Линза интраокулярная жесткая Appalens, варианты исполнения: 100, 101, 207, 209, 302 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЗАО «Вартамана Интернэшнл Тредерс» Виджаякумар Г.С. 2012г. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «Интраокулярная жесткая линза Appalens», производства «Appasamy Ocular Devices (Р) Ltd.», Индия. т «Интраокулярная жесткая линза Appalens» Описание Интраокулярные линзы (ИОЛ) производства компании «Appasamy Ocular Devices (Р) utd.», являются оптическими устройствами, предназначенными для замены хрусталика глаза 1еловека при коррекции зрения при афакии. Применимо для пациентов в возрасте от 5 лет и frapme. Для обеспечения индивидуальных потребностей пациента модельный ряд ыпускается в диапазоне оптической силы от +1 до +34 диоптрий с интервалом 0,5. ИОЛ состоит из двух частей - центральной прозрачной оптики (которая действует как рительная зона) и периферийной тактильной оболочки (которая помогает в фиксации инзы). Линзы Appalens изготовлены из полиметилметакрила (ПММА). Противопоказания Пациенты в следующих состояниях не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ. В фотивном случае это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов: . Пациенты с глазами, имеющими неполные передние сегменты, например, микроофтальмоз или некоторые формы хронической закрьггоугольной глаукомы; I. Для имплантации задней камеры глаза: предьщущая история или предрасположенность к отслойке сетчатки; 3. Пациенты у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению заболеваний заднего сегмента; 4. Пациенты, имеющие рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии; 5. Пациенты, имеющие нарущения в радужной оболочке, которые могут препятствовать адекватной фиксации линзы, такие как аниридия, геми-иридэктомия или сильная атрофия. Специальные инструкции 1. Необходимость вторичной иридэктомии для зрачковой блокады может быть предотвращена с помощью одной или более иридэктомий во время имплантации ИОЛ, особенно в случаях имплантации ИОЛ в передней камере; 2. Врачи, рассматривающие имплантацию линзы пациентам с катарактой, связанной с дегенерацией желтого пятна или сетчатой дегенерацией, глаукомой или заболеваниями роговицы, должны учитывать, что у пациента может не бьггь достигнуто улучщение остроты центрального зрения, вызванного этими патологиями; 3. Имеются сообщения о вторичной глаукоме обычно у пациентов с ранее имеющей место глаукомой, которым были имплантированы линзы в заднюю камеру. Для имплантированных пациентов с глаукомой в послеоперационный период должно строго контролироваться внутриглазное давление; 4. Безопасность и эффективность линз для задней камеры при их помещении в переднюю камеру не установлена. Показано, что в некоторых случаях такая имплантация может быть небезопасной. Предупреждения 1. Безопасность применения неодимового - YAG лазера и ИОЛ с поглощающими ультрафиолет материалами не установлена. Врач должен использовать чрезмерную осторожность с поглощающими ультрафиолет ИОЛ подвергается лечению неодимовым- ) YAG) лазером; 2. Сдавливающие силы, действующие на глазную ткань со стороны линз, не установлены. Врач должен обладать знаниями по выбору типа линзы в зависимости от размера глаз; 3. Линзы в камере должны применяться только тогда, когда выполнен разрыв капсулы и задняя капсула находится в хорошем состоянии. Предостережения 1. Хранить вдали от прямых солнечных лучей при температуре не выше 40° С. Не замораживать. 2. Не использовать, если стерильная упа^совка открыта или повреждена. 3. Только врачи, обученные в хирургии с опытом наблюдения и/или участия в большом количестве хирургических имплантаций и успешно окончившие по крайней мере один курс по имплантации ИОЛ, могут проводить имплантацию ИОЛ. 4. Упаковка должна открываться только в стерильных условиях. 5. Замачивать и промывать линзы только в стерильном сбалансированном солевом растворе или стерильном нормальном солевом растворе, или эквивалентном им. 6. Не допускать повторной стерилизации. 7. Не автоклавировать. 8. При работе с линзами не использовать пинцеты с зажимами или иглодержателями. 9. Не пытаться изменять форму линзы. 10. Пациент должен быть оповещен о всех возможных побочных эффектах. 11. Необходимо промыть линзы в стерильном сбалансированном солевом (B.S.) растворе перед имплантацией, чтобы свести к минимуму статистический заряд, который повышает возможность микробного загрязнения. Условия поставки «Интраокулярная жесткая линза Appalens» поставляется в пластиковом контейнере, содержащимся внутри легко открывающейся упаковки «Tyvek Sterilizable» с тепловой герметизацией и стерилизованным оксидом этилена (EtO). Содержимое упаковки является стерильньш, пока упаковка не открыта или не повреждена. Указания к применению Чтобы избежать поломки, не пытайтесь расправлять оболочку, выгибать оболочку из плоскости линзы или закручивать линзу. 1. В стерильной обстановке открыть упаковку и вынуть коробку для линз. 2. Аккуратно открыть коробку для линз и захватить линзу с помощью пинцета с гладкими i краями и поднять. 3. Смочить или промыть линзу в сбалансированном солевом растворе или стерильном нормальном растворе. 4. Линза, вследствие статистического заряда, образующегося при открытии коробки для линз, может в редких случаях прилипать к чашке. 5. Убедитесь, что линза находится в хорошем состоянии, убедитесь в отсутствии прилипших частиц на поверхности оптики и оболочки. 6. Перед имплантацией проверьте оптическую силу линзы, тип и оптические поверхности. 7. Во время работы держите линзы только за оболочечную часть.