Протезы клапанов сердца "МЕДИНЖ-ЕС" с присоединяемой манжетой, с принадлежностями по ТУ 9444-011-27771122-2009 (см. приложение на 3 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Управляющий ЗАО НПП «МедИнж» вдокимов 2 0 ^ ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА "МЕДИНЖ-ЕС" С ПРИСОЕДИНЯЕМОЙ МАНЖЕТОЙ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ Руководство по эксплуатации МИ-0619-00-00 РЭ Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на имплантируемые в организм человека протезы клапанов сердца ”МЕДИНЖ-ЕС" с присоединяемыми манжетами из полиэфирных нитей без антитромбогенного и антибактериального покрытия (код 1хх), с антитромбогенным и антибактериальным покрытием (код Зхх), формами манжет: супрааннулярной (код xSux), интрасупрааннулярной (код xinx), с дополнительными материалами манжеты: без дополнительных материалов (код хх1), с пленкой из политетрафторэтилена - ПТФЭ (код хх2), с серебряной нитью (код ххЗ), с ПТФЭ и серебряной нитью (код хх4), с принадлежностями (далее - клапаны). Клапаны предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом. Настоящее руководство по эксплуатации применимо к клапанам с торговыми марками «МЕДИНЖ-ЕС» («MEDENG-EC») (с маркировкой знаком соответствия по ГОСТ Р 50460-92) и «КАРДИАМЕД-ЕС» («CARDIAMED-EC») (с маркировкой знаками соответствия по ГОСТ Р 50460-92 и Директиве 93/42/ЕЭС). Для обеспечения возможности точного подбора протеза необходимо в операционной иметь полный комплект митральных и аортальных клапанов. ВНИМАНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НЕПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ. ВНИМАНИЕ: НЕ ДОПУСКАЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КЛАПАНА ПОТРЕБИТЕЛЕМ. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С КЛАПАНОМ ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ КЛАПАНА РУКАМИ. ми-0619-00-00 РЭ Изм. Лист №докум. Подп. Дата Ж Разраб. Евдокимов Протезы клапанов сердца Лит. Лист Листов Пров. ^ "МЕДИНЖ-ЕС” с 31 присоединяемой манжетой, с принадлежностями ЗАО НПП «МедИнж» контр. Колесникова Руководство по эксплуатации Утв. Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом, а также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой предприятием-изготовителем с каждой партией клапанов. Сразу после имплантации необходимо заполнить почтовую карточку идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу. В наклейку с информацией о клапане занести фамилию пациента, наклейку с информацией о клапане вклеить в историю болезни. Пациентам с имплантированными клапанами рекомендуется, если нет противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в установленном порядке. ВНИМАИИЕ! НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ИМПЛАНТАЦИЯ ПРОТЕЗА ПАЦИЕНТАМ С ВЫЯВЛЕННОЙ НЕПЕРЕНОСИМОСТЬЮ К АНТИКОАГУЛЯНТНЫМ ПРЕПАРАТАМ. Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией клапана, следующие: сердечные аритмии; эндокардит, гемолиз, кровотечения, связанные с коагуляцией, захват створки разросшейся тканью; вылет створки или ее 'О разрушение, утечка (через клапан или вне его); неправильно подобранный размер, разрушение корпуса; тромбоз протеза; отделение манжеты от корпуса клапана; сердечная недостаточность; стеноз; тромбоэмболия. I й 1 Описание и работа © 1 1.1 Назначение изделия I 1.1.1 Полное наименование изделия: «Протезы клапанов сердца 5 со «МЕДИНЖ-ЕС» с присоединяемой манжетой, с принадлежностями СО § ТУ 9444-011-2777 И 22-2009» га е <о 1.1.2 Порядок обозначения продукции при заказе и в документации другой продукции: 'О I, flucml МИ-0619-00-00 РЭ Изм. Лист № донум. Подп. Дата Протез клапана сердца «ХХХХХХХ>> XXX. XX - X X X ТУ 9444-011-27771122-2009 Код дополнительных Торговая марка клапана материалов манжеты см. таблицу 1.2________ см. таблицу 1.1 Модель клапана Код формы манжеты см. таблицы 1.1 и 1.2 см. таблицу 1.1 Размер клапана Код материала манжеты см. таблицу 1.1 см. таблицу 1.1 Таблица 1.1 Код до Код Дополни полни Размер Форма Код Модель Материал материа тельные тельных клапа манже формы клапана манжеты ла материалы материа на ты манжеты манжеты манжеты лов манжеты из Без полиэфирных 19; 21; Супра- дополнител нитей без 23; 25; анну- Su ьных покрытия 27 лярная материалов из АДМ полиэфирных (ADM) нитей с С пленкой Интра- антитромбо- ПТФЭ 21;23; го 25; 27; супра- In генным и анну- антибактери 29 лярная альным С покрытием серебряной Супра- из нитью 23; 25; I анну- Su полиэфирных 27 лярная нитей без покрытия из МДМ полиэфирных Интра- С пленкой (MDM) 25; 27; нитей с Ф супра- ПТФЭ и i 29; 31; In антитромбо- анну- серебряной I 33 генным и лярная нитью tS антибакте риальным покрытием ЕCD (D Ю I Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Дата Таблица 1.2 Торговая марка Модель клапана Описание АДМ МЕДИНЖ-ЕС Маркировка знаком соответствия по (MEDENG-EC) ГОСТ Р 50460-92 МДМ ADM Маркировка знаком соответствия по КАРДИАМЕД-ЕС ГОСТ Р 50460-92 и Директиве (CARDIAMED-EC) MDM 93/42/ЕЕС Примеры записи обозначения клапанов при заказе и в документации другого изделия: I) клапан аортальный «МЕДИНЖ-ЕС» с торговой маркой «МЕДИНЖ-ЕС» («MEDENG-ЕС») с посадочным диаметром 23 мм, с присоединяемой манжетой из полиэфирных нитей супрааннулярной формы с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, пленкой ПТФЭ и серебряной нитью: Протез клапана сердца «МЕДИНЖ-ЕС» АДМ.23-38и4 ТУ 9444-011-27771122-2009; 2) клапан митральный «МЕДИНЖ-ЕС» с торговой маркой •о «МЕДРШЖ-ЕС» («MEDENG-ЕС») с посадочным диаметром 27 мм, с присоединяемой манжетой из полиэфирных нитей супрааннулярной формы без покрытия и дополнительных материалов: Протез клапана сердца <<МЕДИНЖ-ЕС)> МДМ.27-1 Sul ТУ 9444-011-27771122-2009; 3) клапан митральный «МЕДИНЖ-ЕС» с торговой маркой «МЕДИНЖ-ЕС» («MEDENG-ЕС») с посадочным диаметром 31 мм, с присоединяемой манжетой интрасупрааннулярной формы из полиэфирных нитей без покрытия с серебряной нитью; Протез клапана сердца «МЕДИНЖ-ЕС» МДМ.31-ИпЗ ТУ 9444-011-27771122-2009; 4) клапан аортальный «МЕДИНЖ-ЕС» с торговой маркой $1 «КАРДИАМЕД-ЕС» («CARDIAMED-EC») с посадочным диаметром 23 мм, с присоединяемой манжетой супрааннулярной формы из полиэфирных нитей без покрытия и дополнительных материалов: Протез клапана сердца «CARDIAMED-EC» АДМ.23-18и1 ТУ 9444-011-27771122-2009 с Лист] ю МИ-0619-00-00 РЭ 1 1 5 Изм. Лист № докум. Подп. Дата 1.1.3 Клапаны предназначены для замены поражённых аортальных, митральных и трикуспидальных естественных клапанов сердца. 1.1.4 Клапаны предназначены для применения в медицинских учреждениях при выполнении кардиохирургических операций по замене клапанов сердца. 1.2 Технические характеристики (свойства) 1.2.1 Габаритные размеры и посадочные диаметры исполнений моделей клапанов приведены на рисунках 1.1 -1.7. 1.2.2 Пропускная способность и обратный переток клапанов для всех конструктивных исполнений в зависимости от размера клапана соответствуют значениям, указанным в таблице 1.3. Таблица 1.3 Размер клапана Пропускная способность, Обратный переток, см^, не менее см^ 19 60 » 2 » 6 » 21 60 » 2 » 6 » 23 (In) 70 » 2 » 6 » 23 (Su) 80 » 2 » 10 » 25 80 » 2 » 10 » j 27 90 » 2 » 10 » 29 100 » 3 » 10 » 31 100 » 3 » 10 » 33 100 » 3 » 10 » I 1.2.3 Клапаны стерильны в течение не менее пяти лет с момента стерилизации. Клапаны стерилизованы газовым методом (окисью этилена). 1.2.4 Установленный ресурс клапанов - не менее 4*10^ циклов. I s »c»c> to (0 5 4> 'D -о о с Писгщ ми-0619-00-00 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Дата Рисунок 1.1 Протез клапана сердца аортальный с присоединенной манжетой супрааннулярной формы. 'О н, h, Обозначение D Dt d* не более не более АДМЛ9-х8шп 19,4 25,0 8,3 16,56 12,2 АДМ.21-х8ит 21,4 27,0 9,5 18,31 13,5 АДМ.23- xSum 23,4 31,0 9,8 20,32 14,5 АДМ.25- xSum 25,4 32,4 10,5 22,10 15,4 АДМ.27- xSum 27,4 35,0 11,5 24Л0 16,6 Примечание: Di, Н -габаритные размеры; D - посадочный диаметр; h - высота корпуса; d* - размер для справок; х - код материала манжеты; m - код дополнительных материалов манжеты <о с; о; .ч Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 1 1 1 ^1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата Рисунок 1.2 Протез клапана сердца митральный с присоединенной манжетой супрааннулярной формы. Таблица 1.5 размеры в мм н, h, Обозначение D D, d* не более не более МДМ.23-х8ит 23,4 34,5 9,8 20,32 14,5 МДМ.25- xSum 25,4 36,5 10,5 22,10 15,4 МДМ-27- xSum 27,4 38,5 11,5 24,10 16,6 Примечание: Di, Н -габаритные размеры; D - посадочный диаметр; h - высота корпуса; d* - размер для справок; х - код материала манжеты; m - код § дополнительных материалов манжеты ф § I 0Q til nj S ш <0 ч1 <D О Г Лист] МИ-0619-00-00 РЭ Изм. Лист № докум. Подп. Дата Рисунок 1.3 Протез клапана сердца аортальный с присоединенной манжетой интрасупрааннулярной формы. Есо о 5 Таблица 1.6 размеры в мм <о h, н, Обозначение D Di d* не более не более АДМ.21-х1пт 21,4 25,0 8,3 16,56 12,2 I АДМ.23- xinm 23,4 27,0 " 9,5 18,31 13,5 АДМ.25- xInm 25,4 31,0 9,8 20,32 14,5 I АДМ.27- xinm 27,4 32,4 10,5 22,10 15,4 АДМ.29- xinm 29,4 35,0 11,5 24,10 16,6 Примечание: Dj, Н -габаритные размеры; D - посадочный диаметр; h - высота корпуса; ф d* § - размер для справок; х - код материала манжеты; m - код 5 дополнительных материалов манжеты со Й СЕВ CD Э сЗ :з о 5 О сг Лист] МИ-0619-00-00 РЭ Изм. Лист № доку.'М. Подп. Дата Рисунок 1А Протез клапана сердца митральный с присоединенной манжетой интрасупрааннулярной формы Таблица 1.7 размеры в мм h н, Обозначение D D, d не более не более МДМ.25- xinm 25,4 34,5 9,8 20,32 14,5 МДМ.27- xInm 27,4 36,5 10,5 22,10 15,4 МДМ.29- xinm 29,4 38,5 МДМ.31-х1пт 31,4 40,5 11,5 24,10 16,6 МДМ.ЗЗ- xinm 33,4 42,5 Примечание: Da, Н - габаритные размеры; D, Dj - посадочные диаметры; h - высота корпуса; d* - размер для справок; х - код материала манжеты; m - код дополнительных материалов манжеты Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 1 10 i ' 1 —Изм. Лист № докум. Подп. Дата Рисунок i.5 Корпус со створками с присоединительными размерами 5CD ЮCD :з 5 Таблица 1.8 размеры в мм Обозначение D D, ^2 h h, hz К,АДМ.19-8и (К.АДМ.2МП) 20,5 19,4 19,4 1,7 4,0 3,5 К.АДМ.21-8и (К.АДМ.23-1П) 22,8 21,4 21,4 2,0 4,15 3,35 К.АДМ.23-8и (К.АДМ.25-1П) 24,9 23,4 23^ 2,0 4,3 3,5 К.МДМ.23-8и (К.МДМ.25-1П) К.АДМ.25-8и (К.АДМ.27-1П) 26,9 25,4 25,4 2,0 4,4 4,1 К.МДМ.25-8и (К.МДМ.27-1П) КАДМ.27-8и (К.АДМ-29-In) 5 со К.МДМ.27-8и (КМДМ.29-1п) 28,9 27,4 27,4 2,2 4,5 4,8 КМДМЛ-ln 5пз КМДМ.ЗЗ-In <тоа \ Лист] I, МИ-0619-00-00 РЭ 11 1 I Изм. Лист № докум. Подп. Дата d] ±0,2 1,7±0,4 Згаах s±0,l z h±0,l d Рисунок 1.6 Манжета супрааннулярной формы. Присоединительные размеры Обозначение d d, h s М.АДМ.19-х8ит 19 4+0.1 20,5 1,7 0,5 М.АДМ.21-х8ит 21,4^"' 22,8 2.0 0,6 23^4+0,1 М.АДМ.23- xSum 24,9 2,0 0,65 25^4+0,1 М.АДМ.25- xSum 26,9 2,0 0,65 М.АДМ.27- xSum 27,4*“’' 28,9 2,2 0,65 М.МДМ.23- xSum 23,4""■^o.2 24,9 2,0 0,75 М.МДМ.25- xSum 25,4"Ч о.2 26,9 2,0 0,75 M.МДМ.27- xSum 27,4*‘’-Чо,2 28,9 2,2 0,75 'О Примечание: x - код материала манжеты; m - код дополнительных материалов манжеты Чч Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 12 V I Изм. Лист № докум. Подп. Дата dii0,2 1ША Рисунок 1.7 Манжета интрасупрааннулярной формы. Присоединительные размеры Обозначение d d, h s 19^4+0,1 МЛДМ21-х1пт 20,5 1,7 0,5 21Д+0.1 М.АДМ.23-х1пт 22,8 2,0 0,6 М.АДМ.25-х1пт 23,4^’' 24,9 2,0 М.АДМ.27-х1шп 25,4’^’' 26,9 2,0 0,65 М.АДМ.29-х1пт 27,4^’' 28,9 2,2 М.МДМ.25-х1пт 22,8 2,0 23,4""'^о,2 М.МДМ.27-х1пт 24,9 2,0 <D 25.4""-\о,2 М.МДМ.29-х1пт 26,9 2,2 0,75 27,4"*^о.2 М.МДМ.31-х1пт 28,9 2,2 'D 27,4^"’^ о.2 М.МДМ.ЗЗ-xInm 27,4""’\ о.2 28,9 2,2 Примечание: х - код материала манжеты; m - код дополнительных материалов манжеты •IO 1.3 Состав изделия § ю 1.3.1 Клапан состоит из следующих деталей: 5 го С<О*5 “ корпуса с упрочняющим кольцом; со -двух створок; tЕo «о - пришивной манжеты. i <TсD О 1-3.2 В комплект поставки изделия входят: С 'О I Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 13 Изм. Лист № докум. Подп. Дата - корпус клапана со створками, подшитый к держателю и установленный в кожух; “ манжета с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе; - индикатор; - карта идентификации пациента; - наклейка с данными клапана; - инструкция по использованию; - памятка пациенту. По заказу потребителя комплектность поставки может быть изменена. 1.3.3 В комплекте с клапаном или отдельно могут поставляться следующие принадлежности: -дистрактор манжеты; -экстрактор корпуса; -ручки-держатели; -калибры; 'О -зеркало; -иглы атравматические с нитями хирургическими 3 ТУ 9398-003-27771122-2004. 1А Устройство и работа 1.4.1 Две створки, шарнирно закрепленные внутри корпуса, § поворачиваются в положение открытия при нарастании давления крови на входе i клапана и в положение закрытия при нарастании давления крови на выходе I (S клапана. Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их TO наилучшее обтекание кровью. E 'ПD5 1.4.2 Конструкция узла поворота и геометрия створок обеспечивают их принудительное вращение вокруг центральной оси клапана в процессе работы, чем практически исключается наличие застойных зон за клапаном. Vi Лист] || ми-0619-00-00 РЭ 14 Изм. Лист № докум. Подп. Дата 1.4.3 Для повышения тромборезистентности клапана выполнены специальные конструктивные зазоры, формирующие закрученные струи регургитационного потока крови, которые омывают клапан и прилегающие сердечные структуры. 1.4.4 Корпус и створки клапана изготовлены из монолитного изотропного пиролитического углерода (углеситалла), что обеспечивает высокую механическую прочность, износостойкость, биосовместимость и тромборезистентность. 1.4.5 Манжета имеет разжимной элемент, который позволяет пришивать манжету без корпуса со створками, что облегчает доступ к внутрисердечным структурам, и устанавливать корпус со створками в уже пришитую манжету. Это уменьшает возможность повреждения клапана во время операции имплантации, а также позволяет произвести репротезирование с заменой только корпуса со створками без эксплантации манжеты, что снижает травматичность репротезирования. 1.4.6 Манжета поставляется закрепленной на имитаторе корпуса. Имитатор повторяет наружную геометрию корпуса клапана, что позволяет правильно сориентировать и установить манжету в сердце пациента. После о пришивания манжеты к фиброзному кольцу имитатор удаляется, и в манжету устанавливается корпус со створками. После проверки правильности установки разжимной элемент манжеты фиксируется нитяным фиксатором. 1.5 Маркировка 1.5.1 На упрочняющем кольце корпуса клапана со створками нанесены: 5 та - товарный знак предприятия-изготовителя или его условное СО наименование, например «МИ»; та е та <о - серийный номер корпуса со створками; 3 юс - год выпуска корпуса со створками. о с; о с Лист I МИ-0619-00-00 РЭ ® 15 Изм. Лист № докум. Подп. Дата 1.5.2 К каждому корпусу клапана со створками прикреплен ярлык, на котором нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя или его условное наименование, например «МИ»; - модель клапана; - размер клапана; - серийный номер корпуса со створками; - год выпуска корпуса со створками. 1.5.3 К каждой манжете клапана прикреплен ярлык, на котором нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя или его условное наименование, например «МИ»; - модель клапана; - размер клапана; - код материала манжеты; - код формы манжеты; - код дополнительного материала манжеты; - серийный номер манжеты; - год выпуска манжеты. 1.5.4 На индивидуальной таре корпуса со створками указаны на русском и (или) английском языке: -наименование изделия; - модель клапана; - размер клапана; -серийный номер корпуса со створками; -срок стерильности корпуса со створками; -торговая марка и адрес предприятия-изготовителя; с -------- Лист] 1! ми-0619-00-00 РЭ ф 16 1 ^ 1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата -надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации, «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и (или) соответствующие символы; -условия хранения. 1.5.5 На индивидуальной таре манжеты указаны на русском и (или) английском языке: -наименование изделия; -размер клапана; -код материала манжеты; - код формы манжеты; -код дополнительного материала манжеты; -серийный номер манжеты; -срок стерильности манжеты; -надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации, «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и (или) соответствующие символы; -торговая марка и адрес предприятия-изготовителя; о -условия хранения. 1.5.6 На коробке клапана указаны на русском и (или) английском языке: <о й -торговое наименование клапана; ф -модель клапана; § ф -размер клапана; I 3 5 - код материала манжеты; CD 0СQП -код формы манжеты; ш Е <тDо -код дополнительного материала манжеты; 5 Э -серийный номер клапана: серийный номер корпуса со % ё створками/серийный номер манжеты; с; 'О со I Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 17 1 Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата -срок стерильности. Маркируется минимальный срок стерильности комплектующих; -надписи «стерильно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и (или) соответствующие символы; -обозначение настоящих технических условий; -номер регистрационного удостоверения МЗСР Российской Федерации; -знак соответствия; -условия хранения; -знак соответствия по Директиве 93/42/ЕЭС (только для клапанов с торговой маркой «КАРДИАМЕД-ЕС» («CARDIAMED-EC»)); -комплектация изделия. 1.5.7 На транспортную тару нанесена маркировка с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 1.6 Упаковка 'О 1.6.1 Корпус клапана со створками на держателе в защитном кожухе помещен в индивидуальную тару, состоящую из первичного и вторичного контейнера. Каждый контейнер герметизирован. В первичный контейнер также помещен индикатор. 1.6.2 Манжета на имитаторе корпуса помещена в индивидуальную тару, состоящую из первичного и вторичного контейнера. Каждый контейнер герметизирован. 1.6.3 Корпус со створками, манжета, калибр(ы), ручка-держатель, иглы атравматические помещены в картонную коробку. Картонные коробки помещены в транспортную тару. с Лцст\ 1! to ми-0619-00-00 РЭ > 18 1 1 Изм. Лист № доку м. Подп. Дата 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Не допускается использование клапана с истекшим сроком годности. 2.1.2 Не допускается стерилизация клапана потребителем. 2.1.3 Не допускается использование клапана с поврежденной в результате неправильного обращения упаковкой. 2.1.4 Вскрытие упаковки перед использованием изделия должно проводиться в асептических условиях. 2.1.5 Манипуляции с внутренним контейнером, а также клапаном должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.1.6 Корпус со створками и манжета поставляются стерильными. В течение срока годности, указанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий транспортирования и хранения корпус и манжета сохраняют стерильность и не требуют проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки контейнеров служат одновременно антибактериальными фильтрами. 2.2 Подготовка манжеты к имплантации I 2.2.1 Вскрыть картонную коробку клапана с размером соответствующим предполагаемому диаметру фиброзного кольца, сверить данные (серийные номера корпуса и манжеты, модель, размер, коды формы, материала и дополнительных материалов манжеты) на этикетке вторичных контейнеров с I I данными на этикетке коробки. Л DQ ВНИМАНИЕ! В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ НА ЭТИКЕТКАХ <D I ВТОРИИНЫХ КОНТЕЙНЕРОВ И КАРТОННОЙ КОРОБКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. § I 2.2.2 Извлечь из коробки ручку и калибр в стерильных упаковках. Ручка конструктивно снабжена гибким элементом из пластичного металла и О с: ЛистХ МИ-0619-00-00 РЭ 19 Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата используется для удержания имитатора с закрепленной на нем манжетой, держателя с установленными на нем корпусом, индикаторов и калибров. 2.2.3 По требованию хирурга: - сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку ручки примерно до середины, не касаясь ручки; - операционной сестре со стерильными руками извлечь ручку из упаковки, не касаясь упаковки; - сестре с нестерильными руками вскрыть блистерную упаковку калибра; - операционной сестре со стерильными руками вставить в отверстие калибра цангу ручки до упора, вынуть калибр из гнезда и передать хирургу. 2.2.4 Хирургу для определения размера клапана вставить калибр в фиброзное кольцо. При вхождении калибра без излишнего растяжения кольца следует использовать протез с посадочным размером, соответствующим маркировке на калибре. При несоответствии размера калибра диаметру фиброзного кольца необходимо, сняв с ручки предыдущий калибр, повторить пункты 2.2.1 - 2.2.3 с использованием большего (или меньшего) размера калибра и провести повторные замеры. Неиспользованные калибры и ручки могут быть использованы при последующих операциях. <о ВНИМАЬЖЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАЛИБРОВ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ! to 2.2.5 После определения размера и модификации клапана извлечь из коробки индивидуальную тару манжеты. По требованию хирурга: - вскрыть вторичный контейнер и подать его операционной сестре, которая должна вынуть пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей Si DQ вторичного контейнера, первичный контейнер и вскрыть его; CD - операционной сестре закрепить имитатор на ручке, для чего открытый E ro <D первичный контейнер с манжетой установить на столе, вставить в отверстие имитатора цангу ручки до упора и вынуть имитатор с манжетой из контейнера; I о с Лист] ^1 МИ-0619-00-00 РЭ 20 Изм. Лист № доку м. Подп. Дата - сверить информацию на ярлыке, прикрепленном к манжете, и этикетке вторичного контейнера; ВШМАНИЕ! В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ НА ЯРЛЫКЕ, ПРИКРЕПЛЕННОМ К МАНЖЕТЕ И ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. - разрезать нить, присоединяющую ярлык к манжете, выше узла и удалить ее; 2.3 Пришивание манжеты 2.3л В связи со сложностью хирургических процедур при применении клапана методика вшивания определяется в каждом отдельном случае хирургом. Использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработанных на основании конструкционной специфики клапана, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с клапаном. 2.3.2 Удержание манжеты при установке необходимо производить с только помощью специальной ручки. 'D 2.3.3 Конструкция клапана диктует необходимость уделять особое внимание мерам по подготовке посадочного места. Хирург должен быть уверен, что корпус со створками беспрепятственно разместится внутри манжеты, при этом створки (запирающий элемент) клапана будут свободны от контакта с какими-либо окружающими структурами, для чего следует: - тщательно подготовить посадочное место для клапана; ~ внимательно осмотреть внутренние полости сердца на наличие аномальной остаточной патологии; - точно, с помощью калибров, определить размер отверстия вшивания. Ч] § Благодаря высокой гемодинамической эффективности клапана, использование клапана с завышенным посадочным размером нецелесообразно. с Лист\ 1: ю § МИ-0619-00-00 РЭ 21 V 1 Изм. Лист № доку м. Подп. Дата Если имеются сомнения, то лучше использовать клапан с меньшим посадочным размером. 2.3.4 Пришивание манжеты можно выполнять как отдельным, так и непрерывным швами. Швы следует располагать на выступающей плоской кольцевой части манжеты. 2.3.5 После наложения швов на манжете и установки ее в фиброзное кольцо до завязывания узлов следует отсоединить имитатор от манжеты. Для этого необходимо концы дистрактора манжеты в сомкнутом положении подвести к выступам разжимного элемента манжеты и, введя выступы разжимного элемента в отверстия на концах дистрактора, развести концы до фиксации стойора дистрактора. После этого извлечь имитатор на ручке из манжеты. ВНИМАНИЕ! УБЕДИТЕСЬ, ЧТО КОНЦЫ НИТЕЙ ПОСЛЕ ЗАВЯЗЫВАНИЯ УЗЛОВ ИМЕЮТ МИНИМАЛЬНУЮ ДЛИНУ, ИСКЛЮЧАЮЩУЮ ПОПАДАНИЕ ИХ В ОБЛАСТЬ ГИДРАВЛИЧЕСКОГО ОТВЕРСТИЯ КЛАПАНА. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МАНЖЕТЫ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА (АДМ) УБЕДИТЕСЬ, ЧТО МАНЖЕТА КЛАПАНА НЕ ПЕРЕКРЫВАЕТ УСТЬЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ. При необходимости контроля качества наложения швов под манжетой, произвести осмотр с помощью зеркала, проведя его через отверстие манжеты. 2.4 Установка корпуса со створками в манжету 2.4.1 Извлечь из коробки индивидуальную тару корпуса со створками. По требованию хирурга: - взяв в левую руку вторичный контейнер, правой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной сестре, которая должна вынуть пинцетом, не I касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера, первичный контейнер и вскрыть его. '§ Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 22 V i Изм. Лист №докум. Подп. Дата - операционной сестре закрепить держатель на ручке, для чего открытый первичный контейнер с клапаном установить на столе; вставить в отверстие опоры цангу ручки до упора и вынуть держатель с клапаном из контейнера; - после проверки идентичности информации на ярлыке и этикетке контейнера разрезать нить, присоединяющую ярлык к корпусу, выше узла и удалить ее; - удерживая левой рукой стойки кожуха, правой повернуть ручку против часовой стрелки на 90°. Вывести через паз ручку с подшитым к держателю корпусом и передать ее хирургу. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД УСТАНОВКОЙ КЛАПАНА НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ПРАВИЛЬНОСТЬ ЗАКРЕПЛЕНИЯ КЛАПАНА НА ДЕРЖАТЕЛЕ. АОРТАЛЬНЫЙ КЛАПАН (АДМ) ДОЛЖЕН ВХОДИТЬ В ОТВЕРСТИЕ МАНЖЕТЫ ВИДИМОЙ ВОГНУТОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ СТВОРОК СО СМЫКАЮЩИМИСЯ ПЛОСКОСТЯМИ МИТРАЛЬНЫЙ КЛАПАН (МДМ) ДОЛЖЕН ВХОДИТЬ В ОТВЕРСТИЕ МАНЖЕТЫ ВЫПУКЛЫМИ ПОЛУКРУГЛЫМИ ПОВЕРХНОСТЯМИ СТВОРОК. 2.4.2 Установку корпуса со створками в манжету следует производить в следующей последовательности: - выступы разжимного элемента манжеты должны быть разведены; I! - клапан на держателе и ручке вставить в манжету до упора; Ф I - расцепить стопор дистрактора и освободить выступы разжимного элемента манжеты; ICO - выступы разжимного кольца должны сойтись до исходного расстояния S nj QQ между ними. 2.4.3 Для проверки схождения выступов разжимного кольца манжеты ECO следует: - в отверстие индикатора, находящегося в первичном контейнере корпуса со створками, вставить цангу ручки до упора и вынуть индикатор. со Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 23 Изм. Лист № докум. Подп. Дата - подвести индикатор узкой стороной к зазору между выступами разжимного кольца манжеты и расположить индикатор около зазора, не прилагая усилий. Индикатор не должен входить в зазор между выступами; - в случае большого зазора необходимо извлечь корпус из манжеты, убедиться, что окружающие структуры позволяют свободно поместить корпус со створками в манжету, после чего повторно установить корпус в манжету и повторить процедуру проверки зазора. 2.4.4 После установки корпуса со створками в манжету следует отсоединить корпус от держателя путём обрезания нитей на держателе ближе к его центральному выступу, не повреждая узлов крепления нитей к держателю, после чего удалить держатель при помощи ручки. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ УСТАНОВКИ КОРПУСА СО СТВОРКАМИ В МАНЖЕТУ НЕОБХОДИМО ЗАФЖСИРОВАТЬ ВЫСТУПЫ РАЗЖИМНОГО ЭЛЕМЕНТА МАНЖЕТЫ! 2.4.5 Нить провести через манжету между выступами разжимного элемента и, наложив два витка на выступы, закрепить концы нити узлами. 2.5 Проверка функции створок клапана I 2.5.1 Для проверки функции створок аортального клапана необходимо использовать индикатор, находящийся в первичном контейнере корпуса со створками, с маркировкой А1 или А2 в зависимости от размера клапана. Для этого: - совместить плоскость индикатора с плоскостью смыкания створок; со CQ - поместить индикатор между створками, при этом створки должны Ш разомкнуться и открыть клапан; Е I <(Л0 -поднять индикатор вверх, при этом створки должны сомкнуться и эсЗ % закрыть клапан; ё -со; о с Лист] МИ-0619-00-00 РЭ 24 Изм. Лист № доку м. Побп. Дата - расположить плоскость индикатора перпендикулярно плоскости смыкания створок и придвинуть его как можно ближе к боковой поверхности корпуса так, чтобы поверхности, образующие V - образный выступ, касались плоских поверхностей створок; - с небольшим усилием переместить индикатор со створками на некоторый угол относительно оси клапана; - повторно проверить свободное открывание и закрывание створок; - повторяя проверку открытия и закрытия створок с их поворотом относительно оси клапана, убедиться в отсутствии помех функционированию створок по всему периметру корпуса. 2.5.2 Для проверки функции митрального клапана необходимо использовать индикатор, находящийся в первичном контейнере корпуса со створками, с маркировкой М. Для этого: - направить плоскость индикатора перпендикулярно плоскости смыкания створок; - опустить индикатор на створки, при этом створки должны сомкнуться «о и закрыть клапан; - повернув индикатор ручкой, переместить створки на некоторый угол относительно оси клапана, - поднять индикатор вверх, при этом створки должны разомкнуться и открыть клапан; - повторяя проверку открытия и закрытия створок с их поворотом относительно оси клапана, следует убедиться в отсутствии помех функционированию створок по всему периметру корпуса. После завязывания узлов на манжете визуально убедиться в отсутствии попадания шовных нитей в I eCO область гидравлического отверстия. i ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ АНАТОМИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ПОЛОСТЕЙ p СЕРДЦА ИЛИ НАЛИЧИЕ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ АНОМАЛИЙ НЕ 'оО с Лист] ми-0619-00-00 РЭ 25 Изм. Лист № докум. Подп. Дата ПОЗВОЛЯЮТ ОБЕСПЕЧИТЬ СВОБОДНУЮ ФУНКЦИЮ ЗАПИРАЮЩЕГО ЭЛЕМЕНТА ПРИ ЛЮБОЙ ЕГО ОРИЕНТАЦИИ, ТО ПРИМЕНЯТЬ КЛАПАН НЕ СЛЕДУЕТ. ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ ДОПУСКАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННОЕ СОПРИКОСНОВЕНИЕ КЛАПАНА В ПЕРИОД ИМПЛАНТАЦИИ С МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ИЛИ ТВЁРДЫМИ ПЛАСТМАССОВЫМИ ОТСАСЫВАЮЩИМИ КАТЕТЕРАМИ ИЛИ ДРУГИМИ ИНСТРУМЕНТАМИ. НЕ СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ КАТЕТЕРИЗАЦИЮ СЕРДЦА С ПРОХОЖДЕНИЕМ КАТЕТЕРА ЧЕРЕЗ КЛАПАН, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ КЛАПАН И ПРИВЕСТИ К ВЫДАВЛИВАНИЮ СТВОРКИ. ЛЮБЫЕ ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА КЛАПАН ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБОСНОВАННЫМИ. 2.6 Извлечение корпуса со створками из манжеты 2.6.1 В случае необходимости извлечения клапана из манжеты, необходимо воспользоваться экстрактором корпуса, входящим в состав to e принадлежностей. Размер экстрактора определяется в соответствии с таблицей <CDD i 2.1. ю й ф I S со со то Е Й э € р 'D Лист\ МИ-0619-00-00 РЭ 26 1 Изм. Лист № докум. Подп. Лата Таблица 2.1 Маркировка губок Модель клапана экстрактора АДМ.19-*8и*; 21-L;21-R АДМ.21-*1п* АДМ.2Ь*8и*; 23-L;23-R АДМ.23-ЧП* АДМ.23-*8и*; АДМ.25-*1п*; 25-L; 25-R МДМ.23-*8и*; МДМ.25-*1п* АДМ.25-*8и*; АДМ.27-*1п*; 27-L; 27-R МДМ.25-*8и*; МДМ.27-*1п* АДМ.27-*8и*; АДМ.29-*1п*; МДМ.27-*8и*; 29-L; 29-R МДМ.29-*1п*; МДМ.31-*1п*; МДМ.ЗЗ-*1п* 2.6.2 Свести губки экстрактора, нажав на наружные цилиндрические поверхности губок. 2.6.3 Расположить губки экстрактора параллельно плоскости смыкания створок. Расположить створки между губками с помощью индикатора, 'О закрепленного на ручке (индикатор находится в первичном контейнере корпуса со створками). 2.6.4 Осторожно, не прилагая усилий и придерживая индикатором «о створки, ввести экстрактор в корпус клапана до упора. и (В 2.6.5 Прижимая рукой экстрактор к верхнему торцу корпуса, с помощью хирургического зажима свести выступы левой (L) и правой (R) губок I экстрактора в одну линию, тем самым зафиксировав экстрактор в корпусе I клапана. 2.6.6 Оставляя экстрактор зафиксированным, с помощью дистрактора to I манжеты развести выступы разжимного элемента манжеты и осторожно извлечь i корпус из манжеты с помощью экстрактора. с <D О о с: I! Лист} МИ-0619-00-00 РЭ Ф 27 I 1 Изм. Лист № доку м. Подп. Дата 2.7 Установка корпуса со створками в манжету с помощью экстрактора 2.7.1 Зафиксировать экстрактор в корпусе, выполнив действия по пунктам 2.6.2-2.6.5. 2.7.2 Развести выступы разжимного элемента манжеты, выполнив действия по пункту 2.6.6. 2.7.3 Установить корпус, зафиксированный на экстракторе, в манжету до упора, 2.1 А Расцепить стопор дистрактора и освободить выступы разжимного элемента манжеты. 2.7.5 Проверить смыкание выступов разжимного элемента манжеты, выполнив действия по пункту 2.4.3. 2.7.6 Снять хирургический зажим с выступов губок экстрактора и, нажав на наружную цилиндрическую поверхность губок, свести их до упора. 2.7.7 Осторожно, не прилагая усилий и придерживая индикатором створки клапана, извлечь экстрактор из корпуса. то т5о 3 Меры предосторожности при обращении с клапаном. <о <3 3 3.1 При имплантации клапана: ё - исключить контакт клапана с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме; UD - избегать контакта клапана с механическими и абразивными CD 1 материалами, так как это может привести к повреждению полированных поверхностей клапана; - не прилагать усилия на клапан, которые могут вызвать деформацию то п 0Q или разрушение клапана. то ВНИМАНИЕ! ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПАДЕНИИ КЛАПАНА НА СТОЛ тео 'О ИЛИ ПОЛ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЕГО ДАЛЬНЕЙШЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ! <D 3.2 В случае если герметичная упаковка манжеты или корпуса со О створками (вторичного и первичного контейнеров) была вскрыта, а клапан по О с Лист! МИ-0619-00-00 РЭ | | 28 Изм. Лист № докум. Подп. Дата каким-либо причинам не был имплантирован, но не имел контакта с кровью, и если лечебное учреждение имеет договор с предприятием-изготовителем клапанов, необходимо; - уложить манжету вместе с имитатором или корпус вместе с держателем (если корпус остался подшитым к держателю) в чистый полиэтиленовый пакет; - пакет уложить во вторичный (большой) контейнер; - вторичный контейнер поместить в картонную коробку, которую заклеить скотчем или пластырем; - передать упакованную манжету или корпус на предприятие- изготовитель. ЗАПРЕЩАЕТСЯ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КЛАПАНА! 4 Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) 4.1 При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными клапанами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия клапана на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений и нарушений в функционировании клапана не обнаружено. 'О 5 Хранение 5.1 Условия хранения клапанов в стерильной упаковке в части I <о воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69 (в помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С). § г 6 Транспортирование со 6.1 Транспортировать клапаны следует транспортом всех видов в крытых (О е транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими со i на транспорте данного вида. I Лист! ми-0619-00-00 РЭ 29 ^1 Изм. Лист №'9 доку.■м. Подп. Дата