Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс" по ТУ 9398-021-27221798-2005 в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500x1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200x1400 (2000) мм, бахил для пациента 400x1000 мм. — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05307 · класс риска 1

Производитель: ООО НПП "Ларикс" (Россия)

Вид изделия: Набор белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ИНСТРУКЦИЯ № 105-2004-Л
по стерилизации изделий медицинского назначения
радиационным методом
Разработана: Государственным научным Центром — Институт биофизики
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящая инструкция предназначена для применения предприятием-производителем при
стерилизации изделий медицинского назначения:
1. Комплект белья хирургического разового пользования по ТУ 9393-002-27221798-95
2. Комплект одежды хирургической одноразовый из нетканого полотна по ТУ 9393-003-
27221798-95
3. Комплект белья акушерский из нетканого материала одноразовый КА-01-«Ларикс» по
ТУ 9398-008-27221798-2003
4. Простыня для проведения кесарева сечения с круглым отверстием и липким
элементом для ограничения операционного поля и карманом нз полиэтилена по ТУ 9393-
009-27221798-2003
5. Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый
«КБВО-Ларикс» по ТУ 9393-010-27221798-99
6. Комплект белья хирургического из нетканого материала для малых гинекологических
операций одноразовый КГ-01-«Ларикс» по ТУ 9398-011-27221798-2003
7. Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций
одноразовый «КБОО-Ларнкс» по ТУ 9393-012-27221798-99
8. Комплект белья операционного из нетканого полотна для нейрохирургических
операций в области головы одноразовый «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2003
9. Комплект белья хирургического из нетканого полотна со встроенной латексной
пластиной и влагозащитным покрытием для операций на коленном суставе
одноразовый «Ларикс» по ТУ 9393-018-27221798-00
10. Комплект белья из нетканого полотна для кардиохирургических операций
одноразовый «Ларикс» по ТУ 9393-019-27221798-00
11. Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый
ЧЗЭ-«Ларикс» по ТУ 9393-020-27221798-00
12. Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на
тазобедренном суставе одноразовый «Ларикс» по ТУ 9393-021-27221798-00
13. Комплект белья из нетканого полотна одноразовый для кардиохирургических
операций «Ларикс» по ТУ 9393-022-27221798-01
14. Комплект белья из нетканого полотна одноразовый для имплантации
электрокардиостимуляторов «Ларикс» но ТУ 9393-023-27221798-01
15. Комплект белья операционного из нетканого полотна одноразовый для
элсктрофнзнологических исследований «Ларикс» по ТУ 9393-024-27221798-01
разработанных организацией:
Общество с ограниченной ответственностью Научно производственное предприятие
(ООО Ими) «Ларикс» ^
г. Каменск-Шахтннский Ростор£Кои<
(наименование организации-разработчика начения)
КОПИЯ ВЕРНА
и выпускаемых в соответствии с нормативным документом:
соответствующими Техническими Условиями
(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ)
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА
2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с
методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг
производственной среды», Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год, и
«Методикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предприятиях, выпускающих
радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения», утвержденной
Минздравом 11.02.1982г. № 2534-82.
2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям п. 1.4.1 "Свода
правил, регламентирующих радиационную стерилизацию материалов и изделий медицинского
назначения” с использованием материалов, соответствующих "Общим медико-техническим
требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на
упаковочные полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным
способом" (Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих
радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий. М.. 1980).
2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с
государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских
изделий, Микробиологические методы. Часть 1, Оценка популяции микроорганизмов в
изделиях».
Микробная обсемененность до стерилизации изделий из нетканого полотна, указанных
в п.1 настоящей Инструкции не должна превышать 50 микроорганизмов/см2, в том числе
радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед^нзделие (Дю свыше 5 кГр).
3. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.1. Для радиационной стерилизации применяются:
предназначенные для стерилизации радиационно-технологические установки с
ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ
26278-С4 «Ускорители заржкенных частиц промышленного применения. Типы и
основные параметры»;
предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками
ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87
«Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения
закрытого типа. Общие технические требования».
Установки должны соответствовать требованиям к радиационным установкам стерилизации
по ГОСТ Р ИСО 11137-2000, к иметь соответствующее санитарно-эпидемиологическое
заключение в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 325 от 15.08.2001г.
Стерилизацию осуществляют при соблюдении условий облучения, в соответствии с
технологическими регламентами радиационной стерилизации изделий.
3.2. Стерилизующая доза Ост. составляет 15 кГр. Она соответствует наименьшей
поглощенной дозе ионизирующего излучения в изделиях, обеспечивающей достижение уровня
обеспечения стерильности 10“* при условиях соблюдения требований п.2.3, настоящей
инструкции. Облучение образцов биосред при определении стерилизующей дозы проводится в
соответствии с МИ 2649-2001 «ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и электронного излучений
при установлении стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для изделий
медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации,._Методика выполнения
измерений».
3.3. Максимальная допускаемая поглощенная доза Вмакс соста! етствует
наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные^ течение
установленного срока годности сохраняют все функционалу чес гва в
соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых
изменений. Облучение образцов при определении Оыакс проводится в соответствии с МИ 2649-
2001 «ГСИ. Поглощенное дозы фотонного и электронного излучений при установлении
стерилизующей и максимальной допускаемой дозы для изделий медицинского назначения,
подвергаемых радиационной стерилизации. Методика выполнения измерений».
4. ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р
11137-2000 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и
поверенных детекторов.
4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами,
соответствующими требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, и с помощью контрольно­
измерительной аппаратуры радиационных установок.
5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ
Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и
Минмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 «О проведении контроля стерильности
радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по
контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом».
Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных
Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их
облучения.
. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
6
6.1. Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением
требований:
- настоящей инструкции;
- технических условий на изделие;
-технологического регламента процесса радиационной стерилизации;
- радиационной безопасности,
и условий облучения по ГОСТ Р ИСО 11137-2000.
6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается:
- заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями,
проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты
медико-биологических и токсикологических испытаний стерилизованных изделий;
- протоколом, выданным предприятием, осуществляющим процесс радиационной
стерилизации изделий, или свидетельством радиационного качества установленной
формы аккредитованной лаборатории радиационного контроля, содержащими
контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные текущего
дозиметрического контроля;
- паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты приемосдаточных
испытаний.
1
7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие,
выполняющее радиационную стерилизацию, и предпрцдтриш производитель изделий, в объеме
своих производств.
Приложения: форма протокола провед терилизации.
Зам. директора ГНЦ -Институт биофизики
место печати
* .\л?Г' ^
4
КОМПЛЕКТ БЕЛЬЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗ
НЕТКАННОГО ПОЛОТНА НА ТАЗОБЕДРЕННОМ
СУСТАВЕ ОДНОРАЗОВЫЙ, СТЕРИЛЬНЫЙ «ЛАРИКС»
LARIX ТУ 9398-021-27221798-2005
Регистрационное удостоверение № ФС 01012005\1017-05
Сертификат соответствия РОСС RU.AE81.H00912
Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе является сте­
рильным изделием одноразового использования. Комплект изготовлен из водоотталкивающего нетканого
материала, обеспечивающего надежную защиту от проникновения микроорганизмов. Комплект упакован в
пакет из многослойных полимерных материалов для вакуумной упаковки, обеспечивающий сохранность сте­
рильности в течение 5 лет.
КОМПЛЕКТНОСТЬ:
1.Простыня для пациента №1 с выделенным операционным полем 150x140(200) см - 1 шт,
2,Простыня №2 для пациента 120x140(200) см - 1 шт.
3 .Бахил для пациента 40x100 - 1 шт.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Вскрытие полимерного пакета и операцию производить операционной бригадой в стерильных
халатах, стерильными руками и инструментами.
1.Вскрыть индивидуальный пакет с комплектом. Извлечь из пакета сложенные простыни и бахил.
. бработать кожу операционного поля спиртом или спиртовым раствором йода.
2 0
.Одеть бахил на ногу пациента, зафиксировать его с помощью завязок.
3
4.0тслоить защитное покрытие липкого элемента простыни №1 и расположить простыню, окантовывав
операционное поле.
.Отслоить защитное покрытие липкого элемента простыни и зафиксировать ее на операционном
5 № 2
поле, совмещая с простыней № .
1
б.После операции белье продезинфицировать и утилизировать.
1 2
3
т
Перед использованием проверьте герм
Пакет не должен иметь поврежден
Факт./юр. адрес: НПП “Ларикс” 347810 Россия Ростовская об
тел/факс (86365) 7-08-33, 7-33-12 e-mail: larix5@rambler.ru сайт: www.larix.ru
| . 1 | Полное наименование | Общество с ограниченной о |
|  | организации | «Hayчно-производствегшое |
| г. | Почтовый адрес | 347810, Ростовская обл.. г.К |
|  | (фактический) | ул.Ленина, 53 |
| 3. | Контактный телефон | (86365) 708-33, 733-12 |
|  | ( с койрм города) |  |
| 4, | Адрес элект^шнной | Iarix5@rambler.nt |
|  |  | !___Л........ |
| 5. | Контактное лицо | Мочалкин Сергей Александ |
|  | (ФИО. должность) | генеральный директор |
|  | Г: У ' к "-\Щ Свед |  |
| 6. | Полное наименование | Общество с ограниченной о |
|  | фпрмы-протводителя | «Наяшо^цршзводственное |
|  | Юрисдикций головного | 1%ссийекая Федерация |
|  | офиса производителя |  |
|  | (страна) |  |
| . 8 | Интернет-сайт | http://ww.larix.ru |
|  | (при наличии) |  |
| ■>' ' | ■• # | ' г;-:. |
| 9. | Наименование, модель | Компакт бШЬя хирургичес |
|  | ЮДелия (в соответствии с | полотна для операций на та |
|  | нормативны м док)шеитш) | одноразовый, стерильный " |
| . 10 | Страна прощводшва | Российская Федерации |
| . 11 | Код номенклатурного | 4662 |
|  | наименования вида | (Белье постельное и хирургическ |
|  | изделия (НВМИ)* | пациента и персонала) |
| . 12 | Класс потенциального | 1 - низкая степень риска |
|  | риска применения ш дел и я |  |
|  | в медицинских целях (КР)* | ' |
| 13. | Код(ы) функционального | 50 |
|  | назначения т дед и и (ФН)* |  |
| 14. | Код сферы применении | 02 |
|  | т$Ш№:(СЯ)*у; | ; : |
| 15. | {Соды областей | 033 - Травматология и орто |
|  | медицинского применения |  |
|  | изделия (ОМП)* |  |
| * Код | ы проставляются в соответст | вии с Номенклатурным кла |
изделия медицинского назначения
. ■■■
ответственностью
предприятие «Ларикс»
Каменск-Шахтинский,
дрович,
ответственностью
предприятие «Ларикс»
ского из петкшшого
зобедренном суставе,
Ларикс”
ое, ткань, одежда, оОуаыУт
!
педия
ссификатором изделий