фиолетовый до пурпурного хромогена с глутаминовой кислоты и щавелевоуксусной
помощью диафоразы. кислоты кислоты. Щавелевоуксусная кислота
Во время реакции слой, содержащий реагенты образует пировиноградную кислоту под
полностью растворяется и абсорбируется слоем, действием щавелевоуксусной декарбоксилазы.
удерживающим образец. Эти два слоя, таким Пировиноградная кислота в присутствии ионов
образом, образуют единый слой определения. магния и тиамина пирофосфорной кислоты,
Соотношение при котором пурпурная окраска окисляется под каталитическим действием
генерируется в слое определения пируват оксидазы, образуя пероксид водорода
пропорционально активности LDH в сыворотке Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
или плазме. аминоантипирин (4 А АР) и DAOS с помощью
LDH каталитического действия пероксидазы, давая
Литий L-лактат + NAD—--------> голубую окраску.
пировиноградная кислота + NADH Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
диафораза удерживающим образец. Эти два слоя, таким
NADH + тетразолий фиолетовый ------------> образом, образуют единый слой определения.
пурпурный хромоген + ЫАВ(измеряется при Соотношение при котором голубая окраска
550HM) генерируется в слое определения
10. ОРТ пропорционально активности GOT в сыворотке
ОРТ в сыворотке или плазме переносит или плазме.
аминогруппу L-аланина к й-кетоглутаровой AsOD
кислоте, с образованием L-глутаминовой (аскорбиновая к-та + У.
кислоты и пировиноградной кислоты. дегидроаскорбиновая к-та + Н^О: устранение
Пировинофадная кислота в присутствии ионов влияния аскорбиновой кислоты)^
магния и тиамин пирролина окисляется при
каталитическом действии пируват оксидазы, ОСТ
продуцируя периоксид водорода Пероксид L-аспарзгиновая К’Та + й-кетоглутаровая к-та —
водорода окисляет и конденсирует 4- — >Ь-глутаминовая к-та + щавелевоуксусная к-
аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью та
каталитического действия пероксидазы, давая ОАО
голубую окраску. Щавелевоуксусная к-та----------->пируват + СО2
Во время реакции слой, содержащий реагенты
полностью растворяется и абсорбируется слоем,
удерживающим образец. Эти два слоя, таким POP, ТРР
образом, образуют единый слой определения. Пируват + фосфат + О2 --------------------------->
Соотношение при котором голубая окраска Mg""
генерируется в слое определения ацетофосфорная кислота + НгО^ + СО2
пропорционально активности ОРТ в сыворотке
или плазме. POD
AsOD Н2О2 + 4 ААР------->голубой хромоген + Н2О
(аскорбиновая к-та + 'Л --------> (измеряется при 610 нм)
дегидроаскорбиновая к-та + Н2О: устранение
влияния аскорбиновой кислоты)’ 12. Альбумин
GPT Альбумин в сыворотке или плазме соединяется
L-аланин + й-кетоглутаровая к^та ------->L- с бромкрезоловым зеленым (BCG) в кислой
глутаминовая к-та + пировиноградная к-та среде, образуя сине-зеленый комплекс'^.
POP, Во время реакции слой, содержащий реагенты
ТРР полностью растворяется и абсорбируется слоем,
Пировиноградная к-та + фосфат + Oj ................ удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Интенсивность сине-зеленой окраски,
ацетофосфорная кислота + HiOj + СО2 определяемая с помощью отражательной
спектрофотометрии, пропорциональна
POD
концентрации альбумина в сыворотке или Сбор и хранение образцов
плазме. 29, Собрать образцы венипункцией,
используя либо щпрнц, либо вакуумную
пробирку.
Альбумин + бромкрезоловый зеленый------------> 30, Центрифугировать образец и перенести
сине-зеленый хромоген (измеряется при 610 нм) 150-500 мкл свободного от клеток
супернатанта сыворотки или плазмы в
13. Общий Белок Трубку для Образца Сыворотки Spotchem.
Белок в сыворотке или плазме реагирует с 31, Или перенести 250-500 мкл цельной
ионом меди при высоких pH, давая сине крови в Трубку для Образца Цельной Крови
фиолетовую окраску^' Spotchem, Закрыть трубку, несколько раз
Во время реакции слой, содержащий реагенты перевернуть и центрифугировать образец в
полностью растворяется и абсорбируется слоем, центрифуге Spotchem.
удерживающим образец, Эти два слоя, таким Примечание: Убедитесь в том, что трубки
образом, образуют единый слой определения. плотно закрыты во избежание утечки и
Интенсивность сине-фиолетовой окраски, загрязнения.
определяемая с помощью отражательной 32, Поместить трубки, содержащие
спектрофотометрии, пропорциональна образцы сыворотки или плазмы, в штатив для
концентрации общего белка в сыворотке или образцов и продолжить анализ образцов. См.
плазме. Руководство пользователя для
соответствующего анализатора Spotchem.
ОН-
Общий белок + сульфат меди......сине Вещества, влияющие на результат.
фиолетовый хромоген (гомеряется при 550 нм)
Вещества, Вещества, Другое
6,Общий Билирубин повьсшающие понижающие
Как непрямой, так и прямой билирубин результат результат
реагирует с диазониевой солью в присутствии LDH • Гемолиз • Аскорбиновая
дифиллйна и кислого буфера, образуя конечный кислота
продукт - азобилирубин. . ЭДТА
Интенсивность красной окраски, определяемая с
ОРТ • Гемолиз ■ Билирубин i Активность
помощью отражательной спектрофотометрии,
» Аскорбиновая ОРТ
пропорциональна концентрации общего
кислота постепенно
билирубина в сыворотке или плазме.
падает
дифиллин
GOT • Гемолиз * Билирубин » Активность
Общий билирубин сульфаниловая к-та+
* Аскорбиновая GOT
нитрит----------> красный азобилирубин
кислота постепенно
(измеряется при 550 нм)
падает
Alb * Цитрат
Предостережения и предупреждения.
натрия > 250
15. Использовать только для in vitro
мг/дл
диагностики.
Т- • Гемолиз
16, Соблюдайте меры предосторожности,
Рго
необходимые при работе с образцами крови,
Т- • Гемолиз • Аскорбиновая • Концентраци
контейнерами, используемыми в стрипах
Bil кислота я билирубина
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
постепенно
правилам хранения отходов.
падает
• Избегать
Хранение и стабильность
22. Хранить стрипы в холодильнике действия
сильных
при температуре 2-8° С,
23. Использовать стрипы до источников
света на
окончания срока годности.
24. Открыв упаковку ш фольги с образец, так
полосками, нужно немедленно использовать как они
их. ускоряют
дефадацию
билирубина Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
______________ набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена.
Расчет • Калибровка с помощью Набора
После завершения измерения, анализатор Калибраторов
Spotchem вычисляет концентрацию каждого При необходимости, вь[ можете калибровать
компонента (D) по следующей формуле: SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
D= a*(K/Sf + b*(K/S)^ + c*(K/S) + d набор Spotchem Калибратор (Низкий,
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для Высокий). Для детальной инструкции см.
отражения и а, Ь, с, d являются Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
коэффициентами, полученными с помощью 4430.
калибровочной кривой.
Характеристики теста
Поставляемые материалы 22. Точность
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги Пятнадцать последовательных репликативных
Пятьдесят стрипов измерений (восемнадцать для ОРТ и GOT)
Одна реагеитная карта (только для были сделаны на анализаторе Spotchem с
использования с SP-4420 и SP-4430) использованием Spotchem II печень-1 стрипов
из пула сывороток с известньп«и
Дополнительные материалы концентрациями. Были получены следующие
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
контрольньЕе калибраторы, пробирки для Уровень 1 Уровень:1 Един
образцов, пипетки и наконечники для переноса. Извес Сред Извест. Сред ицы
т, н. концен н.
Основные инструкции конце значе трация значе
22. Поместить образец и наконечник нтрац ние ние
пипетки в штатив для образцов. ИЯ
23. Поместить штатив в сменное LDH 328 322.9 1253 1329. 1Е/Л
устройство соответствующего анализатора 4
Spotchem. GPT 24 24Л 435 434.9 1Е/л
24. Поместить стрип в реагентную панель и GOT 27 26.5 444 443.7 1Е/Л
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem. Alb 3,7 3,65 4,2 4,08 г/дл
Примечание: См. Руководство пользователя Т- 7.4 7.57 6.8 6.97 г/дл
соответствующего анализатора Spotchem для Рго
использования анализатора, стрипов,
Т- 1.1 1.15 8.8 8.98 мг/дл
калибровочных процедур и частоты
Bil
калибровки.
Уровень I Уровень II Единиц
Пределы измерения
Извес Сред Извест, Сред ы
Область линейности составляет для Spotchem II
т. н. концен н.
конце значе трация значе
LDH 100-4000 IE/л 1.67-66,68 мккат/л
нтрац ние ние
GPT 10-1000 IE/л 0.17-16.67 мккат/л
ия
GOT 10-1000 IE/л 0.17-16,67 мккат/л
LDH 5.47 5.383 20.89 22.16 мккат/л
Alb 1-6 г/дл 10-60 г/л
1
T-Pro 2-11 г/дл 20-110 г/л
GPT 0.40 0.402 7.25 7,250 мккат/л
T-Bll 0.2-25 мг/дл 3-428 мкмоль/л
GOT 0,45 0.442 7.40 7.396 мккат/л
Alb 37 36.5 42 40,8 г/л
Калибровка
Т- 74 75.7 68 69.7 г/л
15. Для использования с SP-4410:
Рго
Используйте набор Spotchem Калибратор
Т- 19 19.7 150 153.6 мкмоль
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
Bil /л
детальной инструкции см. Руководство
пользователя для SP-4410,
23, Воспроизводимость
16. Дли использования с SP-4420 и SP-
Пятнадцать последовательных репликативных
4430:
(восемнадцать для GPT и GOT) были сделаны
Существует два метода калибровки;
на анализаторе Spotchem с использованием
• Калибровка с помощью реагентной
Spotchem II печень-1 стрипов из пула
карты
сьгеороток. Были получены следующие уравнение было получено из результатов вместе
результаты: с корреляционным коэффициентом;
У= 1.000Х+2.1иг=0.972
Уровень I Уровень II Ед Ур ур<*з: GOT
ове венП^тьдесят образцов с различными
нь I ь Пкондентрациями GOT были протестированы с
Ср. S.D. Ср. S.D. CV СУпо^ощью анализатора Spotchem и Spotchem П
зна значе (%) (%)G()T стрипов (Y), и одновременно
чен ние протестированы методом, рекомендованным
ие JS ZC (JSCC Японское Общество Клинической
LDH 322. 11.82 1329.4 43.29 !Е/л 3.7 3.3 Химии) (X). Следутощее корреляционное
9 УР1внение было получено из результатов вместе
ОРТ 24.1 1,05 434.9 6.41 IE/л 4.4 1.5CSорреляционным коэффициентом;
GOT 26.5 0.94 443.7 9.28 1Е/Л 3.5 2.1 Y= 0.988Х -7.5 и г-0.985
Alb 3.65 0.099 4.08 0.137 г/дл 2.7 Альбумин
lyrR тьдесят образцов с различными
Т- 7.57 0.202 6.97 0.223 г/дл 2.7
кочцентрациями альбумина были
Рго
2 ] протестированы с помощью анализатора
T^Bil 1.15 0.052 8.98 0,186 мг/д 4.5
Spotchem и Spotchem II альбумин стрипов (Y), и
л
одновременно протестированы методом с
тр|бррмкрезоловым зеленым рС). Следующее
Уровень I Уровень II Ед Ур
^'"'рреляционное уравнение было получено из
ове
вместе с корреляционным
нь 1
ко!)ффиииентом:
Ср. S.D. Ср. S.D. CV CV
Y= 0.912Х +0.3 и г=0,986
зна значе <0/, 'О,
Общий белок
чен ние
тьдесят образцов с различными
ие
1Свщентрациями общего белка были
LDH 5.38 0.197 22.161 0.721 мкят 3.7 3.3
протестированы с помощью анализатора
3 О 6 /л
■Spotchem и Spotchem II общий белок стрипов
GPT 0.40 0,017 7.250 0.106 мкка 4.4 1.5
(Y), и одновременно протестированы
2 5 9 т/л
-биуретовым методом (X). Следующее
GOT 0.44 0.015 7.396 0.154 мкка 3.5 2.1
козреляционное уравнение было получено из
2 7 7 т/л
.рё!ультатов вместе с корреляционным
Alb 36.5 0.99 40.8 1.37 г/л 2.7 3.4
зффициентом:
Т- 75.7 2.02 69.7 2.23 г/л 2.7 3.2 Y= 0.943Х +0.16иг=0.9б2
Рго Общий билирубин
T-Bil 19.7 0.89 153.6 3.18 мкм 4,5 2.1 тьдесят образцов с различными
оль/л нцентрациями билирубина были
протестированы с помощью анализатора
24. Корреляция с другими методами. Spotchem и Spotchem fl билирубин стрипов (Y),
(1) LDH и одновременно протестированы щелочь-
Двадцать восемь образцов с различными азобилирубин-синий методом (X). Следующее
концентрациями LDH были протестированы с корреляционное уравнение было получено из
помощью анализатора Spotchem и Spotchem II результатов вместе с корреляционным
LDH стрипов (Y), и одновременно коэффициентом;
протестированы методом, рекомендованным У= 1,028Х+0.09иг=0.997
GSCC (X). Следующее корреляционное
уравнение было получено из результатов вместе 4. Нормальные значения (человек):
с корреляционным коэффициентом; Нормальные Единицы
Y= 0.938Х +22.9 и г-0.990 значения
(2) ОРТ LDH“ 230^460 (37" С) 1Е/л
Пятьдесят образцов с различными
GPT" До 33 (37" С) 1Е/Л
концентрациями ОРТ были протестированы с
GOT" 10-27 ОТ С) Ш/л
помощью анализатора Spotchem и Spotchem 11
Alb‘^ 3.8-5.1 г/дл
GPT стрипов (У), и одновременно
Т-Рго'^' 6.7-8.3 г/дл
протестированы методом, рекомендованным
T-Bil" 0.2-1.0 мг/дл
JSCC (JSCC - Японское Общество Клинической
Химии) (X). Следующее корреляционное
Нормальные Единицы
значения
LDH** 3.83-7.67 (37" CT мккат/л 16. Печень-1 стрип
gfP“ До 0.55(^C) мккат/л • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
GOr 0.17-0.45 C37° C) мккат/л реагентную карту б SP-4420 или SP-4430.
Alb" 38-51 г/л Однако, если вы используете стрипы с тем же
Tir
T-Pro 67-83 г/л номером лота, вы можете не выполнять
T-Bil ТГ 3-17 нкмоль/л данной процедуры.
Примечания: реагентная карта
Примечание; Каждая лаборатория должна предназначена только для использования в
выработать свои диапазоны нормальных SP-4420 и SP-4430.
значений для собственной популяции • Не используйте стрипы повторно. Данные
пациентов. стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него,
Основные предупреждения • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
15. Образцы, содержащие фторид натрия, Неправильное хранение может влиять на
моно'иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут качество стрипа. Дайте достаточно времени
вызвать ложно отрицательные результаты в для размораживания стрипов, чтобы они
тестах по измерению ферментов. достигли комнатной температуры, перед тем
16. Образцы, содержащие фторид натрия как открыть алюминиевую упаковку. Открыв
или фторид аммония в качестве консерванта, стрипы, до того как они достигли комнатной
не следует использовать в анализаторах температуры, можно вызвать конденсацию
Spotchem для измерения Азота Мочевины влаги на стрипах, что может повлиять на
____Общего____Билирубина (Т-ВШ, характеристики измерения.
Альбумина (А1Ы или Неорганического • Не трогайте пальцами участок тестирования
Фосфора ('IP'), так как эти стрипы содержат на стрипе.
кислый буфер. Выделение фтороводорода или • Открывая алюминиевую упаковку,
иодоводорода может вызвать сильное проявляйте осторожность, не прикладывайте
повреждение анализаторов Spotchem. значительных усилий к участку тестирования
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
Предупреждения для использования удаляя с них упаковку.
15. Образцы крови • Летучие реагенты не должны зафязнять
• Используйте только сыворотку или плазму лабораторию, где проводится исследование.
(при использовании цельной крови, • Стрип следует использовать до срока
центрифугируйте образец перед годности, не используйте стрип, если область
использованием) тестирования выцвела, деформирована или
• Прогрейте замороженные образцы до испорчена.
комнатной температуры перед • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
использованием углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Образцы должны храниться в плотно вентиляции в тех местах, где диоксид
закупоренных контейнерах, чтобы углерода может продуцироваться.
предотвратить испарение
• Гепарин является наиболее Внутренние коды (для использования в SP-
предпочтительным антикоагулянтом при 4410)
сборе плазмы
• При использовании сывороток для Вам могут понадобиться следующие
измерения, важно быть уверенным в том, что внутренние коды для дополнительных
кровь полностью свернулась, и фибриновые функций (под-меню), таких как входящий
волокна не присутствуют во время измерения. коэффициент корреляции, установка
Фибриновые волокна в сыворотке могут аномальной величины нормы, параметры
затруднять прохождение образца и влиять на печати SP-4410. Следуйте инструкциям
результаты. Если вы заметили фибриновые
волокна, отцентрифугируйте сыворотку Компонент Код компонента
заново и осторожно перенесите сыворотку в LDH 33
чистый флакон для образца. ОРТ 32
• Иногда пузырьки воздуха могут GOT 31
присутствовать у стенок сосуда с образцом. Alb 09
Аспирация воздушных пузырьков может Т-Рго 20
миять на результаты. Если вы заметили T-Bil 27
пузырьки воздуха, постучите пробирку с
образцом, чтобы удалить пузырьки из
образца.
Срок годности
Срок годности указан на каждой
алюминиевой упаковке, а также на коробке со
Стрипами.
Ссылки
1) Naka et al, Journal of Medical
Technology, 19:23-30(1975)
2) Ota et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXVll, 544 (197?)
3) 1 Iwata et al, Journal of Vedical
Technology, 20/9. 941-943 (1976)
4) Basil T. Doumas et al, Clin. Chem. Acta,
31:87-96(1971)
5) Allan G. Gomall et al, J. Biol. Chem., 171,
751-766(1949)
6) Watanable, Modem Medical Laboratory,
7:109-114(1979)
7) Yamada, Modem Medical Laboratory,
8/7:548-556 (1980)
8) Med. Welt,, 26, 387(1975)
Получено из величин при t= 25® С с помощью
температурного коэффициента (1,92)
9) Cited from package of liquid reagent kit
10) L Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methoda (30*), Kanehara&Co.Ltd.
(Japanese edition), 485-489 (1993)
11) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53,
865-868 (1995)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МАГНИЯ
КОД 77386
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
Mg(SPOTCHEM II)
ПРИМЕНЕНИЕ Магний сыворотки или плазмы связывается с о-
Тест-полоски SPOTCHEM [I (МАГНИЙ)крезолфталеиновым кмоплексоном (ОСРС) в
являются реагентами для диагностики in vitro ищелочной среде и образует хелат фиолетовой
применяются для количественного определенияокраски‘^
магния в сыворотке или плазме. Эта продукцияВо время реакции реакционный слой полностью
предназначена для профессионального использованиярзстворяется и поглощается слоем для нанесения
в анализаторе SPOTCHEM. образца. Таким образом, эти два слоя образуют
единый слой определения. Интенсивность
СОСТАВ фиолетовой окраски, измеренная рефлекционной
Реакционная полоска SPOTCHEM Пспектрофотометрией, пропорциональна
(МАГНИЙ) состоит из пластиковой полоски сконцентрации кальция в сыворотке или плазме.
фиксированным на ней многослойными участками. ОН-
Участки состоят из слоя для нанесения образца, слоя,Магний + ОСРС ----------------^ фиолетовый
реагенты и поддерживающего слоя. комплекс
(измеряется при
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ТЕСТОВЫХ575 нм)
ПОЛОСКАХ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
Компонент Концентрация ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
О-крезолфталеин 0,39 мг 13. Только для лабораторной диагностики т
комплексон (ОСРС) vitro
0,0’-Bis-(2- 3.84 мг 14. Применяйте обычные меры
аминофенил) предосторожности, необходимые при работе
еитиленгликоль- с образцами крови, пробирками,
N,N,N’,N’, наконечниками пипеток и использованными
тест-полосками. Следуйте принятым в
ЗАКЛЮЧЕНИЕ вашем учреждении правилам при
Тестовые полоски SPOTCHEM II (МАГНИЙ) утилизации отходов, представляющих
предназначены для простого, специфичного и биологическую опасность.
достоверного метода определения магния крови. Эти
свойства делают тест-полоски пригодными дляХРАИЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
применения в широком спектре клинических 10, Хранить реагентные полоски в холодильнике
программ, как в клинике, так и при тестировании при г^'-В^С
экстренных состояний. 11, Использовать реагентные полоски до
Тестовая полоска состоит из многослойного истечения срока годности
участка, содержащего реагенты, необходимые для 12, Полоска должна быть использована в
возникновения окрашивания, которое может быть кратчайшее время, после вскрытия
количестаенно измерено отражательной алюминиевой упаковки
спектрофотометрией. Эти измерения должны
проводиться на анализаторе SPOTCHEM EZ. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
25. Соберите образцы крови, используя
процедуру венепункции шприцом или
ПРИНЦИП МЕТОДА вакуук{ной системой.
Фиксированное количество сыворотки или плазмы 26. Отцентрифугируйте образцы и перенесите
помещается на реакционный участок тест-полоски. 150-500 мкл свободного от клеток
Сыворотка или плазма распределяются по супернатанта (сыворотки или плазмы) в
реакционной поверхности и впитываются в слой для Пробирку для образцов SPOTCHEM,
нанесения образца. Затем сыворотка или плазма 27. В качестве альтернативной процедуры
проникают в реакционный слой, где начинает перенесите 250-500 мкл цельной крови в
проходить химическая реакция, Пробирку для цельной крови SPOTCHEM.
Закройте пробирку, перемешайте, 21. Положите тест-полоску на реакционный
переворачивая пробирку несколько раз и столик и нажмите кнопку START
отцентрифугируйте образец в SPOTCHEM анализатора SPOTCHEM
Центрифуге,
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотноПримечание: ознакомьтесь с Инструкцией
заь'рыта, во избежание заражения и вытеканияпользователя анализатора SPOTCHEM для
образца. правильной эксплуатации прибора, инструкцией
28. Поместите пробирку с образцом, содержащуюдля реакционных полосок, процедуры
сыворотку или плазму в карусель длякалибровки и частотой проведения калибровок,
образцов и проведите анализ проб. Изучите
Инструкцию пользователя для правильной иОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
безопасной эксплуатации анализатора Пределы линейности для тест-полосок SPOTCHEM
SPOTCHEM. Магний следующие:
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ ИСКАЖЕНИЕ Исследуемый Пределы Пределы
РЕЗУЛЬТАТОВ аналит линейное линейное
ти ти
Вещества, повышающие Вещества, снижаи н1М1&БШШ1ие 0,2-6,0 0,08-2,47
; Исследуемый значение аиалита аналиИ mg/dl mmol/i
аналит
= Ат..:..1И • Гемолиз белок > 10 г/дл КАЛИБРОВКА
• белок < 4 г/дл глюкоза > 250 мг/дл 13. Для испольшвания с SP-4410:
флюорид натрия Используйте кг£ либровочный набор (высокий,
d-манноза низкий) SPOTC НЕМ для калибровки прибора,
ЭДТА Подробные HHij:. трукции даны в Инструкции
Цитрат пользователя к Р-4410
Оксалат натрия 14. Для использовання с SP-4420 и SP-4430:
Высокие концентрац>(^<аЭ§твудт дваметода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с помощью
РАСЧЕТ вложенной в контейнер с тест-полосками
После завершения измерения анализатор SPOTCHEM Реагентной Карточки для SP-4420 и SP-4430
проводит расчет концентраций для каждого ■ Калибровка Калибровочным набором
измеряемого параметра (D) как показано ниже: При возникновении необходимости можно
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при помощи
D = а X (К/s/ + Ь X (К/S)" + с х (K/S) + d как Реагентной карточки контейнера с тест-
полосками, так и Калибровочного набора
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка для (высокого, низкого) SPOTCHEM. Подробные
отражения, а а, Ь, с и d являются коэффициентами инструкции даны в Инструкции пользователя к
отклонения от калибровочной кривой. SP-4420 и SP-4430
КОМПЛЕКТАЦИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги 19, Воспроизводимость
Пятьдесят реагентных полосок Было проведено пятнадцать независимых
Одна Реагентная Карточка (Для использования только измерений магния сыворотки с известными
с5Р-4220иЗР-4230) концентрациями для реакционных полосок
SPOTCHEM МАГНИЙ на Анализаторе
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ SPOTCHEM. При этом были получены
ОБОРУДОВАНИЕ следующие результаты:
SPOTCHEM, Калибровочный
Калибровочная тест-полоска, пробирки для образцов, Уровень I, Уровень Ц,
пипетки для переноса образцов, наконечники для mg/dl mg/dl
пипеток. Известная 2,1 5,1
концентрация
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Среднее 2,15 5,04
19. Поместите образце и наконечник пипетки на значение
карусель для образцов.
20. Разместите карусель для образцов на панель
Единицы СИ Уровень I, Уровень 11,
для образцов анализатора SPOTCHEM.
ш mol/1 mmoi/l
Известная 0,86 2,10
концентрация SPOTCHEM для измерения Основного Азота
Среднее 0,885 2,073 Мочевины. Общего Билирубина. Альбумина
значение
тест-полоски содержат кислый буфер,
возникающий в результате реакции
20, Точность гидроген-флюорид или иодид могут вызвать
Было проведено пятнадцать независимых серьезные повреждения анализатора
измерений магния сыворотки с известными SPOTCHBM
концентрациями для реакционных полосок
SPOTCHEM МАГНИЙ на Анализаторе ПРАВИЛА РАБОТЫ
SPOTCHEM. При этом были получены следующие 13. Образцы крови
результаты; • Используйте только сыворотку или плазму
(при использоеании цельной крови,
Уровень 1) mg/dl Уровень II. mg/df отцАнтрифугируйте образец перед
Среднее значение 2,15 5,04 исс]редованием).
S.D. 0,051 0,206 Про|грейте замороженные образцы до
СУ (%) 2,4 4,1 комЦтной температуры перед измерением
Образцы должны храниться в плотно
Уровень I, mmol/1 Уровень II, ramol/l^^'^P^'l^f’*^ контейнерах, для предотвращения
Среднее значение 0,885 2,073 испарения.
При оборе плазмы в качестве антикоагулянта
S.D. 0,0210 0,0847
предпочтительнее использовать гепарин,
СУ {%) 2,4 4,1
ири использовании сыворотки для
исследования необходимо убедиться, что
21. Корреляция с другими методиками
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
полностью отсутствуют в образце сыворотки
реагентных полосок SPOTCHEM И МАГНИЙ (Y)
во время измерения. Нити фибрина,
было измерено пятьдесят различных концентраций
оставшиеся в сыворотке могут засорять
магния, которые одновременно измерялись при
аппарат и влиять на результаты исследования.
помощи прямого метода с ксилиднлоиым синим (X),
Если в сыворотке наблюдаются нити фибрина
Из результатов тестирования было рассчитано
необходимо еще раз отцентрифугировать
следующее уравнение корреляции с коэффициентом
сыворотку и осторожно перенести ее в
корреляции;
чистую пробнрку-
V = 0,997Х + 0,124 и г - 0,983 Около стенок пробирки могут образовываться
пузырьки воздуха. Аспирация воздушных
пузырьков прибором может влиять на
10. Нормальные величины (люди) результат. Если в пробирке наблюдаются
пузырьки воздуха, откройте пробку и удалите
пузырьки из образца.
Нормальные Единицы
величины
14. Тест-полоски Магний
1,86-2,20 mg/dl
После вскрытия каждого нового контейнера с
0,77-0,9! ш mol/i
тест-полосками, вставьте Реагентную
Карточку в SP-4420 и SP-4430. Однако
Примечание: каждая лаборатория должна
следует учесть, что при использовании тест-
устанавливать собственные значения
полосок одного и того же лота, такие
нормальных величин исходя из популяции
действия проводить не обязательно.
пациентов.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-4430,
Не используйте тест-полоски повторно. Тест-
полоски предназначены для однократного
использования и последующей утилизации.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
13. Образцы, содержащие флюорид натрия, Хранить в холодильнике при 2® - 8® С.
моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА могут Неправильное хранение может оказывать
давать ложно отрицательные результаты для негативные влияния на результат. После
каждого измеряемого ферментативного теста. того, как Вы достанете контейнер с тест-
14. Образцы, содержащие флюорид натрия или полосками из холодильника, дайте им
флуюорид аммония в качестве консерванта не достаточно времени, чтобы принять
должнь! использоваться в анализаторе комнатную температуру перед вскрытием
оболочки из алюминиевой фольги. Вскрытие
оболочки до того, как упаковка приметСрок годности обозначен на каждой упаковке из
комнатную температуру, может привести калюминиевой фольги и на контейнере с тест-
появлению конденсата влаги на тест-полоске иподосками,
исказить дальнейшие результаты измерений.
Не касайтесь peareHTHbtx участков тест-БИБЛИОГРАФИЯ
полоски пальцами. 1) К. L. Cheng, К. Ueno, Т. Imamura, “Handbook
Соблюдайте осторожность, не прилагайте of Organic Analytical Reagents”, CRC Press,
усилий, чтобы не оторвать реагентный участок Inc., Florida, 267-271 (1982)
при вскрытии алюминиевой упаковочной 2) Japanese Journal of Clinical Medicine, 453-455
фольги. (1985)
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится летучих
химических веществ.
Хотя тест-полоска может быть использована до
даты годности, указанной на упаковке, не
используйте полоску, если на ее реагентном
участке есть следы изменения окраски,
деформации или другие признаки
повреждения.
Для предотвращения влияния углекислоты,
убедитесь, что в местах лаборатории где может
выделяться углекислый газ существует
эффективная вентиляция.
СРОК ГОДНОСТИ
РЕАГЕНТ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ ПАНЕЛЬ-1
КОД 77390
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
PANEL 1 (SPOTCHEM II)
и применяются для количественного
ПРИМЕНЕНИЕ определения ОРТ/АЛТ, GOT/ACT, Основного
Тест-полоски SPOTCHEM II (ПАНЕЛЬ- Азота Мочевины, Глюкозы, Общего
1) являются реагентами для диагностики in vitro холестерина и Общего билирубина в сыворотке
или плазме. Эта продукция предназначена для 8. Основной азот мочевины
профессионального использования в
анализаторе SPOTCHEM. Компонент Концентрация
О’Фтал альдегид 29,3 мг
СОСТАВ К-1-нафтил-К’- 10,2 мг
Реакционная полоска SPOTCHEM II диэтилэтилендиаминоксалатовая
{ПАНЕЛЬ-1) состоит из пластиковой полоски с кислота
фиксированным на ней многослойными
участками. Участки состоят из слоя для 9. Глюкоза
нанесения образца, слоя, реагенты и
поддерживающего слоя. Компонент Концентрация
Глюкозоксидаза 286 Ед
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 4-аминоантипирин 6,8 мг
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ Двунатриевая соль N- 9,6 мг
нафтол-3,6-
6. АЛТ/GPT
дисульфо новой
кислоты
Компонент Концентрация
Пероксидаза (POD) 286 Ед
L-аланин 10,0 мг
а-кетоглутаровая 1,6 мг
10. Общий холестерин
кислота
Лируват оксидаза 217 Ед
Компонент Концентрация
(POP)
Хол естеролоксидаза 82 Ед
4-аминоантипирин 0,48 мг
(COD)
М-этил-Н-(2-гидрокси- 0,51 мг
4-аминоантипирин 3,2 мг
3-сульфопропил)-3,5-
N -этил-N-(2-гидрокси-З - 6,4 мг
диметоксианилин
сульфопропил)-3,5-
натриевая соль (DAOS)
диметоксианилин
Пероксидаза (POD) 73 Ед
натриевая соль (DAOS)
Аскорбат оксидаза 574 Ед
Пероксидаза (POD) 266 Ед
(AsOD)
Холестерол эстераза 82 Ед
Тиамин пирофосфатная 0,38 мг
(СЕ)
кислота (ТРР)
Хлорид магния 0,64 мг
11. Общий билирубин
7. ACT/GOT
Компонент Концентрация
Сульфанилиновая 12,0 мг
Компонент Концентрация
кислота
Е-аспартат натрия 20,0 мг
Нитрит натрия 4,8 мг
а-кетоглутаровая 1,6 мг
Дифиллин 7,9 мг
кислота
Декарбоксилаза 107 Ед
оксалуксусной кислоты
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(ОАО) Тестовые полоски SPOTCHEM II
Пируват оксидаза 217ЕД (ПАНЕЛЬ-1) предназначены для простого,
(POP)
специфичного и достоверного метода
4-аминоантипирин 0,64 мг определения аналитов крови. Эти свойства
■N-3T™-N-(2-rHApoKCH- 1,08 мг делают тест-полоски пригодными для
3-сульфопропил)-3,5- применения в широком спектре клинических
диметоксианилин программ, как в клинике, так и при
натриевая соль (DAOS) тестировании экстренных состояний.
Пероксидаза (POD) 73 Ед Тестовая полоска состоит из
Аскорбат оксидаза 574 Ед многослойного участка, содержащего реагенты,
(AsOD) необходимые для возникновения окрашивания,
Тиамин пирофосфатная 0,38 мг которое может быть количественно измерено
кислота (ТРР) отражательной спектрофотометрией. Эти
Хлорид магния 0,64 мг измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM EZ.
окисляется при участии пируват оксидазы с
ПРИНЦИП МЕТОДА высвобождением перекиси водорода Ч
Фиксированное количество сыворотки или Перекись водорода при участии
плазмы помещается на реакционный участок пероксидазы окисляет и осаждает 4-
тест-полоски. Сыворотка или плазма аминоантипирин (4ААР) и DAOS с
распределяются по реакционной поверхности и образованием синего окрашивания.
впитываются в слой для нанесения образца. Во время реакции реакционный слой
Затем сыворотка или плазма проникают в полностью растворяется и поглощается
реакционный слой, где начинает проходить слоем для нанесения образца. Таким
химическая реакция, образом, эти два слоя образуют единый
слой определения. Скорость с которой
6. ОРТ/АЛТ развивается синяя окраска
GPT/AJIT в сыворотке или плазме пропорциональная активности GOT/ACT в
переносит аминофуппу от L-аланина к а- сыворотке или плазме.
кетогл)'таровой кислоте с образованием L-
глутамина и пиру вата. П1фуват в AsOD
присутствии ионов магния и тиамин (аскорбиновая кислота + йОз----------------►
пирролина каталитически окисляется при дегидроаскорбиновая кислота + HjO: удаление
участии пируват оксидазы с влияния аскорбиновой кислоты)^'
высвобождением перекиси водородз'1
Перекись водорода при участии GOT/ACT
пероксидазы окисляет и осаждает 4- L-аспартат + а-кетогл>'таровая кислота.
аминоантипирин (4ААР) и DAOS с L-глутамат + оксалацетат
образованием синего окрашивания. ОАС
Во время реакции реакционный слой Оксалацетат Пируват + СО2
полностью растворяется и поглощается
слоем для нанесения образца. Таким POPJPP
образом, эти два слоя образуют единый Пируват+фосфат+О:
слой определения. Скорость с которой ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + СОа
развивается синяя окраска Mg'"
пропорциональная активности GPT/ALT в POD
сыворотке или плазме. НгОз+4ААР+ DAOS *Ьиний хромоген + Н2О
(измеряется при 610 нм)
AsOD .
(аскорбиновая кислота + ‘ЛО2
дегидроаскорбиновая кислота + HiO: удаление
влияния аскорбиновой кислоты)^' 8. ОСНОВНОЙ АЗОТ МОЧЕВИНЫ
ОРТ/АЛТ Мочевина сыворотки или плазмы реагирует
L-аланин + а-кетоглутаровая кислота________ Ц с о-фтаиьальдегидом с образованием 1,3-
глутаминовая кислота + пируват дигидроксиизоиндолина (DHI). Ион карбоновой
РОР,ТРР группы DHI вступает в реакцию с N-1-нафтил-
Пируеат + -----фосфат» + Oj N'-диэтилэтилендиаминоксалатовой кислотой в
ацетилфосфорная кислота + Н2О2 + СО3 сильнокислой среде pH О - 0,5 и вызывает сине
Mg’" фиолетовое окрашивание^^
POD Во время реакции реакционный слой
Н2О2 + 4 ААР + DA0S-> синий полностью растворяется и поглощается слоем
хромоген + Н2О для нанесения образца. Таким образом, эти два
(измеряется слоя образуют единый слой определения.
при 610 нм) Интенсивность развития сине-фиолетовой
окраски, измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
7. GOT/ACT концентрации основного азота мочевины в
GOT/ACT в сыворотке или плазме сыворотке или плазме.
переносит аминогруппу от L-аспартата к а-
кетоглутароаой кислоте с образованием L- Мочевина + о-фтальальдегид + N-1-нафтил-
глутамина и оксалацетата. Оксалацетат N’-диэтилэтилендиам и ноксалат
образует пируват при каталитическом Н"
окислении оксалацетат декарбоксилазой. ^ине-фиолетовый хромоген +
Пируват в присутствии ионов магния и Н2О
тиамин пирролина каталитически (измеряется при 610 нм)
эфир холестерина + Н2О Холестерин
+ RCOOH
9. ГЛЮКОЗА
COD
Глюкоза в сыворотке или плазме окисляется Холестерин + О2 ^олест-4-ен-3*он +
со скоростью, зависящей от концентрации, Н2О2
глюкозоксидазой (GOD), расположенной в
реакционном слое тест-полоски. GOD окисляет POD
глюкозу с количественным высвобождением Н2О2 + 4ААР + DAOS -► синий
перекиси водорода. Перекись водорода при хромоген + Н2О
участии пероксидазы окисляет и осаждает 4- (измеряется
аминоантипирин (4ААР) и двунатриевую сольЬ при 610 нм)
нафтолЗ.б-дисульфоновой кислоты (NDD) при
каталитическом участии пероксидазы с
образованием пурпурно-красной окраски. ]], ОБЩИЙ БИЛИРУБИН
Во время реакции реакционный слой Как прямой так и общий билирубин
полностью растворяется и поглощается слоем реагирует с диазоновой солью в присутствии в
для нанесения образца. Таким образом, эти два присутствии дифиллина в подксиленном буфере
слоя образуют единый слой определения. с Образованием азобилирубина в качестве
Интенсивность развития пурпурной окраски, конечного продукта реакции*’.
измеренная рефлекционной Во время реакции реакционный слой
W '
спектрофотометрией, пропорциональна полностью растворяется и поглощается слоем
концентрации глюкозы в сыворотке или плазме. для нанесения образца. Таким образом, эти два
GOD слоя образуют единый слой определения.
Глюкоза + О2 ■—---------^ О-глюконовая Интенсивность развития красной окраски,
кислота + Н2О2 измеренная рефлекционной
+ спектрофотометрией, пропорциональна
Н2О2 + 4 А АР + NDD --------------гт^пурно- концентрации билирубина в сыворотке или
краскый хромоген+ HzO плазме.
(измеряется
при 550 нм) дифиллин
Общий билирубин + сульфаниловая кислота +
нитрит красный азобилирубин
10. ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН
Липопротеин в сыворотке или плазме (измеряется при 610 нм)
разлагается на этерифицированный холестерол с
помощью сурфактанта. Эфир холестерина затем ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
гидролизуется в холестерин под действием ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
холестерол эстеразы. Этот свободный 15. Только для лабораторной диагностики
холестерин подвергается специфическому in vitro
окислению и образует холест-4-ен-З-он и 16. Применяйте обычные меры
перекись водорода при каталитическом предосторожности, необходимые при
действии холестерол оксидазы. Перекись работе с образцами крови, пробирками,
водорода при участии пероксидазы окисляет и наконечниками пипеток и
осаждает 4-аминоантипирин (4ААР) и DAOS с использованными тест-полосками.
образованием синего окрашивания. Следуйте принятым в вашем
Во время реакции реакционный слой учреждении правилам при утилизации
полностью растворяется и поглощается слоем отаодов, представляющих
для нанесения образца. Таким образом, эти два биологическую опасность,
слоя образуют единый слой определения.
Интенсивность развития синей окраски, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
измеренная рефлекционной 13. хранить реагентные полоски в
спектрофотометрией, пропорциональна холодильнике при 2° - 8° С
концентрации холестерина в сыворотке или 14. Использовать реагентные полоски до
плазме. истечения срока годности
С>'рфактант 15. Полоска должна быть использована в
Липопротеин -------------------------------► эфир кратчайшее время, после вскрытия
холестерина + протеин алюминиевой упаковки
СЕ _
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
29. Соберите образцы крови, используя ОСНО Белок <3 Белок
вной
процедуру венепункции шприцом или г/л <10
вакуумной системой. АЗОТ Вещества г/л
30. Отцентрифугируйте образцы и МОЧЕ
ь
перенесите 150-500 мкл свободного от ВИНЫ содержа
клеток супернатанта (сыворотки или щие
плазмы) в Пробирку для образцов реакцион
SPOTCHEM. ные
31. В качестве альтернативной процедуры амино-
перенесите 250-500 мкл цельной крови или
в Пробирку для цельной крови амидогру
SPOTCHEM. Закройте пробирку, ппы
перемешайте, переворачивая пробирку ГЛЮК Мальтоза Аскор Необходимо
несколько раз и отцентрифугируйте озл бинов как можно
образец в SPOTCHEM Центрифуге. ая более быстрое
Примечание: Убедитесь, что пробирка кисло отделение
плотно закрыта, во избежание заражения и та сыворотки
вытекания образца. или плазмы от
32. Поместите пробирку с образцом, форменных
содержащую сыворотку или плазму в элементов
карусель для образцов и проведите крови и
анализ проб. Изучите Инструкцию замораживани
пользователя для правильной и е образов
безопасной эксплуатации анализатора сыворотки
SPOTCHEM. или плазмы в
случае, если
исследование
не проводится
немедленно
после взятия
крови_________
ОБЩИ Билир
й убин
ХОЛЕ Аскор
СТЕРН бинов
Н ая
кисло
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ
та
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОБЩИ Г емолиз Аскор Билирубин
-Й- бинов имеет
Вещества, Вещества
бИли ая тенденцию к
Иссле повышающи i Другое
руБИ кисло постепенному
дуемы е значение снижают и
та снижению
й аналита не
Не держите
анали значение
образцы
т аналита
вблизи
GPT/A Гемолиз Билир Активность
лт сильных
убин gpt/алт
источников
Аскор имеет
света, так как
бинов тенденцию к
это приводит
ая постепенно^иу
к ускоренной
кисло снижению
деградации
та
билирубина
GOT/A Гемолиз Билир Активность
ст
убин GOT/ACT
Аскор имеет ГАСЧЕТ
бинов тенденцию
Щосле завершения измерения анализатор
ая постепенному
РОТСНЕМ проводит расчет концентраций для
кисло снижению
аждого измеряемого параметра (D) как
та
доказано ниже;
ОБЩИЙ 0.2-25 3-428
D = a X (K/Sy + b X (K/S)^ + с x (K/S) + d БИЛИРУБИН mg/dl mkmol/I
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
КАЛИБРОВКА
кривой.
15. Для использования с SP-4410;
Используйте калибровочный набор
КОМПЛЕКТАЦИЯ
(высокий, низкий) SPOTCHEM для
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
калибровки прибора. Похфобные
Пятьдесят реагентных полосок
инструкции даны в Инструкции
Одна Реагентная Карточка (Для использования
пользователя к SP-4410
только с SP-4220 и SP-4230)
16. Для использовании с SP-4420 и SP-
4430:
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
Существует два метода калибровки;
ОБОРУДОВАНИЕ
• Калибровка Реагентной карточкой
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
Калибровка может быть выполнена с
набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки
помощью вложенной в контейнер с тест-
для образцов, пипетки для переноса образцов,
полосками Реагентной Карточки для SP-
наконечники для пипеток.
4420 и SP-4430
• Калибровка Калибровочным
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
набором
22. Поместите образце и наконечник
При возникновении необходимост можно
пипетки на карусель для образцов.
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
23. Разместите карусель для образцов на
помощи как Реагентной карточки
панель для образцов анализатора
контейнера с тест-полосками, так и
SPOTCHEM.
Калибровочного набора (высокого, низкого)
24. Положите тест-полоску на
SPOTCHEM. Подробные инструкции даны
реакционный столик и нажмите кнопку
в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP-
START анализатора SPOTCHEM
4430
Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
пользователя анализатора SPOTCHEM для
22. Воспроизводимость
правильной эксплуатации прибора,
Было проведено пятнадцать независимых
инструкцией для реакционных полосок,
измерений (восемнадцать для ACT и АЛТ)
процедуры калибровки и частотой
сыворотки с известными концентрациями
проведения калибровок.
аналитов для реакционных полосок
SPOTCHEM Pane!-I на Анализаторе
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
SPOTCHEM. При этом были получены
Пределы линейности для тест-полосок
следующие результаты:
SPOTCHEM Panel-I следующие:
Уровень I >
Исследуемый Пределы Пределы
Параметр Известная Среднее Извест
аналит линейно линейно
концентрация значение концент]
сти сти
GPT/АЛТ 24 24.1 435
ОРТ/АЛТ 10-1000 0Л7-
GOT/ACT 27 26.5 444
IU/L 16.67
ОСНОВНОЙ 17 17.1 65
mkkat/L
АЗОТ
GOT/ACT 10-1000 0.17-
МОЧЕВИНЫ
IU/L 16.67
ГЛЮКОЗА 91 93.8 309
mkkat/L
ОБЩИЙ 184 180.5 243
ОСНОВНОЙ 5-200 1.8-71.4
ХОЛЕСТЕРИН
АЗОТ mg/dl mmol/l
МОЧЕВИНЫ ОБЩИИ 1.1 1.15 8.S
БИЛИРУБИН
ГЛЮКОЗА 20-450 1.1-25,0
mg/dl mmol/l
ОБЩИЙ 50-400 1.29-
ХОЛЕСТЕРИН mg/dl 10.34 Уровень I >
mmol/l Параметр Известная Среднее Извест
концентраиия значение концент|
gpt/алт 0.40 0.402 7.35 ОВиИ W олм kstm 0.1461 mmol 2.7 2.2
■ХОЛЕС ТБГ^ П /1
GOT/ACT 0.45 0.442 7.^0 kat?L
№
ОСНОВНОЙ 6.1 6,10 23^ ОБЩ! W таЙГ 3,18 mkrn 4.5 2.1
АЗОТ БИЛИШуе ol/l
МОЧЕВИНЫ ин
ГЛЮКОЗА 5.1 5.21 17.2 17.45 mmoI/1
1Ж7 К о ^ ^ ц й методиками
ОБЩИЙ 4.76 4.68S 6.28
ХОЛЕСТЕРИН 1. АЛТ
-Наг ЭТСНЕМ с
ОБЩИИ 19 19.7 150
использованием! реагент! 1ЫХ полосок
БИЛИРУБИН
SPOTCmM -lt GPT (Y) 5ыло измерено
пятьдесят различных концентраций АЛТ,
которые одновременно измерялись при
23. Точность
помощи референсного метода (X),
Было проведено пятнадцать независимых
одобренного JSCC (JSCC - ilnoncKoe
измерений (восемнадцать для ACT и АЛТ)
общество клинической химий). Из
сыворотки с известными концентрациями
результатов тестирования было рассчитано
аналитов для реакционных полосок
следующее уравнение корреляции с
SPOTCHEM Panel-I на Анализаторе
коэффициентом корреляции:
SPOTCHEM. При этом были получены
следующие результаты:
Y-1.000X + 2.1 иг -0.972
УрОрепь I Урйверь Уро Уронен
Параметр . П Един вен ьИ 2. ACT
ИЦ1>1 ь1 На анализаторе SPOTCHEM с
Cpt S,D. Сре S. CV CV (%) использованием реагентных полосок
дне днее D. (%)
SPOTCHEM II GOT (Y) было измерено
е 1нач
ение пятьдесят различных концентраций ACT,
чей которые одновременно измерялись при
ие помощи референсного метода (X),
GPT/АЛТ 24.1 1.05 434. 6.4 IU/L 4.4 1,5
одобренного JSCC (JSCC - Японское
9 1
общество Клинической химии). Из
GOT/ACT 26.5 0.94 443. 9.2 IU/L 15 2.1
7 8 результатов тестирования было рассчитано
ОСНОВЫ 17,1 0.53 64,1 1.9 и т 3,1 3.0 следующее уравнение корреляции с
ОЙ АЗОТ 2 1 коэффициентом корреляции;
МОЧЕВИ
НЫ
ГЛЮКОЗ 93,8 2,7S 314, 7.9 mg/dl 3.0 2.5 Y = 0,998X^7,5 и г =0.985
А 4
ОБЩИЙ 180, 4.94 253. 5.6 mg/dl 2.7 2.2 3. ОСНОВНОЙ АЗОТ МОЧЕВИНЫ
ХОЛЕСТЕ 5 S 5
На анализаторе SPOTCHEM с
РИН
использованием реагентных полосок
ОБЩИЙ 1.15 0,05 8.98 0.1 mg/dl 4.5 2,1
lb БИЛИРУБ 2 86 SPOTCHEM II Основной Азот Мочевины
ИН (Y) было измерено пятьдесят различных
концентраций мочевины, которые
одновременно измерялись при помощи
Уровень I Уровень П Ур Ур Уреаза-GIDH метода (X). Из результатов
Параметр Един овс йве
тестирования бь1ло рассчитано следующее
ниы нь [1Ь
I II уравнение корреляции с коэффициентом
Сре S.D. Сре S.D. CV CV корреляции:
дне днее ("Л (%
е ЗИЙЧ ) )
V = 1.028Х + 0,38 и г = 0,999
зна ение
чей
не 4. ГЛЮКОЗА
GPT/АЛТ 0.40 0.01 7.25 0.1069 шкка 4.4 1-5 На анализаторе SPOTCHEM с использованием
2 75 О 1/L
еагентных полосок SPOTCHEM II Глюкоза (Y)
СОТ/АСГ 0.44 0.01 7,39 0,1547 tnkka 3.5 2.
2 57 6 t/L было измерено пятьдесят различных
ОСНОВНО 6.10 0.08 22.8 0.685 mmol 3.0 1 онцентраций глюкозы, которые одновременно
ЙАЗОТ 9 8 /I If змерялись при помощи глюкозоксвдазо
МОЧЕВИН
I-ммобилшованной мембраны - Н2О2
Ы
Электродного метода (X). Из результатов
ГЛЮКОЗА 5.21 0,15 17,4 0.439 mmol 3.0 2.5
4 5 /1 Тестирования было рассчитано следующее
уравнение корреляции с коэффициентом Общий 3-17 mkkat/L
корреляции: билирубин’''
Y = 0,987X +2,4 и г =0,996 Примечание: ка»здая лаборатория
дол»на устанавливать собственные
5. ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН значения нормальных величин исходя из
На анализаторе SPOTCHEM с использованием популяции пациентов.
реагентных полосок SPOTCHEM П Общий
Холестерин (Y) было измерено 144 образца с
различными концентрациями холестерина, ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
которые одновременно измерялись при помощи 15. Образцы, содержащие флюорид натрия,
СЕ - GOD - POD метода (X). Из результатов моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
тестирования было рассчитано следующее могут давать ложно отрицательные
уравнение корреляции с коэффициентом результаты для каждого измеряемого
корреляции; ферментативного теста,
16. Образцы, содержащие флюорид натрия
Y = 0,998Х + 0,07 и г = 0,993 или флуюорид аммония в качестве
консерванта не должны использоваться
6. ОБЩИЙ БИЛИРУБИН в анализаторе SPOTCHEM для
На анализаторе SPOTCHEM с использованием измерения Основного Азота Мочевины.
реагентных полосок SPOTCHEM И Общий Общего Билирубина, Альбумина или
Билирубин (Y) было измерено 50 образцов с Неорганического Фосфора, так как эти
различными концентрациями билирубина, тест-полоски содержат кислый буфер,
которые одновременно измерялись при помощи возникающий в результате реакции
щелочного синего азобилирубинового метода гидроген-флюорид или иодид могут
(X). Hs результатов тестирования было вызвать серьезные повреждения
рассчитано следующее уравнение корреляции с анализатора SPOTCHEM
коэффициентом корреляции:
Y = 1,028Х - 0,09 и г = 0,997 ПРАВИЛА РАБОТЫ
1S. Образцы крови
• Используйте только СЬЕВОрОТКу или
11. Нормальные величины (люди) плазму (при использовании цельной
крови, отцентрифугируйте образец перед
Нормальные Единицы исследованием),
величины • Прогрейте замороженные образцы до
АЛТ” Ниже 33 (при IU/L комнатной температуры перед
37^ С) измерением
ACT"' 10 - 27 (при IU/L • Образцы должны храниться в плотно
37“ С) закрытых контейнерах, для
Основной азот 8-20 mg/dl предотвращения испарения.
мочевины*'^ • При сборе плазмы в качестве
Глюкоза’’ 60-100 mg/dl антикоагулянта предпочтительнее
Общий 125 250 mg/dl использовать гепарин.
холестерин*’ • При использовании сыворотки для
Общий 0,2 - 1,0 mg/dl исследования необходимо убедиться,
билирубин’’ что кровь хорошо свернулась, и нити
фибрина полностью отсутствуют в
образце сыворотки во время измерения.
Нормальные Единицы Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке
величины могут засорять аппарат и влиять на
АЛТ"’ Ниже 0,55 (при mkkat/L результаты исследования. Если в
С) сыворотке наблюдаются нити фибрина
ACT*’ 0,14-0,45 (при mmot/! необходимо еще раз
37° С) отцентрифугировать сыворотку и
Основной азот 2.9-7,1 mmol/l осторожно перенести ее в чистую
мочевины*'’ пробирку.
Глюкоза^* 3,3-5,6 mmol/1 • Около стенок пробирки могут
Общий 3,23 - 6,47 mkmol/1 образовываться пузырьки воздуха.
холестерин*’ Аспирация воздушных пузырьков
прибором может влиять на результат.
Если в пробирке наблюдаются пузырьки углекислый газ существует эффективная
воздуха, откройте пробку и удалите вентиляция.
пузырьки из образца.
КОДЫ полосок
16, Тест-полоски Панель-П Вам могут потребоваться следующие коды
После вскрытия каждого нового полосок для дополнительный функций
контейнера с тест-полосками, вставьте (субменю), например для введения
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP- коэффициента корреляции, ввода меток для
4430. Однако следует учесть, что при абнормальных значений, параметров печати для
использовании тест-полосок одного и анализатора SP-4410. В этом случае следуйте
того же лота, такие действия проводить указаниям Инструкции по эксплуатации
не обязательно. анализатора SP-4410.
Примечание; Реагентняя Карточка
используется только в SP-4420 и SP- КОД
4430. АЛТ 32
Не используйте тест-полоски повторно. ACT 31
Тест-полоски предназначены для Основной азот 26
однократного использования и мочевины
последующей утилизации. Глюкоза 01
Хранить в холодильнике при 2° - 8® С. Общий холестерин 03
Неправильное хранение может Общий билирубин 27
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете
контейнер с тест-полосками из СРОК годности
холодильника, дайте им достаточно Срок годности обозначен на каждой упаковке из
времени, чтобы принять комнатную алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
температуру перед вскрытием оболочки полосками.
из алюминиевой фольги, Вскрытие
оболочки до того, как упаковка примет БИБЛИОГРАФИЯ
комнатную температуру, может 1) Ota, et al, Japanese Journal of Clinical
привести к появлению конденсата влаги Pathology. XXVII, 544 (1979)
на тест-полоске и исказить дальнейшие 2) I, Iwata, et al, Journal of Medical
результаты измерений. Technology. 20/9, 941*943 (1976)
Не касайтесь реагентных участков тест- 3) David Jung et al, Clin, Chem, 21; 1136-
полоски пальцами. 140 (1975)
Соблюдайте осторожность, не 4) Yamada, Modem Medical laboratory, 8/7:
прилагайте усилий, чтобы не оторвать 548^556 (1980)
реагентный участок при вскрытии 5) cited from package insert of liquid reagent
алюминиевой упаковочной фольги. kit
Во время проведения исследования в 6) 1, Kanai, Manual of Clinical Laboratory
лаборатории не должно находится Methods (30'”), Kanehara &Co. Ltd.
летучих химических веществ. (Japanese edition), 508-512 (1993)
Хотя тест-полоска может быть 7) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
использована до даты годности, Methods (30^'*), Kanehara &Co. Ltd,
указанной на упаковке, не используйте (Japanese edition), 536 (1993)
полоску, если на ее реагентном участке 8) Journal of Clinical and Experimental
есть следы изменения окраски, Medicine, 127, 646 (1983)
деформации или другие признаки 9) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53,
повреждения. 865*868(1995)
Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА
КОД 77371
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
T-Bit (SPOTCHEM II)
ПРИМЕНЕНИЕ Фиксированное количество сьгаоротки или
Тест-полоски SPOTCHEM II (ОБЩИЙ плазмы помещается на реакционный участок
БИЛИРУБИН) являются реагентами для тест'полоски. Сыворотка или плазма
диагностики in vitro и применяются для распределяются по реакционной поверхности и
количественного определения Общего впитываются в слой для нанесения образца. Затем
билирубина в сыворотке или плазме. Эта сыворотка или плазма проникают в реакционный
продукция предназначена для профессионального слой, где начинает проходить химическая
использования в анализаторе SPOTCHEM. реакция.
Как прямой так и общий билирубин
СОСТАВ реагирует с диазоновой солью в присутствии в
Реакционная полоска SPOTCHEM II присутствии дифиллина в подксиленном буфере с
(ОБЩИЙ БИЛИРУБИН) состоит из пластиковой образованием азобилирубина в качестве
полоски с фиксированным на не15 многослойными конечного продукта реакции"'^.
участками. Участки состоят из слоя для Во время реакции реакционный слой
нанесения образца, слоя, реагенть( и полностью растворяется и поглощается слоем для
поддерживающего слоя. нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
образуют единый слой определения.
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 Интенсивность развития красной окраски,
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ измеренная рефлекционной спектрофотометрией,
пропорциональна концентраций билирубина в
Компонент Концентрация сыворотке или плазме.
Сульфанилиновая 12,0 мг
кислота дифиллин
Нитрит натрия 4,8 мг Общий билирубин + сульфаншювая кислота +
Дифиллин 7,9 мг нитрит красный азобилирубин
(измеряется при 610 нм)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тестовые полоски SPOTCHEM II ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
(ОБЩИЙ БИЛИРУБИН) предназначены для ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
простого, специфичного и достоверного метода 17. Только для лабораторной диагностики in
vitro
определения общего билирубина крови. Эти
свойства делают тест-полоски пригодными для 18. Применяйте обычные меры
применения в широком спектре клинических предосторожности, необходимые при
программ, как в клинике, так и при тестировании работе с образцами крови, пробирками,
экстренных состояний. наконечниками пипеток и
Тестовая полоска состоит из использованными тест-полосками.
многослойного участка, содержащего реагенть(, Следуйте принятым в вашем учреждении
необходимые для возникновения окрашивания, правилам при утилизации отходов,
которое может быть количественно измерено представляющих биологическую
отражательной спектрофотометрией. Эти опасность.
измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM EZ. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
16. Хранить реагентные полоски в
холодильнике при 2* - 8® С
17. Использовать реагентные полоски до
ПРИНЦИП МЕТОДА
истечения срока годности
18, Полоска должна быть использована в Одна Реагентная Карточка (Для использования
кратчайшее время, после вскрытия только с SP-4220 и SP-4230)
алюминиевой упаковки
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ОБОРУДОВАНИЕ
33. Соберите образцы крови, используя Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор.
процедуру венепункции шприцом или Калибровочная тест-полоска, пробирки для
вакуумной системой. образцов, пипетки для переноса образцов,
34. Отцентрифугируйте образцы и наконечники для пипеток.
перенесите 150-500 мкл свободного от
клеток супернатанта (сыворотки или ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
плазмы) в Пробирку для образцов 25. Поместите образце и наконечник пипетки
SPOTCHEM. на карусель для образцов,
35. В качестве альтернативной процедуры 26. Разместите карусель для образцов на
перенесите 250-500 мкл цельной крови в панель для образцов анализатора
Пробирку для цельной крови SPOTCHEM.
SPOTCHEM, Закройте пробирку, 27. Положите тест-полоску на реакционный
перемешайте, переворачивая пробирку Столик и нажмите кнопку START
несколько раз и отцентрифугируйте анализатора SPOTCHEM
образец в SPOTCHEM Центрифуге,
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотно Примечание: ознакомьтесь с Инструкиней
закрыта, во избежание заражения и вытекания пользователя анализатора SPOTCHEM для
образца. правильной эксплуатации прибора,
36. Поместите пробирку с образцом, инструкцией для реакционных полосок,
содержащую сыворотку или плазму в процедуры калибровки и частотой проведения
карусель для образцов и проведите калибровок.
анализ проб. Изучите Инструкцию
пользователя для правильной и ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
безопасной эксплуатации анализатора Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM, SPOTCHEM Общий билирубин следующие:
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ Исследуемый Пределы Пределы
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ аналнт линейное линейное
ти ти
Вещества, Вещества, ОБЩИЙ 0,2-25 3-428
Исследуемый повышающие снижающие БШ ИРУБИН mkmol/l
аиалит значение значение анал!^ТЯ“
аналита
ОБЩИМ • Гемолиз Аскорбиновая Бширубин имеет тенденцию к
БИЛИРУБИН кислота [jlgplgiglg^eHHOMy снижению
KAJ
1?.
ИспоАВД&’Шиб;«Й5^ы1^б6^1'выШи й,
низк»ЗД™оаротсНШРеннй®, Дег{ШВрв си
ные__ИН1--Тру1Г1ГИИ пяны
Инструкции пользователя к SP-4410
18. Для использования с SP-4420 и SP-
РАСЧЕТ 4430:
После завершения измерения анализатор Существует два метода калибровки:
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для • Калибровка Реагентной карточкой
каждого измеряемого параметра (D) как показано Калибровка может быть выполнена с
ниже: помощью вложенной в контейнер с тест-
полосками Реагентной Карточки для SP-4420
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/Sf + с х (K/S) + d и SP-4430
• Калибровка Калибровочным набором
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
При возникновении необходимое? можно
для отражения, а а, Ь, с и d являются
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
коэффициентами отклонения от калибровочной
помощи как Реагентной карточки контейнера
кривой.
с тест-полосками, так и Калибровочного
набора (высокого, низкого) SPOTCHEM.
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Подробные инструкции даны в Инструкции
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
пользователя к SP-4420 и SP-4430
Пятьдесят реагентных полосок
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА билирубин
25, Воспроизводимость
Было проаедено пятнадцать независимых Примечание: каждая лаборатория должна
измерений общего билирубина сыворотки с устанавливать собственные значения
известными концентрациями для нормальных величин исходя и1 популяции
реакционных полосок: SPOTCHEM Общий пациентов.
билирубин на Анализаторе SPOTCHEM. При
этом были получены следующие результаты:
Уровень I, Уровень II, ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
mg/dl ing/dl 17, Образцы, содержащие флюорид натрия,
Известная 1,1 моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
концентрация могут давать ложно отрицательные
Среднее 1Д5 8,98 результаты для каждого измеряемого
значение ферментативного теста.
18. Образцы, содержащие флюорид натрия
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, или флуюорид аммония в качестае
ткто 1/1 HiKmol/l консерванта не должны использоваться в
Известная 19 150 анализаторе SPOTCHEM для измерения
концентрация Основного Азота Мочевины. Общего
Среднее 19,7 153,6
значение
тест-полоски содержат кислый буфер,
возникающий в результате реакции
гидроген-флюсрид или иодид могут
26. Точность
вызвать серьезные повреждения
Было проведено пятнадцать независимых
измерений общего билирубина сыворотки с анализатора SPOTCHEM
известными концентрациями для
реакционных полосок SPOTCHEM Общий ПРАВИЛА РАБОТЫ
17. Образцы крови
билирубин на Анализаторе SPOTCHEM. При
этом были получены следующие результаты; Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной
Уровень 1, rog/dl Уровень II, rag/di крови, отцентрифугируйте образец перед
исследованием).
Среднее значение 1,15 ^ 8,98
Профейте замороженные образцы до
S.D. 0,052 0,186 •
комнатной температуры перед
CV {%) 4,5 2,1
измерением
Образцы должны храниться в плотно
Уровень I, ткто1/1 Уровень II, шкто1/1 * ^
закрытых контейнерах, для
Среднее значение 19,7 15'3,6
тредотвращения испарения.
S.D. 0,89 3,18 "
П^ри сборе плазмы в качестве
CV (%) 4,5 2,1 ■ ■' *
антикоагулянта предпочтительнее
использовать гепарин.
При использовании сыворотки для
27. Корреляция с другими методиками
исследования необходимо убедиться, что
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
кровь хорошо свернулась, и нити фибрина
реагентных полосок SPOTCHEM II Общий
полностью отсутствуют в образце
Билирубин (Y) было измерено 50 образцов с
сыворотки во время измерения. Нити
различными концентрациями билирубина,
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут
которые одновременно измерялись при помощи
засорять аппарат и влиять на результаты
щелочного синего азобилирубинового метода (X).
исследования. Если в сыворотке
Из результатов тестирования было рассчитано
наблюдаются нити фибрина необходимо
следующее уравнение корреляции с
еще раз отцентрифугировать сыворотку и
коэффициентом корреляции;
осторожно перенести ее в чистую
Y - 1,028Х - 0,09 и г - 0,997
пробирку.
Около стенок пробирки могут
образовываться пузырьки воздуха.
12. Нормальные величины (люди)
Аспирация воздушных пузырьков
прибором может влиять на результат.
Нормальные Единицы
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
величины
воздуха, откройте пробку и удалите
Общий 0,2- 1,0 mg/dl
пузырьки из образца.
билирубин
Общий 3-17 mkkat/L
18. Тест-полоски Обший билирубин
• После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того
же лота, такие действия проводить не
обязательно.
Примечание: Реагентнаи Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
• Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может оказывать
негативные влияния на результат. После
того, как Вы достанете контейнер с тест-
полосками из холодильника, дайте им
достаточно времени, чтобы принять
комнатную температуру перед вскрытием
оболочки из алюминиевой фольги,
Вскрытие оболочки до того, как упаковка
примет комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений,
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Соблюдайте осторожность, не прилагайте
усилий, чтобы не оторвать реагентный
участок при вскрытии алюминиевой
упаковочной фольги.
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
• Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности, указанной
на упаковке, не используйте полоску, если
на ее реагентном участке есть следы
изменения окраски, деформации или
другие признаки повреждения.
• Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция,
годности
СРОК
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) Yamada, Modem Medical laboratory, 8/7:
548-556(1980)
2) Japanese Journal of Clinical Medicine, 53,
865'868 (1995)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА
КОД 77373
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
Т-Рго (SPOTCHEMII)
Рекомендаиии к использованию определяемая с помощью отражательной
Spotchera II Общий Белок Стрип является спектрофотометрии, пропорциональна
реагентом для in vitro диагностики, концентрации общего белка в сыворотке или
предназначенным для количественного плазме,
определения альбумина в сыворотке или
плазме. Данный продукт предназначен для ОН'
профессионального использования с Общий белок + сульфат меди-----------> сине
анализатором Spotchem. фиолетовый хромоген (измеряется при 550 нм)
Состав. Предостережения н предупреждения.
Spotchem II Общий Белок Стрип состоит из 17. Использовать только для in vitro
пластиковой полоски с присоединенным диагностики.
многослойным участком тестирования. Область 18. Соблюдайте меры предосторожности,
тестирования включает слой, задерживающий необходимые при работе с образцами крови,
образец, слой, содержащий реагенты, и слой- контейнерами, используемыми в стрипах
подложку. реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
правилам хранения отходов.
Компоненты I Концентрация
Сульфат меди 1 38.7 мг Хранение и стабильность
25. Хранить стрипы в холодильнике
Spotchem II Общий Белок Стрип обеспечивает при температуре 2-8“ С.
простой, специфичный и достоверный метод 26. Использовать стрипы до
определения общего белка в крови. Эти окончания срока годности.
особенности делают данный метод полезным 27. Открыв упаковку из фольги с
для широкого ряда клинических исследований полосками, нужно немедленно использовать
от обычной диагностики до стационарного и их.
экстренного тестирования.
Стрип состоит из многослойного участка Сбор и хранение образцов
тестирования, содержащего реагенты, 33. Собрать образцы венипункцией,
необходимые для появления цвета, который используя либо шприц, либо вакуумную
количественно оценивается с помощью пробирку.
отражательной спектрофотометрии. Данные 34. Центрифугировать образец и перенести
измерения производятся с помощью 150-500 мкл свободного от клеток
анализатора Spotchem. супернатанта сыворотки или плазмы в
Трубку для Образца Сыворотки Spotchem.
Принцип метода. 35. Или перенести 250-500 мкл цельной
крови в Трубку для Образца Цельной Крови
Фиксированное количество сыворотки или Spotchem, Закрыть трубку, несколько раз
плазмы помещают на участок тестирования перевернуть и центрифугировать образец в
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через центрифуге Spotchem.
поверхность слоя, удерживающего образец. Примечание: Убедитесь в том, что трубки
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с плотно закрыты во избежание утечки и
реагентами, где реакция инициируется. загрязнения.
Белок в сыворотке или плазме реагирует с 36. Поместить трубки, содержащие
ионом меди при высоких pH, давая сине образцы сыворотки или плазмы, в штатив для
фиолетовую окраску'' I образцов и продолжить анализ образцов. См.
Во время реакции слой, содержащий реагенты Руководство пользователя для
полностью растворяется и абсорбируется слоем, соответствующего анализатора Spotchem.
удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения. Вещества, влияющие на результат.
Интенсивность сине-фиолетовой окраски, 11, Вещества, повышающие показатели
• Гемолиз При необходимости, вы можете калибровать
SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
Расчет карту, поставляемую с набором стрипов, так и
После завершения измерения, анализатор набор Spotchem Калибратор (Низкий). Для
Spotchem вычисляет концентрацию общего детальной инструкции см. Руководство
белка (D) по следующей формуле: пользователя для SP-4420 и Sp-4430.
D= a*(K/S)^ + b-(K/S)* + c*(K/S) + d Характеристики теста
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для 25. Точность
отражения и а, Ь, с, d являются Пятнадцать последовательных репликативных
коэффициентами, полученными с помощью измерений были сделаны на анализаторе
калибровочной кривой. Spotchem с использованием Spotchem II
общий белок стрипов из пула сывороток с
Поставляемые материалы известными концентрациями. Были получены
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Пятьдесят стрипов Единицье SI Уровень I Уровень II
Одна реагентная карта (только для г/дл г/дл
использования с SP-4420 и SP-4430) Известные 7.4 6,8
концентрации
Дополнительные материалы Среднее значение 7.57 6.97
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
контрольные калибраторы, пробирки для Единицы SI Уровень I Уровень П
образцов, пипетки и наконечники для переноса. г/л г/л
Известные 74 68
Основные инструкции концентрации
25. Поместить образец и наконечник Среднее значение 75,7 69.7
пипетки в штатив для образцов,
26. Поместить штатив в сменное
26, Воспроизводимость
устройство соответствующего анализатора Пятнадцать последовательных репликативных
Spotchem.
измерений были сделаны на анализаторе
27. Поместить стрип в реагентную панель и Spotchem с использованием Spotchem II
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
общий белок стрипов из пула сывороток.
Примечание; См. Руководство пользователя
соответствующего анализ{(тора Spotchem для
Единиць[ S1 Уровень I Уровень II
использовании анализатора, стрипов,
г/дя г/дл
калибровочных процедур и частоты
Среднее значение 7.57 6,97
калибровки.
Стандартное 0-202 0.223
отклонение (S.D.)
Пределы измерении
Коэффициент 2,7 3.2
Область линейности составляет для Spotchem И
вариации (C.V. %)
общий белок стрипа составляет 2-1] г/дл (20’
110 г/л).
Единицы SI Уровень I Уровень II
г/л г/л
Калибровка
Среднее значение 75.7 69.7
17, Для использования с SP-4410:
Используйте набор Spotchem Калибратор Стандартное 2.02 2,23
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для отклонение (S,D.)
детальной инструкции см. Руководства Коэффициент 2,7 3.2
пользователя для SP-44 I0, вариации (C.V, %)
18. Для использования с SP’4420 и SP-
4430: 27. Корреляция с другими методами.
Существует два метода калибровки: Пятьдесят образцов с различными
• Калибровк;а с помощью реагентной концентрациями общего белка были
карты протестированы с помощью анализатора
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с Spotchem и Spotchem II общий белок стрипов
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430, (Y), и одновременно протестированы
калибровка завершена. биуретовым методом (X). Следующее
• Калибровка с помощью Набора корреляционное уравнение было получено из
Калибраторов результатов вместе с корреляционным
коэффициентом:
Y=0.943X +0Л6иг=0.%2 18. Общий белок стрип
4. Нормальные значения (человек)"*: • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
Нормальные значения Единицьг реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
6.7-8.3 г/дл Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять
67-83 г/л данной процедуры.
Примечания; реагентная карта
Примечание: Каждая лаборатория должна предназначена только для использования в
выработать свои диапазоны нормальных SP-4420 н SP-4430.
значений для собственной популяции • Не используйте стрипь! повторно. Данные
пациентов. стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него.
Основные предупреждения • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
17, Образцы, содержащие фторид натрия, Неправильное хранение может влиять на
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут качество стрипа. Дайте достаточно времени
вызвать ложно отрицательные результаты в для размораживания стрипов, чтобы они
тестах по измерению ферментов. достигли комнатной температуры, перед тем
18. Образцы, содержащие фторид натрия как открыть алюминиевую упаковку. Открыв
или фторид аммония в качестве консерванта, стрипы, до того как они достигли комнатной
не следует использовать в анализаторах температуры, можно вызвать конденсацию
Spotchein для измерения Азота Мочевины влаги на стрипах, что может повлиять на
(Bun), Общего Билирубина (T'Bil), характеристики измерения.
Альбумина (Alb) или Неорганического • Не трогайте пальцами участок тестирования
Фосфора (1Р), так как эти стрипы содержат на стрипе,
кислый буфер. Выделение фтороводорода или • Открывая алюминиевую упаковку,
иодоводорода может вызвать сильное проявляйте осторожность, не прикладывайте
повреждение анализаторов Spotchem. значительных усилий к участку тестирования
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
Предупреждения для использования удалйя с них упаковку.
17. Образцы крови • Летучие реагенты не должны зафязнять
• Используйте только сыворотку или плазму лабораторию, где гфоводится исследование.
(при использовании цельной крови, • Стрип следует использовать до срока
центрифугируйте образец перед годности, не используйте стрип, если область
использованием) тестирования выцвела, деформирована или
• Прогрейте замороженные образцы до испорчена.
комнатной температуры перед • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
использованием углерода, убедитесь в наличии необходимой
• Образцы должны храниться в плотно вентиляции в тех местах, где диоксид
закупоренных контейнерах, чтобы углерода может продуцироваться.
предотвратить испарение
• Гепарин является наиболее Срок годности
предпочтительным актикоагулянтом при Срок годности указан на каждой
сборе плазмы алюминиевой упаковке, а также на коробке со
• При использовании сывороток для стрипами.
измерения, важно быть уверенным в том, что
кровь полностью свернулась, и фибриновые Ссылки
волокна не присутствуют во время измерения. 1) Allan G. Gomall et al, J. Bioi. Chem., 171,
Фибриновые волокна в сыворотке могут 751-766(1949)
затруднять прохождение образца и влиять на 2) Watanable, Modem Medical Laboratory,
результаты. Если вы заметили фибриновые 7:109-114(1979)
волокна, отцентрифугируйте сыворотку 3) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
заново и осторожно перенесите сыворотку в Methoda (ЗО*), Kanehara&Co.Ltd,
чистый флакон для образца. (Japanese edition), 485-489 (1993)
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может
влиять на результаты. Если вы заметили
пузырьки воздуха, постучите пробирку с
образцом, чтобы удалить пузырьки из
образца.
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВОЙ
КИСЛОТЫ
КОД 77367
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
UA (SPOTCHEM TI)
ПРИМЕНЕНИЕ измерения должны проводиться на анализаторе
Тест-полоски SPOTCHEM II SPOTCHEM EZ,
(МОЧЕВАЯ КИСЛОТА) являются реагентами ПРИНЦИП МЕТОДА
для диагностики in vitro и применяются для Фиксированное количество сыворотки или
количественного определения Мочевой кислоты плазмы помещается на реакционный участок
в сыворотке или плазме. Эта продукция тест-полоски. Сыворотка или плазма
предназначена для профессионального распределяются по реакционной поверхности и
исттользования в анализаторе SPOTCHEM, впитываются в слой для нанесения образца.
Затем сыворотка или плазма проникают в
СОСТАВ реакционный слой, где начинает проходить
Реакционная полоска SPOTCHEM II химическая реакция.
(МОЧЕВАЯ КИСЛОТА) состоит из Мочевая кислота в сыворотке специфически
пластиковой полоски с фиксированным на ней окисляется с образованием аллантонна и
многослойными участками. Участки состоят из перекиси водорода при каталитическом
слоя для нанесения образца, слоя, реагенты и действии уриказы^’Перекись водорода
поддерживающего слоя. окисляется и конденсирует 4-аминоатипирин
(4ААР) и N-этил-N-(2-гидpoкcи-3-
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 10Q сульфопропил)-т-толуидин (TOOS) и при
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ каталитическом дейтсвии пероксидазы образует
пурпурно-красный комплекс.
12. МОЧЕВАЯ КИСЛОТА Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем
Компонент Концентрация для нанесения образца. Таким образом, эти два
Уриказа 28 Ел слоя образуют единый слой определения.
4-аминоантипирин 0.33 мг Интенсивность развития синей окраски,
N-этил-N-(2-rидpoкcи• 0,88 мг измеренная рефлекционной
3-сульфопропил)-т- спектрофотометрией, пропорциональна
толуидин натриевая концентрации мочевой кислоты в сыворотке
соль (TOOS) или плазме.
Пероксидаза (POD) 262 Ед
AsOD
Аскорбат оксидаза 455 Ед
(аскорбиновая кислота + VO
(AsOD) 2 2
дегидроаскорбиновая кислота + Н^О; удаление
влияния аскорбиновой кислоты)^^
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
уриказа
Тестовые полоски SPOTCHEM II
(МОЧЕВАЯ КИСЛОТА) предназначены для Мочевая кислота + Oj -№НЙ1*0ИН +
Н2О2 + СО2
простого, специфичного и достоверного метода
Mg'"
определения мочевой кислоты крови. Эти
POD
свойства делают тест-полоски пригодными для
применения в широком спектре клинических H2OJ ААР_____+ TOOS
пурпурно-красный хромоген + НдО
программ, как в клинике, так и при
тестировании экстренных состояний.
(измеряется при 550 нм)
Тестовая полоска состоят из
многослойного участка, содержащего реагенты,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
необходимые для возникновения окрашивания,
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
которое может быть количественно измерено
отражательной спектрофотометрией. Эти
19. Только для лабораторной диагностики каждого измеряемого параметра (D) как
in vitro показано ниже:
20. Применяйте обычные меры
предосторожности, необходимые при D - а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с х (K/S) + d
работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
использованными тест-полосками. для отражения, а а, Ь, с и d являются
Следуйте принятым в вашем коэффициентами отклонения от калибровочной
учреждении пра&илам при утилизации кривой.
отходов, представляющих
биологическую опасность. КОМПЛЕКТАЦИЯ
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Пятьдесят реагентных полосок
19, Хранить реагентные полоски в Одна Реагентная Карточка (Для использования
холодильнике при 2“ - 8° С только с SP-4220 и SP-4230)
20, Использовать реагентные полоски до
истечения срока годности НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
21, Полоска должна быть использована в ОБОРУДОВАНИЕ
кратчайшее время, после вскрытия Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
алюминиевой упаковки набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки
для образцов, пипетки для переноса образцов,
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ наконечники для пипеток.
37. Соберите образцы крови, используя
процедуру венепункции шприцом или ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
вакуумной системой, 28. Поместите образце и наконечник
38. Отцентрифугируйте образцы и пипетки на карусель для образцов,
перенесите 150-500 мкл свободного от 29. Разместите карусель для образцов на
клеток супернатанта (сыворотки или панель для образцов анализатора
плазмы) в Пробирку для образцов SPOTCHEM.
SPOTCHEM. 30. Положите тест-полоску на
39. В качестве альтернативной процедуры реакционный столик и нажмите кнопку
перенесите 250-500 мкл цельной крови START анализатора SPOTCHEM
в Пробирку для цельной крови
SPOTCHEM. Закройте пробирку, Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
перемешайте, переворачивая пробирку пользователя анализатора SPOTCHEM для
несколько раз и отцентрифугируйте правильной эксплуатации прибора,
образец в SPOTCHEM Центрифуге. инструкцией для реакционных полосок,
Примечание: Убедитесь, что пробирка процедуры калибровки и частотой
плотно закрыта, во избежание заражения и проведения калибровок.
вытекания образца.
% 40. Поместите пробирку с образцом, ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
содержащую сыворотку или плазму в Пределы линейности для тест-полосок
карусель для образцов и проведите SPOTCHEM Мочевая кислота следующие:
анализ проб. Изучите Инструкцию
пользователя для правильной и Исследуемый Пределы Пределы
безопасной эксплуатации анализатора аналит линейное линейное
SPOTCHEM, ти ти
МОЧЕВАЯ 1,0-20,0 59-1190
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ КИСЛОТА мг/дл мкмоль/л
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Вещества, Вещества, |[9. Для использования с SP-4410:
Исследуемый повышающие снижающие Другое Йрспользуйте калибровочный набор
аналит значение значение ( 1КИЙ, низкий) SPOTCHEM для
аналита аналита тибровки прибора. Подробные
МОЧЕВАЯ 0 ■ Билирубин Инструкции даны в Инструкции
КИСЛОТА пользователя к SP-4410
РАСЧЕТ 20. Для использования с SP-4420 и SP-
После завершения измерения анализатор 4430:
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой измерялись при помощи уриказно-
Калибровка может быть выполнена с пероксидазного метода (X). Из результатов
помощью вложенной в контейнер с тест- тестирования было рассчитано следующее
полосками Реагентной Карточки для SP- уравнение корреляции с коэффициентом
4420 и SP-4430 корреляции:
• Калибровка Калибровочным
набором Y = 0,948Х + 0,36 и г - 0,991
При возникновении необходимост можно
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при 13. Нормальные величины (люди)
помощи как Реагентной карточки
контейнера с тест-полосками, так и Норм:
Калибровочного набора (высокого, низкого) Мужчины
SPOTCHEM. Подробные инструкции даны МОЧЕВАЯ КИСЛОТА^^ Женщины
в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP- Мужчины
4430 Женщины
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА Примечание: казкдая лаборатория
29, Воспроизводимость должна устанавливать собственные
Выло проведено пятнадцать независимых значения нормальных величин исходя из
измерений сыворотки с известными популяции пациентов.
конце [лрациями мочевой кислоты для
реакционных полосок SPOTCHEM Мочевая
кислота на Анализаторе SPOTCHEM, При ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
этом были получены следующие 19. Образцы, содержащие флюорид натрия,
результаты: моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут давать ложно отрицательные
Уровень I Уровень II резулиаты для к^дого измеряемого
Параметр Известная Среднее Известная т:Е»1вн«тьЦста.
концентрация значение концентрация 2ihaOQnnd.t, содержащие флюорид натрия
МОЧЕВАЯ 5,3 4,93 8.7 фь1уюиця^ аммония в качестве
КИСЛОТА 315 293.2 517 5Ют1Ьер^антАсте)Шрл^ны использоваться
в анализаторе SPOTCHEM для
29. Точность измерения Основного Азота Мочевины.
Было проведено пятнадцать независимьЕх Общего Билирубина. Альбумина или
измерений сыворотки с известными Неорганического Фосфора, так как эти
концентрациями мочевой кислоты для тест-полоски содержат кислый буфер,
реакционных полосок SPOTCHEM возникающий в результате реакции
МОЧЕВАЯ КИСЛОТА на Анализаторе гидроген-флюорид или иодид могут
SPOTCHEM. При этом бь|ли получены вызвать серьезные повреждения
следующие результаты; анализатора SPOTCHEM
Уровень 1 УровенВЙ^ВИЛА >АЕОТЫ Уровень I Уровень
Параметр 19. Обр II
йте только
Среднее S.0. среднее S п ^
гшазму [при исполы ■ S 'т о
значение значение
KTlf^lR И -^>T елел
a,ujiipiiLyj 1 iipj
МОЧЕВАЯ 4.93 0.153 8.59 ^ ^ 2.0
8сШ:дОв шиеЙ^
КИСЛОТА
* Прогрей!е заморожен 1ые образць до
293.2 9.10 510,9 IQ^THC й тклШЧпер атурч.1 перед2,0
измеренЕ ем
•— Образцы должны хра swie-----------
П4ТЬСЯ В ПД
зактэытых контейнерах, для
30. Корреляция с другими методиками
предотвращения испарения.
При сборе плазмы в качестве
На анализаторе SPOTCHEM с
антикоагулянта предпочтительнее
использованием реагектных полосок
использовать гепарин.
SPOTCHEM II МОЧЕВАЯ КИСЛОТА (Y)
При использовании сыворотки для
бьию измерено пятьдесят образцов с
исследования необходимо убедиться,
различными концентрациями мочевой
что кровь хорошо свернулась, и нити
кислоты, которые одновременно
фибрина полностью отсутствуют в
образце сьгаоротки во время измерения. деформации или другие признаки
Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке повреждения.
Moiyr засорять аппарат и влиять на Для предотвращения влияния
результаты исследования. Если в углекислоты, убедитесь, что в местах
сыворотке наблюдаются нити фибрина лаборатории где может выделяться
необходимо еще раз углекислый газ существует эффективная
отцентрифугировать сыворотку и вентиляция.
осторожно перенести ее в чистую
пробирку.
Около стенок пробирки могут СРОК годности
образовываться пузырьки воздуха. Срок годности обозначен на каждой упаковке из
Аспирация воздушных пузырьков алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
прибором может влиять на результат. полосками.
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
воздуха, откройте пробку и удалите БИБЛИОГРАФИЯ
пузырьки из образца. 1) S, Yanai. et al. Japanese Journal of
Clinica] laboratory Automation, 8: 98-101
20. Тест-полоски Мочевая кислота (1983)
После вскрытия каждого нового 2) I, Iwata, et al. Journal of Medical
контейнера с тест-полосками, вставьте Technology, 20, 941-943 (1976)
Реагентную Карточку » SP-4420 и SP- 3) Japanese Journal of Clinical Medicine,
4430. Однако следует учесть, что при 532, P247 (1985)
использовании тест-полосок одного и
того же лота, такие действия проводить
не обязательно.
Примечание; Реагентнаи Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
Хранить в холодильнике при 2° - 8° С.
Неправильное хранение может
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете
контейнер с тест-полосками из
холодильника, дайте им достаточно
времени, чтобы принять комнатную
температуру перед вскрытием оболочки
из алюминиевой фольги. Вскрытие
оболочки до того, как упаковка примет
комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
Соблюдайте осторожность, не
прилагайте усилий, чтобы не оторвать
реагентный участок при вскрытии
алюминиевой упаковочной фольги.
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности,
указанной на упаковке, не используйте
полоску, если на ее реагентном участке
есть следы изменения окраски,
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ГЕМОГЛОБИНА
КОД 77379
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
НЬ (SPOTCHEM II)
дистиллированной водой) помещается на
ПРИМЕНЕНИЕ реакционный участок тест-полоски. Цельная
Тест-полоски SPOTCHEM И кровь распределяется по реакционной
(ГЕМОГЛОБИН) являются реагентами для поверхности и впитывается в слой для
диагностики in vitro и применяются для нанесения образца. Затем кровь проникает в
количественного определения Гемоглобина в реакционный слой, где начинает проходить
цельной крови. Эта продукция предназначена химическая реакция.
для профессионального использования в Гемоглобин цельной крови денатурируется
анализаторе SPOTCHEM. под действием лаурил сульфата натрия (SLS) и
образует соединение, сходное с гемихромом,
СОСТАВ которое вызывает коричневое окрашивание''.
Реакционная полоска SPOTCHEM II Во время реакции реакционный слой
(ГЕМОГЛОБИН) состоит из пластиковой полностью растворяется и поглощается слоем
полоски с фиксированным на ней для нанесения образца. Таким образом, эти два
многослойными участками. Участки состоят из слоя образуют единый слой определения.
слоя для нанесения образца, слоя, реагенты и Интенсивность развития коричневой окраски,
поддерживающего слоя. измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 концентрации гемоглобина в крови.
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ
Гемоглобин+SLS —► коричневый хромоген
Компонент Концентрация
Лаурил сульфат 15,8 мг (измеряется при 550 нм)
натрия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 21. Только для лабораторной диагностики
Тестовые полоски SPOTCHEM II in vitro
(ГЕМОГЛОБИН) предназначены для простого, 22. Применяйте обычные меры
специфичного и достоверного метода предосторожности, необходимые при
определения гемоглобина крови. Эти свойства работе с образцами крови, пробирками,
делают теополоски пригодными для наконечниками пипеток и
применения в широком спектре клинических использованными тест-полосками.
программ, как в клинике, так и при Следуйте принятым в вашем
тестировании экстренных состояний. учреждении правилам при утилизации
Тестовая полоска состоит из отходов, представляющих
многослойного участка, содержащего реагенты, биологическую опасность.
необходимые для возникновения окрашивания,
которое может быть количественно измерено ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
отражательной спектрофотометрией. Эти 22. Хранить реагентные полоски в
измерения должны проводиться на анализаторе холодильнике при 2“ ~ 8° С
SPOTCHEM BZ. 23. Использовать реагентные полоски до
истечения срока годности
24. Полоска должна быть использована в
ПРИНЦИП МЕТОДА кратчайшее время, после вскрытия
Фиксированное количество цельной крови алюминиевой упаковки
(разведенной предварительно в шесть раз
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ Примечание; ознакомьтесь с Инструкцией
41. Соберите образцьг крови, используя пользователя анализатора SPOTCHEM для
процедуру венепункции шприцом или правильной эксплуатации прибора,
вакуумной системой. инструкцией для реакционных полосок,
42. Добавьте 200 мкл дистиллированной проиедуры калибровки и частотой
воды непосредственной в пробирку для проведения калибровок.
цельной крови SPOTCHEM. Затем
отмерьте точно 40 мкл хорошо ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
перемешанной крови в эту же Пределы линейности для тест-полосок
пробирку. Снова хорошо перемешайте, SPOTCHEM Гемоглобин следующие: 3-25 г/дл
переворачивая пробирку несколько раз. или 30-250 г/л
Примечание: Убедитесь, что пробирка
плотно закрыта, во избежание заражения и КАЛИБРОВКА
вытекании образца. 21. Дли использования с SP-4410:
Используйте калибровочный набор
43. Поместите пробирку с образцом, (высокий, низкий) SPOTCHEM для
содержащую разведенную цельную калибровки прибора. Подробные
кровь в карусель для образцов и инструкции даны в Инструкции
проведите анализ проб. Изучите пользователя к SP-4410
Инструкцию пользователя для 22, Для использования с SP-4420 и SP-
правильной и безопасной эксплуатации 4430:
анализатора SPOTCHEM. Существует два метода калибровки:
• Калибровка Реагентной карточкой
РАСЧЕТ Калибровка может быть выполнена с
После завершения измерения анализатор помощью вложенной в контейнер с тест-
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для полосками Реагентной Карточки для SP-
каждого измеряемого параметра (D) как 4420 и SP-4430
показано ниже: • Калибровка Калибровочным
набором
D = а X (KJSy + Ь X (K/S)* + с х (K/S) + d При возникновении необходимост можно
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка помощи как Реагентной карточки
для отражения, а а, Ь, с и d являются контейнера с тест-полосками, так и
коэффициентами отклонения от калибровочной Калибровочного набора (высокого, низкого)
кривой. SPOTCHEM, Подробные инструкции даны
в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP-
КОМПЛЕКТАЦИЯ 4430
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
Пятьдесят реагентных полосок ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Одна Реагентная Карточка (Для использования 31. Воспроизводимость
только с SP-4220 и SP-4230) Было проведено пятнадцать независимых
измерений крови с известными
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ концентрациями гемоглобина для
ОБОРУДОВАНИЕ реакционных полосок SPOTCHEM
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочнь1й Гемоглобин на Анализаторе SPOTCHEM.
набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки При этом были получены следующие
для образцов, пипетки для переноса образцов, результаты;
наконечники для пипеток.
1
Уровень I
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Параметр Известная Среднее Из вес
31. Поместите образце и наконечник концентрация значение концент
пипетки на карусель для образцов. ГЕМОГЛОБИН 16,3 15,95 18,
32. Разместите карусель для образцов на 163 159,5 18'
панель для образцов анализатора
SPOTCHEM.
32. Точность
33. Положите тест-полоску на
Было проведено пятнадцать независимых
реакционный столик и нажмите кнопку
измерений крови с известными
START анализатора SPOTCHEM
концентрациями гемоглобина для
реакционных полосок SPOTCHEM
Гемоглобин на Анализаторе SPOTCHEM. 21. Образны, содержащие флюорид натрия,
При этом были получены следующие моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
результаты:
могут давать ложно отрицательные
результаты для каждого измеряемого
ферментативного теста.
Уровен Уровень Ур Ур 22, Образцы, содержащие флюорид натрия
Параме ь 1 П Ед ове ов или флюорид аммония в качестве
тр ини кь ен консерванта не должны использоваться
ЦЫ I ь в анализаторе SPOTCHEM для
II измерения Основного Азота Мочевины.
Сре Сре S. CV С Общего Билирубина. Альбумина или
дне днее D. (% V
е знач ) (% тест-полоски содержат кислый буфер,
зна ение ) возникающий в результате реакции
чен гидроген-флюорид или иодид могут
ие вызвать серьезные повреждения
ГЕМО 15,9 19,1 0,4 g/dl 2,4 2,3 анализатора SPOTCHEM
ГЛОБ 5 6 50
ИН ПРАВИЛА РАБОТЫ
21. Образцы крови
159, 191, 4,5 2,4 2,3 • Используйте цельную кровь, хорошо
5 6 О перемешанную, переворачиванием
пробирки и разведенную в шесть раз
дистиллированной водой,
33. Корреляция с другими методиками • Прогрейте замороженные образцы до
комнатной температуры перед
На анализаторе SPOTCHEM с измерением
использованием реагентных полосок • Образцы должны храниться в плотно
SPOTCHEM II ГЕМОГЛОБИН (Y) было закрытых контейнерах, для
измерено пятьдесят образцов с различными предотвращения испарения,
концентрациями гемоглобина, которые • При сборе плазмы в качестве
одновременно измерялись при помощи антикоагулянта предпочтительнее
цианметгемоглобинового метода (X), Из использовать гепарин.
результатов тестирования было рассчитано • При использовании сыворотки для
следующее уравнение корреляции с исследования необходимо убедиться,
коэффициентом корреляции; что кровь хорощо свернулась, и нити
фибрина полностью отсутствуют в
Y = 0,948X +0,66 и г =0,987 образце сыворотки во время измерения.
Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке
14. Нормальные величины (люди) мотут засорять аппарат и влиять на
результаты исследования. Если в
Нормальные Елин сыворотке наблюдаются нити фибрина
величины ицы необходимо еще раз
Мужчи : 14-18 g/dl отцентрифугировать сыворотку и
ГЕМОГЛОБ ны осторожно перенести ее в чистую
ИН^' Женщи 12-16 g/dl пробирку.
ны » Около стенок пробирки могут
Мужчи 140-180 g/1 образовываться пузырьки воздуха.
ны Аспирация воздушных пузырьков
Женщи 120-160 g/1 прибором может влиять на результат.
ны Если в пробирке наблюдаются пузырьки
воздуха, откройте пробку и удалите
Примечание: каждая лаборатория пузырьки из образца.
должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя т 22. Тест-полоски Гемоглобин
популяции пациентов. • После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и
того же лота, такие действия проводить
не обязательно.
Примечание; Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430,
• Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8* С.
Неправильное хранение может
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете
контейнер с тест-полосками из
холодильника, дайте им достаточно
времени, чтобы принять комнатную
температуру перед вскрытием оболочки
из алюминиевой фольги. Вскрытие
оболочки до того, как упаковка примет
комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Соблюдайте осторожность, не
прилагайте усилий, чтобы не оторвать
реагентный участок при вскрытии
алюминиевой упаковочной фольги,
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
• Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности,
указанной на упаковке, не используйте
полоску, если на ее реагентном участке
есть следы изменения окраски,
деформации или другие признаки
повреждения.
^ • Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция.
СРОКГОДНОСТИ
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) I, Oshiro, et al, Japanese Journal of clinical
Pathology, XXIX: 203-209 (1981)
2) Cited from package insert of liquid reagent
kit
Са (SPOTCHEM ™ II)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАЛЬЦИЯ
КОД 77372
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
ПРИМЕНЕНИЕ сильна щелочной среде и образует хелат сине
Тест-полоски SPOTCHEM II фиолетовой окраски
(КАЛЬЦИЙ) являются реагентами для Во время реакции реакционный слой полностью
диагностики in vitro и применяются для растворяется и поглощается слоем для
количественного определения кальция в нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
сыворотке или плазме. Эта продукция образуют единый слой определения.
предназначена для профессионального Интенсивность сине-фиолетовой окраски,
использования в анализаторе SPOTCHEM. измеренная рефлекпионной
спектрофотометрией, пропорциональна
СОСТАВ концентрации кальция в сыворотке или плазме.
Реакционная полоска SPOTCHEM II ОН-
(КАЛЬЦИЙ) состоит из пластиковой полоски с Кальций + ОСРС ---------------^ сине-
фиксированным на ней многослойными фиолетовый комплекс
участками. Участки состоят из слоя для
нанесения образца, слоя, реагенты и (измеряется при 575 нм)
поддерживающего слоя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ 23. Только для лабораторной диагностики
in vitro
Компонент Концентрации 24, Применяйте обычные меры
О’Крезолфталеин 5,3 мг предосторожности, необходимые при
комплексом (ОСРС) работе с образцами крови, пробирками,
наконечниками пипеток и
ЗАКЛЮЧЕНИЕ использованными тест-полосками.
Тестовые полоски SPOTCHEM If Следуйте принятым в вашем
(КАЛЬЦИЙ) предназначены для простого, учреждении правилам при утилизации
специфичного и достоверного метода отходов, представляющих
определения магния крови. Эти свойства делают биологическую опасность.
тест-полоски пригодными для применения в
широком спектре клинических программ, как в ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
клинике, так и при тестировании экстреннь1х 25. Хранить реагентные полоски в
состояний. холодильнике при 2"^ - S'* С
Тестовая полоска состоит из 26. Использовать реагентные полоски до
многослойного участка, содержащего реагенты, истечения срока годности
необходимые для возникновения окрашивания, 27. Полоска должна быть использована в
которое может быть количественно измерено кратчайшее время, после вскрытия
отражательной спектрофотометрией. Эти алюминиевой упаковки
измерения должны проводиться на анализаторе
SPOTCHEM EZ. СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
44, Соберите образцы крови, используя
процедуру венепункции шприцом или
ПРИНЦИП МЕТОДА вакуумной системой,
Фиксированное количество сыворотки или 45. Отцентрифугируйте образцы и
плазмы помешается на реакционный участок перенесите 150-500 мкл свободного от
тест-полоски. Сыворотка или плазма клеток супернатанта (сыворотки или
распределяются по реакционной поверхности и плазмы) в Пробирку для образцов
впитываются в слой для нанесения образца. SPOTCHEM.
Затем сыворотка или плазма проникают в 46- В качестве альтернативной процедурь(
реакционный слой, где начинает проходить перенесите 250-500 мкл цельной крови
химическая реакция. Б Пробирку для цельной крови
Кальций сыворотки или плазмы связывается с о- SPOTCHEM. Закройте пробирку,
крезолфталеиновым кмоплексоном (ОСРС) в перемешайте, переворачивая пробирку
несколько раз и отцентрифугируйте
образец в SPOTCHEM Центрифуге. Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
Примечание: Убедитесь, что пробирка пользователя анализатора SPOTCHEM для
плотно закрыта, во избежание заражения и правильной эксплуатации прибора,
вытекания образца. инструкцией для реакционных полосок,
47. Поместите пробирку с образцом, процедуры калибровки и частотой
содержащую сыворотку или плазму в проведения калибровок.
карусель для образцов и проведите
анализ проб. Изучите Инструкцию ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
пользователя для правильной и Пределы линейности для тест-полосок
безопасной эксплуатации анализатора SPOTCHEM Кальций следующие:
SPOTCHEM.
Исследуемый Пределы Пределы
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ аналит линейное линейное
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ тн ти
КАЛЬЦИЙ 3-20 0,75-4,99
Вещества, повышающие Вещества, снижающ ^е значение mg/dl mmo!/)
1!ледуемый значение аналита аналита
аналит КАЛИБРОВКА
>ции • Образцы, оставленные • ЭДТА 23. Для непользования с SP-4410:
после сбора материала, • Высокие концентрации СО^спользуйте калибровочный набор
1#
на длительное время (высокий, низкий) SPOTCHEM для
калибровкг прибора. Подробные
инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4410
РАСЧЕТ 24. Для использования с SP-4420 и SP-
После завершения измерения анализатор 4430:
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для Существует два метода калибровки;
каждого измеряемого параметра (D) как • Калибровка РеагентноЙ карточкой
показано ниже; Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
D = а X (K/S)^ + Ь X (K/S)^ + с х (K/S) + d полосками РеагентноЙ Карточки для SP-
4420 и SP-4430
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка • Калибровка Калибровочным
ддя отражения, а а, Ь, с и d являются набором
коэффициентами отклонения от калибровочной При возникновении необходимости можно
кривой. откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
помощи как РеагентноЙ карточки
КОМПЛЕКТАЦИЯ контейнера с тест-полосками, так и
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги Калибровочного набора (высокого, низкого)
Пятьдесят реагентных полосок SPOTCHEM. Подробные инструкции даны
Одна Реагентная Карточка (Для использования в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP-
только с SP-4220 и SP-4230) 4430
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
ОБОРУДОВАНИЕ 34. Воспроизводимость
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный Было проведено пятнадцать независимьЕх
набор. Калибровочная тест-полоска, пробирки измерений кальция сыворотки с известными
для образцов, пипетки для переноса образцов, концентрациями для реакционных полосок
наконечники для пипеток. SPOTCHEM КАЛЬЦИЙ на Анализаторе
SPOTCHEM. При этом были получены
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ следующие результаты:
34, Поместите of и наконечник
пипетки на карусель для образцов, Уровень I, Уровень П,
35. Разместите карусель для образцов на mg/dl mg/dl
панель для образцов анализатора Известная 9,1 13,2
SPOTCHEM. концентрация
36. Положите тест-полоску на Среднее 9,34 13,53
реакционный столик и нажмите кнопку значение
Единицы СИ Уровень I, Уровень TI, результаты для каждого измеряемого
mmol/] mmol/I ферментативного теста.
Известная 2,27 3,29 24, Образцы, содержащие флюорид натрия
концентрация или флуюорид аммония в качестве
Среднее 2,330 3,376 консерванта не должны использоваться
значение в анализаторе SPOTCHEM для
измерения Основного Азота Мочевины.
Общего Билирубина. Альбумина или
35. Точность Неорганического ФосФора. так как эти
Было проведено пятнадцать независимых тест-полоски содержат кислый буфер,
измерений кальция сыворотки с известными возникающий в результате реакции
концентрациями для реакционных полосок гидроген-флюорид или иодид могут
SPOTCHEM КАЛЬЦИЙ на Анализаторе вызвать серьезные повреждения
SPOTCHEM. При этом были получены анализатора SPOTCHEM
следующие результаты:
ПРАВИЛА РАБОТЫ
Уровень I, mg/dl Уровень И, mg/dl 23. Образцы крови
Среднее значение 9,34 13,53 • Используйте только сыворотку или
S.D, 0,310 0,302 плазму (при использовании цельной
CV{%) 3.4 2,2 крови, отцентрифугируйте образец перед
Jb i.
]рогрейте замороженные образцы до
Уровень I, mtnol/l Уровень И) mmoL/|
1 омнатной температуры перед
Среднее значение 2,330 3,376
измерением
S.D. 0,0773 0,0753
1)бразцы должны храниться в плотно
СУ(%) 2,2
акрытых контейнерах, для
предотвращения испарения.
36. Корреляция с другими 1четодиками
При сборе плазмы в качестве
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
антикоагулянта предпочтительнее
реагентных полосок SPOTCHEM 11 КАЛЬЦИЙ
использовать гепарин.
(Y) было измерено пятьдесят различных
При использовании сыворотки для
концентраций кальция, которые одновременно
исследования необходимо убедиться,
измерялись при помощи
что кровь хорошо свернулась, и нити
ортокрезолфталеинового метода (X). Из
фибрина полностью отсутствуют в
результатов тестирования было рассчитано
следующее уравнение корреляции с образце сыворотки во время измерения.
коэффициентом корреляции: Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке
могут засорять аппарат и влиять на
результаты исследования. Если в
Y = 0,997Х + 0,124 и г - 0,983
сыворотке наблюдаются нити фибрина
необходимо еще раз
и отцентрифугировать сыворотку и
15. Нормальные величины (люди)
осторожно перенести ее в чистую
пробирку.
Нормальные Единицы
Около стенок пробирки могут
величины
образовьшаться пузырьки воздуха.
8,5-10,2 mg/dl
Аспирация воздушных пузырьков
2,12-2,54 mmol/1
прибором может влиять на результат.
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
Примечание; каждая лаборатория
воздуха, откройте пробку и удалите
должна устанавливать собственные
пу-зырьки из образца.
значения нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
24. Тест-полоски Кальций
После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430, Однако следует учесть, что при
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
использовании тест’полосок одного и
23, Образцы, содержащие флюорид натрия,
того же лота, такие действия проводить
моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
не обязательно.
могут давать ложно отрицательные
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
• Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
• Хранить в холодильнике при 2° - 8* С.
Неправильное хранение может
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете
контейнер с тест-полосками из
холодильника, дайте им достаточно
времени, чтобы принять комнатную
температуру перед вскрытием оболочки
из алюминиевой фольги. Вскрытие
оболочки до того, как упаковка примет
комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
• Соблюдайте осторожность, не
прилагайте усилий, чтобы не оторвать
ре агентный участок при вскрытии
алюминиевой упаковочной фольги.
• Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
• Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности,
указанной на упаковке, не используйте
полоску, если на ее реагентном участке
есть следы изменения окраски,
деформации или другие признаки
повреждения.
• Дня предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
fc.. „ лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция.
СРОК годности
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками.
БИБЛИОГРАФИЯ
1) КотоШ, et а1. Modem vedical
Laboratory, 7: 894-901 (1979)
2) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (30*’’), Kanehara &Co. Ltd.
(Japanese edition), 591-598 (1993)
РЕАГЕНТ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАБОРА ТЕСТОВ СРОЧНЫЙ
КОД 77389
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
STAT (SPOTCHEMII)
Рекомендаими к использованию диметоксианилин натриевая
Spotchem II STAT-1 Стрип является реагентом соль (DAOS)
для in vitro диагностики, предназаначенным для Пероксидаза (POD) 73 единицы
количественного определения LDH, КФК, ОРТ,
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
GOT, мочевины/азота и общего билирубина в
сыворотке или плазме. Данный продукт
Тиамин пирофосфорной 0.38 мг
предназначен для профессионального
кислоты (ТРР)
использования с анализатором Spotchem.
Хлорид магния 0.64 мг
Состав. 4. GOT
Spotchem II STAT-1 Стрип состоит из Компоненты Концентрация
пластиковой полоски с присоединенным L-аспартат натрия 20.0 мг
многослойным участком тестирования. Область
тестирования включает слой, задерживающий а-кетоглутаровая кислота 1,6 мг
образец, слой, содержащий реагенты, и слой-
подложку. Щавелевоуксусная к-та 107 единиц
Реактивы/ на 100 стрипов декарбоксилаза (ОАС)
1.LDH Пируват оксидаза (POP) 217 единиц
Компоненты Концентрация
4-аминоантипирин 0.48 мг
Литий Ьлактат 9.3 мг
N-этил-N-(2- гидрокси-3 - 0.51 мг
Никотинамид аденин 16.6 мг сульфо пропил )-3,5-
динуклеотид (NAD) диметоксианилин натриевая
Тетразолнй фиолетовый 6.9 мг соль (DAOS)
Пероксидаза (POD) 73 единицы
Диафораза 107.0 мг
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
2. КФК
Компоненты Концентрация Тиамин пирофосфорной 0,38 мг
Креатин фосфат 36.0 мг кислоты (ТРР)
Хлорид магния 0.64 мг
Аденозин-5'-дифосфат, К 9.0 мг
5. Мочевина/Азот
(ADP)
Компоненты Концентрация
Гексокиназа 231 единиц
О’фталальдегид 29.3 мг
Глюкоза-6-фосфат- 171 единица М-1-нафтил-К'- 10.2
дегидрогеназа (G6PDH) диэтилэтилендиамин-
Глюкоза 2,7 мг щавелевая кислота
6. Общий билирубин
Никотннамид аденнн 14.0 мг
Компоненты Концентрация
динуклеотид фосфат (NADP)
Сульфаниловая кислота 12,0 мг
Тетразолий фиолетовый 5.0 мг
Нитрит натрия 4,8 мг
Диафораза 155 единиц Дифилин 7.9 мг
Spotchem II STAT-1 Стрип обеспечивает простой,
3.GPT
специфичный и достоверный метод определения
Компоненты Концентрация
каждого компонента в крови. Эти особенности
L-аяанин 10.0 мг
делают данный метод полезным для широкого
ряда клинических исследований от обычной
й-кетоглутаровая кислота 1,6 мг
диагностики до стационарного и экстренного
тестирования.
Пируват оксндаза (POP) 217 единиц Стрип состоит из многослойного участка
тестирования, содержащего реагенты,
4-аминоантипирин 0.48 мг
необходимые для появления цвета, который
^-этнл-М-(2-гидрокси-3- 0.51 мг количественно оценивается с помощью
сульфопропил)-3,5- отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью анализатора NADPH + тетразолий фиолетовый ----------->
Spotchem. пурпурный хромоген + МАВР(и1меряется при
550нм)
Принцип метода.
16. GPT
Фиксированное количество сыворотки или ОРТ в сыворотке или плазме переносит
плазмы помещают на участок тестирования аминогруппу L-аланина к а-кетоглутаровой
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через кислоте, с образованием L-глутаминовой кислоты
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем и пировинофадной кислоты. Пировинофадная
сыворотка или плазма проникает в слой с кислота в присутствии ионов магния и тиамин
реагентами, где реакция инициируется. пирролина окисляется при каталитическом
14, LDH действии пнруват оксидазы, продуцируя
LDH в сыворотке или плазме реагирует с литий периоксид водорода *, Пероксид водорода
L-лактатом, образуя пировинофадную кислоту и окисляет и конденсирует 4-аминоантипирин
NADH*. NADH восстанавливает тетразолий (4ААР) и DAOS с помощью каталитического
фиолетовый до пурпурного хромогена с помощью действия пероксидазы, давая голубую окраску,
диафоразы. Во время реакции слой, содержащий реагенты
Во время реакции слой, содержащий реагенты полностью растворяется и абсорбируется слоем,
полностью растворяется и абсорбируется слоем, удерживающим образец. Эти два слоя, таким
удерживающим образец. Эти два слоя, таким образом, образуют единый слой определения.
образом, образуют единый слой определения. Соотношение при котором голубая окраска
Соотношение при котором пурпурная окраска генерируется в слое определения
генерируется в слое определения пропорционально активности GPT в сыворотке
пропорционально активности LDH в сыворотке или плазме.
или плазме. AsOD
LDH (аскорбиновая к-та + ‘Л Oj -------->
Литий L-лактат + NAD----------> дегидроаскорбиновая к-та + HjO: устранение
пировиноградная кислота + MADH влияния аскорбиновой кислоты)’
диафораза GPT
NADH + тетразолий фиолетовый -.............> L-аланин + а-кетоглутаровая к-та - — >L-
пурпурный хромоген + МАО{измеряется при глутаминовая к-та + пировинофадная к-та
550нм) РОР,ТРР
15. КФК Пировинофадная к-та + фосфат + Oj -------------->
КФК катализирует реакцию с креатин фосфатом и
ADP, образуя креатин и АТР. АТР и глюкоза ацетофосфорная кислота + Н2О2 + COj
образуют глюкоза-6-фосфат и ADP в присутствии
гексокиназы. Глюкоза-6-фосфат POD
дегидрогенизируется G6PDH с NADP'^ в качестве Н2О2 + 4 ААР------->голубой хромоген + Н3О
коэнзима, образуя 6-фосфоглюконовую кислоту (измеряется при 610 нм)
и. NADPH ’ \ NADPH восстанавливает 17. GOT
тетразолий фиолетовый до пурпурного хромогена GOT в сыворотке или плазме переносит
с помощью диафоразы. аминофуппу L-аспарагиновой кислоты к й-
Во время реакции слой, содержащий реагенты кетоглутаровой кислоте, с образованием L-
полностью растворяется и абсорбируется слоем, глутаминовой кислоты и щавелевоуксусной
удерживающим образец. Эти два слоя, таким кислоты кислоты. Щавелевоуксусная кислота
образом, образуют единый слой определения. образует пировинофадную кислоту под
Соотношение при котором пурпурная окраска действием щавелевоуксусной декарбоксилазы,
генерируется в слое определения Пировинофадная кислота в присутствии ионов
пропорционально активности КФК в сыворотке магния и тиамина пирофосфорной кислоты,
или плазме, окисляется под каталитическим действием
КФК пируват оксидазы, образуя пероксид водорода
Креатинфосфат + ADP Креатин + АТР Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
амимоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
гексокиназа каталитического действия пероксидазы, давая
АТР + Глюкоза ------->ADP + Глюкоза-6-фосфат голубую окраску,
Во время реакции слой, содержащий реагенты
G6PDH полностью растворяется и абсорбируется слоем,
Глюкоза-6-фосфат + NADP+------------>6- удерживающим образец. Эти два слоя, таким
Фосфоглюконовая кислота + NADPH образом, образуют единый слой определения.
Соотношение при котором голубая окраска
диафораза генерируется в слое определения
пропорционально активности GOT в сыворотке
или плазме.
AsOD 19, Использовать только для in vitro
(аскорбиновая к-та + 'А Оз —^— > диагностики.
дегидроаскорбиновая к-та + НЮ: устранение 20. Соблюдайте меры предосторожности,
влияния аскорбиновой кислоты)^ необходимые при работе с образцами крови,
GOT контейнерами, используемыми в стрипах
L-аспарагиновая к-та + й-кетоглутаровая к-га----- реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
->Ь-глутаминовая к-та + щавелевсуксусная к-та правилам хранения отходов.
ОАС
Щавелевоуксусная к-та---------->пируват + СОз Хранение и стабильность
28. Хранить стрипы в холодильнике при
температуре 2-8° С.
POP, ТРР 29. Использовать стрипы до окончания
Пирувзт + фосфат + О? --------------------------> срока годности.
Mg'" 30. Открыв упаковку из фольги с
ацетофосфорная кислота + Н^О^ + СО2 полосками, нужно немедленно использовать их.
POD Сбор и хранение образцов
Н2О2 + 4 ААР — —>голубой хромоген + Н2О 37. Собрать образцы венипуикцией,
(измеряется при 610 нм) используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку.
18. Мочевина/Азот 38. Центрифугировать образец и перенести
Мочевина в сыворотке или плазме реагирует с о* 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
фталальдегидом, образуя 1,3“ сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
дигидроксиизояндолин (DHl), Карбониевый ион Сыворотки Spotchem.
DHI реагирует с№Ьнафтил-Ы'- 39. Или перенести 250-500 мкл цельной
диэтилэтилендиамин-щавелевой кислотой в крови в Трубку для Образца Цельной Крови
сильнО“Кислой среде (pH 0-0.5), давая сине Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
фиолетовую окраску^. перевернуть и центрифугировать образец в
Во время реакции слой, содержащий реагенты центрифуге Spotchem.
полностью растворяется и абсорбируется слоем, Примечание; Убедитесь в той, что трубки
удерживающим образец. Эти два слоя, таким плотно закрыты во избежание утечки и
образом, образуют единый слой определения. загрязнения.
Соотношение при котором сине-фиолетовая 40. Поместить трубки, содержащие образцы
окраска генерируется в слое определения сыворотки или плазмы, в щтатив для образцов
пропорционально концентрации мочевины/азота и продолжить анализ образцов, См.
в сыворотке или плазме. Руководство пользователя для
соответствующего анализатора Spotchem.
мочевина + о-фталальдегид -I- N-l-нaфтил-N'- Вещества, влияющие на результат.
Н"
диэтилэтилендиамин-----------> сине-фиолетовый Вещества, Вещества, Другое
хромоген (измеряется при 610 нм) повышающие понижающие
результат результат
LDH • Гемолиз • Аскорбиновая
б.Общий Билирубин кислота
Как непрямой, так и прямой билирубин реагирует • ЭДТА
с диазониевой солью в присутствии дифиллина и КФ • Гемолиз ■ Аскорбиновая ■ Активность
кислого буфера, образуя конечный продукт -
К кислота КФК
азобилирубин. постепенно
Интенсивность красной окраски, определяемая с
падает
помощью отражательной спектрофотометрии,
пропорциональна концентрации общего
ОРТ • Гемолиз » Билирубин ► Активность
билирубина в сыворотке или плазме.
* Аскорбиновая GPT
кислота постепенно
падает
дифиллин
Общий билирубин + сульфаниловая к-та +
нитрит----------> красный азобилирубин
GOT • Гемолиз • Билирубин • Активность
(измеряется при 550 нм)
• Аскорбиновая GOT
кислота постепенно
падает
Предостережения и предупреждения.
ви Белок < Белок > 10 г/дп 1Е/л мккат/л
N Зг/дл <ФК 50-2000IE /л 0.83-33.34
Лекарства, мккат/л
содержащие ЗРТ 10-1000 Ш/л 0.17-16.67 мккат
активные /л
амино или зот 10-1000 ГЕ/л 0.17-16,67 мккат
амидогрупп /л
ы 4очевина/Азот 5-200 мг/дл 1.8-71.4 ммоль/л
т- • Гемолиз Аскорбиновая Концентраци т-вп 0,2’25 мг/дл 3-428 мкмоль/л
Btl кислота я билирубина
постепенно (алмбровка
падает 9. Для использования с SP-4410:
Избегать Используйте набор Spotchem Калибратор
действия {Низкий, Высокий) для капибровки. Для
сильных детальной инструкции см. Руководство
источников пользователя для SP-4410,
света на 10. Для использования с SP-4420 и SP-
образец, так 4430:
как они Существует два метода калибровки;
ускоряют • Калибровка с помощью реагентной карты
деградацию Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
билирубина набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
калибровка завершена,
• Калибровка с помощью Набора
Расчет Калибраторов
После завершения измерения, анализатор При необходимости, вы можете калибровать
Spotchem вычисляет концентрацию каждого SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
компонента (D) по следующей формуле: карту, поставляемую с набором стрипов, так и
набор Spotchem Калибратор (Низкий,
D= a-(K/S)^ + b‘(K/S)^ + c«(K/S) + d Высокий), Для детальной инструкции см.
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами, 4430.
полученными с помощью калибровочной кривой,
Характеристики теста
Поставляемые материалы 28. Точность
Пятьдесят пакетиков из алюмгшиевой фольги Пятнадцать последовательных репликативных
Пятьдесят стрипов измерений (восемнадцать для ОРТ и GOT)
Одна реагентная карта (только для использования были сделаны на анализаторе Spotchem с
с SP-4420 и SP-4430) использованием Spotchem II STAT-1 стрипов из
пула сывороток с известными концентрациями.
Дополнительные материалы Были получены след^^ющие результаты:
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, Уровень I Уровень II Един
контрольные калибраторы, пробирки для Извес Сред Извест. Сред ицы
образцов, пипетки и наконечники для переноса. т. н. концен н.
конце значе трация значе
Основные инструкинн нтрац ние ние
28. Поместить образец и наконечник пипетки
ИЯ
в штатив для образцов, LDH 328 322.9 1253 1329. 1Е/Л
29. Поместить штатив в сменное устройство 4
соответствующего анализатора Spotchem. КФ 98 94.7 1171 125'5. IE/л
30. Поместить стрип в реагентную панель и К 6
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem. ОРТ 24 24.1 435 434.9 1Е/Л
Примечание: См. Руководство пользователя GOT 27 26.5 444 443.7 1Е/Л
соответствующего анализатора Spotchem для
ви 17 17.1 65 64.1 мг/дл
использования анализатора, стрипов,
N
калибровочных процедур и частоты
Т- 1.1 1.15 8.8 8.98 мг/дл
калибровки.
Bil
Пределы измерения
Уровень I Уровень II Единиц
Область линейности составляет для Spotchem II
Извес Сред Извест. Сред ы
STAT-1 стрипа составляет:
т. н. концен н.
LDH 100-4000 1.67-66.68
конце значе трация значе
нтрац ние ние LDH стрипов (Y), и одновременно
ИЯ протестированы методом, рекомендованным
LDH 5,47 5.383 20.89 22.16 мккат/л GSCC (X). Следующее корреляционное
1 уравнение было получено из результатов вместе с
КФ 1.63 1.579 19.52 20.93 мккат/л корреляционным коэффициентом;
К 2 Y- 0.938Х +22.9 и г=0.990
ОРТ 0.40 0.402 7.25 7.250 мккат/л (2) КФК
GOT 0.45 0.442 7.40 7.396 мккат/л Двадцать восемь образцов с различными
BU 6.1 6.10 23.2 22,88 ммоль/ концентрациями КФК были протестированы с
N Л помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
т- КФК стрипов (Y), и одновременно
19 19.7 150 153,6 мкмоль
протестированы JSCC методом (JSCC - Японское
Bil /л
Общество Клинической Химии) (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
29. Воспроизводимость
результатов вместе с корреляционным
Пятнадцать последовательных репликативных
коэффициентом:
(восемнадцать для GPT и GOT) были сделаны
У=0,960Х +13.9 иг-0.991
на анализаторе Spotchem с использованием
Spotchem II STAT-1 стрипов из пула сывороток.
(3) GPT
Были получены следующие результаты:
Пятьдесят образцов с различными
■концентрациями GPT были протестированы с
Уровень[ Уровень П Ед Ур Уро
Ломощью анализатора Spotchem и Spotchem II
ове вен
(рРТ стрипов (У), и одновременно
нь 1 ь1Т
Протестированы методом, рекомендованным
Ср. S.D. Ср. S.D. CV CV
зна значе г»/ (0/. JSCC (JSCC - Японское Общество Клинической
Химии) (X). Следующее корреляционное
чен ние
уравнение было получено из результатов вместе с
ие
тсорреляционным коэффициентом:
LDH 322. 11.82 1329.4 43.29 1Е/л 3.7 3.3
У= 1.000Х+2,1 иг-0,972
9
^)GOT
КФК 94.7 3.59 1255.6 29.17 Ш/л 3.8 2.3
фятьдесят образцов с различными
GPT 24.1 1.05 434.9 6.41 Ш/л 4.4 1.5
концентрациями GOT были протестированы с
СОТ 26.5 0.94 443.7 9.28 Ш/л 3.5 2,1
■помощью анализатора Spotchem и Spotchem II
BUN 17.1 0.53 64.1 1.92 мг/д 3.1 3,0
(НОТ стрипов (У), и одновременно
л
4ГОотестированы методом, рекомендованным
T-Bil 1,15 0.052 8.98 0.186 мг/д 4.5 2.1 JSCC (JSCC - Японское Общество Клинической
л
Лимии) (X). Следующее корреляционное
^(равнение было получено из результатов вместе с
Уровень I Уровень II Ед Ур Уро орреляционньгм коэффициентом:
ове вен У= 0.988Х -7.5 и г=0.985
нь I ьП 5) Мочевина/Азот
Ср. S.D, Ср. S.D. CV CV Пятьдесят образцов с различными
зна значе (%) Е онцентрациями мочевины/азота были
чен ние I ротестированы с помощью анализатора
ие ilpotchem и Spotchem II мочевина/азот стрипов
LDH 5,38 0.197 22.161 0.721 мкат 3.7 3.3 (У), и одновременно протестированы методом с
3 О 6 /л реазой-GIDH (X), Следующее корреляционное
КФК 1.57 0.197 22,161 0.721 мкка 3.8 2.3 равнение было получено из результатов вместе с
9 О 6 т/л :орреляционным коэффициентом:
GPT 0.40 0.017 7.250 0,106 мкка 4.4 1.5 У= 1,028Х+0,38иг=0.999
2 5 9 т/л ') Общий билирубин
GOT 0.44 0,015 7.396 0.154 мкка 3.5 2.1 тьдесят образцов с различными
2 7 7 т/л :онцентрациями билирубина были
BUN 6.10 0.189 22.88 0.685 ммо 3.1 3.0 отестированы с помощью анализатора
ль/л Ipotchem и Spotchem II билирубин стрипов (У), и
Т-ВП 19.7 0,89 153.6 3.18 мш 4.5 2,1 дновременно протестированы щелочь-
оль/л обилирубин-синий методом (X). Следующее
корреляционное уравнение было получено из
30. Корреляция с другими методами. результатов вместе с корреляционным
(1) LDH коэффициентом:
Двадцать восемь образцов с различными У= 1.028Х+0.09иг=0.997
концентрациями ШН были протестированы с
помощью анализатора Spotchem и Spotchem II 4. Нормальные значения (человек);
Нормальные Единицы и осторожно перенесите сыворотку в чистый
значения флакон для образца.
LDH* 230-460 (37° С) Ш/л • Иногда пузырьки воздуха могут
КФК" 56-244 (37^0 1Е/л присутствовать у стенок сосуда с образцом.
GPT" До 33 (З?" С) Ш/л Аспирация воздушных пузырьков может влиять
ТГ
GOT 10-27 (37“ С) 1Е/Л на результаты. Если вы заметили пузырьки
BUN" 8-20 мг/дл воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
T-Bir^ 0.2-1.О мг/дл удалить пузырьки из образца.
20. Печень-1 стрип
Нормальные Единицье • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
значения реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
LDH® 3.83-7.67 (37^'С) мккат/л Однако, если вы используете стрипы с тем же
КФК" Q.93-4.Q7 (37" С) мккат/л номером лота, вы можете не выполнять данной
GPT ■fir До 0.55 (37" С) мккат/л процедуры.
Примечания: реагентная карта
GOT' 0.17-0,45 (37" С) мккат/л
предназначена только для использования в
BUN' 2.9-7,1 мкмоль/л
SP-4420 и SP-4430.
мочевины
• Не используйте стрипы повторно. Данные
3-17 мкмоль/л
стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него,
Примечание: Каждая лаборатория должна
выработать свои диапазоны нормальных • Хранить в холодильнике при 2-8® С,
Неправильное хранение может влиять на
значений для собственной популяции
качество стрипа. Дайте достаточно времени для
пациентов.
размораживания стрипов, чтобы они достигли
комнатной температуры, перед тем как открыть
Основные предупреждения
алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
19. Образцы, содержащие фторид натрия,
того как они достигли комнатной температуры,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
вызвать ложно отрицательные результатьЕ в
что может повлиять на характеристики
тестах по измерению ферментов.
измерения,
20, Образцы, содержащие фторид натрия
• Не трогайте пальцами участок тестирования
или фторид аммония в качестве консерванта,
на стрипе,
Ш__следует__использовать в аналюаторах
• Открывая алюминиевую упаковку,
Spotchem для измерения Азота Мочевины
проявляйте осторожность, не прикладывайте
(Bunl Общего Билирубина fT-Bil). Альбумина
значительных усилий к участку тестирования
(Alb) или Неорганического ФосФооа (IPi так
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
как эти стрипы содержат кислый буфер.
удаляя с них упаковку.
Выделение фтороводорода или иодоводорода
может вызвать сильное повреждение • Летучие реагенты не должны загрязнять
лабораторию, где проводится исследование.
анализаторов Spotchem.
• Стрип следует использовать до срока
Предупреждения для использования годности, не используйте стрип, если область
19. Образцы крови тестирования выцвела, деформирована или
• Используйте только сыворотку или плазму испорчена.
(при использовании цельной крови, • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
центрифугируйте образец перед углерода, убедитесь в наличии необходимой
использованием) вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
может продуцироваться.
• Прогрейте замороженные образцы до
комнатной температуры перед использованием
Внутренние коды (для использования в SP-
• Образцы должны храниться в плотно
4410)
закупоренных контейнерах, чтобы
предотвратить испарение
Вам могут понадобиться следующие
• Гепарин является наиболее
внутренние коды для дополнительных функций
предпочтительным антикоагулянтом при сборе
(под-меню), таких как входящий коэффициент
плазмы
корреляции, установка аномальной величины
• При использовании сывороток для
нормы, параметры печати SP-4410. Следуйте
измерения, важно быть уверенным в том, что
инструкциям Руководства пользователя для SP-
кровь полностью свернулась, и фибриновые
4410.
волокна не присутствуют во время измерения.
Компонент Код компонента
Фибриновые волокна в сыворотке могут
LDH 33
затруднять прохождение образца и влиять на
КФК 22
результаты. Если вы заметили фибриновые
ОРТ 32
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново
GOT 31
BUN 26
T-Bil 27.
Срок годности
Срок годности указан на каждой алюминиевой
упаковке, а также на коробке со стрипши.
Ссылки
1) Naka et al, Journal of Medical Technology,
19:23-30(1975)
2) G Szasz et al, Clin Chem, 22: 650-656
(1976)
3) T. Yasui et al, Japanese Journal of Clinical
Pathology, XXXIl; 79-85 (1984)
4) Ota et al, Japanese Joumai of Clinical
Pathology. XXVII, 544 (1979)
5) 1 Iwata et al, Journal of Vedical Technology,
20/9, 941-943 (1976)
6) David Jung et al, Clin Chem,, 21:1136-1140
(1975)
7) Yamada, Modem Medical Laboratory,
8/7:548-556(1980)
8) Med. Welt, 26, 387 (1975)
Получено из величин при t= 25'^ С с помощью
температурного коэффициента (1.92)
9) Japanese Joumai of Medical Technology, 44
(9). 1416-1421 (1995)
10) Cited from package of liquid reagent kit
11) I. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Methods (ЗО***), Kanehara&Co.Ltd,
(Japanese edition), 485-489 (1993)
12) Japanese Journal of Clinical Medicine. 53,
865-868 (1995)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ FRA (SPOTCHEMII)
ФРУКТОЗАМИНА
Рекомендации к использоьанию 21. Использовать только для in vitro
Spotchem II FRA Стрип является реагентом для in диагностики.
vitro диагностики, предназначенным для 22, Соблюдайте меры предосторожности,
количественного определения фруктозамина в необходимые при работе с образцами крови,
сыворотке илй плазме. Данный продукт контейнерами, используемыми в стрипах
предназначен для профессионального реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
использования с аналюатором Spotchem. правилам хранения отходов.
Состав, Хранение и стабильность
Spotchem II FRA Стрип состоит из пластиковой 31. Хранить стрипы в холодильнике при
полоски с присоединенным многослойным температуре 2-8“ С,
участком тестирования. Область тестирования 32. Использовать стрипы до окончания
включает слой, задерживающий образец, слой, срока годности,
содержащий реагенты, и слой-подложку. 33.О ткрыв упаковку из фольги с
Реактивы/ на 100 стрипов полосками, нужно немедленно использовать их.
Компоненты Концентрация
2-(4-иодофенил)-3 -(4- Сбор и хранение образцов
нитрофенил)-5-фенил-2Н 41. Собрать образцы венипункцией,
тетразолий хлорид 5.6 мг используя либо шприц, либо вакуумную
пробирку,
Spotchem II Фруктозамин Стрип обеспечивает 42. Центрифугировать образец и перенести
простой, специфичный и достоверный метод 150-500 мкл свободного от клеток супернатанта
определения фруктозамина в крови. Эти сыворотки или плазмы в Трубку для Образца
особенности делают данный метод полезным для Сыворотки Spotchem.
широкого ряда клинических исследований от 43. Или перенести 250-500 мкл цельной
обычной диагностики до стационарного и крови в Трубку для Образца Цельной Крови
экстренного тестирования, Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
Стрип состоит из многослойного участка перевернуть и центрифугировать образец в
тестирования, содержащего реагенты, центрифуге Spotchem.
необходимыми для появления цвета, который Примечание: Убедитесь в том, что трубки
количественно оценивается с помощью плотно закрыты во избежание утечки и
отражательной спектрофотометр ии. Данные загрязнения.
измерения производятся с помощью анализатора 44. Поместить трубки, содержащие образцы
Spotchem. сыворотки или плазмы, в штатив для образцов
и продолжить анализ образцов. См.
Принцип метода. Руководство пользователя для
соответствующего анализатора Spotchem.
Фиксированное количество сыворотки или
плазмы помещают на участок тестирования Вещества, влияющие на результат.
стрипа. Плазма или сыворотка проникает через 12. Вещества, повышающие показатели
поверхность слоя, удерживающего образец. Затем • Аскорбиновая кислота
сыворотка Или плазма проникает в слой с • Билирубин
реагентами, где реакция инициируется. • Гемоглобин
При высоких pH фруктозамин в сыворотке или • D-манноза
плазме реагирует с 2-(4-иодофенил)-3<4- 13, Вещества, занижающие показатели
нитрофенил)-5'фенил-2Н тетразолий хлоридом • Мочевая кислота
(INT), генерируя красную окраску I • Моно-иодоуксуснзя кислота
Во время реакции слой, содержащий реагенты
Расчет
полностью растворяется и абсорбируется слоем, После завершения измерения, анализатор
удерживающим образец, Эти два слоя, таким Spotchem вычисляет концентрацию фруктозамина
образом, образуют единый слой определения. (D) по следующей формуле:
Соотношение при котором красная окраска
генерируется в слое определения
D= a-(K/S)* + b*(K/S)' + c-(K/S) + d
пропорционально концентрации фруктозамина в Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для
сыворотке или плазме.
отражения и а, Ь, с, d являются коэффициентами,
ОН полученными с помощью калибровочной кривой.
Фруктозамин + INT --------------> Красный
хромоген (измеряется при 550 нм)
Поставляемые материалы
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Предостережения и предупреждения.
Пятьдесят стрипов концентрации {
Одна реагентная карта (только для использования Среднее значение \ 219.3 438.9
32, Воспроизводимость
Дополнительные материалы Пятнадцать последовательных репликативных
Анализатор Spotchem, набор калибраторов, измерений были сделаны на анализаторе
контрольные калибраторы, пробирки для Spotchem с использованием Spotchem II
образцов, пипетки и наконечники ддя переноса. фруктозамин стрипов из пула сывороток. Были
Основные инструкции Единицы SI Уровень I Уровень II
31. Поместить образец и наконечник пипетки мкмоль/л мкмоль/л
в штатив для образцов.
Среднее значение 219,3 438.9
32. Поместить штатив в сменное устройство
Стандартное 6.03 11.80
соответствующего анализатора Spotchem.
отклонение (S.D.)
33. Поместить стрип в реагентную панель и
Коэффициент 2.8 2,7
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
вариации (C.V. %)
Примечание: См. Руководство пользователя
соответствующего анализатора Spotchem для
33- Корреляция с другими методами.
использования анализатора, стрипов,
Пятьдесят образцов с различными
калибровочных процедур и частоты
концентрациями фруктозамина были
калибровки.
протестированы с помощью анализатора
Spotchem и Spotchem IT фруктозамин стрипов
Пределы измерения
(Y), и одновременно протестированы
Область линейности составляет для Spotchem И
упрощенным методом калориметрического
фруктозамин стрипа составляет 50-1000
анализа (X). Следующее корреляционное
мкмоль/л.
уравнение было получено из результатов
вместе с корреляционным коэффициентом;
Калибровка
Y= I.007X- 1.0 иг=0.993
21, Для использования с SP-4410;
Используйте набор Spotchem Калибратор
Нормальные значения Единицы
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
205-285 Мкмоль/л
детальной инструкции см. Руководство
Примечание: Каждая лаборатория должна
пользователя для SP-4410,
выработать свои диапазоны нормальных
22, Для использования с SP-4420 и SP-
значений для собственной популяции
4430;
пациентов.
Существует два метода калибровки:
• Калибровка с помощью реагентной карты
Основные предупреждения
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
21. Образцы, содержащие фторид натрия,
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут
калибровка завершена.
вызвать ложно отрицательные результаты в
* Калибровка с помощью Набора
тестах по измерению ферментов.
Калибраторов
22. Образцы, содержащие фторид натрия
При необходимости, вы можете калибровать
или фторид аммония в качестве консерванта,
SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
не следует использовать в анализаторах
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
Spotchem для измерения Азота Мочевины
набор Spotchem Калибратор (Низкий). Для
(Bun), Общего Билирубина (T-Bil), Альбумина
детальной инструкции см. Руководство
(Aib) или Неорганического Фосфора (IP), так
пользователя для SP-4420 и Sp-4430.
как эти стрипы содержат кислый буфер.
Выделение фтороводорода или иодоводорода
Характеристики теста
может вызвать сильное повреждение
31. Точность
анализаторов Spotchem.
Пятнадцать последовательных репликативных
измерений были сделаны на анализаторе
Предупрех^цения для использования
Spotchem с использованием Spotchem II
21. Образцы крови
фруктозамин стрипов из пула сывороток с
• Используйте только сыворотку или плазму
известными концентрациями. Были получены
(при использовании цельной крови,
центрифугируйте образец перед
Единицы SI Уровень I Уровень II
использованием)
мкмоль/л мкмоль/л
• Прогрейте замороженные образцы до
Известные 220 441
комнатной температуры перед использованием
• Образцы должны храниться в плотно вентиляции в тех местах, где диоксид углерода
закупоренных контейнерах, чтобы может продуцироваться.
предотвратить испарение
• Гепарин является наиболее Срок годности
предпочтительным антикоагулянтом при сборе Срок годности указан на каждой алюминиевой
плазмы упаковке, а также на коробке со стрипами.
• При использовании сывороток для
измерения, важно быть уверенным в том, что Ссылки
кровь полностью свернулась, и фибриновые 13) Naka et al, Journal of Clinical Medicine, 43:
волокна не присутствуют во время измерения. 159-162(1985)
Фибриновые волокна в сыворотке могут 14) Tietz N. W. et al, Clinica Chimica Acta, 135
затруднять прохождение образца и влиять на (3)339-367(1983)
результаты. Если вы заметили фибриновые 15) Saito et al, Japanese Journal of Medical
волокна, отцентрифугируйте сыворотку заново Technology, 37: 1664-1668 (1988)
и осторожно перенесите сыворотку в чистый 16) Cited from package of liquid reagent kit
флакон для образца.
• Иногда пузьфьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может влиять
на результаты. Если вы заметили пузырьки
воздуха, постучите пробирку с образцом, чтобы
удалить пузырьки из образца.
22. Фруктозамин стрип
• Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
реагентную карту' в SP-4420 или SP-4430.
Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять данной
процедуры.
Примечания: реагентнаи карта
предназначена только для использования в
SP-4420 и SP-4430.
• Не используйте стрипы повторно. Данные
стрипы разработаны для однократного
использования и уничтожаются после него.
• Хранить в холодильнике при 2-8° С,
Неправильное хранение может влиять на
качество стрипа. Дайте достаточно времени для
размораживания стрипов, чтобы они достигли
комнатной температуры, перед тем как открыть
алюминиевую упаковку. Открыв стрипы, до
того как они достигли комнатной температуры,
можно вызвать конденсацию влаги на стрипах,
что может повлиять на характеристики
измерения.
• Не трогайте пальцами участок тестирования
на стрипе.
• Открывая алюминиевую упаковку,
проявляйте осторожность, не прикладывайте
значительных усилий к участку тестирования
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
удаляя с них упаковку.
• Летучие реагенты не должны зафязнять
лабораторию, где проводится исследование.
• Стрип следует использовать до срока
годности, не используйте стрип, если область
тестирования выцвела, деформирована или
испорчена,
• Для того, чтобы избежать влияния диоксида
углерода, убедитесь в наличии необходимой
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФОСФОРА КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
КОД 77385
IP (SPOTCHEM II)
ПРИМЕНЕНИЕ реакционный слой, где начинает проходить
Тест-полоски SPOTCHEM II (IP) химическая реакция.
являются реагентами для диагностики Ь vitro и Неорганический фосфор сыворотки или
применяются для количественного определения плазмы связывается с молибдатом и образует
неорганического фосфора в сыворотке или фосфомолибдат. Фосфомолибдат
плазме. Эта продукция предназначена для восстанавливается аскорбиновой кислотой и
профессионального использования в образует молибденовый синий'1
анализаторе SPOTCHEM. Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем
СОСТАВ для нанесения образца. Таким образом, эти два
Реакционная полоска SPOTCHEM П слоя образуют единый слой определения.
(1Р) состоит из пластиковой полоски с Интенсивность синей окраски, измеренная
фиксированным на ней многослойными рефлекционной спектрофотометрией,
участками. Участки состоят из слоя для пропорциональна концентрации фосфора в
нанесения образца, слоя, реагенты и сыворотке или плазме.
поддерживающего слоя.
Фосфор + ^молибден
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 Фосфомолибдат
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ аскорбиновая кислота
Компонент Концентрация молибденовый синий
Тетрагидрат 46,72 мг
аммониум молибдат (измеряется при 610 нм)
Ь(+)-аскор6иновая 29,59 мг
кислота ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 25, Только для лабораторной диагностики
Тестовые полоски SPOTCHEM II in vitro
(НЕОРГАНИЧЕСКИЙ ФОСФОР) 26. Применяйте обычные меры
предназначены для простого, специфичного и предосторожности, необходимые при
достоверного метода определения фосфора работе с образцами крови, пробирками,
крови. Эти свойства делают тест-полоски наконечниками пипеток и
пригодными для применения в широком использованными тест-полосками.
спектре клинических программ, как в клинике, Следуйте принятым в вашем
так и при тестировании экстренных состояний. учреждении правилам при утилизаций
Тестовая полоска состоит из отходов, представляющих
многослойного участка, содержащего реагенты, биологическую опасность.
необходимые для возникновения окрашивания,
которое может быть количественно измерено ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
отражательной спектрофотометрией. Эти 28. Хранить реагентные полоски в
измерения должны проводиться на анализаторе холодильнике при 2° - С
29. Использовать реагентные полоски до
SPOTCHEM EZ,
истечения срока годности
30. Полоска должна быть использована в
ПРИНЦИП МЕТОДА кратчайшее время, после вскрытия
Фиксированное количество сыворотки или алюминиевой упаковки
плазмы помещается на реакционный участок
тест-полоски. Сыворотка или плазма СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
распределяются по реакционной поверхности и 48. Соберите образцы крови, используя
впитываются в слой для нанесения образца. процедуру венепункции шприцом или
Затем сыворотка или плазма проникают в вакуумной системой.
49. Отцентрифугируйте образцы и
перенесите 150-500 мкл свободного от ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
клеток супернатанта (сыворотки или 37. Поместите образце и наконечник
плазмы) в Пробирку для образцов пипетки на карусель для образцов.
SPOTCHEM. 38. Разместите карусель для образцов на
50. В качестве альтернативной лроцедуры панель для образцов анализатора
перенесите 250-500 мкл цельной крови SPOTCHEM,
в Пробирку для цельной крови 39. Положите тест-полоску на
SPOTCHEM. Закройте пробирку, реакционный столик и нажмите кнопку
перемешайте, переворачивая пробирку START анализатора SPOTCHEM
несколько раз и отцентрифугируйте
образец в SPOTCHEM Центрифуге. Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
Примечание: Убедитесь, что пробирка пользователя анализатора SPOTCHEM дли
плотно закрыта, во избежание заражения и правильной эксплуатации прибора,
вытекании образца. инструкцией для реакционных полосок,
51. Поместите пробирку с образцом, процедуры калибровки и частотой
содержащую сыворотку или плазму в проведения калибровок.
карусель для образцов и проведите
анализ проб. Изучите Инструкцию ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
пользователя для правильной и Пределы линейности для тест-полосок
w безопасной эксплуатации анализатора SPOTCHEM Фосфор следующие:
SPOTCHEM.
Исследуемый Пределы Пределы
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ аналит линейное линейное
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ти ти
ФОСФОР 0,5-2,0 0,16-6,46
Вещества, Вещества, mg/dl mmol/1
Исследуемый повышающие снижающие
аналит значение значение аналита [САЛИБРОВКА
аналита 25, Для использования с SP-4410:
ФОСФОР * Г емолиз • Белок < 4 г/дл Используйте калибровочный набор
• Белок >10 (высокий, низкий) SPOTCHEM для
г/дл калибровки прибора. Подробные
инструкции даны в Инструкции
пользователя к SP-4410
РАСЧЕТ 26. Для использования с SP-4420 и SP-
После завершения измерения анализатор 4430:
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для Существует два метода калибровки;
каждого измеряемого параметра (D) как • Калибровка Реагентной карточкой
показано ниже: Калибровка может быть выполнена с
помощью вложенной в контейнер с тест-
D = а X (К/S/ + Ь X (K/Sf + с х (K/S) + d полосками Реагентной Карточки для SP-
4420 и SP-4430
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка • Калибровка Калибровочным
для отражения, а а, Ь, с и d являются набором
коэффициентами отклонения от калибровочной При возникновении необходимости можно
кривой. откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
помощи как Реагентной карточки
КОМПЛЕКТАЦИЯ контейнера с тест-полосками, так и
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги Калибровочного набора (высокого, низкого)
Пятьдесят реагентных полосок SPOTCHEM. Подробные инструкции даны
Одна Реагентная Карточка (Для использования в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP-
только с SP-4220 и SP-4230) 4430
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
ОБОРУДОВАНИЕ 37. Воспроизводимость
Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный Было проведено пятнадцать независимых
набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки измерений глюкозы сыворотки с
для образцов, пипетки для переноса образцов, известными концентрациями для
наконечники для пипеток. реакционных полосок SPOTCHEM
Неорганический фосфор на Анализаторе Примечание: каждая лаборатория
SPOTCHEM. При этом были получены должна устанавливать собственные
следующие результаты: значении нормальных величин исходя из
популяции пациентов.
Уровень I, Уровень II,
mg/dl mg/dl
Известная 3,6 12,3 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
концентрация 25. Образцы, содержащие флюорид натрия,
Среднее 3,57 11.44 моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
значение могут давать ложно отрицательные
результаты для каждого измеряемого
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, ферментативного теста.
mmol/l mmol/l 26. Образцы, содержащие флюорид натрия
Известная 1,16 3,97 или флугоорид аммония в качестве
концентрация консерванта не должны использоваться
Среднее 1,153 3,694 в анализаторе SPOTCHEM для
значение измерения Основного Азота Мочевины.
Общего Билирубина. Альбумина или
Неорганического Фосфора, так как эти
тест-полоски содержат кислый буфер,
38. Точность
возникающий в результате реакции
Бьшо проведено пятнадцать независимых
гидроген-флюорид или иодид могут
измерений глюкозы сыворотки с
вызвать серьезные повреждения
известными концентрациями для
анализатора SPOTCHEM
реакционных полосок SPOTCHEM
Неорганический фосфор на Анализаторе
ПРАВИЛА РАБОТЫ
SPOTCHEM. При этом были получены
25. Образцы крови
следующие результаты:
* Используйте только сыворотку или
плазму (при использовании цельной
уровень I, mg/dl Уровень II, mg/dl
крови, отцентрифугируйте образец перед
Среднее значение 93.8 314,4
исследованием).
S.D. 2,78 7.9
Прогрейте замороженные образцы до
CV (%) 3.0 2,5
комнатной температуры перед
1змерением
Уровень I, mmol/l Уровень II, тгоо1/1 J
>разцы должны храниться в плотно
Среднее значение 5,21 17,45 * 1
1крытых контейнерах, для
S.D. 0,154 0.439 Т
|1редотврашения испарения.
CV (%) 3,0 2,5 . 3
1ри сборе плазмы в качестве
антикоагулянта предпочтительнее
39, Корреляция с другими методиками
использовать гепарин.
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
При использовании сыворотки для
реагентных полосок SPOTCHEM II
исследования необходимо убедиться,
Неорганический фосфор (Y) было измерено
что кровь хорошо свернулась, и нити
пятьдесят различных концентраций глюкозы,
фибрина полностью отсутствуют в
которые одновременно измерялись при помощи
образце сыворотки во время измерения.
прямого молибденового метода (X). Из
Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке
результатов тестирования было рассчитано
могут засорять аппарат и влиять на
следующее уравнение корреляции с
результаты исследования. Если в
коэффициентом корреляции:
сыворотке наблюдаются нити фибрина
необходимо еще раз
Y = 0.994Х + 0,095 и г - 0,997
отцентрифугировать сыворотку и
осторожно перенести ее в чистую
пробирку.
16. Нормальные величины (люди)
Около стенок пробирки могут
образовываться пузырьки воздуха.
Нормальные Единицы
Аспирация воздушных пузырьков
величины
прибором может влиять на результат.
2,5-4,5 mR/dl
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
0,81-1,45 mmol/l
воздуха, откройте пробку и удалите
пузырьки из образца.
* Соблюдайте осторожность, не
26. Тест-полоски Неорганический прилагайте усилий, чтобы не оторвать
фосфор реагентный участок при вскрытии
• После вскрытия каждого нового алюминиевой упаковочной фольги,
контейнера с тест-полосками, вставьте * Во время проведения исследования в
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP- лаборатории не должно находится
4430. Однако следует учесть, что при летучих химических веществ,
использовании тест^полосок одного и • Хотя тест-полоска может быть
того же лота, такие действия проводить использована до даты годности,
не обязательно. указанной на упаковке, не используйте
Примечание: Реагентная Карточка полоску, если на ее реагентном участке
используется только в SP-4420 и SP- есть следы изменения окраски,
4430. деформации или другие признаки
• Не используйте тест-полоски повторно. повреждения.
Тест-полоски предназначены для • Для предотвращения влияния
однократного использования и углекислоты, убедитесь, что а местах
последующей утилизации, лаборатории где может выделяться
• Хранить в холодильнике при 2° - 8° С. углекислый газ существует эффективная
Неправильное хранение может вентиляция.
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете СРОК годности
контейнер с тест-полосками из Срок годности обозначен на каждой упаковке из
холодильника, дайте им достаточно алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
времени, чтобы принять комнатную полосками.
температуру перед вскрытием оболочки
из алюминиевой фольги. Вскрытие БИБЛИОГРАФИЯ
оболочки до того, как упаковка примет ]) Lowry, О.Н., and Lopez, J.A. (1946) J.
комнатную температуру, может Biol, Chem. 164,421
привести к появлению конденсата влаги 2) L Kauai, Manual of Clinical Laboratory
на тест-полоске и исказить дальнейшие Methods (30*), Kanehara &Co, Ltd.
результаты измерений, (Japanese edition), 601-604 (1993)
• Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
3)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА
КОД 77368
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
T-Cho (SPOTCHEMII)
впитываются в слой для нанесения образца. Затем
ПРИМЕНЕНИЕ сыворотка Или плазма проникают в реакционный
Тест-полоски SPOTCHEM II (ОБЩИЙ слой, где начинает проходить химическая
ХОЛЕСТЕРИН) являются реагентами для реакция.
диагностики in vitro и применяются для Лйпопротеин в сыворотке или плазме
количественного определения Общего разлагается на этерифицированныЙ холестерол с
холестерина в сыворотке или плазме. Эта помощью сурфактанта. Эфир холестерина затем
продукция предназначена для профессионального гидролизуется в холестерин под действием
использования в анализаторе SPOTCHEM. холестерол эстеразы. Этот свободный холестерин
подвергается специфическому окислению и
СОСТАВ образует холест-4-ен-З-он и перекись водорода
Реакционная полоска SPOTCHEM П при каталитическом действии холестерол
(ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН) состоит из оксидззы. Перекись водорода при участии
пластиковой полоски с фиксированным на ней пероксидазы окисляет и осаждает 4-
многослойными участками. Участки состоят из аминоантипирин (4ААР) и DAOS с образованием
слоя для нанесения образца, слоя, реагенты и синего окрашивания.
поддерживающего слоя. Во время реакции реакционный слой
полностью растворяется и поглощается слоем для
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 нанесения образца. Таким образом, эти два слоя
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ образуют единый слой определения.
Интенсивность развития синей окраски,
измеренная рефлекционной спектрофотометрией,
Компонент Концентрация пропорциональна концентрации холестерина в
Холестеролоксидаза 82 Ед сыворотке или плазме.
(COD) Сурфактант
4-аминоантипирин 3,2 мг Липопротеин --------------------------эфир
Ы-этил-Ы-(2-гидрокси-3" 6,4 мг холестерина + протеин
сульфопропил)-3,5- СЕ
диметоксианилин эфир холестерина + НгО
натриевая соль (DAOS) RCOOH
Нероксидаза (POD) 266 Ед
Холестерол эстераза (СЕ) 82 Ед COD
Холестерин + О^ холест-4-ен-З-он +
ЗАКЛЮЧЕНИЕ Н А
Тестовые полоски SPOTCHEM II
POD
(ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН) предназначены для
Н2О2 + 4ААР + DAOS синий
простого, специфичного и достоверного метода
хромоген + HjO
определения общего холестерина крови. Эти
(измеряется
свойства делают тест-полоски пригодными для
при 610 нм)
применения в широком спектре клинических
программ, как в клинике, так и при тестировании
экстренных состояний.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
Тестовая полоска состоит из
многослойного участка, содержащего реагенты, ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
27. Только для лабораторной диагностики in
необходимые для возникновения окрашивания,
vitro
которое может быть количественно измерено
28. Применяйте обычные меры
отражательной спектрофотометрией. Эти
предосторожности, необходимые при
измерения должны проводиться на анализаторе
работе с образцами крови, пробирками,
SPOTCHEM EZ.
наконечниками пипеток и
использованными тест-полосками.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Следуйте принятым в вашем учреждении
Фиксированное количествос ыворотки или
плазмы помещается на реакционный участок правилам при утилизации отходов,
представляющих биологическую
тест-полоски. Сыворотка или плазма
опасность.
распределяются по реакционно!! поверхности и
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕ
31. Хранить реагентные полоски в Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный набор,
холодильнике при 2° - 8° С Калибровочная тест-полоска, пробирки для
32. Использовать реагентные полоски до образцов, пипетки для переноса образцов,
истечения срока годности наконечники для пипеток,
33. Полоска должна быть использована в
кратчайшее время, после вскрытия ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
алюминиевой упаковки 40. Поместите образце и наконечник пипетки
на карусель для образцов,
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ 41. Разместите карусель для образцов на
52. Соберите образцы крови, используя панель для образцов анализатора
процедуру венепункции шприцом или SPOTCHEM.
вакуумной системой. 42. Положите тест-полоску на реакционный
53. Отцентрифугируйте образцы и столик и нажмите кнопку START
перенесите 150’500 мкл свободного от анализатора SPOTCHEM
клеток супернатанта (сыворотки или
плазмы) в Пробирку для образцов Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
SPOTCHEM. пользователя анализатора SPOTCHEM для
54. В качестве альтернативной процедуры правильной эксплуатации прибора,
перенесите 250-500 мкл цельной крови в инструкцией для реакционных полосок,
Пробирку для цельной крови процедуры калибровки и частотой проведения
SPOTCHEM. Закройте пробирку, калибровок,
перемещайте, переворачивая пробирку
несколько раз и отцентрифугируйте ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
образец в SPOTCHEM Центрифуге. Пределы линейности для тест-полосок
Примечание: Убедитесь, что пробирка плотно SPOTCHEM Обший холестерин следующие;
образца. Исследуемый Пределы Пределы
55. Поместите пробирку с образцом, аналит линейное линейное
содержащую сыворотку или плазму в ти ти
карусель для образцов и проведите ОБЩИИ 50-400 1,29-10.34
анализ проб. Изучите Инструкцию ХОЛЕСТЕРИН mg/dl mmol/I
пользователя для правильной и
безопасной эксплуатации анализатора
SPOTCHEM.
КАЛИБРОВКА
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ 27. Для использования с SP-4410:
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Используйте калибровочный набор (высокий,
Вещества, снижающие значение общего низкий) SPOTCHEM для калибровки
холестерина прибора. Подробные инструкции даны в
* Билирубин Инструкции пользователя к 8Р-4410
• Аскорбиновая кислота 28. Д/1Я использования с SP-4420 и SP-
4430:
РАСЧЕТ Существует два метода калибровки:
После завершения измерения анализатор * Калибровка Реагентной карточкой
SPOTCHEM проводит расчет концентраций для Калибровка может быть выполнена с
каждого измеряемого параметра (D) как показано помощью вложенной в контейнер с тест-
ниже: полосками Реагентной Карточки для SP-4420
и SP-4430
D = а x(K/S)* + Ь X (K/S)^ + е х (K/S) + d • Калибровка Калибровочным набором
При возникновении необходимост можно
Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка откалибровать SP-4420 и SP-4430 при
для отражения, а а, Ь, с и d являются помощи как Реагентной карточки контейнера
коэффициентами отклонения от калибровочной с тест-полосками, так и Калибровочного
кривой. набора (высокого, низкого) SPOTCHEM.
Подробные инструкции даны в Инструкции
КОМПЛЕКТАЦИЯ пользователя к SP-4420 и SP-4430
Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
Пятьдесят реагентных полосок ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Одна Реагентная Карточка (Для использования 40. Воспроизводимость
только с SP-4220 и SP-4230) Бь1Л0 проведено пятнадцать независимых
измерений общего холестерина сыворотки с
известными концентрациями для Примечание: каясдая лаборатория должна
реакционных полосок SPOTCHEM Общий устанавливать собственные значения
холестерин на Анализаторе SPOTCHEM. При нормальных величин исходя из популяции
этом были получены следующие результаты: пациентов.
Уровень 1, Уровень II, ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
mg/dl mg/dl 27. Образцы, содержащие флюорид натрия,
Известная 184 243 моноиодоуксусиую кислоту или ЭДТА
концентрация могут давать ложно отрицательные
Среднее 1Й0,5 253,8 результаты для каждого измеряемого
значение ферментативного теста,
28. Образцы, содержащие флюорид натрия
или флуюорид аммония в качестве
Единицы СИ Уровень I, Уровень И,
mmol/l mmol/l консерванта не должны использоваться в
анализаторе SPOTCHEM для измерения
Известная 4,76 6,28
Основного Азота Мочевины. Общего
концентрация
Билирубина, .Мьбумша, Лли
Среднее 4,668 6,563
Неорганического Фосфора, так как эти
значение
тест-полоски содержат кислый буфер,
возникающий в результате реакции
гидроген-флюорид или иодид могут
41. Точность
вызвать серьезные повреждения
Было проведено пятнадцать независимых
анализатора SPOTCHEM
измерений общего холестерина сыворотки с
известными концентрациями для
ПРАВИЛА РАБОТЫ
реакционных полосок SPOTCHEM Общий
27. Образцы крови
холестерин на Анализаторе SPOTCHEM. При
• Используйте только сыворотку или
этом были получены следующие результатьс
плазму (при использовании цельной
крови, отцентрифугируйте образец перед
Уровень I, mg/dl Уровень И, mg/dl
исследованием).
Среднее значение 180,5 253,8
Прогрейте замороженные образцы до
S.D. 4,94 5,65
комнатной температуры перед
CV (%) 2,7 2,2
измерением
'Образцы должны храниться в плотно
Уровень I, mmol/I Уровень II, mmol/l
-закрытых контейнерах, для
Среднее значение 4,668 6,563
предотвращения испарения,
S.D. 0,1277 0,1461
сборе плазмы в качестве
CV (%) XI 2,2
[коагулянта предпочтительнее
использовать гепарин.
42. Корреляция с другими методиками
При использовании сыворотки для
На анализаторе SPOTCHEM с использованием
исследования необходимо убедиться, что
реагентных полосок SPOTCHEM II Общий
Еровь хорошо свернулась, и нити фибрина
Холестерин (Y) было измерено 144 образца с
полностью отсутствуют в образце
различными концентрациями холестерина,
сыворотки во время измерения. Нити
которые одновременно измерялись при помощи
фибрина, оставшиеся в сыворотке могут
СЕ - GOD - POD метода (X), Из результатов
засорять аппарат и влиять на результать!
тестирования было рассчитано следующее
исследования. Если в сыворотке
уравнение корреляции с коэффициентом
наблюдаются нити фибрина необходимо
корреляции:
еще раз отцентрифугировать сыворотку и
осторожно перенести ее в чистую
Y = 0,998X +0,07 и г =0,993
пробирку.
Около стенок пробирки могут
17. Нормальные величины (люди)
образовываться пузырьки воздуха.
Аспирация воздушных пузырьков
Нормальные Единицы
прибором может влиять на результат.
величины
Если в пробирке наблюдаются пузырьки
Общий 125^250 rag/dl
воздуха, откройте пробку и удалите
холестерин
пузырьки из образца.
Общий 3,23 ^ 6,47 mkmol/1
холестерин
28. Тест-полоски Обший холестерин
После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и того
же лота, такие действия проводить не
обязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
нсполь»уется только в SP-4420 и SP-
4430.
Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
Хранить в холодильнике при 2° - 8“ С.
Неправильное хранение может оказывать
негативные влияния на результат, После
того, как Вы достанете контейнер с тест-
полосками из холодильника, дайте им
достаточно времени, чтобы принять
комнатную температуру перед вскрытием
оболочки из алюминиевой фольги.
Вскрытие оболочки до того, как упаковка
примет комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
Соблюдайте осторожность, не прилагайте
усилий, чтобы не оторвать реагентный
участок при вскрытии алюминиевой
упаковочной фольги.
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических вешеств.
Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности, указанной
на упаковке, не используйте полоску, если
на ее реагентном участке есть следы
изменения окраски, деформации или
другие признаки повреждения.
Для предотвращения влияния
углекислоты, убедитесь, что в местах
лаборатории где может выделяться
углекислый газ существует эффективная
вентиляция.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности обозначен на каждой упаковке из
алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
полосками,
БИБЛИОГРАФИЯ
Journal of Clinical and Experimental
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ТРИГЛИЦЕРИДОВ
КОД 77369
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК) TG (SPOTCHEMII)
АТР, Глицерол-З-фосфат далее окисляется,
Рекомендации к использованию продуцируя пероксид водорода
Spotchem II Триглицериды Стрип является Пероксид водорода окисляет и конденсирует 4-
реагентом для in vitro диагностики, аминоантипирин (4ААР) и DAOS с помощью
предназначенным для количественного каталитического действия пероксидазы, давая
определения триглицеридов в сыворотке или голубую окраску.
плазме. Данный продукт предназначен для Во время реакции слой, содержащий реагенты
профессионального использования с полностью растворяется и абсорбируется слоем,
анализатором Spotchem. удерживающим образец. Эти два слоя, таким
образом, образуют единый слой определения.
Состав. Интенсивность голубой окраски, определяемая
Spotchem IT Триглицериды Стрип состоит из с помощью отражательной спектрофотометрии,
пластиковой полоски с присоединенным пропорциональна концентрации триглицеридов
многослойным участком тестирования. Область в сыворотке или плазме.
тестирования включает слой, задерживающий (аскорбиновая к-та '/? О,
образец, слой, содержащий реагенты, и слой- дегидроаскорбиновая к-та + Н^О: устранение
подложку. влияния аскорбиновой кислоты)’
Реактивы/ на 100 стрипов детергент
Компоненты Концентрация Липопротеин------------> триглицериды + белок
Липопротеин липаза (LPL) 1Q6 единиц
Глицеринкинааа 7.5 единиц LPL
4-аминоантипирин 0.48 мг Триглицериды + HjO----> глицерин + жирные
N-3THfl-N -(2-гидрокси-З - 0.51 мг кислоты
сульфопропил)-3,5- Глицерин киназа
диметоксианилин натриевая Глицерин + АТР----- —> глицерол-З-фосфат +
соль (DAOS)______________ ADP
Пероксидаза (POD) 73 единицы Глицеро-3 -фосфат
Аденозин-5' -трифосфат, 6.0 мг оксидаза
ди натриевая соль (АТР) Глицерол-3 -фосфат + О2 -----------------------------
—> дигидроксиацетон фосфат + Н3О2
Аскорбат оксидаза (AsOD) 574 единицы
POD
Н3О2 + 4 ААР------->голубой хромоген + Н2О
Spotchem II Триглицериды Стрип обеспечивает
(измеряется при 610 нм)
простой, специфичный и достоверный метод
определения триглицеридов в крови. Эти
особенности делают данный метод полезным
Предостережения и предупреяздення.
для широкого ряда клинических исследований
23. Использовать только для in vitro
от обычной диагностики до стационарного и
диагностики,
экстренного тестирования.
24. Соблюдайте меры предосторожности,
Стрип состоит из многослойного участка
необходимые при работе с образцами крови,
тестирования, содержащего реагенты,
контейнерами, используемыми в стрипах
необходимыми для появления цвета, который
реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
количественно оценивается с помощью
правилам хранения отходов.
отражательной спектрофотометрии. Данные
измерения производятся с помощью
Хранение и стабильность
анализатора Spotchem.
34. Хранить стрипы в холодильнике
при температуре 2-8'’ С.
Принцип метода.
35. Использовать стрипы до
окончания срока годности.
Фиксированное количество сыворотки или
36. Открыв упаковку из фольги с
плазмы помещают на участок тестирования
полосками. Нужно немедленно использовать
Стрипа. Плазма или сыворотка проникает через
их.
поверхность слоя, удерживающего образец.
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с
Сбор и хранение образцов
реагентами, где реакция инициируется.
45. Собрать образцы венипункцией,
Триглицериды в сыворотке или плазме
используя либо щприц, либо вакуумную
гидролизуются под действием липопротеин
пробирку,
липазы, образуя глицерин и свободные жирные
46. Центрифугировать образец и перенести
кислоты, Глицерол образует глицерол-З-фосфат
150-500 мкл свободного от клеток
под действием глицеринкиназы в присутствии
супернатанта сыворотки или плазмы в Область линейности составляет для Spotchem II
Трубку для Образца Сыворотки Spotchem, триглицериды стрипа составляет 0.3-40 мг/дл
47. Или перенести 250-500 мкл цельной (27-3536 мкмоль/л).
крови в Трубку для Образца Цельной Крови
Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз Калибровка
перевернуть и иентрифугировать образец в 23. Для использования с SP-4410:
центрифуге Spotchem. Используйте набор Spotchem Калибратор
Примечание; Убедитесь в том, что трубки (Низкий, Высокий) для калибровки. Для
плотно закрыты во нзбежанне утечки и детальной инструкции см. Руководство
загрязнения. пользователя для SP-4410,
48. Поместить трубки, содержащие 24. Для использования с SF-4420 и SP-
образцы сыворотки или плазмы, в штатив для 4430:
образцов и продолжить анализ образцов. См. Существует два метода калибровки:
Руководство пользователя для • Калибровка с помощью реагентной
соответствующего анализатора Spotchem. карты
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
Вещества, влияющие на результат. набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
14, Вещества, понижающие показатели калибровка завершена.
• Билирубин • Калибровка с помощью Набора
• NaF Калибраторов
15. Другое При необходимости, вы можете калибровать
• Свободный глицерин не удаляется из SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
Spotchem II триглицериды стрипз. карту, поставляемую с набором стрипов, так и
Расчет набор Spotchem Калибратор (Низкий,
После завершения измерения, анализатор Высокий), Для детальной инструкции см.
Spotchem вычисляет концентрацию Руководство пользователя для SP-4420 и Sp-
триглицеридов (D) по следующей формуле; 4430.
D= a*(K/S)^ + b»(K/S)^ + c*(K/S) + d Характеристики теста
Где (К/S) является числом Кубелька-Мунка для 34. Точность
отражения и а, Ь, с, d являются Пятнадцать последовательных репликативных
коэффициентами, полученными с помощью измерений были сделаны на анализаторе
калибровочной кривой. Spotchem с использованием Spotchem И
триглицериды стрипов из пула сывороток с
Поставляемые материалы известными концентрациями. Были получены
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Пятьдесят стрипоЕ Единицы SI Уровень 1 Уровень И
Одна реагентная карта (только для мг/дл мг/дл
использования с SP-4420 и SP-4430) Известные 117 291
концентрации
Дополнительные материалы Среднее значение 118.9 294.8
контрольные калибраторы, пробирки для Единицы SI Уровень I Уровень II
образцов, пипетки и наконечники для переноса. ммоль/л ммоль/л
Известные 1.32 3.29
Основные инструкции концентрации
34. Поместить образец и наконечник Среднее значение 1.342 3.328
35. Поместить штатив в сменное 35. Воспроизводимость
устройство соответствуюшего анализатора
Пятнадцать последовательных репликативных
Spotchem.
измерений были сделаны на анализаторе
36. Поместить стрип в реагентную панель и
Spotchem с использованием Spotchem II
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
триглицериды стрипов из пула сывороток.
Примечание: См. Руководство пользователя
соответствующего анализатора Spotchem для
Единицы SI Уровень I Уровень II
использования анализатора, стрипов,
мг/дл мг/дл
калибровочных процедур и частоты
Среднее значение 118,9 294.8
калибровки.
Стандартное 2.51 12.41
отклонение (S.D.)
Пределы измерения
Коэффициент 2.1 4.2
вариации (C.V. %) • Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при
Единицы SI Уровень I Уровень II сборе плазмы
мкмоль/л мкмоль/л • При использовании сывороток для
Среднее значение 1.342 3.328 измерения, важно быть уверенным в том, что
Стандартное 0.0283 0.1401 кровь полностью свернулась, и фибриновые
отклонение (S.D.) волокна не присутствуют во время измерения.
Коэффициент 2,1 4,2 Фибриновые волокна в сыворотке могут
вариации (C.V. %) затруднять прохождение образца и влиять на
результаты. Если вы заметили фибриновые
36, Корреляция с другими методами. волокна, отцентрифугируйте сыворотку
Пятьдесят образцов с различными заново и осторожно перенесите сыворотку в
концентрациями билирубина были чистый флакон для образца.
протестированы с помощью анализатора • Иногда пузырьки воздуха могут
Spotchem и Spotchem И триглицериды стрипов присутствовать у стенок сосуда с образцом.
(Y), и одновременно протестированы GPO- Аспирация воздушных пузырьков может
DAOS методом (X), Следующее влиять на результаты. Если вы заметили
корреляционное уравнение было получено из пузырьки воздуха, постучите пробирку с
результатов вместе с корреляционным образцом, чтобы удалить пузырьки из
коэффициентом: образца,
У=].038Х +0.42 и г-0.999 24. Триглицериды стрип
4. Нормальные значения (человек/:__________ • Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
Нормальные значения Единицы реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
50-130 мг/дл Однако, если вы используете стрипы с тем же
0.56-1.47 ммоль/л номером лота, вь! можете не выполнять
Примечание; Кавдая лаборатория должна данной процедуры.
выработать свои диапазоны нормальных Примечания: реагентная карта
значений для собственной популяции предназначена только для использования в
пациентов. SP-4420 и SP-4430,
• Не используйте стрипы повторно. Данные
Основные предупревдения стрипы разработаны для однократного
23- Образцы, содержащие фторид натрия, использования и уничтожаются после него.
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут • Хранить в холодильнике при 2-8° С.
вызвать ложно отрицательные результаты в Неправильное хранение может влиять на
тестах по измерению ферментов, качество стрипа. Дайте достаточно времени
24. Образцы, содержащие фторид натрия для размораживания стрипов, чтобы они
или фторид аммония в качестве консерванта, достигли комнатной температуры, перед тем
не следует использовать в анализаторах как открыть алюминиевую упаковку. Открыв
Spotchem для измерения Азота Мочевины стрипы, до того как они достигли комнатной
(Bun), Общего Билирубина (T-Bil). температуры, можно вызвать конденсацию
Альбумина (Alb) или Неоргадического влаги на стрипах, что может повлиять на
Фосфора (IP), так как эти стрипы содержат характеристики измерения.
кислый буфер. Выделение фтороводорода или • Не трогайте пальцами участок тестирования
иодоводорода может вызвать сильное на стрипе.
повреждение анализаторов Spotchem. • Открывая алюминиевую упаковку,
проявляйте осторожность, не прикладывайте
Предупреждения для использования значительных усилий к участку тестирования
23, Образцы крови стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
• Используйте только сыворотку или плазму удаляя с них упаковку.
(при использовании цельной крови, • Летучие реагенты не должны загрязнять
центрифугируйте образец перед лабораторию, где проводится исследование.
использованием) • Стрип следует использовать до срока
• Прогрейте замороженные образцы до годности, не используйте стрип, если область
комнатной температуры перед тестирования выцвела, деформирована или
использованием испорчена.
• Образцы должны храниться в плотно • Для того, чтобы избежать влияния диоксида
закупоренных контейнерах, чтобы углерода, убедитесь в наличии необходимой
предотвратить испарение вентиляции в тех местах, где диоксид
углерода может продуцироваться.
Срок годности
Срок годности указан на каждой
алюминиевой упаковке, а также на коробке со
Стрипами,
Ссылки
17) Spaid R. W., Bruschi В. et al, Clin, Chem,
24: 1343-1350(1978)
18) I Fukui: Japanese Journal of Clinical
Medicine, 43:340-346 (1985)
19) K. Matumia: Medical technology Voll]
No,6 495-501 (1982)
20) K. Matumia: Medical technology Vol.II
Ho.U 1201-1206(1983)
21) 1 Iwata et al. Journal of Medical
Technology, 20/9,941^943 (1976)
22) Japanese Journal of Clinical Medicine, 40,
264-276(1982)
(У
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ГЛЮКОЗЫ
КОД 77366
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
GLU (SPOTCHEMII)
измерения должны проводиться на анализаторе
ПРИМЕНЕНИЕ SPOTCHEM EZ.
Тест-полоски SPOTCHEM II
(ГЛЮКОЗА) являются реагентами для
диагностики in vitro и применяются для ПРИНЦИП МЕТОДА
количественного определения Глюкозы в Фиксированное количество сыворотки или
сыворотке или плазме. Эта продукция плазмы помещается на реакционный участок
предназначена для профессионального тест-полоски. Сыворотка или плазма
использования в анализаторе SPOTCHEM. распределяются по реакционной поверхности и
впитываются в слой для нанесения образца.
СОСТАВ Затем сыворотка или плазма проникают в
Реакционная полоска SPOTCHEM II реакционный слой, где начинает проходить
(ГЛЮКОЗА) состоит из пластиковой полоски с химическая реакция.
фиксированным на ней многослойными Глюкоза в сыворотке или плазме окисляется
участками. Участки состоят из слоя для со скоростью, зависящей от концентрации,
нанесения образца, слоя, реагенты и глюкозоксидазой (GOD), расположенной в
поддерживающего слоя. реакционном слое тест-полоски. GOD окисляет
глюкозу с количественным высвобождением
СОДЕРЖАНИЕ РЕАКТИВОВ В 100 перекиси водорода. Перекись водорода при
ТЕСТОВЫХ ПОЛОСКАХ участии пероксидазы окисляет и осаждает 4-
аминоантипирин (4ААР) и двунатриевую соль1-
Компонент Концентрация нафтолЗ.б-дисульфоновой кислоты (NDD) при
Глюкозоксидаза 286 Ед каталитическом участии пероксидазы с
4-аминоантипирин 6,8 мг образованием пурпурно-красной окраски.
Двунатриевая соль N- 9,6 мг Во время реакции реакционный слой
пафтол-3,6- полностью растворяется и поглощается слоем
дисульфоновой для нанесения образца. Таким образом, эти два
кислоты слоя образуют единый слой определения.
Пероксидаза (POD) 286 Ед Интенсивность развития пурпурной окраски,
измеренная рефлекционной
спектрофотометрией, пропорциональна
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
концентрации глюкозы в сыворотке или плазме,
Тестовые полоски SPOTCHEM II
(ГЛЮКОЗА) предназначены для простого, GOD
специфичного и достоверного метода Глюкоза + О2 ---------------► D-глюконовая
кислота + HjOj
определения глюкозы крови. Эти свойства
+
делают тест-полоски пригодными для
применения в широком спектре клинических НгО; + 4 А АР + NDD -------------njpnypno*
профамм, как в клинике, так и при красный хромоген+ Н2О
тестировании экстренных состояний. (измеряется
Тестовая полоска состоит из при 550 нм)
многослойного участка, содержащего реагенты,
необходимые для возникновения окрашивания, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
которое может быть количественно измерено ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
отражательной спектрофотометрией. Эти 29. Только для лабораторной диагностики
in vitro
30, Применяйте обычные меры После завершения измерения анализатор
предосторожности, необходимые при SPOTCHEM проводит расчет концентраций для
работе с образцами крови, пробирками, каждого измеряемого параметра (D) как
наконечниками пипеток и показано ниже:
использованными тест-полосками.
Следуйте принятым в вашем D = а X (К/S)" + Ь X (K/S)' + с X (K/S) + d
учреждении правилам при утилизации
отходов, представляющих Где (K/S) является величиной Кубелка - Мунка
биологичес1сую опасность. для отражения, а а, Ь, с и d являются
коэффициентами отклонения от калибровочной
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ кривой.
34. Хранить реагентные полоски в
холодильнике при 2“ “ 8° С КОМПЛЕКТАЦИЯ
35. Использовать реагентные полоски до Пятьдесят упаковок из алюминиевой фольги
истечения срока годности Пятьдесят реагентных полосок
36. Полоска должна быть использована в Одна Реагентная Карточка (Для использования
кратчайшее время, после вскрытия только с SP-4220 и SP-4230)
алюминиевой упаковки
НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ОБОРУДОВАНИЕ
56. Соберите образцы крови, используя Анализатор SPOTCHEM, Калибровочный
процедуру венепункции шприцом или набор, Калибровочная тест-полоска, пробирки
вакуумной системой, для образцов, пипетки для переноса образцов,
57. Отцентрифугируйте образцы и наконечники для пипеток.
перенесите 150-500 мкл свободного от
клеток супернатанта (сыворотки или ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
плазмы) в Пробирку для образцов 41 Поместите образце и наконечник
SPOTCHEM. пипетки на карусель для образцов.
58. В качестве альтернативной процедуры 44. Разместите карусель для образцов на
перенесите 250-500 мкл цельной крови панель для образцов анализатора
в Пробирку для цельной крови SPOTCHEM.
SPOTCHEM. Закройте пробирку, 45. Положите тест-полоску на
перемешайте, переворачивая пробирку реакционный столик и нажмите кнопку
несколько раз и отцентрифугируйте START анализатора SPOTCHEM
образец в SPOTCHEM Центрифуге.
Примечание: Убедитесь, что пробирка Примечание: ознакомьтесь с Инструкцией
плотно закрыта, во избежанме заражения и пользователя анализатора SPOTCHEM для
вытекания образца. правильной эксплуатации прибора,
59. Поместите пробирку с образцом, инструкцией для реакционных полосок,
содержащую сыворотку или плазму в процедуры калибровки и частотой
карусель для образцов и проведите проведения калибровок.
анализ проб. Изучите Инструкцию
пользователя для правильной и ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
безопасной эксплуатации анализатора Пределы линейности для тест-полосок
SPOTCHEM. SPOTCHEM Глюкоза следующие;
ВЕЩЕСТВА, ВЫЗЫВАЮЩИЕ Исследуемый Пределы Пределы
ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ аналит линейное линейное
ти ти
Вещества, ВеществаГЛЮК()ЗА 20-450 1.1-25.0
Исследуемый повышающие снижаюц5ие ше/(Щруго; mmol/1
аналит значение значение аналита
аналита КАЛИ SPOBKA
ГЛЮКОЗА • Мальтоза • Аскорбиновая 29. Для НепбявдиквниЕ быстрое
кислота Ис 10льз)(йтегленивадн6ррввннь#1й плнай^ от
(вы сокий{|ормсвошш) 3jSB0f£HEM{powa и
кал иброиаморажичанбвралбразоЙо^фяйврсн'ки
инс трукцвш шюшы ш ^)1§1Н^^кцшсли
noj ьзовавепяаявййй^О не проводится
30. Для нак1№двшйаннаею^9Рк4<^т SP-
4430:
Существует два метода калибровки:
РАСЧЕТ • Калибровка Реагентной карточкой
Калибровка может быть выполнена с На анализаторе SPOTCHEM с использованием
помощью вложенной в контейнер с тест- реагентных полосок SPOTCHEM II Глюкоза (Y)
полосками Реагентной Карточки для SP- было измерено пятьдесят различных
4420 и SP-4430 концентраций глюкозы, которые одновременно
• Калибровка Калибровочным измерялись при помощи глюкозоксидазо
набором иммобилизованной мембраны - Н2О2
При возникновении необходимост можно электродного метода (X), Из результатов
откалибровать SP-4420 и SP-4430 при тестирования было рассчитано следующее
помощи как Реагентной карточки уравнение корреляции с коэффициентом
контейнера с тест-полосками, так и корреляции:
Калибровочного набора (высокого, низкого)
SPOTCHEM. Подробные инструкции даны Y = 0,987Х + 3,4 и г = 0,996
в Инструкции пользователя к SP-4420 и SP-
4430
18. Нормальные величины (люди)
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
43. Воспроизводимость Нормальные Единицы
Было проведено пятнадцать независимых величины
измерений глюкозы сыворотки с Глюкоза 60 100 raft/dl
известными концентрациями аналитов для Глюкоза 3,3 ^5,6 mmoI/l
реакционных полосок SPOTCHEM Глюкоза
на Анализаторе SPOTCHEM. При этом Примечание; каждая лаборатория
были получены следующие результаты: должна устанавливать собственные
значения нормальных величин исходя из
Уровень I, Уровень 11, популяции пациентов.
mg/dl mg/dl
Известная 91 309
1С0Нцентрация ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Среднее 93,8 314,4 29. Образцы, содержащие флюорид натрия,
значение моноиодоуксусную кислоту или ЭДТА
могут давать ложно отрицательные
Единицы СИ Уровень I, Уровень II, результаты для каждого измеряемого
midol/l mmol/I ферментативного теста.
Известная 5.1 17,2 30. Образцы, содержащие флюорид натрия
концентрация или флуюорид аммония в качестве
Среднее 5,21 17,45 консерванта не должны использоваться
значение в анализаторе SPOTCHEM для
измерения Основного Азота Мочевины.
Общего Билирубина, Ал1>бумина или
44, Точность Неорганического Фосфора, так как эти
Выло проведено пятнадцать независимых тест-полоски содержат кислый буфер,
измерений глюкозы сыворотки с возникающий в результате реакции
известными концентрациями аналитов для гидроген-флюорид или иодид могут
реакционных полосок SPOTCHEM Глюкоза вызвать серьезные повреждения
на Анализаторе SPOTCHEM. При этом анализатора SPOTCHEM
были получены следующие результаты:
ПРАВИЛА РАБОТЫ
Уровень I, rag/dl Уровень II,
29. Образцы крови
mg/dl
• Используйте только сыворотку или
Среднее 93,8 314,4
плазму (при использовании цельной
значение
крови, отцентрифугируйте образец перед
S.D. 2,78 7,9
исследованием).
CV (%) 3,0 2,5
• Прогрейте замороженные образцы до
комнатной температуры перед
измерением
Уровень I, mmol/I Уровень 11, mmol/I
• Образцы должны храниться в плотно
Среднее 5,21 17,45
закрытых контейнерах, для
значение
предотвращения испарения.
S.D. 0,154 0,439
• При сборе плазмы в качестве
CV (%) 3,0 2,5
антикоагулянта предпочтительнее
использовать гепарин.
45. Корреляция с другими методиками
при использовании сыворотки для полоску, если на ее реагентном участке
исследования необходимо убедиться, есть следы изменения окраски,
что кровь хорошо свернулась, и нити деформации или другие признаки
фибрина полностью отсутствуют в повреждения.
образце сыворотки во время измерения. • Для предотвращения влияния
Нити фибрина, оставшиеся в сыворотке углекислоты, убедитесь, что в местах
могут засорять аппарат и влиять на лаборатории где может выделяться
результаты исследования. Если в углекислый газ существует эффективная
сыворотке наблюдаются нити фибрина вентиляция.
необходимо еще раз
годности
отцентрифугировать сыворотку и СРОК
осторожно перенести ее в чистую Срок годности обозначен на каждой упаковке из
пробирку. алюминиевой фольги и на контейнере с тест-
Около стенок пробирки могут полосками,
образовываться пузырьки воздуха.
Аспирация воздушных пузырьков БИБЛИОГРАФИЯ
прибором может влиять на результат. 4) 1. Kanai, Manual of Clinical Laboratory
Если в пробирке наблюдаются пузырьки Methods (30'“), Kanehara &Co. Ltd.
воздуха, откройте пробку и удалите (Japanese edition), 536 (1993)
пузырьки из образца.
30. Тест-полоски Глюкоза
После вскрытия каждого нового
контейнера с тест-полосками, вставьте
Реагентную Карточку в SP-4420 и SP-
4430. Однако следует учесть, что при
использовании тест-полосок одного и
того же лота, такие действия проводить
не обязательно.
Примечание: Реагентная Карточка
используется только в SP-4420 и SP-
4430.
Не используйте тест-полоски повторно.
Тест-полоски предназначены для
однократного использования и
последующей утилизации.
Хранить в холодильнике при 2° - 8“ С.
Неправильное хранение может
оказывать негативные влияния на
результат. После того, как Вы достанете
контейнер с тест-полосками из
холодильника, дайте им достаточно
времени, чтобы принять комнатную
температуру перед вскрытием оболочки
из алюминиевой фольги. Вскрытие
оболочки до того, как упаковка примет
комнатную температуру, может
привести к появлению конденсата влаги
на тест-полоске и исказить дальнейшие
результаты измерений.
Не касайтесь реагентных участков тест-
полоски пальцами.
Соблюдайте осторожность, не
прилагайте усилий, чтобы не оторвать
реагентный участок при вскрытии
алюминиевой упаковочной фольги.
Во время проведения исследования в
лаборатории не должно находится
летучих химических веществ.
Хотя тест-полоска может быть
использована до даты годности,
указанной на упаковке, не используйте
КОНТЕЙНЕР (50 ПОЛОСОК)
РЕАГЕНТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ _______ Сге (SPOTCHEM II)
КРЕАТИНКИНАЗЫ
КОД 77383
Рекомендаиин к нспользованию Креатинин + 3,5 -динитробензойная кислота-----
Spotchem II Сге Стрип является реагентом для in ------> красный хромоген (измеряется при 550
vitro диагностики, предназначенным для нм)
количественного определения креатинина в
сыворотке или плазме. Данный продукт Предостережения и предупреждения.
предназначен для профессионального 25. Использовать только для in vitro
использования с анализатором Spotchem. диагностики.
26. Соблюдайте меры предосторожности,
Состав. необходимые при работе с образцами крови,
Spotchem II Креатинин Стрип состоит из контейнерами, используемыми в стрипах
пластиковой полоски с присоединенньтм реагентами и наконечниками пипеток. Следуйте
многослойным участком тестирования. Область правилам хранения отходов.
тестирования включает слой, задерживающий
образец, слой, содержащий реагенты, и слой- Хранение и стабильность
подложку. 37. Хранить стрипы в холодильнике
Реактивы/ на 100 стрипов при температуре 2-8° С.
Компоненты Концентрация 38. Использовать стрипы до
3,5-динитробензойная окончания срока годности.
кислота 86.03 мг 39. Открыв упаковку из фольги с
полосками, нужно немедленно использовать
Spotchem II Креатинин Стрип обеспечивает их.
простой, специфичный и достоверный метод
определения креатинина в крови. Эти Сбор и хранение образцов
особенности делают данный метод полезным 49. Собрать образцы венипункцией,
для широкого ряда клинических исследований используя либо шприц, либо вакуумную
от обычной диагностики до стационарного и пробирку.
экстренного тестирования. 50. Центрифугировать образец и перенести
Стрип состоит из многослойного участка 150-500 мкл свободного от клеток
тестирования, содержащего реагентьг, супернатанта сыворотки или плазмы в
необходимыми для появления цвета, который Трубку для Образца Сыворотки Spotchem.
количественно оценивается с помощью 51. Или перенести 250-500 мкл цельной
отражательной спектрофотометрии. Данные крови в Трубку для Образца Цельной Крови
измерения производятся с помощью Spotchem. Закрыть трубку, несколько раз
анализатора Spotchem. перевернуть и центрифугировать образец в
центрифуге Spotchem.
Принцип метода. Примечание: Убедитесь в том, что трубки
плотно закрыты во избежание утечки и
Фиксированное количество сыворотки или загрязнения,
плазмы помещают на участок тестирования 52. Поместить трубки, содержащие
етрипа. Плазма или сыворотка проникает через образцы сыворотки или плазмы, в штатив дня
поверхность слоя, удерживающего образец. образцов и продолжить анализ образцов. См,
Затем сыворотка или плазма проникает в слой с Руководство пользователя для
реагентами, где реакция инициируется. соответствующего анализатора Spotchem.
Креатинин в сыворотке или плазме реагирует с
3,5-динитробензойной кислотой в щелочной Вещества, влияющие на результат.
среде, давая красную окраску'' ^ 16. Вещества, повышающие показатели
Во время реакции слой, содержащий реагенты • Билирубин
полностью растворяется и абсорбируется слоем, • Гемолиз
удерживающим образец. Эти два слоя, таким 17. Вещества, понижающие показатели
образом, образуют единый слой определения. • СО2
Интенсивность красной окраски, определяемая с 18. Вещества, понижающие надежность
помощью отражательной спектрофотометрии, метода
пропорциональна концентрации креатинина в • Ацетоуксусная кислота
сыворотке или плазме. Расчет
После завершения измерения, анализатор
ОН' Spotchem вычисляет концентрацию креатинина
(D) по следующей формуле;
D= a»(K/S)" + b-(K/S)" + c»(K/S) + d Характеристики теста
Где (K/S) является числом Кубелька-Мунка для 37. Точность
отражения и а, Ь, с, d являются Пятнадцать последовательных репликативных
коэффициентами, полученными с помощью измерений были сделаны на анализаторе
калибровочной кривой. Spotchem с использованием Spotchem II
креатинин стрипов из пула сывороток с
Поставляемые материалы известными концентрациями. Были получены
Пятьдесят пакетиков из алюминиевой фольги
Пятьдесят стрипов Единицы SI Уровень I Уровень II
Одна реагентная карта (только для мг/дл мг/дл
использования с SP-4420 и SP-4430) Известные 1,1 7.9
концентрации
Дополнительные материалы Среднее значение 1.05 8,13
Анализатор Spotchem, набор калибраторов,
контрольные калибраторы, пробирки для
Единицы SI Уровень I Уровень IT
образцов, пипетки и наконечники для переноса.
мкмоль/л мкмоль/л
Известные 97 698
Основные инструкции
концентрации
37. Поместить образец и наконечник
Среднее значение 92,6 718.7
пипетки в штатив для образцов,
ЗВ. Поместить штатив в сменное
w 38. Воспроизводимость
устройство соответствующего анализатора
Пятнадцать последовательных репликативных
Spotchem,
измерений бьши сделаны на анализаторе
39. Поместить стрип в реагентную панель и
Spotchem с использованием Spotchem II
нажать кнопку СТАРТ анализатора Spotchem.
креатинин стрипов из пула сывороток. Были
Примечание: Си. Руководство пользователя
соответствующего анализатора Spotchem для
Единицы SI Уровень I Уровень II
использования анализатора, стрипов,
мг/дл мг/дл
калибровочных процедур и частоты
Среднее значение 1.05 8,13
калибровки.
Стандартное 0.056 0,171
отклонение (S.D,)
Пределы измерения
Коэффициент 5.4 2.1
Область линейности составляет для Spotchem II
вариации (C,V. %)
креатинин стрипа составляет 0.3-40 мг/дл (27-
3536 мкмоль/л).
Единицы SI Уровень I Уровень II
мкмоль/л мкмоль/л
Калибровка
Среднее значение 92,8 718.7
25. Для использования с SP-4410;
Стандартное 4,95 15,12
Используйте набор Spotchem Калибратор
отклонение (S,D.)
(Низкий, Высокий) для калибровки. Для
у детальной инструкции см. Руководство Коэффициент 5,4 2.1
пользователя для SP-4410, вариации (C.V, %)
26, Для использования с SP-4420 н SP-
4430; 39. Корреляция с другими методами.
Существует два метода калибровки: Пятьдесят образцов с различными
концентрациями креатинина были
• Калибровка с помощью реагеитной
протестированы с помощью анализатора
карты
Spotchem и Spotchem II креатинин стрипов
Вставьте Реагентную Карту, поставляемую с
(Y), и одновременно протестированы
набором стрипов, в SP-4420 или SP-4430,
методом, Яффе (X). Следующее
калибровка завершена.
корреляционное уравнение было получено из
• Калибровка с помощью Набора
результатов вместе с корреляционным
Калибраторов
коэффициентом;
При необходимости, вы можете калибровать
Y= 1.020Х+0.15иг=0,994
SP-4420 и SP-4430, используя как реагентную
4, Нормальные значения (человек)^
карту, поставляемую с набором стрипов, так и
Нормальные значения Единицы
набор Spotchem Калибратор (Низкий,
Высокий). Для детальной инструкции см. Мужчины 0,8-1.2 мг/дл
Руководстро пользователя для SP-4420 и Sp- Женщины 0.6-0.9 мг/дл
4430. Мужчины 71-106 Мкмоль/л
Женщины 53-80 Мкмоль/л
Примечание: Калздая лаборатория должна Примечания: реагентная карта
выработать свои диапазоны нормальных предназначена только для использования в
значений для собственной популяции SP-4420 и SP-4430.
пациентов. • Не используйте стрипы повторно. Данные
стрипы разработаны для однократного
Основные предупреждения использования и уничтожаются после него,
25. Образцы, содержащие фторид натрия, • Хранить в холодильнике при 2-8° С,
моно-иодоуксусную кислоту или ЭДТА могут Неправильное хранение может влиять на
вызвать ложно отрицательные результаты в качество стрипа. Дайте достаточно времени
тестах по измерению ферментов. для размораживания стрипов, чтобы они
26. Образцы, содержащие фторид натрия достигли комнатной температуры, перед тем
или фторид аммония в качестве консерванта, как открыть алюминиевую упаковку. Открыв
не следует использовать в анализаторах стрипы, до того как они достигли комнатной
Spotchern для измерения Азота Мочевины температуры, можно вызвать конденсацию
(Bun), Общего Билирубина (T-Bil), влаги на стрипах, что может повлиять на
Альбумина (Alb) или Неорганического характеристики измерения.
Фосфора (IP), так как эти стрипы содержат • Не трогайте пальцами участок тестирования
кислый буфер. Выделение фтороводорода или на стрипе.
иодоводорода может вызвать сильное
• Открывая алюминиевую упаковку,
повреждение анализаторов Spotchem.
проявляйте осторожность, не прикладывайте
значительных усилий к участку тестирования
Предупреждения для нсиользования
стрипов. Не складывайте и не мните стрипы,
25. Образцы крови удаляя с них упаковку,
• Используйте только сыворотку или плазму
• Летучие реагенты не должны загрязнять
(при использовании цельной крови,
лабораторию, где проводится исследование.
центрифугируйте образец перед
• Стрип следует использовать до срока
использованием)
годности, не используйте стрип, если область
• Прогрейте замороженные образцы до
тестирования выцвела, деформирована или
комнатной температуры перед испорчена.
использованием
• Для того, чтобы избежать влияния диоксида
• Образцы должны храниться в плотно
углерода, убедитесь в наличии необходимой
закупоренных контейнерах, чтобы вентиляции в тех местах, где диоксид
предотвратить испарение углерода может продуцироваться.
• Гепарин является наиболее
предпочтительным антикоагулянтом при Срок годности
сборе плазмы Срок годности указан на каждой
• При использовании сывороток для алюминиевой упаковке, а также на коробке со
измерения, важно быть уверенным в том, что стрипами.
кровь полностью свернулась, и фибриновые
волокна не присутствуют во время измерения. Ссылки
Фибриновые волокна в сыворотке могут 1) Benedict S. R., and Behre J. A,, J. Boil, J.
затруднять прохождение образца и влиять на Biol. Chem, 114: 515-532 (1936)
результаты. Если вы заметили фибриновые 2) Takahashi, Japanese Journal of Clinical
волокна, отцентрифугируйте сыворотку Medicine, 254-257 (1985)
заново и осторожно перенесите сыворотку в 3) Cited trom package of liquid reagent kit
чистый флакон для образца.
• Иногда пузырьки воздуха могут
присутствовать у стенок сосуда с образцом.
Аспирация воздушных пузырьков может
влиять на результаты. Если вы заметили
пузырьки воздуха, постучите пробирку с
образцом, чтобы удалить пузырьки из
образца,
26, ALP стрип
• Открыв новую упаковку стрипов, вставьте
реагентную карту в SP-4420 или SP-4430.
Однако, если вы используете стрипы с тем же
номером лота, вы можете не выполнять
данной процедуры.
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ЭТОТ ВКЛАДЫШ ПОД РУКОЙ И ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ
ЕГО ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ
НАБОР ДЛЯ КАЛИБРОВКИ
S P O T C H E M T M
ВВЕДЕНИЕ использованием двойного разведения
SPOTCHEM НАБОР ДЛЯ КАЛИБРОВКИ дистиллированной водой в соответствии с
применяется для калибровки анализатора руководством пользователя соответствующего
SPOTCHEM, Он состоит из лиофилизированной анализатора.
сыворотки двух типов, дистиллированной воды и з, При использовании SP-4420 и SP-4430 ;
калибровочной карточки, • Используйте только растворы с низкими
СОСТАВ показателями для калибровки Общего белка,
Калибратор низкий (лиофилизированный), 3 мл Альбумина и Фруктозамина,
во флаконе —2 флакона (Коробка А) ' Используйте только растворы с высокими
Калибратор Высокий 3 мл во флаконе —2 показателями для калибровки Общего
флакона (Коробка А) холестерина, HDL-холестерина (Прямой метод),
Дистиллированная вода, 20 мл во флаконе - 2 Неорганического Фосфора и Магния.
флакона (Коробка В) • Используйте только растворы с низкими
Калибровочная карточка............................1 показателями для калибровки HDL-холестерина
карточка (Коробка В) и, приготовленного, как описано выше в пункте 2.
(Магнитная карточка для ввода калибровочных Продолжите калибровку в соответствии с
значений) руководством пользователя для SP-4420-SP-4430,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРОВЕДЕНИЕ КАЛИБРОВКИ 1, Таблица, показанная ниже, показывает
Тест-полоски и анализатор стабильность (часы) каждого аналита в
Тест-полоски: SPOTCHEM или SPOTCHEM II, Калибраторе, Используя эти показатели,
кроме тест-полосок для определения измеряйте каждый аналит в течение
гемоглобина специфического времени, особенно в отношении
Анализатор: SPOTCHEM SP-4410, SP-4420 or СРК, ЛЬР и LDH и так далее.
SPOTCHEM EZ SP-4430 Температура
• Используйте тест-полоски согласно хранения Амила
СРК ALP LDH
инструкции, после за
* Используйте анализатор согласно руководству разведения
пользователя. 2-8“С 3 3 3 6
1. Выньте флакон с калибратором (коробка А) из
20-25"С 1 2 6 6
морозильника и оставьте при комнатной
Температура
температуре на 20 минут.
хранения
2. Снимите крышку с флакона и, используя
после Други
автоматический дозатор, точно добавьте 3 мл
разведения GOT ОРТ GOT е
дистиллированной воды (около 25°С) во флакон с
2-8°С 6 6 6 12
калибратором и закройте его крышкой.
20-25°С 6 6 6 8
3. Оставьте флакон с калибратором при
2. Перед использованием, убедитесь, что номер
комнатной температуре на 20 минут, затем
лота Калибровочной карточке соответствует
медленно и тщательно перемешайте флакон до
номеру лота Калибратора.
полного растворения содержимого.
3. Нафейте Калибратор до комнатной
ВНИМАНИЕ: НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ сильно
температуры перед началом процедуры. Если
флакон до образования пузырьков. Следуйте
Калибратор разведен водой с температурой
указанным ниже мерам предосторожности и
больше или ниже 25'^С, Вы не сможете получить
следите за стабильностью каждого аналита.
правильные данные.
Инструкция
4. Калибраторы - это лиофилизированная
1. Перенесите 500 мкл растворенного раствора с
сыворотка, поэтому сохраняйте ее в вакуумном
низким и высоким значениями калибратора в
состоянии во флаконе. Не допускайте
пробирку для сыворотки, поставьте пробирку на
разбрызгивания вещества при открывании
соответствующее место в анализаторе на
крышки,
калибровочном рэке и начните калибровку в
5. При переносе раствора в пробирку для образна,
соответствии с руководством пользователя
избегайте появления пузырьков.
соответствующего анализатора.
6. Калибраторы приготовлены только из
2. Для проведения калибровки теста для
человеческой сыворотке, которая проверена и
определения HDL-холестерина, приготовьте
имеет отрицательные значения по HBs антигену с
раствор с низкими показателями, с
использованием радиоиммунного (RIA) метода и
антител к HIV с использованием ИФА метода.
Однако, в связи с тем что причина гепатита и
других заболеваний} до конца не выяснена,
принимайте меры предосторожности при работе с
калибратором.
7. Осуществяйте все меры предосторожности,
необходимые при обращении с образцами крови,
емкостями для сбора крови, использованными
тест-полосками и наконечниками. Следуйте
местным правилам безопасности для работы с
биологически-опасными материалам и.
8. Хотя набор для калибровки можно
использовать до окончание срока годности, НЕ
применяйте его при обесцвечивании раствора или
при выпадении хлопьев. MANUFACTURER
ХРАНЕНИЕ ARKRAY, Inc.
■ Коробка А: Хранить в замороженном виде при 57 NISHl АКЕТА-СНО, HIGASHbKUJO,
температуре ниже -IS'C. MINAMl-KU, KYOTO, JAPAN
• Коробка В: Хранить при температуре от I до EUROPEAN REPRESENTATIVE
ЗО'С, ARKRAY Europe, B.V.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. PROF. J.H. BAVINCKLAAN 5 1183
СРОК ГОДНОСТИ AT AMSTELVEEN, THE NETHERLANDS
1 год со дня производства (срок годности This product conforms to European Directive
напечатан на внешней стороне коробки) 98/79/EC.
Rev.: NOV, 2004
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ЭТОТ ВКЛАДЫШ ПОД РУКОЙ И ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЕГО ПЕРЕД
НАЧАЛОМ РАБОТЫ
SPOTCHEM CALIBRATION CHECK
разведени
ВВЕДЕНИЕ я
SPOTCHEM CALIBRATION CHECK
20-goc 3 3 3 6
применяется для проведения
20°‘25°С 1 2 6 6
внутрилабораторного контроля качества на
Температ GO GP GG Друга
анализаторе SPOTCHEM EZ.
Калибратор состоит из лиофилизированной ура Т Т Т е
хранения
сыворотки, которая упакована в отдельный
после
флакон и имеет вложенную таблицу значений
разведени
веществ, определяемых в анализе,
я
СОСТАВ 20-8=С 6 6 6 12
Calibration Check (лиофилизированная 20‘^-25“С 6 6 6 8
сыворотка), 4 флакона по 3 мл
Вкладыш (таблица значений)-! экземпляр 2. Перед использованием, убедитесь, что номер
партии Calibration Check соответствует таблице
Методика проведения значений аналитов,
Тест-полоски и анализатор 3. Нагрейте Calibration Check до комнатной
Тест-полоски; SPOTCHEM ши SPOTCHEM II температуры перед началом процедуры. Если
ИСКЛЮЧАЯ тест-полоски на гемоглобин и Calibration Check разведен водой с
HDL-холестерин. Анализаторы: SPOTCHEM SP- температурой больше или ниже 25"С, Вы не
44 W, SP-4420 или SPOTCHEM EZSP-4430 сможете получить правильные данные,
* Используйте тест-полоски в соответствии с 4. Calibration Check - это лиофилизированная
инструкцией. Используйте анализатор в сыворотка, поэтому сохраняйте ее в вакуумном
состоянии во флаконе. Не допускайте
соответствии с «Руководством пользователя».
1. Перенесите флакон Calibration Check из разбрызгивания вещества при открывании
холодильника и оставьте стоять при комнатной крышки.
температуре около 20 минут. 5. При переносе раствора в пробирку для
2. Откройте крышку флакона и используя образца, избегайте появления пузырьков.
6. Calibration Check приготовлен только из
дозатор, добавьте 3 мл дистиллированной воды
человеческой сыворотке, которая проверена и
(температура около 25°С) во флакон с
имеет отрицательные значения по HBs антигену
Calibration Check, закройте флакон крышкой.
с использованием радиоиммунного (RIA)
3. Оставьте флакон с Calibration Check при
метода и антител к HIV с использованием ИФА
комнатной температуре на 20 минут, затем
метода. Однако, в связи с тем что причина
медленно поверните флакон несколько раз и
гепатита и других заболеваний до конца не
перемешайте сыворотку с водой до полного ее
выяснена, принимайте меры предосторожности
растворения.
при работе с контрольной сывороткой.
ВНИМАНИЕ НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ сильно
7. Осуществяйте все меры предосторожности,
флакон до образования пузырьков. Следуйте
необходимые при обращении с образцами
указанным ниже мерам предосторожности и
крови, емкостями для сбора крови,
следите за стабильностью каждого анзлита,
использованными тест-полосками и
наконечниками. Следу?1те местным правилам
ИНСТРУКЦИЯ
безопасности для работы с биологически-
После проведения калибровки анализатора,
опасными материалами
измерьте
8. Хотя Calibration Check можно использовать
Calibration Check на анализаторе одновременно
до окончания срока годности, НЕ применяйте
с тест-полосками. Для проведения
его при обесцвечивании раствора или при
исследования, применяйте руководство
выпадении хлопьев,
пользователя к соответствующему анализатору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ХРАНЕНИЕ
1, Таблица, показанная ниже, показывает
Храните в холодильнике при температуре ниже
стабильность (часы) каждого аналита в
-18"С.
Calibration Check. Используя эти показатели,
измеряйте каждый аналит в течении
СРОК ГОДНОСТИ
специфического времени, особенно в порядке
1 год со дня производства (срок годности
СРК, ALP и LDH и так далее.
напечатан на внешней стороне коробки)
Температ СР AL LD Амила
ура К Р Н за
ЗНАЧЕНИЯ АНАЛИТОВ
хранения
после
Таблица, представленная ниже, показывает при лиофилизации, точные значения не
ожидаемые значения измерений каждого доступны.
аналита при исследовании Calibration Check на
соответствующим образом откалиброванного MANUFACTURER
анализатора SPOTCHEM с ARKRAY, Inc.
SPOTCHEM/SPOTCHEM И тест-полосками. В 57 NISHI АКЕТА^СНО, HIGASHI-KUJO,
случае получения других значений измерений MINAMI-KU, KYOTO, JAPAN
выпадающих из правильного диапазона - EUROPEAN REPRESENTATIVE
повторите измерение. Если значения измерений ARKRAY Europe, B.V.
остаются вне правильного диапазона измерений, PROF. J.H. BAVINCKLAAN 5 1183
проверьте анализатор и реагенты и повторно AT AMSTELVEEN, THE NETHERLANDS
откалибруйте систему. This product conforms to European Directive
Lot No. 98/7Э/ЕС.
КОД Аналит ЗНАЧЕНИЯ ДИАПАЗОН ЕДИНИЦЫ
SPOTCHEMII
01 Glu mg/dL
-
mmoi/L
-
02 ил mg/dL
-
M mol/L"
03 T-Cho rag/dL
-
mmol/L
-
25 TG mg/dL
mmol/L
-
26 BUN mg/dL
.
- mmol/L
urea*
27 T-Bil . mg/dL
u mol/L**
-
07 Са mg/dL
mmol/L
20 T-Pro й/dL
9/L
-
09 Alb - g/dL
- fi/L
31 GOT lU/L
-
32 OPT lU/L
-
33 LDH lU/L
-
22 CPK lU/L
-
15 Amy lU/L
w 36 GOT lU/L
-
23 ALP )U/L
~
37 Cre mg/dL
-
\i mol/L"
-
21 FRA - u mol/L"
39 fP m^/dL
■
mmol/L
-
40 Mg - mg/dL
mmol/L
-
24 HDL- - ms/dL
C"* - mmol/L
* Единица фактических значений на дисплее и
печати
" mmol/1" на анализаторе SPOTCHEM.
** Единица фактических значений на дисплее и
печати " umol/1" на анализаторе SPOTCHEM.
***Значения только для HDL-холестерина
(Прямой метод). Поскольку происходят
изменения характеристик НВЬ’Холестерина
ВСЕГДА ДЕРЖИТЕ ЭТОТ ВКЛАДЫШ ПОД РУКОЙ И ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЕГО ПЕРЕД НАЧАЛОМ РЛБОТЬ[
SPOTCHEMTM CALIBRATOR НЬ
ВВЕДЕНИЕ 4) Добавьте дистиллированную воду к пробирку
Набор SPOTCHEM CALIBRATOR НЬ с образцом, содержащую 40 мкл калибратора
предназначен для калибровки анализатора гемоглобина и наденьте голубую крышку,
SPOTCHEM при проведении анализа на 5) Медленно поверните несколько раз пробирку с
гемоглобин, Он состоит и раствора гемоглобина, образцом. ВНИМАНИЕ. НЕ встряхивайте флакон
дистиллированной воды и карточки для до появления пузырьков воздуха.
калибровки гемоглобина. КАЛИБРОВКА
Состав Поместите пробирку с образцом, содержащую
Калибратор НЬ, флакон/0.5 мл.................2 флакона калибратор Нв с низким и высоким значениями в
Дистиллированная вода, флакон/20 мл...2 флакона соответствующие позиции на калибровочном рэке
Калибровочная карточка для НЬ...............1 штука и выполните калибровку в соответствии с
(Магнитная карточка для ввода калибровочных руководством пользователя для
значений) соответствующего SPOTCHEM анализатора.
ПРОВЕДЕНИЕ КАЛИБРОВКИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест-полоски и анализатор 1. Перед началом работы, убедитесь что номер
Тест-полоски для анализаторов SPOTCHEM или лота магнитной калибровочной карточки
SPOTCHEM и, тест-полоски для определения совпадает с калибратором гемоглобина.
гемоглобина. 2. Однажды Открытый калибратор Нв
Анализатор: SPOTCHEM SP-4410, SP-4420 или используйте в течение 24 часов.
SPOTCHEM EZ SP-4430, 3. При перемешивании пробирки для образца,
* Используйте тест-полоски согласно избегайте образования пузырьков воздуха.
инструкции. 4. Калибратор Нв изготавливается из бычьей
♦Используйте анализатор согласно руководству крови. Тем не менее, случаи заболевания
пользователя. гепатитом и другими болезнями до конца не
Вам необходимо провести два типа калибровок исследованы, поэтому применяйте те же меры
гемоглобина: предосторожности при работе с бычьей кровью,
1. Приготовление калибратора с низким как и при работе с человеческими образцами
показателями Нв крови.
2. Приготовление калибратора с высокими 5. Осувдествяйте все меры предосторожности,
показателями Нв необходимые при обращении с образцами крови,
1. Приготовление калибратора с низким емкостями для сбора крови, использованными
показателями Нв тест-полосками и наконечниками, Следуйте
1) Точно соберите 40 мкл хорошо местным правилам безопасности для работы с
перемешанного калибратора с использованием биологически-опасными материалами
автоматического дозатора. 6. Хотя набор Calibrator НЬ можно использовать
2) Поместите калибратор гемоглобина в до окончания срока годности, НЕ применяйте его
пробирку для образца (пробирка для сыворотки с при обесцвечивании раствора или при выпадении
голубой крышкой). хлопьев,
3) Точно соберите 400 мкл (2 раза по 200 мкл)
дистиллированной воды с использованием ХРАНЕНИЕ
автоматического дозатора. Храните калибратор в холодильнике при
4) Добавьте дистиллированную воду к пробирку температуре 2 -8“С. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ
с образцом, содержащую 40 мкл калибратора НАБОРЫ.
гемоглобина и наденьте голубую крышку. СРОК ГОДНОСТИ
5) Медленно поверните несколько раз пробирку с ! год от даты производства, (срок годности
образцом. ВНИМАТГИЕ. НЕ встряхивайте флакон напечатан на внешней стороне коробки)
до появления пузырьков воздуха. MANUFACTURER
2. Приготовление калибратора с высокими ARKRAY, Inc.
показателями Нв 57 NISHIАКЕТА-СНО, HIGASHI-KUJO,
1) Тщательно соберите 40 мкл хорошо MINAMI-KU, KYOTO, JAPAN
смешанного раствора калибратора НЪ с EUROPEAN REPRESENTATIVE
использованием автоматического дозатора. 2) ARKRAY Europe, B.V.
Поместите калибратор гемоглобина в пробирку PROF. J.H. BAVINCKLAAN 5 1183
для образца (пробирка для сыворотки с голубой AT AMSTELVEEN, THE NETHERLANDS
крышкой). This product conforms to Еш-ореап Directive
3) Соберите точно 20 мкл дистиллированной 98/79/EC.
воды с использованием автоматического Rev.: NOV. 2004
дозатора.