Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных анализаторах — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11784 от 28.12.2006 · класс риска 2б

Производитель: "Хайкор Биомедикал Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус ветряной оспы антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус ветряной оспы антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

DC245143
.-3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
№ФСЗ 2012/11784
от 28 марта 2012 года Срок действия: не ограничен.
Настоящее удостоверение выдано
ООО «ЛАБИКС», Россия,
127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
и подтверждает, что изделие медицинского назначения
Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на
иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 3 листах)
производства
■I «Хайкор Биомедикал Инк.», США,
Нусог Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
класс потенциального риска 26 ОКП 93 9817
соответствующее комплекту регистрационной документации
КРД №51373 от 26.12.2011
приказом Росздравнадзора от 28 марта 2012 года №1470-Пр/12
разрешено к импорту, продаже и при1^енен:^ на территории Российской
Федерации
А’"' '
Врио руководителя Федераш^гой службы
по надзору в сфере здравоо:|х|б1^йя E.A. Тельнова
и социального развития 'V'l
015200
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL ''
ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
ATTACHMENT
Лист 1
№ФСЗ 2012/11784
I. Реагенты in vitro для диагностики инфекционных заболеваний на иммуноферментных
анализаторах:
1. Реагент для определения IgG антител к аденовирусу (Adenovirus-IgG).
2. Реагент для определения IgA антител к аденовирусу (Adenovirus-IgA).
3. Реагент для определения IgM антител к аденовирусу (Adenovirus-IgM).
4. Реагент для определения IgG антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgG).
5. Реагент для определения IgA антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-IgA).
6. Реагент для определения IgM антител к аспергиллус фумигатус (Aspergillus fumigatus-
IgM).
7. Реагент для определения IgG антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgG).
8. Реагент для определения IgA антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgA).
9. Реагент для определения IgM антител к бордетелла пертуссис (Bordetella pertussis-IgM).
10. Реагент для определения антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi). , '
11. Реагент для определения IgM антител к боррелиа бургдорфери (Borrelia burgdorferi-IgM).
12. Реагент для определения IgG антител к бруцелла абортус (Brucella IgG).
13. Реагент для определения IgA антител к бруцелла абортус (Brucella IgA),
14. Реагент для определения IgM антител к бруцелла абортус (Brucella IgM).
15. Реагент для определения IgG антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgG).
16. Реагент для определения IgA антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgA).
17. Реагент для определения IgM антител к кандида албиканс (Candida albicans-IgM).
18. Реагент для определения антител к дифтерийной палочке (Diphtheria).
19. Реагент для определения IgG антител к ЭБВ (EBV IgG).
20. Реагент для определения IgA антител к ЭБВ (ЕВУ IgA).
21. Реагент для определения IgM антител к ЭБВ (EBV IgM).
22. Реагент для определения IgG антител к ВПГ (Herpes IgG).
23. Реагент для определения IgA антител к ВПГ (Heфes IgA).
24. Реагент для определения IgM антител к ВПГ (Heфes IgM).
25. Реагент для определения антител к эхинококку (Echinococcus).
26. Реагент для определения антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEY).
27. Реагент для определения IgM антител к вирусу клещевого энцефалита (FSME/TBEV-
IgM).
x.h-
Врио руководителя Федеральной
E.A. Тельнова
по надзору в сфере здравоохране!
и социального развития
28 марта 2012 года
,'W- .4 020522
■i-m
‘«ЖЖ '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ'
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL
ПРИЛОЖЕНИЕ
К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
ATTACHMENT
Лист 2
№ФСЗ 2012/11784
28. Реагент для определения IgG антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori*IgG).
29. Реагент для определения IgA антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgA).
30. Реагент для определения IgM антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori-IgM), ' ^
31. Реагент для сорбции IgG антител и ревматоидного фактора (RF-Absorbance). ;'
32. Реагент для определения IgG антител к вирусу гриппа (Influenza IgG). /;
33. Реагент для определения IgA антител к вирусу гриппа (Influenza IgA). '
34. Реагент для определения IgM антител к вирусу гриппа (Influenza IgM).
35. Реагент для определения IgG антител к вирусу кори (Measles-IgG).
36. Реагент для определения IgA антител к вирусу кори (Measles-IgA). ,
37. Реагент для определения IgM антител к вирусу кори (Measles-IgM).
38. Реагент для определения IgG антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgG).
39. Реагент для определения IgA антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgA).
40. Реагент для определения IgM антител к эпидемическому паротиту (Mumps-IgM). ' / ' -
41. Реагент для определения IgG антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgG).
42. Реагент для определения IgA антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgA). '
43. Реагент для определения IgM антител к туберкулезу (Mycobacterium tuberculosis-IgM).
44. Реагент для определения IgG антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-'
IgG).
45. Реагент для определения IgA антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-
IgA).
46. Реагент для определения IgM антител к микоплазма пневмония (Mycoplasma pneumoniae-
IgM).
47. Реагент для определения IgG антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza
I/2/3-IgG).
48. Реагент для определения IgA антител к вирусу парагриппа 1, 2, 3 типов (Parainfluenza
l/2/3-IgA).
49. Реагент для определения IgM антител к вирусу парагриппа 1,2,3 типов (Parainfluenza
l/2/3-IgM).
50. Реагент для определения антител к вирусу полиомиелита (Poliomyelitis).
51. Реагент для определения IgG антител к респирэт о р ^ инцитиальному вирусу (RSV-IgG).
52. Реагент для определения IgA антител к редрг{?]^а^^®^№^цитиальному вирусу (RSV-IgA).
53. Реагент для определения IgM антител кjJ^crit^^paTO [тиальному вирусу (RSV-IgM).
r:~vK,
Врио руководителя Федеральной!
Е.А. Тельнова
по надзору в сфере здравоохране!
и социального развития
28 марта 2012 года
020523