Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips, FreeStyle Optium Blood β-Ketone Test Strips к глюкометру FreeStyle Optium — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
11риказом Росздравнадзора Менеджер проекта п^фазделения диабетических
препаратов 000^(о6отт Лэбораториз»
От 2012 г. № / '
■/ '.оА Мыслевская В.М.
rf^op? «25» апреля 2012 г.
МП
\ , (Чл-ои Labcijiuries /
ИНСТРУКЦИЯ
но ПРИМЕНЕНИЮ ПРОДУКЦИИ
«ТЕСТ-ПОЛОСКИ для ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ И КЕТОНОВ В
КРОВИ к ГЛЮКОМЕТРУ «FREESTYLE ОРТШМ»:
FREESTYLE ОРТШМ BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS,
FREESTYLE OPTIUM BLOOD B-KETONE TEST STRIPS
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТ-ПОЛОСОК ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ
ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ЭТУ ИНФОРМАЦИЮ И
ИНСТРУКЦИЮ по ПРИМЕНЕНИЮ. ЗА ПОМОЩЬЮ ОБРАЩАЙТЕСЬ В СЛУЖБУ
ПОДДЕРЖКИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips предназначены для
определения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови и используются только с
глюкометрами FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy.
1.2. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood P-Ketone Test Strips предназначены для
определения уровня кетонов в цельной капиллярной крови и используются только с
глюкометрами FreeStyle Optium, Optium и Optium Xceed.
1.3. Тест-полоски используют для тестирования вне тела человека (диагностика in vitro).
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
2.1. Эксплуатационные показатели тест-полосок проверены как лабораторными, так и
клиническими исследованиями.
Диапазон результатов измерения уровня глюкозы - от 1,1 до 27,8 ммоль/л.
Диапазон результатов измерения уровня кетонов - от О до 8,0 ммоль/л.
2.2. Показатели точности
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
3.1. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips предназначены для определения
уровня глюкозы в цельной капиллярной крови и используются только с глюкометрами
FreeStyle Optium, Optium, Optium Xceed и Optium Easy.
3.2. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood P-Ketone Test Strips предназначены для определения
уровня кетонов в цельной капиллярной крови и используются только с глюкометрами
FreeStyle Optium, Optium и Optium Xceed.
3.3. Тест-полоски используют для тестирования вне тела человека (диагностика in vitro).
3.4. Система контроля уровня глюкозы и кетонов в крови FreeStyle Optium предназначена для
самоконтроля и для использования медицинским персоналом для наблюдения за уровнем
глюкозы и кетонов в крови.
3.5. В качестве образца используется свежая цельная капиллярная кровь. Объем исследуемого
образца-0,6 микролитра (600 нанолитров) для измерения уровня глюкозы в крови и около 1,5
(1500 нанолитров) для измерения уровня кетонов в крови.
3.6. Принцип определения концентрации глюкозы и кетонов в цельной капиллярной крови
глюкометром FreeStyle Optium основан на методе электрохимического анализа. Тест-полоска
(также называемая техническим термином «сенсорный электрод») является чувствительным
элементом. При нанесении пробы капиллярной крови на тест-полоску глюкоза и кетоны
вступают в химическую реакцию с реактивами, находящимися в тестовой зоне тест-полоски,
что приводит к возникновению слабого электрического тока. Параметры электрического тока
соответствует концентрации исследуемого субстрата в пробе крови. Этот ток измеряется
прибором и отражается на экране в виде результата анализа уровня глюкозы в крови.
3.7. Тест-полоски откалиброваны так, что прибор показывает значения, эквивалентные
концентрации глюкозы или кетонов в плазме, - это облегчает сравнение полученных
результатов с лабораторными методами.
3.8. Диапазон результатов измерения уровня глюкозы - от 1,1 до 27,8 ммоль/л. Диапазон
результатов измерения уровня кетонов - от О до 8,0 ммоль/л. Время анализа, в среднем, не
превышает 5-10 секунд. Единицы измерения установлены в ммоль/л (миллимоли на литр).
3.9. Рабочие диапазоны температуры и влажности для тест-полосок FreeStyle Optium Blood Glucose
Test Strips составляют от 15° до 40° С и 10% - 90% (неконденсированной) соответственно.
3.10. Рабочие диапазоны температуры и влажности для тест-полосок FreeStyle Optium Blood Р-
Ketone Test Strips составляют от 18° до 30° С и 10% - 90% (неконденсированной)
соответственно.
3.11. Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации глюкометра FreeStyle Optium. При
возникновении каких-либо вопросов относительно глюкометра FreeStyle Optium либо
тест-полосок обращайтесь в службу поддержки пользователей.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
4.1. Не рекомендуется самостоятельно изменять лечение на основании результатов
определения уровня глюкозы, полученных с помощью FreeStyle Optium, без
консультации с врачом.
4.2. Колпачок либо флакон содержит осущитель для защиты тест-полосок от влаги.
Осущители могут неблагоприятно воздействовать при попадании в дыхательные либо
пищеварительные пути, а также вызывать раздражение кожи или глаз.
4.3. С тест-полосками могут использоваться только контрольные растворы, специально
предназначенные для глюкометров FreeStyle Optium. Если результаты теста с
контрольным раствором выходят за пределы диапазона, указанного на флаконе тест-
полосок, повторите анализ с новой тест-полоской. Если результаты все же остаются
вне указанного диапазона, возможно, система FreeStyle Optium работает неправильно.
4.4. Не используйте систему с целью определения уровня глюкозы до тех пор, пока
результаты теста с контрольным раствором не будут соответствовать диапазону,
указанному на этикетке флакона тест-полосок.
4.5. При выполнении одного теста не заполняйте целевую зону тест-полоски и слева, и
справа. Это может привести к неправильным результатам тестирования.
4.6. -Применение внутривенных растворов, таких как некоторые препараты
иммуноглобулинов, растворов для перитонеального диализа, содержащих икодекстрин
или компоненты галактозы в концентрации > 13 мг/дл (> 0,7 ммоль/л), мальтозы > 20
мг/мл (> 0,6 ммоль/л) либо лактозы >10 мг/дл (> 0,3 ммоль/л), приводит к завыщенным
показаниям содержания глюкозы в крови.
Не используйте в период проведения теста на всасывание ксилозы.
1^ '' фборэ" «ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ.
,5.Ь] ТЕСТ-ПОЛОСКА.
ш
5.1.1. Наносите кровь только на один край тест-полоски при каждом отельном
тестировании. (Примечание: Обязательно прочтите вложенную в упаковку важную
информацию о тест-полоска.х.)
5.1.2. Зоны забора крови (квадраты темного цвета по краю тест- юлоски)
1
• 1 {аносите кровь только на один край тест-полоски.
• Вставьте полоску отпечатанным краем (с прямоугольниками темного цвета) по
направлению к глюкометру.
5.2. ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ
а. Включите глюкометр. Вставьте в глюкометр новую тест-полоску верхним концом до
упора. Нажмите на кнопку «т» для включения глюкометра. (Примечание: Если вы не
начали анализ в течение двух минут, глюкометр выключится. Для того чтобы снова
подготовить глюкомегр, включите его, нажав на кнопку «т» повторно.)
б. 11роверьте экран дисплея. Все элементы дисплея всегда появляются при включении
глюкометра для того, чтобы вы убедились, что дисплей работает правильно. Не
используйте глюкометр, если не все символы отобразились при включении
глюкометра. Обратитесь в Службу поддержки пользователей.
в. Установите код тест-полоски. Если на экране дисплея вы увидите слово «CodE» и
номер кода, используйте кнопку «с» (Configurate) (Настройки) для прокрутки вперед
или кнопку «т» (Mode) (Режим) для прокрутки назад, пока номер на экране не
совпадет с номером на флаконе тест-полоски.
г. После установки номера кода на экране дисплея отобразится символ капли крови и
тест-полоски. Если после появления символов капли крови и тест-полоски вы
захотите вернуться к экрану номера кода, нажмите кнопку «с».
д. Примечание: Для того, чтобы полученные результаты были верными, убедитесь, что
номер кода на глюкометре совпадает с номером в голубом прямоугольнике на одной
из сторон флакона тест-полосок.
Внимание! Будьте осторожны, чтобы не нажать кнопки «с» или «т», когда держите
глюкометр во время тестирования. Если вы нажмет какую либо из кнопок, то может
измениться номер кода и будет получен неверный результат или произойдет ошибка.
6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
6.1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
6.1.1. Введение тест-полоски. Вставьте в глюкометр новую тест-полоску верхним концом
до упора. Нажмите на кнопку «т», чтобы включить глюкометр.
6.1.2. Получение образца крови.
а. Установите на прокалывающем устройстве самую малую глубину прокола (1)
б. Приложите прокалывающее устройство к кончику пальца.
в. Нажмите на кнопку «Пуск».
г. При необходимости слегка сдавите палец до получения капли крови размером с
булавочную головку
6.1.3. Нанесение крови на тест-полоску.
а. Убедитесь, что тест-полоска находится в глюкометре, глюкометр включен, а на
экране отображены символы капли крови и тест-полоски. Теперь все готово к
нанесению образца крови.
б. Прикоснитесь тест-полоской к капле крови под небольшим углом. (Важное
П-
; ‘ замечание: Для выполнения одного теста используйте только один край тест-полоски.
\ Не наносите образцы крови на оба края, так как этим можно исказить результат. Тест-
-лолоску можно использовать только дин раз. Утилизируйте использованные тест-
Лэборэториз» ЗСюлоски.)
iitbiiity CCiijpiKi Тест-полоска действует как губка, впитывая через край каплю крови.
Нимание:
Ие нажимайте на рабочий край тест-полоски.
Не наносите кровь на тест-полоску скребущим движением.
Не наносите образец крови сверху на тест-полоску.
Не наносите образец крови на тест-полоску, если она находится вне глюкометра.
Не допускайте попадания крови или инородных объектов в порт для введения тест-
полски.
6.2. Получение результатов.
6.2.1. Не вынимайте тест-полоску из глюкометра, пока на экране отображается черточка,
движущаяся по часовой стрелке. Это означает, что нанесено достаточное количество
крови и глюкометр определяет уровень глюкозы.
6.2.2. Если по истечении пяти секунд движущаяся короткая линия не отображается на
экране, это может означать, что было нанесено слишком мало крови. Допускается
добавление капли крови на тот же край тест-полоски, с которого производится
анализ, в течение 60 секунд после первого нанесения.
6.2.3. Результат анализа уровня глюкозы отображается на экране дисплея. Если глюкометр
настрое на мг/дл, то эта единица измерения отобразится слева от результата. Если
глюкометр настрое на ммоль/л, то эта единица измерения отобразится справа от
результата.
6.2.4. Время обработки данных зависит от уровня глюкозы. Чем выще уровень глюкозы,
тем больще времени необходимо для получения результата.
6.3. Утилизация тест-полоски.
Использованную тест-полоску сразу выбросите в герметическую емкость.
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
7.1. Хранить при комнатной температуре (40—86 °F, 4— 30 °С). Используйте тест-полоски
только в пределах температуры эксплуатации в соответствии с инструкциями по
эксплуатации.
7.2. Хранить в месте, защищенном от прямых солнечных лучей и нагревания.
7.3. Каждую извлеченную из флакона полоску используйте немедленно.
7.4. Тест-полоски храните только в их заводском флаконе. Колпачок либо флакон
содержит осушитель для защиты тест-полосок. Не перекладывайте тест-
7.5. полоски в новый флакон либо другую емкость.
7.6. После извлечения тест-полоски из флакона сразу же плотно закройте его колпачком.
7.7. Ни сгибайте, не разрезайте и не повреждайте каким-либо способом тест-полоски
FreeStyle Optium.