Протезы кровеносных сосудов текстильные из синтетических нитей ПКСТ-"Север" (стерильные и нестерильные) по ТУ 9398-003-74821646-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора дирасгор СЕВЕР» От_______________200 г. №_____ Щ О^^^^^^ЬГ.Семибратов ря 2008 г. ИНСТРУКИИЯ по применению протезов кровеносных сосудов текстильныж из синтетических нитей ' ИКСТ- «Север». Назначение. Текстильные протезы кровеносных сосудов предназначены для протезирования и шунтирования аорты и магистральных артерий. Преимущественно аоркьбедренный сегмент. Протезы производятся в линейном и бифуркационном исполнении. Возможно использовать синтетический протез для бандажирования сосудистой стенки. Стерильность. Протезы стерилизованы и упакованы в условиях антисептики и готовы к применению. Возможна повторная стерилизация паровым методом (см. пункт «Повторная стерилизахщя»). Подготовка к работе. Вскрытие упаковки. Наружная упаковка не стерильна и вскрывается в операционной. Внутренний пакет вскрывается в стерильных условиях. Манипуляции с протезом после вскрытия внутренней оболочки осуществляются в стерильных перчатках и стерильными инструментами. Рекомендации по применению. Текстильные сосудистые протезы лучше всего использовать при протезировании (шунтировании) аорты, подвздопшых артерий и артерий диаметром до 5-6 мм. Протезы ПКСТ - «Север» имеют не герметичную стенку и перед имплантацией необходима процедура преклотинга (см. пункт «Преклотинг»). Использовать текстильный протез ПКСТ- «Север» в условиях полной гепаринизаиии - невозможно, Преклотинг. В стерильную емкость содержащую 30-40 мл. аутовенозной крови, помещают протез и замачивают его в этой крови в течение 3-5 минут при помощи инструментов (анатомические пинцеты, кровоостанавливающие зажимы). После тщательного удаления стерильной салфеткой тромботических масс из просвета протеза и его поверхности протез готов к имплантации. Применять гепарин после имплантации протеза и восстановления кровотока допустимо при строгом конппюле состояния свертывающей системы крови и с учетом индивидуальных особенностей больного. Имплантации. Сначала формируют торцевую часть протеза соответственно форме и размеру пересеченного края аорты (артерии) - анастомоз конец в конец, или соответственно форме и размеру дефекта, созданного в стенке аорты (артерии) - анастомоз конец в бок. После преклотинга вьшшшшот соединение протеза со стенкой аорты или артерии. Для этого используется атравматическая игла с нитью от 2\0 до 6\0, в зависимости от диаметра ^угерии и состояния сосудшпой ст&зхв. Стандартно: анастомоз синтетического протеза с аортой — атравматическая игла с витью 3/0, анастомоз сингетического протеза с бедренной гфтертей - атравматическая игла с шггыо 5У0. Тромбэкгомия. Тромбэктомия может быть проведена только мягким баллонным зондом. Использование металлических инструментов прй вьшолнении тромбэкгомии недопустимо - из-за возможности повреждения стенки протеза. Для проведения баллонного зонда в просвет сосудистого протеза стенку его рассекают только в поперечном направлении на протяжении 1-1,5 см. Это отверстие ушивают после проведения тромбэктомии атравматической иглой с нитью 4/0,5/0 в поперечном относительно продольной оси сосуда направлении. Повторная стерилизация. При отсутствии биологического загрязнения стенки сосудистого протеза возможна накануне операции его повторная стерилизация паровым методом при температуре 121 ±1 °С, в течение 20 мин. и давлении ОД 1+0,01 МПа, в соответствии с Методическими указаниями МУ 287-113. Ответственность за качество стерилизации несет учреждение, где проводилась стерилизация. Запрещается стерилизовать протез кипячением. Кровотечение из зоны анастомоза. При возникновении кровотечения из зоны анастомоза необходимо наложить дополнительные одиночные швы. Менее эффективно выполнить гемостаз возможно с использованием гемостатической губки, специальных клеев. Меры предосторожности. - При наличии механических повреждений стенки сосудистого протеза имплантация его ^ недопустима - Биологическое загрязнение протеза делает невозможным его повторную стерилизацию и использование. Условия хранения, сроки годности. Протезы кровеносных сосудов должны храниться в упаковке в чистых, сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при температуре от +18 до +24 ®С и относительной влажности воздуха не более 80% при 25 ®С, в защищенном от прямых солнечных лучей месте и на расстоянии не менее 1м. от отопительных приборов. Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации, указанной на маркировке при условии соблюдения правил хранения. Дополнительную информацию можно получить на предприятии-изготовителе ООО «ШТО СЕВЕР» Адрес: 196084, Г. Санкт-Петербург, ул. Парковая, д.8 Тел./факс: (812)571-08-02 www.ptgo-^verspb.ru e-mail: office® ptgo-sever.spb.m Профессор клиники факультетсжой хирургии СПб ГМУ им. Академика ЙП. Павлова Доктор медицинских наук / В.Н. Вавилов Главный технолог ООО «ПТГО СЕВЕР» ^ ^ Силькис