Комплект реагентов для пробоподготовки плазмы крови для проведения полимеразной цепной реакции «ДНК-спин-Ц» ТУ 9398-002-64943561-2012 (см. приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Директор Организации- заявителя ООО «и Л.Я. I г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Комплект реагентов для пробоподготовки плазмы крови для проведения полимеразной цеп ной реакции «ДНК-спин-Ц» ТУ 9398-002-64943561-2012 1. НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................................................................................................2 2. ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ....................................................................................................................................2 3. СОСТАВ НАБОРА......................................................................................................................................................2 4. ВЗЯ1ИЕ КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ПРОБ ...2 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................................................................3 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ.....................................................................................................................3 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.......................................................................................................................................4 8. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ...............................................................................................................................................5 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА............................................................................5 Должность ответственного за производство _____________________Ф.И.О. (подпись) Должность руководителя ЛПУ, ______________________Ф.И.О проводившего медицинские (подпись, печать) испытания 1. НАЗНАЧЕНИЕ Комплект реагентов предназначен для вьщеления циркулирующей ДНК из плазмы крови. 2. ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ ^ Комплект реагентов выпускается в 2 формах комплектации: ДНК-спин-Ц-50 - комплект реагентов для выделения ДНК из 50 проб; ДНК-спин-Ц-100 - комплект реагентов для выделения ДНК из 100 проб. 3. СОСТАВ НАБОРА '■ ' И" ' ---- - ■Vi ; ДНК-спин-Ц-50 ] ДНК-сшш-Ц-100 Реактив Оннсание Объем, Количест Объем, Количество мл во ............................................................................. \ ...г.. - i...................i..-. ■ Прозрачная Раствор для бесцветная 165 2 флакона 330 3 флакона связывания ДНК жидкость Прозрачная Раствор для промывки 1 бесцветная 36,5 1 флакон 73 1 флакон жидкость 1 1 Прозрачная | 1 Раствор для промывки 2 бесцветная ! 18 1 флакон i 36 2 флакона жидкость 1 1 i i i ! Белый по- i т „ „ i Фермент прогеиназа К i 100 мг 1 флакон 1 200 мг 1 2 флакона 1 рошок i 1 1 i Прозрачная ! Раствор глицерина для бесцветная 5 1 флакон ! 10 2 флакона ; разбавления прогеиназы К 1 жидкость 1 Прозрачная i i Деионизованная вода для ; бесцветная 5 1 флакон 5 1 флакон ! '^люции ДНК жидкость 1 ( • ' ■ t . - ;■ ...... i .................. " ДНК-спин-Ц-50 f I ДНК-спин-Ц-100 Компонент Описание I Количество | Количество 4 "i:' 1 ...........................>..1. .„... .и. .■. .1_._ _Л_ _______■__-_t_T__f_._r_ _d_ ________________________________________ Л.ШШ.Л. , . _________ ........ ............. i Спин-колонки для I 50 колонок 1 100 колонок связывания ДНК i ............. ................ . , , , , 1 Пробирки пластиковые ^ X | - эО проб^ ирок i■ 1ш0г0. пробг ирок ооъемом 2- мл i 4. ВЗЯТИЕ КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ПРОБ Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями «Взятие, гранспортирозка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики», подготовленными ФГУН 1ЩИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2008 г. Материалом для исследования служит цельная (свежая или замороженная) плазма крови. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Необходимо строго соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производствен ной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (от- ^ делениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Пра вила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». - Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечению срока годности. - Избегагь контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно про мыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Стерильный ламинарный бокс (например, «БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2», «Ламинарные системы», Россия). 2. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С (например, «ТЕРМО 24-15», «Биоком», Россия). 3. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой (например, «ОМ-1», г. Улья новск, Россия). 4. Мик]10центрифуга для пробирок типа «Эппендорф» до 14 тыс. об/мин (например, «MiniSpin», «Eppendorf», Германия). 5. Вортекс (например, «ТЭТА-2», «Биоком», Россия). 6. Отдельный набор автоматических дозаторов переменного объема (например, «Ленпипет», Россия). 7. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся микро пробирки на 1,5 мл (например, «Axygen», США). 8. Штативы для микропробирок на 1,5 мл (например, «ИнтерЛабСервис», Россия) и наконеч ников (например, «Axygen», США). 9. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл и до 1 ООО мю1 (например, «Axygen», США). 10. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема до 200 мкл и до 1000 мкл (например, «Axygen», США). 11. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16°С. 12. Отдельный халат и одноразовые перчатки. 13. Емкость с дезинфицирующим раствором. 14. Вакуумный манифолд (типа ВУНК или аналогичный). 15. Пластиковые пробирки на 5 мл (например, «Axygen», США). 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ^ Перед началом работы следует полностью растворить протеиназу К в прилагаемом объеме глицерина. После разбавления протеиназу К следует хранить при -18^С. Для ДНК-снин-Ц-50: Перед началом работы следует добавить 18,5 мл этанола (96%) к раствору для про мывки 1. Перед началом работы следует добавить 72 мл этанола (96%) к раствору для промывки 2. Для ДНК-спин-Ц-100: Перед началом работы следует добавить 37 мл этанола (96%) к раствору для промывки . 1 Перед началом рабогы следует добавить по 72 мл этанола (96%) в каждый флакон к растворам для промывки 2. Объем исследуемого материала для выделения ДНК - 2,0 мл. 1. В отдельную пробирку взять 2 мл плазмы и прибавить к нему 2 мл раствора для свя зывания ДНК и 100 мкл раствора протеиназы К (концентрация 20 мкг/мкл), тща тельно перемешать переворачиванием не менее 10 раз. 2. Инкубировать 10 минут на 12^С, после чего перемешать образец и добавить еще 1 мл раствора для связывания ДНК. Перемешать переворачиванием не менее 10 раз. 3. Вставить спин-колонку с мембраной в собирательную пробирку или в вакуумный ма нифолд и с помощью вакуумного отсоса или центрифугирования пропустить через колонку весь получившийся объем смеси образца ДНК и раствора для связывания ДНК. Если необходимо, центрифугировать несколько раз, отфильтрованную жид кость удалять. 4. Пропустить через колонку 1 мл раствора для промывки 1. Если необходимо, цен трифугировать несколько раз, отфильтрованную жидкость удалять. 5. Пропустить через колонку 800 мкл раствора для промывки 2. Если необходимо, центрифугировать несколько раз, отфильтрованную жидкость удалять. 6. Еще раз пропустить через колонку 800 мкл раствора для промывки 2. Если необхо димо, центрифугировать несколько раз, отфильтрованную жидкость удалять. 7. Вставить колонку с мембраной в пробирку для выделенной ДНК, добавить на мем брану 60-100 мкл деионизованной воды, выдержать в течение 1 мин и центрифугиро вать на ]2000g 1 мин. В пробирке находится раствор выделенной ДНК. 8. Проба готова к проведению ПЦР 8. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ Обеззараживание биоматериала и реагентов следует проводить, помещая одноразовую пла стиковую посуду (пробирки, наконечники), колбы-ловушки вакуумных отсасывателей на 20-24 ч в специальные контейнеры, содержащие дезинфицирующий 0,2 % раствор ДП-2Т. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Срок годности. 6 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подле жит. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Хранение. Набор реагентов хранить при температуре от двух до 25°С, Протеиназу К после разбавления хранить при мин)^с 18°С. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учрежде ний. Рекламации на качество набора реагентов направлять в адрес ООО «Ген-технология», 443086, Московское шоссе, 34А, ЗБ, оф. 18.