Линзы мягкие для интраокулярной коррекции функции зрения Omni Lens, исполнение: Aquafold, Innova, Acrivue, GenNext, Multifocal IOL с принадлежностями для введения: Injector и Cartridge — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ линзы МЯГКИЕ для интраокулярной коррекции функции зрения ОМНИ ЛЕНЗ с принадлежностями для введения ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ОМНИ ЛЕНЗ, ИНДИЯ Omni Lens Ltd, 5, Samraddhi, opp.Sakar 3. Navrangruppa, Ahmedabad-380014 India www.omnilens.in ОПИСАНИЕ Линзы мягкие (ИОЛ) производства компании ОМНИ ЛЕНС (ИНДИЯ) являются точными рлтическими^устройствами, изготовленными из гибридной комбинации акрилов (НЕМА/ЕОЕМА) с равновесным содержанием влаги (25%) и содержат УФ фильтр (X<400nm). У ИОЛ с желтой окраской, хромофор, фильтрующий часть синего света, ковалентно связан с акриловым материалом. Каждая линза ФИЗИОЛ индивидуально тестируется по механическим и оптическим характеристикам. Мягкие интраокулярные линзы различных модификаций предназначены для имплантации в капсульную сумку после вскрытия передней капсулы хрусталика методом непрерывного кругового капсулорексиса. Принадлежности для введения Injector и Cartridge представляют собой устройства, предназначенные для введения в капсулу хрусталика моноблочных интраокулярных линз (ИОЛ) через разрезы от 1,8 мм до 2,8 мм. В каждой блистерной упаковке находится стерильное устройство шприцевого типа и наконечник (картридж) типа «бабочка». Оно предполагает использование стерильного вискоэласти- ческого раствора, необходимого для плавного и атравматичного продвижения ИОЛ по наконечнику и ее контролируемого раскрытия в полости глаза. ФОРМА УПАКОВКИ Гидрофильные акриловые линзы с принадлежностями для введения поставляются стерильными, в герметичной блистерной упаковке, стерилизуются паром, гидрофобные и принадлежности - газом (этилен оксид) ПОКАЗАНИЯ Послеоперационная афакия в результате удаления хрусталика одним из принятых в офтальмохирургии методов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1 .Заболевания или анатомо-физиологические особенности пациента, которые могут обостряться при введении имплантата или когда имплантат может снижать эффективность диагностики или лечения заболевания: -хронические увеиты, -прогрессирующие заболевания глаза - диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома, -эндотелиальная дистрофия роговицы, -рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии, -мелкая либо отсутствующая передняя камера глаза. 2. Серьезные осложнения во время операции: выраженная потеря стекловидного тела, стойкое кровотечение, разрыв капсульной сумки и т.д. Примечание: данный список противопоказаний не является полностью исчерпывающим и зависит от исходного состояния пациента и глаза, квалификации хирурга, особенностей применяемого в ходе операции оборудования и инструментария и т.д. 2 - - Ijp 2 - - ОСЛОЖНЕНИЯ Хирургические вмешательства всегда ассоциируются с определенными рисками. Потенциальными осложнениями, которые могут встречаться при оперативном лечении катаракты и имплантации ИОЛ являются в частности следующие: 1. Отек роговицы 2. Дистрофия роговицы 3. Блокада зрачка 4. Смещение имплантата 5. Децентрация или вывих линзы 6. Выпадение стекловидного тела 7. Иридоциклит 8. Глаукома 9. Кровотечение 10. Кистозный макулярный отек 11. Грыжа стекловидного тела 12. Вторичная катаракта 13. Отслойка сетчатки 14. Необходимость замены или эксплантации ИОЛ. Примечание: данный список осложнений не является исчерпывающим. V МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать имплантат и принадлежности для введения с поврежденной упаковкой. 2. Не стерилизовать имплантат повторно и принадлежности для введения. Если имплантат был приготовлен для введения, но в конечном счете не был использован или если упаковка была повреждена, следует вернуть линзу поставщику в ее оригинальной упаковке, содержащей серийный номер, оптическую силу и ваши комментарии. 3. При открытии защитной упаковки требуется использовать линзу в как можно более короткие строки. 4. Не хранить ИОЛ при повышенной температуре. 5. По причине своих свойств линза может абсорбировать вещества, с которыми контактирует (детергенты, дезинфицирующие средства, лекарственные препараты, консерванты и т.д.). Картридж с содержащейся в ней линзой непосредственно перед имплантацией всегда следует промывать струей стерильного сбалансированного солевого раствора. 6. Не использовать имплантат с просроченным сроком годности. 7. Временное нарушение прозрачности линзы (продолжительностью от 30 до 60 минут) может произойти при значительном перепаде температуры. Это временное «запотевание» не вызывает какого-либо химического, механического или геометрического изменения материала интраокулярной линзы. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ Оптическая сила имплантата рассчитывается для каждого пациента исходя из радиуса роговицы, осевой длины глаза и А-константы имплантата по формулам, описанным в литературе (значение А- константы имплантата указывается на упаковке). ОГРАНИЧЕНННАЯ ГАРАНТИЯ ОМНИ ЛЕНС не несет ответственность за ущерб, нанесенный пациентам в результате : 1. Метода имплантации, применяемого врачом; 2. Выбора конкретной модели имплантата для данного пациента. ОМНИ ЛЕНС не предоставляет какую-либо дополнительную гарантию в связи с дистрибуцией своих интраокулярных линз. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 1. Хранить в сухом месте при комнатной температуре (макс. 30°С). В целях обеспечения хорошей гибкости интраокулярной линзы, дополнительно рекомендуется хранить инжектор и предварительно заправленную в картридж ИОЛ при температуре > 17°С в течение нескольких часов, предшествующих имплантации и во время нее. 2. Незначительное помутнение гидратированного имплантата в теченж,^^^ ■ может произойти при значительном изменении температуры. Это временное ~ "^' ^акое- либо химическое, механическое или геометрическое изменение полимер#ишр^Ёу Генеральный директор ООО «ЮНИМЕД» Г Малюг^й(э<К г Ш ! ^ т I nf Цел1 npo;r Нази проиэ экстр! после Предо . 1 2 . 3. 4. Кратка Линзы ] (НЕМА акрила. солевом поглоща задней I зависим( вид чети (ИОЛ) п( предназн упаковку Область Испытан] хирургами 16.07.2012