Катетеры балонные внутрисосудистые NIC Nano, NIC, TIN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Кардиолюкс» И.:^1аборов ИНСТРУКЦИЯ по применению «Катетеры баллонные для вну грисосудис гых манипуляций NIC Nano, NIC, TIN» Инструкция по применению Ртел Balloon Catheter (Баллонный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики) ОПИСАНИЕ Изделие - катетер быстрой замены для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Изделие разработано для оптимального прохождения и перемещения направляющего проводника. Баллонный катетер высокого давления, изготовленный из полуподатливого материала для расширения зоны стеноза. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Доступные клинические данные указывают, что диаметр просвета коронарной артерии на участке определенных типов стенотических повреждений может быть увеличен расширением баллона и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) является безопасной и эффективной процедурой для устранения некоторых форм атеросклеротической болезни коронарных артерий (см. Показания). ПОКАЗАНИЯ Чрескожная транслюминал ьная коронарная ангиопластика может быть показана больным с существенным стенозом коронарных артерий, которые являются приемлемыми кандидатурами на АКШ ( аорто коронарное шунтирование) и подходят по одному из следующих критериев выбора: 1. Атеросклероз коронарных артерий, который является доступным коррекции баллонным катетером. 2. Заболевание коронарной артерии и/или шунта коронарной артерии у больных, которые подвергались АКШ ( аорто-коронарному шунтированию) и кто имеет повторение симптомов заболевания и (а) прогрессии болезни или (Ь) стеноз и закрытия шунта. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютные противопоказания 1. Кандидатуры, у которых невозможно выполнить АКШ. 2. Пациенты с полной обструкцией коронарных артерий. 3. Незащищенный ствол левой коронарной артерии. Относительные противопоказания 1. Заболевание левой коронарной артерии. 2. Наличие вариантной или вазоспастической стенокардии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Повторная стерилизация или повторное применение запрещено; Для однократного применения. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика у больных, которые являются не приемлемыми кандидатами для АКШ, требует осторожного рассмотрения, включая возможную гемодинамическую поддержку в процессе ЧТКА, поскольку лечение этого типа больных несет определенный риск. Не продвигайте и не выводите катетер, если полностью не сдут. Не продвигайте катетер, если чувствуете необычное сопротивление. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр артерии выше и ниже стеноза. Не превышайте расчетное давление разрыва. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика должна быть выполнена только, когда возможно выполнение АКШ (аорто-коронароного шунтирования). ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Они могут включать и не ограничиваться; • Расслоение, перфорация, разрыв или другое повреждение коронарного сосуда • Артерио-венозный свищ • Спазм коронарной артерии • Полная закупорка шунта коронарной артерии • Стенокардия • Кровоизлияние или гематома • Эмболия • Рестеноз расширенной артерии • Гипотония / гипертензия • Аритмии, включая желудочковые фибрилляции • Инфекция • Лекарственная реакция или аллергическая реакция на контраст. • Острый инфаркт миокарда • Смерть ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ До проведения процедуры ангиопластики, все оборудование, которое используется для процедуры, включая баллонный катетер, должно быть тщательно проверено, чтобы удостовериться в надлежащей работе, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Эта катетерная система должна использоваться только теми врачами, которые имеют опыт работы в коронарографии, и получившие адекватное обучение в технике чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. 2. Используйте только рекомендованную среду для раздувания баллона. Никогда не используйте воздух или любую другую газообразную среду, чтобы раздуть баллон, когда он находится в теле больного. 3. Во время процедуры, больному (пациенту) назначают соответствующую антикоагулянтную терапию гепарином. Обычно больному предусмотрено назначение коронарных вазодилататоров. Антиагрегантная терапия и вазодилататоры обычно применяют в течение по крайней мере 6 месяцев во всех случаях. 4. Когда катетеры находятся в теле больного, ими нужно управлять под контролем рентгеноскопического наблюдения на радиографическом оборудовании, которое обеспечивает высококачественные изображения. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ: До начала проведения процедуры ангиопластики все оборудование, которое используется, включая баллонный катетер, должно быть тщательно исследовано и проверено, чтобы удостовериться в надлежащей работе. Обязательно, чтобы баллон катетера был протестирован максимальным давлением, которое используется в течение процедуры и чтобы время цикла раздувай и я/с дут и я быть проверено. Баллон должен быть раздут в течение 5 секунд и сдут в течение 15 секунд во время проведения этого теста. ПРИМЕЧАНИЕ: размеры баллонов - в пределах 10 % средних номинальных диаметров, заявленных на ярлыке. ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА; Чтобы должным образом подготовить катетер к использованию, должны быть выполнены следующие действия; 1. Подготовьте растворенную смесь рентгеноконтрастного вещества и стерильного солевого раствора NaCI 0.9% (1:1). 2. ИЗВЛЕКИТЕ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ИЗ ЗАЩИТНОГО ФУТЛЯРА (Убедитесь, что защитный зонд также удален). 3. Наполните щприц, рассчитанный на 20 смЗ. 6 - 8 смЗ средой для раздувания. Присоедините шприц к одному соединителю замка luer, расположенному в проксимальном конце катетера. 4. Создайте вакуум в шприце, чтобы удалить любой воздух в просвете катетера или в баллоне. 5. Держите катетер с дистальным наконечником и баллон, указателем вниз, держа шприц выше катетера. Медленно введите контрастное вещество, чтобы частично раздуть баллон. 6. Вытянув поршень шприца, создайте вакуум, чтобы сдуть баллон. Осторожное прокручивание катетера может помочь в удалении воздуха из баллона в шприц. 7. Повторить действия 4 и 5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален, и баллон заполнится контрастной веществом. 8. После продувки, протестируйте баллон к максимальному давлению, которое будет использоваться в течение процедуры. Убедитесь, что не превысили давление разрыва. Время раздувания и сдутия должно быть проверено. 9. Вытяните поршень шприца, чтобы удалить всю контрастную среду и выкачать баллон. 10. Осторожно замените защитный кожух, чтобы поддержать низкий профиль баллона до готовности к использованию. 11. Удалить защитный кожух перед введением баллона по направляющему проводнику. ПРОЦЕДУРА ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ. 1. Тщательная подготовка и введение направляющего катетера. a. Подготовьте и драпируйте выбранный участок ввода. b. Произведите местную анестезию. с. На усмотрение врача канюлируется бедренная вена. Вставьте 5 Fr Биполярный электрод, используя стандартные методы. Шагающий электрод можег быть помещен в верхушку правого желудочка для резервного использования. Электрод также обеспечивает пространственную связь при рентгеноскопической съемке. с1.Канюлируйте бедренную артерию соответствующей чрескожной иглой. Удалите зонд, чтобы подтвердить, что игла внутри просвета артерии. e. Поместите интродьюсер соответствующего размера в бедренную артерию. Используйте стандартные чрескожные методы. f. Введите гибкий направляющий проводник размером 0.038" х 145 см, сначала гибкий конец, через иглу и в сосуд. Продвиньте дистальный наконечник направляющего проводника до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии. Проведите стандартный ангиографический катетер по направляющему проводнику до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии. ПРИМЕЧАНИЕ: Вели сталкиваетесь с сопротивлением, никогда не продвигайте проводник, не определив причину сопротивления с помощью рентгеноскопии. g. Проведите антикоагулянтную терапию путем внутривенного введения гепарина. Выполните основную коронарографию, чтобы подтвердить серьезность стеноза и проверить, что больной все еще подходит под критерии показаний для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Удалите ангиографический катетер. li. Промойте проводниковый катетер и интродьюсер физиологическим раствором, i. Вставьте направляющий катетер через интродьюсер по направляющему проводнику. Продвиньте направляющий проводник, и направляющий катетер к нисходящей части аорты под контролем рентгеноскопии. j. Продолжите продвижение проводникового катетера к восходящей части аорты под контролем рентгеноскопии. Проводник должен предшествовать наконечнику проводникового катетера, пока наконечник проводникового катетера не достигнет дуги аорты. к. Начните извлекать проводник, убедившись, что проводниковый катетер находится в нужном положении. Удалите проводник. 2. Присоедините коронарный манифолд к боковой инфузионной линии и присоедините Y-коннектор к проводниковому катетеру. Промойте устройство физиологическим раствором, чтобы устранить воздух. 3. Прокачайте проводниковый катетер, чтобы освободить его от воздуха. Промойте направляющий катетер физиологическим раствором, наполните его контрастным веществом, и выборочно впрыскивайте это в соответствующее коронарное отверстие. Подтвердите положение катетера под контролем артериографии. 4. Сформировать желательную конфигурацию (0.014”) наконечника направляющего проводника и аккуратно вставить направляющий проводник через иглу, которая расположена в Y-коннекторе. 5. Продвинуть проводник через проводниковый катетер за стенотическое повреждение, которое было выбрано для расширения. 6. УДАЛИТЕ ФУТЛЯР БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА. Удерживайте направляющий проводник в месте вставки проксимального конца проводника в дистальный конец баллонного катетера. Направляющий проводник выйдет через канал приблизительно в 23 см проксимальнее баллона. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Позаботьтесь о том, что, загружая баллонный катетер, удержать направляющий проводник в месте повреждения. 7. Продвигайте баллонный катетер по направляющему проводнику к наконечнику направляющего катетера. Под контролем рентгеноскопии, продвигайте баллонный катетер в участок повреждения, используя направляющий катетер для дополнительной поддержки. 8. Рентгеноконтрастные двойные метки должны помочь в определении расположения относительно стеноза. 9. Раздуйте баллон сначала низким давлением, чтобы подтвердить местоположение. Как только надлежащее положение баллона установлено, можете начать раздувание высоким давлением. Не превышайте давление разрыва. 10. После первого раздувания и последующего сдутия, оцените дистальный коронарный кровоток введением контрастного вещества через направляющий катетер, в то время как баллон выкачан. 11. Существенный стеноз может потребовать последовательного раздувания. 12. В случае необходимости, баллонный катетер может быть заменен, без удаления направляющего проводника и без замены провода. Зафиксируйте положение проводника и извлеките баллонный катетер. Повторите действия 6 и 7, чтобы доставить катетер необходимого размера к месту повреждения. 13. После расширения, полностью сдуйте баллон и извлеките баллонный катетер через направляющий катетер. 14. Выполните ангиограмму введением контрастного вещества через направляющий катетер после ангиопластики. 15. Удалите катетеры. (Интродьюсер должен быть удален на усмотрение лечащего врача.) Если оба катетера и интродьюсер удалены, выполняют гемостаз сжатием паха. ССЫЛКИ 1. Доттер, С. и Джадкинс, М. "Лечение атеросклеротической обструкции". Ссылка 30.654-670. 1964 2. Ангелини, Р., "Катетерная коронарная ангиопластика " Futura Publishing Co.," Киско, Нью-Йорк, 1987 3. Грунциг, А. "Транслюминальная ангиопластика при коронарной окклюзии " Больничная практика 129- 136, Ноябрь, 1981 Прошито и скреплено печатью пять листов