Линза интраокулярная полимерная мультикомпонентная с открытой гаптической частью С60-125С1 по ТУ 9398-004-55860103-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЗАО ”НПО "АЙС»’ . Мальков г. Линзы интраокулярные полимерные I Этикетка 55860103-04 ЭТ I I s I I i i I I 1 Р1АЗНАЧЕНИЕ Линзы интраокулярные полимерные мультикомпонентные с открытой гапти- ческой частью модели С60-125С1 (далее-линзы) - оптический имплантат, предназначенный для интраокулярной коррекции афакии. Оптическая часть I состоит из эластичного акрилового материала. Этот материал позволяет сло жить тело линзы для проведения имплантации через разрез 3,2 - 3,75 мм в за висимости от диоптрийности. Рекомендуется использовать для складывания линзы - пинцет М368, для имплантации - пинцет М363 фирмы ”Медин-Урал” (г.Екатеринбург) или их аналоги. Линзы предназначены для применения в клиниках, в офтальмологических хи рургических отделениях больниц и госпиталей. Наименование линз приведены в Таблице 1 Таблица 1 Наименование Линза интраокулярная полимерная мультикомпонентная с открытой гап- тической частью С60-125С1 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.2.3 Основные размеры линз должны соответствовать указанным в таблице 2 I Таблица 2 I Размеры в мм I Обозначе Общий диаметр Диаметр оп Высота ние тической час сечения гаптики ти С60-125С1 12,5±0,2 6,0±0,1 0,2±0,05 1 I I № I 55860103-04 ЭТ Линзы интраокулярные Лит. Лист Листов И полимерные ЗАО "НПО "АИС” Этикетка Копировал Формат А4 1,2.4 Масса линзы должна соответствовать указанной в таблице 3 Таблица 3 Величина рефракции, Дптр Масса линзы, г не более От 8 до 14 включительно 0,014 От 15 до 19 включительно 0,017 От 20 до 24 включительно 0,021 От 25 до 29 включительно 0,023 От 30 до 35 включительно 0,026 От 36 до 40 включительно 0,030 2.3 Линзы поставляются стерильными. Метод стерилизации-газовый окисью этилена 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 1.4.1 Комплект поставки линзы должен соответствовать указанному в таблице 4 Таблица 4 Наименование Обозначение Количество на испол нение, шт 1 Линза интраокулярная поли мерная мультикомпонентная АИС.ДЭ.625-00 1 с открытой гаптической ча i стью С60-125С1 2. Контейнер АИК.КИ.001 1 3. Этикетка голографическая АИУ.ЭК.001 1 4. Этикетка самоклеющаяся «в С60-125С1 АИУ.ЭК.017 1 5. Инструкция по примене АИУ.РШ.005 1 5: нию 6. Регистрационная карта па РКП.ЭК.010 1 циента 7. Маркировочная этикетка АИУ.МЭ.ОЮ 1 8. Коробка АИТ.ТИ.001 1 § ::э 1§ § § Лист 55860103-04 ЭТ Изм Лист Л/е докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 4 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ Линзы интраокулярные полимерные мультикомпонентные с открытой гапти- ческой частью С60-125С1 соответствует ТУ 9398*004-55860103-2008 и при знаны годными для эксплуатации. Штамп ОТК 5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантийный срок хранения в упаковке предприятия изготовителя 3 (три) года. Не использовать линзу после истечения срока хранения, указанного на внешней стороне упаковки. 6 СВЕдаНИЯ О ХРАНЕНИИ Линзы интраокулярные полимерные мультикомпонентные с открытой гаптической частью С60-125С1 в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытом помещении при температуре не более чем 45®С и влаж ности не более 75%. Воздух не должен содержать примеси химических реак тивов или органических растворителей. 7 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации в установленном порядке вместе с этикеткой предъявляют ся предприятию-изготовителю по адресу: 607188 г.Саров, Нижегородской I обл., ул.Димитрова, д.1, Закрытое акционерное общество «НПО «АЙС». I: I 1^1___ i I I Лист I 55860103-04 ЭТ ИзмЛист № докум. Подп. Дата 4 Копировал Формат А4 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ЗАО НПО <<АЙС» Мальков А.В. 200 г. Инструкция по применению изделия медицинского назначения Линза интраокулярная полимерная мультикомпонентная с открытой гаптической частью С60-125С1 Страница 1 из 4 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ С60-125С1 Внимание: - прочтите эту информацию об изделии перед использованием. - требуется высокий уровень хирургической квалификации для проведения внутриглазной имплантации. Хирург должен наблюдать и/или ассистировать ряд хирургических операций прежде чем имплантировать интраокулярные линзы. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Описание Интраокулярная полимерная мультикомпонентная с открытой гаптической частьюС60-125С1 (заднекамерная) - оптический имплантат, предназначенный для интраокулярной коррекции афакии. Оптическая часть состоит из эластичного акрилового материала. Этот материал позволяет сложить тело линзы для проведения имплантации через разрез 3,2 - 3,75 мм в зависимости от диоптрийности. Рекомендуется использовать для складывания линзы - пинцет М368, для имплантации - пинцет М363 фирмы "Медин-Урал" (г.Екатеринбург) или их аналоги. С техникой имплантации линзы предварительно можно ознакомится по видеоматериалам фирмы изготовителя. Оптическая Материал - эластичный часть: акриловый полимер Форма - двояковыпуклая Гаптика: Материал - олигокарбонатметакрилат Физические свойства Модель:С60-125С1 Диаметр оптической части: 6,0 мм ^10" 6.0 мм Общий диаметр: 12.5 мм 12.5 мм Угол наклона гаптики: 10° Показатель преломления 1.44 A-Constant ^119,8 Метод стерилизации Газовый окисью этилена Страница 2 из 4 Показания Линзы предназначены для интракапсулярной, либо для имплантации в цилиарную борозду в хирургии возрастных и осложненных катаракт, а также для замены прозрачного хрусталика с рефракционной целью при миопии и гиперметропии. Противопоказания 1. Детские (врожденные) катаракты (возраст пациентов до 18 лет). 2. Воспаление переднего или заднего сегмента глаза. 3. Аниридия или выраженная атрофия радужки. 4. Некомпенсированная глаукома. 5. Отказ пациента от имплантации. 6. Пациент с одним зрячим глазом и достаточно высоким зрением. 7. Хирургические осложнения во время удаления катаракты: большая потеря стекловидного тела (коллапс глазного яблока), кровотечение (выраженный гемофтальм, геморрагическая отслойка сосудистой оболочки или экспульсивная геморрагия). 8. Чрезмерная травма во время процедуры удаления катаракты. 9.Эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы, кератоконус, бельмо роговицы и другие, требующие выполнения тройной процедуры. 10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. И. Тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации (сахарный диабет, бронхиальная астма, дерматиты и так далее). Общие меры предосторожности 1. Не подвергать линзу повторной стерилизации. 2. Не использовать линзу повторно. 3.Не хранить линзу при температуре более чем 45°С и влажности более чем 75 %. 4.Убедитесь, что стерилизационный пакет не поврежден после вскрытия упаковки. Не используйте линзу, если стерилизационный пакет был открыт или поврежден. 5.Не храните линзу вместе с химическими реактивами или органическими растворителями. 6.Не использовать линзу после истечения срока реализации, указанного на внешней стороне упаковки. 7. Не использовать инструменты с острыми краями во избежание повреждения оптической части. Обращаться с линзами осторожно. Грубое обращение может привести к повреждению линзы. Предупреждения Как и любая хирургическая операция, имплантация интраокулярной линзы сопряжена с определенным риском. Потенциальные осложнения Страница 3 из 4 (интраоперационные, послеоперационные) могут В1слючать, но не ограничены следующим: - разрыв задней капсулы хрусталика; ' выпадение стекловидного тела; - децентрация или дислокация линзы; - грыжа стекловидного тела; -потеря эндотелиальных клеток роговицы; - воспаление различной степени выраженности (наличие преципитатов на поверхности ИОЛ, фибринозный уевит, паталогическая зрачковая мембрана, бомбаж радужки); - вторичная глаукома; - вторичная катаракта; - отслойка сетчатки; - эндофтальмит. Упаковка Интраокулярная линза, находящаяся в специальном стерилизационном пакете, стерилизована в среде окиси этилена. Содержимое пакета сохраняет стерильность до его вскрытия или повреждения. Запрещается использовать линзу из стерилизационной упаковки если: - истек допустимый срок хранения (дата истечения срока хранения указана на внешней стороне картонной упаковки); - нарушена целостность упаковки; - если химический индикатор не изменил свой цвет с розового на желтый; - упаковка находилась во влажном состоянии (подмочена). В коробке с линзой находится клеящаяся маркировочная этикетка, на которой указаны название и номер модели. Эти этикетки приклеиваются к истории болезни пациента и регистрационной карте пациента, которая находится в упаковке. Регистрационная карта передается пациенту как постоянная запись об имплантате. Производитель; ЗАО "НПО "АЙС” 607188 Россия, г.Саров Нижегородская обл, ул. Димитрова, д. 1 Страница 4 из 4