Система получения препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Gb Healthcare
Система синтеза
FASTlab
Руководство
по эксплуатации
ePDM 5213173
DOC0221965
® Компания Generol Electric, 2007 г.
Все прова зощищены.
;c.i I'ЛЬ I '■'yKOB(.),,i'.K'. !'3C') !"iO ":ih::ci"iPy<": I
ГАРАНТИИ И ОБЯЗАТЕЛЬС! BA
Компания GE Healthcare (GEHCl не несет ответственности за ущерб здоровью
персонала или повреждения оборудования, которые являются результатом
нарушений правил эксплуатации оборудования, несоблюдения рекомендаций,
содержащихся в данном руководстве, или несоблюдения требований государ
ственных, региональных или местных нормативных документов.
Хотя для обеспечения точности изложенных в данном руководстве сведений
были предприняты все усилия, информация в данном руководстве могла
устареть из-за изменения технических характеристик оборудования.
Компания GEHC не дает никаких гарантий в отношении представленных
здесь материалов.
Компания GEHC не несет ответственности за неточности в описании обору'
дования, а также за случайные повреждения и повреждения, появившиеся
в результате эксплуатации оборудования, описанного в данном руководстве.
ОБНОВЛЕНИЯ ЧЕРЕЗ ИНТЕРНЕТ:
БИБЛИО.ГЕКА Obi Li £и
ДОКУМЕНТАЦИИ
Документация системы FASTlab доступна для просмотра и загрузки через
Интернет
Для загрузки обновлений регулярно просматривайте веб-сайт GE
Common Documentation Library (CDLI:
- Нажмите кнопку Radiopharmacy (Радиофармацевтика),
* В списке продукции выберите FASTlab Synthesizer.
Выберите тип документации: Manual (Руководство).
• Нажмите кнопку поиска.
IURL:http://apps.gehealthcare.com/ser\/let/ClientServlet?REQ=Enter%2bDocumenta
tion%2b Library.!
| Апрель | 2006 | г. | Создание д |
| Март 20 | 07 г. | | Обновление |
| Ноябрь | 2007 | г. | Обновление |
| Ноябрь | 2007 | г. | Первый вып |
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИИ
T(i6;'U'!i.ia 0,1.
Таблица регистрации изменений англоязычной версии документа
окументо
руководства в ходе создания системы
руководства в ходе создания системы
уск
| АББРЕВИАТУРЫ | | |
| ПЭТ: позитронно-эмиссионная | Вн.диам.: в | нутренний диаметр |
| томография | | |
| | Внеш. диам.: | внешний диаметр |
| TuV; Ассоциация технического надзора | | |
| | КК: | контроль качества |
| СЕ: символ, указывающий на соот | | |
| ветствие требованиям директив ЕС | I/O: | ввод-вывод |
| по технике безопасности и охране | | |
| здоровья | Внешн.: | внешний |
| ppm: миллионные доли (частей на миллион) | Сжат,: | сжатый |
| ПЛК: программируемый логический | 1ДПУ: | центральное проце |
| контроллер | | устройство |
| В~: вольты (переменный ток) | IEC: | International Electro |
| | | Сотгл1551оп (Между |
| Гц: герцы | | электротехническая |
| Вт: ватты | N2: | азот |
| цС/см: микросименс на сантиметр | UL: | Underwriters Labora |
I'''V ''.(.ЛЧ';!': г-'.!) it:'; '!!■ i I, 'У< I ' ] 'Л
ссорное
technical
народная
комиссия, МЭК)
tories, Inc.
.li'i, '^укивол ;■ i'^0 ^0
'ё Ш ''
Содержание
ГАРАНТИИ И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................................... i
ОБНОВЛЕНИЯ ЧЕРЕЗ ИНТЕРНЕТ: БИБЛИОТЕКА ОБЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ .......... ii
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ .................................................................................................... iii
АББРЕВИАТУРЫ ............................................................................................................. iv
ГЛАВА 1. ВВЕДЕНИЕ ......................................................................................... 1
ГЛАВА 2. РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.............................. 2
ГЛАВА 3. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ........................................................ 3
3.1. Общие сведения ........................................................................ 3
3.2. Система синтеза FASTlab; вид спереди ....................................... А
3.3. Контейнер для отходов................................................................ 5
ГЛАВА 4. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ...................................... 7
А.1. Подготовка системы синтеза FASTlab .......................................... 7
ГЛАВА 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ...................................... 8
5.1. Запуск программы FASTlab ........................................................ 8
5.2. Процесс синтеза ........................................................................ 9
5.3. Проверка модуля синтеза........................................................... И
5.4. Установка кассеты и считывание штрих-кода ............................. 13
5.5. Проверка кассеты....................................................................... 18
5.6. Предварительные этапы синтеза ................................................ 19
5.7. Готовность к приему мишенного материала ................................ 20
5.8. Перенос активности и синтез ..................................................... 21
5.9. Готовность к переносу радиофсрмпрепарота ............................. 22
5.10. Промывка кассеты ..................................................................... 22
5.11. Завершающий этап ................................................................... 23
5.12. Этап после завершения синтеза ................................................. 24
5.13. Функции приостановки и прекращения ....................................... 24
V ! ■' I J I >, л,'!.'' ■Ч
Содержание
ГЛАВА б. ОТЧЕТ ПО СИНТЕЗУ 26
ГЛАВА 7. ПРОЦЕДУРЫ ПО ОКОНЧАНИИ СИНТЕЗА ..............................
7.1, Контроль качества .............................. 34
7.2, Извлечение кассеты после синтеза ___ 34
7.3, Процедура извлечения кассеты ......... 35
7.4, Выход из программы контроля синтеза 36
ГЛАВА 8. настройка ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ ОПЕРАТОРОМ ............. 37
8.1, Объем мишенного материала ,., 37
8.2, Единицы измерения.................. 38
8.3, Контроль лабораторного модуля 39
8.4, Принтер.................................... 39
ГЛАВА 9. КОНТРОЛЬ ИЗМЕРЕНИИ И СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ 40
9.1, Измерение активности....... 40
9.2, Измерение температуры__ 40
9.3, Измерение уровня вакуума , 40
9.4, Положение привода шприца 41
9.5, Сообщения об ошибках...... 42
9.6, Отчет по синтезу ................ 42
ГЛАВА 10. ПРОЦЕДУРА, ВЫПОЛНЯЕМАЯ В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ
ИЛИ ОТКАЗА КАНАЛА СВЯЗИ............................................ 43
10,1. Отказ канала связи в случае разрыва связи между ПК и системой
синтеза FASTlab ............................................................................ 43
10.2. Сбой питания только у ПК................................. 43
10.3. Сбой питания только у системы синтеза FASTlab 44
10.4. Сбой питания в системе синтеза FASTlab и в ПК 45
ГЛАВА 11. ЧИСТКА.................................................................................................. 46
ГЛАВА 1. ВВЕДЕНИЕ
FASTlab — это компактная автоматизированная система синтеза препаратов,
меченных ионами [^®F], которые поступают из циклотрона. Синтезирован
ная продукция готова к прохождению контроля качества и использованию
в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
«Система синтеза FASTlab. Руководство по эксплуатации» — одна из частей
общего комплекта документации под названием «Система синтеза FASTlab,
Эксплуатационная документация». Здесь содержится вся информация, необ
ходимая оператору для получения (^®Р]-меченых препаратов в системе синтеза
FASTlab,
Прежде чем приступать к работе, каждый оператор должен прочитать документ
«Система синтеза FASTlab, Руководство по эксплуатации» и понять его содер
жание.
Комплект эксплуатационной документации по системе синтеза FASTlab содер
жит три дополнительных руководства:
Руководство по подготовке и установке системы синтеза FASTlab
В этом документе содержатся сведения, необходимые для установки
системы FASTlab, и требования к месту установки.
Руководство по техническому обслуживанию системы синтеза FASTlab
В этом документе содержится вся информация, относящаяся к техниче
скому обслуживанию системы FASTlab: описание регламента технического
обслуживания и процедуры калибровки детекторов активности препа
ратов, а также сведения об устранении неисправностей, еженедельных
и ежегодных проверках и процедурах технического обслуживания и т д.
• Руководство по охране труда, технике безопасности и нормативным требо
ваниям для системы синтеза FASTlab
В этом документе содержится информация по охране труда, технике безо
пасности и нормативным требованиям (предостережения, предупреждения
об опасности, предупреждающие таблички, маркировки СЕ TuV и т п.).
'fi 1"Л!, i liii.i. i"’', 1\0В0Д'';,rftcj fi')
ГЛАВА 2. АДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ
Прежде чем приступить к работе с системой синтеза FASTlab, весь персо
нал должен прочитать эту главу и полностью понимать изложенные в ней
сведения.
Весь персонал, работающий с системой FASTlab, должен иметь квалификацию,
необходимую для синтеза радиофармпрепаратов, должен знать, как функцио
нирует данная установка, и должен быть проинформирован относительно всех
применимых фармацевтических нормативных документов.
Для каждой партии раствора радиофармпрепарата, полученного с помощью
системы FASTlab, должен проводиться надлежащий контроль качества в соот
ветствии с действующими законами и предписаниями относительно радио-
фармпрепаратов.
Любое производство радиофармпрепаратов с использованием системы
FASTlab находится в исключительной ответственности квалифицированного
радиофармацевта и должно соответствовать всем действующим законам
и предписаниям.
f a::i
ГЛАВА 3. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ
3.1. Общие сведения
Особенность системы синтеза FASTlab состоит в использовании одноразо
вой кассеты для синтеза. Она состоит из распределительной гребенки с 25-ю
запорными клапанами, реакционного сосуда, соединительных устройств
для подводимых и отводимых жидкостей, двух шприцев емкостью 5 мл и одного
шприца на 1 мл, игл для соединения с контейнерами для реагентов, а также
различных картриджей для твердофазной экстракции и фильтров.
В конструкции передней панели системы FASTlab предусмотрено все необхо
димое для размещения кассеты. На ней имеется несколько пневмоприводов,
позволяющих поворачивать клапаны распределительной гребенки, о также
три привода линейного перемещения для управления шприцами. Реакционный
сосуд помещается в нагреватель, снабженный термопарой для регулировки
температуры. Вакуумный насос служит для слива отработанных жидкостей
из системы в экранированный внешний сосуд, соединенный с насосом. Регу
лировка уровня вакуума, необходимого для переноса жидкостей, испарения
растворов и тд., осуществляется с помощью электронного вакуумметра.
Уровень давления азота во время синтеза регулируется с помощью элек-
тропневматических клапанов и буферного объема. Электропневматические
клапаны в системе синтеза FASTlab обеспечивают соединение газоподво
дящих магистралей, вакуумных магистралей и кассеты. В систему встроено
пять детекторов, позволяющих измерять уровень радиоактивности на входе
в систему, в реакционном сосуде, в гидролизном картридже в левом шприце
и во флаконе с готовым [“Р]-меченым препаратом.
Управление всеми подсистемами (клапаны, приводы, нагреватель, вакуумный
насос и датчики) осуществляется с помощью программируемого логического
контроллера (ПЛК), расположенного внутри системы FASTlab. ПЛК соединен
с компьютером с помощью Ethernet-кабеля. Между ПЛК и FIK нет электронного
или коммутирующего устройства.
Графический пользовательский интерфейс, те. управляющая программа,
установленная на ПК, служит для визуализации процесса синтеза, просмотра
и регистрации данных, а также для подготовки отчета о синтезе. После начала
синтеза все операции в системе FASTlab выполняются в автономном режиме
без управляющих команд компьютера. Если во время синтеза произойдет
разрыв связи или сбой компьютера, это никак не отразится на процессе,
который будет продолжаться до конца, как в обычном режиме.
В системе FASTlab предусмотрено два режима работы: режим синтеза и режим
технического обслуживания. Режим синтеза используется для обычного произ
водства радиофармпрепаратов. В этом режиме оператор получает инструкции
в ходе всего процесса.
..... ^1 !;11 .'.'.'ii I I Г'.'., 11:,,|[1, ; 'У?;!.";!'::'.'),;!' i ■( i i- '..'tJ' ■ i -
Глава 3. ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ
Режим технического обслуживания позволяет запустить любой компонент
системы FASTlab: приводы клапанов, внутренние клапаны, приводы
шприцев, нагреватель, вакуумный насос и регуляторы давления азота.
Этот режим используется для проверки работоспособности этих компонентов.
Более подробные сведения о режиме технического обслуживания см. в руко
водстве по техническому обслуживанию системы синтеза FASTlab.
3.2. Система синтеза FASTlab: вид спереди
Вертикальная передняя панель системы синтеза соответствует кассете
по форме. На ней находятся 25 вращательных и 4 линейных привода для клапа
нов распределительной гребенки и для управления шприцами.
18 12
11
1 10
2
8
f’m : 1 FASTlab: вид спереди
Кассета присоединяется к системе FASTlab с помощью трех люэровских соеди
нений:
» «Nitrogen pressure inlet» (Входной порт азота) [2] слева на передней панели
служит для подачи газа (чистый азот) в левую часть кассеты.
11'",и i"i i'I'l'1 I'ук:!н;,:1Д! :чо ■!:) iry(,i
71 ABA 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ
К СИНТЕЗУ
5.1. Запуск программы FASTlab
На рабочей столе Windows дважды щелкните но значке FASTlab.
ш
FASTlab
F4"tc. ч. Значок FASTlab
Введите свое имя пользователя и пароль и нажмите кнопку Login (Вход
в систему).
Щ FASTlab - Gt Heallhcdre
..
FASTlab
...
iJiiugitiULion uL wuik
Operaior
...if.. ■.-ай'':;-'-’.:®
_
Nime;!
..
Рис. 5. Вход в систему FASTlab
•■r'l'l I' r,AS'! 1 'yr.0ft'j,;4v, l-jj I iC,l j;K:;II''VOI(;i,,.;,■'!,'!
(7ifJB0 S., ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
5.2. Процесс синтеза
в меню FASTlab откройте меню View (Вид) и выберите Synthesizer (Система
синтеза).
Ш
FASTIdb
File Dispensing Reports Tools System Configuration Go Help
!l
Synthesizer
Рис, 6. Интерфейс программы FASTlab
Или щелкните но изображении системы синтеза.
........................
Click on the picture to stait a tynthesis
Рис, 7. Интерфейс программы FASTlab
В показанном ниже диалоговом окне щелкните но кнопке Synthesis (Синтез),
чтобы начать процедуру синтеза.
Рис. Интерфейс программы FASTlab
■'.i'.: I „I. !L 'мм I A/, 11 I jh' j/ir i ! ,■.) ж ■' 11,' vi.j f' ;i ;/'i i
HitJflO S, ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ к СИНТЕЗУ
Эта процедура состоит из 15 подпроцессов, которые представлены на поэтап
ной схеме процесса, расположенной в левой части экрана. Во время процесса
синтеза текущий этап выделен желтым фоном.
На графическом представлении системы синтеза отображается текущее
состояние различных элементов (вращательные приводы, приводы шприцев,
клапаны, пробойники, нагреватель реакционного сосуда, регуляторы давления
азота и вакуума и тд.).
6 области текстовых сообщений выводятся текущие инструкции по процессу
(черным шрифтом) или сообщения об ошибках (красным шрифтом).
Поэтапная схема процесса Графическое представление
Рис 9. Интерфейс программы FASTlab
Процесс синтеза можно инициировать только при отсутствии кассеты.
При наличии кассеты система синтеза автоматически обнаруживает ее и вы
водит на экран следующее сообщение о необходимости убрать кассету
10
//
Ч'Ы ' ЦП I !""у'л!,;в:;/к;тг10 rio '/к; n 'lyn : :'ь
Глава S.. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
А cassette is currently mounted on the syttl н ррг
Unmount the cassette before firoceeding Ent re th-it, you can flush it in tie
maintenance mode if you Vidsh.
Рис, 10, Интерфейс программы FASTlab
Продолжите подготовку к синтезу, нажав кнопку Start procedure (Запуск проце
дуры).
Рис, 1,1, Интерфейс программы FASTlab
5.3. Проверка модуля синтеза
Synthesizer L*ilj Unit test
Проверка модуля синтеза (Synthesizer Lab Unit test) — это аппаратная проверка
и диагностика следующих компонентов и условий:
• функционирование платы вывода;
• достижение нужного давления воздуха и газа;
• исправность нагревателей;
• функционирование линейных приводов (для щприца и порщня г'^агистроли
подачи радиоактивного вещества);
• исправная робота регуляторов давления.
Проверка модуля синтеза инициируется нажатием кнопки Start test (Запуск
проверки). Можно также пропустить проверку нажатием кнопки Bypass test
(Пропустить проверку). Если проверка пропущена, это будет отмечено в отчете
по синтезу.
11
(j,i; ii.;'iO '.'"{il l'/V:',Th'il'). i''yKweivic. i Д(.) i к.)
Глава 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
Рис. 12. Интерфейс программы FASTlab
Во время проверки на экране отображается поэтапная сводка выполнения
проверок.
i Tesl; Electtonics
' !'
„„у.у,
Test: Gas supply
Test: Healers
ш г^ш т > ~т т ж - -■вж я ,Ш »
Test: Linear aclualors
.......................
> ’ISjinfige
i 'Agjvity.plui
Test: Pressure regulation
Рис.. 13. Интерфейс программы FASTlab
Обнаруженные неполадки отмечаются в сводке.
Если все компоненты находятся в xopotueM рабочем состоянии, на экране
появится сообщение «Lab unit test was successful» (Проверка модуля прошла
успешно). В этом случае можно продолжать работу нажав кнопку Continue
(Продолжить).
Рис. 14. Интерфейс программы FASTlab
i\r, |,л,11„и!Г(1.; FAS I'ifiii, PyKQiiO/l'Vl'Tir) ('lo ',ik; ii;i7(':!fii,/ii
Глава 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
ОСТОРОЖНО! ЕСЛИ МЕЖДУ ВЫПУСКНЫМ ПОРТОМ КАССЕТЫ И ФЛАКОНОМ ПРОДУКТА
ИЛИ ДОЗИРОВОЧНОЙ УСТАНОВКОЙ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ УДЛИНЯЮЩАЯ
ТРУБКА, ОНА ДОЛЖНА БЫТЬ СТЕРИЛЬНОЙ И ОДНОРАЗОВОЙ.
Не перепутайте гидрофобный вентилируемый фильтр Millex-event AIG
(белый с обеих сторон) с гидрофильным фильтром Cathivex GS (с одной
стороны синий, с другой белый)! Это неизбежно приведет к отказу переноса
FDG во флакон для конечного продукта. Обратите внимание, что гидро
фильная мембрана фильтра Cathivex во влажном состоянии не пропускает
газ, Газ будет выходить через выход для воздухе, т е. через маленькое
отверстие в гидрофобной мембране на белой стороне фильтра. Исполь
зуйте для фильтрации конечного продукта только фильтр Cathivex, так
как для переноса раствора во флакон для конечного продукта используется
газ, который должен иметь какой-либо выход.
Г' Поместите флакон с конечным продуктом в экранированный контейнер.
ОСТОРОЖНО! СЛЕДИТЕ, ЧТОБЫ НЕ ПРОИЗОШЛО ЗАКУПОРКИ В ТРУБКЕ, ВЕДУЩЕЙ
К ФЛАКОНУ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА, ИНАЧЕ ВОЗНИКНЕТ ОБРАТНОЕ
ДАВЛЕНИЕ, КОТОРОЕ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ РАЗЪЕДИНЕНИЕ СИСТЕМ ТРУБ
И РАДИОАКТИВНУЮ УТЕЧКУ НА СИНТЕЗАТОРЕ ИЛИ В ГОРЯЧЕЙ КАМЕРЕ.
ОСТОРОЖНО! РАСПАКОВКА КАССЕТЫ И ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА ВИАЛ
И ФЛАКОНОВ ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТЬСЯ В АСЕПТИЧЕСКОЙ СРЕДЕ,
ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ ЛЮБОГО МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ.
5.4Л. Реакционный сосуд в нагревателе
Поместите реакционный сосуд в углубление (нагреватель), расположенное
в центре передней рабочей поверхности системы синтеза (Н), убедившись,
что дно сосуда контактирует с дном углубления нагревателя.
5.4.5. Пакеты с водой
Снимите защитную алюминиевую фольгу с пакета для воды но 100 мл и поме
стите пакет с водой [N] в предусмотренное для него место [М].
Рис, ,го. Пакет с водой
; ?: 17'1, ["!' .Я"!,);',:' ] 1.6
(':Г"И"'|'ч1"; r:ni< |1-'Ч<'1 fASM'iio, во i lO ,)KC„:ii/'yt,ii^
Слова 5, ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
5.4.6. Считывание штрих-кода
После фиксации кассеты в системе синтеза автоматически считывается
ее штрих-код.
Рис. 21. Штрих-код
Г
Если системе не удается считать штрих-код, можно повторить попытку считы
вания, нажав кнопку Read (Считывание), или ввести штрих-код вручную.
После введения штрих-кода щелкните на кнопке Set (Установить),
.-i. Ij'.lv,';,.:.....■
^ The barcode of the cassette can't be read.
L;: Please verify that the cassette is well clamped and try again!
I::/. Or you can also set it manually in the syntiesizer.
;, ..........
Рис. 22. Ввод штрих-кода вручную
Если штрих-код вводится вручную, то это будет отмечено в отчете по синтезу
17
rA'":iT!;]i"j, Г’уковоЛ'ГТио no )кч iici; 1,11
Главо 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
5.5. Проверка кассеты
Cassatts test
После фиксации кассеты, присоединения всех внешних компонентов и считы
вания штрих-кода щелкните на кнопке Continue (Продолжить), а затем выпол
ните проверку кассеты, нажав кнопку Start test (Запуск проверки). Целью
проверки является проверка целостности кассеты, то есть герметичности
элементов кассеты (запорных кранов, картриджей и соединений трубок)
и отсутствия засоров (в трубках и картриджах). Проверка занимает несколько
минут
-
Рис. 23, Запуск
Проверку кассеты можно пропустить. Это будет отмечено в отчете по синтезу
в виде следующего сообщения: «Cassette test bypassed» (Проверка кассеты
пропущена).
Первая часть проверки - тест на герметичность, основанный на сохранении
вакуума в кассетах при разных конфигурациях состояний клапанов. Во время
проверки разные компоненты кассеты вакуумируются, и система проверяет
сохраняется ли вакуум в каждом компоненте. Вторая часть проверки — тест
на засоры. Повторный наддув контейнера для отходов по отдельным жидкост
ным магистралям позволяет обнаружить возможные засоры в трубках.
Заметьте, что наличие реагента в соответствующих резервуарах не может
быть обнаружено,
Если давление повысится на величину больше 3 миллибар за 5 секунд, выво
дится сообщение с указанием возможного место утечки. После устранения
неполадок (например, затягивания негерметичных соединений) можно повто-
рить проверку кассеты.
Затем кассета проверяется на засоры путем продувки азота через различные
секции в контейнер для отходов, который вокуумируется до давления 0,5 бар.
При наличии закупорки азот не может пройти в контейнер, и в результате
не будет наблюдаться ожидаемого подъема давления. Если величина подъема
давления меньше 25 мбар за 5 с (5 мбар/с), это свидетельствует о закупорке
жидкостной магистрали. В случае протечки или закупорки выводится сообще
ние о наиболее вероятном месте неполадки, после чего оператор может
исправить ситуацию (например, еще раз проверить соединения с кассетой).
Затем проверка кассеты выполняется еще раз. Об успешной проверке кассеты
оператор получает уведомление в области сообщений.
Если проверка выполнена успешно, это будет указано в примечаниях к отчету
по синтезу. В противном случае внизу экрана появляется сообщение, в котором
указывается проверенный элемент что позволяет определить источник непо
ладки (см. раздел по устранению неполадок в руководстве по применению
соответствующего радиофармпрепарата),
Пшва 5, ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
При успешной проверке кассеты появляется следующее сообщение.
',1 Itis'ilii4i;s cjrilsni;k S''rfe!i;s5i]L>'ns tiina GE_’jG_v;Hil]IF.. t
! IV;; ?:iii rs >jll ts tc i; '>r|- 5 fil 'srjfl чкк
:,ii i')ji№j:iic)tvclicl.r5tffi :irlnus bil;t i
Рис. 24. Установка объема мишенного материала
По умолчанию объем мишенного материала установлен в диапазоне 4,5—5 мл.
Это позволяет избежать случайной обратной циркуляции радиоактивного
раствора внутри модуля в случае неправильной установки объема. На этом
этапе оператор может изменить объем мишенного материала, выбрав нужное
значение в раскрывающемся списке справа.
5.6. Предварительные этапы синтеза
Предварительные этапы синтеза выполняются до переноса мишенного мате
риала из циклотрона. Предварительные шаги могут быть проведены в любое
подходящее время после завершения описанной выше проверки. Рекомен
дуется начать подготовительные операции в течение 6 часов после проверки
кассеты.
Для выполнения этих операций щелкните на кнопке Continue (Продолжить).
Это действие относится к кассете и к реагентам, оно необратимо.
Виалы с реагентами и пакет с водой будут проколоты.
Если после этого момента прервать процедуру синтеза и начать ее снова,
то обязательно следует заменить кассету и набор реагентов.
На этом этапе происходит наддув виол с реагентами и кондиционирование
картриджей.
»
f-'.i '„I'lh I i ^iS), ^'у'к0В':,)Д(: I riLi i iC'
f/itiBO 5- ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
5.7. Готовность к приему
мишенного материала
гес
!
Как только система синтеза FASTlab будет готова к приему обогащенной
['=0]-воды, содержащей изотоп в области сообщений выводится следующее
уведомление для оператора: «Ready to receive activity» (Готов к приему мишен
ного материала).
?-Y,
Ready to receive activity.
Г The configured target volume to be received is 5ml.
Transfer the activity to the synthesizer and press button to proceed w/ith the
synthesis.
Рис, 25. Сообщение о готовности
Система синтеза FASTlab остается в состоянии Ready to receive activity (Готов
к приему радиоактивного раствора), пока не будет нажата кнопка Activity
received (Активность получена), чтобы продолжить синтез после переноса
изотопа *®F. В этом состоянии входной клапан с зажимом для остается откры
тым, а конический сосуд, предназначенный для получения начальной актив
ности, вакуумируется для переноса материала из циклотрона и для удаления
газа, используемого для передачи обогащенной воды с ‘“О по магистралям.
При открытом окне Ready to receive activity (Готов к приему радиоактивного
раствора) можно выполнить перенос ^®0-воды, содержащей '®F, в систему
синтеза FASTlab, Система синтеза может находиться в состоянии Ready
to receive activity (Готов к приему радиоактивного раствора) в течение несколь
ких часов, пока не будет закончено облучение. Тем не менее, не рекомендуется
оставлять систему в этом состоянии более 2 часов.
При переносе начальной активности следите за измерением активности в поле,
соответствующем датчику который находится под анионообменным картрид
жем (позиция 5). На этой стадии уровень активности, отображаемый на экране,
гораздо ниже эффективной начальной активности, так как детектор располо
жен под анионообменным картриджем, а не под резервуаром, содержащим “F,
Вместе с тем, как только данное значение стабилизируется, это может служить
показателем окончания переноса активности, Когда активность будет полно
стью перенесена в систему синтеза FASTlab, нажмите кнопку Activity received
(Активность получена) для перехода к синтезу.
Система синтеза FASTlab и кассета рассчитаны на прием любого объема
мишенного материала в диапазоне от 0,5 до 5 мл.
20
, ‘|"|'| ,iri М'.ям ( A;r[1::ji.i, 'RO по ' к; п/.уч 'i
,,Г ■
Глава 5. ПРОЦЕДУРЫ ГЮДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
ПРИМЕЧАНИЕ. Мишенный материал с фторидом отсасывается из виалы.
В состоянии Ready to receive activity (Готов к приему радиоактивного раствора)
в коническом резервуаре поддерживается вакуум, достаточный для всасы
вания радиоактивного раствора из экранированной виалы с выпускным
портом. Присоедините один конец удлиняющей трубки к входному порту для “F,
а другой — к игле, введенной в виалу с активностью. Эта трубка должна быть
как можно более короткой. Рекомендуется использовать трубку с внутренним
диаметром 1—2 мм и длиной не более 2 метров. Так как эта емкость откачива
ется при проверке кассеты, важно подождать как минимум одну минуту после
завершения этой проверки, прежде чем соединять виалу, содержащую мишен
ный материал, с системой синтеза. В течение этого времени в резервуар будет
поступать воздух до достижения атмосферного давления, чтобы исключить
всасывание мишенного материала в систему сразу же после подключения
резервуара к системе. Мишенный материал с *®Г начнет всасываться в резер
вуар автоматически после того, как появится окно Ready to receive activity
(Готов к приему радиоактивного раствора).
К системе FASTlab
Продувочный порт
От циклотрона
Мишенный материал с '®F
Put 26, Реакционный сосуд
5.8„ Перенос активности и синтез
Последовательность этапов синтеза можно отслеживать по номеру стадии,
краткому описанию действия и времени, прошедшему после начало проце
дуры,
Подробнее о синтезе см. в разделе «Описание химического процесса» руко
водства по применению соответствующего радиофармпрепарата.
В случае проблемы в ходе синтеза или любого отклонения автоматическая
промывка кассеты после синтеза может быть отменена.
21
'м;: Г; '■■'■'и'] I Л''I I'lh. i'Vr.ijR'j/V' '-О '
1/iCiBa ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
5.9. Готовность к переносу
радиофармпрепарата
Ready to transfer trace-
Как только радиофармпрепарат будет готов, система синтеза будет ожидать
команды оператора. Убедитесь, что все готово к приему радиофармпрепарата,
затем нажмите кнопку Transfer tracer (Перенести радиофармпрепарат), чтобы
переместить радиофармпрепарат во флакон или в дозировочную установку
: ...............
Ready to transfer tracer.
'i Press button to proceed and transfer the tracer to the outlet of the synthesizer.
..............................i f : ' .....
.......is;,::?:..................
..
Рж. 'Л. Сообщение о переносе
Настоятельно рекомендуется переместить радиофармпрепарат как можно
скорее, чтобы избежать возможного эффекта радиолиза, в результате которого
уменьшится конечный выход.
5.10. Промывка кассеты
После перемещения радиофармпрепарата во флакон или в дозировочную
установку кассета автоматически промывается. Это действие может быть
пропущено для процедур калибровки детектора радиоактивности или поиска
неисправностей, Для этого можно, например, установить соответствующий
флажок внизу экрана слева (см. руководства по применению соответствующего
радиофармпрепарата).
Процедура промывки кассеты имеет целью удаление из нее радиоактивных
частиц в максимально возможной степени, чтобы довести общую остаточную
активность кассеты до минимально возможного уровня. Это процедура важна,
так кок обеспечивает возможность непрерывных последовательных прогонов
синтеза, минимизируя дозу радиоактивности, которую может получить оператор.
Отключение промывки кассеты позволит выполнить анализ распределения
радиоактивности в кассете после синтеза, что может быть полезно при устра
нении неисправностей.
22
....
..... < Л'г„, м 'iM i'r
Глава 5. ПРОЦЕДУРЫ ПОДГОТОВКИ К СИНТЕЗУ
Чтобы ОТКЛЮЧИТЬ промывку кассеты, снимите флажок в поле Cassette rinsing
(Промывка кассеты), расположенном внизу справа, в любой момент в ходе
подготовительных операций или во время синтеза, но до начала операций
промывки. Если промывка кассеты отключена, то часть этапов синтеза будет
пропущена, и после этапа переноса радиофармпрепарата (Tracer transfer)
система перейдет сразу к этапу завершения (Finalizing).
Рис. 2!3. Сообщение о промывке кассеты
ОСТОРОЖНО! ОСТАТОЧНАЯ РАДИОАКТИВНОСТЬ НА HEnPOMblTOlil КАССЕТЕ БУДЕТ
БОЛЕЕ ВЫСОКОЙ, ЧЕМ НА ПРОМЫТОЙ КАССЕТЕ; ЖДИТЕ, ПОКА
ПРОЙДЕТ ДОСТАТОЧНЫЙ РАСПАД, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ОБРАБАТЫВАТЬ
ЭТИ КАССЕТЫ.
Если функция промывки кассеты была отключена во время синтеза, это будет
Желтый фон отражено в отчете по синтезу.
Завершающий этап
5Л1.
Finalizing sequen:e
Система синтеза автоматически промоет кассету и переведет вращательные
приводы в среднее положение, поднимет поршень магистрали подачи радио
активного вещества и пробойники в самое высокое положение и переместит
содержимое трех шприцев в контейнер с отходами. После этого кассету можно
снять с системы синтеза.
ОСТОРОЖНО! НЕМНОГО ОСТАТОЧНОЙ РАДИОАКТИВНОСТИ ОСТАНЕТСЯ В КАССЕТЕ,
ДАЖЕ ЕСЛИ ПРОЦЕДУРА ПРОМЫВКИ БЫЛА ПРОВЕДЕНА.
Желтый фон
/
I'',1,1 ' ill' " ■ ::;,l I I i- 'O . ,y ■ . i i; '/I.I:: i
f/iaeo 5, Процедуры ПОДСОТОВКИ К СИНТЕЗУ
Рис. .30 Приостановка и прекращение
Для возобновления работы системы следует нажать кнопку Resume (Возобно
вить). Синтез тогда продолжится с начала следующего этапа.
Имейте в виду, что приостановка синтеза будет упомянута в отчете по синтезу.
Прекращение синтеза
Последовательность операций синтеза можно прервать, нажав кнопку Abort
Synthesis (Прекратить синтез) и подтвердив это действие в появившемся
диалоговом окне.
Сообщение о прекращении синтеза
Waste
Рис. :51, Сообщение о прекращении
Это действие нельзя отменить. Данную функцию следует использовать только
в аварийной ситуации.
После подтверждения прекращения синтеза процесс завершается;
см. раздел 5.11.
25
no '
............................ ,
ГЛАВА 6. ОТЧЕТ ПО СИНТЕЗУ
Во время или после синтеза можно открыть окно отчета, выбрав соответствую
щий пункт меню в панели задачи Options (Параметры).
Reports Tools bystem Configuration Go
Syntfiesis
Synthesiser radioactivity calibration
Dispenser Lab-unit parameter
Рис. 32. Отчеты
Отчет по синтезу автоматически сохраняется в базе данных FASTlob, Номер
отчета генерируется системой; он отображается в верхнем правом углу отчета
по синтезу.
Для предварительного просмотра отчета по синтезу выберите в списке отче
тов тип Synthesis (Синтез). Затем выберите отчет из списка и нажмите кнопку
Preview (Предварительный просмотр),
ItV FASTIdb - Manage Report
'' ^Reportj, ''System СрОщй
li— I Report Number Date-Time
...................... 20001753 1/03Ш7 13:16:13
20001741 ШЗ/2007 11:51:29
20001730 [шЗ/2007 11:35:29"'
20001725 ' И/03/2007И:33:35...
20001712 1/03/2007 11:28:09
20001706 1/03/2007 11:20-28
20001699 '1/03/2007 10:50:23
20001675 1/03/2007 10:20:35
20001668 1/03/2007 10:28:13
20001654" ■1/D3/2007"l0:25:56...
20001642 1/03/2007 10:25:13
20D01631 ^/03/2007 10:10:45
20001626 ■21/02/2007 12:14:47
20001613" 121/02/2007 12:07:49
20001607 21/D2/2007 12:01:02
Рис, 33. Отчеты
Отчет по синтезу содержит следующие сведения:
• Штрих-код, который идентифицирует отчет по синтезу
• Данные конфигурации процесса синтеза.
• Сводка по выходу
• Мониторинг детекторов радиоактивности.
26
:;l no
|.:I,1H II'-'(I [".A'i'IkU). i'>V\ORO/ir;'l''FiCi
Г/шва 6. ОТЧЕТ no СИНТЕЗУ
Отчет по процессу.
Таблица параметров процесса.
Таблицу журнала и поле для комментариев оператора.
Synthesis Report
Tracer
Tracer lot No
Date
Operator Administrator
Test sequence GEFDG GEMS062FLi5
Рис, ЗА. Отчеты
Отчет печатается при нажатии кнопки Print (Печать), а комментарии можно
добавить, нажав кнопку Add Comment (Добавить комментарии) только
во время синтеза. Если синтез закончен, кнопка Add Comment (Добавить
комментарии) неактивна. Этот отчет должен быть подписан оператором и ответ
ственным фармацевтом.
^
IjifV
/0' I',:nh I!' м: 1 1 |i l!,', -'"'./'-'.Liit 1 K) 'I'
Глава 6. ОТЧЕТ ПО СИНТЕ;ЗУ
Отчет no синтезу
Радиофармпрепарат FDG
№ партии РФП
Дата 10 июля 2007 г
Оператор Администратор
Код проверки GE_GEMS063FL
Код синтеза GE_FDG_GEMS097FL
Идентификатор системы синтеза Модуль FLS-0016
Версия программного обеспечения 1.1.51,0
Номер отчета по калибровке 1
Код кассеты 000000000000000000
Выход — сводка
Время присоединения магистралей реагентов 12:04:43
Время начала синтеза 12:14:20
Время окончания синтеза 12:36:57
Продолжительность синтеза 22 мин 37 с
Объем мишенного материала От 4,5 до 5 мл
Начальная активность 41000 МБк
Активность РФП в конце синтеза 30000 МБк
Активность РФП —
по окончании переноса
Объем РФП 15 мл
Концентрация в конце синтеза 2000,0 МБк/мл
Расчетный выход в конце синтеза 73%
Расчетный выход с поправкой на распад 89%
г
Отчет по процессу
Проверка системы синтеза Успешно
Проверка кассеты Успешно
Синтез Успешно
Приостановка Не использовалась
Ручной режим Не использовался
Промывка кассеты Включена
Данные детекторов радиоактивности являются приблизительными (для примера).
Отчет по синтезу № 20000104 экспортирован 12 июля 2007 г. в 14:10:40 С. 1 из 4
1
';Г) Irli:,; l iC' •.K'.,;: I'lv'd
.. r/iasa 6, ОТЧЕТ ПО СИНТЕ!.ЗУ
Мониторинг активности
45000
■ Картридж
■ Извлечение 18F
II Реакционная виала
Гидролиз
“ Шприц
Ш Флакон с РФП
Время, мин
Мониторинг
iil | ' Н1 в! ^ д а |» ц * <ч 1'п ^; Щ Ф лакс
||||Ж
FOG,
^ ш || ш i|yW!||il| Mitt
.ч,|.Р^М 6к lilll iiiil ''j iiifillillW№j^ss-r''ift illI S M bK
lilllB 1
Начало синтеза 0 мин 03 с 3670 2320 860 310 0 29
Извлечение ‘®0-воды 2 мин 40 с 41000 2000 1180 550 10 28
Элюирование в реоктор 12 мин 52 с 260 40 720 1020 550 10 125
‘“F
Сушка 13 мин 04 с 260 40660 1180 630 10 125
Введение метки 15 мин 15 с 320 37 290 940 710 0 125
Захват а кортридже tC18 17 мин 48 с 170 440 36120 550 0 105
Промывка картриджа tC18 18 мин 31 с 170 410 35 000 390 10 101
Гидролиз картриджа tC18 22 мин 05 с 160 240 1180 32110 10 82
Нейтрализация 22 мин 32 с 160 250 1180 32 no 10 80
Флакон с FDG 25 мин 00 С 160 200 1260 30000 0 71
г
Промывко кассеты 31 мин 01 с 20 70 1260 550 29000 65
Данные детекторов радиоактивности являются приблизительными (для примера).
Отчет по синтезу № 20000104 экспортирован 12 июля 2007 г в 14:10:40 С. 2 из 4
30
ГЛАВА 7. ПРОЦЕДУРЫ
ПО ОКОНЧАНИИ СИНТЕЗА
7.1. Контроль качества
Для каждой партии раствора, полученного в системе синтеза FASTlab, должен
проводиться надлежащий контроль качество в соответствии с действующими
законами и предписаниями относительно производства радиофармпрепа
ратов.
Компания GEHC не несет ответственности за преобразование полученного
радиохимического вещества в радиофармпрепарат Эта ответственность
лежит исключительно на заказчике и но квалифицированном радиофармацевте
заказчика.
Ниже приводится пример типичных методов контроля качества.
Радиохимическая чистота 1. Радио-ТСХ сканер
2. ВЭЖХ на сильноосновном онионообменнике (например, колонка СогЬо Рас
РАЮ произв. DionexI, электрохимический детектор (PAD-детектор) и детектор
потока радиооктивного излучения.
Остаточные растворители (ацетонитрил) ГХ с ФИД-детектором
pH 1. рн-метр
2. Буможные имдикоторнь1е полоски для измерения pH
Остаточный Kryptofix 1. Тест на цветовое пятно (согласно работе Nucl. Med Biol. Vol. 24, pp 193-195,
19971
2, тех (согласно роботе Nud. Med Biol. Vol. 16, pp 385-387, 19891
Тест на стерильность Принятые e учреждении методы
Г
Тест но пирогенность Принять1е в учреждении методы
Родионуклидноя чистото Гамма-спектр, полученный но соответствующем приборе
Осмоляльность Осмометр
7.2. Извлечение кассеты после синтеза
ОСТОРОЖНО! РАДИОАКТИВНОСТЬ! ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД
РАБОТОЙ, ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
Желтый фон
ЗА
^/1-
Глаоа 7, ПРОЦЕДУРЫ ПО ОКОНЧАНИИ СИНГГ::.А
После использования одноразовой кассеты в ней могут содержаться остатки
радиоактивных веществ. Не извлекайте кассету без необходимости до тех пор,
пока распад не пройдет полностью. Рекомендуется оставить кассету но месте
до следующего синтеза. Если кассету нужно удалить до того, как завершится
распад, проведите измерение радиоактивности перед снятием кассеты
и убедитесь, что оператор не подвергнется облучению.
Утилизацию кассеты, загрязненной радиоактивными веществами, необходимо
проводить в соответствии с требованиями действующих нормативных доку
ментов в области радиологической защиты. Рекомендуется хранить ее в экра
нированном контейнере по крайней мере в течение 48 часов после синтеза.
Обратите внимание, что кассета может быть загрязнена также долгоживущими
изотопами материала мишени. Следует измерить остаточную радиоактивность
кассеты, чтобы обеспечить ее надлежащее хранение до того момента, когда
распад достигнет требуемого уровня.
После проведения синтеза магистрали, используемые для переноса обогащен
ной воды, контейнер для отходов и некоторые части системы синтеза FASTlab
(например, поршень магистрали подачи радиоактивного вещества и выпуск
ные магистрали, ведущие к контейнеру с отходами) все еще будут загрязнены
радиоактивными веществами. Примите необходимые меры предосторожности,
чтобы обеспечить максимальную радиационную безопасность.
7.3. Процедура извлечения кассеты
ОСТОРОЖНО! РАДИОАКТИВНОСТЬ! ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД
РАБОТО!^. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЬ!.
Обратите внимание, что при работе с системой FASTlab после синтеза, а также
Желтый фон при работе с загрязненной кассетой следует обязательно использовать защит
ные перчатки, очки и индивидуальные средства защиты. Рекомендуется извле
кать кассету непосредственно перед подготовкой следующего синтеза.
Кассету можно отсоединить от системы синтеза менее, чем за 10 секунд, если
выполнить перечисленные ниже операции в надлежащей последовательности:
1 Отсоедините трубку распределительной гребенки в позиции 1 от виалы
для извлечения обогащенной ^®0-еоды.
Извлеките реакционный сосуд из нагревателя.
> Освободите зажимы кассеты.
Рис. 35.
3‘)
f/iauu 7. ПРОЦЕДУРЫ ПО ОКОНЧАНИИ СИНТЕЗА
'4, Оставляя левый зажим открытым, потяните кассету за отверстие для трубки
реактора.
Держать открытым! Потянуть!
Рис. 36, Извлечение кассеты
Г ‘ i. После извлечения поместите кассету за свинцовый экран.
6, Освободите от содержимого или замените контейнер для отходов.
7.4. Выход из программы контроля синтеза
Для выхода из программы выберите в меню File (Файл) команду Exit (Выход).
Если кнопка Exit (Выход) используется во время синтеза или в режиме техни
ческого обслуживания, это не повлияет но состояние системы синтеза,
те. система продолжит синтез и компоненты, работающие в режиме техниче
ского обслуживания, останутся активными.
FASTlab - Synthesizer (Module FLS
Fite Synthesis Dispensing Reports To
D
ts Open...
Г
о S.ave
Save As,,,
0^ Import Sequence
Backup Database, .
•St. Exit Ctrl+Q
t
г Svnthft«5t едппспгл ад1|«л ^1
Рис, 37, Выход из программы контроля синтеза
.J t,i)
|..л.|'':|има i.iiHTOjri l'A!iTli,"ih. ['^уког'одмви но ):ч! млусичдт!
ГЛАВА 8, настройка параметров
СИСТЕМЫ ОПЕРАТОРОМ
Некоторые параметры системы синтеза могут быть настроены операто
ром, например единицы измерения, контроль лабораторного модуля, объем
мишенного материала из циклотрона, а также и объем для флакона конечного
продукта.
Для доступа к этим параметрам выберите пункт Options (Параметры), а затем
в раскрывающемся меню выберите строку Settings (Настройки).
Г
Рис. 38, Настройка
8.1. Объем мишенного материала
Объем меченой воды, поступающей из циклотрона, можно варьировать
в диапазоне от 0,5 до 5 мл. Этот параметр оказывает влияние на операцию
захвата целевых ионов в картридже во время процесса, поэтому для сокра
щения продолжительности синтеза можно ввести другой объем меченой
воды, которая будет перенесена в систему синтеза. Объем мишенного мате
риала, установленный в этом меню, будет служить значением по умолчанию
для каждого нового синтеза. Оператор имеет возможность изменить это значе
ние на этапе между проверкой кассеты и предварительными шагами синтеза.
3 7
//■
( " i',1 ,:i ill I /\;VI'!';it). ' о л.', iь.упi' i
Глава S. 1.1АСП РОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ ОПЕРАТОРОМ
ОСТОРОЖНО! НИКОГДА НЕ ЗАНИЖАЙТЕ ОБЪЕМ МИШЕННОГО МАТЕРИАЛА. В ПРО
ТИВНОМ СЛУЧАЕ ПОРШЕНЬ МАГИСТРАЛИ ПОДАЧИ РАДИОАКТИВНОГО
ВЕЩЕСТВА ЗАСОСЕТ ЕЕ ИЗБЫТОК ПРЯМО В КОНТЕЙНЕР С ОТХОДАМИ.
ЧАСТЬ АКТИВНОСТИ БУДЕТ ПОТЕРЯНА, А ВНУТРЕННИЕ ТРУБКИ СИСТЕМЫ
СИНТЕЗА FASTLAB БУДУТ ЗАГРЯЗНЕНЫ. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРЕДУСМАТРИ
ВАТЬ ИЗБЫТОК МИШЕННОГО МАТЕРИАЛА ВЕЛИЧИНОЙ 0,5 МЛ.
Чтобы изменить этот параметр, щелкните General/Target volume (Общие/
Объем мишенного материала).
Выберите конфигурацию, которая соответствует вашему объему мишенного
материала из циклотрона,
Подтвердите изменение, нажав кнопку Apply (Применить).
Рис. 39. Настройка: объем мишенного материала
8.2. Единицы измерения
Чтобы изменить единицы измерения, щелкните General/Measurement Units
(Общие/Единицы измерения).
Здесь могут быть выбраны единицы измерения и давления, и радиоактивности.
После выбора подтвердите изменение, нажав кнопку Apply (Применить].
Выбранные единицы измерения будут отображаться на экране во время
процесса синтеза, а также будут указаны в отчете по синтезу.
Г
Рис, 40. Настройка: единицы измерения
, ' р [ . 1 ’л П()|
Cnc'K'MiM ::инт''-з(] f-ASTInt), ['ук(звод(;)ro i lO ■jKrimycin,:iu-iu
Глава 8. НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ ОПЕРАТОРОМ
8 3 . Контроль лабораторного модуля
Контроль за системой синтеза выполняется программой контроля синтеза
FASTlab и может осуществляться автоматически, полуавтоматически
или вручную.
Чтобы изменить этот параметр, щелкните General/Lab unit control (Общие/
Контроль лабораторного модуля).
Выберите нужный режим контроля лабораторного модуля: Manual (Вручную),
Semi-automatic (Полуавтоматически) или Automatic (Автоматически). Подтвер
дите изменение, нажав кнопку Apply (Применить).
т
Spmfyhwte^cjnMo'dwlEsuiiiiElefi, i • «
1 шш
1к'i
$ljlanual ’"'j;,'- C3riilofw№wjifatai]rslal)in)nd«bME(liijf.»llj ^ ISpil
■ H i
■ itO»
Г OSd^LiaraifcV ‘ Cant]oleflHjb4ili3lal«niianln3ni«Mjulw has>g|iC9.onjutliiin.»nli^atilar
‘ ■ reconntdisn ^
0Aj-.jhKs: ’ C
c
a
a
n
n
m
F
t
u
o
lw
l
s
trs “at xil й aliviys laten au ошаЬи ly Nbla tM Ih a Mtlirg mgtt b- «laCsinela wtinfsii vi .PiurJ
Cin«. l i i
Рис. 41. Настройка: контроль лабораторного модуля
8.4. Принтер
Можно установить принтер по умолчанию, который будет использоваться
программой контроля синтеза. Принтер нужен для печати (например, отчетов).
Чтобы изменить этот параметр, щелкните General/Printer (Общие/Принтер).
Выберите принтер среди принтеров, определенных но этом компьютере.
Подтвердите изменение, нажав кнопку Apply (Применить).
Г
pcKFaclorji
Рис. 42. Настройка: печать
39
('1 ' Г ' I (, l/|['!lt>4a f'7\S I г’укоьод!,'I но 110 JKCIKiVnifJUilii
ГЛАВА 9. КОНТРОЛЬ ИЗМЕРЕНИИ
и СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Более подробно о необходимых операциях технического обслуживания
и действиях, которые нужно предпринять в случае неполадок, возникших
во время процесса, см. в руководстве по техническому обслуживанию системы
синтеза FASTlab.
9.1. Измерение активности
Г
Активность измеряется с помощью четырех PIN-диодов; один расположен
за анионообменным картриджем, второй — рядом с сосудом для введения
метки, третий — за третьим шприцем, а четвертый — за картриджем гидролиза
tC18. Измерения обновляются один раз в секунду.
Во время процесса синтеза текущие значения активности отображаются
но экране, а зависимость активности от времени выводится в виде графика
в окне мониторинга. По окончании синтеза результаты измерения активно
сти, отвечающие соответствующим этапам синтеза, обобщаются в таблице
и представляются в виде графика зависимости активности от времени
в отчете о синтезе. Также в отчете приводятся суммарные выходы синтеза.
Измерения активности позволяют определять выход на каждой стадии синтеза.
Чтобы получить имеющее смысл значение, детекторы должны быть откалибро
ваны в соответствии с процедурой, приведенной в руководстве по применению
радиофармпрепарата.
9.2. Измерение температуры
Для регулировки нагревателя и отслеживания температуры используется
термопара. Во время процесса синтеза текущие значения температуры нагре
вателя отображаются но экране, а зависимость температуры от времени
отображается в виде графика в окне мониторинга. После окончания синтеза
значения температуры нагревателя, относящиеся к каждой стадии синтеза,
обобщаются в отчете о синтезе.
Неисправность нагревателя может быть определена до начала синтеза,
во время проверки системы синтеза.
9.3. Измерение уровня вакуума
Вакуум в емкости для слива измеряется электронным вакуумметром, резуль
таты отображаются в окне программы контроля. Результаты мониторинга
вакуума в зависимости от времени отображаются в окне мониторинга.
; ■ 1 /.. л);'."'!
Главо 9. КОНТРОЛЬ ИЗМЕРЕНИЙ И СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Такие неисправности, как неисправный насос или утечки, определяются
во время проверки кассеты до синтеза. Если во время синтеза заданное
значение вакуума не может быть достигнуто в течение указанного интервала
времени (например, из-за утечки, развившейся после проверки кассеты), синтез
автоматически и необратимо останавливается, а в области сообщений, распо
ложенной в нижней части экрана программы контроля синтеза, выводится
сообщение об ошибке: «еггог due to а hardware component in error» (ошибка
из-за сбоя компонента оборудования), которое помогает обнаружить причину
неполадки. Это сообщение также выводится в отчете по синтезу. Чтобы сбро
сить показания вакуумметра, нужно сохранить синтез, перейти в режим обслу
живания и щелкнуть на мигающем значке вакуумметра, или запустить новый
синтез и признать ошибки на этапе настройки процедуры (procedure setup).
Ilie 1 poitit) for tiif: foilowmcj Enor duf'
tri Л rotfii.iorienl III -1Г0Г
Tlit- fi:r, to -лир!';/ ttU' f^'.titP
W'\i
"Sive" to 'П'/е ifiutts cinht- vyrnlu'^i'",
i;| BQWAR'Ei rjrire iavsd, /ou vvant be able lu add l
Рис. 43. Сообщение об ошибке относительно вакуума
9.4. Положение привода шприца
Положение привода шприца измеряется постоянно с помощью переменного
сопротивления (реостата) и отображается на экране пользовательского интер
фейса.
Необычное поведение привода шприца определяется до начала синтеза
во время проверки устройства синтеза. Если во время синтеза привод не может
достигнуть заданного положения в течение указанного интервала времени,
то значок соответствующего держателя шприца будет мигать на экране
контроля синтеза, синтез автоматически и необратимо останавливается,
в области сообщений, расположенной в нижней части экрана программы
контроля синтеза, выводится сообщение об ошибке: «error due to а hardware
component in error» (ошибка из-за сбоя компонента оборудовония), а значок
соответствующего шприца будет мигать красным цветом, указывая причину
неполадки. Это сообщение также отображается в отчете по синтезу.
А].
(J/1'' iiv'f-'i'i !■ Л'-.Ilijlj. i’.■лМ;!',;!,;,!:: i >10 1 iCi
Глава 9- КОНТРОЛЬ ИЗМ1ЕРЕНИЙ И СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ
Сообщение о сбое компонента оборудования
-ijSbi ____
Synthesis has been aborlf-d 1 m vntbi- cer "Piotol" In step 28 [Activltv tiapped on QMA) due to the
following reason: Error due to a hardware component in error.
Cassette not emptied on synthesizer Protol: error due to a hardware component in error.
Press "Save" to save the results of the sjinthesis, or "Drscard" to discard them.
........................... ; ..................... ........ ..
Рис, Сообщение об ошибке в положении привода шприца
9.5. Сообщения об ошибках
Г
Су1дествует четыре типа условий, которые должны быть удовлетворены
на соответствующих этапах синтеза в пределах интервала времени, зафикси
рованного в последовательности onepai4Ht;i, которая хранится в ПЛК,
1, Заданное значение положения привода шпри1да должно быть достигнуто
в течение указанного интервала.
Заданное значение вакуума, начиная с низшего, должно быть достигнуто
в течение указанного интервала.
:j Заданное значение давления азота, любые модифика1дии должны дости
гаться в течение указанного интервала.
ч Заданное значение температуры реак1дионного сосуда, начиная с нижнего
уровня температуры, должно быть достигнуто в течение указанного интер
вала.
Если одно из услови!:^, упомянутых выше, не выполняется в течение указанного
времени, это считается серьезной ошибкой, поэтому синтез необратимо оста
навливается, а в области сообщений, расположенной в нижней части экрана
программы контроля синтеза, выводится сообщение, указывающее источник
ошибки. Это сообщение также выводится в отчете по синтезу. Знание номера
этапа синтеза помогает в устранении неполадок. Если требуемое положение
привода шприца не достигнуто, изображение соответствующего привода
на экране начинает мигать.
9.6. Отчет по синтезу
По окончании синтеза создается отчет Значения активности и температуры,
относящиеся к соответствующим этапам синтеза, обобщаются в таблице вместе
со временем измерения, Данные активности также отображаются в виде
графика зависимости от времени и используются для расчета выхода синтеза.
Определенные поля в отчете зарезервированы для результатов контроля каче
ства: результаты измерения могут быть введены в соответствующие поля.
Более подробно об отчете и анализе этого отчета с целью устранения неис
правностей см. в разделе «Отчет по синтезу» данного руководства и в руко
водстве по техническому обслуживанию системы синтеза FASTlab.
Г'; "■ 'V.1C, а;
5/^
I \(:> -н-.-цл
ГЛАВА 10. ПРОЦЕДУРА, ВЫПОЛНЯЕМАЯ
В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ
ИЛИ ОТКАЗА КАНАЛА СВЯЗИ
10.1. Отказ канала связи
в случае разрыва связи между ПК
и системой синтеза FASTlab
г
в случае разрыва связи между ПК и системой синтеза FASTlab в области сооб
щений выводится надпись: «unable to detect synthesizer» (не удается обнару
жить систему синтеза). Тем не менее, такой разрыв связи не повлияет на синтез.
Система синтеза FASTlab будет продолжать синтез автономно до следующего
этапа, на котором потребуется вмешательство оператора, или до окончания
синтеза в том случае, если процесс был начат до разрыва связи.
Выполните следующие действия:
1, Выполните корректирующее действие в отношении причины разрыва связи,
чтобы исключить дальнейшие отказы такого рода.
ОСТОРОЖНО! СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРИМЕНИМЫЕ ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ,
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО УРОВЕНЬ РАДИОАКТИВНОСТИ В ГОРЯЧЕЙ КАМЕРЕ
ДОСТАТОЧНО НИЗОК ДЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ОПЕРАТОРА.
Восстановите связь между ПК и системой синтеза FASTlab, соединив
Желтый фон их кабелем Ethernet.
) Через несколько секунд появится экран контроля синтеза в том виде, каким
он был до разрыва связи, и процесс будет продолжен до конца.
В случае разрыва связи во время синтеза некоторые сведения отчета
по синтезу могут быть утеряны.
10.2. Сбой питания только у ПК
Сбой питания ПК не влияет на синтез. Система синтеза FASTlab будет продол
жать синтез автономно до следующего этапа, на котором потребуется вмеша
тельство оператора, или до окончания синтеза в том случае, если процесс
начат до сбоя питания. Выполните следующие действия:
I Выполните корректирующее действие в отношении причины сбоя питания
ПК, чтобы исключить дальнейшие отказы такого рода.
АЗ
л/
■ iv ! ■';/r:,OBO/!''.. I'Bl) ГК; .'.Ж ..'(1' I yU : 1: i :
Глава 10. ПРОЦЕДУРА, ВЫПОЛНЯЬМАЯ В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ ИЛИ ОТКАЗА КАНАЛА СВЯЗИ
ОСТОРОЖНО! СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРИМЕНИМЫЕ ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО УРОВЕНЬ РАДИОАКТИВНОСТИ В ГОРЯЧЕЙ КАМЕРЕ
ДОСТАТОЧНО НИЗОК ДЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ОПЕРАТОРА.
Восстановите питание ПК.
Желтый фон
Перезагрузите ПК.
Запустите программу контроля синтеза, введите имя пользователя и пароль,
затем щелкните но изображении системы синтеза. Через несколько секунд
но экране снова появится окно Synthesis (Синтез), в котором будет отобра
жаться текущая стадия, что позволит довести процесс синтеза до конца.
В случое отказа питания ПК во время синтеза некоторые сведения отчета
по синтезу могут быть утеряны.
Г
103. Сбой питания только у системы синтеза
FASTlab
ОСТОРОЖНО! В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ КАССЕТА МОЖЕТ БЫТЬ РАДИОАКТИВНОЙ,
ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД РАБОТОЙ. ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
В случае сбоя питания только системы синтеза FASTlab окно Synthesis (Синтез)
Желтый фон будет закрыто, и в области сообщений появится надпись; «ипсЫе to detect
synthesizer» (Не удается обнаружить систему синтеза). Такой сбой питания
системы синтеза FASTlab приведет к необратимому прерыванию процесса
синтеза.
Когда питание восстановится, будет выполнена автоматическая промывка
кассеты в контейнере для отходов, и система синтеза перейдет в режим ожидания.
Несмотря на промывку кассеты, в ней может оставаться значительное количе
ство радиоактивного вещества. Обязательно дождитесь достаточного распада
радиоактивности, прежде чем открыть горячую камеру. Кроме того, следите
за состоянием радиоактивности по системе дозиметрического контроля в горя
чей камере.
1 Выполните корректирующее действие в отношении причины отказа питания
системы синтеза FASTlab, чтобы исключить дальнейшие отказы такого рода.
Соблюдайте все применимые правила техники безопасности.
;? Восстановите питание системы синтеза FASTlab.
,•) Система синтеза находится теперь в режиме ожидания. Предпримите
корректирующие действия, чтобы безопасно извлечь кассету.
4, Измерьте активность в кассете и подождите, пока пройдет распад, чтобы
уровень излучения снизился до величины, предусмотренной нормотивными
документами.
Г0( i
л''
Ш ’! |;Т1Я!(^-Я1 [■Л^'i^!U„). :'уковод;.: I 3(j II!) "iK;":[|/IV!'l'!lii''H
Глооа 10. ПРОЦЕДУРА, ВЫПОЛНЯЕМАЯ В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ ИЛИ ОТКАЗА КАНАЛА СВЯЗИ
' i. Извлеките кассету. Работать с загрязненной кассетой необходимо в защит
ных перчатках.
' Начните весь процесс синтеза с самого начало, используя новую кассету.
10.4. Сбой питания в системе синтеза FASTlab
и в ПК
ОСТОРОЖНО! В СЛУЧАЕ СБОЯ ПИТАНИЯ КАССЕТА МОЖЕТ БЫТЬ РАДИОАКТИВНОЙ.
ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД РАБОТОЙ,ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
г Такой сбой питания и системы синтеза FASTlab, и ПК приведет к необратимому
Желтый фон прерыванию процесса синтеза, и весь процесс необходимо будет начать
сначала.
Продолжайте, как описано в разделах 10.2 и 10.3,
А 5