Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ REGISTRATION CERTIFICATE № ФСЗ 2012/11889 от 17 апреля 2012 года Срок действия: ве ограничен. Настоящее удостоверение выдано ^ ООО "ЛАБИКС", Россия, 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 и подтверждает, что изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) производства "Аналитикои Биотекнолоджиз АГ", Германия, ti Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10,35104 Lichtenfeis, Germany класс потенциального риска 2a ОКП 94 4310 соответствующее комплекту регистрационной документации % КРД №49607 от 14.12.2011 приказом Росздравнадзора от 17 апреля 2012 года №1774-Пр/12 разрешено к импорту,, продаже и применению на территории Российской Федерации Врио руководителя Федера по надзору в сфере здравоох] Е.А. Телькова и социального развития I'J ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ ATTACHMENT Лист 1 № ФСЗ 2012/11889 I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнения; BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крьшхки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крьшка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). ^бИТИя S ..* с Врио руководителя Федерально! Е.А. Тельнова по надзору в сфере здравоохране^ и социального развития О 17 апреля 2012 года 020763 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ FEDERAL SERVICE OF HEALTH CARE AND SOCIAL DEVELOPMENT CONTROL ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ ATTACHMENT Лист 2 № Ф СЗ 2012/11889 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промьшания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модули электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов.). III. Организация-изготовитель: - Ршшю Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan; 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Врио руководителя Федеральной Е.А. Тельнова по надзору в сфере здравоохранен и социального развития 17 апреля 2012 года 020764 izm ш т Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИКАЗ Москва a'/iA^u-LZ № - - у о регистрации изделия медицинского назначения В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ООО "ЛАБИКС" (Россия) для регистрации изделия медицинского назначения п р и ка з ыв а ю: 1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями» и внести соответствующие сведения (приложение) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению контроля за качеством медицинских изделий (Т.Г. Крылова) в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение). 3. Контроль за исполнением ндй®^шего приказа возложить на начальника Управления контроля за качестш^^^щивд^^изделии Е.Ю. Барманову. Врио руководителя Е.А. Тельнова ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № Номер РУ, Номер Наименование изделия медицинского Дата КРД Заявитель Изготовитель Страна изготовителя п/п дата КРД назначения V "Аналитикон ООО "ЛАБИКС", Биотекнолоджиз Анализатор биохимический 127576, Россия, г. АГ", Analyticon ФСЗ 49607 14.12.2011 автоматический BIOLYZER с Москва, Biotechnologies AG, Германия 2012/11889 принадлежностями Алтуфьевское Am Mnlilenberg 10, шоссе, д. 89 35104 Lichtenfels, Germany Начальник отдела регистрации зарубежных изделий медицинского назначения О.И.Нопов № Ф С З 2012/11889 Настоящее удостоверение выдано ООО "ЛАБИКС", Россия, 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 и подтверждает, что изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) производства "Аиалитикои Биотекнолоджиз АГ", Германия, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10,35104 Lichtenfels, Germany класс потенциального риска 2a ОКП 94 4310 соответствующее комплекту регистрационной документации КРД №49607 от 14.12.2011 разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Е.А. Тельнова и социального развития Лист 1 № Ф С З 2012/11889 I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнения: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Е.А. Тельнова и социального развития ^1 II. IJP Лист 2 № Ф С З 2012/11889 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модули электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов.). III. Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan; 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Е.А. Тельнова и социального развития Заключение по вопросу о регистрации изделия медицинского назначения ________Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями________ наименование изделия медицинского назначения ______________________________ООО "ЛАБИКС"______________________________ фирма-заявитель В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 Проверено: 1. Комплектность представленных материалов 1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения; Имеется вх. № ЕТ-49607 от 14.12.2011 2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; Имеется 3) справка об изделии медицинского назначения; Имеется 4) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица; Имеются 5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия; Имеется 6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации; Имеются 7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов; Имеются 8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; Имеется 9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем; Не требуется 2. Материалы проведенных испытаний и экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения 1) технические испытания Имеются 2) токсикологические испытания Не требуется 3) медицинские испытания Не требуется 3. Экспертное заключение Не требуется 4. Дополнительные материалы Имеются. 27.03.2012 5. Класс риска применения 2а 1. Заявление О регистрации соответствует требованиям законодательства, предъявляемым к субъектам обращения ИМН на территории РФ; 2. Достоверность документов подтверждена подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе; 3. Представленная информация согласована между отдельными документами комплекта; 4. Содержание, уровень детализации представленной информации, а также доказательность результатов испытаний и оценок соответствуют требованиям Административного регламента ( в том числе приложению 3). Заключение: по результатам проверки документов и данных, считаю возможным регистрацию изделия медицинского назначения. Начальник отдела регистрации зарубежных изделий медицинского назначения О.И.Попов of . Эксперт А.В. Филатов врио руководителя Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о регистрации ИМН Настоящим ООО “ЛАБИКС” АДРЕС (ЮР.) ; 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89_______ Тел./факс, e-mail: (495) 234-88-77, факс (495) 234-88-11: labix@labix.ru Сообщает о своем желании зарегистрировать изделие медицинской техники: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)______________________________________________________________ Производства: Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия_________ Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany_______________________________________ Тел./факс, e-mail: Тел +49 (0) 6454 79910; Факс: +49 (0) 6454 799130; info(®analyticon- diagnostics.com_______________________________________________________________________ Регистрационное удостоверение оформить на: ООО «ЛАБИКС» 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89 Тел./факс, e-mail: (495) 234-88-77, факс (495) 234-88-11: labix@labix.ru________________________ Указанное изделие относится к 2а классу потенциального риска и может применяться в клинических лабораториях для: проведения гематологических исследований. Подтверждаем всю полноту ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения (медицинской техники) и нарущение прав иных лиц при импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации. Сведения об аналогах ИМН, зарегистрированных в РФ: РУ № ФСЗ 2010/07857 от 08 сентября 2010 года, «Анализатор биохимический АВХ Pentra 400, с принадлежностями», производства HORIBA АВХ SAS, Франция. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» Приложение 1 ПРИЛОЖЕНИЕ К ЗАЯВЛЕНИЮ о регистрации ИМН I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубка-глушитель (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Ротор для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Ротор для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчик уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчик уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 флаконов). - дилюент -(не более 6 флаконов.). - калий электрод (не более 2 шт.). - натрий электрод (не более 2 шт.). - хлорид электрод (не более 2 шт.). - референсный электрод (не более 2 шт.). - модуль электродов (не более 2 шт.). - референсный раствор (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов). III. Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan. - Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» ^рр^орох|й№ С. В. ТАБЛИЦА АНАЛОГОВ Приложение 2 Основные данные Новая регистрация Зарегистрированный аналог Название Анализатор биохимический Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER АВХ Pentra 400, с исполнений: BIOLYZER 300, принадлежностями BIOLYZER 600 Фирма - производитель, Analyticon Biotechnologies H0R1BA АВХ SAS, Франция фирма, страна AG, Германия Сфера применения изделия Клиническая лабораторная Клиническая лабораторная диагностика, выявление диагностика, выявление общих патологических общих патологических состояний пациента. состояний пациента № регистрационного - РУ № ФСЗ 2010/07857 от удостоверения, дата 08.09.2010 Основные параметры и характеристики Исполнения BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 АВХ Pentra 400 Производительн 270 тестов/час без 400 тестов/час без 300 тестов/час без ость ионселективного ионселективного блока ионселективного блока блока 560 тестов/час с 420 тестов/час с 404 тестов/час с ионселективным ионселективным ионселективным блоком блоком блоком Виды клиническая химия клиническая химия клиническая химия исследований (ферменты, (ферменты, субстраты, (ферменты, субстраты, субстраты, электролиты) электролиты) электролиты) определение определение определение специфических белков специфических белков специфических определение определение белков электролитов электролитов определение электролитов Типы измерений кинетика кинетика кинетика кинетика по двум кинетика по двум кинетика по двум точкам точкам точкам конечная точка конечная точка конечная точка турбидиметрия турбидиметрия турбидиметрия потенциометрия потенциометрия потенциометрия Эргономичность анализ в режиме анализ в режиме анализ в режиме свободного доступа свободного доступа свободного доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, моча моча моча Моющая Моющая станция на Моющая станция на Моющая станция на станция борту, борту, борту для промывки высокоэффективная высокоэффективная системы дозатора мойка кювет (12 мойка кювет (8 стадий) стадий) Используемые работа с реагентами работа с реагентами работа с реагентами реагенты Analyticon Analyticon HORIBA АВХ SAS Biotechnologies AG Biotechnologies AG Количество 50 позиций в 60 позиций в 52 позиции для позиций для охлаждаемом блоке охлаждаемом блоке образцов, 44 из реагентов которых в охлаждаемом блоке Количество 40 позиций для 92 позиций для 60 позиций для I позиций для образцов и STAT- образцов и STAT-проб образцов и STAT-проб образцов проб +10 позиций для контролей и калибраторов Диапазон длин от 340 до 800 нм от 340 до 800 нм от 340 до 700 нм волн Электро-питание от 100 до 120В,6,5А от 100 до 120 В , 9А 220+20 В, менее 2,8 А, (мах) / 200 до 240 В, (мах) / 200 до 240 В, 4,5 50 Гц, менее 700 Вт 3,3 А (мах), 50/60 Гц А (мах), 50/60 Гц Условия работы Температура от +15 Температура от +15 до Температура от +15 до до +30°С +30‘’С +30°С Вес (кг) 120 150 120 870(Ш) X 670(Д) X 970(111) X 690(Д) X 1010(Ш)х710(Д)х Г абариты 625(B) мм 582(B) мм 630(B) мм генеральный директор ООО «ЛАБИКС» Врио руководителя Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о регистрации ИМН Настоящим ООО “ЛАБИКС’ АДРЕС (ЮР.): 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89______________________ Тел./факс, e-mail; (495) 234-88-77, факс (495) 234-88-11: labix@labix.ru_______________ Сообщает о своем желании зарегистрировать изделие медицинской техники: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)______________________________________________________________ Производства: Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия__________ Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany___________________________________ ■ Тел./факс, e-mail: Тел +49 (0) 6454 79910; Факс: +49 (0) 6454 799130; info(ffianalyticon- diagnostics.com_______________________________________________________________________ Регистрационное удостоверение оформить на: ООО «ЛАБИКС» _____________________________________________________________________ 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89_______________________________________________ Тел./факс, e-maii: (495) 234-88-77, факс (495) 234-88-11: labix@labix.ru________________________ Указанное изделие относится к 2а классу потенциального риска и может применяться в клинических лабораториях для: проведения гематологических исследований. Подтверждаем всю полноту ответственности за возможные негативные последс1вия правильного применения изделия медицинского назначения (медицинской техники) и нарушение прав иных лиц при импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации. Сведения об аналогах ИМН, зарегистрированных в РФ: РУ ФСЗ № 2008/03515 от 19 января 2009 года, «Анализатор биохимический автоматический СА-180 с принадлежностями», производства Furuno Electric Co. Ltd., Япония Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» коморохова С.В. Приложение 1 ПРИЛОЖЕНИЕ К ЗАЯВЛЕНИЮ о регистрации ИМН I. Анализатор биохимический автоматический B10LYZER, варианты исполнений: B10LYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности; 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. ф 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). ^ 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). " 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. I 34. Стартовый набор: I - реагенты для промывания (не более 12 фл.). ' - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модули электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов.). III. Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan. - Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» орохова С.В. . i ТАБЛИЦА АНАЛОГОВ Приложение 2 Основные данные Новая регистрация Зарегистрированный аналог Название Анализатор биохимический Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER автоматический СА-180 исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 Фирма - производитель, Analyticon Biotechnologies Furuno Electric Co., Ltd, фирма, страна AG, Германия Япония Сфера применения изделия Клиническая лабораторная Клиническая лабораторная диагностика, выявление диагностика, выявление общих патологических общих патологических состояний пациента. состояний пациента № регистрационного - РУ №ФСЗ 2008/03515 удостоверения, дата Основные параметры и характеристики Исполнения BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 СА-180 Производитель 270 тестов/час без 400 тесто в/час без 180 тестов/час без кость ионселективного ионселективного ионселективного блока блока блока 450 тестов/час q 404 тестов/час с 560 тестов/час с ионселективным блоком ионселективным ионселективным блоком блоком Виды клиническая химия клиническая химия клиническая химия исследований (ферменты, (ферменты, (ферменты, субстраты, субстраты, субстраты, электролиты) электролиты) электролиты) определение определение определение специфических белков специфических специфических определение белков белков электролитов определение определение электролитов электролитов Типы кинетика кинетика кинетика измерений кинетика по двум кинетика по двум кинетика по двум точкам точкам точкам конечная точка конечная точка конечная точка турбидиметрия турбидиметрия турбидиметрия потенциометрия потенциометрия потенциометрия Эргономичное анализ в режиме анализ в режиме анализ в режиме ть свободного доступа свободного доступа свободного доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, моча моча моча Реакционные 72 многоразовых 90 многоразовых 45 многоразовых кювет кюветы кювет из кварцевого кювет из кварцевого из кварцевого стекла стекла Ругех, стекла Ругех, Ругех, минимальный (минимальный срок минимальный срок срок службы 5 лет службы 5 лет) или 72 службы 5 лет кюветы из материала Resin (минимальный срок службы 5 месяцев) Моющая Моющая станция на Моющая станция на Моющая станция на станция борту, борту, борту, высокоэффективная высокоэффективная высокоэффективная мойка кювет (12 мойка кювет (8 мойка кювет (8 стадий) стадий) стадий) Используемые работа с реагентами работа с реагентами открытая система реагенты Analyticon Analyticon Biotechnologies AG Biotechnologies AG Количество 50 позиций в 60 позиций в 40 в охлаждаемом блоке позиций для охлаждаемом блоке охлаждаемом блоке реагентов Колличество 40 позиций для 92 позиций для 40 позиций для образцов позиций для образцов и STAT- образцов и STAT- и STAT-проб образца проб проб Возможности 12 оптических 12 оптических измерения фильтров: 340, 380, фильтров: 340, 380, 8 оптических фильтров: 415,450,510, 546, 415,450,510, 546, 340,415,510, 546,570, 570,600, 700,750, 570,600, 700,750, 600, 660, 700 нм (моно- и 800 нм (моно- и 800 нм (моно- и бихроматический режим бихроматический бихроматический измерений) режим измерений) режим измерений) Электро от 100 до 120 В , 6,5А от 100 до 120 В , 9А 220±20 В, менее 2,8 А, питание (мах) / 200 до 240 В, (мах) / 200 до 240 В, 50 Гц, менее 700 Вт 3,3 А (мах), 50/60 Гц 4,5 А (мах), 50/60 Гц Условия Температура от +15 Температура от +15 Температура от +15 до работы до +30‘’С до +30”С +30”С Вес (кг) 120 150 135 870(Ш) X 670(Д) X 970(Ш) X 690(Д) X 620(Ш) X 770(Д) X 505(B) Г абариты 625(B) мм 582(B) мм мм •о Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» Перевод с немецкого и английского языков на русский Заверенная фотокония Логотип; [analyticon Biotechnologies AG] ДОВЕРЕННОСТЬ Мы, компания Analyticon Biotechnologies AS, находящаяся по адресу: Ам МюленбенгЮ, 35104 Лихтенфельс-Дальвигксталь, Германия, надлежащим образом представленная в лице генерального директора г-на Вольфганга Мейера, действующего на основании Устава и в соответствии с ним, настоящим уполномочиваем компанию ООО «ЛАБИКС», находящуюся по адресу: Россия, 127576 г.Москва, Алтуфьевское щоссе, д.89, надлежащим образом представленную в лице генерального директора Скомороховой Светланы, действующей на основании Устава и в соответствии с ним: - взаимодействовать от нашего имени и по нащему поручению с правительственными органами, ответственными за регистрацию медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, а также с юридическими лицами различных организационно правовых форм, оказывающих услуги экспертной оценки, связанные с регистрацией/сертификацией медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, - вести деловые переговоры, - подавать на рассмотрение документы (материалы). - подписывать соответствующие документы и заявления, а также иные документы, в том числе финансовые, - давать разъяснения и подавать на рассмотрение дополнительные документы, - оплачивать услуги. - получать соответствующие документы, - получать свидетельства о регистрации, сертификаты соответствия и санитарно- эпидемиологические заключения, вьщаваемые на имя компании ООО «ЛАБИКС», офис которой находится по адресу: Россия, 127576 г.Москва, Алтуфьевское шоссе, д.89. Полномочия по настоящей Доверенности могут быть переданы третьим лицам без согласия доверителя. Данная Доверенность вьщана сроком на 1 (один) год, начиная с даты ее подписания. Срок ее действия может быть продлен компанией Analyticon Biotechnologies AG на следующий аналогичный период, по согласованию с ООО «ЛАБИКС». Отзыв Доверенности производится в письменном виде в течение трехмесячного срока месяца для каждой из сторон. От имени и по поручению Analyticon Biotechnologies AG Подписана 29 августа 2011 г. в г.Лихтенфельсе. Германия [Подпись! Вольфганг Мейер Генеральный директор Analyticon Biotechonolgies AG Печать: Analyticon Biotechnologies AG. Am Мюленберг 10, 35104 г. Лихтенфельс, Германия. [Логотип] Analyticon Biotechnologies AG, Am Мюленберг 10, 35104 г. Лихтенфельс: Правление: Др. Райнхард Фрхр. ф. Дальвиг- Председатель / Вольфганг Мейер - генеральный директор / Томас Бломквист - СОО Глава наблюдательного совета: Хайнрих фон Меттенхайм Суд низшей инстанции, г.Корбах: HRB 565 - Телефон 0049 (0) 6454-79910 - Телефакс 0049 (0) 6454-799130 http://www.analyticon-diagnostics.com - E-Mail: infor@analyticon-diagnostics.com Штамп; Настоящая фотокопия является правильным и полным отображением представленного мне оригинала документа, что я настоящим и подтверждаю. г. Корбах, 20 сентября 2011 г. [Подпись] Нотариус Печать; Райнхард Болиг Нотариус в г. Корбах юйСфохова С.В. ВРИО руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Е.А.Тельновой Уважаемая Елена Алексеевна! ООО “ЛАБИКС” просит принять дополнительные материалы к КРД № ЕТ-49607 от 14.12.2011 (ответственный исполнитель Филатов А.В.). Приложение: Заключение об эквивалентности аналогу - 2 листа. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» •»<3|Коморохова С.В. •<!( Р'к;г)ДР''!‘ УпраПЛСМИС и правовок; c-' h. ii" Отдел !V^r. i. Ex. ^ 7 В ИДР 2012 ООО "ЛАБИКС" 127576 Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 89 Тел. +7 495 234-8877 Факс +7 495 234-8811 в Санкт-Петербурге +7 812 928-3421 labix@labix.ru www.labix.ru 'Ш. |.-:С •# ■' (Г - ■■'гПА.- ■ Ш : Ir-.^oVj ;.Ь )>/; .мдяг^Г.-^Д/й.' ; •, . а» II J,S;V. , ..Л V'.^5t4; ш*н^?г'л'Т* i . ^ :v-4"? SV ■ . . ■л|-, Ш ., J'H. ‘Ы ] I'' A 'j ц%тЦ,ф. " '"" ■ ■ Щ 4 ' ■;, "'il-J:■■ ' ■'"■r .v- vV,4 - ' . .'I ‘ :Jv .K i ■ ^ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР «ЭНЕРГИЯ ПЛЮС» ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЭНЕРГИЯ ПЛЮС» У Т В Е Р Ж Д А Ю тель я плюс» Н.П. Шандова 2011 г. А К Т № 1229ПТИ/2011 от 15.12.2011 г. Декабрь 2011 г. г. Королев Проведение приемочных технических испытаний Анализатора биохимического автоматического BIOLYZER с принад лежностями производства Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotech nologies AG), Германия Составлен испытательным центром «Энергия плюс» Полномочия Росздравнадзора - Письмо от 30.09.2011 г. № 04-12806/11 Председатель комиссии Н.П. Шандова Члены испытательной группы С.И. Панюков Р.П. Резвухин 1 В период с 01.12.2011 г. по 15.12.2011 г. на основании заявки ООО «ЛА- БИКС» (127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89) испытательным центром «Энергия плюс» были проведены приемочные технические испытания Анализато ра биохимического автоматического BIOLYZER с принадлежностями производст ва Аналитикон Биотекнолоджиз АГ, Германия (Analyticon Biotechnologies AG Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany). Организации-изготовители: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662- 8580 Japan. - Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. 2 Для проведения испытаний были предъявлены: 1) Анализатор биохимического автоматического BIOLYZER, варианты ис полнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. 2) Принадлежности: - Инструкция оператора. - Кабель питания. - Соединительный кабель. - Трубки соединительные (не более 15 шт.). - Трубка-глушитель (не более 2 шт.). - Контейнеры для воды (не более 2 шт.) - Контейнеры для отходов (не более 4 шт.) - Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). - Модуль внешних канистр. - Кабель модуля внешних канистр. - Крышки с трубками для промываюшего раствора (не более 3 шт.). - Устройство для установки наконечников дозаторов. - Устройство для сборки смесителя. - Отвертки специальные (не более 4 шт.). - Ключи специальные (не более 4 шт.). - Предохранители (не более 10 шт.). - Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). - Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). - Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). - Ротор для образцов в сборе (не более 2 шт.). - Ротор для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). - Крышка блока реагентов (RCU). - Крышка блока образцов (ASP). - Датчик уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). -2 - - Датчик уровня отходов в сборе (не более 2 шт.) - Лампы галогенные (не более 4 шт.). - Наконечники шприцов (не более 10 шт.) - Внешний блок управления. - Монитор специальный к внешнему блоку управления. - Принтер специальный. - Сканер штрих-кодов. - Блок измерительных кювет. - Устройство для очистки дозатора. - Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 флаконов); - дилюент (не более 6 флаконов); - калий электрод (не более 2 шт.); - натрий электрод (не более 2 шт.); - хлорид электрод (не более 2 шт.); - референсный электрод (не более 2 шт.); - модуль электродов (не более 2 шт.); - референсный раствор (не более 2 флаконов); - контрольные растворы (не более 3 флаконов); - калибраторы А (не более 3 упаковок); - калибраторы В (не более 3 упаковок); - разбавители мочи (не более 2 флаконов); - очищаюший реагент в составе: фермент - 6 флаконов, разбавитель - 1 флакон (не более 3 наборов). 3) Техническая документация: - нормативный документ; - справка об изделии медицинского назначения; - руководства пользователя; - фотографии общего вида. 3 Краткая техническая характеристика изделия и его назначение. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностя ми (далее - анализатор) представляет собой высокопроизводительный автоматиче ский биохимический анализатор свободного доступа. Анализатор предназначен для исследования биологических проб (сыворотка, плазма, моча, и т.д.). Анализатор управляется внешним персональным компьюте ром, а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть включен в сеть по протоколу ASTM. Анализатор выпускается в двух исполнениях. Основные технические характеристики и параметры исполнений анализато ра приведены в таблице 1. Таблица I Параметр/ Исиолиеиие характеристика BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 Производительность 270 тестов/час без ионселектив- 400 тестов/час без ионселектив- ного блока ного блока 404 тестов/час с ионселектив- 560 тестов/час с ионселектив- ным блоком ным блоком -3 - Продолжение таблицы 1 Параметр/ Исполнение характеристика BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 Виды исследований Клиническая химия (ферменты, Клиническая химия (ферменты, субстраты, электролиты) субстраты, электролиты) Определение специфических Определение специфических белков белков Определение электролитов Определение электролитов Типы измерений Кинетика Кинетика Кинетика по двум точкам Кинетика по двум точкам Конечная точка Конечная точка Турбидиметрия Турбидиметрия Потенциометрия Потенциометрия Эргономичность Анализ в режиме свободного Анализ в режиме свободного доступа доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, моча Сыворотка, плазма, моча Реакционные кюветы 72 многоразовых кювет из квар 90 многоразовых кювет из квар цевого стекла Ругех, (минималь цевого стекла Ругех, минималь ный срок службы 5 лет) или 72 ный срок службы 5 лет кюветы из материала Resin (ми нимальный срок службы 5 меся цев) Моющая станция Моющая станция на борту, вы Моющая станция на борту, вы сокоэффективная мойка кювет сокоэффективная мойка кювет (12 стадий) (8 стадий) Используемые реаген Работа с реагентами Analyticon Работа с реагентами Analyticon ты Biotechnologies AG Biotechnologies AG Количество позиций 50 позиций в охлаждаемом бло 60 позиций в охлаждаемом бло для реагентов ке ке Количество позиций 40 позиций для образцов и 92 позиций для образцов и для образца STAT-проб STAT-проб Возможности измере 12 оптических фильтров: 340, 12 оптических фильтров: 340, ния 380,415,450,510, 546,570, 600, 380,415,450,510, 546,570, 600, 700, 750, 800 нм (моно- и би- 700, 750, 800 нм (моно- и би- хроматический режим измере хроматический режим измере ний) ний) Электропитание От 100 до 120 В, 9 А мах. От 100 до 120 В, 9 А мах. От 200 до 240 В, 4,5 А мах, От 200 до 240 В, 4,5 А мах, 50/60 Гц 50/60 Гц Условия работы Температура от +15 до +30 °С Температура от +15 до +30 °С Масса, кг 120 150 Габаритны, мм 870 X 670 X 625 970 X 690 X 582 4 Код ОКП 94 4310. 5 В зависимости от потенциального риска применения анализатор относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609-2000. 6 Все исполнения анализатора изготавливаются одним предприятием, по единой технологии, из одинаковых материалов и комплектующих, аналогичны по техническим характеристикам и назначению. Отличия - в производительности. -4- Учитывая это, в качестве базового образца для испытаний был выбран ана лизатор исполнения BIOLYZER 600. Результаты испытаний указанного образца могут быть распространены на анализатор исполнения BIOLYZER 300. 7 Анализатор испытан в соответствии с требованиями и методами испыта ний ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 51350-99. 8 Анализатор приемочные технические испытания выдержал. Технические характеристики испытанного образца соответствуют требованиям, распространяю щихся на него, нормативных документов, а также технической документации изго товителя. 9 Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежно стями производства Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия, может быть рекомендован для применения в медицинской практи ке лечебных учреждений Российской Федерации. 10 Зарегистрированные в Российской Федерации аналоги. Анализатор биохимический автоматический СА-180 с принадлежностями производства Furuno Electric Co. Ltd., Япония. Регистрационное удостоверение ФС № 2008/03515 от 19 января 2009 года. Приложения: 1) Фотография общего вида. 2) Протокол анализа технической документации. 3) Протокол технических испытаний. Председатель комиссии Шандова с.И. Члены комиссии j Панюков Р.П. Резвухин -5 - Приложение 1 Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER (исполнения BIOLYZER 300, BIOLYZER 600) \ В1о1уЖ0Г 300 ----------- -6 - Приложение 2 ПРОТОКОЛ № 1229/1 анализа технической документации 1 Объект проверки Техническая и эксплуатационная документация на Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями производства Аналитикон Био- текнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия. 2 Дата проведения Начало: 01.12.2011г. Окончание: 02.12.2011 г. 3 Цель проверки Рассмотрение и оценка технической и эксплуатационной документации на соот ветствие требованиям нормативных документов ^ 4 Методика проведения В соответствии с ГОСТ Р 15.013-94 5 Результаты проверки 5.1 На приемочные технические испытания представлен комплект технической и эксплуатационной документации на Анализатор биохимический автоматиче ский BIOLYZER с принадлежностями, включающий в себя: - нормативный документ; - справку об изделии медицинского назначения; - инструкции оператора; - руководства пользователя. 5.2 Техническая и эксплуатационная документация в основном оформлена в соот ветствии с требованиями нормативных документов - ГОСТ 2.601-2006. Отступлений от требований нормативных документов, распространяющихся ^ на изделие, в объеме рассматриваемой документации не обнаружено. 5.3 Единицы физических величин, пронормированные в технической и эксплуата ционной документации, соответствуют по наименованию и обозначению тре бованиям ГОСТ 8.417-2002. 5.4 Нормируемые параметры и технические характеристики анализатора соответ ствуют требованиям действующих нормативных документов. 5.5 Эксплуатационная документация (инструкции оператора, руководства пользо вателя) содержит разделы, необходимые для работы с анализатором. Ведущий по испытаниям — С.И. Панюков -7- Приложение 3 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР “КОМПОЗИТ-ТЕСТ” Аттестат аккредитации РОСС Ки.0001.21АЮ48 от 09.03.2011 г. 141070, г. Королев, Московская обл., ул. Пионерская, д. 4 Лист 1 Всего листов 12 У Т В Е Р Ж Д А Ю шпозит-Тест” Ю.П. Гордеев 2011 г. ПРОТОКОЛ № 1229/2 технических испытаний анализатора биохимического автоматического BIOLYZER 600 с принадлежностями производства Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия Настоящий протокол касается только образцов, подвергнутых испытаниям Настоящий протокол не может быть полностью или частично воспроизведен без письменного согласия ИЦ “КОМПОЗИТ-ТЕСТ” Лист 2 Всего листов 12 1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОБРАЗЦОВ: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER 600 с принадлежностями Серийный № 7219-0110 Наименование и маркировка изделия соответствует сопроводительной документации 2. ЗАЯВИТЕЛЬ: ООО “ЛАБИКС” 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 3. ИЗГОТОВИТЕЛЬ: Аналитикон Биотекнолоджиз АГ, Германия (Analyticon Biotechnologies AG Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany) 4. ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: Начало: 06.12.2011 г. Окончание; 13.12.2011г. 5. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ПРОДУКЦИЮ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99 6. АТТЕСТОВАННОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, РЕАКТИВЫ: Климатическая камера “КПК 630.V 3626/1”, зав. № 029/90 Испытательная машина “PSB-100”, зав. № РМВ-3026 Универсальная пробойная установка “УПУ-1М”, зав. № 777 Вольтметр универсальный “В7-40/4”, зав. № 00530 Мегаомметр цифровой “DMG2671F”, зав. № 01000177НВ Мультиметр цифровой “М6200”, зав. № 147000 Приспособление для измерения тока утечки “И62.017”, зав. № 001 Измеритель температуры “Center 350”, зав. № 4545 Ударное испытательное устройство “УИУ-0,5”, зав. № 003 Испытательный палец “И62.101”, зав. № 001 Испытательный стержень “И62.102”, зав. № 001 Испытательный щуп “И62.103”, зав. № 001 Штангенциркуль “ШЦ-П-250”, В202402 Секундомер “СОС пр-2б-2-000”, зав. № 4531 Монохлорамин ХБ технический, ГОСТ 14193-78 7. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER 600 с принадлежностями пред ставляет собой высокопроизводительный автоматический биохимический анализатор свободного доступа. Анализатор предназначен для исследования биологических проб (сыворотка, плазма, мо ча, и т.д.). Анализатор управляется внешним персональным компьютером, а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть включен в сеть по протоколу ASTM. Лист 3 Всего листов 12 Основные технические характеристики и параметры анализатора приведены в таблице 1. Таблица 1 Параметр/ Значение характеристика Производительность 400 тестов/час без ионселективного блока 560 тестов/час с ионселективным блоком Виды исследований Клиническая химия (ферменты, субстраты, электролиты) Определение специфических белков Определение электролитов Типы измерений Кинетика Кинетика по двум точкам Конечная точка Турбидиметрия Потенциометрия Эргономичность Анализ в режиме свободного доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, моча Реакционные кюветы 90 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, минималь ный срок службы 5 лет Моющая станция Моющая станция на борту, высокоэффективная мойка кювет (8 стадий) Используемые реаген Работа с реагентами Analyticon Biotechnologies AG ты Количество позиций 60 позиций в охлаждаемом блоке для реагентов Количество позиций 92 позиций для образцов и STAT-проб для образца Возможности измере 12 оптических фильтров: 340, 380, 415, 450, 510, 546, 570, 600, ния 700, 750, 800 нм (моно- и бихроматический режим измерений) Электропитание От 100 до 120 В, 9 А мах. От 200 до 240 В, 4,5 А мах, 50/60 Гц Условия работы Температура от +15 до +30 °С Масса, кг 150 Габаритны, мм 970 X 690 X 582 8. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ: 8.1 Результаты испытаний анализатора и принадлежностей на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 приведены в таблице 2. Таблица 2 Пункты Требования ИД Вы по гост Результаты испытаний (проверок) вод ГОСТ Р 50444-92 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с Функциональные параметры анализатора и принадлежностей, проверенные на контрольных растворах, в нормальных климатических условиях соответ ствуют заявленным требованиям Лист 4 Всего листов 12 Продолжение таблицы 2 Пункты Требования НД Вы по ГОСТ Результаты испытаний (проверок) вод 3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно- стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно декоративными покрытиями Металлические части изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены защитно-декоративными покрытиями____________________________ ЗЛО В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовле- творять следующим требованиям: 3.10 1) Изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 ГОСТ Р 50444-92 Анализатор и принадлежности относятся к группе 2. Нарушений работоспо С собности после испытаний нет 3.103) Изделия групп 1-5 должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударо прочностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5 За испытания принята доставка анализатора от изготовителя. После транспортировки прибор работоспособен, повреждений анализатора, при- надлежностей и транспортной упаковки нет________________________________ 3.20 Изделия или их составные части, должны быть устойчивы к воздействиям, ус тановленным в нормативно-технической документации на способы дезинфек ции, предстерилизационной очистки, стерилизации После пятикратного цикла обработки наружных поверхностей 1 % раствором монохлорамина, анализатор исправен, коррозии на металлических частях нет 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслужи вающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс плуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответст вии с требованиями эксплуатационной документации Анализатор безопасен при соблюдении правил эксплуатации__________________ В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий Возможные виды опасностей указаны в эксплуатационной документации Условные обозначения: ‘С” - соответствует требованиям НД 8.2 Результаты испытаний анализатора на соответствие требованиям ГОСТ Р 51350-99 при ведены в таблице 3. Таблица 3 № п/п Измерсимое Вы Проверяемые характеристики по НД значение вод ГОСТ Р 51350-99 5 Маркировка и документация 5.1.1 Оборудование должно иметь маркировку в соответствии с 5.1.2- Требования С 5.2. Эта маркировка, кроме маркировки внутренних частей, долж выполнены на быть хорошо различима с внешней стороны оборудования или после снятия крышек и открытия дверок без применения инстру- Лист 5 Всего листов 12 Продолжеиие таблицы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД значение мента, если в соответствии с назначением крышка или дверка мо жет быть снята или открыта оператором Маркировка, наносимая на оборудование в целом, не должна раз Требование мещаться на частях, которые могут быть легко сняты оператором выполнено без помощи инструмента__________________________________ _____ 5.1.2 Идентификация Оборудование должно быть идентифицировано путем указания, Требования как минимум, следующей информации: выполнены - наименование изготовителя или зарегистрированный товарный знак; - номер модели, наименование или другие способы идентифика- ции продукции___________________________________________________ 5.1.3 Источники питания Маркировка оборудования должна содержать следующую инфор Информация мацию: приведена в a) вид питания: полном объе - переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частот; ме b) номинальное значение (значения) напряжения питания или диапазон номинальных значений напряжения питания; c) максимальная потребляемая мощность в ваттах (активная мощ ность) или в вольт-амперах (полная мощность) или максимальный номинальный потребляемый ток при всех присоединенных при- надлежностях или встраиваемых модулях________________________ 5.1.4 Плавкие предохранители Держатели всех плавких предохранителей, заменяемых операто Требования ром, должны иметь маркировку, указывающую в кодированном выполнены виде номинальный ток, тип предохранителя и скорость разрыва цепи. Для плавких предохранителей, которые не подлежат замене оператором, информация должна быть приведена в документации 5.1.6 Зажимы и органы управления Если это необходимо для целей безопасности, на оборудование Маркировка должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение за нанесена жимов, соединителей, средств контроля и индикации, включая любую последовательность действий Зажимы для присоединения к сети питания должны быть выделе Маркированы ны маркировкой Если в качестве устройства, отключающего оборудование от сети Обозначены питания, использованы выключатель или автомат защиты, долж ны быть четко обозначены положения - включено или выключено 5.2 Предупреждающая маркировка Когда оборудование подготовлено к нормальному применению, Требование все предупреждающие знаки и надписи должны быть видны опе выполнено ратору Предупреждающая маркировка должна извещать оператора о не Требование обходимых мерах предосторол<ности, которые следует принимать, выполнено чтобы избежать контакта с опасными частями, доступными в со ответствии с исключениями 6.1.1. Доступ к опасным движущимся частям - по 7.2 Лист 6 Всего листов 12 Продолжение таблицы 3 № п/п Измеренное Вы Проверяемые характеристики по НД значение вод 5.3 Стойкость маркировки Маркировка должна оставаться четкой и различимой в условиях Требование нормального применения и выдерживать воздействие чистящих выполнено средств, указанных изготовителем________________________________ 5.4 Документация 5.4.1 Общие положения С целью обеспечить безопасность оборудования в комплект его Требования поставки должна входить следующая документация: выполнены - техническое описание; - инструкция по эксплуатации; - документ, содержащий наименование и адрес изготовителя или по ставщика, к которым можно обратиться за технической помощью; - документация с информацией, перечисленной в 5.4.2-5.4.5; - документ с указанием категории монтажа (категории перена пряжения) в случае, если требованиями к оборудованию преду- смотрена маркировка зажимов___________________________________ 5.4.2 Общая характеристика оборудования Документация должна содержать следующие сведения: Содержит - номинальное значение или диапазон номинальных значений на пряжения, частоты, силы тока или мощности источника питания; - описание всех подсоединений к выходам и входам оборудования; - диапазон условий окружающей среды, для которых разработано оборудование____________________________________________________ 5.4.3 Монтаж оборудования Документация должна содержать инструкции по монтажу и вводу Содержит в эксплуатацию оборудования____________________________________ 5.4.4 Эксплуатация оборудования Инструкции по эксплуатации должны содержать: Содержит - обозначения органов управления и их назначение при использо вании во всех рабочих режимах; - запрещение (если это необходимо) такого расположения обору дования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12); - указания, относящиеся к присоединению принадлежностей и другого оборудования, включая перечень принадлежностей, сме няемых частей и любых специальных материалов; - указания, относящиеся к пределам периодичности работы, если это необходимо; - пояснения символов, предусмотренных настоящим стандартом и нанесенных на оборудование; - указания о замене расходуемых материалов; - указания об очистке оборудования от загрязнений_____________ 5.4.5 Техническое обслуживание оборудования Инструкции для ответственного органа, содержащие требования к Требование профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необхо выполнено димы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными Лист 7 Всего листов 12 Продолжеиие таблицы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД значение Защита от поражения электрическим током 6.1 Общие положения В оборудовании должна быть обеспечена защита от поражения Защита обес электрическим током при нормальном применении и в условиях печена одной неисправности____________________________________________ 6.3 Допустимые пределы значений электрических величин для дос- тупных частей___________________________________________________ 6.3.1 Значения при нормальном применении 6.3.1.1 Напряжение Напряжения переменного тока - не выше 30 В среднего квадрати Не превышает ческого значения и 42,4 В пикового значения; напряжения посто 3 В янного тока - не более 60 В 6.3.2 Значения в условиях одной неисправности 6.3.2.1 Напряжение Значения: напряжения переменного тока - не выше 50 В среднего Не превышает квадратического значения и 70 В пикового значения; напряжения 7В постоянного тока - не более 120 В 6.4 Защита при нормальном применении Доступные части должны быть защищены от превращения в Защищены опасные части одним или несколькими из следующих средств; основной - основной изоляцией; изоляцией и - кожухом или ограждением кожухом - защитным импедансом _______ 6.5 Защита в условиях одной неисправности Должна быть обеспечена дополнительная защита для того, чтобы Защита обес превращение доступных частей в опасные в условиях одной неис- печена правности было невозможным____________________________________ 6.5.1 Защитное заземление Доступные токопроводящие части должны быть подключены к Подключены зажиму защитного заземления, если они могут стать опасными в случае одной неисправности основных защитных средств_______ 6.5.1.1 Защитное соединение Защитное соединение должно состоять из непосредственно со Требования единенных структурных частей и (или) отдельных проводников. выполнены Защитное соединение должно выдерживать все тепловые и дина мические нагрузки, которым оно может быть подвергнуто до того, как одно из устройств защиты от перегрузки по току (см. 9.6) от- соединит оборудование от источника питания__________________ 6.5.2 Двойная и усиленная изоляция Зазоры и пути утечки, являющиеся частью двойной или усилен Требования ной изоляции, должны соответствовать требованиям приложения выполнены D и быть подвергнуты испытаниям на электрическую прочность изоляции по 6.8 (см. приложение Е). Кожухи должны соответст- вовать требованиям 6.9.2_______________________________________ 6.5.3 Защитный импеданс Чтобы доступные токопроводящие части не могли стать опасны Требования ми частями в результате возникновения одной неисправности, выполнены должен быть использован защитный импеданс, обеспеченный од ним из следующих средств или их сочетанием: - соответствующим компонентом высокой надежности (см. 14.6); Лист 8 Всего листов 12 Продолжение таблицы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД значение - комбинацией компонентов; - комбинацией основной изоляции и устройств ограничения силы тока или напряжения.____________________________________________ Компоненты, провода и средства их соединения следует выбирать Требование так, чтобы они соответствовали требованиям для нормального выполнено применения и для условий одной неисправности__________________ 6.6 Внешние цепи 6.6.1 Разделение внутренних цепей Если внутренние цепи, не являющиеся опасными при нормальном Требования применении, предназначены для соединения с внешними цепями, выполнены эти внутренние цепи должны быть отделены от других внутрен них цепей так, чтобы внешние цепи не оказались опасными при нормальном применении или в условиях одной неисправности. В противном случае должно быть использовано одно из следую щих средств: - основная изоляция и защитное экранирование; - основная изоляция и соединение с защитным импедансом, имеющим такое низкое сопротивление, что защищаемые цепи не могут стать опасными в условиях одной неисправности других внутренних цепей________________________________________________ 6.7 Зазоры и пути утечки Зазоры и пути утечки между цепями и частями должны, по край ней мере, соответствовать требованиям приложения D ГОСТ Р 51350-99 В цепях с напряжением 100-240 В переменного тока: - воздушные зазоры не менее 1,5 мм Более 1,5 мм - пути утечки не менее 2,1 мм Более 2,1 мм В цепях с напряжением не более 50 В постоянного тока: - воздушные зазоры не менее 0,2 мм Более 0,2 мм - пути утечки не менее 0,85 мм_________________________________ Более 0,85 мм 6.8 Электрическая прочность изоляции Между доступными частями (корпус анализатора) и опорной точ Пробоя и пе кой (контактная вилка) испытательное напряжение 1350 В рекрытия изоляции нет 6.9 Конструктивные требования по защите от поражения электриче ским током 6.9.1 Общие положения В цепях, для которых при нормальном применении или в услови Требования ях одной неисправности значения электрических величин превы выполнены шают указанные в п. 6.3.2: - надежность соединений проводов, которые подвергают механи ческой нагрузке, не должна зависеть только отпайки; - винты, которыми закрепляют удаляемые оболочки, должны быть невыпадающими, если их длина определяет зазор или путь утечки между доступными токопроводящими и опасными частями; - случайное ослабление или освобождение проводов, винтов и т.п. не должно превращать доступные части в опасные________________ Лист 9 Всего листов 12 Продоллсеиие таблицы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД значение 6.10 Соединения с цепью питания и между частями оборудования 6.10.1 Сетевые шнуры питания К несъемным и съемным сетевым шнурам питания, поставляемым Требования с оборудованием, предъявляются следующие требования:_________ выполнены - кабели и сетевые шнуры питания должны соответствовать рас пространяющимся на них НД (иметь сертификат или аттестацию любой аккредитованной испытательной лаборатории); - сетевые шнуры питания должны быть рассчитаны на макси мальный ток, потребляемый оборудованием; - съемный шнур и анализаторная вилка должны быть рассчитаны, по крайней мере, на максимально возможную рабочую темпера туру этих частей; - проводники с изоляцией зеленого или желтого цветов должны быть применены только для соединения с зажимом защитного за земления 6.10.3 Сетевые вилки и соединители а) Вилки и соединители для подсоединения оборудования к источ Требования нику питания, в том числе соединители для подключения съемных выполнены сетевых шнуров к оборудованию, должны удовлетворять соответ- ствующим требованиям для вилок, розеток и соединителей________ 6.11 Зажимы 6.11.1 Доступные зажимы Доступные зажимы для шнуров должны быть снабжены защитным Требования экраном или размещены так, чтобы не возникало риска случайного выполнены контакта между опасными частями различной полярности или меж ду этими частями и другими токопроводящими частями, даже если жила проводник отсоединилась от зажима_________________________ 6.12 Отключение от источника питания 6.12.1.1 Общие положения Оборудование должно быть снабжено средствами для отключения Требования от каждого работающего источника питания независимо от того, выполнены внешний он или внутренний по отношению к оборудованию. Сред- ства отключения должны размыкать все токоведущие проводники 6.12.2 Требования, относящиеся к типу оборудования 6.12.2.2 Однофазное оборудование, подключаемое шнуром питания Однофазное оборудование, подключаемое шнуром питания, Требования должно иметь одно из следующих отключающих устройств: выполнены - выключатель или автомат защиты; - сетевой соединитель, который может быть отключен без приме нения инструмента; - вилку шнура питания, которая не должна содержать фиксирую щее устройство для подключения к сетевой розетке электрообо- рудования здания______________________________________________ 6.12.3 Отключающие устройства Если отключающее устройство является частью оборудования, Требования оно должно быть электрически и конструктивно расположено как выполнены можно ближе к источнику питания. Энергопотребляющие компо ненты не должны быть электрически расположены между источ- ником питания и отключающим устройством___________________ Лист 10 Всего листов 12 Продолжение таблицы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД знамение 6.12.3.1 Выключатели и автоматы защиты Если выключатель или автомат защиты используют как отклю Требования чающее устройство, он должен иметь маркировку, обозначающую выполнены эту функцию. Не допускается встраивать выключатель в сетевой щнур питания. Выключатель или автомат защиты не должен раз- мыкать ни одного проводника защитного заземления_____________ 6.12.3.2 Анализаторные соединители и вилки Анализаторный соединитель или вилка, используемые в качестве Требования отключающего устройства, должны иметь идентифицирующую выполнены надпись и быть легкодоступными для оператора. Проводник за щитного заземления сетевого соединителя должен замыкаться прежде сетевых проводников и размыкаться в последнюю очередь Защита от механических опасностей 7.1 Общие положения При нормальном применении оборудования не должно возникать Опасности не опасности. В условиях одной неисправности должна быть обеспе возникает чена защита от отделяемых частей 7.3 Устойчивость оборудования Оборудование и комплекты оборудования, которые не прикреп Не опрокиды ляют к конструктивным элементам здания перед их включением, вается должны быть устойчивы при нормальном применении____________ Устойчивость к ударам, вибрации и тряске Оборудование не должно создавать опасности при воздействии Требования ударов, вибрации и тряски, которые могут иметь место при нор выполнены мальном применении. Для выполнения этого требования обору дование должно иметь достаточную механическую прочность, компоненты должны быть закреплены, а электрические соедине ния должны быть надежными Температурные ограничения 9.1 Любой нагрев не должен приводить к опасности в нормальных Опасности не условиях или в условиях одной неисправности, а также не должен создается вызывать распространения огня за пределы оборудования Температуры поверхностей Внешние поверхности кожуха: металлические - не более 70 °С 41 °С неметаллические - не более 80 °С 38 °С небольшие части кожуха - не более 100 °С 54 °С Кнопки, рукоятки и др.: неметаллические - не более 70 °С 26 °С неметаллические части, к которым возможно кратковременное 51 °С касание - не более 85 °С 9.5 Устройства защиты от перегрева Оборудование, имеющее систему регулирования температуры, не Требования должно вызывать поражения электрическим током или распро выполнены странения огня при отказе этой системы. Устройства, реагирую щие на температуру, уровень жидкости, скорость воздуха или иные факторы, должны удовлетворять требованиям 14.3__________ Л и с т И В се го л и с т о в 12 П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 3 № п/п Измеренное Проверяемые характеристики по НД значение Устройства защиты от перегрева не должны срабатывать при Требования нормальном применении. Они не должны самопроизвольно воз выполнены вращаться в исходное состояние, за исключением условий одной неисправности или если это предусмотрено методикой испытания самого устройства____________________________________________________ 9.6 Защита от перегрузки по току Оборудование, предназначенное для питания от сети, должно Предохрани быть защищено плавкими предохранителями, автоматами защиты, тели тепловыми выключателями, схемами, ограничивающими импе данс, или иными подобными средствами для обеспечения защиты от избыточной энергии, поступающей от сети питания при неис- правности оборудования______________________________________________ 10 Теплостойкость 10.1 Стабильность зазоров и путей утечки Зазоры и пути утечки должны удовлетворять требованиям 6.7 и Удовлетво приложения D, если оборудование функционирует при темпера- ряют туре окружающей среды 40 °С_______________________________________ 10.2 Теплостойкость неметаллических кожухов Кожухи из неметаллических материалов должны быть стойкими к Устойчивы повышенным температурам__________________________________________ 10.3 Теплостойкость изоляционных материалов Изолирующие детали, являющиеся элементами конструкции час Требования тей, соединяемых с источником сетевого питания, должны быть выполнены изготовлены из таких изоляционных материалов, которые не бу дут являться причиной возникновения опасности в случае корот кого замыкания внутри оборудования. Изоляционные материалы для крепления зажимов должны быть теплостойкими, если в нормальных условиях испытаний через эти зажимы течет ток, превышающий 0,5 А, и из-за плохого контакта в них может происходить значительное выделение теплоты. Эти материалы не должны размягчаться до такой степени, чтобы стать причиной опасности________________________________________________ 11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями 11.1 Общие положения Оборудование, содержащее жидкости или используемое при из Защита обес мерениях параметров или обработке жидкостей, должно быть печена сконструировано так, чтобы обеспечить защиту оператора и ок ружающей среды от опасностей, которые создают жидкости при нормальном применении___________________________________________ 11.2 Очистка от загрязнений Если процесс очистки от загрязнений и обеззараживания преду Опасностей смотрен изготовителем, он не должен вызывать ни прямой опасно не возникает сти, ни опасности поражения электрическим током, ни опасности, вызванной коррозией или другим ухудшением параметров частей оборудования, обеспечивающих его безопасность. Метод очистки от загрязнений и какой-либо метод обеззаражива Указаны ния должны быть указаны в документации Л и с т 12 В се го л и с т о в 12 П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 3 п/п Измеренное Вы Проверяемые характеристики по НД значение вод 11.3 Просачивание жидкости Оборудование должно быть сконструировано таким образом, что Требование бы в случае просачивания в него жидкости при нормальном при выполнено менении не возникало опасности, например в результате смачива ния изоляции или внутренних неизолированных частей, находя- щихся под опасным напряжением___________________________________ 14 Компоненты 14.1 Общие положения Когда к оборудованию предъявляют требования безопасности, ис Требования С пользуемые в нем компоненты следует применять только в соот выполнены ветствии с указанными для них условиями применения, если для конкретного оборудования не сделано специальное исключение 14.4 Держатели плавких предохранителей Держатели плавких предохранителей, заменяемых оператором, не Требование должны допускать прикосновения к опасным частям при замене выполнено предохранителя_______________________________________________________ 14.5 Устройства установки напряжения питания Устройства должны быть сконструированы так, чтобы исключить Требование самопроизвольное переключение напряжения питания или пере- выполнено ход от одного вида питания к другому_______________________________ 15 Защита блокировками 15.1 Блокировки должны быть сконструированы таким образом, чтобы Опасность исключить опасность прежде, чем оператор ей подвергнется_______ исключена 15.2 Предотвращение повторного появления опасности Любая блокировка для зашиты оператора не должна допускать по Не допускает С вторного возникновения опасности при ручном восстановлении режима работы, пока действие, которое вызывает срабатывание блокировки, не будет изменено на противоположное или устранено Условные обозначения: ‘С” - соответствует требованиям НД ЗАКЛЮЧЕНИЕ Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER 600 с принадлежно стями производства Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия, приемочные технические испытания выдержал. Технические ха рактеристики испытанного образца анализатора соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 51350-99 по пунктам, применимым к изделиям данного вида, а также технической документации изготовителя Ведущий по испытаниям С.И. Панюков N Город Москва. Пятнадцатого ноября две тысячи одиннадцатого года. Я, Колябина Наталья Вячеславовна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Милевского Владислава Геннадиевича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Качиным Ильей Андреевичем в моем присутствии. Личность его установлена. Зарегистрировано в реестре за № а Взыькащо по тарифу: 100-00 руб. Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 14 (четырнадцать) листов Врио Нотариуса: Всего прошнуровано, пронумерованл1^реплено У печатью_____/ листг Нотариус: Город Москва. Пятнадцатого ноября две пмш одиинадцдтт тда. Я, Шиндина Наталья Петровна, нотариус города Москвы, свидетельствую верность этой копии с подлинником до кумента. В последнем подчисток, приniпinиuсuоrкx,, зoаanчcеpрiкvnнyуiтoыiAх слов и иных неоговоренных исправлеэннии й ИЛИ каких-либо особенностей нет. Зарегистрировано в реестре за Nt Взыскано по тарифу; Нотариус Сведения об исполнении регламента с 14.12.2011 по /2 — 1 2 3 4 5 6 7 8 9 №. Входящий № Ответственный Проверка комплекта Классификация Пр|инятие Решение о получении Подготовка Подготовка дата исполнитель документов (неприня- гие) решения доп. С1 ведений и заключения проекта (дата об ус1 коренной проЕ ведение по приказа назначения) пооuenvoe эксгеотизы оегистоаиии Начало Окончание Начало Окончание Принято Не принято Принято Не принято ЕТ- о CN /0 .0 0 2 - /6 & /0 c\i ------ -> f-7 h у Ответственный исполнитель Начальник отдела регистрации зарубежных ОМ Попов изделий медицинского назначения 05 .12.2011 05.12.2011 0401060 Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат. ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N 868 05.12.2011 ЭЛЕКТРОННО 01 Дата Вид платежа Сумма Три тысячи рублей прописью ИНН 7715241293 КПП 771501001 Сумма 3000 = ООО "ЛАБИКС" Сч. N 40702810800000008043 Плательщик ОАО "ОТП БАНК" Г МОСКВА БИК 044525311 Сч. N 30101810000000000311 Банк плательщика ОТДЕЛЕНИЕ 1 МОСКОВСКОГО ГТУ БАНКА РОССИИ Г БИК 044583001 МОСКВА 7 05 Сч. N Банк получателя ИНН 7710537160 КПП 770901001 Сч. N 40101810800000010041 УФК ПО Г . Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) л/с 04731000600 Вид оп. 01 Срок плат. Наз.пл. Очер.плат. Получатель Код Рез.поле 060108072 00011000110 45286585000 ТП 05.12.2011 О Государственная пошлина за гос. регистрацию ИМН: Анализатор биохимический автоматический Biolyzer, производства Analyticon Biotechnologies AG, Германия Назначение платежа Подписи Отметки банка М. П. Копия электронного платежного документа ОАО "ОТП^АНК" БИК 04^2^-11 ООО "ЛАБИКС" "( ОЙ4 i ^ i i г ■ ПР^ЕДЕНО подписанного его ЭЦП. вдгВИНА О.А. Г.,: I ■7 Г" ■ .. ^ I Справка об изделии медицинского назначения 1. Наименование изделия: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями, производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия 2. Описание изделия. I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности; 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчик уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчик уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модуль электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - I фл. (не более 3 наборов). 2.1 Назначение. Анализатор биохимический автоматический B10LYZER с принадлежностями, производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия - простой в эксплуатации высокопроизводительный автоматический биохимический анализатор свободного доступа, отличающийся максимальной надежностью, экономичностью и удобством в работе. Анализатор управляется внешним рабочим персональным компьютером (ПК), а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть связан с главным компьютером (по протоколу ASTM). 2.2 Основные технические характеристики. Исполнения BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 Производительность 270 тестов/час без 400 тестов/час без ионселективного блока ионселективного блока 404 тестов/час с 560 тестов/час с ионселективным блоком ионселективным блоком Виды исследований клиническая химия (ферменты, клиническая химия (ферменты, субстраты, электролиты) субстраты, электролиты) определение специфических определение специфических белков белков определение электролитов определение электролитов Типы измерений кинетика кинетика кинетика по двум точкам кинетика по двум точкам конечная точка конечная точка турбидиметрия турбидиметрия потенциометрия потенциомсгрия Эргономичность анализ в режиме свободного анализ в режиме свободного доступа доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, моча Сыворотка, плазма, моча Реакционные кюветы 72 многоразовых кювет из 90 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, кварцевого стекла Ругех, (минимальный срок службы 5 минимальный срок службы 5 лет лет) или 72 кюветы из материала Resin (минимальный срок службы 5 месяцев) Моющая станция Моющая станция на борту, Моющая станция на борту, высокоэффективная мойка высокоэффективная мойка кювет (12 стадий) кювет (8 стадий) Используемые работа с реагентами Analyticon работа с реагентами Analyticon реагенты Biotechnologies AG Biotechnologies AG Количество позиций 50 позиций в охлаждаемом 60 позиций в охлаждаемом для реагентов блоке блоке Колличество позиций 40 позиций для образцов и 92 позиций для образцов и для образца STAT-проб STAT-проб Возможности 12 оптических фильтров: 340, 12 оптических фильтров: 340, измерения 380, 415, 450, 510, 546, 570, 600, 380, 415, 450, 510, 546, 570, 600, 700, 750, 800 нм (моно- и 700, 750, 800 нм (моно- и бихроматический режим бихроматический режим измерений) измерений) Электро-питание от 100 до 120 В , 6,5А (мах) / 200 от 100 до 120 В , 9А (мах) / 200 до 240 В, 3,3 А (мах), 50/60 Гц до 240 В, 4,5 А (мах), 50/60 Гц Условия работы Температура от +15 до +30°С Температура от +15 до +30"С Вес (кг) 120 150 Г абариты 870(Ш) X 670(Д) X 625(B) мм 970(Ш) X 690(Д) X 582(B) мм 3, Используемые материалы и реагенты. Для работы Анализатора биохимического автоматического BIOLYZER с принадлежностями, используются реагенты производства компании Лналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия ■BF'- 4. Фото ИМН. - шыу.—r*aoo Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» Скоморохова С.В. Перевод с японского и английского языков на русский FURUNO ELECTRIC CO., LTD. F U R U N O 2-20 Нишиномияхама, Нисиномия, 652-0934, Япония Телефон: +81 (0)798 33-7555 Факс +81 (0)798 33-7511 www.furuno.co.jp Тем, кого это может касаться: Дата: 16 сентября 2011 г. Настоящим подтверждаю, что прилагаемый документ представляет собой перевод оригинальной заверенной копии выписки из регистрационных сведений о компании Furuno Electric Co., Ltd., содержащихся в торговом реестре. [Подпись! Сейичи Ямачи Генеральный директор подразделения Внутреннее структурное подразделение ME Отдел системного производства Furuno Electronic Co., Ltd. 9-52 Ашихара-чо, Нишиномия Сити, префектура Хёго FURUNO ELECTRIC CO., LTD. Идентификационный № компании 1412-01-002993 Печать. ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ВЫПИСКИ ИЗ РЕГИСТРАЦИОННЫХ СВЕДЕНИЙ О КОМПАНИИ Наименование FURUNO ELECTRIC CO., LTD. компании Адрес главного 9-52 Ашихара-чо, Нишиномия Сити, префектура Хёго офиса__________ Методы подачи Компания делает свои официальные Изменения внесены официальных объявления в электронном виде на сайте: 25 мая 2006 г. объявлений http ://www. furano. со .j p/ir/koukoku/index .html. Зарегистрированы С тем, однако, условием, что если 12 июня 2006 г. объявления через электронные средства невозможны по причине аварии или иных неблагоприятных обстоятельств. Компания может давать свои официальные объявления в газете «Нихон Кейзай Шимбун» (Nihon Keizai Shimbun)._______________________________ Дата основания 23 мая 1951 г. Цель деятельности 1. Производство, продажа, экспорт и импорт электронных приборов и оборудования; 2. Производство, продажа, экспорт и импорт аппаратуры и оборудования связи; 3. Производство, продажа, экспорт и импорт медицинской аппаратуры и оборудования; 4. Производство, продажа, экспорт и импорт электротехнического оборудования и аппаратуры, точного оборудования и общего машинного оборудования; Ремонт и установка любого из вышеперечисленных видов электрооборудования, аппаратов, оборудования и приборов; Продажа, экспорт и импорт кораблей, корабельной оснастки, материалы для поставки кораблей и рыбной ловли; Продажа автомобилей и оргтехники; Проектирование, производство и продажа программного обеспечения; Продажа и аренда всего вышеперечисленного с оплатой в рассрочку; 10. Гарантии по кредитам, предоставление займов и факторинговые операции; 11. Деятельность в сфере обслуживания, связанной с коммуникациями; 12. Агентские услуги по страхованию, не связанному с жизнью и бизнес, связанный с услугами солиситора по страхованию жизни; 13. Инвестиции в бизнес, считающиеся необходимыми для производственно-хозяйственной деятельности компании; 14. Все без исключения виды деятельности, связанные с вышеперечисленными._________ ♦Подчеркнутое аннулировано 1/9 9-52 Ашихара-чо, Нишиномия Сити, префектура Хёго FURUNO ELECTRIC CO., LTD. Идентификационный № компании 1412-01-002993 Печать. Количество акций на Сто (100) Изменения внесены долю 1 ноября 2006 г. Зарегистрированы 8 ноября 2006 г. Общее 120 ООО ООО акций количество акций, разрешенных к выпуску Общее количество 31 894 554 акции выпущенных акций Сертификаты на акции, которые должны Зарегистрировано быть выпущены. 11 мая 2006 г. в соответствии с положением Статьи 136 Закона № 87, 2005. Повторно: 5 января 2009 г. Зарегистрировано 13 января 2009 г. Капитал 7 534 542 650- йен Наименование и адрес Главный офис Mizuho Trust and Banking Co., Ltd. агента по передаче 1-2-1 Иесу Чуо-ку, г.Токио ценных бумаг Изменения внесены 12 марта 2003 г. Зарегистрированы 12 марта 2003 г. Сведения о служащих КИЁЮКИ ФУРУНО Переизбран 24 мая компании Директор, член Поавления 2007 г. Зарегистрировано 13 июня 2007 г. КИЕЮКИ ФУРУНО Переизбран 28 мая Диоектоо, член Правления 2009 г. Зарегистрировано Ф 10 июня 2009 г. Ушел в отставку 28 февраля 2011 г. Зарегистрировано 4 марта 2011 г. ЮКИО ФУРУНО Переизбран 24 мая Директор, член Правления 2007 г. Зарегистрировано 13 июня 2007 г. ♦Подчеркнутое аннулировано 2/9 ано. К С М 1 И Я ано, чатью. лист 1 г. ВЫПИСКА из Единого государственного реестра юридических лиц 04.03.2011 г. №4250163 УД (дата) Настоящая выписка содержит сведения о юридическом лице _______________Общество с ограниченной ответственностью "ЛАБИКС”________ (полное наименование юридического лица) _____________________________________________1027700033360___________________________________ (основной государственный регистрационный номер) включенные в Единый государственный реестр юридических лиц по месту нахождения данного юридического лица, по следующим показателям: № Наименование показателя Значение показателя п/п 1 2 3 Сведения об организационно-правовой форме и наименовании юридического лица 1 Организационно-правовая форма Общество с ограниченной ответственностью Полное наименование юридического лица 2 Общество с ограниченной ответственностью "ЛАБИКС" на русском языке Сокращенное наименование 3 ООО "ЛАБИКС" юридического лица на русском языке Фирменное наименование юридического 4 ООО "ЛАБИКС" пица Полное наименование юридического лица 5 ООО "ЛАБИКС" на языке народов Российской Федерации Сокращенное наименование 6 юридического лица на языке народов нет Российской Федерации 7 Национальный язык Русский Полное наименование юридического лица 8 нет на иностранном языке Сокращенное наименование 9 нет юридического лица на иностранном языке 10 Иностранный язык нет 11 ИНН 7715241293 12 КПП 771501001 Сведения об адресе (месте нахождения) юридического лица Сведения опринадлежности адреса 13 Вид адреса Адрес постоянно действующего исполнительного органа 14 Наименование органа нет Адрес (место нахождения) юридического лица 15 Почтовый индекс 127576 16 Субъект Российской Федерации Город Москва 17 Город нет 18 Населенный пункт нет 19 Улица (проспект, переулок и т.д.) Шоссе Алтуфьевское 20 Номер дома (владение) р 21 Корпус (ctpoeHHe) нет 22 Квартира (офис) |нет Контактный телефон юридического лица 23 1Код города нет / f 24 Телефон 2091055 25 Факс нет Сведения об уставном капитале (складочном капитале, уставном фонде, паевых взносах) юридического лица 26 Вид Уставный капитал 27 Размер (в рублях) 10000 Сведения о состоянии юридического лица и регистрирующем органе, в котором находится регистрационное дело 28 Сведения о состоянии юридического лицаДействующее Наименование регистрирующего органа, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы 29 в котором находится регистрационное № 46 по г. Москве депо Сведения об образовании юридического лица Регистрация юридического лица до 01.07,2002 при 30 Способ образования создании 31 Цата регистрации 26.07.2000 Регистрационный номер юридического 32 002,009.378 пица, до 01.07.2002 г. Наименование органа, Государственное учреждение Московская 33 зарегистрировавшего создание регистрационная палата юридического лица Сведения о прекращении деятельности юридического лица Сведений нет Сведения о количестве учредителей (участников) юридического лица Количество учредителей (участников) - 35 2 всего в том числе 36 - юридических лиц 0 37 - физических лиц 2 Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - российских юридических лицах Сведений нет Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - иностранных юридических лицах Сведений нет Сведения об учредителях (участниках) юридического лица - физических лицах 1 Данные учредителя ^участника) - физического лица 40 Фамилия Бойко 41 Имя Сергей 42 Отчество Валентинович Сведения о доле учредителя (участника) - Физического лииа 43 Номинальная стоимость доли(в рублях) 5000 44 Размер доли(в процентах) 50 Данные учредителя (участника) - физического лица 45 Фамилия Микрин 46 Имя Геннадий 47 Отчество Геннадьевич Сведения о доле учредителя (участника) - физического лица 48 Номинальная стоимость доли(в рублях) 5000 49 Размер доли(в процентах) 50 г Сведения о держателе реестра акционеров акционерного общества Сведений нет Сведения о юридических лицах, правопреемниках при реорганизации Сведений нет Сведения о крестьянском (фермерском) хозяйстве, на базе имущества которых создан производственный кооператив или хозяйственное товарищество Сведений нет Сведения о юридических лицах, участвующих в реорганизации Сведений нет Сведения о количестве физических лиц, имеющих право без доверенности действовать от имени ____________________ юридического лица_________________________________________ 54 [Количество Сведения о физических лицах, имеющих право без доверенности действовать от имени юридического лица 1 55 [Должность Генеральный директор 56 (Фамилия СКОМОРОХОВА 57 Ммя СВЕТЛАНА 58 Ртчество ВИКТОРОВНА Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица (управляющей компании) Сведений нет Сведения о филиалах юридического лица Сведений нет Сведения о представительствах юридического лица Сведений нет Сведения о видах экономической деятельности, которыми занимается юридическое лицо Сведений нет Сведения об учете юридического лица в налоговом органе Идентификационный номер 63 [7715241293 налогоплательщика (ИНН) 64 Код причины постановки на учет (КПП) Р71501001 65 Цата постановки на учет 17.07.2002 66 Дата снятия с учета нет Инспекция Федеральной налоговой службы №15 по 67 Наименование налогового органа к Москве Сведения о регистрации юридического лица в качестве страхователя в территориальном органе 68 Регистрационный номер 087308011153 69 Дата регистрации 07,08.2000 70 Дата снятия с учета нет Государственное учреждение - Главное Управление Наименование территориального органа 71 Пенсионного фонда РФ №6 Управление №2 Пенсионного фонда муниципальный район Бибирево г.Москвы Сведения о регистрации юридического лица в качестве страхователя в исполнительном органе Фонда социального страхования Российской Федерации Сведений нет 0 0 0 0 0 О О ф Ф ф ф 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 О О О О О О ф О page 7 o( 7 <»' ч 'V ’V »< > Перевод с немецкого и английского языков на русский Заверенная фотокопия Декларация соответствия Наименование и адрес производителя: Логотип: [analyticon Analyticon Biotechnologies AG Biotechnologies AG] Am Мюленберг 10, 35104 г.Лихтенфельс, Германия С полной ответственностью заявляем, что лабораторно-диагностические медицинские устройства Описание и артикул: См. Приложение AH SI al OOll, Вере. 20 Классифицируемые следующим образом, в соответствии с Директивой 98/79/ЕС о лабораторно- ^ диагностических устройствах: ( ) Устройство из Списка А, Приложения II ( ) Устройство из Списка В, Приложения II ( ) Устройство для самостоятельного обследования, не указанное в Приложении II (X) Другое устройство соответствуют всем положениям Директивы 98/79/ЕС о лабораторно-диагностических устройствах, применяемым к ним. Процедура оценки соответствия IVD 98/79/ЕС Приложение III Код EDMS и Регистрационный № См. приложение Уполномоченный орган (если указывается) не применяется, относится к сфере ответственности производителя А ^ Место, дата Имя и должность г.Лихтенфельс, 04.08.2011 Др. Детлев Цвингманн (Специалист по технике безопасности медицинских устройств в соответствии с §30(2) Директивы о медицинских устройствах) AH_SI_AL_0010 Вере. 20 / Элемент 4 | оготип: Analyticon Biot | echnologies AG | | | | Приложение | к Декларации | соответствия | | nalytlcon] Am | Мюленберг 10 | | | | | | | | 35104 | Лихтенфельс | | | | | | AH_SI_AL_0011,Bepc. 20 | | | Германия | | | | | | | | Наименование и описание | Apr. JVi | Фасовка | | | Тип | Код EDMS | Регистрац. номер: | | продукции | | | | | анализатора | | | | 1 Комплексные оеагенты для к | линической биохимии | | | | | | | | АСР/АСР-Р | 927 1 | x65+20x3+1x30 | +1x5 | мл | MPR | 12.03.01.37.00 | DE/CA30/HE-0033-10026-000 | | Fluitest ALB BCG | 9136 | 6x100 + 1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.01.00 | DE/CA30/HE-0033-10062-000 | | FluitestALPDGKC | 1622 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | 11.01.01.05.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-I0069-000 | | Fluitest ALP DGICC | 1625 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.05.00 | DE/САЗ O/HE-0033-10069-000 | | Fluitest ALP IFCC | 1722 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | 11.01.01.05.00 | DE/CA30/HE-0033-I0069-000 | | Fluitest ALP IFCC | 1725 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.05.00 | DE/CA30/HE-0033-I0069-000 | | AMYL | 11333 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | 11.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-I0070-000 | | AMYL | 11330 | 1x110+ 10x1 | 0 мл | | MPR | 11.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10070-000 | | AMYL | 11332 | 1x110+ 5x2 | 0 мл | | MPR | 11.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10070-000 | | Fluitest AMYL IFCC | 11732 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | II.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10070-000 | | Fluitest AMYL DGKC | 11535 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10070-000 | | Fluitest a-HBDH | 6401 | 5x20+ 1x25 | мл | | MPR | 11.01.01.18.00 | DE/CA30/HE-0033-10079-000 | | Fluitest AMYL CNPG3 | 11439 | 9x20 мл | | | MPR | 11.01.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10074-000 | | Fluitest P-AMYL DGKC | 1I6I6 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | 11.01.01. Spez. | DE/CA30/HE-0033-10074-000 | | Fluitest P-AMYL DGKC | 11615 | 4x50+4x10 | мл | | MPR | 11.01.01. Spez. | DE/CA30/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest BIL общий | 801 | 4x100 мл | | | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest BIL общий | 804 | 2x100+ 1x1 | 0 мл | | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest BIL общий DCA | 3248 | 5x20+ 1x20 | мл | | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest BIL прямой | 803 | 2x100+ 1x1 | 0 мл | | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest BIL прямой DCA | 3348 | 5x20+ 1x20 | мл | | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-I006I-000 | | Fluitest BIL T/D | 1965 1x5 | 0+1x10+1x100 | +1x10 | 0 мл | MPR | 11.02.01.03.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10061 -ООО | | Fluitest CAAIII | 2003 | 2x100+1x5 | мл | | MPR | 11.03.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-I0040-000 | | Fluitest CA CPC | 1903 1 | x100+ 1x100+ | 1x5 | мл | MPR | 11.03.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-I0040-000 | | Fluitest CHE | 6202 | 8x15+1x25 | мл | | MPR | 11.01.01.11.00 | DE/CA30/HE-0033-I0067-000 | | CHOL | 4046 | 1x110 + 5x20+ | 1x5 м | л | MPR | 11.02.01.05.00 | DE/CA30/HE-0033-I0059-000 | | CHOL | 4010 4 | x100 + 4x100+ | 1x5 | мл | MPR | 11.02.01.05.00 | DE/CA30/HE-0033-10059-000 | | Fluitest CHOL | 4248 | 8x20+ 1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.05.00 | DE/CA30/HE-0033-I0059-000 | | Fluitest CHOL | 4241 | 4x100 +1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.05.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10059-000 | | Fluitest HDL-CHOL | 410 | 6x40 мл | | | MPR | 11.02.01.15.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10054-000 | | Fluitest HDL прямой | 4I0I | 3x10+1x10+ | 1x3 м | л | MPR | 11.02.01.15.00 | DE/САЗ O/HE-0033-10054-000 | | Fluitest HDL прямой | 4105 | 3x50+ 1x50+ | 1x3 м | л | MPR | 11.02.01.15.00 | DE/CA30/HE-0033-10054-000 | | Fluitest LDL-CHOL | 413 | 6x50 мл | | | MPR | 11.02.01.21.00 | DE/CA30/HE-0033-I0050-000 | | Fluitest LDL прямой | 4102 | 3x10+ 1x10 | мл | | MPR | 11.02.01.21.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-I0050-000 | | Fluitest CL | 619 | 2x100+ 1x5 | мл | | MPR | 11.03.01.04.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-I004I-000 | | CK NAc | 1503 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | 11.01.01.13.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-I0066-000 | | CK NAc | 151 | 1x110+ 10x1 | 0 мл | | MPR | I1.0I.0I.I3.00 | DE/CA30/HE-0033-I0066-000 | | Fluitest CK NAc | I5II | 5x16 + 1x20 | мл | | MPR | II.OI.OI.13.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10066-000 | | Fluitest CK NAc | 1512 | 4x40+ 4x10 | мл | | MPR | II.OI.OI.13.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10066-000 | | CK MB | 153 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | II.OI.OI.14.00 | DE/САЗ 0/HE-0033-10065-000 | | CK MB | 157 | 1x110+ 5x2 | 0 мл | | MPR | 11.01.01.14.00 | DE/CA30/HE-0033-10065-000 | | Fluitest CK MB | I57I | 5x16+1x20 | мл | | MPR | 11.01.01.14.00 | DE/CA30/HE-0033-10065-000 | | Fluitest CK MB | 1572 | 4x40 + 4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.14.00 | DE/CA30/HE-0033-10065-000 | | Fluitest CREA | 448 2 | x100 + 2x100+ | 1x5 | мл | MPR | 11.02.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-10058-000 | | Fluitest CREA PAP | 4281 | 4x40 + 4x20+ | 1x5 м | л | MPR | 11.02.01.07.00 | DE/CA30/HE-0033-I0058-000 | | GOT | 2023 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | II.OI.OI.16.00 | DE/CA30/HE-0033-I0064-000 | | GGT | 2010 | 1x110+ 10x1 | 0 мл | | MPR | II.OI.OI.16.00 | DE/CA30/HE-0033-10064-000 | | Fluitest GGT | 2628 | 8x15+ 1x25 | мл | | MPR | II.OI.OI.16.00 | DE/CA30/HE-0033-I0064-000 | | Fluitest GGT | 2625 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | II.OI.OI.16.00 | DE/CA30/HE-0033-I0064-000 | | GLU | 4611 4 | x100 + 4x100+ | 1x5 | мл | MPR | II.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | GLU | 458 4 | x250 + 4x250+ | 1x10 | мл | MPR | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | Fluitest GLU | 4341 | 4x100+ 1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | Fluitest GLU | 4342 | 4x250 + 1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | Fluitest GLU | 4347 | 4x500 + 1x5 | мл | | MPR | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | Fluitest GLU HK | 4981 | 4x100+ 1x5+ | 1x5 м | л | MPR | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | DEPROT | 5799 | 1x500 м | л | | - | 11.02.01.13.00 | DE/CA30/HE-0033-10056-000 | | GOT AST | 11703 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | II.OI.OI.10.00 | DE/CA30/HE-0033-10068-000 | | GOT AST | 117 | 1x110+ Юх | Юмл | | MPR | II.OI.OI.10.00 | DE/CA30/HE-0033-10068-000 | | GOT AST | 1174 | 4x100 + 4x10 | 0 мл | | MPR | II.OI.OI.10.00 | DE/CA30/HE-0033-I0068-000 | | Fluitest GOT AST | 1176 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | II.OI.OI.10.00 | DE/CA30/HE-0033-10068-000 | | Fluitest GOT AST | 1177 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.10.00 | DE/CA30/HE-0033-I0068-000 | | Fluitest GOT AST | 1178 | 4x100 + 2x4 | 0 мл | | MPR | 11.01.01.10.00 | DE/CA30/HE-0033-10068-000 | | GPT ALT | II803 | 1x65 + 20x3 | мл | | MPR | 11.01.01.03.00 | DE/C A3 O/HE-0033-10071-ООО | | GPTALT | 118 | 1x110+ Юх | Юмл | | MPR | 1I.0I.0I.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10071 -ООО | | GPT ALT | 1184 | 4x100+ 4x10 | 0 мл | | MPR | 11 .01.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-I0071 -ООО | | Fluitest GPT ALT | 1186 | 8x15 + 1x25 | мл | | MPR | 11.01.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-I0071 -ООО | | Fluitest GPT ALT | 1187 | 4x50 +4x10 | мл | | MPR | 11.01.01.03.00 | DE/САЗ O/HE-0033-10071 -ООО | | Fluitest GPT ALT | 1188 | 4x100 + 2x4 | 0 мл | | MPR | H.OI.01.03.00 | DE/CA30/HE-0033-10071 -ООО | | P-5-P | 1101 | 6x3 мл | | | MPR | 11.90.01.01.00 | DE/CA30/HE-0033-10088-000 | | Fluitest FE FZ | 4551 | 1x100+ 1x20+ | 1x5 м | л | MPR | 11.02.01.16.00 | DE/CA30/HE-0033-10053-000 | | Fluitest IRON В | 1258 1 | x100+ 1x100+ | 1x5 | мл | MPR | 11.02.01.16.00 | DE/CA30/HE-0033-10053-000 | | | | Стр | аница | 1 из 7 | | | | Т a ОКП 94 4310 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор кЛАБИКС» Скоморохова 2011 г. НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ изделия медицинского назначения Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями го го Ct Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 51522-99 ё с и технической документации изготовителя ю >ч ч: 1 со Л О & с= ос 2011 со X 1. Наименование изделия медицинского назначения с указанием кода >КП: Анализатор биохимический автоматический B10LYZER с I принадлежностями ОКП 94 4310 Класс в зависимости от степени потенциального риска - 2а по ГОСТ Р 51609-2000. 2. Сфера применения изделия медицинского назначения. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями, производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия - простой в эксплуатации высокопроизводительный автоматический биохимический анализатор свободного доступа, отличающийся максимальной надежностью, экономичностью и удобством в работе. Анализатор управляется внешним рабочим персональным компьютером (ПК), а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть связан с главным компьютером (по протоколу ASTM). Кюветы, в которых образцы реагируют с реагентами, расположены в блоке реакционной инкубации (IRU), и в котором внутри поддерживается гюстоянная температура 37°С. Очистка кювет осуществляется по специальному механизму очистки в анализаторе после каждого их использования, с целью дальнейшего применения. Оптическая плотность содержимого каждой кюветы в блоке реакционной инкубации (1RU) измеряется каждые 13 секунд блоком детектора (DTR) после полного перемешивания пробы с ГО C(Оt реагентом. Применяемые для измерения длины волн (максимум 2 длины волны) можно выбрать из 12 заданных длин волн. Образцы [включая образцы стандарта и образцы контроля Л О S качества (QC образцы)] размещены на съёмном поддоне ASP. Патроны для флаконов с расположены в центре блока ASP и могут содержать пробы в холодном состоянии, что § с используется исключительно для образцов стандарта и образцов контроля качества (контрольные образцы). Их нельзя использовать для нормальных проб. На пробирки с пробами наносят этикетки со штрих-кодом и анализатор может идентифицировать Ct содержимое пробирок с помощью ридера штрих-кода. Реагенты размещают на съёмном поддоне блока контейнеров реагентов (RCU). Этикетки со штрих-кодом наносят на флаконы с со I реагентом и анализатор может идентифицировать содержимое флаконов с помощью ридера штрих-кода. 3. Основные технические характеристики. со XS Основные параметры Значения со QсQо Производительность BIOLYZER 300 270 тестов в час BIOLYZER 600 400 тестов в час ш Режим анализа Конечная точка (в т.ч. двухточечная). Кинетика (в т.ч. со СГ оS с. Нормативный документ g [= N док^ Подпись Дата Разраб. Лит. Лист Листов Пров. Анализатор биохимический автоматический П. контр. BIOLYZER ш I с принадлежностями ООО «ЛАВ и КС» Утв. двухточечная) Факторный, Линейный, Лог-логит, Экспоненциальный, Тип калибровки Сплайн Монореагентный анализ: 10 минут (R1) Время инкубации Двухреагентный анализ: 5 мин R1 + 5 мин R2 Типы проб Сыворотка, плазма и моча Число одновременных Измерений BIOLYZER 300 50 методов (макс.) + электролиты: 3 метода BIOLYZER 600 60 методов (макс.) + электролиты: 3 метода Реакционные кюветы BIOLYZER 300 72 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, (минимальный срок службы 5 лет) или 72 кюветы из материала Resin (минимальный срок службы 5 месяцев) BIOLYZER 600 90 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, минимальный срок службы 5 лет Реагенты производства компании Аналитикон Используемые реагенты Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Г ермания Электрические napoMemiш Электропитание BIOLYZER 300 100 - 120 В 6,5А (мах) / 200 до 240 В, 3,3 А (мах), 50/60 Гц BIOLYZER 600 100 -120 В 9А (Мах.) / 200 до 240 В, 4,5А (Max.), 50/60 Гц 5 Потребляемая мощность jQ BIOLYZER 300 650 VA (Мах) ОS BIOLYZER 600 900 VA (Мах) С § Требования к внешним условиям с Температура от 15 до 30 °С, 2 °С/час, (хранение/ транспортировка: от -10 до +50 °С) ю Влажность от 45 до 85% (недопустимо образование конденсата), >s cr (хранение/ транспортировка: от 45 до 85%) m X Давление от 800 до 1060 гПа, (хранение/ транспортировка: от 500 до 1060 гПа) Габаритные размеры OQ Ширина BIOLYZER 300 870 мм 03 BIOLYZER 600 970 мм <s Г лубина BIOLYZER 300 670 мм BIOLYZER 600 690 мм § Высота О BIOLYZER 300 625 мм BIOLYZER 600 582 мм § Вес BIOLYZER 300 120 кг 0 с 01 Лист ш Нормативный документ X Изм Лист N докум. Подпись Дата BIOLYZER 600 150 кг Классификация Тип защиты от поражения Класс I электрическим током Степень защиты от поражения электрическим током Тип В рабочей части, контактирующей с пациентом Степень защиты от попадания влаги или Стандартная IPX0 инородных частиц Режим работы Продолжительный 4. Состав изделия медицинского назиачеиия, включая основные комплектующие и принадлежности. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. § 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.) ю >> ct 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). с Z о 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. со 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 03 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. г § 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). о EZ g 16. Предохранители (не более 10 шт.). с: 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). I Лист (D Нормативный документ X Изм Лист N докум. Подпись Дата 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модули электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов). 5. Маркировка. 5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 51350-99 5.2 На лицевой стороне блока измерения анализатора нанесена маркировка, содержащая: Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питающей сети; - номинальная частота переменного тока питающей сети; - потребляемая мощность; - год выпуска; - знак утверждения типа средств измерений по ПР 50.2.009. 5.2, На картонный ящик наклеен ярлык, на котором указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питающей сети; - номинальная частота переменного тока питающей сети; - потребляемая мощность; - дата упаковывания. 5.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». 6. Упаковка 6.1 Упаковка - по технической документации изготовителя, 6.1 Анализатор уложен в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90. 6.2 В транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 7. Транспортирование и хранение 7.1 Анализатор транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69, 7.2 Анализатор должен храниться на складах поставщика и потребителя в условии хранения 1 ГОСТ 15150-69 и в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. 8. Сведения об аналогах В соответствии с информацией изготовителя, изделие «Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями», производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Anaiyticon Biotechnologies AG), Германия, является аналогом ранее зарегистрированного изделия: ««Анализатор биохимический автоматический СА-180 с Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата принадлежностями», производства Furuno Electric Co. Ltd., Япония, Регистрационное Удостоверение РУ ФСЗ № 2008/03515 от 19 января 2009 года. Таблица сравнения аналогов Основные данные Новая регистрация Зарегистрированный аналог Название Анализатор биохимический Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER автоматический СА-180 исполнений; BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 Фирма - производитель, Analyticon Biotechnologies Furuno Electric Co., Ltd, фирма, страна AG, Германия____________ Япония Сфера применения изделия Клиническая лабораторная Клиническая лабораторная диагностика, выявление диагностика, выявление общих патологических общих патологических состояний пациента. состояний пациента № регистрационного РУ № ФСЗ 2008/03515 удостоверения, дата Основные параметры и характеристики Исполнения BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 СА-180 Производител 270 тестов/час без 400 тестов/час без 180 тестов/час без ьность ионселективного ионселективного ионселективного блока блока блока 450 тестов/час с 404 тестов/час с 560 тестов/час с ионселективным блоком ионселективным ионселективным блоком блоком Виды клиническая химия клиническая химия клиническая химия исследований (ферменты, (ферменты, (ферменты, субстраты, субстраты, субстраты, электролиты) электролиты) электролиты) определение определение определение специфических белков специфических специфических определение белков белков электролитов определение определение электролитов______ электролитов______ Типы кинетика кинетика кинетика измерений кинетика по двум кинетика по двум кинетика по двум точкам точкам точкам конечная точка конечная точка конечная точка турбидиметрия турбидиметрия турбидиметрия потенциометрия потенциометрия потенциометрия Эргономично анализ в режиме анализ в режиме анализ в режиме сть свободного доступа свободного доступа свободного доступа Вид пробы Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, моча моча моча Реакционные 72 многоразовых 90 многоразовых 45 многоразовых кювет кюветы кювет из кварцевого кювет из кварцевого из кварцевого стекла Лист Нормативный документ Изм Лист N до кум. Подпись Дата стекла Ругех, стекла Ругех, Ругех, минимальный (минимальный срок минимальный срок срок службы 5 лег службы 5 лет) или 72 службы 5 лет кюветы из материала Resin (минимальный срок службы 5 месяцев) Моющая Моющая станция на Моющая станция на Моющая станция на станция борту, борту, борту, высокоэффективная высокоэффективная высокоэффективная мойка кювет (12 мойка кювет (8 мойка кювет (8 стадий) стадий) стадий) Используемы работа с реагентами работа с реагентами открытая система е реагенты Analyticon Analyticon Biotechnologies AG Biotechnologies AG Количество 50 позиций в 60 позиций в 40 в охлаждаемом блоке позиций для охлаждаемом блоке охлаждаемом блоке реагентов Колличество 40 позиций для 92 позиций для 40 позиций для образцов позиций для образцов и STAT- образцов и STAT- и STAT-проб образца проб проб Возможности 12 оптических 12 оптических измерения фильтров: 340, 380, фильтров: 340, 380, 8 оптических фильтров: 415,450,510, 546, 415,450,510, 546, 340,415,510, 546, 570, 570,600, 700,750, 570,600, 700,750, 600, 660, 700 нм (моно- и 800 нм (моно- и 800 нм (моно- и бихроматический режим бихроматический бихроматический измерений) режим измерений) режим измерений) Электро от 100 до 120 В , 6,5А от 100 до 120 В, 9А 220±20 В, менее 2,8 А, питание (мах) / 200 до 240 В, (мах) / 200 до 240 В, 50 Гц, менее 700 Вт 3,3 А (мах), 50/60 Гц 4,5 А (мах), 50/60 Гц Условия Температура от +15 Температура от +15 Температура от +15 до работы до +30°С до +30°С +30°С Вес (кг) 120 150 135 870(Ш) X 670(Д) X 970(Ш) X 690(Д) X 620(111) X 770(Д) X 505(B) Г абариты 625(B) мм 582(B) мм мм 9. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения. Фирма-производитель: Аналитикон Биогекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologics AG), Германии Адрес (юр., почт.): А т Muhlenberg К), 35104 Lichtenfels, Germany Тел +49 (0) 6454 79910; Факс: +49 (0) 6454 799130; info@analyticon-diagnostics.com Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan. - Furano Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Компания-заявитель: ООО «ЛАБИКС», Россия Юр. адрес: 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89 Факт, адрес: 123007, Москва, Розанова ул., дом 10 Тел./факс: (495) 234-88-77 / (495) 234-88-11; e-mail: labix@labix.ru / (О СС Л о 03 со СП го п о S с g с с; § с Лист ш Нормативный документ I Изм Лист N докум. Подпись Дата ОКП 94 4310 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «ЛАБИКС» С.В. Скоморохова 2011 г. Инструкция по применению изделия медицинского назначения Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 51522-99 и технической документации изготовителя 2011 Содержание Введение 1. Правила техники безопасности................................................................................................0-2 2. Меры предосторожности.............................................................................................................0-4 3. Предупреждающие знаки.............................................................................................................0-9 4. Требования к установке ..........................................................................................................0-12 5. Технические спецификации ....................................................................................................0-14 6. Конфигурация системы ............................................................................................................0-19 Глава 1. Обзор 1.1 Описание анализатора.................................................................................................................1-1 1.2 Встроенные блоки..........................................................................................................................1-4 1.3 Ход измерения ...............................................................................................................................1-9 1.3.1 Нормальное измерение ............................................................................................1-9 1.3.2 Разведение пробы .........................................................................................................1-10 1.3.3 Измерение бланка реагента ......................................................................................1-10 1.3.4 Измерение бланка воды...............................................................................................1-10 1.3.5 Измерение ISE ................................................................................................................1-10 Приложение Принадлежности к биохимическому анализатору Biolyzer 300/600 .......................................2-1 Введение Введение Analyticon Biotechnologies AG благодарит вас за выбор и покупка полностью автоматизированный биохимический анализатор Biolyzer 300/600. Данное Руководство пользователя предназначено для безопасного и правильного использования полностью автоматизированного биохимического анализатора Biolyzer 300/600. Прежде чем приступить к работе на анализаторе пожалуйста, тщательно изучите руководство.. Данный анализатор предназначен для измерения человеческих проб (сыворотка, плазма, моча) и используется вместе с персональным компьютером на базе Windows, а результат измерения можно распечатать на принтере. Предупреждение 1 Содержание данного руководства предназначено для специалистов клинической лаборатории, работающих на данном анализаторе. 2. Содержание данного руководства может быть изменено в будущем без предупреждения. 0-1 Введение 1. П р ав и л а техн и к и б е зо п а с н о с т и 1.1 Предотвращение повреждения системы и возгорания Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для предотв|:/|\ия повреждения и возгораний анализатора. ' * ' • Установите анализатор в соответствии с требованиями, изложенными в данном Руководстве. • Свяжитесь с нашим торговым или обслуживающим отделом, когда вам потребуется переместить анализатор в другое место. Ж 1.2 Предотвращение удара электрическим током Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения удара электрическим током при пользовании анализатором. • Во время работы анализатора, не пытайтесь снять защитные панели (передняя панель, задняя панель, боковая панель, и т.д.), которые прикручены винтами. • Если жидкость пролилась внутрь анализатора, свяжитесь с нашим отделом обслуживания. В этом случае, неосторожное действие может привести к электрическому шоку. 1.3 Предотвращение травм Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения травм при пользовании анализатором. • Во время работы анализатора, никогда не касайтесь движущихся деталей, включая дозаторы образца и реагента, мешалку, и т.д. Также не суйте ваши пальцы или руку в отверстия. • В случае замены ламп, отключите прибор и подождите, пока лампа остынет (более 30 минут), затем замените лампу. Прямой контакт с горячей лампой может вызвать ожог. • По соображениям безопасности, следуйте инструкциям, написанным на знаках, наклеенных на анализатор, и инструкциям данного Руководства. • Что касается персональных компьютеров и принтеров, читайте соответствующее руководство по эксплуатации. 1.4 Защита глаз Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для защиты глаз. • Не смотрите прямо на горящие лампы анализатора или на лазерный луч ридера штрих-кода, поскольку они могут повредить глаза. 0-2 Введение 1.5 Обеспечение точности данных измерения А • Во время работы анализатора, не пытайтесь снять защитные панели, включая верхнюю крышку, заднюю панель, боковые панели (левая и правая панели). • Во время работы анализатора, не открывайте крышку блока контейнеров с реагентами (RCU) и крышку блока автоматического пробоотборника (ASP). Если крышка блока ASP или RCU снимается, то измерение прерывается. • При работе на анализаторе, проводите контроль точности измерений для надежной работы прибора. • По техническому обслуживанию и периодической замене деталей анализатора, следуйте инструкциям данного Руководства. При обращении с реагентами, контрольными сыворотками и калибраторами, следуйте инструкциям их производителей и поставщиков. Ж 1.6 Удаление жидких отходов Специальное внимание требуется к удалению жидких отходов или остатков проб. Этот анализатор сбрасывает раздельно высококонцентрированные и низкоконцентрированные жидкие отходы. Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности. • Вещества, регулируемые законами контроля загрязнения и стандартами по удалению жидких отходов, содержатся в некоторых образцах, реагентах, контрольных материалах, калибраторах, промывных растворах (детергенты), и тд., используемых для работы на анализаторе. Пожалуйста, удаление таких веществ, проводите по инструкциям соответствующих производителей и поставщиков, действуя в соответствии со стандартами удаления отходов. 1.7 Предотвращение инфекцирования (Биологическая опасность) Необходимо осторожно обращаться с образцами в анализаторе. Неосторожное обращение с пробами может привести к инфекцированию. Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения распространения инфекции. • Не касайтесь непосредственно образцов, реагентов, жидких отходов, и тд., это может привести к инфицированию. Если необходимо работать с ними, то следует надеть защитные перчатки, маску и защитные очки для предотвращения инфекции. В случае случайного касания образцов и др., следуйте вашей рабочей инструкции по технике безопасности , при необходимости обратитесь к врачу • Если образец попал на анализатор, необходимо немедленно протереть поверхность. Ж 1.8 Обращение с реагентами Пожалуйста, соблюдайте следующие меры предосторожности для предотвращения травм. • Некоторые реагенты представляют собой концентрированную кислоту или концентрированную щелочь. Будьте осторожны, не касайтесь их голыми руками и не разливайте на свою одежду В случае ошибочного попадания реагентов на вашу кожу или одежду, немедленно промойте достаточным количеством воды с мылом. Если они попали в глаза, то тщательно промойте глаза достаточным количеством воды и обратитесь к врачу 1.9 Предотвращение нанесения ущерба другому оборудованию При установке анализатора, установите соответствующую электропроводку так, чтобы сбой работы анализатора не повлиял на другое оборудование (например; блок питания хирургического аппарата, и т.д.). 0-3 Введение т 2. М еры п р ед о ст о р о ж н о ст и Пожалуйста, строго соблюдайте следующие меры предосторожности для обеспечения безопасной и эффективной работы анализатора. 2.1 Общие меры предосторожности при работе анализатора 1. Использование проб (1) Этот анализатор предназначен для анализа человеческой сыворотки, мочи, и т.д. Возможно наличие пробы, которая не анализируется, что зависит от предмета анализа и реагентов. В этом случае, обратитесь за информацией к соответствующим производителям и поставщикам. (2) Используйте пробы, которые не содержат взвешенных частиц. Что касается проб сыворотки, то используйте пробы, которые не содержат сгустков крови. Использование проб сыворотки, содержащих кровяные сгустки, или использование проб мочи, содержащих взвешенные частицы, может явиться причиной закупорки дозаторов анализатора и неблагоприятно повлиять на ход анализа. (3) Обратите внимание на то, что имеются случаи, где значительный клинический вред достигается от наличия в пробах других химических веществ (лекарство, антикоагулянт, консервант, и т.д.) (4) Если требуется предварительная обработка пробы, уникальная для анализируемого компонента, то обратитесь за информацией к соответствующим производителям и поставщикам реагента. Относительно целесообразности агентов отделения сыворотки, обратитесь за информацией к их производителям. 2. Хранение проб Храните пробы надлежащим образом. Если хранить в неподходящих условиях, качество проб может изменится. Например, если кровь хранится в холодильнике, то уровень калия в крови повысится. Для предотвращения испарения проб, не оставляйте контейнеры для проб открытыми в течении длительного времени. Сгущение образца может повлиять на точность анализа обработки. 3. Предварительная обработка и обращение с пробами (1) Фибрин, содержащийся в сыворотке, может засорить дозаторы. При отделении сыворотки, убедитесь, что кровь свернулась в достаточной степени. Пробы, использованные в анализаторе не должны содержать фибрин. (2) При использовании в качестве пробы мочи, имеющую взвешенные частицы, пробу следует отцентрифугировать для осаждения взвешенных частиц в осадок.. (3) Если требуется предварительная обработка пробы, уникальная для анализируемого компонента, то обратитесь за информацией к соответствующим производителям и поставщикам реагента. Относительно целесообразности агентов отделения сыворотки, обратитесь за информацией к их производителям. 4. Обращение с реагентами, калибраторами, и контрольными материалами (1) Относительно путей хранения, обращения и применения реагентов, калибраторов, и контрольных материалов, следуйте инструкциям соответствующих производителей и поставщиков реагентов. 0^ Введение (2) Если реагент, калибратор или контрольный материал хранятся в неподходящих условиях, не считаясь с указанным сроком годности, то проблематично получить правильные результаты анализа. Относительно путей хранения реагентов, следуйте инструкциям, указанным в упаковочных документах и на этикетках, (3) Относительно безопасности после вскрытия упаковки реагентов, и т.д., обратитесь за информацией к соответствующим производителям и поставщикам. (4) При любой замене реагентов, следует прокалибровать анализатор. Для получения точных результатов анализа, важна правильная калибровка. 5. Интерференция реагента в анализе от метода к методу Иногда в процессе анализа реагент может быть загрязнён другими реагентами, а это может неблагоприятно отразиться на результатах анализа. Обратитесь за детальной информацией к соответствующим производителям и поставщикам, поскольку индивидуальные реагенты оказывают разное влияние. 6. Выполнение анализа Если в сыворотке наблюдается гемолиз, мутность или высокий уровеь концентрации билирубина, то лекарство или его метаболические продукты могут неблагоприятно отразиться на результатах анализа. Обратитесь за детальной информацией к соответствующим производителям и поставщикам. 7. Подключение шлангов водоснабжения и слива (1) Подключение шлангов водоснабжения и слива должны выполнять только специалисты. Неправильное подключение может быть причиной аварии, включая протечки, разъединение шланга во время работы, и т.д. (2) Следует избегать попадания пузырьков воздуха в ионообменную воду, поступающую в анализатор. 8. Используйте подлинные кюветы, произведенные Analyticon Biotechnologies AG (1) Применяйте специализированные кюветы, одобренные Analyticon Biotechnologies AG 9. Электромагнитные волны, шум, и т.д. (1) Не устанавливайте анализатор вблизи оборудования, которое создаёт ненормальный шум. (2) Выключите портативный радиопередатчик или мобильный телефон вблизи анализатора. Ненормальный шум или электромагнитные волны, излучаемые портативным радиопередатчиком или мобильным телефоном, могут быть причиной неисправной работы анализатора. (3) Не используйте вблизи анализатора медицинское оборудование, которое чувствительно к влиянию электромагнитных волн. 10. Рабочая окружающая обстановка анализатора Анализатор работает при температуре: от 15 до 30°С, влажности: от 45 до 85%, и колебании температуры: менее чем 2°С в час. Используйте ионообменную воду (чистую воду) и температура воды: от 5 до 25°С. Если температура воды будет вне указанного диапазона, то выполнение анализа на приборе не гарантировано. 11. Монитор, клавиатура и мышка 0-5 __________________________Введение_________________________ Не трогайте монитор, клавиатуру и мышку мокрой рукой, во избежание сбоев в работе оборудования. 12. Пункты контроля в процессе анализа Относительно пунктов контроля в процессе анализа, следуйте рабочим стандартам вашей компании. Необходимо контролировать следующие моменты: качество чистой воды остающееся количество реагентов и промывных растворов результаты калибровки • данные контроля точности измерений результаты анализа • отсутствие утечек в пипетках (SPT и RPT) или трубопроводной системе отсутствие взвешенных частиц, фибрина или пены в пробах, наличие достаточного количества проб, требуемого для анализа 13. Режим технического обслуживания и периодическая замена деталей (1) Относительно режима технического обслуживания и периодической замены деталей, следуйте инструкциям, изложенным в данном Руководстве. (2) После замены основных деталей анализатора, включая галогенную лампу, зонды, шприцы, кюветы, и т.д., их следует прокалибровать. (3) Используйте рекомендуемые нами расходные материалы и сменные детали. Применение иных расходных материалов и сменных деталей может неблагоприятно отразиться на работе и безопасности анализатора. (4) Использованные и замененные детали могут быть инфицированы. При их утилизации обратитесь за информацией к соответствующим производителям и торговым представителям,а также следуйте соответствующим указаниям производителей и поставщиков, а также местным правилам по удалению отходов. 14. Дублирование данных Пожалуйста, периодически делайте резервную копию данных по параметрам и результатам анализов, которые хранятся на жестком диске, для того, чтобы обеспечить восстановление данных при непридвиденных событиях, включая ^ отключение электропитания или поломку прибора. 15. Проверка на вирус Анализатор не оборудован антивирусным програмным обеспечением. До использования на анализаторе проверяйте USB-память с помощью ПК и антивирусного програмного обеспечения. 16. Запрет на применение прибора для иных целей, кроме тех, для которых предназначен. Не используйте анализатор для иных целей, кроме тех, для которых предназначен.. 17. Очистка крышек, и т.д. При загрязнении крышек, рабочего стола, экранного монитора, и т.д., протирайте их сухой тканью. 18. Другие предостережения 0^6 Введение Если случайно какой-либо реагент или проба попали на слизистую оболочку или были проглочен, немедленно обратитесь к врачу за помощью. 19. В случае аварии, не теряйте время и доверьте ремонт анализатора уполномоченным специалистам. 20. Общие предосторожности при обращении с ISE модулем • Реагенты должны хранится в прохладном месте • После длительного интервала или сразу после установки измерения или интервалы калибровки могут быть за пределами допустимого диапазона. Ж А 0-7 Введение . Предупреждающие знаки 3 Основное значение предупреждающих знаков Следующие предупреждающие знаки устанавливаются на потенциально опасных местах. Биологическая опасность Ж Удар электрическим током Высокая температура А Опасность получения травмы Действие, которое следует осуществить так, как указано в Руководстве пользователя. 0-8 Введение Предупреждающие знаки, расположенные на анализаторе Следующие предупреждающие знаки устанавливаются на основных опасных участках в анализаторе. Предупреждающий знак Предупреждение Расположение г м ш ш Риск удара электрическим Ж RISK OF Вход электропитания током ELECTRIC SHOCK ^WARNING Не прикасайтесь к Крышки блоков SPT, RPT1, DO MOT TOUCH движущимся деталям RPT2, MIX1, М1Х2и\Л/и MOVING PARTS Мозаичная плита (мозаика 1), А WARNING А,,,.... Содержит опасный материал крышка блока SWU и панель CONTAINS HAZARDOUS (сыворотка, плазма, или внизу с правой стороны MATERIALS моча) анализатора (боковая панель SERUM. PLASMA OR URINE RD) A Риск повреждения Крышка для замены галогенных warn1n(Si---------- ламп, крышка блока ISE, RISK OF INJURY Отключите электропитание крышка для замены электродов TURN THE POWER OFF перед тем, как открыть ISE, крышка для замены кювет и BEFORE OPENING THIS PANEL панель крышка техобслуживания 1/R1/R2 Горячая поверхность Блок детектора, DTR Теплоизолирующая пластина Работайте согласно блока IRU, крышка для блока Ж инструкции Руководства ASP, крышка для блока RCU и пользователя входная линия для очищенной воды Класс 1 aASS 1 LASfIt Piwoucr Лазерный продукт A CAUTION - CIASS71ASFRI 1Шi№NOPfN DO NOT STARe INTO THE BEAN Ридер штрих-кода блоков ASP и / ж \ <iEC60825-i esorm. m гмо Предупреждение - Класс 2 RCU Не смотрите на луч открытого лазерного света 0-9 В ведение 4. Требования к установке Анализатор следует установить в условиях окружающей среды, которые не окажут неблагоприятного влияния на его работу или анализ. Квалифицированный инженер нашего сервисного отделения проведет монтажную работу (распаковку, установку, рабочий контроль). 4.1 Рекомендуемые для установки условия окружающей среды Анализатор должен быть установлен: (1) на площадке, не подвергающейся влиянию прямых солнечных лучей . (2) на площадке, не подвергающейся влиянию ветера, дождя или иных осадков. (Анализатор должен быть установлен в помещении). (3) на незапыленной площадке. (4) без вибраций и шума. (5) на горизонтальную поверхность (уклон: 1/200 или менее). (6) на крепкий пол, который выдержит вес всей системы анализатора (около 150 кг). (7) с источником электрического питания без значительных колебаний напряжения (менее чем ±10%). (8) без близких источников шума (установка или оборудование). Избегайте размещения анализатора непосредственно под лампой дневного света. (9) на высоте 2,000 метров над уровнем моря или ниже. (Используйте анализатор только в помещении)( Условия температуры/влажности (1) Комнатная температура: от 15 до 30°С, Колебания температуры: менее чем 2°С в час (2) Влажность в помещении: от 45 до 85% (Не должно происходить образование конденсата) (3) Установите анализатор в помещении с хорошей вентиляцией или с системой вентиляции. (4) Не устанавливайте анализатор под поток воздуха от кондиционера. 4.2 Энергопитание и заземление Установите 3-вилочную штепсельную розетку с клеммой заземления (А-тип, S-тип или 0-тип) на расстоянии длины силового кабеля анализатора (2 м). Заземление через активное сопротивление должно быть менее, чем 100Q. Обращайтесь только к квалифицированному персоналу по поводу подводки энергопитания. О о о 0-10 В ведение 4.3 Программное обеспечение ИЗДЕЛИЕ СПЕЦИФИКАЦИЯ ОС: Профессиональная версия Window ХР + многоязычная (опция); Операционная система Windows Vista Business; Windows Vista Home Premium; Windows 7 Тип: IntelCPU Центральный процессор Рабочая частота: 1ГГц или более Память 512 Мбайт или более VGA 1280*1024 или более Жесткий диск 2ГБ или более, мощность перед установкой анализатора Последовательный порт RS232C (применяют только при использовании ASTM) Сеть Ethernet Локальная сеть 10/100/1000 Base-T Звуковая функция + фомкоговоритель (когда используют аварийную Звуковая функция сигнализацию) Компакт-диск CDROM CD/DVD-ROM Режим работы может задаваться программным обеспечением. Принтер Бит глубины цвета 320 ООО цветов или более Дублирующая система флэш-память, и тд..* Дополнительно Клавиатура, мышка, и PS2 совместимый с BCR *1 Устройство, которое узнаёт файл ОС как файл системы. Его можно подключить через USB, IEEE1394. *2 Этот рабочий компьютер не будет использовать приложения других компаний, поскольку такое применение не гарантировано. 0-11 В ведение 4.5 Список установленного программного обеспечения в ПК Название № Применение программы программы Интерфейс 2550534ХХХ Эта программа для управления интерфейсом пользователя. пользователя XX показывает номер версии программы. Список установленного программного обеспечения в основном приборе Название № Применение программы программы Эта программа для управления механизмами основного Unit Main 2550535XXX прибора. Unit LIQ 2550537XXX Эта программа для управления детектором уровня жидкости. Unit DTR 2550536XXX Эта программа контролирует блок DTR. Unit ISE 2550501XXX Эта программа контролирует блок ISE Unit SPT 2550538XXX Эта программа контролирует блок SPT XX показывает номер версии программы. 0-12 В ведение 5. Технические спецификации 1. Тип прибора Биохимический анализатор Biolyzer 300/600 2. Применение Общая химия и фотометрический анализ Иммунология и фотометрический анализ (имеется латексный реагент) 3. Режим анализа Конечная точка (в т.ч. двухточечная), Кинетика (в т.ч. двухточечная) 4. Тип калибровки Факторный, Линейный, Лог-логит, Экспоненциальный, Сплайн 5. Производительность 270 тестов в час - Biolyzer 300 400 тестов в час - Biolyzer 600 6. Время инкубации Монореагентный анализ: 10 минут (R1) Двухреагентный анализ: 5 мин R1 + 5 мин R2 (одновременно можно установить пробы, для которых используются методы монореагентного анализа, и пробы, для Ф которых используются методы двухреагентного анализа) 7. Типы проб Сыворотка, плазма и моча 8. Число одновременных 60 методов (макс.) + Электролиты: 3 метода - Biolyzer 600 измерении методов (макс.) + Электролиты: 3 метода - Biolyzer 300 * БлокISE - опция 9, Компоненты: (1) ) Основной CHS (корпус прибора) анализатор IRU (блок реакционной инкубации) ASP (блок автоматического пробоотборника) RCU (блок с контейнером реагента) RPT (блок забора реагента) SPT (блок забора образца) RPP (блок насоса для реагента) SPP (блок насоса для образца) WPP (блок насоса для промывки) DTR (блок детектора) MIX (блок смесителя) SWU (блок подачи воды) WU (блок промывки) PSU (блок энергопитания) CNT (блок контроля) ISE (блок измерения ISE) TR (лоток) STK (вспомогательная емкость) 0-13 В ведение 9-1 IRU (блок реакционной инкубации) Метод нагрева: Прямой нагрев силиконовым эластичным нагревателем. (Блок нагрева сделан из алюминия и нагревается в блоке IRU) Диапазон нагрева: 37 ± 0.3°С 9-2 Кювета Материал: Пирекс Количество: 72 (Biolyzer 300) 90 (Biolyzer 600) Минимальный объём: 150 мкл Максимальный объём: 350 мкл (Biolyzer 300) 450 мкл (Biolyzer 600) 9-3 ASP (автосамплер) Пригодный тип диаметр: от 12 до 16 мм, длина: от 75 до 100 мм пробирок: Поворотный стол: съёмного типа Число пробирок: 50 или 92 Метод охлаждения: охлаждение с помощью термоэлектрических элементов Пельтье (* Опция, охлаждение пробирок только на внутренней окружности) 9-4 SPT (блок забора образца) / SPP (блок насоса для пробы) Число пипеток: 1 Тип насоса: шприц-насос Определение уровня Микропипетка с датчиком уровня жидкости на базе изменения жидкости: емкостного сопротивления 9-5 RCU (блок с контейнером реагента) Поворотный стол: съёмного типа Число флаконов: максимум 60 (Biolyzer 600) максимум 50 (Biolyzer 300) Метод охлаждения: охлаждение с помощью термоэлектрических элементов Пель тье Диапазон охлаждения: от 8 до 15 °С Метод: измерение оптической плотности (на 1 или 2 длинах волн) Избирательная длина 12 длин волн волны: (340,380,415,450,510,546,570,600,660,700,750,800 нм) Выбор длины волны: метод дифракции на решётке Источник света: галогенная лампа накаливания с вольфрамовой нитью Охлаждение источника холодным воздухом с помощью вентилятора света: 0-14 В ведение WPP (блок насоса для промывки) подача промывного 6 шприц-насосов раствора для очистки кювет: WU (блок промывки) Механизм очистки: 8 ступеней очистки: 1-я ступень: слив жидкости + подача промывного раствора 2-я ступень: слив жидкости + подача дистиллированной воды 3-я ступень: слив жидкости + подача промывного раствора 4-я ступень: слив жидкости + подача дистиллированной воды 5-я ступень: слив жидкости + подача дистиллированной воды 6-я ступень: слив жидкости + подача дистиллированной воды 7-я ступень: слив жидкости Ф 8-я ступень: слив жидкости (с удалением остатков жидкости протирочным материалом) Другие функции - Автозапуск / автоотключение, - Срочный ввод пробы, - Автоматическое разведение пробы, - Измерение бланка воды, - Измерение бланка реагента, - Выбор теста по профилю, - Связь ПК с главной ЭВМ через RS-232C. Окружающая обстановка (при работе прибора) Температура: от 15 до 30 °С, 2 °С/час, (хранение/ транспортировка: от -10 до +50 °С) 10. Влажность: от 45 до 85% (не допустимо образование конденсата), (хранение/ транспортировка: от 45 до 85%) 11. Давление: от 800 до 1060 гПа, (хранение/ транспортировка: от 500 до 1060 гПа) 12. Соединители с основным анализатором 1) Электрические разъёмы - силовои разъём - RJ-45 модулярное гнездо (для связи анализатора с компьютером) - D-sub гнездо (для связи анализатора с дополнительной стойкой для внешних баков) Максимальный 75 дБ (когда анализатор закрыт крышкой, и оператор на уровень звука расстоянии 1 м или более от прибора) Динамическая перегрузка по Перегрузка по напряжению категории II напряжению Расчётная степень Степень загрязнения 2 загрязнения 0-15 В ведение 6. Конфигурация Системы № Применение 1 Кабель питания 2 Предохранители 3 Включение питания 4 Соединительный кабель 1Л111111111111111111111111111111111111111111111||||||| IIIIIIIIIIII IllliyilUilllllllllllllllllllliniliPIIII lilllllll 535353485348534802230048534800 Левая сторона анализатора 0-16 Глава . Обзор 1 1.1 Описание анализатора Полностью автоматизированный биохимический анализатор (Biolyzer 300/600) представляет собой анализатор среднего размера с производительностью 270/400 тестов в час. Этот анализатор управляется внешним рабочим персональным компьютером (ПК), а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть связан с главным компьютером (по протоколу ASTM). 72/90 кювет, в которых образцы реагируют с реагентами, расположены в блоке реакционной инкубации (IRU), и в котором внутри поддерживается постоянная температура 37°С. Очистка кювет осуществляется по специальному механизму очистки в анализаторе после каждого их использования, с целью дальнейшего применения. Оптическая плотность содержимого каждой кюветы в блоке реакционной инкубации (IRU) измеряется каждые 9 секунд блоком детектора (DTR) после полного перемешивания пробы с реагентом. Применяемые для измерения длины волн (максимум 2 длины волны) можно выбрать из 12 заданных длин волн. Образцы [включая образцы стандарта и образцы контроля качества (ОС образцы)] размещены на съёмном поддоне ASP. Патроны для флаконов расположены в центре блока ASP и могут содержать пробы в холодном состоянии, что используется исключительно для образцов стандарта и образцов контроля качества (контрольные образцы). Их нельзя использовать для нормальных проб. На пробирки с пробами наносят этикетки со штрих-кодом и анализатор может идентифицировать содержимое пробирок с помощью ридера штрих-кода. Реагенты размещают на съёмном поддоне блока контейнеров реагентов (RCU), максимум можно поставить 60 флаконов с реагентами. Этикетки со штрих-кодом наносят на флаконы с реагентом и анализатор может идентифицировать содержимое флаконов с помощью ридера штрих-кода. Блок RCU имеет функцию охлаждения для того, чтобы поддерживать постоянную температуру Компоновка оборудования Рис. 1.1-1 1-1 1.2 Встроенные блоки Основные функции каждого блока Блок Основные функции (аббревиатура) IRU Блок реакционной инкубации: Поворотный стол (ротор) блока IRU вмещает 90 кювет Стол вращается и доставляет обозначенные кюветы к месту, где удаляются пробы и реагенты с помощью блоков SPT/RPT. DTR Блок детектора: Блок DTR измеряет оптическую плотность реакционной среды в процессе (смешивание и инкубация) реакции в кюветах. Он излучает свет галогенной лампы в качестве источника света методом дифракции на решётке и измеряет 12 длин волн. SPT Блок забора пробы: Пипетка блока SPT отсасывает пробу из автоматического пробоотборника (ASP), используя насос блока SPP, и вносит его в кювету (в блоке IRU) и/или в блок ISE. После использования каждый наконечник очищается в лотке блока (SPT). RPT Блок забора реагента: Пипетка блока (RPT) отсасывает реагент из флакона (в блоке RCU), используя насос блока (RPP), и затем вносит его в кювету (в блоке IRU). Блок (RPT) состоит из узла (RPT1) для реагента #1 и узла (RPT2) для реагента #2. После использования каходый наконечник очищается в лотке блока RPT. MIX Блок смесителя: После внесения образца и реагента в кювету, блок MIX опускает туда лопастную мешалку и перемешивает смесь в кювете вращением мешалки для равномерной реакции пробы с реагентом. Этот блок состоит из узла MIX1 для реагента #1 и узла (MIX2) для реагента #2. После каждого использования мешалка очищается чистой водой. WU Блок промывки: Блок WU включает в себя шесть пар насадок для подачи и слива, одну сливную насадку и один протирочный наконечник. Этот блок удаляет реакционную жидкость из каждой кюветы после завершения измерения и очищает внутреннюю поверхность каждой кюветы за счет подачи в кювету промывного раствора или чистой воды. ASP Блок автоматического пробоотборника: *Опция: ридео штрих-кода и Функция охлаждения. Блок ASP вмещает 72 пробирки с пробами (нормальные образцы и срочные пробы), и 20 флаконов с пробами (пробы стандартов и промывочный раствор ISE и подаёт требуемую пробу к блоку пипетирования образца SPT за счет вращения поворотного стола блока. RCU Блок контейнеров с реагентами: Блок RCU вмещает максимум 60 флаконов с реагентами на поддоне для реагентов и подаёт требуемый реагент к блоку пипетирования реагента RPT._________________________ SPP Блок насоса для пробы: Блок SP отсасывает/вносит как образцы, так и чистую воду за счет движения своих плунжеров вверх и вниз. Поскольку шприц для пробы и очищающий шприц имеют отдельные моторы, они могут работать независимо. RPP Блок насоса для реагента: Блок RPP отсасывает/вносит как реагенты, так и чистую воду за счет движения своих плунжеров вверх и вниз. Этот блок состоит из узла RPP1 для реагента #1 и из узла RPP2 для реагента #2. Поскольку шприц для реагента и очищающий шприц имеют отдельные моторы, они могут работать независимо. 1-2 1.3 Ход измерения 1.3.1 Нормальное измерение Выбор теста и калибровочной кривой, которые требуются для измерения, должны уже существовать, или необходимое количество калибраторов, необходимых для построения калибровочных кривых, должно быть установлено на стартовой позиции блока ASP заранее. Контроль реагента (RCU Scan) Когда вы выполняете команду сканирования блока реагентов “RCU Scan”, поддон блока RCU вращается с поворотом на 360°. Во время этого вращения, ридер штрих-кода считывает штрих-коды на флаконах с реагентами в поддоне. Информация о реагентах контролируется на основе данной регистрации их штрих-кодов. Это сканирование блока реагентов “RCU Scan” необходимо выполнить перед нажатием клавиши [F1] - Старт Измерения. Подготовка После нажатия клавиши [F1] - Старт Измерения, осуществляются следующие подготовительные операции. (1) Каждый блок инициализируется, устанавливается в исходное положение. (2) Блоки забора SPP, RPP-1 и RPP- 2 заполняются. Блок также заливается. (3) Выполняется измерение холостой пробы по воде для кюветы (кювета #6), которая будет использована вначале. (4) Блок ASP вращается и считывается штрих-код анализируемой пробы. Затем, выполняется запрос ПК относительно программы измерения (Test Selection - Выбор Теста). Реагент No. 1. Измерение Пока имеется большое количество реагентов (R1 и R2), чистой воды, промывного раствора и разбавителя, выполняются следующие процессы. (1) Дозирование реагента No. 1 (R1) Блок RPT-1 отбирает реагент в блоке RCU и вносит его в кювету в блоке IRU. Блоки IRU и RCU вращаются по отдельности и проворачиваются до положения, где реагент отбирается/вносится. (2) Дозирование пробы Блок SPT отбирает пробу в блоке ASP и вносит его в кювету в блоке IRU, в которую уже внесён реагент R1. Блоки ASP и IRU вращаются по отдельности и проворачиваются до положения, где проба отбирается/вносится. (3) Перемешивание Реагент R1 и проба, внесенные в кювету в блоке IRU, тщательно перемешиваются с помощью мешалки MIX-1. Блок IRU вращается и кассета попадает в положение для перемешивания мешалкой MIX-1. (4) Фотометрия (1-34) Оптическая плотность тщательно перемешанной смеси реагента No.1 и пробы в кювете измеряется с помощью DTR каждые 9 секунд и до 34 раз. Результаты измерения сохраняются как «R1 Time Course Data». 1-4 Реагент No. 2. Измерение (1) Дозирование реагента No. 2 (R2) Блок RPT-2 отбирает реагент No.2 в блоке RCU и вносит его в кювету (куда уже внесены реагент No.1 и образец). Блоки IRU и RCU вращаются по отдельности и проворачиваются до положения, где каждый реагент отбирается/вносится. (2) Перемешивание Реагент R2 и проба, внесенные в кювету в блоке IRU, тщательно перемешиваются с помощью мешалки MIX-2. Блок IRU вращается и кассета попадает в положение для перемешивания мешалкой MIX-2. (3) Фотометрия (35 - 68) Оптическая плотность тщательно перемешанной смеси реагента No.1, реагента No.2 и пробы в кювете измеряется с помощью блока DTR каждые 9 секунд и до 34 раз. Результаты измерения сохраняются как «R2 Time Course Data». 1. Очистка После завершения анализа «R2 Time Course», жидкая смесь удаляется из кюветы в блоке WU. Использованная кювета очищается промывным раствором и чистой водой, а затем используется для следующего измерения. 1.3.2 Разведение проб Пробы с вьюокой концентрацией, которая лежит вне диапазона измерения, следует разбавить перед измерением. Количество пробы на разведение, количество разбавителя, и проба, которую следует разбавить, будут соответствовать величинам, указанным в установках Chemistry Parameters - Химические Параметры. Результаты измерения выдаются с использованием концентрации, скорректированной на долю разведения. 1.3.3 Измерение холостой пробы по реагенту Измеряется оптическая плотность кюветы с внесённым реагентом. Существуют четыре типа измерений холостой пробы по реагенту; (1) R1 (2) R1+R2 (3) R1+ Вода (4) R1+ R2 + Вода Условия измерения, такие как дозированное количество, число измерений (выбранное из Single, Duplicate, Triplicate - Однократно, Двукратно, Трехкратно), и измерения с водой или без воды (эквивалент образцу), определяются в меню Химические Параметры. Корректировка, с учетом величины холостой пробы по реагенту, позволяет вам получить более точные результаты измерения оптической плотности. 1.3.4 Измерение холостой пробы по воде “Измерение холостой пробы по воде” определяется как измерение оптической плотности кюветы с внесённой водой. Это измерение обычно выполняется для каждой кюветы, которая используется для измерения образца. Целью такого измерения является корректировка различий между кюветами. Результаты измерений используются также для оценки степени загрязнения кювет Результаты измерений холостой пробы по воде можно найти в подменю [W Blank] рабочего меню [Mainte (F10)]. 1.3.5 Измерение ионно-селективным электродом (ISE) Блок ISE измеряет концентрацию натрия (Na), калия (К) и хлора (С1), содержащихся в сыворотке, плазме, моче, и тд., с помощью ионных электродов. Мочу следует разбавить перед измерением в 10 раз. Номер кода и название разбавителя необходимо зарегистрировать в подменю [Reagent] рабочего меню [System (F9)] перед измерением. Измерение образца в блоке ISE осуществляется с помощью установки выбора теста в подменю [Selection] рабочего меню [RUN (F5)]. 1^5 Заполнение блока ISE, очистку ISE и калибровку ISE можно осуществить через подменю [Sequence] рабочего меню [Mainte (F10)]. 1-6 П риложение Приложение Принадлежности к биохимическому анализатору Biolyzer 300/600: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт). 15. Ключи специальные (не более 4 шт). 16. Предохранители (не более 10 шт). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт). - натрий электроды (не более 2 шт). - хлорид электроды (не более 2 шт). - референсные электроды (не более 2 шт). 2Й П риложение ■ модули электродов (не более 2 шт.). ■ референсные растворы (не более 2 фл.). ■ контрольные растворы (не более 3 фл.). ■ калибраторы А (не более 3 уп.). ■ калибраторы В (не более 3 уп.). ■ разбавители мочи (не более 2 фл.). ■ очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель -1 фл. (не более 3 наборов.). 2-2 ВРИО руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Е.А.Тельновой Уважаемая Елена Алексеевна! Организация ООО “ЛАБИКС” просит принять дополнительные материалы к КРД № ЕТ-49607 от 14.12..2011. Приложение: 1. Акт приемочных технических испытаний - 20 листов. 2. Протокол испытаний ЭМС - 13 листов. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» коморохова С. В. ООО "ЛАБИКС" 127576 Россия, (Лосква, Алтуфьевское шоссе, 89 Тел. +7 495 234-8877 Факс +7 495 234-8811 в Санкт-Петербурге +7 6А2 976-342.A \аЬ\х@\аЬ\х ли \Nww.\ab\x.tu i стр. 1 из 12 Испытательная лаборатория технических средств но параметрам электромагнитной I совместимости автономной некоммерческой организании «Радиооборонгест» ИЛ т с э м с А н о «Радиооборонгест» 125363, г. Москва, ул. Героев Ианфилонцсв, дом 10, стр. 3 -4 тсл./факс: 8 (495) 495-30-44 www.radiooborontest.ru I:-mail; dir@radiooborontcst.ru; inlb@radiooborontcst.ru Лггестат аккредитации РОСС RU.0001.21M353 действителен до 21.05.2014 г. ПРОТОКОЛ ИС11ЫТЛИИИ№ I)E19IV1E.12RFC от 20.12.2011 г. Стандарты, на соотве тствие ко горым ГОСТ Р 51522-99 проверялось изделие_____________ Наименование изделия Анализатор биохимический автоматический Модсзи> (тип, марка) BIOLYZD’R 600 с принадлежностями (см. приложение 1)_____ _______________ Код ОКИ Код 'ГН ВЭД Изготовитель, Analyticon Biotechnologies AG, Германия Адрес _AmJ^uhlcnbej-g 10, 35104 richtcnlcls, Germany Заявитель, ООО “]1АБЙКС’\ Российская Федерация Адрес____ 127576. г. Москва. Алтуф1>свское чюссе, дом_^9 Заводские ном ера №77119-0110 Акт отбора и идентификации ; 13^12.2011 Цель испытаний ________ ______[ 11одтверждепие соотве тствия Утвержден начальником ИЛ ТС ЭМС AI |боронтсст» B.C. Романчев Исиытаиный образец coo i bci c гвус ИЯМ ГОСТ Р 51522-99 Мастояишй протокол распространяется только на испытанные образцы. Протокол испытапий[ не может быть часттно или полностью перепечатан или размножен без разрепюиия ___________________ Заказчика или ИЛ 1'С ЭМС Л110 «Радиообороитест».______________________________ ИЛ ГС ЭМС ЛПО «Радиообороитест» IIpoTOKOJi № DE19ML'. 12RFC от 20.12.2011 г. стр.2 из 12 ПЕРЕЧЕНЬ ОЬОРУДОНАПИЯ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ Ис Номер ус № Заводской Аггесгата/ Назначение сгенда Наименование оборудовани$| 2 ’ ii/ri номер свидетельства (дата поверки) I 5 Рабочее место № 1 РЗ-Э22354 ПС, 1’3-Э22450 ПС, РЗ-Э22465 ПС С генд № 1 Исттытание технических средств на Испытательный генератор 010232 Лтт.№27/2-П1/1 устойчивость к электростатическим электростатических разрядов, тип до 23.01.12 разрядам по требованиям ГОСТ Р ИГЭ15.1 51317.4.2-99 (МЭК 61000-4-2-95). C l енд № 2 Испытание технических средств на И с п ы таге л ьн ы й гс 11 ерато р 010233 Агт.№27/4-111/3 устойчивость к динамическим динамических изменений до 28.01.12 измерениям напряжения напряжения питающей сети, тип электропитания но требованиям ИГД8.1М [ Темг ГОСТ Р 51317.4.11-2007 (МЭК ГОт^ 61000-4-11:2004)._________________ СI еид № 3 Атм Истгытание технических средств на Испытательный генератор 010235 Атг.№27/6-П1/4 Нал устойчивость к натюсекундттым и наиосекундных импульсных до 30.01.12 микросекупдным импульсным помех, тип ИГ'114.1 м с помехам по требованиям ГОСТ Р емкостными клещами, титта ёК-4 51317.4.4-2007 (МЭК 61000-4- Испытательный генератор 010234 Ап'.№27/5-П1/5 4:2004) и ГОСТ Р 51317.4.5-99 микросекундных импульсных до 30.01.12 (МЭК 61000-4-5-95) помех, тип ИГМ4.1 Стенд № 4 Измерение эмиссии гармонических Измеритель фликера, колебаний 010192 Св.№24/6/2/98 составляющих и колебаний напряжения и гармонических до 26.05.12 напряжений и фликера, вызываемых соетавляюпшх тока, тип ИФГ20. техническим средством по ГОСТ Р Анализатор гармоник и V0M8102022 Св. 51317.3.2-2006 (МЭК 61000-3- фликера ПРА 500 № 1/140-52-10 2:2005) и ГОСТ Р 51317.3.3-2008 Источник электропитания УОШ 102023 до 12.11.2012 (МЭК 61000-3-3:2005). ACS 500 Стенд № 6 Измерение напряжения, силы тока и Безэховая экранированная БЭК4 Атт.№27/54-П5/2 мощности индустриальных камера до 04.02.12 радиопомех технических средств в Система дагя измерения 0004 Атг.№27/73-П4/1 1ЮЛ0се частот (0,009^-1000) МГц 1ю кондуктивных индустриальных до 03.11.12 требованиям 1'ОСТ Р 51320-99 (и.п. радиогюмех в диапазоне час тот 8.1, 8.2 и 8.3). 9кГц-1 ГГц Cl енд № 10 Измерение напряженности Безэховая экранированная БЭК4 Атг.№27/54-!!5/2 электромагнитного гюля камера___________________ до 04.02.12 индустриальных радиопомех (ИГ1Р) Система для измерения 0005 Атт.№27/55-П5/1 технических средств но требованиям электромагнитного гголя до 12.03.12 ГОСТ Р 51320-99 (п.п. 9.1). излучения индус триальных радиопомех в диапазоне частот 30-3000 МГц Средства контроля клима гических условии Барометр, типа БАММ-1 275а до 04.2012 г. Гигрометр психрометрический, типа ВИ1'-1 до 04.2012 г. ИЛ ТС ЭМС ДНО «Радиооборонтест» Протокол № DE19ME.12RFC от 20.12.2011г. стр. 3 из 12 1 2 3 4 5 Рабочее место № 2 РЗ-Э22370ПС С генд № 1 1 Испытание технических средств на Безэховая экранированная ЬЭК2 Атт.№27/69-Г12/3 устойчивость к радиочастотному камера,тип РЗ-Э22415 до 05.11,12 2 электромагнитному полю по Система для nciibiTaiiHM 0001 Атг.№27/71-П2/1 требованию ГОСТ Р 51317.4.3-2006 технических средств на до 10.07.12 (МЭК 61000-4-3:2006). устойчивость к радиочастотному полю в диапа:зоне частот (80-2500) МГц Средства контроля климатических условий 1 Баромс'ф, типа БАММ-1 275а до 04.2012 г. 2 1'игрометр психрометрический, титта ВИ'1-I 1 до 04.2012 I'. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИИ 'Гемперачура окружаюп1СЙ среды 20±5°С Относительная влажность 50-80% Атмосферное давление 84-107 кПа I [апряжеиие электропитания сети 220В±10%, 50Гц РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ Условия применения "ГС: в условиях электромагнитной обстановки жи)н>1х номен1ений, коммерческих зонах и производственшлх зонах с малым энергонофсблснием. Критерии качества функционирования технического средства (ТС) нри Обозначение качества Описание качества '1'С должно нормально функционировать при установленных А уровнях помех во время испытаний В течение испытания допускаются временное ухудшение характеристик фу1гкционирования и/или потеря каких-либо В функций ГС, которые восстанавливаются 1юсле прекращения 1юмехи без вмешательства оператора. В течение испыгаиия происходит временное ухудшение характеристик фупкпиопирования или потеря функций ТС, С которые требуют вмс[па1е;п>сгва оператора или перезапуска системы. Ухудп1ение характеристик функционирования или потеря функций ГС, которые не восстанавливаются из-за D повреждения оборудования, элементов, программного обеснечепия или потери данных. ИЛ ГС ЭМС АНО «Радиообороитсст» Протокол № DE19ME.12RFC от 20.12.2011г. стр. 4 из 12 I. ИСПЫТАНИЕ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Техническое средство (ТС) категории (группы) исполпепия. Устойчивость к электростатическим разрядам I ОСТ Р 51522-99, I ОСТ Р 51317.4.2-99 (МЭК 61000-4-2-95) Порты воздействия: корпус, кнопки управления, горизонтальные и вертикадп^пые пластины связи Критерий качества Испытательное воздействие функционирования Степень Вид помехи Количество жесткости Напряжение, воздействий Допустимые Результат кВ /полярность Контактный ЭСР на проводящей поверхности и пластины связи Прямое воздействие 1 О/положительная, 2 4 В В контактным ЭСР 10/отрицате;и.ная Воздун1ный ЭСР на изолирующие поверхности Прямое воздействие Ю/ноложительная, 2 4 В В воздушным ЭСР 10/отрицате;и>ная Интервал между испытательным воздействием 1 сек. Устойчивость к наносскундпым HMnyjHjcnbiM помехам 1’ОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51317.4.4-2007 (МЭК 61000-4-4:2004) 11орты электропитания Критерии качества Испытательное воздействие функцион и ровап ИЯ Степень Ввод помехи Частота жесткости Амплитуда Полярность повторения, Допустимые Результат- импульса, кВ кГц положительная, Провод - провод 2 1 5 В В отрицательная положительная, Провод - земля 2 1 5 В В отрицательная Устойчивость к микросекупдным импульсным помехам больнюй энергии ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4.5-95) I 1 (ор'г электропитания Критерии качества Испытательное воздействие функцио н и ро вания Амплитуда Степень импульса Ввод помехи жесткости напряжения 11олярпость Допустимые Результат при XX* и maxi кВ±Ю% положительная, Провод-провод 1 0,5 В В отрицательная пoлoжитeJп.нaя, Провод-земля 2 1,0 В В отрицательная X.X.* - холостой ход ИЛ тс ЭМС ЛНО «Радиооборонгест» Протокол № DI-19МЕ. 12RFC от 20.12.2011 г. 13 12 стр. 7 из 12 Измерение напряженности электромагнитного ноля ИРП в полосе частот (30^1000) МГц ГОСТ Р 51522-99, ГОСТ Р 51318.11 -2006 11орт корпуса на расстоянии 10 м. Допустимые значения, дЬмкВ/м Результат измерений, дБмкВ/м Полоса частот, МГц Квазипиковое, QP Квазипиковое, QP 30-230 30 26,6 230-1000 37 31,9 Распечатка результатов измерений в полосе частот приведена в приложении №2 к настоящему протоколу. 60,00 50.00 40.00 5 30,00 20,00 10,00 0,00 10,0 МГц НЛ? ЕЯР1 ЗОКГц-И'Гц ЕМ1 ПРИЕМНИК ШАГ :12СКГц Кеос 11 я 1 • 4’\ 800'/ n?'.TF,KT гКьГТмк’ ■ -ВИП : 30 . 000-1 ООО . ОООГ-Гг, Распечатка результатов измерений в полосе частот приведена для образца с наибольшими значениями ИРП. ИЛ ТС ЭМС АНО «Радиооборонгест» Протокол № DE19ME. 12RFC от 20.12.20Иг. стр. 8 из 12 Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16Л (в одной фазе). ГОСТ Р 51522-99,1'ОСТ Р 51317.3.2-2006 (МЭК 60601) 11орт электропитания переменного тока Maximum of nil harmonics with the 1.5s low-pass filter « (=KOMz Y=100.2« Z30.4V(clf) ЬП 500 X n=l Y=100X 3.8/15A(e(fl l U l l l l l l l i J a i II tbOO ИЛ TC ЭМС AHO «Радиооборон гест» Протокол № DE19ME.12RFC от 20.12.201 Ir. | | | | | стр. | | Среднее | значение гармоническ | ой составляющей т | ока | | | № И | змеренный ток Соот | ношение в Н | орма Р | езультат тес г | | гарм | [А/ | [%/ | | | | | | | /Л/ | | | оиик | | | | | | и | | | | | | 1 | 3,680 | 100,00 | | | | 2 | 0,053 | 1,44 | 1,08 | соответствует | | 3 | 2,273 | 64,49 | 2,3 | соответствует | | 4 | 0,046 | 1,26 | 0,43 | соответствует | | 5 | 1,015 | 27,59 | 1,14 | соответствует | | 6 | 0,033 | 0,89 | 0,30 | соответствует | | 7 | 0,431 | 11,72 | 0,77 | соответствует | | 8 | 0,019 | 0,52 | 0,23 | соответствует | | 9 | 0,128 | 3,47 | 0,40 | соответствует | | 10 | 0,010 | 0,26 | 0,18 | соответствует | | 11 | 0,072 | 1,95 | 0,33 | соответствует | | 12 | 0,005 | 0,14 | 0,15 | соответствует | | 13 | 0,022 | 0,59 | 0,21 | соответствует | | 14 | 0,007 | 0,20 | 0,13 | соответствует | | 15 | 0,044 | 1,21 | 0,15 | соответствует | | 16 | 0,009 | 0,26 | 0,12 | соответствует | | 17 | 0,051 | 1,38 | 0,13 | соответствует | | 18 | 0,012 | 0,32 | 0,10 | соответствует | | 19 | 0,052 | 1,42 | 0,12. | соответствует | | 20 | 0,013 | 0,35 | 0,09 | соответствует | | 21 | 0,051 | 1,40 | 0,11 | соответствует | | 22 | 0,014 | 0,37 | 0,08 | соответствует | | 23 | 0,045 | 1,24 | 0,09 | соответствует | | 24 | 0,016 | 0,44 | 0,08 | соответствует | | 25 | 0,042 | 1.13 | 0,09 | соответствует | | 26 | 0,014 | 0,37 | 0,07 | соответствует | | 27 | 0,034 | 0,92 | 0,08 | соответствует | | 28 | 0,012 | 0,32 | 0,07 | соответствует | | 29 | 0,032 | 0.88 | 0,08 | соответствует | | 30 | 0,010 | 0,28 | 0,06 | соответствует | | 31 | 0,025 | 0,69 | 0,07 | соответствует | | 32 | 0,010 | 0,27 | 0,06 | соответствует | | 33 | 0,024 | 0,66 | 0,07 | соответствует | | 34 | 0,009 | 0,24 | 0,05 | соответствует | | 35 | 0,017 | 0,47 | 0,06 | соответствует | | 36 | 0,008 | 0,22 | 0,05 | соответствует | | 37 | 0,018 | 0,48 | 0,06 | соответствует | | 38 | 0,007 | 0,19 | 0,05 | соответствует | | 39 | 0,014 | 0,37 | 0,06 | соответствует | | 40 | 0,007 | 0,18 | 0,05 | соответствует | | ТС ЭМС | АНО «Радиооборонтест» | П | ротокол № DE19МЕ | . 12RFC от 20.12. | 3 12 9 из 12 С а ,, ИЛ 2011 г. стр. 10 из 12 Колебания напряжения и фликер, вызываемые техническими средствами с потребляемым током не более 16 Л (в одной фазе), нодюпочаемые к низковольтным системам электроснабжения ГОСТ Р 51522-99, ГОСТ Р 51317.3.3-2008 (МЭК 60601) Мор г электропитания нсременного тока 11олученпы Оцепивсюмые величиш,! норма Результат теста е значения Крагковремеппая доза фликера Л/ 0,102 соответствует не более 1,0 Длительная доза фликера Pi„ 0,106 не более 0,65 соо'гветствует Установившееся огносигсльпое изменение 0,001 не более 3,3% соответствует напряжения dc Максимальное отооси'гсльпое измепепие 0,054 не более 4% соответствует напряжения (!мах Характеристика отаосшельного изменения напряжения d(f), для интервала времени изменения 0,002 не более 3,3% соответствует напряжения, большего 500мс. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Обра;зец Анализатор биохимический автоматический, модели BIOLYZER 600 с принадлежностями сер. номер № : 7119-0110 соответствует требованиям ГОСТ Р 51522-99 Испытания провел Ю.Г. Гринев ПОДПИСЬ инициалы, фамилия ИЛ ТС ЭМС АНО «Радиообороитес г» Протокол № DE19MR.12RFC от 20.12.2011 г. стр. 11 из 12 Приложение! Принадлежности: I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER. варианты исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабезп.. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубка-глуиштель (не более 2 пгг.). 6. Кон'гейнеры для воды (не более 2 пп .) 7. Кон'гейнсры для отходов (не более 4 пгг.) 8. Контейнеры для нромываклцего раствора (не более 4 тт.). 9. Модуль внептних канистр. 10. Кабель модуля внеппшх канистр. 11. Крьппки с трубками для нромываюп1его раствора (не более 3 пп .). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специалн>ные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не болсс 5 пгг.). 18. Крьппки блока смесителя (не более 2 пгг.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 пгг.). 20. Ротор для образцов в сборе (не более 2 нгг.). 21. Ротор для флаконов с реагентами в сборе (пс болсс 2 пгг.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчик уровня жидкос тей в сборе (не более 2 шт.). 25. /1атчик уровня отходов в сборе (пс болсс 2 шт.) 26. Ламш^1 галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники пшрицов (не более 10 шт.) 28. Внешний блок управления. 29. Монитор cиcциaJн>ный к впенпюму блоку управления. 30. Принтер cнeциaJп.ный. 31. Сканер пггрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очис тки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 флаконов). - дилюепт -(не более 6 флаконов.). - Kajmft электрод (не более 2 пгг.). - натрий электрод (не более 2 шт.). - хлорид элек трод (пе болсс 2 пп .). - реферепсный электрод (не более 2 шт.). - модуль электродов (не болсс 2 пгг.). - реферепсный раствор (не более 2 фл.). ИЛ ГС ЭМС А1Ю «Радиообороитест» Про токол № DE19ME.12RFC от 20.12.2011г. стр. 12 из 12 ■ кон трольные рас гворы (не более 3 фл.). ■ калибраторы Л (не более 3 ун.). ■ калибраторы В (не более 3 ун.). ■ разбавители мочи (не более 2 фл.). ■ очищаюнщй реагент в еосгаве: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов). # L ил ГС ЭМС АНО «Радиооборонтсст» Протокол № DE19MH.12RPC от 20.12.2011г. ВРИО руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Е.А.Тельновой Уважаемая Елена Алексеевна! ООО “ЛАБИКС” просит принять дополнительные материалы к КРД № ЕТ-49607 от 14.12.2011 (ответственный исполнитель Филатов А.В.). Приложение: 1. Заявление - 5 листов. 2. Нормативный документ - 8 листов. Генеральный директор ООО «ЛАБИКС» Скоморохова С.В. г Т ш т ООО "ЛАБИКС" 127576 Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, 89 Тел. +7 495 234-8877 Фокс +7 495 234-881 1 в Санкт-Петербурге +7 812 928-3421 labix@labix.ru www.labix.ru ОКП 94 4310 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО <ОЛЩКС» %коморохова |& Ь Ж Ш 1 _ 2 0 1 1 г . НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ изделия медицинского назначения Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями (dО Соответствует требованиям национальных стандартов: л ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99, оS с. ГОСТ Р 51522-99 § п. и технической документации изготовителя Ct ш го CсDо § О I 2011 Ш X h 1. Наименование изделия медицинского назначения с указанием кода I: Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями ОКП 94 4310 Класс в зависимости от степени потенциального риска - 2а по ГОСТ Р /51609-2000. / 2. Сфера применения изделия медицинского назначения. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями, производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия - простой в эксплуатации высокопроизводительный автоматический биохимический анализатор свободного доступа, отличающийся максимальной надежностью, экономичностью и удобством в работе. Анализатор управляется внешним рабочим персональным компьютером (ПК), а результаты измерений можно распечатать на принтере. При необходимости, анализатор может быть связан с главным компьютером (по протоколу ASTM). Кюветы, в которых образцы реагируют с реагентами, расположены в блоке реакционной инкубации (IRU), и в котором внутри поддерживается постоянная температура 37°С. Очистка кювет осуществляется по специальному механизму очистки в анализаторе после каждого их использования, с целью дальнейшего применения. Оптическая плотность содержимого каждой кюветы в блоке реакционной инкубации (IRU) измеряется каждые 13 секунд блоком детектора (DTR) после полного перемешивания пробы с реагентом. Применяемые для измерения длины волн (максимум 2 длины волны) можно выбрать из 12 заданных длин волн. Образцы [включая образцы стандарта и образцы контроля качества (QC образцы)] размещены на съёмном поддоне ASP. На пробирки с пробами можно наносить этикетки со штрих-кодом и анализатор сможет идентифицировать содержимое пробирок с помощью ридера штрих-кода. Реагенты размещают в съёмном роторе блока RCU. Этикетки флаконов с реагентами содержат штрих-код и анализатор идентифицирует содержимое флаконов с помощью ридера штрих-кода. 3. Основные технические характеристики. Основные параметры Значения Производительность BIOLYZER 300 270 тестов в час BIOLYZER 600 400 тестов в час Конечная точка (в т.ч. двухточечная). Кинетика (в т.ч. Режим анализа двухточечная) Факторный, Линейный, Лог-логит, Экспоненциальный, Тип калибровки Сплайн Время инкубации Монореагентный анализ: 10 минут (R1) Нормативный документ Изм] Лис7~ N док^ Подпись Дата Разраб. Лит. Лист Листов Пров. Анализатор биохимический автоматический И. контр. BIOLYZER с принадлежностями ООО «ЛАБИКС» Утв. Двухреагентный анализ: 5 мин R1 + 5 мин R2 Типы проб Сыворотка, плазма и моча Число одновременных Измерений BIOLYZER 300 50 методов (макс.) + элекхролиты: 3 метода BIOLYZER 600 60 методов (макс.) + электролиты: 3 метода Реакционные кюветы BIOLYZER 300 72 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, (минимальный срок службы 5 лет) или 72 кюветы из материала Resin (минимальный срок службы 5 месяцев) BIOLYZER 600 90 многоразовых кювет из кварцевого стекла Ругех, минимальный срок службы 5 лет Реагенты производства компании Аналитикон Используемые реагенты Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Г ермания Электрические параметрш Электропитание BIOLYZER 300 100 - 120 В 6,5А (мах) / 200 до 240 В, 3,3 А (мах), 50/60 Гц BIOLYZER 600 100 -120 В 9А (Мах.) / 200 до 240 В, 4,5А (Max.), 50/60 Гц Потребляемая мощность BIOLYZER 300 650 VA (Мах) BIOLYZER 600 900 VA (Мах) Требования к внешним условиям Температура от 15 до 30 °С, 2 °С/час, (хранение/ транспортировка: от -10 до +50 °С) ч Влажность от 45 до 85% (недопустимо образование конденсата), (хранение/ транспортировка: от 45 до 85%) Давление от 800 до 1060 гПа, (хранение/ транспортировка: от 500 до 1060 гПа) Габаритные размеры Ширина BIOLYZER 300 870 мм BIOLYZER 600 970 мм Г лубина BIOLYZER 300 670 мм BIOLYZER 600 690 мм Высота BIOLYZER 300 625 мм BIOLYZER 600 582 мм Вес BIOLYZER 300 120 кг BIOLYZER 600 150 кг Классификация Тип защиты от поражения Класс I электрическим током Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата Степень защиты от поражения электрическим током Тип В рабочей части, контактирующей с пациентом Степень защиты от попадания влаги или Стандартная IPXO инородных частиц Режим работы Продолжительный 4. Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и принадлежности. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнений: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубка-глушитель (не более 2 шт.). ч 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Ротор для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Ротор для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчик уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчик уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 флаконов). - дилюент (не более 6 флаконов.). - калий электрод (не более 2 шт.). - натрий электрод (не более 2 шт.). - хлорид электрод (не более 2 шт.). - референсный электрод (не более 2 шт.). - модуль электродов (не более 2 шт.). - референсный раствор (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы А (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов). 5. Маркировка. 5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 51350-99 5.2 На лицевой стороне блока измерения анализатора нанесена маркировка, содержащая; - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питающей сети; - номинальная частота переменного тока питающей сети; Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата - потребляемая мощность; - год выпуска; - знак утверждения типа средств измерений по ПР 50.2.009. 5.2. На картонный ящик наклеен ярлык, на котором указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питающей сети; - номинальная частота переменного тока питающей сети; - потребляемая мощность; - дата упаковывания. 5.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!». 6. Упаковка т 6.1 Упаковка - по технической документации изготовителя. 6.1 Анализатор уложен в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354-92 и в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90. 6.2 В транспортную тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 7. Транспортирование и хранение S S 7.1 Анализатор транспортируют всеми видами транспорта в крытых м о транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и § правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. с: Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. 7.2 Анализатор должен храниться на складах поставщика и потребителя в условии хранения 1 ГОСТ 15150-69 и в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. 8. Сведения об аналогах В соответствии с информацией изготовителя, изделие «Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER с принадлежностями», га производства компании Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon п со Biotechnologies AG), Германия, является аналогом ранее зарегистрированного изделия: «Анализатор биохимический АВХ Pentra 400, с принадлежностями», производства HORIBA АВХ SAS, Франция. Регистрационное Удостоверение § РУ № ФСЗ 2010/07857 от 08 сентября 2010 года. о S с § с Таблица сравнения аналогов 0 с Лист li 01 Нормативный документ I Изм Лист N докум. Подпись Дата Основные данные Новая регистрация Зарегистрированный аналог Название Анализатор биохимический Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER АВХ Pentra 400, с исполнений: BIOLYZER 300, принадлежностями BIOLYZER 600 Фирма - производитель, Analyticon Biotechnologies HORIBA АВХ SAS, Франция фирма, страна AG, Германия____________ Сфера применения изделия Клиническая лабораторная Клиническая лабораторная диагностика, выявление диагностика, выявление общих патологических общих патологических состояний пациента. состояний пациента № регистрационного РУ№ФСЗ 2010/07857 от удостоверения, дата 08.09.2010 Основные параметры и характеристики Исполнения BIOLYZER 300 BIOLYZER 600 АВХ Pentra 400 Производител 270 тестов/час без 400 тестов/час без 300 тесто в/час без ьность ионселективного ионселективного ионселективного блока блока блока 420 тестов/час с 404 тестов/час с 560 тестов/час с ионселективным блоком ионселективным ионселективным блоком блоком Виды клиническая химия клиническая химия клиническая химия исследований (ферменты, (ферменты, (ферменты, субстраты, субстраты, субстраты, электролиты) § электролиты) электролиты) определение Л определение определение специфических белков’ ОS специфических специфических определение 1= § белков белков электролитов с: определение определение электролитов______ электролитов______ Типы кинетика кинетика кинетика ю измерений кинетика по двум кинетика по двум кинетика по двум точкам >> сг точкам точкам конечная точка конечная точка конечная точка турбидиметрия m X турбидиметрия турбидиметрия потенциометрия потенциометрия потенциометрия Эргономично анализ в режиме анализ в режиме анализ в режиме 00 сть свободного доступа свободного доступа свободного доступа XS 2 Вид пробы Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, Сыворотка, плазма, моча 03 со моча моча сс Моющая Моющая станция на Моющая станция на Моющая станция на станция борту, борту, борту для промывки высокоэффективная высокоэффективная системы дозатора мойка кювет (12 мойка кювет (8 стадий) ______ стадий) ______ Используемы работа с реагентами работа с реагентами работа с реагентами е реагенты Analyticon Analyticon HORIBA АВХ SAS Biotechnologies AG Biotechnologies AG о с Лист m Нормативный документ I Изм Лист N докум. Подпись Дата Количество 50 позиций в 60 позиций в 52 позиции для образцов, позиций для охлаждаемом блоке охлаждаемом блоке 44 из которых в реагентов охлаждаемом блоке Количество 40 позиций для 92 позиций для 60 позиций для образцов позиций для образцов и STAT- образцов и STAT- и STAT-проб образцов проб +10 позиций для проб контролей и калибраторов Диапазон от 340 до 800 нм от 340 до 800 нм от 340 до 700 нм длин волн Электро от 100 до 120В,6,5А от 100 до 120 В , 9А 220±20 В, менее 2,8 А, питание (мах) / 200 до 240 В, (мах) / 200 до 240 В, 50 Гц, менее 700 Вт 3,3 А (мах), 50/60 Гц 4,5 А (мах), 50/60 Гц Условия Температура от +15 Температура от +15 Температура от +15 до работы до +30°С до +30°С +30°С Вес (кг) 120 150 120 870(Ш) X 670(Д) X 970(111) X 690(Д) X 1010(Ш)х710(Д)х Г абариты 625(B) мм 582(B) мм 630(B) мм 9. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения. Фирма-производитель: Аналитикон Биотекнолоджиз АГ (Analyticon Biotechnologies AG), Германия Адрес (юр., почт.): Ат Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany Тел +49 (0) 6454 79910; Факс: +49 (0) 6454 799130; info@analyticon-diagnostics.com Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan. - Furuno Electric Co., Ltd., 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. Компаиия-заявитель: ООО «ЛАБИКС», Россия Юр. адрес: 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 89 Факт, адрес: 123007, Москва, Розанова ул., дом 10 Тел./факс: (495) 234-88-77 / (495) 234-88-11; e-mail: labix@labix.ru Лист Нормативный документ Изм Лист N докум. Подпись Дата