Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (АСТ ПАРМА) по ТУ 9398-005-52265529-2008

РУ: ФСР 2009/05122 · reg_entry_number: 3086

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
. Г арант»
Приказом Роздравнадзора
В.В.Березовский
от 200 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности
аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови
ACT ПАРМА
1. Назначение.
Набор предназначен для количественного определения активности ACT в сыворотке и
плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в на­
учно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0
мл реагентов на один анализ.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
ACT катализирует реакцию переаминирования между L-аспарагиновой кислотой и 2-
оксоглутаратом с образованием L-глутамата и оксалоацетата. В ходе последующей окисли-
тельно-восстановительной реакции между поксалоацетатом и КАДН, катализируемой ма-
латдегидрогеназой и лактатдегидрогеназой, в эквимолярных количествах получаются малат
и NAД^. Концентрация NAД‘^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете
с длиной оптического пути 10 мм Скорость уменьшения концентрации ЫАДН прямо про­
порциональна активности ACT.
2.2. Состав набора:
- Реагент 1 - трис-(оксиметил)аминометан, 0,1 моль/л, натрия гидроокись, 0,1 моль/л,
малатдегидрогеназа, 800 Е/л, лактатдегидрогеназа, 600 Е/л, L-аспарагиновая кислота, 0,2
моль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл);
- Реагент 2 - NAДH, 0,18 ммоль/л, трис-(оксиметил)аминомеган, 0,1 моль/л, альфа-
кетоглутаровая кислота, 15 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100
мл).
Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант»
П.С.Смирновым и зав. отделением лабораторной диагностики ФГУ ГУН НИИ онкологии
им. Н.Н. Петрова Росмедтехнологий, д.м.н. В.К. Гуркало
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 15 Е/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности ACT в диа­
пазоне от 20 до 240 Е/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Активность ACT в норме составляет: в сыворотке и плазме крови - 6-40 Е/л.
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло­
гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю­
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реаген ы:
1
- биохимический анализатор, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути
10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл;
- пробирки вместимостью 5-10 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Негемолизированная сыворотка или плазма крови.
7. Проведение анализа.
7.1. Приготовление рабочего реагента.
Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент
стабилен при температуре 2-8° С не более 14 суток.
7.2. Проведение анализа.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Непо­
средственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Далее действовать со­
гласно указаниям в таблице:
Внести Опытная проба
Сыворотка, плазма крови 100 мкл
Рабочий реагент 1 ООО мкл