«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель ООО «Медиком»
Г енеральный дире!
Макаров Д.А.
« 09»
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
Реагенты in vitro для определения групп крови
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты для проведения иммуногематологических исследований ручным и
автоматизированным методом и расходные материалы для автоматического и
полуавтоматического оборудования Diagnostic Grifols S.A.
СОСТАВ
1. Раствор для промывания, на основе солей и красителей и азид натрия 12х 125 ml
(0,1%) в качестве консерванта - DianaFluid А
2. Раствор для промывания, на основе солей и красителей и азид натрия 12х 125 ml
(0,1%) в качестве консерванта - DianaFluid В
3. Панель стандартных эритроцитов - Identisera Diana 11 x5ml
4. Панель стандартных эритроцитов - Identisera Diana Р 11 x5ml
5. Панель стандартных эритроцитов - Identisera Diana Extend 4x5ml
6. Панель стандартных эритроцитов - Identisera Diana Extend P 4x5ml
7. Стандартные эритроциты - Serascan Diana 2 2xl0ml
8. Стандартные эритроциты - Serascan Diana 2P 2xl0ml
9. Стандартные эритроциты - Serascan Diana 4 4x10ml
10. Стандартные эритроциты - Serascan Diana 4P 4x10ml
11. Стандартные эритроциты AIB - Serigrup Diana Al/B 2xl0ml
12. Стандартные эритроциты A2 - Serigrup Diana A2 IxlOml
13. Стандартные эритроциты - Serigrup Diana 4 4х 10ml
DianaFluid A
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
DianaFluid А представляет собой промывающий раствор для проточного контура и зонда оборудования «in vitro»
диагностики, использование которого предусматривается инструкциями по их применению, вместе с DianaFluid В.
Используется в разведенном виде.
СОСТАВ
Каждый набор DianaFluid А содержит:
DianaFluid А:
- 12 флаконов по 125 мл с концентрацией 16х. В разведенном виде каждый флакон содержит раствор на основе солей с
красителем и азид натрия (0.1%) в качестве консерванта.
Приготовление реагентов:
DianaFluid А (концентрация 16х):
Развести один флакон в 2-х литрах дистиллированной или деминерализованной воды.
Стабильность раствора: при комнатной температуре сохраняется такая же стабильность, как и в закрытом виде, при
условии правильного обращения и хранения, не допуская загрязнения содержимого, а также длительного хранения при
температурах, не предназначенных для хранения.
СТАБИЛЬНОСТЬ
В неповрежденной упаковке все реагенты сохраняют стабильность вплоть до истечения своего срока годности,
указанного на этикетке, при температуре хранения 18-25 °С.
МЕТОД
Раствор DianaFluid А должен быть помещен в контейнер для оборудования диагностики «in vitro», предназначенного
для его использования (см. руководство по применению данного оборудования).
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к реагентам
Перед использованием проверить реагент.
1. Не использовать в случае повреждения упаковки или утрате части содержимого.
2. Не применять при наличии микробиологического или грибкового загрязнения.
3. Не использовать после истечения срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
DianaFluid А в течение срока годности может утратить цвет, без какого-либо ущерба своей
функциональности.
Использование реактивов «in vitro» диагностики для профессионального исследования требует соблюдения следующих
указаний:
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- DianaFluid А (концентрация 16х) содержит 1,6 % азида натрия.
♦ R 23/24/25: Токсичен при вдохе, приеме внутрь и при контакте с кожными покровами.
R 32: Контакт с кислотами высвобождает высоко токсичные газы.
R 52/53: Вреден для водных организмов, может повлечь широкий спектр негативных явлений при помещении в водную
среду.
S 27: При попадании немедленно снять забрызганную одежду.
S 28: В случае попадания на кожу немедленно промыть ее большим количеством воды.
S 36/37: Использовать спецодежду и защитные перчатки.
S 45: В случае несчастного случая или плохого самочувствия при работе с реактивом, срочно обратиться к врачу (если
возможно, показать ему этикетку реактива).
S 60: Данный продукт и емкость, где он хранится, являются опасными отходами.
S 61: Избегать попадания в окружающую среду. Ознакомиться со специальными инструкциями с указанием данных по
обеспечению безопасности.
- Раствор DianaFluid А содержит 0,1% азида натрия.
R 20/21/22: Токсичен при вдохе, приеме внутрь и при контакте с кожными покровами.
S 36/37: Использовать спецодежду и защитные перчатки.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
УПАКОВКА
213679 DianaFluid А 12x125 мл
DianaFluid В
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
DianaFluid В представляет собой промывающий раствор для проточного контура и зонда оборудования «in vitro»
диагностики, использование которого предусматривается инструкциями по их применению, вместе с DianaFluid А.
Используется в разведенном виде.
СОСТАВ
Каждый набор DianaFluid В содержит:
DianaFluid В:
- 12 флаконов по 125 мл с концентрацией 16х. В разведенном виде каждый флакон содержит раствор на основе солей с
красителем и азид натрия (0.1%) в качестве консерванта.
Приготовление реактивов:
DianaFluid В (концентрация 16х):
Развести один флакон в 2-х литрах дистиллированной или деминерализованной воды.
Стабильность раствора: при комнатной температуре сохраняется такая же стабильность, как и в закрытом виде, при
условии правильного обращения и хранения, не допуская загрязнения содержимого, а также длительного хранения при
температурах, не предназначенных для хранения.
СТАБИЛЬНОСТЬ
В неповрежденной упаковке все реактивы сохраняют стабильность вплоть до истечения своего срока годности,
указанного на этикетке, при температуре хранения 18-25 “С.
МЕТОД
Раствор DianaFluid В должен быть помещен в контейнер для оборудования диагностики «in vitro», предназначенного
для его использования (см. руководство по применению данного оборудования).
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к реагентам
Перед использованием проверить реагент.
1. Не использовать в случае повреждения упаковки или утрате части содержимого.
2. Не применять при наличии микробиологического или грибкового загрязнения.
3. Не использовать после истечения срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
DianaFluid В в течение срока годности может утратить цвет, без какого-либо ущерба своей функциональности.
Использование реагентов диагностики «in vitro» для профессионального исследования требует соблюдения следующих
указаний:
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- DianaFluid В (концентрат 16х) содержит 1,6% азида натрия.
R 23/24/25: Токсичен при вдохе, приеме внутрь и при контакте с кожными покровами.
R 32: Контакт с кислотами высвобождает высоко токсичные газы.
R 52/53: Вреден для водных организмов, может повлечь широкий спектр негативных явлений при помещении в водную
среду.
S 27: При попадании немедленно снять забрызганную одежду.
S 28: В случае попадания на кожу немедленно промыть ее большим количеством воды.
S 36/37: Использовать спецодежду и защитные перчатки.
S 45: В случае несчастного случая или плохого самочувствия при работе с реактивом, срочно обратиться к врачу (если
возможно, показать ему этикетку реактива).
S 60: Данный продукт и емкость, где он хранится, являются опасными отходами.
S 61: Избегать попадания в окружающую среду. Ознакомиться со специальными инструкциями с указанием данных по
обеспечению безопасности.
- Раствор DianaFluid В содержит 0,1% азида натрия.
R 20/21/22: Токсичен при вдохе, приеме внутрь и при контакте с кожными покровами.
S 36/37: Использовать спецодежду и защитные перчатки.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
УПАКОВКА
213678 DianaFluid В 12x125 мл
Identisera Dianaddentisera Diana Р
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Исследование иммунных антител с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Идентификация иммунных антител имеет большую важность для диагностики и лечения гемолитических заболеваний у
новорожденных, некоторых синдромов, оказывающих воздействие на кровь, а также для профилактики реакций на
переливание крови и изучения течения беременности.
Исследование иммунных антител имеет своей целью обнаружение клинически значимых антител, присутствующих в
образцах пациента. Данные антитела были обнаружены при скрининге имунных антител. Аутоконтроль показывает,
является ли это результатом наличия аутоантител, аллоантител или тех и других одновременно'.
Панель эритроцитарных реагентов Identisera Diana и Identisera Diana Р представляет собой состав наиболее значимых
антигенных детерминантов для большей части систем групп крови. Данные эритроциты отличаются своей антигенной
конфигурацией и избираются для идентификации большей части наиболее часто встречаемых иммунных антител,
имеющих клиническую значимость.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Антитело реагирует специфически с антигеном, который стимулирует его выработку^. В соответствии с этим, антитело
может быть идентифицировано в зависимости от схемы его реагирования по отношению к панели эритроцитарных
реагентов с известной конфигурацией антигенов.
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при вступлении в контакт эритроцитарных антигенов с
соответствующими антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Identisera Diana (I-II) содержит 10 мл человеческих эритроцитов группы крови О в 0,8-% суспензии в
буферном растворе с консервантами.
Реагент Identisera Diana производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконьЕ закрыты
пробкой и крышкой белого цвета.
Каждый флакон Identisera Diana Р (I-II) содержит 5 мл папаинизированных человеческих эритроцитов группы крови О в
0,8-% суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Identisera Diana Р производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы
закрыты пробкой и крышкой красного цвета.
Конфигурация антигенов в эритроцитарных реакгентах Identisera Diana и Identisera Diana Р приведена в прилагаемой
таблице (специально для каждой партии продукта).
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Identisera Diana и Identisera Diana Р стабильны вплоть до окончания срока годности, указанного на этикетке, если
хранить при температуре 2-8 °С в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом следует обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого, при
использовании продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
Карты DG Gel для идентификации иммунных антител.
ОБРАЗЦЫ
Свежсвзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении крови).
Запрещается использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нормативам'*’^, в соответствии с рекомендациями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Идентификация иммунных антител: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов, храненящихся при температуре 2-8 °С до 48 часов после их взятия, или замороженных до
момента исследования образцов (-20 до -80 °С).
МЕТОД
Identisera Diana и Identisera Diana Р могут быть использованы как при исследовании вручную, так и с
полуавтоматическим и автоматическим оборудованием. При работе с автоматической системой, смотрите руководство
по ее использованию.
Необходимо, чтобы образцы и реагенты достигли комнатной температуры (18-25 ° С).
Проверить состояние реагентов перед использованием (смотрите раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Перед применением необходимо перемешать эритроциты во флаконах Identisera Diana и Identisera Diana Р, осторожно
встряхнув их.
Ручной метод.
Эритроцитарные реагенты Identisera Diana и Identisera Diana Р могут быть использованы с любым из известных методов
исследования иммунных антител картами DG Gel.
Необходимо следовать инструкциям по применению карт DG Gel.
Если исследуемые образцы имеют группу крови А, В или АВ, возможно использование эритроцитов Ai, А: или В (в
любом случае совместимые с группой крови пациента). Эти дополнительные эритроциты помогут идентифицировать
антитела анти-Ai или анти-Н.
Параллельно с каждой пробой следует осуществлять аутоконтроль, сопоставляя эритроциты пациента с его собственной
сывороткой или плазмой.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов _
i 1 1
1 ^ тт
■!*' ji
i -
♦/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP Н
Отрица Компактный осадок эритроцитов
тельный на дне столбика, оставшаяся часть
геля без видимых агглютинатов.
,L
+/- Неполные агглютинаты маленького
размера расположены в нижней
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
Положи
среднего размера в верхней части
тельный
микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).
Н Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, охлажденными (+2-8 °С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Интерпретация результатов.
Чтобы узнать антигенную конфигурацию панели эритроцитарных реагентов, обратитесь к прилагаемой таблице
Identisera Diana и Identisera Diana Р, специфичной для каждой партии продукта. Сравните модель полученной реакции с
антигенным профилем используемой панели эритроцитарных реагентов.
Эритроцитар-ный реагент Собственные эритроциты Интерпрета-ция
(аутоконтроль)
0 0 Отсутствие алло- и аутоантител
+ 0 Наличие аллоантител
0 + Наличие аутоантител
+ + Наличие аутоантител или
аутоантител + аллоантител
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости следует обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе полученные результаты не позволяют поставить окончательный диагноз, их нужно оценивать в
совокупности с клинической картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. Если аутоконтроль дал положительный результат, необходимо проверить наличие холодовых антител, агглютинатов и
поставить прямую пробу Кумбса.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии исследований рекомендуется ставить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, отличное от ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Несмотря на то, что не существует какого-либо описанного метода или техники, способных с абсолютной надежностью
обнаружить совокупность всех возможных иммунных антител, имеющихся в данном образце, изучения
функционирования исследования, проведенные в различных клиниках на популяционных образцах, показали, что
реагент Identisera Diana и Identisera Diana Р продемонстрировали адекватные функциональные характеристики при
правильном использовании продукта.
Упомянутые исследования^ включали скрининг и идентификацию иммунных антител, дав результаты, сравнимые или
превосходящие результаты, полученные с помощью других продуктов, предназначенных для аналогичных целей.
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови с явлениями гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37°С, центрифугирование и повтор
исследования*.
3. Образование агглютинатов, вызванное избытком протеина в сыворотке, наличие аномальных протеинов,
наркотических или лекарственных веществ, плазмозаменителей и т.д. могут вызвать ложноположительные реакции'.
4. Если образец содержит противоположные антигенам антитела с повышенной агглютинирующей способностью или с
многочисленными антителами, все эритроцитарные реагенты могут быть агглютинированы.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Не использовать реактивы с видимыми следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть следствием
бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарными реагентами.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта;
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может привести к потере реакционной способности
эритроцитов.
5. Не использовать продукт по истечении срока годности.
6. Эритроцитарные реагенты Identisera Diana и Identisera Diana Р не определяют наличие антител анти-А и анти-В.
7. Антигены с низкой выраженностью могут быть не представлены в эритроцитарных реагентах Identisera Diana и
Identisera Diana Р, поэтому отрицательные реакции с ними не всегда показывают отсутствие антител в исследуемом
образце.
8. Эритроцитарные реагенты Identisera Diana Р (папаинизированные) представляют уменьшенную реактивность
некоторых антигенов или ее отсутствие, что обозначено затененными графами в прилагаемой к продукту таблице.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Эритроцитарные реагенты Identisera Diana и Identisera Diana Р человеческого происхождения производятся из
материалов, не содержащими антигена HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного
метода, который обеспечивал бы полную безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из
человеческой крови. С продуктами, изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с
потенциально опасными переносчиками инфекционных заболеваний.
• Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
2. Mollison PL, Engelffiet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
3. Lapierre Y, et al. The gel test: anew way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
4. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
5. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; ApprovedGuideline - 2nd edition.
6. Diana System-Reference Studies, Diagnostic Grifols, 2001.
УПАКОВКА
210210 Identisera Diana 11x5 мл (I-II)
210211 Identisera Diana P 11х5мл (I-II)
Identisera Diana Extend4dentisera Diana Extend P
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Идентификация иммунных антител с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Идентификация иммунных антител имеет большую важность для диагностики и лечения гемолитических заболеваний у
новорожденных и некоторых синдромов, оказывающих воздействие на кровь, а также для профилактики реакций на
переливание крови и изучения течения беременности.
Идентификация иммунных антител имеет своей целью обнаружение клинически значимых антител, присутствующих в
образцах пациента. Данные антитела были обнаружены при скрининге иммунных антител. Аутоконтроль показывает,
является ли это результатом наличия аутоантител, аллоантител или тех и других одновременно'.
Панель эритроцитарных реагентов Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P представляет собой наиболее
значимые антигенные детерминанты для большинства систем групп крови. Данные эритроциты отличаются своей
антигенной конфигурацией и избираются для идентификации большей части наиболее часто встречаемых иммунных
антител клинической значимости.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Антитело реагирует специфически с антигеном, который стимулирует его выработку^. В соответствии с этим, антитело
может быть идентифицировано в зависимости от схемы его реагирования по панели эритроцитарных реагентов с
известной конфигурацией антигенов.
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при вступлении в контакт эритроцитарных реагентов с
соответствующими антителами, присутствующими в реагента или в образцах сыворотки, или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Identisera Diana Extend (12-15)
содержит 5 мл человеческих эритроцитов группы крови О в 0,8-% суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Identisera Diana Extend производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы
закрыты пробкой и крышкой белого цвета.
Каждый флакон Identisera Extend Р (12-15) содержит 5 мл папаинизированных человеческих эритроцитов группы крови
О в 0,8-% суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Identisera Extend Р производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы
закрыты пробкой и крышкой красного цвета.
Конфигурация антигенов в эритроцитарных реагентах Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P приведена в
прилагаемой таблице (специально для каждой партии продукта).
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P стабильны вплоть до окончания срока годности, указанного на
этикетке, при условии хранения при температуре 2-8 °С в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не
замораживать.
С открытым стеклянным флаконом следует обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого, при
использовании продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
Карты DG Gel для идентификации иммунных антител.
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении крови).
Запрещается использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нopмaтивaм^’^ в соответствии с рекомендациями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Идентификация иммунных антител: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов до 48 часов после их взятия, при условии их хранения при температуре 2-8 °С, или
замороженных до момента исследования образцов (-20 до -80 *С).
МЕТОД
Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P могут быть использованы как при исследовании вручную, так и с
помощью полуавтоматического и автоматического оборудования. При использовании автоматической системы,
смотрите руководство по ее применению.
Выдержать реагенты до достижения ими комнатной температуры (18-25 С).
Проверить состояние реагентов перед использованием (смотрите раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Перед применением необходимо перемешать эритроциты во флаконах Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P.
осторожно встряхнув их.
Ручной метод.
Эритроцитарные реагены Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P могут быть использованы с любым из
обычных методов исследования иммунных антител картами DG Gel, при условии, что они используются как
комплемент к Identisera Diana или Identisera Diana P.
Необходимо следовать инструкциям по применению используемых карт DG Gel.
Если используемые образцы имеют группу крови А, В или АВ, возможно использование эритроцитов Ai, Ai или В (в
любом случае совместимых с группой крови пациента). Эти дополнительные эритроциты могут помочь
идентифицировать антитела анти-Ai и анти-Н.
Параллельно с каждой пробой следует осуществлять аутоконтроль, сопоставляя эритроциты пациента с его собственной
сывороткой или плазмой.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов _ _ __
• и I
11 11
1 1
1 .1 Щ
i
1+ 2+ 3^ ОР
Отрица Компактный осадок эритроцитов
тельный на дне столбика, оставшаяся часть
■ геля без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
Положи
размера расположены в нижней
тельный
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.__________________
3+ Большое скопление агглютинатов
среднего размера в верхней части
микропробирки.__________________
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.__________________
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).____________
Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).________________
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, при температуре (+2-8 ®С) и закупоренными с помощью парафина,
клейкой ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Интерпретация результатов.
Чтобы узнать антигенную конфигурацию панели эритроцитарных реагентов, обратитесь к прилагаемой таблице
Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P, специфичной для каждой партии продукта. Сравните модель
полученной реактивности с антигенным профилем используемых эритроцитарных реагентов.
Эритроцитар-ный реагент Собственные эритроциты Интерпрета-ция
(аутоконтроль)
Отсутствие алло- и аутоантител
Наличие аллоантител
Наличие аутоантител
Наличие аутоантител или
аутоантител + аллоантител
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости следует обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе полученные результаты не являются диагнозом, их нужно оценивать в совокупности с клинической
картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. Если аутоконтроль дал положительный результат, необходимо проверить наличие холодовых антител,
«агглютинатов» и поставить прямую пробу Кумбса.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии исследований рекомендуется ставить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, отличное от ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Несмотря на то, что не существует какого-либо описанного метода или техники, способных с абсолютной надежностью
обнаружить наличие всех возможных иммунных антител в данном образце, исследования оценки функционирования,
проведенные в различных клиниках на популяционных образцах, показали, что реагенты Identisera Diana Extend и
Identisera Diana Extend P продемонстрировали адекватные функциональные характеристики при следовании
требованиям инструкции.
Упомянутые исследования® включали постановки прямой и непрямой проб Кумбса, дав результаты, сравнимые или
превосходящие результаты, полученные с помощью других продуктов, предназначенных для аналогичных целей.
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови с явлениями гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37®С, центрифугирование и повтор
исследования*.
3. Образование «агглютинатов», вызванное избытком протеина в крови, наличие аномальных сывороточных протеинов,
наркотических или лекарственных веществ, плазмозаменителей и т.д. могут вьовать ложноположительные реакции'.
4. Если образец содержит противоположные антигенам антитела с повышенной агглютинирующей способностью или с
многочисленными антителами, все эритроцитарные реагенты могут быть агглютинированы.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Не использовать реагенты с видимыми следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть следствием
бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарными реагентами.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта; не
использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может привести к потере способности эритроцитов
реагировать.
5. Не использовать продукт по истечении срока годности.
6. Эритроцитарные реагенты Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P не определяют наличие антител анти-А и
анти-В.
7. Антигены с низкой выраженностью могут быть не представлены в эритроцитарных реагентах Identisera Diana Extend и
Identisera Diana Extend P, поэтому отрицательные реакции с ними не всегда показывают отсутствие антител в
исследуемом образце.
8. Эритроцитарные реагенты Identisera Diana Extend Р (папаинизированные) представляют уменьшенную реактивность
некоторых систем антигенов или ее отсутствие, что обозначено затененными графами в прилагаемой к продукту
таблице.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Эритроцитарные реагенты Identisera Diana Extend и Identisera Diana Extend P человеческого происхождения
производятся из материалов, не содержащими антигена HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни
одного известного метода, который обеспечивал бы полную безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при
использовании продуктов из человеческой крови. С продуктами, изготовленными из человеческой крови и ее
образцами, следует обращаться как с потенциально опасными переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks. Bethesda, 1999.
2. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
3. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
4. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
5. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; ApprovedGuideline - 2nd edition.
6. Diana System-Reference Studies, Diagnostic Grifols, 2001.
УПАКОВКА
210212 Identisera Diana Extend 4x5 мл (12-15)
210213 Identisera Diana Extend P 4x5 мл (12-15)
Serascan Diana 2/Serascan Diana 2P
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Скрининг иммунных антител с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Скрининг иммунных антител имеет своей целью обнаружение клинически значимых антител, присутствующих в
образцах пациента. Аутоконтроль показывает, при скрининге иммунных антител и получении положительного
результата, является ли это результатом наличия аутоантител, аллоантител или тех и других одновременно
Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р представляют собой наиболее значительную антигенную
детерминанту большинства систем групп крови.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Антитело реагирует специфически с антигеном, который стимулирует его выработку^. Согласно данному принципу,
антитело может быть идентифицировано в зависимости от схемы его реагирования по отношению к панели
эритроцитарных реагентов с известной конфигурацией антигенов.
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при вступлении в контакт эритроцитарных антигенов с
соответствующими антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Serascan Diana 2 (1, II) содержит 10 мл человеческих эритроцитов группы О в 0,8-% суспензии в
буферном растворе с консервантами.
Реагент Serascan Diana 2 производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы закрыты
пробкой и крыщкой белого цвета.
Каждый флакон Serascan Diana 2Р (1, II) содержит 10 мл папаинизированных человеческих эритроцитов группы О в 0,8-
% суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Serascan Diana 2Р производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы
закрыты пробкой и крышкой красного цвета.
Конфигурация антигенов в эритроцитарном реагенте Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р приведена в прилагаемой
таблице (специально для каждой партии продукта).
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р стабильны вплоть до окончания срока годности, указанного на этикетке, если
хранить при температуре 2-8 °С в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом следует обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого, при
использовании продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
Карты DG Gel для скрининга иммунных антител.
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении крови).
Запрещается использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нормативам^’^, в соответствии с рекомендациями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Скрининг иммунных антител: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов, хранящихся при температуре +2-8 °С до 48 часов после их взятия материала, или
замороженных до момента исследования образцов (-20 до -80 °С).
МЕТОД
Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р могут быть использованы как при исследовании вручную, так и с помощью
полуавтоматического и автоматического оборудования. При использовании автоматической системы, смотрите
руководство по ее применению.
Необходимо, чтобы образцы и реагенты достигли комнатной температуры (18-25 °С).
Проверить состояние реагентов перед использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Перед применением необходимо перемешать эритроциты во флаконах Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р, осторожно
встряхнув их.
Ручной метод.
Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р могут быть использованы с любым из методов
скрининга иммунных антител с картами DG Gel.
Необходимо следовать инструкциям по применению карт DG Gel.
Параллельно с каждой пробой следует осуществлять аутоконтроль, смешивая эритроциты пациента с его собственной
сывороткой или плазмой.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов _
I
Г I 1
1+ 3+ 4* ОР
Отрица “ Компактный осадок эритроцитов
i
тельный на дне столбика, оставшаяся часть
геля без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
размера расположены в нижней
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
Положи
среднего размера в верхней части
тельный
микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).
Н Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, охлажденными (+2-8 °С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Интерпретация результатов.
Чтобы узнать антигенную конфигурацию эритроцитарных реактивов, обратитесь к прилагаемой таблице Serascan Diana
2/Serascan Diana 2P, специфической для каждой партии продукта. Сравните модель полученной реакции с антигенным
профилем используемых эритроцитарных реагентов.
Эритроцитар-ный реагент Образец эритроцитов (аугоконтроль) Интерпрета-ция
0 0 Отсутствие алло- и аутоантител
+ 0 Наличие аллоантител
0 + Наличие аутоантител
+ + Наличие аутоантител или
аутоантител + аллоантител
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости следует обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе полученные результаты не позволяют поставить окончательный диагноз, их нужно оценивать в
совокупности с клинической картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. Если аутоконтроль дал положительный результат, необходимо проверить наличие Холодовых антител,
«агглютинатов» и поставить прямую пробу Кумбса.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии исследований рекомендуется ставить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, отличное от ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Несмотря на то, что не существует какого-либо описанного метода или техники, способных с абсолютной надежностью
обнаружить совокупность всех возможных иммунных антител, имеющихся в данном образце, испытательные
исследования функционирования, проведенные в различных клиниках на популяционных образцах, показали, что
реагент Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р продемонстрировал адекватные функциональные характеристики при
правильном использовании продукта.
Упомянутые исследования^ включали скрининг и идентификацию иммунных антител, дав результаты, сравнимые или
превосходящие результаты, полученные с помощью других продуктов, предназначенных для аналогичных целей.
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови с явлениями гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37°С, центрифугирование и повтор
исследования*.
3. Образование «агглютинатов», вызванное избытком протеинов в крови, наличие аномальных протеинов,
наркотических или лекарственных веществ, плазмозаменителей и т.д. могут вызвать ложноположительные реакции'.
4. Если образец содержит противоположные антигенам антитела с повышенной агглютинирующей способностью или с
многочисленными антителами, все эритроцитарные реагенты могут быть агглютинированы.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Не использовать реагенты с видимыми следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть следствием
бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарным реагентом.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта;
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может привести к потере реакционной способности
эритроцитов.
5. Не использовать продукт по истечении срока годности.
6. Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2Р не определяют наличие антител анти-А и анти-В.
7. Антигены с низкой выраженностью могут быть не представлены в эритроцитарных реагентах Diana 2 и Serascan Diana
2Р, поэтому отрицательные реакции с ними не всегда показывают отсутствие антител в исследуемом образце.
8. Эритроцитарные реактивы Serascan Diana 2Р (папаинизированные) содержат уменьшенные в количественном
отношении или отсутствие реактивности некоторых антигенов, которые обозначены затененными графами в
прилагаемой к продукту таблице.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 2 и Serascan Diana 2P человеческого происхождения производятся из
материалов, не содержащими антигена HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного
метода, который обеспечивал бы полную безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из
человеческой крови. С продуктами, изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с
потенциально опасными переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в ващей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
2. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
3. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
4. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
5. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; ApprovedGuideline - 2nd edition.
6. Diana System-Reference Studies, Diagnostic Grifols, 2001.
УПАКОВКА
210204 Serascan Diana 2 2x10 мл (I/Il)
210205 Serascan Diana 2P 2х10мл(1/П)
Serascan Diana 4/Serascan Diana 4P
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Скрининг иммунных антител с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Скрининг иммунных антител имеет своей целью обнаружение клинически значимых антител, присутствующих в
образцах пациента. Аутоконтроль показывает, при скрининге иммунных антител и получении положительного
результата, является ли это результатом наличия аутоантител, аллоантител или тех и других одновременно'.
Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р представляют собой наиболее клинически значимый
антигенный детерминант для больщинства систем групп крови.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Антитело реагирует специфически с антигеном, который стимулирует его выработку^. В соответствии с этим, антитело
может быть идентифицировано в зависимости от схемы его реагирования по отнощению к панели эритроцитарных
реагентов с известной конфигурацией антигенов.
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при вступлении в контакт эритроцитарных антигенов с
соответствующими антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки, или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Serascan Diana 4 (1, II, III, IV) содержит 10 мл человеческих эритроцитов группы крови О в 0,8-%
суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Serascan Diana 4 производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы закрыты
пробкой и крыщкой белого цвета.
Каждый флакон Serascan Diana 4Р (I, II, III, IV) содержит 10 мл папаинизированных человеческих эритроцитов группы
крови о в 0,8-% суспензии в буферном растворе с консервантами.
Реагент Serascan Diana 4Р производится из материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы
закрыты пробкой и крышкой красного цвета.
Конфигурация антигенов в эритроцитарном реагенте Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р приведена в прилагаемой
таблице (специально для каждой партии продукта).
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р стабильны вплоть до окончания срока годности, указанного на этикетке, если
хранить при температуре 2-8 ®С в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом следует обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого, при
использовании продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
Карты DG Gel для скрининга иммунных антител.
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении крови).
Запрещается использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нopмaтивaм'’■^ в соответствии с рекомендациями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Скрининг иммунных антител: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
исследование образцов, хранящихся при температуре 2-8 °С в течении 48 часов после взятия, или замороженных до
момента исследования образцов (-20 до -80 °С).
МЕТОД
Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р могут быть использованы как при исследовании вручную, так и с помощью
полуавтоматического и автоматического оборудования. При использовании автоматической системы смотрите
руководство по ее применению.
Необходимо, чтобы образцы и реагенты достигли комнатной температуры (18-25°С).
Проверить состояние реагентов перед использованием (смотрите раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отнощению к продукту»).
Перед применением необходимо перемешать эритроциты во флаконах Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р, осггорожно
встряхнув их.
Ручной метод.
Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р могут быть использованы с любым из обычных методов
скрининга иммунных антител картами DG Gel.
Необходимо следовать инструкциям по применению используемых карт DG Gel.
Параллельно с каждой пробой следует осуществлять аутоконтроль, смешивая эритроциты пациента с его собственной
сывороткой или плазмой.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов _ _ _ _ _
I I I
DP
Отрица Компактный осадок эритроцитов
тельный на дне столбика, оставшаяся часть
■ геля без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
размера расположены в нижней
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
Положи
среднего размера в верхней части
тельный
микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).
Н Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).
Стабильность результатов;
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, при температуре (+2-8 °С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Интерпретация результатов.
Чтобы узнать антигенную конфигурацию эритроцитарных реагентов, обратитесь к прилагаемой таблице Serascan Diana
4/Serascan Diana 4P. специфичной для каждой партии продукта. Сравните модель полученной реакции с антигенным
профилем используемых эритроцитарных реагентов.
Эритроцитар-ный реагент Собственные эритроциты Интерпрета-ция
(аутоконтроль)
0 0 Отсутствие алло- и аутоантител
+ 0 Наличие аллоантител
0 + Наличие аутоантител
+ + Наличие аутоантител или
аутоантител + аллоантител
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
/ is.
в случае необходимости следует обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе полученные результаты не являются диагнозом, их нужно оценивать в совокупности с клинической
картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. Если аутоконтроль дал положительный результат, необходимо проверить наличие Холодовых антител,
«агглютинатов» и поставить прямую пробу Кумбса.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии исследований рекомендуется ставить положительные и отрицательные контроли. При скрининге
иммунных антител рекомендуется включить слабые положительные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, отличное от ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Несмотря на то, что не существует какого-либо описанного метода или техники, способных с абсолютной надежностью
обнаружить совокупность всех возможных иммунных антител, имеющихся в данном образце, изучения
функциональности исследования, проведенные в различных клиниках на популяционных образцах, показали, что
реагент Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р продемонстрировал адекватные функциональные характеристики при
соблюдении требования инструкции.
Упомянутые исследования^ включали скрининг и идентификацию иммунных антител, дав результаты, сравнимые или
превосходящие результаты, полученные с помощью других продуктов, предназначенных для аналогичных целей.
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам;
Нельзя использовать образцы крови с явлениями гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37®С, центрифугирование и повтор
исследования®.
3. Образование «агглютинатов», вызванное избытком протеина в крови, наличие аномальных сывороточных протеинов,
наркотических или лекарственных веществ, плазмозаменителей и т.д. могут вызвать ложноположительные реакции'.
4. Если образец содержит противоположные антигенам антитела с повышенной агглютинирующей способностью или с
многочисленными антителами, все эритроцитарные реагенты могут быть агглютинированы.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Не использовать реагенты с видимыми следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть следствием
бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарными реагентами.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта;
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может привести к потере реакционной способности
эритроцитов.
5. Не использовать продукт по истечении срока годности.
6. Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р не определяют наличие антител анти-А и анти-В.
7. Антигены с низкой выраженностью могут быть не представлены в эритроцитарных реагентах Diana 4 и Serascan Diana
4Р, поэтому отрицательные реакции с ними не всегда показывают отсутствие антител в исследуемом образце.
8. Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 4Р (папаинизированные) представляют уменьшенную реактивность
некоторых систем антигенов или ее отсутствие, что обозначено затененными графами в прилагаемой к продукту
таблице.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Эритроцитарные реагенты Serascan Diana 4 и Serascan Diana 4Р человеческого происхождения производятся из
материалов, не содержащими антигена HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного
метода, который обеспечивал бы полную безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из
человеческой крови. С продуктами, изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с
потенциально опасными переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случаях сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
2. Mollison PL, Engelffiet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
3. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
4. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
5. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; ApprovedGuideline - 2nd edition.
6. Diana System-Reference Studies, Diagnostic Grifols, 2001.
УПАКОВКА
210208 Serascan Diana 4 4x 10 мл (I/II/III/IV)
210209 Serascan Diana 4P 4x10 мл (I/II/III/IV)
Serigrup Diana Al/B
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Определение серологической группы: подтверждение определения группы АВО с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Система АВО была первой системой группы крови человека, открытой в 1900‘ г. Ландштайнером, и сохраняет свое
большое значение в практике переливания крови.
Система АВО характеризуется наличием или отсутствием антигенов А и/или В в эритроцитах, а также наличием
антител в крови, соответствующих антигену или антигенам, отсутствующих на поверхности эритроцитов.
Определение серологической группы, или перекрестная реакция, основывается на наличии или отсутствии
изоагглютининов анти-А и/или анти-В в сыворотке пациента, при использовании эритроцитов известной группы: А, и
В. Изоглютинины анти-А и анти-В являются натуральными антителами, продуцируемыми индивидами, у которые
отсутствуют соответствующие антигены А и В.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при контакте эритроцитарных антигенов с соответствующими
антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Serigrup Diana Al/B содержит 10 мл человеческих эритроцитов групп А| и В соответственно, в 0,8-%
суспензии, в буферном растворе и с консервантами.
Реактив Serigrup Diana Al/B производится от материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы с
эритроцитами А] закрыты пробкой и крышкой голубого цвета, флаконы с В - желтого.
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Serigrup Diana Ai/B стабилен до окончания срока годности, указанного на этикетке, если хранить при температуре 2-8 ®С
в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого. При использовании
продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ВХОДЯЩЕЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
- Автоматический дозатор на 50 мкл.
- Сменные наконечники для дозатора.
- Карты ABO/Rh, ABO-CDE, Donors/Donantes или Neutral RG.
- Центрифуга DianaFuge.
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
Нельзя использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нормативам**'^, в соответствии с указаниями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Определение серологической группы: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов, хранящихся при температуре 2-8 С°, в течение 48 часов после взятия, или замороженных до
момента исследования образцов (-20 до -80 ®С).
МЕТОД
Serigrup Diana Aj/B может быть использован как при исследовании вручную, так и с помощью полуавтоматического и
автоматического инструментария.
Выдержать реагенты и образцы до достижения ими комнатной температуры (18-25 ®С).
Проверить состояние карты перед ее использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Ручной метод.
Определение серологической группы:
1. Перед применением перемешать эритроциты из флаконов Serigrup Diana А]/В, осторожно встряхнув их.
2. Промаркировать соответствующим образом микропробирки карты DG Gel Neutral RG для каждого исследуемого
образца (в других картах использовать микропробирки, предназначенные для определения серологической группы).
3. Добавить в соответствующие микропробирки 50 мкл эритроцитов реагента Serigrup Diana Al/B.
4. Добавить 50 мкл сыворотки или плазмы.
5.Центрифугировать в центрифуге DianaFuge (позиция «карты»).
6. Читать полученные результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов. _
I
1
I
1+ DP
Отрица “ Компактный осадок эритроцитов на
тельный дне столбика, оставшаяся часть геля
без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
размера расположены в нижней части
столбика.
1+ Несколько агглютинатов маленького
размера в микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
Положи среднего размера в верхней части
тельный микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней части
микропробирки).
И Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, охлажденными (+2-8 ®С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Серологическая группа
RG Serigrup RG Serigrup Diana В Группа ABO
Diana A|
+ + 0
0 + A
+ 0 В
0 0 AB
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе данные результаты не позволяют поставить диагноз, их нужно оценивать в совокупности с клинической
картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. В случае расхождений результатов в гематологических и серологических пробах, следует перепроверить их, прежде
чем выдать итоговый результат.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии испытаний рекомендуется проводить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, выходящее за рамки ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Чувствительность и специфичность диагностики
Кроме того, проанализировав популяцию индивидов (= 1219) из различных гематологических ipynn (А, В, АВ и О),
Эритроциты Ai Эритроциты В
Чувствительность 100% 99,9 %
диагностики
Специфичность диагностики 100% 100%
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови со следами гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки могут обнаружиться
остатки фибрина способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или
красноватый слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37°С, центрифугирование и повтор
исследования^.
3. Образование «агглютинатов» вследствие избытка протеинов в крови при наличии аномальных протеинов,
наркотиков, лекарственных препаратов и т.п. может повлечь за собой ложно положительные peaкции^
4. Пациенты с низким уровнем или отсутствием изоагглютининов: грудные дети в возрасте до 4-6 месяцев, пожилые
люди, больные с различными формами иммунодефицитов или пациенты с очень слабовыраженными антителами из-за
многочисленных переливаний плазмы^.
5. Некоторые индивиды с подгруппами Аг или АгВ могут демонстрировать наличие антител анти-А, показывая
расхождение между гематологической и серологической группами. При определении серологической группы
рекомендуется включить эритроциты реагентов Serigrup Diana Аг,
6. В сыворотке могут присутствовать иммунные антитела, которые вступают в реакцию с другими антигенами
эритроцитов Serigrup Diana Al/B. Для того, чтобы понять, что речь идет об аутоантителах, следует поставить
аутоконтроль (сыворотка пациента с его собственными эритроцитами). Если аутоконтроль дал отрицательные
результаты, необходимо исследовать его аллоантитела, присутствующие в сыворотке, сравнив их с эритроцитами
реагента Serascan Diana.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Нельзя использовать реагенты с видимыми значительными следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть
следствием бактериатьного зафязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарным реагентом.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта;
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может повлечь утрату функциональности эритроцитов.
5. Нельзя использовать продукт по истечении срока годности.
По отношению к методу
1. Определение серологической группы следует проводить при комнатной температуре. Нельзя проводить определение
при температуре 37 °С, т.к. некоторые слабые антигены могут быть не обнаружены.
2. Использование объемов, отличающихся от указанных в методике, может привести к искажению реакции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Реагенты Serigrup Diana Al/B человеческого происхождения производятся из материалов, не содержащими антигена
HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного метода, который обеспечивал бы полную
безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из человеческой крови. С продуктами,
изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с потенциально опасными
переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
3. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
4. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline - 2nd edition.
5 Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
УПАКОВКА
213659 Serigrup Diana A,/B
(2x10 мл Al/B)
Serigrup Diana A2
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Определение серологической группы: исследование гематолого-серологических расхождений при определении группы
АВО при помощи гелевой методики.
Система АВО была первой системой группы крови человека, открытой в 1900* г. Ландштайнером, и сохраняет свое
большое значение в практике переливания крови.
Система АВО характеризуется наличием или отсутствием антигенов А и/или В в эритроцитах, а также наличием
антител в крови, соответствующих антигену или антигенам, отсутствующих на поверхности эритроцитов.
Определение серологической группы, или перекрестная реакция, основывается на наличии или отсутствии
изоагглютининов анти-А и/или анти-В в сыворотке пациента, при использовании эритроцитов известной группы: А], В
и А . Изоглютинины анти-А и анти-В являются натуральными антителами, продуцируемыми индивидами, у которые
2
отсутствуют соответствующие антигены А и В.
Некоторые пациенты, имеющие подгруппы А или А В могут демонстрировать наличие антител анти-Ai которые
2 2
определяются при определении серологической группы с использованием эритроцитов реагента Aj .Реагент Serigrup
Diana А используется для исследования подобных несоответствий.
2
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при контакте эритроцитарных антигенов с соответствующими
антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Serigrup Diana А содержит 10 мл эритроцитов человека гематологической группы Аг в 0,8-%
2
суспензии, в буферном растворе и с консервантами.
Реагент Serigrup Diana А производится из материала одного донора. Стеклянный флакон закрыт пробкой.
2
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки и/или следы гемолиза в большой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Serigrup Diana А стабилен в неповрежденной упаковке до окончания срока годности, указанного на этикетке. Хранить
2
при температуре 2-8 ®С в позиции, указанной на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого. При использовании
продукта хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ВХОДЯЩЕЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
- Автоматический дозатор на 50 мкл.
- Сменные наконечники для дозатора.
- Карты DG Gel Neutral RG.
- Центрифуга DianaFuge.
- Serigrup Diana Al/B
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении плазмы) или
без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
Нельзя использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нормативам'*-^, в соответствии с указаниями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
• Определение серологической группы: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов в течение 48 часов после взятия, при условии их хранения при температуре 2-8 С®, или
замороженных до момента исследования образцов (-20-80 °С).
МЕТОД
Serigrup Diana А может быть использован как при исследовании вручную, так и с помощью полуавтоматического и
2
автоматического оборудования
Выдержать реактивы и образцы до достижения ими комнатной температуры (18-25 °С).
Проверить состояние карты перед ее использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Ручной метод.
Определение серологической группы:
1. Перед применением перемешать эритроциты из флакона Serigrup Diana А1/В и А , осторожно встряхнув их.
2
2. Промаркировать соответствующим образом микропробирки карты DG Gel Neutral RG для каждого исследуемого
образца.
3. Добавить в соответствующие микропробирки 50 мкл эритроцитов реактива Serigrup Diana А
4. Добавить 50 мкл сыворотки или плазмы.
5.Центрифугировать в центрифуге DianaFuge (позиция «карты»).
6. Читать полученные результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов. _ _ _
'41
♦/• 1+ 2+ 3+ 4+ DP
Отрица- I - I Компактный осадок эритроцитов
тельный на дне столбика, оставщаяся часть
геля без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
размера расположены в нижней
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
Положи
среднего размера в верхней части
тельный
микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).
Н Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, охлажденными (+2-8 ®С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Серологическая группа
RG Serigrup Diana Ai RG Serigrup Diana A 2 RG Serigrup Diana В Группа ABO
+ + + 0
0 0 + A
+ + 0 В
0 0 0 AB
+ 0 + A C анти-А|
2
+ 0 0 A2BcaHTH-Ai
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе данные результаты не позволяют поставить диагноз, их нужно оценивать в совокупности с клинической
картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. В случае расхождений результатов в гематологических и серологических пробах, следует перепроверить их, прежде
чем вьщать итоговый результат.
т КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии испытаний рекомендуется проводить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, выходящее за рамки ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Чувствительность и специфичность диагностики
Проанализировав популяцию индивидов (= 1219) из различных гематологических групп (А. В, АВ и О), получены
следующие значения чувствительности и специфичности диагностики продукта, указанные ниже:
Эритроциты Ао
Чувствительность диагностики 98,3 %
Специфичность диагностики 100%
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови со следами гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватый
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37°С, центрифугирование и повтор
исследования^.
3. Образование «агглютинатов» вследствие избытка протеинов в крови при наличии аномальных протеинов,
наркотиков, лекарственных препаратов и т.п. может повлечь за собой ложно положительные peaкции^
4. Пациенты с низким уровнем или отсутствием изоагглютининов: грудные дети в возрасте до 4-6 месяцев, пожилые
люди, больные с различными формами иммунодефицитов или пациенты с очень слабовыраженными антителами из-за
многочисленных переливаний плaзмы^
5. В сыворотке могут присутствовать иммунные антитела, которые вступают в реакцию с другими антигенами
эритроцитов Serigrup Diana Аг Для того, чтобы понять, что речь идет об аутоантителах, следует поставить аутоконтроль
(сыворотка пациента с его собственными эритроцитами). Если аутоконтроль дал отрицательные результаты,
необходимо исследовать его или аллоантитела, присутствующие в сыворотке, сравнив их с эритроцитами реактива
Serascan Diana.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реактива:
1. Нельзя использовать реактивы с видимыми значительными следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть
следствием бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарным реактивом.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта;
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может повлечь утрату функциональности эритроцитов.
5. Нельзя использовать продукт по истечении срока годности.
По отношению к методу
1. Определение серологической группы следует проводить при комнатной температуре. Нельзя проводить определение
при температуре 37 °С, т.к. некоторые слабые антигены могут быть не обнаружены.
2. Использование объемов, отличающихся от указанных в методологии, может привести к искажению реакции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Реагенты Serigrup Diana Аг человеческого происхождения производятся из материалов, не содержащими антигена HBs,
антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного метода, который обеспечивал бы полную
безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из человеческой крови. С продуктами,
изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с потенциально опасными
переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помешен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Moliison PL. Engelfriet CP, Contreras M. Biood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
3. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
4. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline - 2nd edition.
5 Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
УПАКОВКА
213658 Serigrup Diana Аг
1x10 мл (Аг)
Serigrup Diana 4
Только для диагностики «in vitro»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Определение серологической группы: подтверждение определения группы АВО с помощью гелевой методики.
ВВЕДЕНИЕ
Система АВО была первой системой группы крови человека, открытой в 1900' г. Ландштайнером, и сохраняет свое
большое значение в практике переливания крови.
Система АВО характеризуется наличием или отсутствием антигенов А и/или В в эритроцитах, а также наличием
антител в крови, соответствующих антигену или антигенам, отсутствующих на поверхности эритроцитов.
Определение серологической группы, или перекрестная реакция, основывается на наличии или отсутствии
изоагглютининов анти-А и/или анти-В в сыворотке пациента, при использовании эритроцитов известной группы: А], Аг.
В и О. Изоглютинины анти-А и анти-В являются натуральными антителами, продуцируемыми индивидами, у которые
отсутствуют соответствующие антигены А и В.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
Принцип метода основывается на применении гелевой методики, описанной И. Лапиерром^ для обнаружения реакций
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит при контакте эритроцитарных антигенов с соответствующими
антителами, присутствующими в реагентах или в образцах сыворотки или плазмы.
СОСТАВ
Каждый флакон Serigrup Diana 4 содержит 10 мл человеческих эритроцитов фупп Аь В, Аг и О соответственно, в 0,8-%
суспензии, в буферном растворе с консервантами.
Реагент Serigrup Diana 4 производится от материала одного донора для каждого флакона. Стеклянные флаконы с
эритроцитами Aj закрыты пробкой и крыщкой голубого цвета, флаконы с Аг - черного цвета, флаконы с В - желтого, и с
О - белого цвета.
Реагент готов к применению. Не использовать реагент, если видны осадки или следы гемолиза в больщой степени.
СТАБИЛЬНОСТЬ
Serigrup Diana 4 стабилен до окончания срока годности, указанного на этикетке, если хранить при температуре 2-8°С в
положении, указанном на внешней стороне упаковки. Не замораживать.
С открытым стеклянным флаконом обращаться корректно, не допуская загрязнения содержимого при использовании
продукта. Хранить его при указанной температуре.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ВХОДЯЩЕЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
- Автоматический дозатор на 50 мкл.
- Сменные наконечники для дозатора.
- Карты DG Gel Neutral RG.
- Центрифуга DianaFuge.
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов службы крови (при получении
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
Нельзя использовать образцы с явлениями гемолиза, осадками, загрязнением или с наличием сгустков.
Процедуры взятия крови и манипуляции с ней должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом,
согласно действующему законодательству и принятым нормативам'*’^, в соответствии с указаниями производителя
материала, используемого для сбора образцов.
Определение серологической группы: использовать кровь или плазму. В случае необходимости допускается
использование образцов хранящихся при температуре 2-8 С°. в течение 48 часов после взятия, или замороженных до
момента исследования образцов (-20 до -80 °С).
МЕТОД
Serigrup Diana 4 могут быть использованы как при исследовании вручную, так и с помощью полуавтоматического и
автоматического оборудования.
Выдержать реагенты и образцы до достижения ими комнатной температуры (18-25 °С).
Проверить состояние реагентов перед использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «по отношению к продукту»).
Ручной метод.
Определение серологической группы:
1. Перемешать эритроциты во флаконах Serigrup Diana 4, осторожно встряхнув их.
2. Промаркировать соответствующим образом микропробирки карты DG Gel Neutral RG для каждого изучаемого
образца.
3. Добавить в соответствующие микропробирки 50 мкл эритроцитов реагента Serigrup Diana 4.
4. Добавить 50 мкл сыворотки или плазмы.
5.Центрифугировать в центрифуге DianaFuge (позиция «карты»).
6. Читать полученные результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Чтение результатов.
#>
1 I
I >!
3+ ОР
Отрица Компактный осадок эритроцитов
тельный на дне столбика, оставшаяся часть
■ геля без видимых агглютинатов.
+/- Неполные агглютинаты маленького
Положи
размера расположены в нижней
тельный
части столбика.
1+ Несколько агглютинатов
маленького размера в
микропробирке.
2+ Агглютинаты маленького или
среднего размера в геле
микропробирки.
3+ Большое скопление агглютинатов
среднего размера в верхней части
микропробирки.
4+ Скопление агглютинированных
эритроцитов в верхней части
микропробирки.__________________
DP Двойная популяция (два слоя
эритроцитов, на дне и в верхней
части микропробирки).____________
Н Гемолиз (плавает на поверхности
и/или гель в микропробирке стал
розоватого цвета).________________
Стабильность результатов:
рекомендуется приступить к чтению результатов сразу после центрифугирования карт.
При необходимости возможно отсроченное чтение результатов до 24 часов после получения реакции в картах, при
условии сохранения их в вертикальном положении, охлажденными (+2-8 °С) и закупоренными с помощью клейкой
ленты или подобного материала, во избежание испарения плавающих на поверхности продуктов реакции.
Серологическая группа
RG Serigrup Diana Ai RG Serigrup Diana Аз RG Serigrup Diana В RG Serigrup Diana 0 Группа ABO
+ + + 0 О
0 0 + 0 A
+ + 0 0 В
0 0 0 0 AB
+ 0 + 0 Аз с анти-А,
+ 0 0 0 АзВ с анти-А,
+ = положительный результат
О = отрицательный результат
В случае необходимости обратиться к инструкции по применению используемых карт DG Gel.
Сами по себе данные результаты не позволяют поставить диагноз, их нужно оценивать в совокупности с клинической
картиной и другими данными пациента.
Примечания:
1. В случае расхождений результатов в гематологических (прямых) и серологических (перекрестных) пробах, следует
перепроверить их, прежде чем выдать итоговый результат.
2. Использовать ячейки группы О Serigrup Diana 4 исключительно для контроля, не использовать для скрининга
иммунных антител.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. В каждой серии испытаний рекомендуется проводить положительные и отрицательные контроли.
2. Если в ходе контроля получено значение, выходящее за рамки ожидаемого, следует провести полную проверку всех
используемых инструментов, реагентов и материалов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Чувствительность и специфичность диагностики
Проанализировав популяцию индивидов (= 1219) различных гематологических групп (А. В, АВ и О), получены
Эритро-циты Эритро-циты Эритро-циты Эритро-циты
А, Аз В 0‘
Чувствительность диаг 100 % 98,3 % 99,9 %
ностики Не приме-няе'гся
Специфичность диаг 100% 100% 100% 100%
ностики
' Данные получены из выборки исследований 80 индивидов.
ОГРАНИЧЕНИЯ
По отношению к образцам:
Нельзя использовать образцы крови со следами гемолиза, осадков, загрязнения или при наличии сгустков.
Образец: Кровь/Плазма
1. При использовании плазмы могут не обнаруживаться комплементзависимые гемолитические реакции.
2. При использовании слабо коагулированной плазмы или частично коагулированной сыворотки остатки фибрина
способны задерживать неагглютинированные эритроциты на поверхности геля, образуя розоватый или красноватьЕй
слой, однако отрицательная реакция может интерпретироваться в данной ситуации.
Рекомендуется повторное свертывание крови в течение 10 минут при температуре 37°С, центрифугирование и повтор
исследования^.
3. Образование «агглютинатов» вследствие избытка протеинов в крови при наличии аномальных протеинов,
наркотиков, лекарственных препаратов и т.п. может повлечь за собой ложно положительные реакции^
4. Пациенты с низким уровнем или отсутствием изоагглютининов: грудные дети в возрасте до 4-6 месяцев, пожилые
люди, больные с различными формами иммунодефицитов или пациенты с очень слабовыраженными антителами из-за
многочисленных переливаний плазмы^
5. У некоторых индивидов с подгруппами Аз или АзВ могут присутствовать антитела анти-А, показывая расхождение
между гематологической и серологической группами.
6. В сыворотке могут присутствовать иммунные антитела, которые вступают в реакцию с другими антигенами
эритроцитов Serigrup Diana 4. Для того, чтобы понять, что речь идет об аутоантителах, следует поставить аутоконтроль
(сыворотка пациента с его собственными эритроцитами). Если аутоконтроль дал отрицательные результаты.
необходимо исследовать его или аллоантитела, присутствующие в сыворотке, сравнив их с эритроцитами реагента
Serascan Diana.
По отношению к продукту:
Перед употреблением проверить состояние реагента:
1. Нельзя использовать реактивы с видимыми значительными следами осадков и/или гемолиза, так как они могут быть
следствием бактериального загрязнения или неправильного обращения/хранения.
2. Правильно закрывать флаконы после применения во избежание загрязнения. Не перепутать пробки флаконов с
эритроцитарным реагентом.
3. Если в случае неправильной транспортировки или хранения повреждена упаковка или утрачена часть продукта,
нельзя использовать продукт.
4. Нарушение условий хранения или обращения с продуктом может повлечь утрату функциональности эритроцитов.
5. Нельзя использовать продукт по истечении срока годности.
По отношению к методу
1. Определение серологической группы следует проводить при комнатной температуре. Не следует проводить
определение при температуре 37 °С, т.к некоторые слабые антигены могут быть не обнаружены.
2. Использование объемов, отличающихся от указанных в данной методике, может привести к искажению реакции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использование реагентов «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюдения следующих
указаний:
- Реагенты Serigrup Diana 4 моноклонального человеческого происхождения производятся из материалов, не
содержащими антигена HBs, антител анти-ВИЧ и анти-ВГС. Тем не менее, нет ни одного известного метода, который
обеспечивал бы полную безопасность от заражения ВИЧ и гепатитов при использовании продуктов из человеческой
крови. С продуктами, изготовленными из человеческой крови и ее образцами, следует обращаться как с потенциально
опасными переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоваться исключительно квалифицированным персоналом.
- Использованный продукт должен быть помещен в специальный контейнер для биологических отходов.
- В случаях сомнения или при необходимости дополнительной информации о применении данного продукта
проконсультируйтесь с уполномоченным дистрибьютором в ващей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993.
2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
3. NCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard - 4th
edition.
4. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline - 2nd edition.
5 Technical Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
УПАКОВКА
210215 Serigrup Diana 4
4x10 МЛ (A 1 /A 2 /B/O
Всего прошито,
пронумеровано и
скреплено печатью
л п __
листов(а).
^ректор
[едиком»
М ак ар б ^ ^ .А .