Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга "Нейро-КМ" по ТУ 9442-001-28910376-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКП 94 4280 № Госрегистрации УДК_________ Группа УТВЕРЖДАЮ Генеральный дир^д^р НМФ “С таток и властью В.И.До Нау медиц^сКая фирма СТАТОКИН"7 '*к.'•*> ^ ¿>У КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ ДЛЯ ТОПОГРАФИЧЕСКОГО КАРТИРОВАНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ МОЗГА «НЕЙРО-КМ» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СТТК 0.020.001.РЭ | 1. ОБЩИЕ УК | АЗАНИЯ | 3 | | | 2. НАЗНАЧЕН | ИЕ | | 3 | | 3. ТЕХНИЧЕС | КИЕ ДАННЫЕ | | 4 | | 4. КОМПЛЕКТ | ПОСТАВКИ | | 7 | | 5. УСТРОЙСТ | ВО И ПРИНЦИП | РАБОТЫ | 8 | | 6. МЕРЫ БЕЗ | ОПАСНОСТИ | | 10 | | 7. ПОРЯДОК | УСТАНОВКИ И | ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ | 13 | | 8. ПОДГОТОВ | КА К РАБОТЕ | | 15 | | 9. ПОРЯДОК | РАБОТЫ | | 17 | | 10. ТЕХНИЧЕС | КОЕ ОБСЛУЖИ | ВАНИЕ | 19 | | 11. ВОЗМОЖН | ЫЕ НЕИСПРАВН | ОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 1 | 9 | | 12. КОНСЕРВА | ЦИЯ, УПАКОВК | А И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ | 21 | | 13. ПРАВИЛА | ХРАНЕНИЯ | | 22 | | 14. ГАРАНТИИ | ИЗГОТОВИТЕЛ | Я | 22 | | 15. СВЕДЕНИЯ | О РЕКЛАМАЦИ | ЯХ | 23 | | 16. СВИДЕТЕЛ | ЬСТВО О ПРИЕ | МКЕ | 24 | | 17. СВИДЕТЕЛ | ЬСТВО О КОНС | ЕРВАЦИИ | 25 | | 18. СВИДЕТЕЛ | ЬСТВО ОБ УПА | КОВКЕ | 26 | | Талоны гара | нтийные | | 27 | | Приложение 1. | «Компьютерная | система анализа и топографического картирован | ия | | электрической | активности мозга | с нейрометрическим банком данных «Вгатзуз». | | | Руководство по | льзователя. | | | Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». СОДЕРЖАНИЕ я Научно-медицинская фирма «Статокин» 2 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 1. ОБЩ ИЕ УКАЗАНИЯ 1.1. Настоящее Руководство по эксплуатации с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации (в дальнейшем - Руководство) является руководством по эксплуатации и техническому обслуживанию комплекса аппаратно-программного для топографического картирования электрической активности мозга “Нейро-КМ” ( в дальнейшем - комплекс ). 1.2. НЕ ПРИСТУПАЙТЕ К РАБОТЕ С КОМПЛЕКСОМ, НЕ ИЗУЧИВ НАСТОЯЩИЙ ПАСПОРТ! 1.3. В связи с постоянно ведущейся работой по совершенствованию комплекса в конструкцию могут быть внесены изменения, не ухудшающие характеристик комплекса, не отраженные в настоящем паспорте. 1.4. К работе с комплексом допускаются лица, изучившие настоящий паспорт. 1.5. В паспорте приняты следующие сокращения: ПЭАМ - потенциалы электрической активности мозга; ЭКС - электрокардиосигнал; ЭЭГ - электроэнцефалограмма; ГОСТ - государственный стандарт; АЦП - аналогово-цифровой преобразователь; ПЭВМ - персональная ЭВМ; ТУ - технические условия; РЭ - руководство по эксплуатации. 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1. Комплекс “Нейро-КМ” предназначен для проведения электроэнцефалографических исследований и топографического картирования спектральных характеристик ЭЭГ в лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах, палатах интенсивной терапии, экспериментальных научно-исследовательских лабораториях. Комплекс во многом сходен с традиционным перьевым электроэнцефалографом, с той разницей, что роль перьевого самописца выполняет ПЭВМ. Потенциалы электрической активности мозга в процессе регистрации отображаются на экране дисплея ПЭВМ и одновременно записываются на жесткий магнитный диск ПЭВМ. Впоследствии хранящиеся на диске (дискете) кривые могут быть рассмотрены на экране монитора и распечатаны на принтере ПЭВМ. Время непрерывной записи ограничено только свободным местом на диске. Если запись ведется по 21 каналам, одна минута записи требует примерно 700 кБ дискового пространства; непрерывная запись в течение суток требует 900 МБ. Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и технических условий на него. 2.2. По последствиям отказа комплекс относится к классу В по РД 50-707. 2.3. По воспринимаемым механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 2.4. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2. Условия эксплуатации комплекса: - температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С; - относительная влажность до 80% при температуре +25°С; - атмосферное давление (760±30) мм. рт. ст. Научно-медицинская фирма «Статокин» 3 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.1. Комплекс должен работать от сети переменного тока напряжением 220 ± 22 В, частотой 50 ± 0,5 Гц. Питание биоусилителя осуществляться от батарей типа “элемент-316” (АА) напряжением от 3,0 до 6,5 В. Потребляемый ток биоусилителя не более 0,048 А. 3.2. Потребляемая электрическая мощность комплекса в полном составе - не более 400 ВА, 3.3. Габаритные размеры комплекса без ПЭВМ, не более, мм : - биоусилитель без штатива 200 х 140 х 48 мм - фотостимулятор без штатива 170x 100x50 мм. - блок питания фотостимулятора 100 х 80 х 50мм Высота штативов должны быть не менее 120 см. Длина интерфейсного кабеля от биоусилителя к ПЭВМ - не менее 3 м. Длина интерфейсного кабеля от фотостимулятора к ПЭВМ - не менее 3 м. 3.4. Масса - биоусилителя - не более 2 кг - фотостимулятора - не более 3.5 кг - комплекса с принадлежностями в упаковке (без ПЭВМ) - не более 10 кг 3.5. Параметры каналов регистрации электрической активности мозга и ЭКС. 3.5.1. Комплекс обеспечивает усиление, преобразование и ввод потенциалов электрической активности мозга по 21 каналу, а также усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном ЭКС канале для визуальной синхронизации процесса регистрации электрической активности мозга и индикации артефактов. 3.5.2. Диапазон определения напряжения каналов ПЭАМ от 10 до 1000 мкВ, относительный допуск определения напряжения с помощью визиров на экране и при выводе на бумагу не более 10%. Диапазон определения напряжения канала ЭКС от 0,03 до 5 мВ, относительный допуск определения напряжения в диапазоне от 0,1 до 5 мВ с помощью визиров на экране и при выводе на бумагу не более 15%. 3.5.3. Полоса пропускания каналов (по уровню минус 3 дБ) от 0,3; 0,6 или 1,6 Гц до 15 или 30 Гц с допускаемыми отклонениями в пределах ±10%. 3.5.4. Входное сопротивление усилителей для каналов ПЭАМ не менее 150 Мом, для канала ЭКС входное сопротивление не менее 100 МОм. 3.5.5. Относительное отклонение оценки временных интервалов каналов при выводе на бумагу не более 10 % в диапазоне 0,05 - 0,1 с и не более 5% в диапазоне 0,1 - 2 с. 3.5.6. Эквивалентная скорость движения бумаги каналов 15, 30 и 60 мм/сек с допускаемыми отклонениями в пределах ±5%. 3.5.7. Чувствительность при выводе на бумагу каналов 1; 2; 3.5; 7; 14; 20; 40 мкВ/мм. Чувствительность вывода канала ЭКС выставляется автоматически в десять раз выше чувствительности канала регистрации электрической активности мозга. 3.5.8. Относительное отклонение установки чувствительности каналов ±5%. Научно-медицинская фирма «Статокин» 4 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 3.5.9. Калибровочный сигнал каналов регистрации электрической активности мозга прямоугольный двухполярный +50 мкВ и минус 50 мкВ с допускаемыми отклонениями в пределах ±5%. Для канала ЭКС калибровочный сигнал отсутствует. 3.5.10. Частота калибровочных сигналов 0,50 Гц с допускаемыми отклонениями в пределах ±5%. 3.5.11. Комплекс обеспечивает тестирование качества наложения электродов ПЭАМ, кроме нейтрального. 3.5.12. Ток в цепи пациента , протекающий через любой электрод, не превышает 0,1 мкА. 3.5.13. Коэффициент подавления синфазных сигналов каналов не менее 90 дБ. 3.7. Параметры фотостимулятора. 3.7.1. Фотостимулятор - светодиодная вспышка. Максимальная освещенность, создаваемая вспышкой на расстоянии 0,5 м при частоте фотостимуляции 25 Гц, - не менее 5 л к при измерении люксметром. 3.7.2. Частота вспышек фотостимулятора 1 - 45 Гц ± 5% с шагом 1 Гц. 3.8. Режимы работы комплекса. 3.8.1. Выбор или создание при записи произвольного монтажа отведений регистрации электрической активности мозга на базе международной системы «10-20» относительно общего референта. 3.8.2. Запись на магнитный носитель с одновременным отображением на экране электрической активности мозга по 21 каналам и 1 каналу ЭКС. Продолжительность записи ограниченна только свободным местом на диске. 3.8.3. Мониторинг сигналов, т.е* их отображение на экране без записи на диск. 3.8.4. Просмотр записанных сигналов в различных амплитудных и временных масштабах. Абсолютные значения чувствительности и скорости развертки на экране определяются размером монитора и его разрешением. При просмотре может быть изменен монтаж отведений - из монополярной записи можно получить любые варианты биполярных отведений сигнала. 3.8.5. Вычисление амплитудных и временных интервалов по визирам, выставляемым врачом. 3.8.6. Редактирование записанных сигналов - удаление временных фрагментов или записи по отдельным каналам по визирам, выставляемым врачом. 3.8.7. Вычисление для потенциалов электрической активности мозга следующих спектральных характеристик: • спектральной мощности сигналов Power (мкВ2), • среднеквадратических значений напряжения (амплитуд гармоник Фурье- преобразования сигнала или спектральная амплитуда Ampi, мкВ), • натуральный логарифм мощности Ln(Power), а также построение соответствующих карт, гистограмм и диаграмм с дискретностью 1 и 1.5 Гц. 3.8.8. Топографическое картирование спектральной мощности сигналов и других спектральных характеристик, а также их Z-преобразование по сравнению с нормативными банками данных, в стандартных диапазонах частот (дельта 0-4 Гц, тета 5- 7 Гц, альфа 8-13 Гц, бета1 14-20 Гц, бета2 21-30 Гц), общем диапазоне 0.5-30 Гц и поддиапазонах по 0.2; 0,25; 0,33; 0,5; 1; 1,5 Гц общего диапазона. 3.8.9.Представление в виде таблиц среднеквадратических значений напряжения и других спектральных характеристик по всем отведениям регистрации электрической активности мозга. Научно-медицинекая фирма «Статокин» 5 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 3.8.10. Изменение амплитудного масштаба топографических карт. 3.8.11. Ввод, просмотр и редактирование информации о пациенте. 3.8.12. Ввод врачом текстов описания результатов исследования и заключения 3.8.13. Ведение базы данных пациентов (картотека). 3.8.14. Вывод на печать любого участка записанной электрической активности мозга, топографических карт, гистограмм, таблиц и текстов заключений врача. 3.9. Съем биопотенциалов головного мозга должен осуществляться с помощью комплекта электродов и устройства их фиксации (шлема) типа ЭЭМС-01. Съем ЭКС должен осуществляться с помощью комплекта электродов ЭКХ-01. Электроды и шлем входящие в состав комплекса должны быть изготовлены из материалов разрешенных к применению в установленном порядке. 3.10. Время установления рабочего режима комплекса после включения сетевого питания не более 2 мин. 3.11. Время непрерывной работы усилителя при сохранении объявленных технических характеристик не менее 12 часов. 3.12. По безопасности комплекс должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 601-1-1, ГОСТ 50267.0 (МЭК 601-1), ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26) В состав комплекса должны входить биоусилитель (преобразователь биосигналов) -изделие с внутренним источником питания типа В по ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), фотостимулятор, выполненный по классу II типа В по ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) и ПЭВМ с принтером, выполненные в соответствии с ГОСТ Р 50337 (МЭК 950) и находящиеся вне зоны окружения пациента (не менее 1,5 м). 3.13. По надежности комплексы должны соответствовать РД-50-707, класс В. Средняя наработка на Т0 отказ должна быть не менее 1000 часов между двумя техническими обслуживаниями. 3.14. Средний срок службы Тсл комплексов не менее пяти лет. Критерием предельного состояния комплексов является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности. 3.15. Электроды и шлем должны устойчивы к дезинфекции 1% раствором хлорамина, ТУ 9392-031-00203306-2003, согласно МУ 287-113. Наружные поверхности комплекса должны быть устойчивы к дезинфекции 1% раствором хлорамина, ТУ 9392-031- 00203306-2003, согласно МУ 287-113. 3.16. Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для условий эксплуатации УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 3.17. Комплекс при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444; вида климатического исполнения УХЛ 4.2 - по условиям хранения 5. 3.18. Комплекс по механическим воздействиям при эксплуатации соответствует ГОСТ Р 50444 для группы 2. 3.19. Комплексы, упакованные в транспортную упаковку, обладают вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ Р 50444 для группы 2. Научно-медицинская фирма «Статокин» 6 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1. Комплектность поставки комплекса с ПЭВМ, принтером и фотостимулятором должна соответствовать указанной в табл. 1. Таблица 1. № Наименование Обозначение документа Кол-во № шт. пп Комплекс аппаратно-программный для ТУ 9442-001-28910376-2008 топографического картирования «Нейро- КМ» 1 Биоусилитель (ПБС)* МИРН.943119.001 1 2 Комплект электродов ЭЭМС-01 ** ПТАУ 941124.024.015 1 (23 шт.+ 2 ушных) 3 Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на ПТАУ 941124.024.016 1 голове пациента ** 4 ЭКС-электроды типа ЭКХ-01 ** ТУ У 20808000-001-2000 2 5 Принадлежности биоусилителя: 5.1 Кабель для соединения с ПЭВМ Шнур иБВ типа А-В 1 5.2 Кабель для подключения к ЭКС-каналу МИРН.685611.001 1 5.3 Штатив *** МапЛойо 055ХРгоВ 1 6 Диск СЭ с программными средствами СТТК.20.0001.СД 1 (программный комплекс «Вгатэуз»). 7 Фотостимулятор ***** МИРН.943119.006 1 8 Блок питания фотостимулятора ПБС 18-0,3 ТУ ЭКМЮ.436230.001 ТУ 1 9 штатив для фотостимулятора*** Мапй-ойо 718Ь 1 10 Системный блок ПЭВМ **** Частота процессора 1 ГГц, 1 ЛАМ 256 Мб, НЖМД 20 Гб, ОС \Vindows 98/МЕ/ХР 11 Монитор **** Не менее 14” 1 12 Принтер **** 1 13 Руководство по эксплуатации СТТК 0.020.001.РЭ I 14 Руководство пользователя (программных СТТК 0.020.001.РП средств) ПРИМЕЧАНИЕ: * Входят в состав «Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический Мицар-ЭЭГ» по ТУ 9441-001- 25890578-99 ** Входят в состав «Комплекс компьютеризированный для анализа и картирования электрической активности головного мозга «Нейрокартограф -01 - МБН» (по ТУ 9441-012-26458937-01). Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия^. *** штатив может быть заменен на аналогичный с максимальной нагрузкой не менее 6 кг для БУ и 2 кг для фотостимулятора и стандартным креплением 1/4”. **** Поставляется по требованию заказчика. Научно-медицинская фирма «Статокин» 7 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ. 5.1. Комплекс “Нейро-КМ” состоит из следующих основных узлов: биоусилитель с интерфейсным кабелем для подключения к компьютеру и штативом; 1ВМ-совместимая ПЭВМ с процессором Реп1шт и портом и8В; программное обеспечение; комплект электродов со шлемом; светодиодный фотостимулятор или светодиодные очки (по требованию заказчика) кабелем для подключения электродов ЭКС и штативом. 5.2. Биоусилитель представляет собой прибор в пластмассовом корпусе, имеющий электропитание от 4 батареек типа АА 1.5 В. Рис. 1. Общий вид биоусилителя. 5.3. На передней панели биоусилителя (см. рис.1) расположены: • индикатор включения прибора «ВКЛ»; • гнезда для подключения проводников электродов, маркированные стандартными отведениями по стандартной системе расположения ЭЭГ-электродов 10-20; • гнезда, маркированные буквой «А1» и «А2», для подключения референтных (или объединенного ушного) электродов; • Гнезда, маркированные латинской буквой “14”, для подключения нейтрального (общего, “заземляющего”) электрода. • Гнездо, маркированное “ЭКС” для подключения проводников от ЭКС - электродов • Г нездо, маркированное “ФС” для подключения светодиодного фотостимулятора или светодиодных очков На нижней панели расположено гнездо интерфейсного кабеля для подключения к порту ШВ ПЭВМ. На задней панели расположено гнездо для крепления корпуса биоусилителя к штативу. Корпус биоусилителя закреплен на штативе, который в свою очередь ставиться на пол или крепится к столу или тумбочке. Штативом может служить любой кино-фото штатив или микрофонная стойка со стандартной резьбой для фотоаппаратов. Научно-мсдицинскан фирма «Статокин» 8 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 5.4. Функциональная схема биоусилителя входящего в состав комплекса приведена на рис. 1. Она включает: • комплект (21) первичных преобразователей электродов ЭЭГ, два нейтральных электрода ЭЭГ, два референтных электрода ЭЭГ и одна пара электродов ЭКС, • многоканальный усилитель напряжений (УН), • электронный коммутатор напряжений (К), • устройство гальванической развязки (ГР), • аналого-цифровой преобразователь (АЦП), • микроконтроллер (МК), • источник питания и энергосбережения (ИП), • преобразователь уровней (ПУ). Д УН АЦП ГР ПУ ПК ---7 МК 5В 1 Л . ИП УИ -\\\и Функциональная схема БУ “Нейро-КМ” Д - первичные преобразователи (датчики); УН - усилитель напряжений многоканальный; К - коммутатор; АЦП - аналого-цифровой преобразователь; МК - микроконтроллер; ГР - узел гальванической развязки; ПУ - преобразователь уровней; ИП - источник питания; УИ - усиленная изоляция; ПК - персональный компьютер. Рис. 2 Сигналы отводятся с помощью электродов и поступают в многоканальный усилитель напряжений. В усилителе напряжений электрические сигналы проходят усиление до уровня, согласованного с диапазоном АЦП, и аналоговую фильтрацию (используются фильтры верхних и нижних частот первого порядка). Усиленные сигналы сворачиваются в один сигнал при помощи коммутатора напряжений. Полученный сигнал подаётся на вход АЦП, который преобразует его в цифровую форму, последовательно для каждого из каналов. АЦП осуществляет преобразование сигнала в 14-ти разрядный цифровой код (16384 уровней квантования). Синхронизацию работы коммутатора, АЦП, управление фотостимулятором и обмен данным с компьютером осуществляет микроконтроллер. В компьютер данные передаются по стандартному последовательному интерфейсу типа 118В через гальваническую развязку и преобразователь уровней, обеспечивающий согласование уровней Научно-медицинская фирма «Статокин» 9 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». гальванической развязки (+5В) и последовательного интерфейса. Гальваническая развязка выполняет роль усиленной изоляции и выдерживает напряжение не менее 4 кВ. Питание биоусилителя осуществляется от гальванических элементов (внутреннего источника питания). Необходимые для работы устройства напряжения вырабатывает источник питания, который включается по команде программы, а затем поддерживается во включённом состоянии посылкой специальных команд. Если программа закончит передачу команд для поддержания устройства во включённом состоянии или будет нарушена связь с компьютером, источник питания через 2 - 5 секунд автоматически выключится. 5.5. Светодиодный фотостимулятор представляет собой прибор в пластмассовом корпусе, имеющий питание от сети и управляемый с помощью ПЭВМ. 5.6. На передней панели расположены светодиоды, на задней панели фотостимулятора (рис.З) расположены разъемы для подключения сигнального и питающего кабеля. Разъем для поключения сигнального^ кабеля (из гнезда ФС биоусилителя) Индикатор питания стимулятора - -----Разъем для кабеля питания от сети 220 в -----Включение/выключение питания Рис. 3. Общий вид фотостимулятора. 5.7. Фотостимулятор крепится на стандартном кино-фото-штативе или микрофонной стойке со стандартной резьбой для фотоаппаратов, обеспечивающих возможность в широком диапазоне менять положение фотостимулятора относительно пациента. Гнездо для крепления штатива расположено на нижней панели ФС. 5.9. Вспышка светодиодов происходит после прихода соответствующего импульса от ПЭВМ. Частота вспышек определяется программным обеспечением и зависит от частоты следования управляющих импульсов. 5.10. Электроды для съема биопотенциалов мозга закрепляются на голове пациента с помощью резинового шлема. 5.11. Программное обеспечение поставляется на СО-диске. Перед использованием комплекса должна быть произведена инсталляция (установка) программного обеспечения на жесткий диск ПЭВМ. Научно-мслицинская фирма «Статокин» 10 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. По безопасности комплекс соответствует ГОСТ Р МЭК 601-1-1, ГОСТ 50267.0 (МЭК 601-1), ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26) В состав комплекса должны входить биоусилитель (преобразователь биосигналов) -изделие с внутренним источником питания типа В по ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), фотостимулятор, выполненный по классу II типа В по ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) и ПЭВМ с принтером, выполненные в соответствии с ГОСТ Р 50337 (МЭК 950) и находящиеся вне зоны окружения пациента (не менее 1,5 м). 6.2. Сетевые вилки ПЭВМ и принтера должны подключаться к трехконтактным розеткам ( с контактом защитного заземления), 6.3 Компьютер должен иметь электрическую изоляцию от сети прочностью 1500В. 6.4. Биоусилитель имеет гальваническую развязку, выдерживающую напряжение не менее 4кВ, по цепям соединения с компьютером. 6.5. В целях обеспечения мер безопасности и исключения возможности поражения электрическим током обслуживающего персонала или пациента, обслуживающему персоналу ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - нарушать порядок работы с комплексом, установленный настоящим паспортом; - устранять неисправности, связанные со вскрытием приборов, блоков и устройств при подключенных в электрическую сеть кабелях питания. 6.6. Комплекс не защищен от воздействия импульсов дефибриллятора Не допускается совместное использование комплекса^ с аппаратами, создающими электрическое воздействие на пациента, в частности с дефибриллятором, электрохирургическими инструментами и аппаратами высокочастотной терапии. 6.7. К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инструктаж по технике безопасности. Обучение персонала входит как составная часть в передачу комплекса заказчику. 6.8. При эксплуатации комплекса существует следующий остаточный риск, ГОСТ Р 50267.0.4-99: 6.8.1 Возможность поражения электрическим током пациента или обслуживающего персонала в следствии механического повреждения корпуса ПБС или корпусов компьютерного оборудования. Меры безопасности для устранения риска: Запрещается эксплуатация комплекса в случае механического повреждения корпуса биоусилителя или корпусов компьютерного оборудования. Изделия, получившие механические повреждения корпуса необходимо немедленно снять с эксплуатации и направить на ремонт: биоусилитель - предприятию изготовителю, компьютерное оборудование - в сервисный центр, рекомендованный предприятием поставщиком этого оборудования или в организацию, осуществляющую обслуживание этого оборудования. 6.8.2 Возможность применения материалов, имеющих контакт с телом пациента, с недостаточно высокими санитарно-гигиеническими и токсикологическими показателями. Научно-медицмнекая фирма «Статокин» 11 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». Меры безопасности для устранения риска: Допускается замена электродов и (или) систем их фиксации на другие, не входящие в комплект поставки, только в случае, если они имеют соответствующие сертификаты. 6.8.3 Возможна некачественная запись и (или) неверная интерпретация результатов в результате: недостаточной квалификации персонала, неправильной установки электродов, наличия помех, применении компьютерной техники, операционной системы и другого программного обеспечения не рекомендованного фирмой производителем. Меры безопасности для устранения риска: Персонал, работающий на комплексе, должен иметь достаточную квалификацию для правильной установки электродов, записи ЭЭГ и ее интерпретации. При эксплуатации электродов пользуйтесь соответствующей инструкцией. Научно-медицинская фирма «Статокин» 12 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 7. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 7.1. Вскройте упаковочную тару с составными частями комплекса. Снимите полиэтиленовые пакеты. Проверьте комплектность поставки и убедитесь в отсутствии видимых повреждений. Об обнаруженных расхождениях или повреждениях немедленно сообщите представителю предприятия-изготовителя или торговой организации, через которую приобретен комплекс. 7.2. Убедитесь в том, что напряжение сети равно 220 В ± 10%. При необходимости примените устройство защиты от перенапряжения, стабилизатор или блок бесперебойного питания. 7.3. Если упаковочная тара комплекса находилась в условиях повышенной влажности или пониженной температуры, отличающейся от рабочей, выдержите комплекс в помещении при нормальных условиях в течение 24 часов. 7.4. Установка комплекса. 7.4.1. Компьютер и принтер должны быть установлены не менее, чем в 1.5 м от пациента, так, чтобы - был обеспечен удобный доступ к клавиатуре и органам управления монитора и принтера; - на рабочем столе было достаточно места для пользования манипулятором “мышь”; - на экран дисплея не попадал яркий свет, 7.4.2. Биоусилитель на штативе следует расположить в непосредственной близости от кресла или кушетки для пациента, чтобы электроды свободно достигали головы пациента. Настоящий биоусилитель обладает высокой помехозащищенностью, как к сетевой наводке, так и к импульсным и высокочастотным помехам. При выборе места его установки, однако, следует избегать наличия в непосредственной близости мощных источников помех, таких как коллекторные электродвигатели (дрель и т.п.), электрические звонки и зуммеры (телефон), неисправные люминесцентные лампы, сварочные аппараты и т.д. 7.4.3. Порядок сборки биоусилителя. 7.4.3.1. Распаковать биоусилитель и штатив. 7.4.3.2.0ткройте крышку батарейного отсека и вставьте батареи в обойму. Обратите внимание на правильность подключения и соблюдение полярности батарей. 7.4.3.3. Прикрепить штатив к биоусилителю. 7.4.4. Разъемы интерфейсного кабеля биоусилителя подсоединить к разъему на нижней панели биоусилителя и к порту USB ПЭВМ. 7.4.5. Проводники для ПЭАМ и ЭКС электродов вставить в соответствующие гнезда на корпусе биоусилителя. 7.4.6. Подключить ПЭВМ и принтер к трехконтактным сетевым розеткам. 7.4.7. При подключении биоусилителя через порт USB операционная система Windows попросит вас установить драйвер прибора, драйвер находится на дискете и/или CD-диске, прилагаемом к прибору или в папке, где размещены программы «Brainsys» после установки ПО (по умолчанию папка называется «Brainwin»). 7.4.6. Порядок сборки светодиодного фотостимулятора 7.4.6.1. Распаковать фотостимулятор и штатив. Научно-медицинская фирма «Статокин» 13 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 7.4.6.2. Прикрепить штатив к фотостимулятору; 7.4.7. Интерфейсный кабель фотостимулятора подсоедините к разъему на задней панели фотостимулятора и к гнезду «ФС» на корпусе биоусилителя. 7.4.8. Подключите фотостимулятор в отдельную от ПЭВМ и принтера сетевую розетку. 7.5. Установка программного обеспечения. Вставьте CD-диск с программными средствами в дисковод и запустите программу setup.exe в каталоге Diskl\ для установки под Windows. По умолчанию программы устанавливаются в папку «c:\brainwin». 7.6. Настройка программного обеспечения. Для работы «Нейро-КМ» необходимо запустить на выполнение исполняемый файл «brainw.exe» через кнопку «Пуск» и меню «Программы» или проводник Windows. Для нормальной работы необходимо прежде всего определить установки комплекса, а именно задать каталог для хранения файлов (по умолчанию c:\edf), выбрать язык (русский/английский), определить границы стандартных ритмов ЭЭГ (подробно - см. Приложение 1.). Для задания каталогов следует войти в пункт «Установки» главного меню, выбрать пункт «Каталог для файлов ЭЭГ», нажать «Enter» и записать полное имя и маршрут каталога, в котором будут храниться файлы, например C:\EDF и нажать «Enter». Дальнейший порядок работы с программой - см. раздел 9 паспорта и Приложение 1. Выход из программы - через соответствующий пункт главного меню или нажатием клавиш «Alt-F4». Научно-медицинская фирма «Статокин» 14 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 8. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 8.1. К работе с комплексом допускаются лица, успешно прошедшие предварительное обучение на нем. 8.2. Включите выключатели сетевого питания системного блока, дисплея и, если необходимо, принтера. После включения на экране дисплея отображается процесс загрузки программного обеспечения и тестирования компьютера. Включите Фотостимулятор в отдельную от ПЭВМ и принтера сетевую розетку, на фотостимуляторе должен загореться индикатор сетевого питания. 8.3. Для начала работы с программным комплексом необходимо запустить на выполнение файл BRAINW.EXE в директории (папке) C:\BRAINWIN. Запуск может осуществляеться через меню «Пуск | Программы |Brainsys| BrainW » или Иконку на рабочем столе. 8.4. Проверка работоспособности биоусилителя осуществляется путем калибровки. Для проведения тестирования биоусилителя следует выбрать режим «Ввод\Тестирование» - «Запись калибровки в файл». При этом на экране монитора по всем каналам, кроме ЭКС, должен отображаться калибровочный сигнал одинаковой амплитуды и формы. Сигнал может быть записан с помощью нажатия кнопки «Запись». В режиме «Просмотра» можно убедиться, что амплитуда калибровки по всем каналам составляет +50 мкВ и -50 мкВ ± 5%, частота калибровочного сигнала 0,5 ± 5%. Калибровка не является ежедневно необходимой процедурой, т.к. стабильные характеристики биоусилителя гарантированы в течение длительного периода эксплуатации (по крайней мере 1000 часов). Рекомендуется использование режима калибровка при периодическом техническом обслуживании (см.п.10) или при возникновении сомнений в исправности биоусилителя, 8.5. Инструкция по эксплуатации электродов ЭЭМС-01. 8.5.1. Подготовьте поверхности тела пациента, на которые будут накладываться электроды. Участки тела в местах контакта электрод-кожа должны быть чистыми и сухими. При наложении электродов необходимо использовать специальные проводящие гели, а при их отсутствии - физраствор. 8.5.2. Наденьте на пациента шлем-сетку и застегните его с помощью ремня, предварительно подложив под подбородок пациента бинт марлевый медицинский. 8.5.3. Установите электроды под резиновый жгут на голове пациента. 8.5.4. Подключите соединительные провода электродов к соответствующим каналам биоусилителя. 8.5.5. После окончания работы снимите электроды с пациента, очистите их от электродного контактного вещества теплой водой. 8.5.6. Электроды и шлем-сетка подвергаются дезинфекции химическим методом по ОСТ 42-21-2-85 или «Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции» (утверждена М3 СССР 29.08.70 г, №858-70). В качестве дезинфицирующего раствора используют водный раствор, содержащий 3% перекись водорода по ГОСТ 177-77 и 0,5% моющего средства »Лотос», «Новость», «Астра» и др. по ГОСТ 25644-83. Стерилизация электродов в газообразной среде окиси этилена в холодном состоянии (при 20°С). Для обезжиривания, дезинфекции и стерилизации электродов могут применяться другие жидкости и методы, указанные в паспорте на электроды. Научно-медицинская фирма «Статокин» 15 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». Категорически запрещается применять для очистки электродов острые предметы (скальпель, пинцет и др.) Хранить электроды следует в темном месте. 8.6. Время непрерывной работы комплекса не менее 12 часов. 8.7. При ежедневной регистрации не рекомендуется вынимать штекеры электродов из усилителя. Научно-медицинская фирма «Статокин» 16 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ. Детальное описание программного обеспечения - см. Приложение 1. 9.1. Подключение электродов. Комплекс позволяет записывать электрическую активность до 21 областей мозга с помощью электродов (называемых активными), подключаемых через проводники к гнездам биоусилителя, маркированными ЭЭГ-отведениями по стандартной системе расположения электродов 10-20, относительно одного или двух референтных электродов, подключаемых к гнездам с маркировкой «А1» м «А2». В первую очередь, помимо активных и референтных электродов на голове пациента, должены быть установлены нейтральные (заземляющий) электроды, подключаемый к гнездам с маркировкой «]\». 9.2 Запись биосигналов. Прежде, чем начать регистрацию ЭЭГ следует в главном меню выбрать пункт «Ввод|Запись ¡Установки для ввода ...» и сделать следуещее: • Выбрать схему отведений (подключения электродов), 1 и 2 - стандартные неизменяемые, 3 -9 создаются пользователем по своему усмотрению. • Если требуется, установить (изменить) фильтры верхних и нижних частот. • Если требуется, установить частоту оцифровки сигнала (100, 200, 250, 500 Гц). • Проверить сопротивление установленных на пациенте электродов. В главном меню выбрать пункт «Ввод|Запись |Фоновая ». Ввести данные о пациенте и имя выходного ЭЭГ-файла. Затем произвести запись. По окончании записи сохраниться в файле с выбранным названием. 9.3. Просмотр записи. После записи биосигналов и выхода в главное меню на экране в отдельном окне отображается последняя из записей. Вызвать другую запись из архива можно через подменю «Файл» - открыть. Отыскать и просмотреть нужную ЭЭГ-запись можно по имени пациента и/или дате записи через просмотр картотеки записей (в главном меню «Файл|Список пациентов»). Одновременно можно просматривать до 4 ЭЭГ-записей. 9.4. Редактирование. Редактирование выполняется в окне программы просмотра и редактирования записи. 9.5. Спектральный анализ. Просмотреть гистограммы спектра параллельно с нативной ЭЭГ можно в программе просмотра при нажатии клавиши «Пробел», при этом эпоха анализа равна 1 сек. Для более подробного спектрального анализа следует выбрать пункт «Обработка» главного меню и затем «Спектральный анализ». 9.6. Составление заключений. Научно-медицинская фирма «Статокин» 17 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». При выборе пункта «Заключение» главного меню загружается программа MS Word и на экране появляется «Шапка» для текста заключения на запись для последнего записанного пациента. Врачу предлагается самостоятельно составить текст заключения и распечатать его. 9.7. Печать. Программа предоставляет возможность распечатки отображаемых на экране фрагментов записи, карт, гистограмм, таблиц цифровых значений спектральных характеристик, текстов заключений. Распечатка осуществляется через соответствующие пункты меню. 9.8. Выключение Биоусилитель автоматически выключается при остановке ввода сигналов, отключении соединительного кабеля или выключения компьютера. Никаких дополнительных мер по выключению биоусилителя принимать не требуется. Если предполагаемый перерыв в эксплуатации комплекса превышает один месяц, рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека. Научно-медицинская фирма «Статокин» 18 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 10.1. Техническое обслуживание комплекса проводится с целью предупреждения его отказов путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих его работоспособность в течение планового периода между очередными проверками. 10.2. При проведении технического обслуживания необходимо руководствоваться разделом “6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ” настоящего паспорта. 10.3. Для комплекса устанавливаются следующие виды технического обслуживания: - текущее, выполняемое медицинским персоналом; - плановое, выполняемое один раз в год техническим персоналом. 10.4. Текущее техническое обслуживание заключается в контроле технического состояния перед использованием согласно разделу “ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ” настоящего паспорта. 10.5. Плановое техническое обслуживание включает: - работы текущего технического обслуживания; - осмотр состояния устройств и блоков комплекса, состояние контактов, качества работы органов управления; - осмотр состояния кабелей и их разъемов; - осмотр состояния ЭЭГ-электродов ; - проверку каналов усиления с помощью встроенного калибратора. 10.6. Проверка каналов усилителей ЭЭГ с помощью встроенного калибратора (см.п.8.4) осуществляется один раз в год при плановом техническом обслуживании либо при подозрении на неисправность усилителя. И . ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 11.1. Перечень возможных неисправностей, причины неисправности и методы их устранения приведены в таблице 2. Таблица 2. Наименование неисправности, внешнее Вероятная причина Метод устранения проявление и неисправности неисправности дополнительные признаки При регистрации ЭЭГ не Не подключен Проверить присоединение светятся индикатор питания интерфейсный кабель к кабеля, убедиться, что на биоусилителе порту и8В либо плохие разъемы вставлены до контакты в разъемах конца После включения прибора A) Разрядились батареи или А) Проверить полярность. на ввод сигнал не идет или неправильно установлены. Заменить комплект батарей идет в течении 1-10 секунд, Б) Плохой контакт в на новый и попытаться после чего ввод разъемах запустить прибор останавливается и прибор B) Сбой в \\^П(1о\У8 Б) Проверить соединение выключается. кабеля, убедиться, что разъемы вставлены до конца Научно-медицинская фирма «Статокин» 19 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». В) Рестарт компьютера Не светится индикатор на Фотостимулятор не Вставить вилку сетевого фотостимуляторе подключен к сети или не шнура фотостимулятора в включен сетевую розетку или включить фотостимулятор а) Не подключен а) Проверить Не мигает вспышка при интерфейсный кабель присоединение кабеля, запуске фотостимуляции из фотостимулятора к ПЭВМ убедиться, что разъем программы ввода, или либо плохой контакт в вставлен до конца; мигает с перерывами разъеме; Помехи по одному из А)Плохо поставлен А) Проверить каналов или нескольким электрод или электрод не сопротивление каналам пригоден к эксплуатации; Б) заменить проводники. Б) Обрыв в проводнике; а) Кресло пациента или а) Заземлить кресло (койку) Большие помехи при койка - металлические, пациента; регистрации ЭЭГ-сигнала не заземлены; б) переместить кресло по всем каналам. б) близко расположен пациента и биоусилитель источник помех, например дальше от источника неисправный компьютер, помех; выключить приборы монитор, лампа дневного - источник помех света и пр. в) проверить землю; в) нет заземления г) тестером прозвонить компьютера проводники или заменить г) обрыв в проводнике их. гнезд «Ы», «А1» или «А2» Начинать поиски причин неудовлетворительного качества записи следует с проверки качества установки электродов, их исправности, проверки наличия и качества заземления компьютера. Прибор позволяет контролировать сопротивление электродов, воспользуйтесь этой возможностью при неудовлетворительной записи. Прибор обеспечивает качественную запись ЭЭГ при сопротивлении меньше 20к0м, рекомендуется добиваться сопротивления меньше ЮкОм, а при наличии мощных радиопомех - 5кОм. 11.3. Другие неисправности комплекса, кроме неисправности ПЭВМ, исправляются представителем предприятия-изготовителя. 11.4. При неисправности ПЭВМ обращайтесь к организациям, занимающимся обслуживанием ПЭВМ. Научно-медицинская фирма «Статокин» 20 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 12. КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 12.1 Консервация и упаковка. 12.1.1. При подготовке комплекса к длительному хранению металлические поверхности необходимо законсервировать по ГОСТ 9.014-78. Срок защиты 1 год. 12.1.2. Составные части комплекса, кроме ПЭВМ и принтера, и паспорт упаковываются в полиэтиленовые пакеты, прокладываются пенопластом или поролоном и укладываются в коробку из картона по ГОСТ 7933-75. ПЭВМ как покупное изделие имеет собственную упаковку. 12.2. Транспортирование. 12.2.1. При подготовке комплекса к транспортированию необходимо провести консервацию и упаковку в соответствии с п. 12.1 настоящего паспорта. 12.2.2. Транспортирование комплекса осуществляется всеми видами крытых транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования комплекса в упаковке предприятия- изготовителя соответствуют условиям хранения 5 по ГОСТ Г5150. 12.2.3. Допускается температура внешней среды при транспортировании от -50° до +50°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур перед распаковыванием комплекс должен быть выдержан в нормальных условиях не менее 24 часов. Научно-медицинская фирма «Статокин» 21 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 13. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ 13.1. При длительном хранении на складах поставщика и потребителя комплексы должны находиться в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Комплексы должны храниться на стеллажах не более чем в 3 ряда. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 14.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, установленных в настоящем паспорте. 14.2 Гарантийный срок эксплуатации комплекса 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя. 14.3. В случае отказа комплекса или его неисправности в период действия гарантийных обязательств а также обнаружения его некомплектности при его первичной приемке владелец комплекса должен направить по адресу Россия, Москва, 119602, а/я 285: - заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефонов; - ведомость дефектов; - гарантийный талон. 14.4. Без предъявления паспорта с отметкой и датой продажи, а также в случае нарушения пломбы биоусилителя, претензии по качеству комплекса не принимаются и гарантийный ремонт не производится. 14.5 Ремонт комплекса производится изготовителем за счет владельца в случае: - эксплуатации комплекса с нарушением требований настоящего паспорта; - нарушения пломбы изготовителя на биоусилителе; - отказа в послегарантийный период. Научно-медицмнекая фирма «Статокин» 22 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 15. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 15.1 Сведения о предъявляемых рекламациях следует заносить в таблицу 3. Дата начала эксплуатации___________________________________ Дата возникновения Краткое содержание Примечание неисправности неисправности Научно-медицинская фирма «Статокин» 23 Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейро-КМ». 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга “’Нейро-КМ” заводской номер________________ соответствует техническим условиям ТУ 9442-001-28910376-2008 и признан годным к эксплуатации. Дата выпуска_______________________200___г. (должность и подпись представителя ОТК) М.П. ОТК (инициалы, фамилия) Научно-медицинская фирма «Статокин» 24