"УТВЕРЖДАЮ"
Генеральный директор
ООО "Биотехимпэкс"
ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА
«РЕАГЕНТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ БИОХИМИИ ДЛЯ «IN VITRO»
ДИАГНОСТИКИ, ПРОИЗВОДСТВА ASSEL S.r.l. (Ассел С.р.л.)»
2011Г
Кислая фосфатаза
ASSEL S.r.l.
3f!f ACID PHOSPHATASE
Via E. Baisanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Кинетический колориметрический метод
Fax:+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000097 Rev. 3 del 17/11/03
• Приготовление реагентов и стабильность
ASR01171 19 X 3 мл
Буфер жидкий, готов к испопьзованию
Субстрат таблетки
• Принцип метода Тартрат жидкий, готов к использованию
Приготовление рабочего реагента:
Кислая фосфатаза расщепляет а - нафтилфосфат (а - Растворить одну таблетку субстрата во флаконе с буфером.
naftylphosphate) на а - нафтол (a-naphtol) и фосфат. Хорошо перемешать до полного растворения.
а - нафтол (a-naphtol) реагирует с диазониевыми солями (Fast Рабочий реагент стабилен 2 дня при температуре 2 - 8° С, или 6
часов при комнатной температуре.
Red TR) образуя комплекс оранжево-желтого цвета.
Используя вышеописанные реакции можно проводить два теста Рабочий реагент должен быть прогрет до комнатной температуры
(15 - 25°С) перед использованием.
одновременно: первый тест, без добавления тартрата,
определяет общую активность кислой фосфатазы, второй тест, с
добавлением тартрата, который ингибирует простатическую »»ПI шрееддоосртторрроожности и предупреждения
фракцию кислой фосфатазы и, таким образом позволяет Соблюдайте осторожность при работе с
определить общую активность не простатической кислой агрессивными и едкими компонентами наборов
фосфатазы. реагентов. При работе с компонентами
А
Среднее изменение оптической плотности за минуту, измеренное наборов, содержащими биологические
на длине волны 405 нм, прямо пропорционально активности жидкости или другие составляющие
общей кислой фосфатазы и не простатической кислой биологического/животного происхождения
фосфатазы. необходимо соблюдать меры безопасности,
^ктивность простатической фракции рассчитывается как разница предписанные для работы с биологически опасными
активности общей кислой фосфатазы и не простатической кислой материалами.
фосфатазы.
• Утилизация отходов
• Проба Г1ожалуйста, выполняйте требования по утипизации отходов,
Не гемолизированная свежая сыворотка. (Нельзя использовать принятые в вашем регионе. Строго собпюдайте действующие
плазмуШ) правила и нормы по утилизации биологических отходов.
е Замечание: Кислая фосфатаза очень лабильна;
для стабилизации кислой фосфатазы в * Выполнение анализа
сыворотке можно добавить уксусной кислоты
из расчета 50 мкл кислоты на 1 мл сыворотки, Данное руководство описывает ручной метод использования
в результате pH сыворотки станет примерно набора.
равен 5 и кислая фосфатаза будет стабильна
примерно 1 неделю в холодильнике (2 - 8°С). Длина волны: 405 нм
Оптич. путь: 1 см
• Нормальный диапазОН Температура: 37“С
37»С
Общая кислая Мужчины < 6,5 Е/л Тест А Тест Б
фосфатаза Женщины < 5,5 Е/л Общая кислая фосфатаза Не простатическая кислая
Простатическая фракция <2.6 Е/л фосфатаза
FlpMBefleHHbie выше диапазоны являются ориентировочными и Проба 100 мкл Проба 100 мкл
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Тартрат Реагент 10 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Рабочий реагент 1 мкл Рабочий реагент 1 мкл
принятыми стандартами и географическим положением. Смешать и инкубировать 5 минут при 37° С, (Т.О"); измерить
стартовую оптическую ппотность Ео в момент времени Т.О” и
далее через 60\120\180 секунд соответственно на длине волны
■ • 405нм.
Рассчитать среднее изменение оптической плотности за минуту
Буфер (19 X 3 мл)
Цитрат натрия pH 5.2 50 ммоль/л АЕ / лит . (см. расчет ниже)
Азид натрия <0,1 % Среднее изменение оптической ппотности за минуту:
SUBSTRATE (20 таблеток)
а - нафтилфосфат 10 ммоль/л "180
А Е 1м ш 1 = — ^ ~ ^ "
(а - Naphtyl - phosphate)
Fast Red TR 6 ммоль/л
Внимание!!!
ТАРТРАТ (1x2 мл)
Убедитесь, что изменения оптической
Тартрат натрия 2 ммоль/л плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Набор не содержит веществ и субстанций,
измеренных интервалов, т.е.:
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. ДЕ| = A E j = АЕ^ , где
«Упаковка: хранение и использование Щ = Е о -Е ,а .
Хранить набор в холодильнике при 2 - 8°С, избегать попадания
прямых солнечных лучей. ^ 2 ~ ^60 ~ Е\20 •
Все компоненты набора при правильном хранении и
^ 3 ~ Е\2о ~
использовании стабильны до даты, указанной на упаковке.
Если изменения оптической плотности отличаются
болев, чем на 10%, то следует проверить состояние
реагента и исправность прибора, на котором
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiKlv((;i'dol.i4i www.biolcchiiiincx.i'u C'l р-1
л
Кислая фосфатаза
ASSEL S.r.l. ACID PHOSPHATASE
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Кинетический колориметрический метод
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD а
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000097 Rev. 3 del 17/11/03
проводились измерений. Если наблюдается четкая F. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
1. Ввиду высокой концентрации кислой фосфатазы в красных
тенденция уменьшения А Е к концу измерения, то
клетках, гемолиз в сыворотке будет искажать результаты
следует провести повторный анализ с
анализа.
предварительным разведением пробы физиологическим
2. Список лекарств или других взаимодействующих с
раствором или дистил. водой.
методом веществ опубликован в Young D.S. Effects of
drugs on Clinical Lab.Tests 4'" ed AACC Press, (1995)^^
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
пробы, а также длины оптического пути или температуры, * Контроль качества
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
разделе Расчет. периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
• Расчет Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. Nq
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Общ.КФ{Е / л) = АЕ/ мин X F ,
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Непрост.КФ{Е / л) = A E Im iih х F , данного метода.
где F - фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины •ЗАМЕЧАНИЕ
оптического пути и соотношения объемов реагента и пробы. 1. Для автоматических анализаторов рекомендуется использовать
Ниже приведены значения факторов для различных методов: многопараметровый калибратор:
'^Fa=750 Калибратор Кат. № ASR02031
2. Не использовать реагенты, если в них наблюдается
Fe=750
присутствие взвеси или осадка. (Оптическая плотность
реагента на длине волны 450 нм должна быть примерно 0,44).
Прост.КФ{Е Iл) = Обгц.КФ - Непрост.КФ 3. Не использовать таблетки субстрата, если они отколоты или
разбиты.
Формула расчета фактора для различных условий определения:
• Библиография
1 Abbott L., et а1 Acid phospatase. Kaplan A. et al. Clin. Chem The
V + V ] ] K.B. Mosby Co, St Louis, Toronto, Princeton 1079 - 1083 (1984)
F = ^ 1 0 0 0 , где 2 Young D.S. Effects of drugs on Clinical Lab.Tests 4“’ ed AACC
»р d е Press, (1995)
3 Young D.S. Effects of disease on Clinical Lab. Tests 4"’ ed AACC
J - длина оптического пути в см, (2001)
^речг ' объем рабочего реагента, 4 Burtis A et al. Tietz Texbook of Clinical Chemistry, 3''’ ed AACC
(1999)
5 Tietz N.W. et al Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd ed AACC
^пр ■ объем пробы,
(1995)
Е - коэффициент молярной экстинкции субстрата, зависящий от
длины волны.
Внимание!!!
о Изменение пропорции между реагентом и
пробой влияет на диапазон линейности
метода.
• Аналитические характеристики
A. ПРЕДЕЛ ЛИНЕИНОСТИ
Реакция линейна до 150 Е/л.
Для более высоких значений пробу следует развести в
соотношении 1:2 физиологическим раствором, результат
разведенной пробы умножается на 2.
B. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:
Значения ниже 0.7 Е/л дают не воспроизводимые результаты.
C. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее (Е/л) СО КВ %
Нормальный контроль 23,7 0,23 0,95
Высокий контроль 35,4 0,30 0,86
D. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее (Е/л) СО КВ%
Normal Control 23,6 0,27 1,15
Высокий контроль 35,9 0,37 1,02
Е. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующими методами
других производителей показал сопоставимые результаты
без систематических ошибок.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел, +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: samlvrtfdol.ru www.hiolecliiinpex.ru стр-2
ALBUMIN
ASSEL S.r.l. Альбумин
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel,: +39 0774 357492 Колориметрический метод (BCG)
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD С€
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 10/01/05
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
ASR01280/В 4 X 100 мкл работы с биологически опасными материалами.
• Утилизация отходов
• Принцип метода
в кислой среде при р.Н 3.8, альбумин реагирует с имеющим Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
зеленую окраску BCG, в результате чего образуется комплекс принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
зелено-синего цвета. Изменение окраски прямо пропорционально правила и нормы по утилизации биологических отходов.
концентрации альбумина в исследуемой пробе.
Определение концентрации альбумина имеет большое значение • Выполнение анализа
при выявлении патологий печени и почечных дисфункций. Длина волны: 628НМ (620-640)
Бихроматическое
P620HM/S690/700HM
»Проба измерение
Не гемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином. Оптический путь: 1 см
Альбумин в сыворотке или плазме стабилен в течение недели при Температура: +25/30/37°С
комнатной температуре (15 - 25°С). В замороженной при -20°С Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
сыворотке альбумин стабилен в течение года, при условии Тип метода: Конечная точка
отсутствия испарения. Соотношение 1/150
Пробы, в которых выявлено наличие фибрина следует проба/реагент:
центрифугировать перед выполнением анализа. В этом случае
1ля анализа используется надосадочная жидкость. ш ш .......П РШ Ш -; гКАЛИБРАТОР
1еред измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Реагент (А) 1500 мкл 1500 мкл 1500 мкл
температуры (15 - 25“С) и хорошо перемешаны. Дистил. вода 10 мкл
Проба 10 мкл
Нормальный диапазон Калибратор (В) 10 мкл
Смешать и инкубировать 1 мин. при комнатной температуре (20-
СЫВОРОТКА 3.5 - 5.3 г/дл (35-53 г/л) 25°С). Сразу после инкубации измерить оптическую плотность
пробы и калибратора против бланка.
Объемы могут быть пропорционально изменены.
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Данное руководство описывает ручной метод использования
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
набора.
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением.
•Расче!
• Состав набора и классисЬикациЯ риска
Сыворотка:
РЕАГЕНТ (А)
Buffer pH 3.8 100 ммоль/л J ^ Е П/Ю^Ю -Е б.'ШНК г/, ч
BCG 7 ммоль/л Альбумин = -------------------------------X Коиц.стандарта
КАЛИБРАТОР(В) Р' аштОарт “ Р'Гтшк
Бычий альбумин 3 г/дл
Стандарт альбумина 3 г/дл
Набор не содержит веществ и субстанций, Фактор конверсии из г/дл в г/л: 10
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. • Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Упаковка: хранение и использование
Диапазон измерения/линейности: 0.11 -10 г/дл
•Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Диапазон определения (2СД): 0.11 г/дл
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Чувствительность: 1 г/дл = 0.0922А при 650нм
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ Т ОСТЬ: п=20
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь Среднее К.В.(%)
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. Низкий контроль М = 1.73 г/дл 1,88%
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. Средний М = 3.77 г/дл 1.78 %
контроль
■ Приготовление реагентов и стабильность Высокий контроль М = 6.62 г/дл 1.36%
Жидкий реагент готов к употреблению. Перед использованием МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п1==2200
реагент следует прогреть до комнатной температуры. (15 - 25°С) Среднее К.В.(%)
Реагент представляет собой прозрачный желтовато-зеленый Низкий контроль М = 1.72 г/дл 0.57 %
раствор. Средний М = 3.80 г/дл 0.79 %
Реагент стабилен до даты, указанной на упаковке. контроль
Вьюокий контроль М = 6.52 г/дл 1.52%
«иПррееддооссттоорроожности и предупреждения С. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов Данный метод при сравнении с соответствующим методом
реагентов. При работе с компонентами наборов, других производителей показал следующие результаты::
Ж содержащими биологические жидкости или N = 60 г= 0.989 у = 0.9873 х + 0.089
другие составляющие
биологического/животного происхождения
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
стр-1
E-mail: saiidv@clol.ni w>Vff,bil.nsi;llimpa.UU
ALBUMIN
ASSELS.r.l.
Альбумин
Via Е. Barsanti 13/А - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод (BCG)
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оП 0/01/05
D. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1. Билирубин до концентрации 30 мг/дл не влияет на
результат
2. Триглицериды > 300 мг/дл увеличивают результат
3. Гемоглобин > 0.3 мг/дл увеличивает результат
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
»Ограничения
Избегайте гемолизированных проб, т.к. каждые 100 мг/дл
гемоглобина соответствуют 100 мг/дл альбумина.
Сильно липемичные сыворотки следует измерять с бланком по
пробе, в разведении физраствором.
Ампицилин в пробе имеет сильное влияние на метод определения
BCG.
При концентрации альбумина в пробе выше 10 г/дл, следует
выполнить повторное измерение с разведением в пропорции 1:2
физиологическим раствором. Результат измерения умножается на
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Библиография
1. Friedman R. and Young D.S., Effects of Disease on Clinical Laboratory.
/\ACC Press
2. Westgard J. O. & al. - Chim, Chem., 18,647 (1972).
3. CarterP.-Microch.J,15,531 (1970).
4 Metz A.& Scfiutre A.-Clin.Chem. 13,423(1975).
5. Bartthoiomew, R., Delany, A., Proc. Australian Ass.Clin.Biochim.1:64(1964),
6. Beng, C.G.,Lim,K,L.,Am.J.,Clin.Patti.59:14(1973).
ЭксклюзивныП представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sainlY(i7idt>l,ru Стр-2
Г
Щелочная фосфатаза
ASSEL S.r.l. ALKALINE PHOSPHATASE
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) (DGKC)
Tel.;+39 0774 357492
Кинетческий метод
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD С€
98/79 СЕ
000271 Rev. 5 del 19/07/05
Рабочий Реагент (А+В) стабилен 3 дня при комнатной
REF ASR01161 12 X 20 мл температуре или 3 недели в холодильнике.
«Предостррржн^сти и предупреждения
» Принцип метода
Кинетический метод определения активности ЩФ (ALP) основан Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими
на рекомендациях немецкого общества клинической биохимии компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами
(DGKC). ' наборов, содержащими биологические жидкости или другие
В щелочной среде ЩФ катализирует гидролиз р- составляющие биологического/животного происхождения
нитрофеилфосфата в р-ниррофенол и фосфат. Ниже приведено необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
описание реакции, используемой в данном методе: работы с биологически опасными материалами.
ALP
p-nitrophenyl phosphate + Н2О -> p-nltrophenol + Н3РО4. • Утилизация отходов
Активность ЩФ (ALP) прямо пропорциональна увеличению
оптической плотности результирующего раствора за единицу Пожалуйста, выполняйте требования по
времени на длине волны 405 нм. утилизации отходов, принятые в вашем регионе.
Строго соблюдайте действующие правила и
»Проба А нормы по утилизации биологических отходов.
Чегемолизированная сыворотка или плазма.
^.ктивность ЩФ (ALP) ингибируется ЭДТА (EDTA)
антикоагулянтами, оксалатами и цитратами. «Вьтолнение анализа
В сыворотке ЩФ стабильна 2/3 в холодильнике (2-8°С).
Перед анализом пробы следует подогреть до комнатной Данное руководство описывает ручной метод использования
температуры и тщательно перемещать. набора.
Длина волны: 405 нм
37*0 30°С 25°С Оптич. путь: 1 см
ВЗРОСЛЫЕ 98 - 279 Е/л 73-207 Е/л 60-170 Е/л Температура: +25/30/37°С
ДЕТИ 250 - 775 Е/л 185-575 Е/л 151 -471 Е/л Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Кинетика (возрастание
Тип метода:
экстинкиции)
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Соотношение
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой 1/50
проба/реагент:
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением.
Реагент (А + В) 1000 мкл
Проба 20 мкл
Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
РЕАГЕНТ (А) Смешать и инкубировать 60 сек. при 37°С, далее измерить
Буфер DEA < 15% стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
Раствор ионов магния < 0.1 % волны 405 нм (момент времени ТО"); далее промерить
РЕАГЕНТ (В) лиофилизат оптическую плотность через 60/120/180 сек. соответственно.
р-нитрофенилфосфат 10 ммоль/л Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
Согласно существующей классификации
Реагент (А) относится к вредным, группа Xh. АЕ1мии = - Е “ д -Е^„18 0
R41 - Риск серьезного повреждения глаз.
R48/22 - Вредный: опасность серьезного
повреждения здоровья при длительном
контакте в результате проглатывании.
ВниманивШ
«Упаковка: хранение и использование Убедитесь, что изменения оптической
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
измеренных интервалов, т.е.:
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать АЕ, - АЕ, = , где
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. А£| = Ед— E^Q ,
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
А Е 2 = E^q — £'120,
♦ Приготовление реагентов и стабильность
AF = F - F
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной ^^3 -^120 ^-"180 ■
температуры (15 - 25°С). Если изменения оптической плотности отличаются
The reconstituted reagent is limpid and pale yellow. более, чем на 10%, то следует проверить состояние
Before using reagents must be at room Температура (15 - 25°C) реагента и исправность прибора, на котором
Добавить 20 мл Реагента (A) в Реагнт (В). Тщательно проводились измерения. Если наблюдается четкая
перемешать до полного растворения. Дать постоять 5 минут до тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то
начала использования.
следует провести повторный анализ с
Рабочий Реагент (А+В) прозрачный и слегка желтый.
Эксклюзивный прелставитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv((jMol.ru vvww.hiolechimpex.ru стр-1
<г
Щелочная фосфатаза
ASSEL S.r.l. ALKALINE PHOSPHATASE
ViaE. Barsanti 13/A - ()0()12 Ouidonia (Rm) (DGKC)
Tel,: +34 0774 357492
Кинетический метол
Fax;+39 0774 372179
e-mail: info@asselilaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 5 del 19/07/05
предварительным разведением пробы физиологическим »Ограничения
раствором или дистил. водой. Метод позволяет определять общую активность ЩФ в пробе.
При активности более 800 Е/л, необходимо повторить анализ с
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и нужно помножить на 2.
пробы, а также длины оптического пути или температуры,
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в
• Контроль качества
разделе Расчет.
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
» Расчет
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
ЩФ / ALP{E I л) = АЕ/ мин х F , Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
где F - фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Длина волны Опт п и у ч т е ь ский Фактор F данного метода.
405нм 1 см 2757 * Предосторожности и предупреждения
t>opMyna расчета фактора для различных условий определения: Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
Ж
реагентов. При работе с компонентами
V +V \ \
наборов, содержащими биологические
F = - ^ --------2iL x J -x -X 1 0 0 0 , где жидкости или другие составляющие
К„ d е
биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
d - длина оптического пути в см, работы с биологически опасными материалами.
^рт.' ' объем рабочего реагента,
- объем пробы, • Библиография
Z.Kli.Chem.Klin.Blochem.,10,182,(1972).
е - коэффициент молярной экстинкции субстрата р-
Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clln.,44,686,(1986).
нитрофенилфосфат, зависящий от длины волны.
»Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности; 15 - 800 U/I
Граница определения (2СД): 15U/I
Чувствительность: 2 U/I = 0.000 ЛЕ/min (405 нм)
В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 182 и/1 1.8 %
Средний М = 308 и/1 0.6 %
контроль
Высокий контроль М = 559 и/1 1.3%
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 186 и/1 2.3 %
Средний М = 310 и/1 1.2 %
контроль
Высокий контроль М = 569 и/1 2.4 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 50 г= 0.999 у = 0.998 X-2.9
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 20
мг/дл
2. Триглицериды в концентрации до 1000 мг/дл также не
сказываются на результатах анализа.
3. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
интерферирует с результатами метода.
3. Гемоглобин при концентрации до 4 г/л не влияет на
результат.
Более детальное описание влияния посторонних факторов
на метод описано в: Young, D.S.,et al.,Clin.Chem. 21:1D (1975).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvtrfidoi.ni vvww,hi,nii;,diiiiipi;.^.u стр-2
Щелочная фосфатаза
ASSELS.r.l. ALKALINE PHOSPHATASE SL
Via E. Barsanti 13/A -00012 Guidonia (Rm) (DGKC)
Tel.:+39 0774 357492
Fax;+39 0774 372179 ьямпшмли Кинетический метод
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
С (. 98/79 СЕ
000271 Rev. 5 del 19/07/05
Процедура с двумя реагентами:
REF ASR01162 2 X 100 мл Жидкие реагенты готовы к использованию.
«Принцип метода »Предосторожности и предупреждения
Кинетический метод определения активности ЩФ (ALP) основан Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими
на рекомендациях немецкого общества клинической биохимии компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами
(DGKC ), наборов, содержащими биологические жидкости или другие
В щелочной среде ЩФ катализирует гидролиз р- составляющие . биологического/животного происхождения
нитрофеилфосфата в р-ниррофенол и фосфат. Ниже приведено необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
описание реакции, используемой в данном методе: работы с биологически опасными материалами.
ALP
p-nitrophenyl phosphate + Н2О -» p-nitrophenol + Н3РО4. «Утилизация отходов
Активность ЩФ (ALP) прямо пропорциональна увеличению
оптической плотности результирующего раствора за единицу Пожалуйста, выполняйте требования по
времени на длине волны 405 нм. утилизации отходов, принятые в вашем регионе.
Строго соблюдайте действующие правила и
Проба Ж нормы по утилизации биологических отходов.
Чегемолизированная сыворотка или плазма.
вность ЩФ (ALP) ингибируется ЭДТА (EDTA) * Выполнение анализа
антикоагулянтами, оксалатами и цитратами.
В сыворотке ЩФ стабильна 2/3 в холодильнике (2-8°С). Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед анализом пробы следует подогреть до комнатной набора.
температуры и тщательно перемешать.
Длина волны: 405 нм
• Нормальный диапазон Оптич. путь: 1 см
37°С 30°С 25°С Температура: +25/30/37°С
ВЗРОСЛЫЕ 98 - 279 Е/л 73-207 Е/л 60-170 Е/л Обнуление (бланк): Бланк по дистип. воде
ДЕТИ 250 - 775 Е/л 185-575 Е/л 151-471 Е/л Тип метода: Кинетика (возрастание
экстинкиции)
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Соотношение 1/50
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой проба/реагент:
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением. ' #Ш 8ЯН1
Реагент (А + В) 1000 мкл
Состав я риска Проба 20 мкл
Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
Смешать и инкубировать 60 сек. при 37°С, далее измерить
РЕАГЕНТ (А)
стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
Буфер DEA 10-20 %
волны 405 нм (момент времени Т.О"); далее промерить
Раствор ионов магния < 1 %
оптическую плотность через 60/120/180 сек. соответственно.
РЕАГЕНТ (В)
Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
р-нитрофенилфосфат 10 ммоль/л
F -F
Согласно существующей классификации АЕ1лшн = ^ ^1"80
Реагент (А) относится к вредным, группа Хи.
R41 - Риск серьезного повреждения глаз.
R48/22 - Вредный: опасность серьезного
повреждения здоровья при длительном
контакте в результате проглатывании. Реагент (А) 1000 мкл
Проба 20 мкл
■ Упаковка: хранение и использование Смешать и добавить Реагент (В) через 1 минуту:
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). 1 Реагент(В) 1 250 мкл 1
Стабилен до даты, указанной на упаковке. ХОД измерений аналогичен процедуре с одним реагентом.
П
ф
о
л
с
а
л
к
е
о н
в
ы
с
,
к р
ч
ы
то
т
б
и
ы
я и
и з
и
б
с
е
п
ж
о
а
л
т
ь
ь
з о
и
в
с
а
п
н
а
и
р
я
е
,
н и
р
я
е к
и
о
л
м
и
е н
за
д
г
у
р
е
я
т
з
с
н
я
е н
ср
и
а
я
з
.
у
С
з
т
а
а
к
р
р
а
ы
й
в
те
а
с
т
ь
ь
АЕ / мин = ■
Е г^-Е^и180
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. ВниманиеН!
Убедитесь, что изменения оптической
• ПриГ9Т9вление реагентов и стабильность плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной измеренных интервалов, т.в.:
температуры (15-25°С).
AE^ = = АЕ^ , где
Реагент (А) прозрачны и бесцветный. Реагент (В) - прозрачный и
слегка желтый. АЕ^ = E q — Ef^Q ,
Процедура с одним реагентом: AEj = E^f^ ~ E^20'
Смешать 4 части Реагента (А) и 1 часть Реагента (В).
Рабочий реагент Реагент (А+В) стабилен 3 дня при комнатной
А £'з = E ^jq — .
температуре или 3 недели в холодильнике.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-m ail: sandyXgldoLru ,>vww^b.i.QlS£.l.iimptf,2iJ.u стр-I
Щелочная фосфатаза
ASSEL S.r.l. ALKALINE PHOSPHATASE SL
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm) (DGKC)
Tel.: +39 0774 357492
Кинешческий метод
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.coni IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 5 del 19/07/05
Если изменения оптической плотности отличаются N = 50 г= 0.999 у = 0.998 X-2.9
болев, чем на 10%, то следует проверить состояние Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
реагента и исправность прибора, на котором SFBC)
проводились измерения. Если наблюдается четкая 1. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 20
мг/дл
тенденция уменьшения А Е к концу измерения, то
следует провести повторный анализ с 2. Триглицериды в концентрации до 1000 мг/дл также не
сказываются на результатах анализа.
предварительным разведением пробы физиологическим
3. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
раствором или дистил. водой.
интерферирует с результатами метода.
3. Гемоглобин при концентрации до 4 г/л не влияет на
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально
результат.
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
Более детальное описание влияния посторонних факторов
пробы, а также длины оптического пути или температуры,
на метод описано в: Young, D.S.,et al.,Clin.Chem. 21:1D (1975).
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в
разделе Расчет.
♦ Ограничения
•Расче! Метод позволяет определять общую активность ЩФ в пробе.
При активности более 700 Е/л, необходимо повторить анализ с
Щ Ф /А Ь Р { Е / л) = А Е / .тш х F , разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
•■дв F - фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины нужно помножить на 2.
.—этического пути и соотношения объемов реагента и пробы.
»Контроль качества
Оптический
Длина волны путь Метод Фактор F При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
Один
405нм 1 см 2750 контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
реагент
Для этой цепи используются контрольные сыворотки Кат. №
Один
410НМ 1 см 2910 ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
реагент
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Два
405нм 1 см 3424 сывороток должны укладываться в паспортные значения для
реагента
данного метода.
Два
410нм 1 см 3623
реагента
»Предосторожности и предупреждения
Формула расчета фактора для различных условий определения:
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
V + V \ \ реагентов. При работе с компонентами
F = ^ --------1 0 0 0 , где наборов, содержащими биологические
V,,,, d S Ж жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
d - длина оптического пути в см, необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
работы с биологически опасными материалами.
^реа,' ■ объем рабочего реагента,
• Библиография
- объем пробы,
Z.Kli.Chem.Klln.Blochem.,10,182,(1972).
£ - коэффициент молярной экстинкции субстрата р- Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin ,44,686,(1986).
итрофенилфосфат, зависящий от длины волны.
«Аналитические характеристики
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 15-700 Е/л
Граница определения (2СД): 15 Е/л
Чувствительность: 2 Е/л ^ 0.002 AE/min (405
нм)
в. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 182 Е/л 1.8 %
Средний М = 308 Е/л 0.6 %
контроль
Высокий контроль М = 559 Е/л 1.3%
с. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 186 Е/л 2.3 %
Средний М = 310 Е/л 1.2 %
контроль
Высокий контроль М = 569 Е/л 2.4 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, КС 619-63-16
E-mail: www.biolechimpex.r» стр-2
АЛЬФА-АМИЛАЗА
ASSEL S.r.l.
ALFA AMYLASE SL
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rni)
Tel.: +39 0774 357492 Кинетический метод (CNPG3)
Fax:+39 0774 372179 IVD C i Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 15/02/05
Реагент прозрачен и бесцветен.
ASR01022 6 X 10 МЛ Стабильность указана на упаковке.
• Принцип метода Предосторожности и предупреждения
а-Лмилаза гидролизует 2-хлоро-р-нитрофенил-а-0-мальтотриозид Соблюдайте осторожность при работе с
(CNPG3) с высвобождением 2-хлоро-нитрофенола и агрессивными и едкими компонентами наборов
образованием 2-хлоро-р-нитрофенил-а-0-мальтозида (CNPG2), реагентов. При работе с компонентами
мальтотриозы (G3) и глюкозы (G). наборов, содержащими биологические
жидкости или другие составляющие
a-Amylase
10CNPG3 2= 9CNP + CNPG2 + 9G3 + G Ж биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
The Скоростьь увеличения оптической плотности конечного
раствора, измеренная на длине волны 405 нм, прямо предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
пропорциональна активности сх-амилазы в исследуемой пробе.
«Утилизация отходов
• Проба
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Сыворотка, плазма с гепарином.
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Суточная моча: мочу необходимо предварительно разбавить физ.
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
раствором в пропорции 1:3.
• Выполнение анализа
1амечание:
1илаза содержится в больших количествах в слюне и поте, в
связи с этим необходимо принимать меры, чтобы избежать Данное руководство описывает ручной метод использования
загрязнения анализируемых проб и реагентов, (надевайте набора.
перчатки, закрывайте реагенты и пробы крышками)
Не использовать гемолизированные пробы. Длина волны: 405 нм
Активность а-амилазы в сыворотке или плазме стабильна в Оптич. путь: 1 см
течение 7 при температуре 2 - 8°С, и до одного месяца при Температура: 37°С
замораживании -20°С. Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Тип метода: Возрастающая кинетика
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны. Соотношение 1/50
проба/реагент:
• Нормальный диапазОН
' ПРОВА
СЫВОРОТКА 25-110 Е/л Реагент (А) 1000 мкл
Моча < 480 Е/л Проба 20 мкл
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Смешать, инкубировать 1' минуту при 37°С.(Т.О"); измерить
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
принятыми стандартами и географическим положением. волны 405 нм, далее промерить оптическую плотность через
60/120/180 секунд.
• Состав набора и классисЬикаииЯ риска Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
F - F
^180
А Е /м т , = - ^ "
РЕАГЕНТ (А)
Буфер 100 ммоль/л
ВниманиеШ
0NPG3 3.1 ммоль/л
'Хлорид натрия 50 ммоль/л О Убедитесь, что изменения оптической
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Ацетат кальция 6 ммоль/л
измеренных интервалов, т.е.:
Азид натрия 0.3 - 0.5%
Реагент (А), согласно действующим где
правилам, классифицируется как вредный
по категории: «Хп - Harmful», ДЕ, - Eq ,
R 22 - вредный при проглатывании.
Ж R52/53 - вредный для водной флоры и - -Ё|2о .
фауны, может оказывать длительное
неблагоприятное воздействие на водную среду = ‘Е,,о -£ |8 о.
Если изменения оптической плотности отличаются
«Упаковка: хранение и использование
более, чем на 10%, то следует проверить состояние
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). реагента и исправность прибора, на котором
Стабилен до даты, указанной на упаковке. проводились измерения. Если наблюдается четкая
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
следует провести повторный анализ с
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
предварительным разведением пробы физиологическим
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
раствором или дистил. водой.
« Приготовление реагентов и стабильность
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально
Жидкий реагент готов к использованию. Перед использованием изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
реагенты следует прогреть до комнатной температуры (+15/25°С). пробы, а также длины оптического пути или температуры,
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехнмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
n-mail: saiidvfriidol.ni www.biok’fhiinpg.X.ri! стр-1
АЛЬФА-АМИЛАЗА
ASSEL S.r.l.
ALFA AMYLASE SL
Via E. Barsanti 13/A-ООО 12 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Кинетнческнй метод (CNPG3)
Fax:+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 15/02/05
фактор следует лересчитать по формуле, приведенной в сывороток ДОЛЖНЫ укладываться в паспортные значения для
разделе Расчет. данного метода.
•Расчет
• БиблиоГВаф ия
а - AM HJIJa - Ату1{Е / л) = АЕ / МШ1Х F . где F - Henry, R.J., Chiamori, N., Clin. Chem., 6,434, (1960)
Winn-Deen et Al., Clin. Chem. 24-10 (1989)
фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины Lorentz, K., Clin. Chem. Clin. Biochem. 17,499 (1979)
оптического пути и соотношения объемов реагента и пробы. Vassault,A. et al. Ann.Blol.Clin.,44,686,(1986).
Формула расчета фактора для различных условий определения:
37°с F=3805
При
V + V \ \
F = ^ -------^х-х-х1000,гд е
d e
np
d -длина оптического пути в см,
^реаг ' °^ъем рабочего реагента.
■ объем пробы,
С -
Е - коэффициент молярной экстинкции субстрата, зависящий от
длины волны.
»Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 2.5 - 2000 Е/л
Предел измерения (2СД): 2.5 Е/л
Чувствительность; 1 Е/л = 0.00072 ДЕ/мин
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 106 Е/л 1.81 %
Высокий контроль М = 418 Е/л 1.33%
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п1==2200
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 109 Е/л 2.1 %
Высокий контроль М = 421 Е/л 1.3%
С. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 20 г= 0.999 у = 0.983 х +5.4
D. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 39 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1500
мг/дл
Глюкоза 500 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
• Ограничения
Присутствие макро амилазы в пробе дает значительное
завышение результата анализа, что приводит к ложной
диагностике острых панкреатитов. Однако, при макроамилаземии
не было выявлено никаких клинических симптомов.
При концентрации более 2000 Е/л, следует повторить измерение с
разведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат повторного измерения умножить на 2.
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Эксклюзивный представитель;
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail; saiKlv(j.iiclol.ru www.biotecliiinnex.ru стр-2
Прямой билирубин
ASSEL S.r.l.
DIRECT BILIRUBIN
Via F„ Barsanti 13/A -00012 Guidonia (Rni)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод с бланком по пробе.
Fax;+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaiy.coni 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 15/02/05
Реагент (А) содержит сульфаниловую кислоту, которая может
REF ASR01033/1 4 X 100 мл вызывать аллергическую реакцию.
• Принцип метода • Упаковка: хранение и использование
Билирубин - это желтый пигмент, являющийся продуктом Хранить при температуре, указанной на упаковке.
деградации гемма. Для клинический целей билирубин Стабилен до даты, указанной на упаковке.
представляют в виде двух фракций: связанной и После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
свободной. В гепатоцитах билирубин энзиматически связан с флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
остатками глюкуроновой кислоты. Эта форма билирубина не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
называется связанной или прямой (прямой билирубин). Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Билирубин без модификации глюкуроновой кислотой связан с
альбумином и называется несвязанным или непрямым « Приготовление реагентов и стабильность
билирубином. Непрямой билирубин рассчитывается как разница Жидкие реагенты готовы к использованию. Реагенты необходимо
общего и прямого билирубина. прогреть до комнатной температуры перед применением (15 -
Повышенный билирубин является следствием следующих 25°С).
факторов: Реагенты прозрачны и бесцветны.
Желтуха (механическая или гемолитическая), синдром Дубина- Процедура с одним реагентом:
Джонсона, синдром Джильберта, синдром Криглера - Найяра, Смешать в соотношении 1:61 (0.5 мкл + 30 мкл) Реагенте (В) и
нарушение желчных протоков. Реагент (А).
Общий билирубин реагирует в кислой среде с диазотированной Приготовленный Рабочий реагент стабилен 5 дней при комнатной
ульфаниловой кислотой, образуя соединение красного цвета - температуре, если хранится в темной посуде.
"^зобилирубин. Интенсивность окраски результирующего раствора Процедура с двумя реагентами:
прямо пропорциональна концентрации общего билирубина в Жидкие реагенты готовы к использованию.
исследуемой пробе.
Прямой билирубин, связанный с глюкуроновой кислотой, является »Предосторожности и предупреждения
водо-растворимым соединением и реагирует напрямую.
Общий билирубин получается в присутствии акселератора,
Соблюдайте осторожность при работе с
который освобождает его от альбумина.
агрессивными и едкими компонентами наборов
Непрямой билирубин может быть вычислен как разница общего и
реагентов. При работе с компонентами
прямого билирубина.
наборов, содержащими биологические
жидкости или другие составляющие
• Проба
биологического/животного происхождения
Негемолизированная свежая сыворотка. необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
Проведение определения билирубина в сыворотке должно быть работы с биологически опасными материалами.
выполнено не позднее 2 часов после отбора крови, при этом
сыворотка должна храниться при комнатной температуре и не «Утилизация отходов
подвергаться воздействию света. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Прямой билирубин в сыворотке стабилен в течение 12 часов при
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
хранении в холодильнике (2 - 8°С) или 3 месяца при
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
замораживании (-20°С).
Замечание: • Выполнение анализа
Избегайте попадания прямого солнечного
^ииАниЛ света на пробуШ
V V Воздействие прямого солнечного света на Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
пробу может привести и снижению значения
прямого билирубина до 50% за 1 час.
^еред выполнением анализа пробы следует хорошо перемещать Длина волны: 555НМ (546-578)
и прогреть до комнатной температуры. Оптич. путь: 1 см
Температура: +20/30/37°С.
Нормальный диапазон Обнуление (бланк): Против бланка с пробой
Тип метода: Фиксированное время
I СЫВОРОТ!^ <0.35мг/дл I <5.1 мкмоль/л I
Соотношение
1/15
проба/реагент:
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Процедура с одним рабочим реагентом:
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
Приготовить две серии пробирок: одна серия с бланком по пробе
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
(«белая» серия), одна серия с рабочим реагентом («окрашенная»
принятыми стандартами и географическим положением.
Проба
• Состав набора и классисЬикациЯ риска Пипетировать в j Реагент Бланк с
или
ftiaritrrJ, >>, ■■с пробирки ' " ‘ ' бланн стандарт пробой
РЕАГЕНТ (А) (100 мл) Реагент (А+В)
Сульфаниловая кислота < 1 % (Рабочий) 1500 мкл
Соляная кислота 23% <5% Реагент (А) 1500 мкл 1500 мкл
РЕАГЕНТ (В) (25 мл) Проба 100 мкл 100 мкл
Нитрит натрия < 1 % Дистил. вода 100 мкл
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
Эксклюзивный представитель;
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(rt)dol.ru www.blotechlmpex.ru стр-1
Прямой билирубин
ASSEL S.r.l.
DIRECT BILIRUBIN
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Колориметрический метод с бланком по пробе.
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev, 4 of 15/02/05
Процедура с двумя реагентами: • Контроль качества
Приготовить две серии пробирок: одна серия с бланком ло пробе При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
(«белая» серия), одна серия с рабочим реагентом («окрашенная» периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Пипетировать в Реагент Проба Бланк с Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
или ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
пробирки бланк пробой
стандарт (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Реагент (А) 1500 мкл 1500 мкл 1500 мкл сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Реагент (В) 25 мкл 25 мкл данного метода.
Проба 100 мкп 100 мкл
Дистил. вода 100 мкл 25 мкл • Библиография
Смешать, инкубировать точно 5 мин. При комнатной температуре Ehrlich. Р.. Zeitschr. Sur Anal. Che mie 23:275 (1884).
(15 - 25“С), измерить экстинкцию пробы и бланка («окрашенная» Vassault.A, et al. Ann,Biol.Clin,.44,686. (1986).
серия и «белая» серия).
Объемы могут быть пропорционально изменены.
• Расчет
Расчет по фактору:
^ Пр.Бил. = - Е
б.пшк _ пробы ) ^ ® ^
^ча длине волны 546/578 нм)
Расчет результата по калибровке:
Пр.Бил.-^'У^^ = ~ X Конц.Стаид.
^ cnnim^iipni ^ б.’шнк _стаид.
Фактор пересчета мг/дл в мкмоль/л = 17.1.
♦ Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0.056 - 20 мг/дл
Предел измерения (2СД): 0.0558 мг/дл
Чувствительность: 0.1 мг/дл = 0.00652А (546нм)
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ (2СД): п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 0.19 мг/дл 2,78 %
М = 0.65 мг/дл 1.20%
контроль
Высокий контроль М = 3.12 мг/дл 0.95 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ (2СД): п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 0.20 мг/дл 5.12%
¥ М = 0.66 мг/дл 1.52%
контроль
Высокий контроль М = 3.16 мг/дл 1.27%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 40 г = 0.998 у = 1.04 х +0.07
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1. Триглицериды не влияют на результат при концентрации
до 2000 мг/дл
2. Гемоглобин не влияет на результат при концентрации до
500 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
• Ограничения
При концентрации более 20 мг/дл, повторить анализ пробы с
разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
умножить на 2.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvf^dol.rii www.biotechimpex.ru стр-2
Общий билирубин
ASSEL S.r.l. TOTAL BILIRUBIN
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Колориметрический метод с диметилсульфоксилом
Tel.: +39 0774 357492
(DMSO).
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD а
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 26/04/06
|ша
Набор не содержит веществ и субстанций,
ASR01034/1 4 X 100 мл классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
• Принцип метода Реагент (А) содержит сульфаниловую кислоту, которая может
вызывать аллергическую реакцию.
Билирубин - это желтый пигмент, являющийся продуктом
деградации гемМа. Для клинический целей билирубин
«Упаковка: хранение и использование
представляют в виде двух фракций: связанной и
свободной. В гепатоцитах билирубин энзиматически связан с Хранить при температуре, указанной на упаковке.
остатками глюкуроновой кислоты. Эта форма билирубина Стабилен до даты, указанной на упаковке.
называется связанной или прямой (прямой билирубин). После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
Билирубин без модификации глюкуроновой кислотой связан с флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
альбумином и называется несвязанным или непрямым не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
билирубином. Непрямой билирубин рассчитывается как разница Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
общего и прямого билирубина.
Повышенный билирубин является следствием следующих • Приготовление реагентов и стабильность
факторов: Жидкие реагенты готовы к использованию. Реагенты необходимо
Желтуха (механическая или гемолитическая), синдром Дубина- прогреть до комнатной температуры перед применением (15 -
Джонсона, синдром Джильберта, синдром Криглера - Найяра, 25°С).
нарушение желчных протоков. Реагенты прозрачны и бесцветны.
^бщий билирубин реагирует в кислой среде с диазотированной Процедура с одним реагентом:
сульфаниловой кислотой, образуя соединение красного цвета - Смешать в соотношении 1:61 (0.5 мкл + 30 мкл) Реагенте (В) и
азобилирубин. Интенсивность окраски результирующего раствора Реагент (А).
прямо пропорциональна концентрации общего билирубина в Приготовленный Рабочий реагент стабилен 4 дня при комнатной
исследуемой пробе. температуре, если хранится в темной посуде.
Прямой билирубин, связанный с глюкуроновой кислотой, является Процедура с двумя реагентами:
водо-растворимым соединением и реагирует напрямую. Жидкие реагенты готовы к использованию.
Общий билирубин получается в присутствии акселератора,
который освобождает его от альбумина. »Предосторожности и предупреждения
Непрямой билирубин может быть вычислен как разница общего и
прямого билирубина. Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
«Проба реагентов. При работе с компонентами
Негемолизированная свежая сыворотка. наборов, содержащими биологические
Проведение определения билирубина в сыворотке должно быть жидкости или другие составляющие
выполнено не позднее 2 часов после отбора крови, при этом Ж биологического/животного происхождения
сыворотка должна храниться при комнатной температуре и не необходимо соблюдать меры безопасности,
подвергаться воздействию света. предписанные для работы с биологически опасными
Прямой билирубин в сыворотке стабилен в течение 12 часов при материалами.
хранении в холодильнике (2 - 8°С) или 3 месяца при
замораживании (- 20°С). «Утилизация отходов
Замечание: Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Избегайте попадания прямого солнечного принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
^имАииЛ света на пробуШ правила и нормы по утилизации биологических отходов.
V ^ Воздействие прямого солнечного света на
пробу может привести к снижению значения
«Выполнение анализа
W прямого билирубина до 50% за 1 час.
Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед выполнением анализа пробы следует хорошо перемешать
набора.
и прогреть до комнатной температуры.
Длина волны: 550НМ (546-578)
Оптич. путь: 1 см
»Нормальный диапазон
Температура: +25/30/37Х
I СЫВОРОТКА 0.2 - 1.2 мг/дл I 3.42 - 20.52 мкмоль/л I Обнуление (бланк): Бланк по пробе
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Соотношение
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой проба/реагент: 1/15
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим попожением.
Бланк
Пипетировать в (Бланк Калибратор
•С абора и классификация риска пробирки калибра Проба (Стандарт)
ш и т ь тооа)
РЕАГЕНТ (А) (100 МП) Реагент А 1500 мкл
Сульфаниловая кислота Реагент (А+В)
1500 мкл 1500 мкл
Соляная кислота 23% (Рабочий)
DMSO Проба 100 мкл 100 мкл
РЕАГЕНТ (В) (25 мл) Калибратор (100 мкл) 100 мкл
Нитрит натрия___________
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: 5апс1у(й),dol.ru www.biotechimpex.ru стр-1
Общий билирубни
ASSEL S.r.l. TOTAL BILIRUBIN
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Колориметрический метод с днметнлсульфоксндом
Tel.: +39 0774 357492 •mmA
(DMSO).
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD
98/79 СЕ
000271 Rev, 2 оГ 26/04/06
Метод с использованием смешанного рабочего реагента подходит «Аналитические характеристики
как для фотометрии в открытых пробирках, так и для измерения в д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
проточной кювете. В данном методе применяется Диапазон измерения/линейности:
дифференциальная схема проведения анализа и расчета Монорвагент 11 мг/дл
результата. При такой схеме подразумевается наличие Би-рвагвнт 25 мг/дл
индивидуального бланка для каждой пробы (измерения), так Предел измерения (2СД): 0.06 мг/дл
называемого бланка по пробе, что и отражено в таблице. Чувствительность: 1 мг/дл = 0.0693А (546нм)
Ход определения: B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20
Готовятся два ряда разведений - с реагентом (А) и с рабочим Среднее К.В.(%)
реагентом, при этом разведение с реагентом (А) измеряется как Низкий контроль М = 0.62 мг/дл 3.38 %
бланк пробы. Средний М = 1.19 мг/дл 2.04%
Смешать, инкубировать при 37° 5 минут и измерить экстинкцию контроль
бланка пробы (разведение с реагентом А) Ei и экстинкцию пробы Высокий контроль М = 4.90 мг/дл 0.88 %
и калибратора (разведение с рабочим реагентом) Ег. Экстинкция C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20
каждой пробы измеряется против своего бланка с реагентом А. Среднее К.В.(%)
При комнатной температуре (15 - 25°С) окраска реакционной Низкий контроль М = 0.65 мг/дл 4.72 %
смеси стабильна в течение 15 минут. Средний М = 1.18 мг/дл 0.84 %
Объемы могут быть пропорционально изменены. контроль
Высокий контроль М = 4.99 мг/дл 1.82 %
Процедура с двумя реагентами: D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Pipetting In tubes Бланк Проба Калибратор Данный метод при сравнении с соответствующим методом
(Бланк (Стандарт) других производителей показал следующие результаты::
калибра N = 40 г = 0.987 у = 1.05 х +0.016
тора) E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Реагент (А) 1500 мкл 1500 мкл 1500 мкп SFBC)
Реагент (В) 50 мкл. 50 мкл 50 мкл 1. Триглицериды не влияют на результат при концентрации
Дистил. вода до 1000 мг/дл
Проба 100 мкл 100 мкл 2. Гемоглобин не влияет на результат при концентрации до
Калибратор (100 мкл) 100 мкл 500 мг/дл
Метод с использованием двух раздельных реагентов подходит 3. В гемолизированные пробы могут давать отрицательный
только для фотометрии в открытых пробирках, так как требуется результат. Такие пробы следует исключать из анализа.
добавление второго реагента в ходе реакции. В данном методе За более детальной информацией касательно
также применяется дифференциальная схема проведения интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
анализа и расчета результата. При такой схеме подразумевается al.,Clln.Chem. 21:10(1975).
наличие индивидуального бланка для каждой пробы (измерения),
так называемого бланка по пробе. Бланк по пробе измеряется »Ограничения
после смешивания пробы с первым реагентом (А). При концентрации более 25 мг/дл, повторить анализ пробы с
Ход определения: разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
Смешать пробу и реагент А, инкубировать при 37° не менее 20, но умножить на 2.
не более 30 секунд, измерить экстинкцию бланка пробы и
калибратора (Е,). Добавить в реакционную смесь реагент В,
» Контроль качества
инкубировать при 37° 5 минут, затем измерить экстинкцию пробы При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
и калибратора (Ej). периодический контроль качества или, как минимум проводить
При комнатной температуре (15 - 25°С) окраска реакционной контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
".меси стабильна в течение 15 минут. Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. Nq
^бъемы могут быть пропорционально изменены. ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
«Расчет сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Расчет по фактору: данного метода.
» Библиография
Общ.Бт. =
Van Den Bergh,A.A.H.,Muller,P.,Biochem Z 77:90(1916).
(на длине волны 546/578 нм) Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
Внимание!!! Фактор в расчете взят исходя из условий
определения. На конкретном приборе фактор следует
установить при помощи измерения стандарта
(калибратора).
Расчет результата по калибровке:
E - E
2 _ атшОарш I _ бланк _ cmuHd.
Фактор пересчета мг/дл в мкмоль/л = 17.1.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail; sandv@dol.ru www.biotechimpex.ru стр-2
/ /
КАЛЬЦИЙ APC
CALCIUM ARS
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Колориметрический метод
Tel.: +39 0774 357492
с Арсеназо III
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 del 09/05/06
ASR01051 4 X 100 мл
Предрстррржнрсти и.пведупвеиздения
»Принцип метода Соблюдайте осторожность при работе с
в pH нейтральной среде кальций реагирует с Арсеназо 111 с агрессивными и едкими компонентами наборов
образованием стабильного фиолетово-голубого комплекса. (-2,7- реагентов. При работе с компонентами
Bis (arsonophenylazo)-1,8 dihydroxy-3,6-naphthalenedisulfonlc acid) наборов, содержащими биологические
Интенсивность окраски конечного раствора прямо жидкости или другие составляющие
пропорциональна концентрации кальция в исследуемой пробе. биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
предписанные для работы с биологически опасными
• Проба
материалами.
Не гемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином.
Суточная моча, разведенная в пропорции 1:2 дистиллированной
»Утилизация отходов
водой и подкисленная 2/3 каплями HCI 23%.
Замечание: Нельзя использовать другие Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
антикоагулянты, кроме гепарина. Сыворотку следует принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
^имлни^ как можно скорее отделить от сгустка крови. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
^ Все сыворотки с очевидным осадком анализировать
^ нельзя. • Выполнение анализа
Кальций в сыворотке стабилен 24 при комнатной температуре, 7
дней в холодильнике 2 - 8“С, до 5 месяцев при заморозке - 20°С. Данное руководство описывает ручной метод использования
(при заморозке следует принять меры для предотвращения набора.
испарения и концентрации пробы).
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Длина волны: 600 нм (600-630)*
температуры (15 -25°С) и хорошо перемешаны. Оптич. путь: 1 см
Температура: +37“С
• Нормальный диапазон Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Новорожденные дети: 2.0-3.25 Тип метода: Конечная точка
8.0-13.0 мг/дл
ммоль/л
Сыворотка, дети до 12 лет: 8.8 -12.0 мг/дл 2.2-3.0 До п з р и о р б о и в р а к т и ь в V ' ^ ■БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
ммоль/л
Сыворотка, взрослые: 2.2-26 Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
8.8 - 10.5 мг/дл ммоль/л Дистил. вода 10 мкл
Моча; 100-300 Проба 10 мкл
25 - 75 ммоль/л
МГ/24Ч Стандарт 10 мкл
Смешать, инкубировать 2минуты при 37°С или 4 минуты при
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и комнатной температуре (15 - 25°С), измерить оптическую
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой плотность стандарта и пробы против бланка.
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Окраска конечного раствора стабильна 15 минут независимо от
принятыми стандартами и географическим положением. температуры.
Объемы могут быть пропорционально изменены.
При калибровке с водным стандартом на автоматических
биохимических анализаторах возможно возникновение
систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
^ЕАГЕНТ (А) анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Буфер 100 ммоль/л калибратор REF. ASGS6002.
Complexes < 0.1 % * Измерения на длина волны 650 нм также достоверны для
Арсеназо III <0.1 % различных значений стандарта и калибратора.
СТАНДАРТ(В)
Кальций, водный раствор 10 мг/дл (2.5 ммоль/л)
Набор не содержит веществ и субстанций, •Расчет
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
Сыворотка:
Е - - Е
«Упаковка: хранение и использование Са{мг / дл) = х Ктщ._ стандарта
Набор хранится при комнатной температуре (15 - 25°С). F - F
cman<kipm плиик
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
Моча:
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
Са(мг/24ч) = Са(мг/дл) х 2{фактор_разведения) х (rf?)
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Стандарт кальция. Юмг/дл = 2.5ммоль/л
« Приготовление реагентов и стабильность Для пересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0.25.
Готовые к использованию жидкие реагенты.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. »Аналитические характеристики
Цвет реагента - красно-фиолетовый. д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0.8-25 мг/дл
Эксклюзивный представитель;
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiKlv@dol.ru www.biotechimntfx.ru стр-1
А
КАЛЬЦИЙ APC
CALCIUM ARS
ASSEL S.r.l.
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) Колориметрический метод
Tel.:+39 0774 357492
с Арсеназо III
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 del 09/05/06
Предел измерения (2СД): 0.8 мг/дл на бООнм
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.02433А на 650нм
В. ВНУТРИ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 3.63 мг/дл 5.92 %
Средний М = 9.67 мг/дл 4.21 %
контроль
Высокий контроль М = 30.95 мг/дл 5.45 %
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; пп=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 3.86 мг/дл 6.14%
Средний М = 9.54 мг/дл 2.39 %
контроль
Высокий контроль М = 31.00 мг/дл 0.16%
С. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 60 г = 0.989 у = 0.995 х +0.10
Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1250 мг/дл Магний 20 мг/дл
Медь 500 мкг/дл Фосфор 50 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clln.Chem. 21:1D (1975).
• Ограничения
При концентрации более 25 мг/дл следует повторить анализ с
разведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат повторного анализа умножается на 2.
Липемичные сыворотки (>1250) при анализе могут показывать
завышенную концентрацию кальция. В таких случаях следует
применять бланк с пробой (проба, разведенная дистил. водой)
• Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
'Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
^ывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
» Библиография
Vassault.A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
Robertson G. and al ,Clin.Chim.Acta,20,315(1968).
ЭксКЛЮЗИBiiЫЙ представнтель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(((^dol.ni стр-2
КАЛЬЦИЙ ОКФ
ASSELS.r.l. CALCIO OCPC
ViaE. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Колориметрический метод
Tel.: +39 0774 357492
с о-крезолфталеином (OCPC)
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 del 10/01/05
Процедура с одним реагентом:
ASR01050 4 X 100 мл
Смешать Реагенты (А) и (В) в пропорции 1:2.
Рабочий Реагент (А+В) стабилен 3 дня при комнатной
» Принцип метода температуре (15 -25°С) в темном флаконе.
в щелочной среде 0-крезолфталеин (o-Cresolphthalein complexone
»ППрр^еддооссттоорроожности и предупреждения
(о-СРС))реагирует с щелочно-земельными металлами с
образованием красно окрашенного комплекса. Интенсивность Соблюдайте осторожность при работе с
окраски конечного раствора лрямо пропорциональна агрессивными и едкими компонентами наборов
концентрации кальция в исследуемой пробе. ж реагентов. При работе с компонентами
Добавление в реагент 8-гидроксилгуинолина (8 -hydroxylqulnoline) наборов, содержащими биологические
убирает влияние магния на реакцию. жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
•Щоба необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
Не гемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином. работы с биологически опасными материалами.
Суточная моча, разведенная в пропорции 1:2 дистиллированной
«Утилизация отходов
водой и подкисленная 2/3 каплями HCI 23%.
Нельзя использовать другие антикоагулянты, кроме гепарина. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Сыворотку следует как можно скорее отделить от сгустка крови, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
^се сыворотки с очевидным осадком анализировать нельзя. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Кальций в сыворотке стабилен 24 при комнатной температуре, 7
дней в холодильнике 2 - 8°С, до 5 месяцев при заморозке - 20°С. ■ Выполнение анализа
(при заморозке следует принять меры для предотвращения
испарения и концентрации пробы). Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной набора.
температуры (15 -25°С) и хорошо перемешаны.
Длина волны: 570HM (550-580)
• Нормальный диапазоИ Оптич. путь: 1 см
2.2-3.0 Температура: +37”С
Сыворотка, дети до 12 лет; 8.8 - 12.0 мг/дл ммоль/л Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
2.2 - 2.6 Тип метода: Конечная точка
Сыворотка, взрослые; 8.8 - 10.5 мг/дл ммоль/л Соотношение проба/реагент: 1/100
100-300 Mono Реагент Procedure:
Моча; 25 - 75 ммоль/л
мг/24ч Дозировать в
БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
пробирки
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Реагент (А+ В) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Диет, вода 10 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Проба 10 мкл
принятыми стандартами и географическим положением. Стандарт 10 мкл
В! Реагент Procedure:
• Состав набора и классификациЯ риска Дозировать в
БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
пробирки
РЕАГЕНТ (А) Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Буфер 100 ммоль/л Реагент (В) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
^ЕАГЕНТ (В) Диет, вода 20 мкп
о-крезолфталеин комплексен (ОСРС) 1 ммоль/л Проба 20 мкл
8-гидроксилгуинолин (8-hydroxil-chinolin) <0,1 % Стандарт 20 мкл
СТАНДАРТ(С) Смешать, инкубировать 2 минуты при 37°С или 5 минут при
Кальций 10 мг/дл (2.5 комнатной температуре (15 - 25°С). Измерить оптическую
ммоль/л) плотность пробы и стандарта против бланка.
Окраска конечного раствора стабильна в течение 15 минут при
Не пипетировать ртомП!
комнатной температуре.
Набор не содержит веществ и субстанций,
Объемы могут быть пропорционально изменены.
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. При калибровке с водным стандартом на автоматических
биохимических анализаторах возможно возникновение
систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
«Упаковка: хранение и использование
анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Набор хранится при комнатной температуре (15 - 25°С).
калибратор REF. ASGS6002.
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
•Расчет
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Сыворотка:
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Е - -Е.
Са{мг!дл) = ^проои таик ■ X KoHii._amindapma
» Приготовление реагентов и стабильность Е - Е
cntamhjpm пют
Реагент (А) прозрачный и бесцветный: Реагент (В) прозрачный и
слегка желтоватый.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимиэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: 5aiKlV(»!dol.ni ,mY.ffi.bim££ll.i,I.UP.6..'t.,fU стр-1
КАЛЬЦИЙ ОКФ
ASSEL S.r.l. CALCrO OCPC
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Ouidonia (Rm) Колориметрический метод
Tel.: +39 0774 357492
с о-крезолфталеином (OCPC)
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 del 10/01/05
Моча:
Са(мг / 24ч) = Са(мг / дл) х 2{фактор _ разведения) х F,, Мл)
Стандарт кальция: Юмг/дл = 2.5ммоль/л
Для пересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0.25.
* Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0.61 - 50 мг/дл
Предел измерения (2СД): 0,61 мг/дл
Чувствительность: 0.1 мг/дл = 0.00198А на 578нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 4.35 мг/дл 4.35 %
Средний М = 9.18 мг/дл 2.75%
контроль
Высокий контроль М = 20,41 мг/дл 1.52%
ЯЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 4.51 мг/дл 3.61 %
Средний М = 8.98 мг/дл 2.20 %
контроль
Высокий контроль М = 19.66 мг/дл 3.74%
C. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 40 г = 0.996 у = 0.95 х + 0.47
D. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 100 мг/дл
Триглицериды 1250 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Ciin.Chem. 21:1D (1975).
«Ограничения
При концентрации более 50 мг/дл следует повторить анализ с
разведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат повторного анализа умножается на 2.
Липемичные или гемолизированные сыворотки при анализе могут
оказывать завышенную концентрацию кальция. В таких случаях
Следует применять бланк с пробой (проба, разведенная дистил.
водой)
« Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
« Библиогвафия
1) Ray Barker B.C., & al.:Anal.Biochem.20,155 (1967).
2) Baginski,E.& al.:Clin.Chim.Acta 46:49 (1973).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandilaidoku \Y.ww..hiQle.dl.U.UP£&14i стр-2
/J
CHLORIDE
ASSEL S.r.l. Хлориды
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Набор для определения хлоридов
Tel.:+39 0774 357492
колориметрическим методом
Fax:+39 0774 372179
e-mail; into@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оП 0/01/05
1ШЗ «Предосторожности и предупреждения
ASR01061 4 X 100 мл
Соблюдайте осторожность при работе с
• Пвинцип,метода агрессивными и едкими компонентами наборов
Ионы хлора реагируют в растворе с ионами ртути образуя реагентов. При работе с компонентами наборов,
эквивалентное количество ионов тиоцианата, который при Ж содержащими биологические жидкости или другие
соединении с трехвалентным железом формирует окрашенный составляющие биологического/животного
комплекс тиоцианата железа красного цвета. происхождения необходимо соблюдать меры безопасности,
Интенсивность окраски конечного раствора прямо предписанные для работы с биологически опасными
пропорциональна концентрации хлоридов в исходном растворе материалами.
исследуемой пробы.
• Утилизация отходов
»Проба Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Не гемолизированная сыворотка, плазма (гепарин), принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
спинномозговая жидкость. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Суточная моча, разведенная 1:2 дистиллированной водой и
подкисленная 2/3 каплями HCI 23%. »Выполнение анализа
Замечание: Длина волны: 480НМ (450-500)
'ыворотку следует как можно раньше отделить от сгустка, Оптич. путь: 1 см
Стабильность хлоридов в сыворотке при комнатной температуре Температура: +25/30/37°С
до 24 часов, в случае заморозки при -20°С - до Зх месяцев Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
(следует принять меры для предотвращения испарения сыворотки Тип метода: Конечная точка
в замороженном состоянии). Соотношение 1/100
Пот и слюна содержат хлориды в значительном количестве. При проба/реагент:
работе с образцами избегайте попадания пота и слюны в пробы.
Перед определением пробы и реагенты следует тщательно Дозировать в БЛАНК yi. ПРОБА СТАНДАРТ
перемешать и подогреть до комнатной температуры. пробирки
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
• Нормальный диапазон Дистил. вода 10 мкл
СЫВОРОТКА: 9В-110мЕ/л 98-110 ммоль/л Проба 10 мкл
МОЧА 24/ч; 160-250 мЕ/л 160-250 ммоль/л Стандарт 10 мкл
ЛИКВОР (CSF): 119-130 мЕ/л 119-130 ммоль/л Смешать, инкубировать 2 минуты при 37°С или 6 минут пр
ПОТ: 4-60 мЕ/л 4-60 ммоль/л комнатной температуре (15 - 25°С); измериь оптическую
плотность пробы и стандарта против бланка.
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Окраска раствора стабильна не менее 15 минут при комнатной
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой температуре.
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Объемы могут быть пропорционально изменены.
принятыми стандартами и географическим положением. Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
• Состав набора и классификация риска_______ Калибровка водным стандартом на автоматических анализаторах
может приводить к систематической ошибке.
Рекомендуется использовать сывороточный калибратор кат. №.
РЕАГЕНТ (А)
ASGS6002.
Тиоцианат ртути (Mercuric
d TThhiiocyanate) < 0.1 %
• Расчет
юрид ртути (Mercuric chloride) <0.1 %
Сыворотка;
Нитрат железа 20 ммоль/л
Азотная кислота 25 ммоль/л
СТАНДАРТ(В) Е Е
Хлорид натрия_________________ 100 мЕ/л (100ммоль/л) С1{мЕ1л) = — Коиц._cmandapwa
Набор не содержит веществ и субстанций, ^Liimuikipni
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. Концентрация стандарта указана на флаконе, обычно 100 мЕ/л
»Упаковка: хранение и использование Суточная моча;
Хранить при комнатной температуре (15 - 25°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Е - Е
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать С1(мЕ/л) = — X Коиц._стаидартау. 2 х Объем_ль
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь ^cmantiapm
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. Объем мочи в расчете указывается в децилитрах.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. Коэффициент пересчета из мЕ/л в ммоль/л = 1
« Приготовление реагентов и стабильность • Аналитические характеристики
Готовые к использованию жидкие реагенты. Стабильны до даты, А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
указанной на упаковке. Диапазон измерения/линейности: 3.25 - 170 мЕ/л
Реагент прозрачен и бесцветен. Граница определения: 3.25 мЕ/л
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехпмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(a4lol,ru vvww,biota’hinii4‘)t,iAi С'ф-1
Чувствительность; 1 мЕ/л = 0.0029А • Ограничения
(492 нм)
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20 При концентрации более 170мЕ/л следует повторить определение
Среднее К.В.(%) с предварительным разведением пробы в соотношении 1:2
Низкий контроль М = 45.77 мЕ/л 1.86 % физиологическим раствором. Результат определения в этом
Средний М = 82.37 мЕ/л 1.48 % случае нужно умножить на коэффициент разведения - 2.
контроль Бромиды и флюориды в пробе могут вызывать ложно
Высокий контроль М = 110.59 мЕ/л 3.82 % завышенные значения концентрации хлоридов. Такие
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20 антикоагулянты как оксалаты и ЭДТА (EDTA) не совместимы с
Среднее К.В.(%) данным методом определения. Липемичные или иктеричные
Низкий контроль М = 45.82 мЕ/л 0.11% сыворотки не интерферируют в ходе реакции. Сильно
Средний М = 79.92 мЕ/л 3.02 % гемолизированная сыворотка может давать ложно завышенный
контроль результат.
Высокий контроль М = 108.46 мЕ/л 1.94%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
» Контроль качества
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
других производителей показал следующие результаты::
периодический контроль качества или, как минимум проводить
N = 60 г=0.991 у = 1.01х + 0,11
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. N^
SFBC)
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
если концентрация не выше указанной ниже:
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Билирубин 120МГ/ДЛ Гемоглобин 500 мг/дл
данного метода.
Триглицериды 6000 мг/дл Альбумин 150 г/л
За более детальной информацией касательно
»Библиография
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:1D (1975). Feldikamp C.S. et al.: ZKIin.Biochem.12,146(1974).
Fried R. et al : Z.KIin.Biochem.10,280(1972).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail; sandvfffidol.rii www.biolechimncx.ni сф-2
Креатинфосфокнназа
ASSELS.r.l.
КФК, CK NAC SL
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Кинетический метод УФ
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselilaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 del 03/01/06
ASR01074 2 X 100 мл После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
REF
ASR01075 5 X 10 мл флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
» Принцип метода Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Кинетический метод определения активности КФК (CK-NAC)
« Приготовление реагентов и стабильность
основан на рекомендациях международной федерации
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной
клинической биохимии (IFCC ) и немецкого общества клинической
температуры (15 - 25°С).
биохимии (DGKC ).
Разведенные реагенты прозрачны и бесцветны.
Ниже приведены описания первичной и вторичной реакций,
Процедура с одним реагентом:
используемых в данном методе:
Смешать 4 части Реагента (А) и 1 часть Реагента (В).
СК
Рабочий реагент Реагент (А+В) стабилен 2 дня при комнатной
ADP + Creatine phosphate 5: Creatine + ATP
НК/Mg" температуре или 2 недели в холодильнике.
Процедура с двумя реагентами;
ATP + Glucose ^ ADP + glucose - 6 - phosphate
Жидкие реагенты готовы к использованию.
G-6PDH
G-6-P + NADP* + S gluconate-6-phosphate + NADPH + H*
»Утилизация отходов
Скорость формирования NADPH прямо пропорциональна
каталитической активности КФК в исследуемой пробе и Пожалуйста, выполняйте требования по
определяется по степени изменения (увеличения) оптической утилизации отходов, принятые в вашем
лотности реакционной смеси за единицу времени. регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических
»Проба Ж отходов.
Негемолизированная сыворотка или плазма.
Замечание:
Слабо гемолизированная проба также может использоваться для • Выполнение анализа
анализа, если концентрация свободного гемоглобина не
превышает 200 мг\дл. При такой концентрации гемоглобин не
Данное руководство описывает ручной метод использования
влияет на результаты анализа. набора.'
Возможно использовать антикоагулянты: гепарин ЭДТА (EDTA).
КФК в сыворотке или плазме стабильна в течение 48 часов при Длина волны; 340нм
комнатной температуре (15 - 25°С), 7 дней в холодильнике (2 - Оптич. путь: 1 см
8°С) и примерно 4 недели в замороженной пробе (- 20°С). Температура: +25/30/37°С
Перед анализом пробы следует подогреть до комнатной температуры и
Обнуление (бланк): Бпанк по дистил. воде
тщательно перемешать.
Кинетика (возрастание
Тип реакции:
экстинкиции)
+ 25*C + зо'С + 37*С Соотношение 1/25
проба/реагент:
МУЖЧИНЫ 10-80 Е/Л 15-130 Е/л 24-195 Е/л
ЖЕНЩИНЫ 10-70 Е/л 15-110 Е/л 24-170 Е/л
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Дозиоовать в пообйоки Проба
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Реагент (А+В) 1000 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Проба 40 мкл
принятыми стандартами и географическим положением. Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
Exhausting physical activity produce an increase In CK value. Смешать и инкубировать 120 сек. при 37°С, далее измерить
стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
волны 340 нм (момент времени Т.О"); далее промерить
оптическую плотность через 60/120/180 сек. соответственно.
РЕАГЕНТ (А) Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
Буфер 125 ммоль/п
Ацетат магния 12 ммоль/л АЕI лит = —
£ 'о -^"п180
ЭДТА (EDTA) 2 ммоль/л
D-Глюкоза 25 ммоль/л
еагентами:
N- Ацетил -L-цистеин 25 ммоль/л
АЬзй|»вать^ШрШ||| Проба
NADP 2.5 ммоль/л
НК-Гексокиназа £ 6500Е/Л Реагент (А) 1000 мкл
Проба 50 мкл
РЕАГЕНТ (В)
Смешать и через 1 мин. доюавить:
АДП (ADP) 15 ммоль/л
АМП (АМР) 25 ммоль/л I Реагент (В) 250 мкл
Di-аденозин- 5-фосфат 103 мкмоль/л Далее ход измерений аналогичен процедуре с одним реагентом.
G
Кр
-6
еа
-P
т
D
ин
H
Фосфат (Creatine Phosphate) 2
г
5 0
8 8
м
0
м
0
о л
Е
ь
/л
/л АЕI мни = —
E f.-E^„180
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему Внимание!!!
законодательству. Убедитесь, что изменения оптической
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
• Упаковка: хранение и использование
измеренных интервалов, т.е.:
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке. АЕ. = АЕ, = АЕ^, где
3KCKjnoiiiBHbin представитель:
ООО «Биотехнмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F.-mail: saiKlv(»!dol.ru wwNv,bioiecliimpex,r» crp-1
Креатинфосфокииаза
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanli 13/A - 00012 Guiclonia (Rm) КФК, CK NAC SL
Tel.: +39 0774 357492 Kiiiieiii'ieck'iiii мегод УФ
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly,com 98/79 СЕ
00027I Rev. 3 del 03/01/06
Средний контроль М =155 Е/л 1.0%
Д£, =^0-^60.
Высокий контроль М = 486 Е/л 0.5 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
А£'2 = — £'|2о ,
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
AF = F - F других производителей показал следующие результаты::
^120 ^180- N = 50 г = 0.999 у = 1.07х-5.6
Если изменения оптической плотности отличаются E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
более, чем на 10%, то следует проверить состояние SFBC)
реагента и исправность прибора, на котором 1. Гемоглобин при концентрации до 500 мг/дл не влияет на
проводились измерения. Если наблюдается четкая результат.
тенденция уменьшения /^Е к концу измерения, то 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 20
следует провести повторный анализ с мг/дл
предварительным разведением пробы физиологическим 3. Триглицериды в концентрации до 500 мг/дл также не
раствором или дистил. водой. сказываются на результатах анализа.
4. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально интерферирует с результатами метода.
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и Более детальное описание влияния посторонних факторов
пробы, а также длины оптического пути или температуры, на метод описано в: Young, D.S.,et a!.,Clin.Chem. 21:10 (1975).
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в
разделе Расчет. • Ограничения
При активности более 1200 Е/л, необходимо повторить анализ с
Расчет разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
нужно помножить на 2.
КФК / СК - NAK{E / .7) = ^E / .тш х F ,
» Контроль качества
где F - фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
Оптический контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Длина волны путь Метод Фактор F Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
Один ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
340нм 1 см реагент 4127 (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Два сывороток должны укладываться в паспортные значения для
340нм 1 см реагента 4127 данного метода.
Формула расчета фактора для различных условий определения: »Пред0ст9р9жн9сти и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с
V +V \ \
агрессивными и едкими компонентами наборов
F = ^ ----^х1 х- х1 0 0 0 ,гд е
реагентов. При работе с компонентами
к,г d е
наборов, содержащими биологические
d - длина оптического пути в см, Ж жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
^pva,’ ■ объем рабочего реагента, необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
работы с биологически опасными материалами
' объем пробы,
»Библиография
- коэффициент молярной экстинкции субстрата NADPH,
Mathieu М. et а!., Ann, Biol. Clin., 40, 99, (1982).
зависящий от длины волны. Vassault, A. et al., Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Длина волны
NADPII Е, 1/(моль*см)
нм
334 6,15.10'
340 6,3*10'
3,5*10'
365
»Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 5 - 1200 Е/л
Граница определения: 5 Е/л
Чувствительность: 1 Е/л = 0.00015 ДЕ/мин
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Средний контроль М = 152 Е/л 0.9 %
Высокий контроль М = 483 Е/л 0.4 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимиэке», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: йа1.к1у,й!^а1л:ц www.biotschimpsx.m стр-2
Креатиифосфокииаза
ASSELS.r.l.
Via F„ Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) КФК, CK NAC
Tel.: +39 0774 357492 Кинетический метод УФ
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ_____________
000271 Rev. 2 оГ 15/02/05
REF ASR01071 20 X 3 мл «Упаковка: хранение и использование
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
» Принцип метода
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
Кинетический метод определения активности КФК (CK-NAC)
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
основан на рекомендациях международной федерации
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
клинической биохимии (IFCC ) и немецкого общества клинической
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
биохимии (DGKC ).
Ниже приведены описания первичной и вторичной реакций,
• Предосторожности и предупреждения
используемых в данном методе:
СК
ADP + Creatine phosphate Creatine + ATP Соблюдайте осторожность при работе с
HK/Mg" агрессивными и едкими компонентами наборов
ATP + Glucose ADP + glucose - 6 - phosphate Ж реагентов. При работе с компонентами
G-6PDH наборов, содержащими биологические
G-6-P + NADP* + 25 gluconate-6-phosphate + NADPH + H* жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
Скорость формирования NADPH прямо пропорциональна необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
работы с биологически опасными материалами.
каталитической активности КФК в исследуемой пробе и
определяется по степени изменения (увеличения) оптической
плотности реакционной смеси за единицу времени. » Приготовление реагентов и стабильность
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной
«Проба температуры (15 - 25°С).
Разведенные реагенты прозрачны и бесцветны.
Негемолизированная сыворотка или плазма.
Растворить лиофилизированый Реагент (В) в 3 мл Реагента (А).
Замечание:
Хорошо перемешать до полного растворения. Подождать
Слабо гемолизированная проба также может использоваться для
минимум 5 мин. До использования.
анализа, если концентрация свободного гемоглобина не
превышает 200 мг\дл. При такой концентрации гемоглобин не Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 2 дней при комнатной
влияет на результаты анализа. температуре (15 - 25°С) или до 10 дней в холодильнике (2 - 8°С).
Возможно использовать антикоагулянты: гепарин ЭДТА (EDTA).
• Выполнение анализа
КВК в сыворотке или плазме стабильна в течение 48 часов при
комнатной температуре (15 - 25°С), 7 дней в холодильнике (2 -
8°С) и примерно 4 недели в замороженной пробе ( - 20°С). Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед анализом пробы следует подогреть до комнатной температуры и набора.
тщательно перемешать.
Длина волны: 340нм
Оптич. путь: 1 см
+ 25'C..Ч- + 30*C + 37"C Температура: +25/30/37°С
МУЖЧИНЫ 10-80 Е/Л 15-130 Е/Л 24-195 Е/Л Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
ЖЕНЩИНЫ 10-70 Е/Л 15-110Е/Л 24-170 Е/Л Тип реакции: Кинетика (возрастание
экстинкиции)
Соотношение
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и 1/40
проба/реагент:
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением.
Дозиоовап» R пообйоки ..прова
Exhausting physical activity produce ал increase in CK value. Реагент (А + В) 1000 мкл
Проба 25 мкл
Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
Смешать и инкубировать 90 сек. при 37”С, далее измерить
стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
РЕАГЕНТ (A)
волны 340 нм (момент времени Т.О"); далее промерить
Буфер 125 ммоль/л
оптическую плотность через 60/120/180 сек. соответственно.
Ацетат магния 10 ммоль/л Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
ЭДТА (EDTA) 2 ммоль/л
РЕАГЕНТ (В) АЕ / мин = — ^180
D-Глюкоза 20 ммоль/л
N- Ацетил -L-цистеин 20 ммоль/л
NADP 2 ммоль/л ВниманиеШ
НК-Гексокиназа г 3500 Е/Л Убедитесь, что изменения оптической
АДП (ADP) 2 ммоль/л плотности за 1 минуту одинаковы для всех
АМН (АМР) 5 ммоль/л измеренных интервалов, т.е.:
Di-аденозин- 5-фосфат 10 мкмоль/л ДЕ, = ДЕ, = Д Е з. где
G-6-PDH г 2000 Е/Л
Креатин Фосфат (Creatine Phosphate) 30 ммоль/л Д^! = E q - Ego ,
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему Д^2 = ^60 ~ -^120 ■
законодательству.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvf^dol.rii www.bIotechimрех.ru стр-1
Креатиифосфокниаза
ASSEL S.r.l.
КФК, CK NAC
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Кинегическ'ип меюл УФ
Fax:+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оГ 15/02/05
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Л £з -£ |2 о £'|go- SFBC)
Если изменения оптической плотности отличаются 1. Гемоглобин при концентрации до 500 мг/дл не влияет на
более, чем на 10%, то следует проверить состояние результат.
реагента и исправность прибора, на котором 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 20
проводились измерения. Если наблюдается четкая мг/дл
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то 3. Триглицериды в концентрации до 500 мг/дл также не
следует провести повторный анализ с сказываются на результатах анализа.
предварительным разведением пробы физиологическим 4. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
раствором или дистил. водой. интерферирует с результатами метода.
Более детальное описание влияния посторонних факторов
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально на метод описано в: Young, D.S.,et al.,Clin.Chem. 21:1D (1975).
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
пробы, а также длины оптического пути или температуры, • Ограничения
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в При активности более 1200 Е/л, необходимо повторить анализ с
разделе Расчет. разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
нужно помножить на 2.
•Расчет
• Контроль качества
’^КФ К 1СК-МАК(Е1л) = АЕ1 мин х F , При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
где F - фактор, зависящий от температуры, длины волны, длины контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
оптического пути и соотношения объемов реагента и пробы. Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. Nq
F= 6592 ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
На длине волны 340нм фактор
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Формула расчета фактора для различных условий определения: сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
— X — X — X 1 ООО , где Утилизация 9ТХ9Д9В
кп./> с/ £
Пожалуйста, выполняйте требования по
d - длина оптического пути в см, Ж утилизации отходов, принятые в вашем регионе.
Строго соблюдайте действующие правила и
^реаг ' объем рабочего реагента,
нормы по утилизации биологических отходов.
- объем пробы.
£ - коэффициент молярной экстинкции субстрата NADPH, « Библиография
зависящий от длины волны. Mathieu М. et al.,Ann.Blol.Clin., 40,99,(1982).
Длнна волны Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
NADPII Е, 1/(моль*см)
нм
334 6,15*10
340 6,3*10'
365 3,5*10'
* Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 3 - 1200 Е/л
Граница определения: ЗЕ/л
Чувствительность: 1 Е/л = 0.00015 ДЕ/мин
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20
Среднее К.В.(%)
Средний контроль М = 152 Е/л 0.9 %
Высокий контроль М = 483 Е/л 0.4 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Средний контроль М =155 Е/л 1.0 %
Высокий контроль М = 486 Е/л 0.5 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
N = 50 г = 0.999 у = 1.07 X-5.6
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01 -30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(@dol.ru www.biotechimpex.ru стр-2
Холестерол СЛ
ASSEL S.r.l. COLESTEROLO SL
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) Колориметрический метод с XO (CMOD -
Tel.:+39 0774 357492
POD)
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselilaly.com IVO C i Согласно директивам
98/79 CE
000271 Rev. 2 del 19/01/05
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
REF ASR01101 4 X 100 МЛ
температуры (+15/25°С).
Цвет реагента - прозрачный, слегка розовый.
» Принцип метода Небольшое увеличение интенсивности окраски реагента (до 0,030
Под воздействием холестероп-эстеразы (СНЕ) сложные эфиры А), вызванное контактом с окружающим воздухом или экспозицией
холестерола (эстеры) распадаются на холестерол и жирные в прямом солнечном свете, не влияет на результаты анализов.
кислоты.
Затем холестерол-оксидаза (CHOD) окисляет холестерол, »IП |ррееддооссттоорроожности и предупреждения
выделившийся в результате предыдущей реакции, вместе со Соблюдайте осторожность при работе с
свободным холестеролом с образованием холестерол-3-1 и агрессивными и едкими компонентами наборов
лерекиси водорода. реагентов. При работе с компонентами
В присутствии пероксидазы (POD), высвободившаяся перекись наборов, содержащими биологические
водорода вступает в реакцию с феноло заместителями и 4- Ж жидкости или другие составляющие
аминоантилирином (4-aminoantipyrine) с образованием красно биологического/животного происхождения
окрашенного комплекса. необходимо соблюдать меры безопасности,
Интенсивность окраски конечного раствора прямо предписанные для работы с биологически опасными
пропорциональна концентрации кальция в исследуемой пробе. материалами.
Л Проба »Утилизация отходов
Не гемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Замечание Холестерол в сыворотке или плазме стабилен в течение принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
одной недели при комнатной температуре (15 - 25°С) или примерно 6 правила и нормы по утилизации биологических отходов.
месяцев при замораживании до - 20°С (при заморозке следует
принять меры для предотвращения испарения и концентрации • Выполнение анализа
пробы).
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
Данное руководство описывает ручной метод использования
температуры (15 -25°С) и хорошо перемешаны.
набора.
Нормальный диапазон
Длина волны: 51 Онм (500-520)
iWBopojKfjpna?Ma,H Оптич. путь: 1 см
Рекомендуемый Зона риска Высокие значения Температура: +37°С
интервал Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
< 200 мг/дл 1 200 - 240 мг/дл > 240 мг/дл Тип метода: Конечная точка
Соотношение
1/100
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и проба/реагент:
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Дозировать в пробирки ■ Ш Стандарт!
принятыми стандартами и географическим положением.
Реагент 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Дистил. вода 10 мкл
• Состав набора и классификация риска
Проба 10 мкл
L. ‘ : It Стандарт 10 мкл
РЕАГЕНТ (А) Смешать, инкубировать 5 минут при 37°С, измерить оптическую
Буфер 100 ммоль/л плотность пробы и стандарта против бланка.
Холестерол эстераза (Cholesterol esterase) < 500 и/1 Окраска конечного раствора стабильна в течение 15 минут при
Холестерол оксидаза (Cholesterol oxidase) < 500 и/1 комнатной температуре.
Пероксидаза < 2000 и/1 Объемы могут быть пропорционально изменены.
4-ААР 1 ммоль/л При калибровке с водным стандартом на автоматических
Производные фенола 5 ммоль/л биохимических анализаторах возможно возникновение
Стандарт(В) систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
Холестерол (водный раствор) 200 мг/дл анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Не пипетировать ртомШ калибратор REF. ASGS6002.
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему •Расчет
законодательству.
Е — Е
»Упаковка: хранение и использование Хол.{мг / дл) = — — X Конц. _ стстдариш
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Do not freeze. ^ cmaiuhipm ^aiuiiK
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать Стандарт 200мг/дл = 5.17ммоль/л.
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь Для пересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0.02585.
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. • Аналитические характеристики
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
» Приготовление реагентов и стабильность
Диапазон измерения/линейности: 7 - 700 мг/дл
Готовые к использованию жидкие реагенты. Граница определения: 7.02 мг/дл
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. Чувствительность: 1 мг/дл = 0.00179А (5Юнм)
ЭксклюзивиыП прелставптель:
ООО «Биотехнммэкс», Москва, тел, +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvft4lol.ru ,\Y,ffi,w.,bUil.e£h.ijlip.e.^U стр-1
Холестерол СЛ
ASSEL S.r.l. COLESTEROLO SL
Via F. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Колориметрический метод с XO (CHOD -
Tel.: +39 0774 357492
POD)
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 del 19/01/05
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: n=30
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 96.43 мг/дл 2.36 %
Средний М = 186.93 мг/дл 1.86%
контроль
Высокий контроль М = 313.31 мг/дл 1.52%
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 97.72 мг/дл 1.32%
Средний М = 192.17 мг/дл 2.76%
контроль
Высокий контроль М = 317.67 мг/дл 1.38 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 40 г= 0.999 у=1.02х + 0.8
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1^ Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
ф если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1500 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
• Ограничения
Прн концентрации более 700 мг/дл, дл следует повторить анализ с
разведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат повторного анализа умножается на 2.
Холестерол оксидаза не строго специфична к холестеролу.
Она может окислять схожие вещества, такие как
дегидрохолестерол, 7-дегидрохолестерол (7-dehydro cholesterol)n
ДР
Однако, концентрация этих веществ в исследуемых пробах
обычно незначительна
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
^ывороток должны укладываться в паспортные значения для
Данного метода.
«Библиография
Trinder Р., Ann.Clin.Biochem. 6,24, (1969).
Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin,,44,686,(1986).
Allain C.C and al.,C.Chem.,20,470,(1974).
ЭксклютивныП представитель:
ООО «Биогехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: !ia.lidv,(ilMiil.i:u vvww.biotcchimnex.ru стр-2
Холестерол низкой плотности
ASSEL S.r.l.
LDL CHOLESTEROL
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Прямой фермен гатнвный метод
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000097 Rev. ЗоП 2/09/05
REF ASR01085 60 * 20 мл Достав набораикласси Аия риска
ASR01085/1 30 + 10 мл
РЕАГЕНТ 1 (REF. ASR01085 1 х 60 мл / REF. ASR01086/1 1 х 30 мл)
» Принцип метода Буфер (PIPES) pH 7 50 ммоль/п
Холесте[4ол эстераза 600 Е/л
Холестерол оксидаза 500 Е/л
в этом наборе реализована новая методика определения Каталаза 600 КЕ/л
липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), при котором не Аскорбатоксидаза ЗКЕ/л
требуется предварительной обработки и дополнительного TOOS* 2 ммоль/л
центрифугирования пробы. * N - этил - N - (2 - гидрокси - 3 - сульфопропил) - 3 - мвтиланилин
ЛПНП определяются при помощи использования специальных РЕАГЕНТ 2 (REF.ASR01085 1 х 20 мл / REF. ASR01085/1 1 х 10 мл)
поверхностно активных веществ. Анализ состоит из двух этапов. Буфер (PIPES) pH 7 50 ммоль/л
Пероксидаза 4 КЕ/л
На первом этапе липиды, содержащиеся в хиломикронах, 4 - аминоантипирин 4 ммоль/л
фракциях ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) и ЛПВП Азид натрия < 0.1%
(липопротеины высокой плотности), исключая ЛПНП, разлагаются Набор не содержит веществ и субстанций,
в специальных условиях под действием каталазы до Н2О2. классифицируемых как опасные, согласно действующему
На втором этапе оставшийся холестерин низкой плотности законодательству.
(ЛПНП) определяется при помощи прямой колориметрической
реакции (quinolne пигмент). Патент США № 6.194.16481 * Упаковка: хранение и использование
Набор хранится при температуре 2 - 8° С.
5. Удаление хипомикронов, ЛПОИП (липопротеинов очень низкой Все компоненты набора стабильны до даты, указанной на
плотности)! и ЛПВП (лиионротеинов высокой плотиостн) под упаковке, при соблюдении требуемых условий хранения:
действием холестерол эстеразы, холестерол оксидаэы и
температурный режим, плотно закрытые флаконы, отсутствие
последовательно каталазы.
прямых солнечных лучей.
Холестерол эстераза
Cholesterol esterase
Cholesterol ester ► Cholesterol + жирные кислоты » Приготовление реагентов и стабильность
Реагент 1: жидкий прозрачный бледно желтый реагент,
Холестерол оксидаза готовый к использованию
Cholesterol oxidase
Реагент 2: жидкий прозрачный реагент, готовый к
Cholesterol + Oj -------------------------► Cholestenone + H2O2
использованию
каталаза После открытия флаконов, реагенты стабильны в течение 30 дней
Catalase при температуре 2 - 8°С.
-► 2H2O + O2 Реагенты следует подогреть до комнатной температуры (15 -
25°С) перед использованием.
2. Высокоспецифичное измерение холестерина низкой плотности (LDL)
после высвобождения его детергентами, содержащимися в Реагенте 2. »Пре^сторожности и предупреждения
Холестерол эстераза Соблюдайте осторожность при работе с
Cholesterol esterase
Ж \ агрессивными и едкими компонентами наборов
Cholesterol ester -------------------------► Cholesterol + жирные кислоты
реагентов. При работе с компонентами
Холестерол оксидаза ж наборов, содержащими биологические
Cholesterol oxidase Ж \ жидкости или другие составляющие
Cholesterol + O2 -------------------------► Cholestenone + НгОг биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
пероксидаза работы с биологически опасными материалами.
Peroxidase
^НгОг + 4-AA + TOOS--------------- “► Quinone pigment + 4 H2O »Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
^ Проба
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
He гемолизированная свежая сыворотка.
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Замечание Холестерин в сыворотке или плазме стабилен в течение
одной недели при комнатной температуре (15 - 25°С) или примерно 6
• Выполнение анализа
месяцев при замораживании до - 20°С (при заморозке следует
принять меры для предотвращения испарения и концентрации
пробы). Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной набора.
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны.
Пробы можно однократно заморозить для лучшего сохранения, Длина волны: 600 нм
если анализ не будет выполняться немедленно. Оптич. путь: 1 см
Температура: +37“С
• Нормальный дкапазон Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Тип метода: Конечная точка
Рекомендуемый Стандартный риск Высокий риск
Соотношение проба/реагент: 1/100
диапазон
< 130 мг/дл 130-159 мг/дл ^ 160 мг/дл
Дозировать в пробирку и подогреть до 37°С.:
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
ШЫ1ЙВРАТ0Р
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Дистил. вода 4 мкл
Проба 4 мкл
принятыми стандартами и географическим положением.
Калибратор 4 мкл
Реагент 1 300 мкл 300 мкл 300 мкл
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail:! www.biwshillintf.^.r» стр-1
Холестерол низкой плотности
ASSEL S.r.l.
LDL CHOLESTEROL
Via E. Barsanli 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Прямой фермента I ивнын метод
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD а
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000097 Rev. 3 of 12/09/05
Смешать, инкубировать 5 минут при 37°С. Затем добавить:_______ 3. EU-Dir 1999/11 Commission Directive of 8 March 1999 adapting
[Реагент 2 I 100 мкл I 100 мкл | 100 мкл | to technical progress the principles of Good Laboratory Practice
Перемешать, инкубировать 5 минут, затем измерить оптическую as specified in Council Directive 87/18/ECC
плотность Калибратора и Пробы против Бланка на длине волны 4. Jakobs D.S., Kasten Jr. B.L., Demmott W.R., Wolfson W.L.:
600 нм. Laboratory Test Handbook, Lexi-Comp and Williams & Wilkins
Ed. (2"“ Edition- 1990)
•Расчет 5. M. Okada et al.: Lov\/-density lipoprotein cholesterol can be
chemically measured: A new superior method, J. Lab. Clin. Mad.,
Е —К
Хол.ЛПНП(мг I дл) =— Ко)!Ц.калибр. in press.
Е - — Е- 6. Bachorik P.S., Ross J.W.: National Cholesterol Education
Kawup. оюик
Program Recommendations for measurement of low/-density
Концентрация калибратора может быть различной, точное
lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin. Chem 41, 1414 -
значение всегда нужно смотреть на этикетке флакона.
1420 (1995)
«Аналитические характеристики
A. ДИАПАЗОН ЛИНЕИНОСТИ:
Реакция линейна до концентрации 1000 мг/дл.
Для проведения анализа более высоких концентраций пробу
следует развести физиологическим раствором (дистил. водой) в
пропорции 1:10, результат анализа умножается на 10.
B. ПРЕДЕЛ ИЗМЕРЕНИЯ:
р Значения менее 5 мг/дл могут иметь плохую повторяемость
результатов.
C. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: (N = 20 повторов для 3
уровней каждого контроля)
Среднее СО КВ
(мг/дл) (SO) (CV) %
1 уровень 48,9 0,39 0,80
2 уровень 73,6 0,50 0,68
3 уровень 103,0 0,46 0,45
D. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ (N = 20 повторов для 3 уровней
каждого контроля за 10 дней)
Сред СО КВ СО КВ СО КВ
нее (SD) (CV) (SD) (CV) (SI)) (CV)
% % %
мг/л Вну гри серии Между Общ Общ
л сериями
1 уровень 89,6 0,39 0,43 0,45 0,51 0,60 0,67
2 уровень 120,2 0,63 0,53 0,65 0,54 0,91 0,75
3 уровень 152,9 0,81 0,53 0,51 0,33 0,95 0,62
E. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
N = 70 г = 0.99914 у = 1.0068 х - 0.57165
F. Интерференция (в соответствии с рекомендациями SFBC)
_ Аскорбиновая кислота до 50 мг/дл - нет интерференции.
1^^ Гемоглобин до 500 мг/дл - нет интерференции.
Билирубин до 30 мг/дл - нет интерференции.
Липиды до 5% (1500 мг/дл триглицеридов) - нет
интерференции
» Контроль качества
Для проведения внутри лабораторного контроля качества
рекомендуется использовать следующие контрольные
материалы:
Lipids Control - 1 Lev. ASLE2668
Lipids Control - 3 Lev. ASLE2670
• Замечание
1. Для калибровки метода рекомендуется использовать
специализированный калибратор (поставляется отдельно):
Калибратор HDL/LDL REF. ASCH2673
2. Реагенты в составе набора должны быть прозрачными, без
следов мутности. В случае появления мутности или осадка в
реагенте набор использовать не следует.
» Библиография
1. NCCLS Document: Procedures for the Collection of Arterial Blood
Specimens Approved Стандарт - Third Edition (1999)
2. Kaplan L. A., Pesce A. J.: Clinical Chemistry; Mosby Ed. (1996)
ЭксклЕОЧивнын npe дета в ител ь:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
r.-mail: saiiclv(»'dol,ru www,bioieclilinpex.ru стр-2
HDL CHOLESTEROL
Холестерин высокой плотности
ASSKL S.r.l.
(ЛПВП)
Via [•. Baisami 13/A-00012 Guidoma(Rm)
Tel : +39U774 337492 Прямой JH iHMivi ический меюд без
fax' +ЗЧ 0774 372174 осаждения
e-niail: info ((!assclilaly com
IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 1<с\ 4 1)1'26/02/04
ASR01082 R1 в0мл+Н2 20 мл Реагент (В)
ASR01082/1 R1 4 X 9 мл ^ R2 2 х 6 мл Хопестеролэстераза 800 Е/п
ASKIT1901 R1 Зх10мл+Р2 1 хЮ мл Холестеролоксидаза •500 Е/п
Пероксидаза 1500 Е/л
Хромоген HDAOS (М-(2-гидрокси-3- 1 ммоль/л
• Принцип метода
супьфопропип)-3,9-димвтоксианипин.
Прямое энзиматическое определение холестерина высокой соль натрия)
плотности (ЛПВП) без лреципитирующего реагента. В первой JieTepreHT 2 ммоль/п
фазе данного метода применяется использование специфических
Набор ^ не содержит веществ и субстанций,
полианионов для блокирования интерферирующих
классифицируемых как опасные, согласно действующему
липопротеинов и специальных поверхностно активных агентов
законодательству.
для ингибирования окрашивания липопротеинов очень низкой I
плотности, липопротеинов низкой плотности, и хипомикронов на • Дополнительные материалы, требующиеся
второй фазе реакции.
дляанализа и не включеные в набор:
Имтеисивность окраски реаультирующего раствора прямо
Для калибровки набора рекомендуется использоваьт калибратор
пропорциональна концентрации ЛПВП в анализируемой пробе.
Calibrator Plus кат. Ns ASR02031
г
• Проба
» Упаковка: хранение и использование
Н<» грмппичирпвйнняя гн(>жяя гырпрпткя ипи ппачмя (Мяз FDTA,
Хранить в холодильнике (2 - 8'С).
гепарин) Допускается замораживание и однократное
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
размораживание проб. Центрифугируйте и отбирайте пробы как
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
можно скорее после взятия крови
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 7 дней при
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света
температуре 2 - 8'С, месяц при заморозке -20*С, 2 года при -70’С,
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Замечание;
» Приготовление реагентов и стабильность
Пациент не должен есть по крайней мере 12-14 часов перед
сдачей крови на анализ. Готовые к использованию жидкие реагенты. Реагенты стабильны
до даты, указанной на упаковке. Необходимо профевать реагенты
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной до комнатной температуры (15 - 25°С) перед использованием
температуры (15 - 25“С) и хорошо перемешаны. Реагенты прозрачные и безцветные.
•• ПI прдееддооссттоорроожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с
ЛПВП Женщины: 30 - 85 мг/дл 0.78-2,21 ммоль/л агрессивными и едкими компонентами наборов
(HDL) Мужчины; 30 - 70 мг/дл 0,78-1,82 ммоль/л реагентов. При работе с компонентами
лпип □зроолые; 66 - 170 мг/дл 1.72-4,63 ммоль/л наборов, содержащими биологические
(LDL) жидкости или другие составляющие
А биологического/животного происхождения
Так как холестерин высокой плотности выполняет защитную
необходимо соблюдать меры безопасности,
функцию, снижая риск возникновения сердечно-сосудистых
абопеваний. для оценки результатов анализа можно предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
Мужчины Женщины
* Утилизация отходов
Вьюокая > 55 мг/дл > 65 мг/дл
> 1,43ммоль/л > 1,69 ммоль/л Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Снижвннаи 33-55 мг/дл 45 — 05 м|/дл принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
0,91 - 1,43 ммоль/л 1,17 - 1,69 ммопь/л правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Низкая < 35 мг/дл < 45 мг/дл
»Выполнение анализа
< 0.91 ммоль/л <1,17 ммоль/л
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Данное рукополстяо оиисыкаег ручноП мето;! иснолыоваиия набора
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Длина волны: 600 нм
принятыми стандартами и географическим положением. Оптич. путь: 1 см
Температура: ♦ 37“С
• Состав набора и классисЬикация риска Обнуление (бланк): Бланк ло реагенту
Тип метода; Конечная точка
РЕАГЕНТ (А)
Буфер Гуда 100 ммопь/л ЭТАП 1
Попианионы 1 ммоль/л Дозировать в пробирки Бланк Проба Стандарт
4-аминоантипирин 4 ммоль/л Реагент (А) 300 мкл 300 мкл 300 мкл
Дистил. вода 3 мкл
'Зксклю)мн1и,п1 11рслста»итсл1>:
OfXl «Г>нотехнмп:>кс», Москпа. тел +7 (495) 618-01-30. факс 619-63-16
n-mail: officeiiir';biolccliinit)e\.iu wwvy biolechimpev.ru стр-1
HDL CHOLESTEROL
Холестерин высокой плотностн
ASSKL S.r.l.
(ЛПВП)
Vla F. Daisanli 13/A - ()(U) 12 GuKloitla (Rtn)
Tel.: ‘З')!)??-) 3574';’ Прямой энзима! ическнй меюд без
l ax +34 0774 372174
осаждения
c- m ai 1; i n l'o!ii;asscl i la IV C(im
IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 26/02/04
Дозировать в пробирки Бланк Пробе Стандарт С. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Проба 3 мкл 1 Среднее КВ.(%)
Калибратор (стандарт) 3 мкл Низкий контроль М = 29,4 мг/дл 2,68%
(0,76 ммоль/л)
Тщательно перемешать реагент и пробу. Инкубировать смесь 5
минут при температуре +37”С. далее иэморити оптическую Средний М = 41,9 мг/дл 1,89%
контроль (1,09 ммоль/л)
плотность Е, на длине волны 600 нм.
Высокий контроль М = 73,2 мг/дп 3,22%
ЭТАП 2;
(1,9 ммоль/л)
Добавить в реакционную смесь реагент (В) в следующем
соотношении: D.
'В: nt>o6wi^ Стандарт Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
Реагент (В) 100 мкл 100 мкл 100 мкл N = 50 г = 0,999 у = 1,01 X — 3,39
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями SFBC)
Смешать, инкубировать 5 минут при 37'С. Измерить оптическую 1. Билирубин не влияет до концентрации 20 мг/дл (342
^лотность Ег пробы и стандарта против бланка. мкмоль/л)
Окраска конечного раствора стабильна 15 минут при комнатной 2 Гемоглобин не влияет до концентрации 0,4 г/дл (4 г/л)
температуре, 3. Триглицериды не влияет до концентрации 2000 мг/дл (22
иоъемы могут оыть пропорционально изменены. ммонь/н)
При калибровке с водным стандартом на автоматических 4. Глюкоза не влияет до концентрации 500 мг/дл (28 ммопь/л)
биохимических анализаторах возможно возникновение 5 Аскорбиновая кислота не влияет до концентрации 40 мг/дл
систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на За более детальной информацией касательно
анализаторах рекомендуется использовать сывороточный интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D,S.,et
калибратор Plus Calibrator REF, ASR02031. al.,Clin.Chem, 21:1D(1975).
♦ Расчет »Ограничения
Коэффициент пересчета из мг/дл в ммоль/л: 0,026 Гемолизированные и иктеричные пробы могут вызвать при
анализе ложное завышение результатов, поэтому рекомендуется
- Е . не проводить анализ таких проб этим методом.
Ход ВП (.млкхчь /л )=------— X Кпнц._спшнд. При концентрации триглицеридов выше 2000 мг/дл (22 ммопь/л)
следует повторить определение сразведением пробы впропорции
''2iman4\tpM "'\шим*<з/1т
1 •? Рй.чупьтят анапизара.чвйленной пробы умножается на ?
Нельзя использовать антикоагулянты, содержащие
Для оценки уровня холестерина низкой плотности можно цитрат.
воспользоваться следующим уравнением:
• Контроль качества
Триглицериды
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
Хол.ИП = Оо1ц.Хо.1.- Хол.ВП -
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат, №
1анное уравнение может быть использовано только если ASROaOlO (Нормальный уровень) и Кат, No ASR02020
концентрация триглицеридов в крови не превышает 400 мг/дл (4,4 (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
ммоль/л) и, если пациент не страдает гипер липидемией III типа, сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Аналитические характеристики
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА » Библиография
Диапазон измерения/линейности; 2 - 200 мг/дл Burstein М.,: J. Lipid Res. 11, 583 (1970),
(0,052 — 5,2 ммоль/л) Castelli,W,P, et al. Circulation 55,767-772 (1977).
Граница определения: 2 мг/дл Vassault,A. et al Ann,Biol.Clin„44,686,(1986),
(0,062 ммоль/л)
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.0017А
A. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; n=20
среднее К,В.(%)
М « 30,2 мг/дл
Низкий контроль 1,50%
(0,79 ммоль/л)
Среднии М = 42, / мг/дл
1,18%
контроль (1,11 ммоль/л)
М = 75,6 мг/дл
Высокий контроль 1,04%
(1,97 ммоль/л)
'Зксклюлшний прслставнгсл!.:
ОСЮ «Г1И0Т1‘.Х11мп:1кс». Москпа. тел +7 (495) 618-01-30. факс 619-63-16
P,-mail: olTicc(«ibioiccliIтреч. m \yww biolcchmipex ru crp-2
3/
HDL CHOLESTEROL
Холестерин высокой плотности
ASSKL S.r.l.
Via Г Barsanli 13/Л ~ 00012 Giiidonia (Rm)
(Л П В П )
Tcl,: +34 0774 357492
Pax: -)-39 0774 372179 Me I од с осиждснием PEG 6000
c-mail: info'Sa.ssclilaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оГ 10/01/05
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света
ASR01081 2 X 100 мл
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
• Принцип метода • Приготорлоиие реагентов и стабильность
При смешивании сыворотки с полиэтмпен гликолем (PEG 6000) Готовые к использованию жидкие реагенты. Реагенты стабильны
происходит осаждение всех бета лилопротеидоа, липопротеидов до даты, указанной на упаковке.
очень низкой плотности (VLDL) и липопротеидов низкой плотности Реагенты прозрачные и безцветные
(LDL),
Фракция липопротеидов высокой плотности (HDL - альфа Предосторожности и предупреждения
фракция) остаются в над осадочной жидкости (супернатанте). Соблюдайте осторожность при работе с
Далее проводится анализ количества общего холестерина в над агрессивными и едкими компонентами наборов
осадочной жидкости с применением колориметрического реагентов. При работе с компонентами
ферментативного метода. Полученное в результате анализа наборов, содержащими оиологические
значение общего холестерина и будет концентрацией жидкости или другие составляющие
холестерина высокой плотности в исходной пробе Ж биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
• Проба предписанные для работы с биологически опасными
Че гемолизированная свежая сыворотка. материалами.
Замечание:
Пациент не должен есть по крайней мере 12-14 часов перед * Утилизация отходов
сдачей крови на анализ. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Холестерин высокой плотности в сыворотке или плазме принятые в вашем регионе Строго соблюдайте действующие
стабилен в течение одной недели при температуре 2 - 8°С правила и нормы по утилизации биологических отходов.
или примерно 3 месяца при замораживании до - 20 С
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной • Выполнение анализа
температуры (1.4 - Р.Ч'С) и кпрпию ппрпмпшаны
Пробы можно однократно заморозить для лучшего сохранения.
Данное руководсгво ониеывае^г ручноИ метол иснольчовання набора
если анализ не будет выполняться немедленно.
Длина волны: 510НМ (500-520)
• Нормальный диапазон
Оптич. путь: 1 см
Температура: +37"С
ЛПВП (HDL) Женщины: 33 - 75 мг/дл Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Мужчины: 26 - 63 мг/дл Тип метода: Конечная точка
ЛПНП (LDL) Взрослые: 66-178 мг/дл
Так как холестерин высокий плотности выполняет защитную ЭТАП 1
функцию, снижая риск возникновения сердечно-сосудистых ДОЗИРО»»Т1»В||1<Йш гя '~~Б/>ан11 ' 1 Проба ' Станете
заболеваний, для оценки результатов анализа можно Реагент(А) 500 мкл
использовать следующие значения оценки риска: Проба 500 мкл
Защитная Мужчины Женщины Т|||лтйпьно переметать реагент и1 пробу, желательно г.
функция использованием вортекса. Инкубировать смесь 5 минут при
Высокая > 55 мг/дл > 65 мг/дл комнатной температуре, далее центрифугировать 10 минут на
Сниженная 35 - 55 мг/дл 45 - 65 мг/дл скорости не ниже 3000 об/мин
' Низкая < 35 мг/дл < 45 мг/дл ВниманиеШ
е в редких случаях может произойти частичное
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и или неполное осаждение в результате
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой присутствия в пробе избыточного количества
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с липидов, которые остаются в над осадочной
принятыми стандартами и географическим положением. жидкости (супернатанте). Для коррекции такой
ситуации следует изменить соотношение
реагента и сыворотки на следующее:
3 части Реагента(А) и 1 часть сыворотки
Конечный результат в этом случае умножается на 4.
PFAPFHT (А)
Буфер 1 - 5 % ЭТАП 2:
Полиэтипенгликоль (PEG 6000) 1 - 5 % Провести анализ на общий холестерин полученной на Этапе 1
Стандарт(В) надосадочной жидкости. Для анализа можно использовать
Водный р-р холестерина 50 мг/дл (1,295 колориметрический ферментативный метод (набор для
ммоль/л)
Набор не содержит веществ и субстанций, Дозировать в пробирки Бланк Прова Стандарт
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Реагент(А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
законодательству.
Дистил. вода 25 мкл
Проба 23 мкл
«Упаковка: хранение и использование
Стандарт 25 мкл
Хранить в холодильнике (2 - в'С). Обратите внимание - соотношение пробы и реагента
Стабилен до даты, указанной на упаковке. отличается от обычного, указанного в инструкции к
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать набору ASROHOI.
флаконы, чтобы избежать испарения или зафязнения Старайтесь
ЭксклюишнчП представитель:
ООО «Виогечимшкс». Москшт тел +7 (4951618-01-30. факс 619-63-16
(■-mail: sanJv№dol ги wwvv Ь|01ес1итпе\ г11 СI р-1
3oL
HDL CHOLESTEROL
Холестерин высокой плотности
ASSKI. S.r.l.
Via F. narsaiili 13/Л - 00012 fliiidonia (Rm)
(Л П В П )
Tel : +39 0774 J57442
Fux: +»0774 372179 Me iuM с осаждением PEG 6000
c-miiil: into(,<(>assclilaly,com Согласно директивам
9ЪП9 СЕ
000271 Rev. 2 оГ 10/01/05
Смешать, инкубировать 5 минут при ЗУ^С или 10 минут при Для этой цепи используются контрольные сыворотки Кат №
комнатной температуре (+15/25°С). Измерить оптическую ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
плотность пробы и стандарта против бланка (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
Окраска конечного раствора стабильна 15 минут при комнатной сывороток должны укладываться в паспортные значения для
температуре. данного метода.
Объемы могут быть пропорционально изменены.
При калибровке с водным стандартом на автоматических « Библиография
биохимических анализаторах возможно возникновение м.,:
Buisteln J. Lipid Res. 11, 583 (1970).
систематической ошиОки, Поэтому, для калибровки на Castelli.W.P. et al. Circulation 55,767-772 (1977).
анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
калибратор Plus Calibrator REF. ASR02031.
• Расчвт
ХояМ1{мг / d:i) = X50X Конц._cmimd.K2
^к.ташУх1гт ^6.юпк
Для оценки уровня холестерина низкой плотности можно
воспользоваться следующим уравнением
ХVо л.иИгП, = Оощ.ХV'о .ч.- Хг'о л.пВпП ---- Т --- р -- и -- г -- л -- и -^ ц - е --- р -- и -- д -- ы ---
Данное уравнение может быть использовано только если
концентрация триглицеридов в крови не превы1иает 400 мг/дл и
пациент не страдает гипер липидемией III типа.
»Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0 - 700 мг/дл
Гряни1«а ппрйл^прния' 9 мг/дп
Чувствительность: 1 мг/дл = 0,0017А
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Средний М = 153 мг/дл 2.0 %
контроль
Высокий контроль М = 318 мг/дл 2.3 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Средний М = 152 мг/дл 2 9 %
контроль
Высокий контроль М = 320 мг/дл 2.6%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Р Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N=40 г = 0.982 у = 0.950 х +3.8
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1. Билирубин не влияет до концентрации 20 мг/дл
2 Гемоглобин не влияет до концентрации 500 мг/дл
3. Триглицериды не влияет до концентрации 1000 мг/дл
4 Аскорбиновая кислота ингибирует ферментативную
реакцию, используемую для определения общего
хогшсгерина.
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Ctiem. 21:1D (1975).
»Ограничения
Гемолизированные и иктеричные пробы могут вызвать при
анализе ложное завышение результатов, поэтому рекомендуется
не проводить анализ таких проб этим методом.
• Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или. как минимум проводить
контрольные измерения при оскрытии каждого нооого набора.
Эксклюзивный iipciiciaiiiirejii.:
ООО «Гиютсхимпжс». Москпа. тел +7 (49.^)618-01-30. факс 619-63-16
Г--та11: sanjvtff’dol.ru ц ww bioicchinipcx.ru СГр-2
з’З
Холинэстерша CJl
ASSKL S.r.l. COLINESTERASI SL
Via R Bursanti 13/Л - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel : +39 0774 3574Ч2 Кинетический метод с бутирилтпохолииом
Fax:+39 0774 372179 - - Согласно директивам
IVD
c-mail int'o;«)asselitaly cnm V t 98/79 СЕ
(НЮ271 Kcv I del 28/11/05
ASR01114 R1 Бк10мл*Р2 1 хЮмл Смешать реагента (R) и реагент (А) п пропорции 1 • fi (1 чяг.ть
REF
ASR01113/1 В14х50мл-*-К22х20мл реагента (В) на 5 частей реагента (А)).
Полученную смесь использовать в качестве рабочего реагента.
Смесь (А+В) стабильна 1 день при комнатной температуре (15 -
» Принцип метода
25°С) или 1 неделю в холодильнике (2 - 8°С)
Кинетический метод определения холинзстеразы основан на
следующей реакции:
»Предосторожности и пведупаеждения
Cholinesterase
Bulyrylthlocholine + Н;0 ■■■► Thiochollne + Butyrale лк Соблюдайте осторожность при работе с
Ж \ агрессивными и едкими компонентами наборов
2 Thluuliulliie I- 20H + 2 [ Fe(CN)8] ’ реагентов. При работе с компонентами
наборов, содержащими биологические
Холинэстераза катализирует гидролиз Бутирилтиохолина в # \ жидкости или другие составляющие
Тиохолин и Бутират, Тиохолин окисляет гексацианоферрат (III) до биологического/животного происхождения
гексацианоферрата (II). необходимо соблюдать меры безопасности,
Уменьшение оптической плотности раствора на длине волны 405 предписанные для работы с биологически опасными
нм пропорционально активности холинзстеразы в исследуемой материалами.
пробе
• Утилизация отходов
Проба Пожалуйста, выполняйте требовании по угилизации отходов,
1е гемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином. принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
'амвчанив правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Холинэстераза в сыворотке или плазме стабильна в течение одной
недели при комнатной температуре (15 - 2б°С) или примерно 3 месяца • В ктопнения аняпизя
при замораживании до - 20‘С (при заморозке следует принять меры
для предотвращения испарения и концентрации пробы). Данное руководство описывает ручной метод использования
Не рекомендуется использование антикоагуляитов, содержащих
набора.
флюориды, т к. последние ингибируют холииэстеразу.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Длина болны: 405 НМ
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны.
Олтич. путь: 1 см
Температура: +37Х
1иапазои
Обнуление (бланк): Бланк по дистил, воде
" .......... 37"Г' ■ ' ■ '■ Тип метода- Кинетика (возрастающая)
Мужчины 4600 — 11500 Е/л Соотношение
1/60
Женщины 4000 — 10800 Е/л проба/реагент:
01
С
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Дозировать в Проба
оооощенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Реагент (А+В) 600 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Дистил. вода 600 мкл
принятыми стандартами и географическим положением Проба 10 мкл
•CocT2BM|ja6o g a j y c n s ^ _______
Дозировать в пробирки ёланн ' flpoSa
Реагент (А) 500 мкл
РЕАГЕНТ (А) (S X 10 мл) или (4 х 50 мл) Реагент (В) 100 мкл
Буфер pH 7.7 117 ммоль/л Дистил. вода 600 мкл
Гексацианоферрат (111) Hexacyanoferrate (III) 5 ммоль/л Проба 10 мил
'wPEArEHT (В) (1 X 10 мл) или (2 х 20 мл)
Выпопнить измерение бланка с дистиллированной водой.
Бутирилтиохолин иодид (Butyrylthlcoline
Смешать, инкубировать 60 секунд при 37°С. Измерить стартовую
iodide)______________________________________ 80 ммоль/л
оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине волны 405
Не дозировать ртомШ
нм и далее произвести измерения через 60\120\180 секунд.
Набор не содержит веществ и субстанций,
Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. Ее, - Е„
4 Е I МЧИ =
» Упаковка: хранение и использование вниманиет
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Do not freeze.
Убедитесь, что изменения оптичесиой
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
измеренных интервалов, т.е.:
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. Д £■, - ^ E ^ - А i i j . W®
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
• Приготовление реагентов и стабильность
Готовые к использованию жидкие реагенты. '120 '
Реагент (АО — прозрачный желтый АЕ = Е -
Реагент (В) - прозрачный бесцветный ^180 •
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. Если изменения оптической плотности отличаются
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной более, чем на 10%, то следует проверить состояние
температуры (+15/25“С), реагента и исправность прибора, на котором
Эксклютивный представитель:
ООО <(Г>ногех11мп жс». Москна, гол +7 (49.S) 618-01 -30. факс 619-63-16
стр-1
F.-mail: saiidvwHlol.ni www.biolechimBevTU
Х()линэстера »а СЛ
ASSKI. S.r.l.
COLINESTERASI SL
Via R nursiiiill 13/Л - 00012 Giiidunia (Rtn)
Tel : +39 0774 35749: KiiHCi ичесь'ий метол с бутирнлтиохолииом
Fax: +39 0774 372179 IVD сс Согласно директивам
e-mail: inlof«)asselitBly com 98/79 СЕ
000271 Rev I del 2Х/11/05
npneoAiiniJc.h ияиврения. Ег.пи наПпюдяетс.я четкая »Ограничения
тенденция уменьшения £ к концу измерения, то При активности бопее 25000 Е/л, необходимо повторить анализ с
следует провести повторный анализ с разведением пробы 1:3 физиологическим раствором. Результат
предварительным разведением пробы физиологическим нужно помножить на 3.
раствором или дистил. водой.
• Контроль качества
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и периодический контроль качества или, как минимум проводить
пробы, а также дпины оптического пути или температуры, контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в Для этой цепи используются контрольные сыворотки Кат, Nv
разделе Расчет. ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. Me ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
•Расчет сывороток должны укладываться в паспортные значения для
XD (С'11Е) = Л Е IM U It* F Е/л, где F - фактор, данного метода.
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути
• Библиография
и соотношения объемов реагента и пробы
1.German Society for Clinical Chemistry Proposal of Стандарт Method
Ниже приведено значение фактора для стандартных условий
for the determination of Cholinesterase,, Clin. Chem Vol.33,163
(1999).
Температура Оптический
ЛОпина волны, Фактор, 2 Wlttaker M. et. Al. Comparatlon of a Commercially Available Assay
* нм °'с путь, Е/л System with Two Reference Methods for the Determination of Plasma
см
Cholinesterase Variants., Clin. Chem. 1983; (29/10); 1746-1760.
406 37 1 65800 3 VassaiiH. A et я1 Ann RinI Clin . 44, Rfifi,
Формула расчета фактора для различных условий определения:
F-- -■ -• 1000, где
V,, d г
(I - длина оптического пути в см,
' объем рабочего реагента,
- объем пробы,
S - кооффициент молярной экстинкции, зависящий от длины
волны.
Значения коэффициента молярной экстинкции для различных
длин волн и температур следует искать в справочниках.
»Аналитические характеристики
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 7 - 25000 Е/л
© Граница определения: 7 - 25000 Е/л
Чувствительность: 1 Е/л = 0.0002 А Е
В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Средний М = 3815 Е/л 3,5%
контроль
Высокий контроль М = 8430 Е/п 2,5 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Средний М = 3800 Е/л 2.53 %
контроль
Высокий контроль М = 8430 Е/л 4.22%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
Других проилводителей показал следующие редульга1ы..
N = 50 г= 0.986 у = 0,954 х — 0,254
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D S.,et
al.,Clin,Chem, 21:1D (1975).
Средний гемолиз не оказывает влияния на результаты
анализа
'Зкскл101»вныЛ ирелставитель
ООО «|>и(тгехимп 1КС». Москва, тел +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
n-inail: saiidvfii-clol.ru vvww.biolechimpev.rii cip-2
Креатииин
ASSEL S.r.l. CREATININE
Via Г, narsami I .VA - 00012 Ouidonia (Rm)
Моднфицировянный KiiiicTiinecKitii метод
Tel : +39 0774 357-192
Fax: +390774 372179 «ГЯ! Яффе
c-mall: mfo®assclilalv con) IVD - ^ Согласно директивам
1 98/79 СЕ
000271 Rev 3del 13/O6/0.S
Реагент (А) прозрачный, желтого цвета.
ASR01150 4 X100 МЛ
Реагент (В) прозрачный и бесцветный.
»Принцип метода » Предосторожности и предупреждения
в щелочной среде креатииин реагирует с ликриновой кислотой,
формируя желто-оранжевый окрашенный комплекс. Соблюдайте осторожность при работе с
Скорость изменения окраски конечного раствора прямо агрессивными и едкими компонентами наборов
пропорциональна концентрации креатинина в исследуемой пробе. реагентов. При работе с компонентами
наборов, содержащими биологические
• Проба жидкости ИЛИ другие составляющие
Ж
Негемолизированная сыворотка или плазма, суточная моча. биологического/животного происхождения
Моча должна быть предварительно разведена в пропорции 1:100 необходимо соблюдать меры безопасности,
0.0% физиологическим раствором. предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
Не использовать гемолизированные пробы.
Креатииин стабилен в сыворотке или плазме в течении 1 дня при
♦ Утилизация отходов
комнатной температуре (15 - 25”С) и до 7 дней е холодильнике (2
-8°С).
Перед анализом пробы следует подогреть до комнатной температуры и Пожалуйста, выполняйте треОования по утилизации отходов,
щательно перемешать. принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
* Нормальный диапазон
Мужчины 0 7-14 мг/дп (П Пв2 - о 1 ?4 • Выполненив анализа
ммоль/л)
СЫВОРОТКА Женщины 0.6-1.2 мг/дл (0.044 - 0.106 Данное руководство описывает ручной метод использования
ммоль/л) набора.
дети до 2 лет 0.3-06 мг/дл (0 027-0.053
МОЧА до 13.3 ммоль/24ч (1.5д/24ч) Оптич путь: 1 см
КРЕАТИИИН Мужчины 98 -160 мкл/мин Температура: +37Х
ПО КЛАРЕНСУ Женщины 95 -150 мкл/мин Обнуление (бланк): По дистил. воде
Тип метода: Кинетика с увеличанием
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и оптич. плотности
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Соотношение
1/10
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с проба/реагент:
принятыми стандартами и географическим положением.
mmsf ЖСТАНДАГГ,,
Ю 1сот£0|Ш опап^ дег classification Рабочий реагент 1000 мкл 1000 мкл
Проба 100 мкл
x “SiSi«
Стандарт 100 мкл
РЕАГЕНТ (А)
Выполнить измярйний бланка г. лигтиплирпнянной водой
Пикриновая кислота < 1 %
Смешать и инкубировать 30 сек. при 37“С, далее измерить
РЕАГЕНТ (В)
стартовую оптическую плотность Ео реакционной смеси на длине
Буфер 100 ммоль/л
волны 492 нм (момент времени Т.О"); далее промерить
Гидроксид натрия 2-4 %
оптическую плотность Е, через 60 сек.
STANDARD(С)
Калибровка с видным стандартом на автоматических
|И<реатинин 2 мг/дл (0,177
анализаторах может вызвать систематическую ошибку
ммоль/л)
Рекомендуется использовать сывороточный калибратор REF.
ASR02031.
Реагент (В) согласно действующим
• Расчет
правилам, классифицируется как опасный
по категории С - Коррозийный R34 - может
СЫВОРОТКА;
вызывать ожоги.
«Упаковка: хранение и использование = ^ X Ко>1.стд.
F — F
хранить при комнатной температуре (15 - 254 ). cm ^0 cm
Стабилен до даты, указанной на упаковке
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать Моча (1:100):
флаконы, чтобы избежать испарения или зафязнения. Старайтесь
не держать реагенты а зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. Креа.{— ) = ^1 «я ^0 «/> X Кон.С1пд. X
Fcvni.Mituit
д.ч Е, 100
• Приготовление реагентов и стабильность
Смешать Реагенты (А) и (В) в пропорции 1+1.
Перед использованием дать постоять для стабилизации минимум Фактор конверсии мг/дл::;мкмоль/л: 88,4
15 минут. Не рекомендуется готовить рабочего реагента больше.
Чем для выполнения текущего цикла анализов. Рабочий реагент
стабилен 7 при комнатной температуре (15- 25“С).
ЭксклюшниыП г1редсгавнтел1.:
ООО «r>HorL-xHMn:iKC», Москна, тел +7 (4951i 61 8-01-30, факс 619-6.1-16
sandv@dol.ru wvvvv, biotechimpcx.ru стр-1
KpeaniHiiH
Assia. s.r.i. CREATININE
Via г nursatili 13/лЛ - 00012 Guitlonia (Rm)
МолифииироваиныП кинетический метол
Tcl ;+39 0774 357492
Яффе
Fav: +J9 0774 37’I 79
c-mall; inlM/'>assclitaly com iwpi I , Согласно директивам
______С. ^ 98/79 СЕ______________
000271 Rev 3dcl 13/06/05
KpeamuHUH no Кларенсу (мкл/мин);
Креат.,, ......(мг/дл)х1\
t.ym лшчу(мкл) 1,7:?
X-
мин Креат., (л/.’/г),7)х 1440 S
Вес и рост детей должны учитываться при расчетах.
»Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0 1 - 30 мг/дл
Граница опредоленил; 0 09 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 0046А
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее КВ.(%)
Низкий контроль М = 1.2 мг/дл 1.6 %
Средний М = 3,6 мг/дл 1.07 %
контроль
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 1 8 мг/дл 2 15 %
Средний М = 8 1 мг/дл 2.55 %
контроль
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителен показал следующие результаты:;
N = 60 г= 0,9879 у = 0 9999х-0.1028
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
1 Гп(око:чя я кпн11рнтря1|ии ло 5П0 мг/дл нй интйрфйрирупт г.
резупьтатами метода.
2, Мочевина, при концентрации до 1 г/дл не влияет на
результат,
3, Аскорбиновая кислота при концентрации до 100 мг/дл не
влияет на результат,
4, Билирубин > 55 мг/дл увеличивает результат анализа
5, Гемоглобин > 100 мг/дл увеличивает результат анализа.
Более детальное описание влияния посторонних факторов
на метол описано в: Youno. D.S. et al..Clin.Chem. 21:1D (1975).
♦ Ограничения
При концентрации креатинина в пробе выше 30 мг/дл, повторить
’напиз с разведением пробы 1:2 физиологическим раствором,
результат умножить на 2.
»Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень) Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
♦ Библиография
1) Jaf(6 М Z Physiol Chem 10 391 (18вв)
2) Young, D S ,et 81,Clin Chem 21.1D (1975).
Экскл101И1И1ыП мредстапитсль;
ООО «Г>ногсчнмгпкс», Москна. тел +7 (49511 618-01-30. факс 619-63-16
sanjv^<j^r'dol ги www biotcchmtpcx.ru стр-2
ДОукаин
ASSK1, S.r.l.
DIBIICAINE NUMBER
Via F. nursmli В/Л - 00012 Giiiiloniii (Rm)
Tel : +39 0774 357492 KiiHCTii'iccKiiil метол с бутирилтпохолином
А
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD С€
c-mail: inlorulasselilalv com 98/79 СЕ
1)00271 Ксу I del 28/11/05
REF ASR01112 6 X 10 мл
При использовании набора Холинэстераза СЛ кат №
» Принцип метода n.M hH(<A) Ph/M i:m
Кинетический метод для определения ингибиторов холинэстераэы CHOI.lNf-Sn-RASI* SI. CHOl.INKSTF-RASKSi. ДИиУКАИК
С И без добавленем дибукаииа с помощью следующей реакции: , 5 MJl 15 MJl
Colinesterasi Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
Bulirriltiocolina + Н2О -♦ Tiocolina + Butirrato температуры (+15/25°С).
Смешать реагента (В) и реагент (А) в пропорции 1:6(1 часть
Tiocolina + 5,5-dltlobis-2-nitrobenzoico > nilro-2- mercapto - 5- peareHid (В) на 5 частей peaienia (А)).
benzoato Полученную смесь использовать в качестве рабочего реагента.
Холинэстераза катализирует гидролиз Бутирилтиохолина в Смесь (А+В) стабильна 1 день при комнатной температуре (15 -
Тиохолин и Бутират, Тиохолин окисляет гексацианоферрат (III) до 25°С) или 1 неделю в холодильнике (2 - 8°С)
гексацианоферрата (II).
»IП шрееддооссттоорроожности и предупреждения
Уменьшение оптической плотности раствора на длине волны 405
нм пропорционально активности холинэстеразы в исследуемой Соблюдайте осторожность при работе с
пробе агрессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами
• Проба наборов, содержащими биологические
<е гемолизированная свежая сыворотка Ж жидкости или другие составляющие
*'3амвчани« биологического/животного происхождения
Холинэстераза в сыворотке или плаэме стабильна в течение одной необходимо соблюдать меры безопасности,
н»д9пи При комнатной т»мп*ратур« (♦2 •> 8**С) предписанные для работы с биологически опасными
Не рекомендуется использование антикоагулянтов, содержащих материалами.
флюориды, т.к. последние ингибируют холинэстеразу.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной «Утилизация отходов
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
• Выполнение анализа
ЛS.r- f
ООычные люди 70-90% Дамниц рукииидС1ьи ииисьша*:»! ручной м^^шд ииюльзиьанин
Гомозиготные 30-70% набора
Г етерозиготные 0-20% Длина волны: 405 нм
Оптич. путь: 1 см
Температура: +37“С
25°С 2590 - 6850 Е/л Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
30“С 2730 - 7780 Е/п Тип метода: Кинетика (возрастающая)
37'С 4016- 10617 Е/л Соотношение 1/300
Процедура с наборами ASR01110 ASR01111:
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
ДЬзй|эовать в • ■ Без '
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
i$§i^ur/jihpt>4 ингибитора
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
Реагент А с дибукаином 1,5 мл
•'оииятыми стандартами и географическим положением.
Реагент Л без дибукаииа 1.5 мл
Проба 5 мкл 5 мкл
/ ASR01114:
Дозировать в пробирки t . ‘■^^ТБ>ганк' ■■ ■- Прова
РЕАГЕНТ (А)
Реагент А с дибукаином 600 мкл
Дибукаин 10 мл
Реагент А без дибукаииа 600 мкл
Не дозировать ртомШ
Проба 10 мкл 10 мкл
Набор не содержит веществ и субстанций,
Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Смешать, инкубировать 60 секунд при 37°С. Измерить стартовую
пакпнодатвпкгтяу.
оптическую плотность to реакционной смеси на длине волны 40Ь
нм и далее произвести измерения через 60\120\180 секунд.
» Упаковка: хранение и использование
Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
Хранить в холодильнике (2 - 8“С). Не замораживатьШ
F - F
Стабилен до даты, указанной на упаковке. ^0 ^180
Д Е I м ин -
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или зафязнения. Старайтесь
ВниманиеШ
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Убедитесь, что изменения оптической
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
измеренных интервалов, т.е.:
» Приготовление реагентов и стабильность
Готовые к использованию жидкие реагенты. = где
Реагент (А) — прозрачный бесцветный
А Е, = -
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке
Приготовление реагента С ИНГИБИТОРОМ;
Эксклюзивный предсганитель:
ООО «Гшогечнмгпкс», Москва, icji. +7 (49,‘i) 618-01-.30, факс 619-63-16
F.-mail: sandv'Hulol.r» 'vww.biolychimpcs ru стр-1
Дбукаии
ASS EL S.r.l.
DIBIJCAINE NUMBER
Via Г, Barsiinli 13/Л - П0012 Guulonia (Rm)
Tel; +39 0774 357492 Кинетический метод с бутирилшохолином
Fax; +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
c-mnil; inloto;assclilaly com 98/79 СЕ
(КШ271 Rev I ilcl2X/ll/U5
7 Witlaker М fit А1 Cnmparntinn of я CnmmRrr.ially Availahlft Assay
"120 . System with Two Reference Methods for the Determination of Plasma
Д /Г - /Г - Г Cholineslerase Variants., Clin. Chem. 1983;(29/10); 1746-1760.
^ Л ■ ^120 ^180- 3. Vassault,A, et al. Ann.Blol.Clin.,44,686,(1986).
Если изменения оптической плотности отличаются
болен, чем не 10%, та следует праиерить соспюимие
реавента и исправность прибора, на котором
проводились измерения. Если наблюдается четкая
тенденция уменьшения ^ £ к концу измерения, то
следует провести пооторный анализ с
предварительным разведением пробы физиологическим
раствором или дистил. водой.
Обьемы реагента и пробы могут быть пропорционально
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
пробы, а также длины оптического пути или температуры,
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в
разделе Расчет.
Расчет
ХЭ(С НЕ) —л Е!.мни * Е где F - фактор, зависящий
от температуры, дпины волны, длины оптического пути и
соотношения объемов реагента и пробы.
Ниже приведено значение фактора для стандартных условий
определения:
Набр кат. №. ASR01110 / ASR01111
F ш22537
В случае предварительного разведения пробы физиологическим
раствором 1;2 используйте фактор 45074
Набр кат. N9. ASR01113/1 /ASR01114
F = 65800
ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ФАКТОРЫ КОНВЕРСИИ:
ТЕМПЕРАТ ФАКТОР КОНВЕРСИИ
yPA 25'С 30‘С 37°С
гб-с 1.00 1.24 1.55
же 0.81 1.00 1.26
37“С 0.64 0.80 1.00
Активность с ингиОитором
Дибукаиновов число = 100 - •X 100
Активность без ингибитора
Интерференция (в соответствии с рекомендациями SFBC)
За более детальной информацией касательно интерференции,
обращайтесь к изданию: Young. D.S..et al.,Clin.Chem. 21;1D (1975).
Средний гемолиз не оказывает влияния на результаты анализа.
♦ Огранинения
При активности более 18000 Е/л. необходимо повторить анализ с
разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
нужно помножить на 2.
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового наоора.
Результаты измерения контрольных сывороток должны
укладываться в паспортные значения для данного метода.
За подробной информацией обращайтесь к инструкциям наборов:
COLINESTERASI - REF. ASR01110/ ASR01111
COLINESTERASI SL - REF. ASR01113/1 ASR01114
» Библиография
1. King М. Cholineslerase.Klapan Aet al. Clin.Chem. The C.V. Mosby
Co. St. Louis Toronto. Pnnceton 1984; 1108-1111.
Эксклюэннный П|№лставн1сль:
ООО «Гчюгечимгикс», Mockiw, ic;i, -^7 (4951 618-01-30, факс 6l9-63-l()i
F,-niail: sandv(«4liil.rM 'vwvv biolcchIm[>cs ru crp-2
гаммаглюгамнлтранферази (ГГТ)
ASSKl. S.r.l.
GAMMA СТ SL
Via Г, fiarsanli 13/Л - 00012 Ouiilonia (Rm)
Tel.: +39 0774 3574Ч2 КинетпчсскпП метод (Szas/.-Tris)
Fa\: <-39 0774 372179 I - - Согласно директивам
c-inail: inro(<)jassclilaly.coiii lilHJ L t 98/79 СЕ
000271 Rev, 3 of 13/06/055
Процедура с двумя реагентами:
A3R01194 2 X100 МЛ
Готовые к использованию жидкие реагенты.
* Принцип метода Предосторожности и предупреждения
Данный кинетический метод определения у-глютамил Соблюдайте осторожность при работе с
трансферазы в сыворотке человека построен на следующей агрессивными и едкими компонентами наОоров
реакции: реагентов. При работе с компонентами
Ж
наборов, содержащими биопогические
L - у -Glutamyl- 3-carboxy-4 -nitroanilide + glycylglyclne жидкости ипи другие составляющие
г-от биологического/животного происхождения
-♦ необходимо соблюдать меры безопасности,
L- у-glutamyl glycylglyclne + 5-amino-2-nitrobenzoale. предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
Образукзщееся в результате реакции количество 5-amlno-2-
nitrobenzoate пропорционально активности y-GT в исследуемой ♦ Утилизация отходов
пробе. Пожалуйста, выполняйте требования по утипизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго собпюдайте действующие
«Проба правила и нормы по утипизации биологических отходов.
Сыворотка.
• Выполнение анализа
Замечание:
' ш \ Активность y-GT ингибируется большинством
X 1 \ антикоагулянтов. Данное руководство описывает ручной метод использования
М f в сыворотке y-GT стабильна 7 дней при набора.
X ■ \ температуре 2 - 8°С и до 2 месяцев при
заморозке при - 20°С (защитить от испарения!) Длина волны: ,405НМ
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Оптич путь: 1 см
температуры (15 - 25'С) и хорошо перемешаны Температура: +25/30/37“С.
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Тип метода: Возрастающая кинетика
Процедура с одним реагентом:
■ 1 *
Мужчины 6-28 Е/л 8-38 E/n 10-54 Е/л
Реагент (А+В) 1000 мкл
женщины 4 - IB 1;/л s - ;г& fc/л а - зъ е/п
Проба 100 мкл
Выполните измерение бланка с дистиллированной водой.
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Смешать рабочий Реагент (А+В), инкубировать 60 сек при
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
температуре 37°С (Т.О”); измерить стартовую оптическую
пябпрятприи ряаряботять гвпи лияпялоны ипрм Н ГППТИЙТГ.ТНИИ г
iDioiHocib Со ь MUMBHI иримини ТО" и далее через в0\120Мв0
принятыми стандартами и географическим попожением
секунд соответственно на длине волны 405нм.
Рассчитать среднее изменение оптической плотности за минуту
/ МЧИ . (см. расчет ниже)
.........................
Пиицидуим с ммуми
РЕАГЕНТ (А)
Буфер Трис 10 ммоль/л
Реагент (А) 1000 мкл
Glycylglyclne 125 ммоль/л
РЕАГЕНТ (В) Проба 100 мкл
Смвшять и чвряя 1 минуту добавить’
Буфер 100 ммипь/л
lL-y-Glutatnyl-3-Carboxy-4-nitroanilide 25 ммоль/л 1 Реагент(В) ]1 250 мкл 1
Далее процедура аналогична процедуре с одним реагентом.
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
.1акпнпдатвпьг.тйу. 37°С; измерить стартовую оптическую плотность Ео
реакционной смеси на длине волны 340 нм (334,365 нм) и далее
произвести измерения через 60\120\180 секунд.
♦ Упаковка: хранение и использование
Среднее изменение оптической плотности за минуту;
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. ВниманивШ
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. Убедитесь, что изменения оптической
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
■ Приготовление реагентов и стабильность измеренных интервалов, т.е.:
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной AEf = А£'т = A E j. где
температуры (15 - 25‘’С). Реагент (А) - прозрачный и бесцветный;
Реагент (В) прозрачный и слегка желтоватый. Д£, = Е „- ,
Процедура с одним реагентом;
Добавить к 4 частям Реагента (А) 1 часть Реагента (В). А Е 2 = - £’,20.
Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 5 дней при комнатной
температуре или до 3 недель в холодильнике. 180*
Эксклюзиниый представитель;
ООО «Виогехимпжс». Моск1Ш. re.i +7 (495^ 618-01 -30, факс 619-63-] 6
r>mail: sandv^c/-'c!o{.ru vv\vvv blotcchimtx?ч.гu СI p-1
ГaiMMarjiiortiMH.n ранфераiu (ГГТ)
ASSKL S.r.l.
GAMMA CT SL
Via П fiarsanli 13/Л ~ 00012 Ouklonia (Rm)
Tcl.: +39 0774 357W Кипетпчсск'нй метод (S/asz-Tris)
Fax: +39 0774 372179 Согласно директивам
С€
e-mail: inlo'Sassclilaly com 98/79 СЕ
00027I Rev. 3 of l3/0ft/055
Если изменения оптичвсной платности отличаются Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
болев, чем на 10%, то следует проверить состояние SFBC)
реагента и исправность прибора, на котором 1. Гемоглобин при концентрации до 100 мг/дл не влияет на
проводились измерения. Если наблюдается четкая результат
тенденция уменьшения А Е к концу измерения, то 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 308
мг/дл
следует провести повторный анализ с
предварительным разведением пробы физиологическим 3. Триглицериды в концентрации до 600 мг/дл также не
сказываются на результатах анализа.
раствором или дистил. водой.
4 Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
интерферирует с результатами метода.
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально
Более детальное описание влияния посторонних факторов
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
пробы, а также длины оптического пути или температуры, на метод описано в: Young. D S.,et al.,Clin,Chem. 21:1D (1975).
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в
• Ограничения
разделе Расчет.
При конц«н|рации Оилвв 300 Е/л, сиедув! ьымиини1ь ниыориый
♦ Расчет анализ с предварительным разведением пробы 1:10
физиологическим раствором, (результат повторного анализа
умножается на 10)
ГГТjy - G T (Е /л) = А Е I F F
Л1Ш1Х . где - фактор, Активность уОТ ингибируется большинством
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути антикоагулянтов, используемых при заборе крови.
1^ соотношения объемов реагента и пробы. Противоэпилептические препараты (фенитоин и барбитураты)
Ниже приведены значения факторов для различных методов: могут спровоцировать ложное повышение ГП/у-СТ.
Темпера Оптический • Контроль качества
Метод тура, путь см / Фактор, При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
°с длина волны Е/л периодический контроль качества или. как минимум проводить
нм контрольные измерения при всырытии каждого нового набора.
Процедура с одним Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат №
37 1 см/405 нм 1158
реагентом ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
Процедура с двумя (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
37 1 см/405 нм 1421
реагентами сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
Формула расчета фактора для различных условий определения:
• Библиография
Szasz G.. Clin.Chem.,15:124(1969).
F - --------— X — X — X 1 ООО , где Vassault.A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1988).
К,г ^
(I -длина оптического пути в см,
- объем рабочего реагента,
^^«/1 ■ объем пробы.
К - коэффициент молярной экстинкции субстрата, зависящий от
С г ины волны
е ВниманивШ
Изменение пропорции между реагентом и
пробой влияет на диапазон линейности
метода.
♦ Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 2 - 300 Е/л
Граница определения: 2 Е/л
Чувствительность: 1 Е/л = 0.0009 ЛЕ/мин
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
среднее К.В.(%)
Низкий контроль М » 22 Е/л 1.5%
Высокий контроль М = 335 Е/л 0 3 %
С. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контролк М = 21 Е/л 3.0 %
Высокий контроль М » 333 Е/л 1.8 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 60 y= 1 04x-;^.7
Эксклюишный iipe'icraniiTCjii.:
0(10 «Г1и01е\им11">кс>|. MocKiia, тел +7 (49.S1618-01-30. факс 619-63-16
(>mail: sanJv@clol ru vvwvv bioiechimpov rn cip-2
Глюкоза
Assi;i. s.r.i.
GLUCOSE SL
Via r;, llarsanti 13/A -00012 Guidonia (Rm)
id.: +39 0774 357492 к'илорнметричсскнП пгшматичсск’и!! мсгид.
Гпч K39 0774 372179 IVD f. , Согласно директивам
e-mail: inl'o,ijjasstflimly.com ^ t 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 оГ02/02/05
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
A8R01202 2 к 260 мл
Избегайте бактериального загрязнения реагентов
»Принцип метода • Приготовление реагентов и стабильность
Энзиматический метод предполагает использование Жидкий реагент готов к употреблению. Перед использованием
глюкоэоксидазы (GOD) для катализирования окисления глюкозы реагент следует прогреть до комнатной температуры (10 - 20”С)
до перекиси и глюконовой кислоты. Реагент представляет собой прозрачный слабо розовый раствор
Реагент стабилен до даты, указанной на упаковке.
Далее перекись реагирует с 4-аминоантипирином и производными
Усиление окраски раствора, вызванное воздействием солнечного
фенола, в результате чего формируется красно окрашенный
комплекс. света и воздуха не влияет на результаты анализа, если
Интенсивность окраски результирующего раствора прямо оптическая плотность реагента не превышает 0,05 А.
пропорциональна концентрации глюкозы в анализируемой пробе
♦ Предосторожности и предупреждения
(;оп Соблюдайте осторожность при работе с
глкжоча + MiO + Oi глюконовая кислота + lljO j агрессивными и едкими компонентами наооров
POD реагентов. При работе с компонентами
2 II2O2 t фенол i 4-uniinoanlipyrine наборов. содержащими биологические
Ш \ *‘'Д'<°сти или другие составляющие
4-(p-ben/ochinonomonoimino)-phenazonc + 4 tbO
биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
Проба
предписанные для работы с биологически опасными
1егемопизированная свежая сыворотка, гепариниэированная материалами.
плазма или пиквор (CSF).
Поело отбора пробы слодуот как мохию быстроо отдолить ♦ Утилизация отходов
сыворотку от форменных элементов, т.к. эритроциты потребляют
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
глюкозу в пробе, что может привести к занижению результатов
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
анализов.
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Глюкоза в сыворотке стабильна 24 часа при температуре 2 - 8°С,
или 8 часов при комнатной температуре (15 - 25°С).
• Выполнение анализа
Для определения глюкозы в суточной моче, ее следует
предварительно развести физраствором в пропорции 1:10.
Результат анализа умножается на 10. Данное руководство описывает ручной метод использования
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной набора.
температуры (15 - 25“С) и хорошо перемешаны
Длина волны: 500HM (492-550)
• Нормальный диапазон Оптич. путь: 1 см
Температура: +37Х
Обнуление (бланк): СЗланк по реагенту
Сыворотка, плазма 60 - 110 мг/дл 3.34-6.12 ммоль/л Тип метода; Конечная точка
Ликвор (CSF) 50 - 70 мг/дл 2.78 - 3.89 ммоль/л Проба/геадеп!: 1/100
Моча <0.5 г/244 < 28 ммопь/24ч
Дозировать в
I {риведенные выше диапазоны являются ориентировочными и пробирки: : БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
обобщенными, НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
Дистип. вода 10 мкл
принятыми стандартами и географическим положением
Проба 10 мкл
Стандарт 10 мкл
[С о ^а в н а б о ^а и ^а с с и ^и ка д и я ^и с ^ Смешать, инкубировать 10 минут при 37“С затем считать
оптическую плотность пробы и стандарта против бланка по
РЕАГЕНТ (А) реагенту.
Good's Buffer 100 ммоль/л Объемы могут быть пропорционально изменены.
Glucose oxidase 10000 U/l При калибровке с водным стандартом на автоматических
Peroxidase 2000 U/l биохимических анализаторах возможно возникновение
4-AAP 1 ммоль/л систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
Derivative from Phenol 10 ммоль/л анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
STANDARD(8) калиОратор REF. ASR0203 I,
Glucose 100 мг/дл (5.66 ммоль/л)
Набор не содержит веществ и субстанций, »Расчет
классифицируемых как опасные, согласно действующему Сыворотка, плазма и ликвор:
законодательству.
• Упаковка: хранение и использование Глюкоза{.мг / дл) = X Komi._спшп()арта
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Не замораживать!!!
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или зафязнения. Старайтесь
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru wwvv.biotechimnex.m стр-1
Глк)ко1а
ASSKL S.r.l.
GLUCOSE SL
Via r: Harsanii 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel :+39 0774 357492 КолорпмсгрпческиП эшиматическ-иИ мегод.
Fax- +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
c-niail: inCoffiasseliialy com 98/79 СЕ
000271 Rev, 3 ОГ02/02/05
этой цели используются контрольные сыворотки Кат, Ms
Моча: ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат, № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
/ 'люк1па{мг / дл) - X 1 о X Koiiii-CiruiiH). X ^2411 данного метода,
т n~miiiufiH — /'■ ‘'Л
Стандарт 100 мг/дл = 5 66 ммоль/л. » Библиография
Для лересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0,0556. Trinder Р,, Ann Clln.Biochem, 6,24, (1969),
Vassault.A et а1 Ann,Biol,Clin.,44,686,(1986)
• Аналитические характепистики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диалазон измерения/линейности: 6.97 - 800 мг/дл
Предел измерения (2СД): 6 97 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.00251А на 510нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; П=20
Среднее К,В,(%)
Низкий контроль М = 52,19 мг/дл 2,15%
Средний М = 118,99 мг/дл 1 59%
кпнтропк
Высокий контроль М = 388,87 мг/дл 2 30 %
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К,В,(%)
Низкий контроль М = 51.04 мг/дл 2,22 %
Средний М = 113,70 мг/дл 4.54 %
контроль
Высокий контроль М = 407,57 мг/дл 4 69 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
N = 60 г = 0 99906 у= 1.0245 X- 1,1345
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Итцрферцнциий i; дру|ими ciMdiiHidMH мижпи нрцнцОрцчь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 50 мг/дл Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды Мочевая
600 мг/дл 20 мг/дл
кислота
Аскорбиновая
70 мг/дл
кислота
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D,S,,et
al.,Clin.Chem 21:10 (1975),
«Ограничения
При концентрации более 800 мг/дл, повторить анализ пробы с
азвядением 1:2 физиологическим рястнорпм Резупьтят
к^множить на 2,
Сильно лилемичные и иктеричные сыворотки дают завышенный
результат по глюкозе. Для коррекции результатов анализов таких
проб следует измерять их с бланком по пробе. Разбавить пробу
дистиллированной водой в пропорции 1:100 и измерить
оптическую плотность полученного раствора против бланка по
воде. Далее при расчете конечного результата концентрации
глюкозы в пробе следует вычесть оптическую плотность водного
раствора из оптической плотности результирующего раствора
(окрашенного, проба+реагент)
Гяюко1а(мг I дл) = X Komix'inainiapma
• Контроль качества
При оиполиокии омалиэоо рокомомдустся прооодить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
Эксклюзивный представитель: I
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, ())акс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru www.biotechimоех.rii стр-2
AST (COT)
ASSKL S.r.l.
Аспартат-аминотрансфераза
Via E narsanli I.VA -00012 Guiilonia (Rm)
Tcl : +39 0774 357492 к'инегнчгс'к'нП мгюл УФ (Ж Т)
Tax: +39 0774 372179 IVO - - Согласно директивам
c-nuiil: Inf'o'^’tlabsclilaly com ^ t 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 оГ 15/02/05
rI f| ASR01217/1 12 X 20 мл После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
ASR01218/1 4 X 50 мл флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
»Принцип метода
Кинетический метод определения аспартат аинотрансферазы
♦ Приготовление реагентов и стабильность
(AST/GOT) без пиридоксальфосфата оптимизирован в
Реагенты представляют собой бесцветную прозрачную жидкость
соответствии с рекомендациями международной федерации
Для приготовления рабочего раствора (реагента) растворите
клинической биохимии {I.F.C.C ).
Аспартвт аминотрансфвраза (AST/GOT) катализирует следующую лиофилизированный Реагент (В) в 20/50 мл Реагента (А).
Тщательно перемешайте до полного растворения и дайте
реакцию:
постоять минимум 5 минут перед использованием.
AST/GOT
Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 6 дней при комнатной
o-Ketoglutarate + L-aspartate о L -glutamate + oxalacelate
температуре или до 6 недель в холодильнике (2-8°С)
Рабочий реагент должен битк прогрет до комнатной температуры
В результате сопряженной реакции малат дегидрогеназы (MDH) и
(15 - 25°С) перед использованием
связанного кофермента (NADH), оксалацетат редуцируется до
малата с окислением кофермента:
♦ Предосторожности и предупреждения
MDH
oxaloacclato * NADH ■*. н' » L Malato NAD* * Н^О
Соблюдайте осторожность при работе с
^кисление кофермента вызывает изменение оптической агрессивными и едкими компонентами наборов
плотности результирующего раствора, которое пропорционально Ж реагентов. При работе с компонентами
активности ACT в анализируемой пробе. Для расчета активности наборов, содержащими биологические
берется среднее изменение оптической плотности за единицу жидкости или другие составляющие
времени, промеренное в течение 60 сек. биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные дпя
работы с биологически опасными материалами.
• Проба
Нц шминизириыаннан сыыири1к<:1 или ниазма Оез следиы
»Выполнение анализа
хилезности.
Замечания:
Данное руководство описывает ручной метод использования
Можно использовать распространенные антикоагулянты (гепарин,
ЭДТА (EDTA), оксалаты, и флюориды). набора.
ACT в сыворотке или плазме стабильна 4 4 дня при температуре
15-25°С, 10 дней при 2 - 8°С и 3 недели при температуре - 20°С Длина волны: 340нм
(заморозка). Оптич. путь: 1 см
Перед анализом пробы следует хорошо перемешать и подогреть Темлература: +37"С
до комнвтмой температуры. Обнулонио (блоик): Протио дистил. ооды
Кинетика(отрицательная -
• Нормальнь й диапазон Тип метода: снижение оптической
+ 30'С ■ +37“С ппотности)
Соотношение
Мужчины 10 Е/л 26 Е/л 38 Е/л проба/реагент: 1/10
Женщины 15Е/Л 21 Е/л 31 Е/Л
Дозироаать в пробирки ПРОВА
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Реагент (А В) 1000 мкл
бобщенными НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Проба 100 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением Выполните измерение бланка с дистиллированной водой
Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
37°С; измерить стартовую оптическую плотность Ео
реакционной смеси на длине волны 340 нм (334,36& нм) и далее
РЕАГЕНТ (А) произвести измерения через 60\120\180 секунд.
Буфер 80 ммоль/л Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
L-Аспартат 200 ммоль/л Е - Е
NADH 0.18 ммоль/л АЕ/ лит ^0 ^180
РЕАГЕНТ (В) лиофилизат 3
LDH 800 Е/л ВниманивШ
MDH 600 Е/л Убедитесь, что изменения оптической
а -кетоглютарат 12 ммоль/л плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Набор не содержит веществ и субстанций, измеренных интервалов, т.е.:
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. АЕ^ — AEj = . где
АЕ^ = £■„ - ,
• Упаковка: хранение и использование
Хранить в холодильнике (2 - 8"С) АЕ-, = E^f^ “ ^120 •
Реагент стабилен до даты, указанной на упаковке.
,\р _ г _ г
^120 '^18(1-
ЭксклюшнныИ представитель:
ООО «Ьиотехн.мпжс», Москва, тел. +7 (495)618-01-30, факс 614-63-16
E-mail: sandviii tlol.ru www blolcchirnpcN.ru Cip-1
I f
AST (GOT)
ASSKL S.r.l.
Аспартат-аминотрансфераза
Via F. Hursami I.VA - 00012 Gulilonia (Rm)
Tel: +39 0774 357492 к'ингшчсск'нН метол УФ (ll'C'C')
f-ax; +39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
е-пш|1: inro(tf)assclilaly com 98/79 СЕ
000271 Rev, 4 оГ 15/02/05
Если изменения оптической плотности отличаются В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п*20
более, чем на 10%, то слеОует проверить состояние среднее К.Ь.(%)
реагента и исправность прибора, на котором Низкий контроль М = 31 Е/л 2.9 %
проводились измерения. Если наблюдается четкая Высокий контроль М = 156 Е/л 2 1 %
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то С. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬЬ:: пп»30
спеОует провести повторный анализ с Среднее К.В,(%)
предварительным разведением пробы физиологическим Низкий контроль М = 31 Е/л 3.1 %
раствором или дистил. водой. Высокий контроль М = 160 Е/л 3.8 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально Данный метод при сравнении с соответствующим методом
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и других производителей показал следующие результаты:
N 50 г= 0.998 у = 0.96 х + 1.33
пробы, а также длины оптического пути или температуры,
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в Е, Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
разделе Расчет.
1. Гемоглобин при концентрации до 300 мг/дл не влияет на
«Расчет результат
2 Билирубин не влияет на результат в концентрации до 18
мг/дл
ACT / (j()T {E / //) = АЕ / Atllii X F , где F - фактор, 3, Триглицериды в концентрации до 500 мг/дл также не
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути скалываютсн на релулыагад анализа
4, Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
I соотношения объемов реагента и пробы.
ИНиже приведены значения факторов для различных длин волн: интерферирует с результатами метода
Более детальное описание влияния посторонних факторов
Длина волны, Температура, Оптический Фактор, на метод описано в: Young, D S.,et al.,Clin.Chem 21:1D (1975),
нм “С путь, Е/л
см
«Ограничения
340 37 1 1746
334 37 1 1779 При активности более 500 Е/п, необходимо повторить анализ с
365 37 3235 разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Результат
нужно помножить на 2.
Гемолизированные пробы могут давать неоправданно
Формула расчета фактора для различных условий определения:
завышенные результаты, что связано с содержанием в
лет.
эритроцитах
Результаты анализа пациентов с дефицитом витамина В6 могут
F = ^ ^ X1 X - X 1 ООО. где быть занижены, ввиду недостатка пиридоксальфосфата,
V„„ с! е
♦ Контроль качества
d - длина оптического пути в см,
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
рач' - объем рабочего реагента, периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
- объем пробы, этой цели используются контрольные сыворотки Кат, Me
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
е - кпчффицивнт мппярнпй .ЧКГТИНКЦИИ ЫДПН 1ЯВИГЯ1ЦИЙ от (Патологический уровени). Результаты иэмеренип контрольных
длины волны. сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Значений коэффициента молярной экстинкции NADH для данного метода.
различных длин волн:
Утилизация отходов
t’ . £■.
Длина волны, нм Ж Пожапуйста, выполняйте требования по
1/
/ .мо.чь • с.м / .M.MO.lh • CM утилизации отходов, принятые в вашем
регионе, Строго соблюдайте действующие
340 6,3x10’ 6,3 правила и нормы по утилизации биопогических
отходов.
334 6,15x10’ 6,15
365 3,4 V 1 о'' 3.4
• Библиография
е Expert Panel on Enzymes IFCC Clin.Chem Acta 70 :F19 (1976).
ВниманиеШ
Vassault,A. et al, Ann,Biol.Clin.,44,686,(1986)
Изменение пропорции между реагентом и
пробой влияет на диапазон линейности
метода.
• Аналитические характеристики
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/пинейности: 3 - 500 Е/л
Граница опредепения: 3 Е/л
Чувствительность: 1 Е/л = 0.0017.\E/min.
3KCKjtKi4iiBHKin представитель:
ООО «Ьиотехимп'жс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F-mail: sandvwdol ru www hioiechimpex.ni crp-2
AST (GOT) SL
VSSKL S.r.l.
A с na ртат-ам и н отра н c(j>epa3a
Via Г. Bttrsanli 13/Л - 00012 Oiiiilonia (Rm)
Tcl ; +39 0774 357492 k'liHC'iH'ircKiiil меюд >'Ф (IKC'(')
CM tm
Fax: +39 0774 372179 Согласно директивам
IVD
e-niail; info'ii'jassclitaly com 98/79 СЕ
000271 Rov. 3 01'09/05/05
|ref| ASR01219 2 X 100 мкл не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
ASR01220 4 X 100 мкл Избегайте оактериального загрязнения реагентов
* Принцип метода * Приготовление реагентов и стабильность
Реагенты (А) представляют собой бесцветную прозрачную
Кинетический метод определения аспартат аинотрансферазы
жидкость. Жидкий роагонт (В) также прозрачои и практически
(AST/GOT) без пиридоксальфосфата оптимизирован в
бесцветен с легким оттенком желтизны.
соответствии с рекомендациями международной федерации
Процедура с одним реагентом:
клинической биохимии (I F.С.С.),
Смешать 1 часть Реагента (В) и 4 части Реагента (А). Тщательно
Аспартат аминотрансфераза (AST/GOT) катализирует следующую
реакцию: перемешать и дать постоять минимум 5 минут перед
использованием.
AST/GOT
Рабочий Реагент (А+В) стабилен 5 дней при комнатной
a-Ketoglutarate + L-aspartate о L -glutamate + oxalacetate
температуре (15-25°С) и до 4 недель в холодильнике (2 - 8°С).
В результате сопряженной реакции малат дегидрогеназы (MDH) и
Процедура с двумя реагентами;
связанного кофермента (NADH), оксалацетат редуцируется до
Реагенты готовы к использованию.
маната с окислением кофермента;
MDH
«Предосторожности и предупреждения
oxaloacetale + NADH + Н' о L-Malate + NAD*^ + HjO
Окисление кофермента вызывает изменение оптической Ж Соблюдайте осторожность при работе с
^ 1лотности результирующего раствора, которое пропорционально агрессивными и едкими компонентами наборов
активности ACT в анализируемой пробе Для расчета активности реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биопогические жидкости или другие
берется среднее изменение оптической плотности за единицу
времени, промеренное в течение 60 сек составляющие биологинеского/животмого
происхождения необходимо соблюдать меры
« Проба безопасности, предписанные для работы с биологически
опасными материалами.
Не гемолизированная сыворотка или плазма без следов
хилезмос1и.
»Выполнение анализа
Замечания:
Можно использовать распространенные антикоагулянты (гепарин,
ЭДТА (EDTA), оксалаты, и флюориды). Данное руководство описывает ручной метод использования
ACT в сыворотке или плазме стабильна 4 дня при температуре набора
15-25°С, 10 дней при 2 - 8°С и 3 недели при температуре - 20°С
(заморозка). Длина волны: 340НМ
Перед анапизом пробы следует хорошо перемешать и подогреть Оптич. путь: 1 см
до комнатной температуры. Температура: +37Х
Обмуломио (блолк): Протио дистил. ооды
Нормальный диапазон Тип метода: Кинетика(отрицательная -
... + 2в*С + 30“С + 37*С снижение оптической
ппотности)
Мужчины 19 Е/л 26 Е/л 38 Е/п
Соотношение
Женщины 15 Е/п 21 Е/л 31 Е/л 1/10
проба/реагент:
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Дозировать в пробирмЯ
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
Реагент (А + В) 1000 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
Проба 100 мкл
принятыми стандартами и географическим положением
Выполните измерение бланка с дистиллированной водой
Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
37“С: измерить стартовую оптическую плотность Ео
I';-'-' :- ' реакционной смеси на длине волны 340 нм (334,365 нм) и далее
РЕАГЕНТ (А) произвести измерения через 60\120\180 секунд.
Буфер 88 ммоль/п Вычислить среднее изменение оптической ппотности за минуту:
L-Аспартат 260 ммоль/л Е - Е
LDH > 1500 Е/п АЕ / мин = *"0 ^180
MDH ' ООО Е/л
РЕАГЕНТ (В)
NADH 0.24 ммоль/л
Процедура с двумя реагентами:
а -кетоглутарат 16 ммоль/л
Ш йоом ть в пробирки» ■■■-р Рг-проёа: -
Набор не содержит веществ и субстанций,
Реагент (А) 1000 мкл
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. Проба 100 МКЛ
Тщательно перемешать и через 1 мин. добавить:__________
[ Реагент (В) | 100 мкл |
• Упаковка: хранение и использование
Дапее процедура анапогична предыдущему спучаю с одним
XpdMHib а хилидильникц (2 — б"С).
рабочим реагентом.
Стабипендо даты, указанной на упаковке
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения Старайтесь
ЭксклюишныИ иролсгавитель:
ООО «Ьшчехнмп'жс», Москва, тел, +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
X F.-mail: sandwii Jo! ru WWW bl0lcchimix\.ru CT p-1
AST (GOT) SL
ASSKI. S.r.l.
Аспартат-аминотрансфераза
Vifl F; narsami l.VA - 00012 Ouidoiiia (Rm)
Tcl.; +39 0774 357492 к'инсгнчггкнП меюд УФ (IKC'C^)
Fax; +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
c-muil; infwu'assclilaly.coni 98/79 СЕ_________________
000271 Rev. 3 of 09/05/05
ВниманиеШ
УвеОитесь, что изменения оптической £ . ■
плотности за 1 минуту одинаковы для всех Длина волны,нм
измеренных интервалов, т.в.: У /
/ .моль • с.м / .м.моль • с.м
AE^ = Д£, = АЕ-^, где
340 6,3x10’ 6,3
АЕ, =
334 6.15x10^ 6,15
А Е 2 — .
365 .Я,4 X 1 о’ 3.4
“ ^1’<1 “ ■^1*0 ■
Если изменения оптической плотности отличаются Внимание!!!
более, чем на 10%, то следует проверить состояние Изменение пропорции между реагентом и
реагента и исправность прибора, на котором пробой влияет на диапазон линейности
проводились измерения. Если наблюдается четкая метода.
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то
следует провести повторный анализ с ♦ Аналитические характеристики
предварительным разведением пробы физиологическим A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
раствором или дистил. водой. Диапазон измерения/линеииости: и - 50U fc/л
Граница определения: 3 Е/л
■’Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально Чувствительность: 1 Е/л = 0 0017ЛЕ/мин
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п»20
прпбы а такжв длины пптичвп^ого пути ипи тймпяратуры. Среднее К в (%)
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в Низкий контроль М = 31 Е/п 2.9%
разделе Расчет. Высокий контроль М = 156 Е/л 2.1 %
С. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п«30
• Расчет Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 31 Е/П 3.1 %
ACT / G O T{Е / л) = АЕ / .мин х. F , где F - фактор, Высокий контроль М = 160 Е/л 3.8 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути Данный метод при сравнении с соответствующим методом
и соотношения объемов реагента и пробы. других прои.чполитйпой ппкялял ГПЙДУЮЩИЙ рпяупьтяты
Ниже приведены значения факторов для различных длин волн: N = 50 г= 0.998 у = 0.96 х + 1.33
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Оптический путь 1 см SFBC)
Температура 37“С 1. Гемоглобин при концентрации до 300 мг/дл не влияет на
результат
Метод с Метод с 2, Билирубин не влияет на результат в концентрации до 18
одним двумя мг/дл
Длина волны,
реагентом реагентами 3. Триглицериды в концентрации до 500 мг/дл также не
нм
Фактор. Фактор, сказываются на результатах анализа.
Е/л Е/л 4, Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
340 1746 1905 интерферирует с результатами метода.
334 1779 1942 Более детальное описание влияния посторонних факторов
Ц 365 3235 3529 на метод описано в: Young, D.S ,et al.,Clin Chem. 21:1D (1975).
Формула расчета фактора для различных условий определения: • Ограничения
При активности более 500 Е/п, необходимо повторить анализ с
разведением пробы 1:2 физиологическим раствором. Резупьтат
V + V I I
нужно помножить на 2
1 x 1 x 1 ООО, где
Гемолизированные пробы могут давать неоправданно
К.„ d е
завышенные результаты, что связано с содержанием в
с1 - длина оптического пути в см, эритроцитах ACT.
Результаты анализа пациентов с дефицитом витамина В6 могут
/ . - объем рабочего реагента, быть занижены, ввиду недостатка пиридоксальфосфата.
- объем пробы, »Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
Е - коэффициент молярной экстинкции NADH, зависящий от
периодический контроль кочсстоа или, как мимимум прооодить
длины волны
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Дпя
Значения коэффициента молярной экстинкции NADH для
этой цепи используются контрольные сыворотки Кат №
различных длин волн:
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
Эксключнвный представитель:
ООО «Гиинехнмпчкс», Москва, гел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
R-mail: saiidvwUul.ru www.biolechimp^x.ru Cip-2
AST (GOT) SL
ASSKL S.r.l.
Аспартат-аминотрансфераза
Via Г Harsanli 13/A - 00012 Guiitonia (Rm)
Tcl.: +39 0774 357492 Kiiiu-ru-trrKiitl метод У'Ф ((КСС')
Fax;+39 0774 372179 IVD сс Согласно директивам
(.•-mull: Infoitfassclllaly com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 ОГ09/0.5/05
Утилизация отходов
Ж Пожалуйста, выполняйте требования по
утилизации отходов, принятые в вашем регионе.
Строго соблюдайте действующие правила и
нормы по утилизации биологических отходов.
♦ Библиография
Expert Panel on Enzymes IFCC Clin.Chem.Acia 70 :F19 (1976)
Vassault.A. et al. Ann Biol.Clln. 44,686,(1986).
Эксклюзивный нролставитсль
ООО «Ниотехнмпчкс», Москва, тел. +7 (49.5) 618-01-30, факс 619-63-16
F,-mail: saiidvfti4lol.ru www biolcchimpi.-x.ru Cip-3
Лланмн аминотрансфераза
ASSEL S.r.l.
АЛТ - ALT (GPT)
VinF, Unrsami 13/Л - 00012 GHidonia (Rm)
Tel,: +39 0774 357492 к'инегичгск'ий меюд УФ (1КЧ')
Tax. +39 077-) 372179 lun I г /• Согласно директивам
c-nmil: inHvii'assclllaly coin С € 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 15/02/05
ASR01227/1 12 X 20 мкл После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
ASR01228/1 4 X 50 мкл флаконы, чтоОы изоежать испарения или загрязнения, старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
»Принцип метода
Кинетический метод определения аланин аинотрансферазы
• Приготовлание роагентов и стабильность
(ALT/GPT) без пиридоксальфосфата оптимизирован в
Реагенты представляют собой бесцветную прозрачную жидкость.
соответствии с рекомендациями международной федерации
Для приготовления рабочего раствора (реагента) растворите
клинической биохимии (I.F.C.C.)
лиофилизированный Реагент (В) в 20/50 мл Реагента (А).
Аланин аминотрансфераза (ALT/GPT) катализирует следующую
реакцию; Тщательно перемешайте до полного растворения и дайте
постоять минимум 5 минут перед использованием.
ALT/GPT
Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 6 дней при комнатной
L-Alanine + a-ketoglutarate <-> Pyruvate + L-glutamate
температуре или до 6 недель в холодильнике (2-8°С).
Рабочий реагент должен быть прогрет до комнатной температуры
В результате сопряженной реакции лактат дегидрогеназы (LDH) и
(15 - 25°С) перед исполизовамием.
связанного кофермента (NADH), пируват редуцируется до L-
лактата с окислением кофермента:
»Предосторожности и предупреждения
LDH _ Соблюдайте осторожность при работе с
Pyruvate + NADH + Н' ■(-» L Lactato + NAD* + Н^О агрессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами
^^рОкисление кофермента вызывает изменение оптической наборов, содержащими биологические
плотности результирующего раствора, которое пропорционально Ж fv p i \ жидкости или другие составляющие
активности АЛТ в анализируемой пробе. Для расчета активности § ^ биологического/животного происхождения
берется среднее изменение оптической плотности за единицу необходимо соблюдать меры безопасности,
времени, промеренное в течение 60 сек. предписанные ДЛЯ работы с биологически опасными
материалами.
«Проба
• Выполнение анализа
Нв 1вмолизированман сыьоро1ка или iiiiiciMd Оез следив
хилезности.
Данное руководство описывает ручной метод использования
Замечания:
Можно использовать распространенные антикоагулянты (гепарин, набора.
ЭДТА (EDTA), оксалаты, и флюориды).
АЛТ в сыворотке или плазме стабильна 3 дня при температуре Длина волны: 340нм
15-25°С, 7 дней при 2 - 8°С и 4 недели при температуре - 20“С Оптич луть; 1 см
(заморозка). Температура: 25/30/37Х
Перед анализом пробы следует хорошо перемешать и подогреть Обнуление (бланк): Против дистил. воды
до комматиой температуры. Кинетика (отрицатолыюп
Тип метода: снижение оптической
плотности)
+ 2S'd Ч г *37*С ■ Соотношение 1/10
проба/реагент:
Мужчины 22 е/л 20 Е/л 40 Е/л
Женщины 18 Е/л 22 Е/л 31 Е/л Дозим№пк'1'ЯР1ЙМр1П1» лроед <■
Реагент (А + В) 1000 мкл
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Проба 100 мкл
бобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Выполните измерение бланка с дистиллированной водой
принятыми стандартами и географическим положением
Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
37°С; измерить стартовую оптическую плотность Ео
реакционной смеси на длине волны 340 нм (334,365 нм) и далее
произвести измерения через 60\120М80 секунд.
РЕАГЕНТ (А) Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
Буфер 80 ммоль/л
L-Аланин 500 ммоль/л АЕI мпи = — "180
NAD И 0.18 ммоль/л
РЕАГЕНТ (В) ВниманиеШ
LDH 1200 Е/л Убедитесь, что изменения оптической
а -кетоглютарат 15 ммоль/л плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Набор не содержит веществ и субстанций, измеренных интервалов, т.е.:
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Д£| = АЕ., = , где
законодательству.
«Упаковка: хранение и использование AE^ = £'о - ,
Храни I ь в хилиди11ьникв (2 в^С). А Е 2 = £^40 “ ^120 ■
Стабилен до даты, указанной на упаковке
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru www.biotecliimDex.ni стр-1
9 J
Алании ам11н()трансфери:1а
ASSKL S.r.l.
АЛТ - ALT (GPT)
Via f; Barsanli 13M - 00012 OuiiUinia (Rm)
Tel :+39 0774 357492 к'ииегнчсгк-нН метол УФ (11'СС)
шатан
Fax; +39 0774 372179 ivinl f /* Согласно директивам
c-niail; infoiu'asselilaly.com ilH J 1 1 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 оГ 15/02/05
АЕ = F - F
»Аналитические характеристики
Если изменения оптической плотности отличаются A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
болев, чем на 10%, то следует проверить состояние
Диапазон измерения/линейности 1.2 - 250 Е/л
реагента и исправность прибора, на котором
Граница определения: 1.2 Е/л
проводились измерения. Если наблюдается четкая
Чувствительность: 1 Е/л - 0.0021,\Е/мин.
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
следует провести повторный анализ с Среднее К.8.(%)
предварительным разведением пробы физиологическим Низкий контроль М = 34,9 Е/л 1.84 %
раствором или дистил. водой. Высокий контроль М= 118,4 Е/л 0,99%
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально Среднее КВ,(%)
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и Низкий контроль М » 34,1 Е/л 3,04 %
пробы, а также длины оптического пути или температуры, Высокий контроль М = 118,3 Е/л 1,29 %
фактор олодуот пороочитоть по формуле, припсдомиой D C. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
разделе Расчет. Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
N = 50 г = 0,998 у = 0,98х + 038
D. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
•E isa a i
SFBC)
^^АЛТf GPT{EIл) = АЕ/ .Minix F , где F - фактор, р 1. е з Г у е л м ь о т г а л т обин при концентрации до 400 мг/дл не влияет на
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 30
и соотношенип объемоо реагеита и пробы. мг/дл
3. Триглицериды в концентрации до 500 мг/дл также не
Длина волны, Температура, Оптический Фактор, сказываются на результатах анализа
нм °с путь, Е/л 4. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дп также не
см интерферирует с результатами метода.
340 37 1 1746 Более детальное описание влияния посторонних факторов
334 37 1 1779 на метод описано в: Young, D.S ,et al.,Clin Chem. 21:1D (1975).
365 .37 1 3235
♦ Ограничения
Формула pacsefd фактора дпи разпичных усиооий опредемении При активиости более 250 С/л, необходимо повторить анализ с
разведением пробы 1:10 физиологическим раствором. Результат
V +V I I нужно помножить на 10.
Гемолизированные пробы могут давать неоправданно
--------^ х - х - х 1000, где
завышенные результаты, что связано с содержанием в
d с
эритроцитах АЛТ,
d-
длина оптического пути в см,
»Контроль качества
- объем рабочего реагента, При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или. как минимум проводить
- объем пробы. контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
£ - коэффициент молярной экстинкции NADH, зависящий от
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
С'■пины волны. (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
^начения коэффициента молярной экстинкции NADH для сывороток должны укладываться в паспортные значения для
разпичных длин волн: данного метода.
6’. ■ ' Утилизация отходов
Длина волны, нм
/ .МОЛЬ • см / .шт.чь • сл» Ж Пожалуйста, выполняйте требования по
340 6,3x10’ 6,3 утилизации отходов, принятые в вашем регионе
Строго соблюдайте действующие правила и
334 6,15x10' 6,15 нормы по утилизации биологических отходов
365 3,4x10' 3,4
• Библиография
е ВниманиеШ Expert Panel on Enzymes IFCC Clin.Chem Acta 70 :F19 (1976).
Изменение пропорции между реагентом и Vassault,A. et al Ann.Blol.Clin.,44,686,(1986).
пробой влияет на диапазон линейности
метода.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.rii vvww.biolechimnex.m cxp-2
Аланин а1минотрансфера:1а
ASSKL S.r.l. АЛТ - ALT (GPT) SL
Via П Barsami 13/Л - 00012 Guitlonia (Rm)
Ш»'- Кинетический метод УФ (IFCC)
t J Tel +39 0774 357492
Fax: +39 0774 3721 79
e-mail: ml'offiasselilalv.com cc Согласно директивам
98Я9 СЕ
000271 Rev, 3 of 09/05/05
ASR01229 2 X100 мл После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
REF
ASR01230 4 X 100 мл флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
• Принцип мотода
Кинетический метод определения аланин аинотрансферазы
» Приготовление реагентов и стабильность
(ALT/GPT) без пиридоксальфосфата оптимизирован в
Реагенты (А) представляют собой бесцветную прозрачную
соответствии с рекомендациями международной федерации
клинической биохимии (I F C.C ). жидкость Жидкий реагент (В) также прозрачен и практически
бесцветен с легким оттенком желтиань!.
Аланин аминотрансфераза (ALT/GPT) катализирует следующую
Процедура с одним реагентом:
реакцию:
ALT/GPT Смешать 1 часть Реагента (В) и 4 части Реагента (А). Тщательно
перемешать и дать постоять минимум 5 минут перед
L- Alanine + a-ketoglutarate о Pyruvate ♦ L-glutamate
использованием.
Рабочий Реагент (А+В) стабилен 5 дней при комнатной
В результате солряженной реакции лактат дегидрогеназы (LDH) и
температуре (15-25°С) и до 4 недель в холодильнике (2 - 8“С).
связанного кофермента (NADH), пируват редуцируется до L-
лактата с окислением кофермента
Процедура с двумя реагентами;
Реагенты готовы к исполыованию
LDH
С ’yruvate + NADH + Н' о L - Lactate + NAD* + HjO • Предосторожности и предупреждения
Окисление кофермента вызывает изменение оптической
плотности результирующего раствора, которое пропорционально Соблюдайте осторожность при работе с
А
активности АЛТ в анализируемой лробе. Для расчета активности афессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами наборов,
берется среднее изменение оптической плотности за единицу
времени, промеренное в течение 60 сек. содержащими биологические жидкости или другие
составляющие биологического/животного
« Проба происхождения необходимо соблюдать меры
безопасности, предписанные для работы с биологически
Не гемолизированная сыворотка или ллазма без следов
опасными материалами.
хилезности.
Замечания: •1ып9лнений анализа
Можно испольщица 1ь pacrtpociраненные ан1икоагулин1ы (|епарин,
ЭДТА (EDTA), оксалаты, и фпюориды). Длина волны: 340HM
Олтич. путь: 1 см
АЛТ в сыворотке или плазме стабильна 3 дня при температуре
15-25”С, 7 дней при 2 - 8°С и 4 недепи при температуре - 20“С Температура: 25/30/37”С
Обнуление (бланк): Против дистил. воды
(заморозка).
Кинетика(отрицательная -
Перед анализом пробы следует хорошо перемешать и подогреть
Тип метода: снижение оптической
до комнатной температуры.
плотности)
Соотношение
1/10
проба/реагент:
fetiss ♦ 28*C'i«fu« , + 30*Cav% C-; • + 37’C '.
Мужчины 22 Е/Л 29 Е/Л 40 E/n Процедура с одним реагентом:
Женщины 18Е/Л 22Е/Л 31 Е/Л ПтаПЗШ 2!5:Ж Г5£-5 т
Реагент (А + В) 1000 мкл
!риаодс11иыо оышо диопаэоны яоляются орионтирооочиыми и Проба 100 мкл
Ибобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Выполните измерение бланка с дистиллированной водой.
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
принятыми стандартами и географическим положением. 37°С; измерить стартовую оптическую плотность Ео
реакционной г.мег.и на длине волны Л4П нм нм) и дяпеи
• Состав набора и классификация риска
произвести измерения через 60И20\180 секунд.
Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
РЕАГЕНТ (A) Е„ - Е,
Буфер 88 ммоль/л АЕ / мни = 180
L-аланин 560 ммоль/л
LDH ^ 1500 Е/Л
РЕАГЕНТ (В)
NADH 1200 Е/Л иШ иоомт. в п|>ови|жи
a Котоглютарат 16 ММ0Л1./Л Реагент (А) 1000 мкл
Набор не содержит веществ и субстанций, Проба 100 мкл
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Тщательно перемешать и через 1 мин. добавить:__________
законодательству.
ГРеагент(В) | 100 мкл |
Далее процедура аналогична предыдущему случаю с одним
»Упаковка: хранение и использование
рабочим реагентом.
Хранить в холодильнике (2 - 8“С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
'Зксклк)511вмыИ ирелставигель:
ООО «Киотехн.мггжс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F.-mail: sandvM-Jol.ru s\\vvv biomchinii)e\.rii С ip-1
S?
Алании аминотринсфераза
ASSKL S.r.l. АЛТ - ALT (СРТ) SL
ViaH, narsiimi 13/Л - 00012 GuiiUinia (Rm)
Кинетический метод УФ (1FCC)
Tel:+39
Fa\: -^39 0774 37Л1 79
e-mail: tnfo®assclilaly com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 оГ09/05/05
ВниманиеШ
Убедитесь, что изменения оптической
t'. е ,
плотности за 1 минуту одинаковы для всех
Длина волны, нм
измеренных интервалов, т.е.: У У
/ Л10ЛЬ • см / ММОЛЬ • см
А£| = АЕ-, = , где
340 6.3 X 10^ 6,3
,
334 6,15 X 10’ 6,15
АЕ,
^ЬО ^\2П •
' 365 3,4x10’ 3.4
АЕ = Е - ^Е|кп-
Вели изменения оптической плотности отличаются ВниманиеШ
вопсо, чем на 10%, то слсдуст проверить оостотша Измен^мил пропорции между реагентом и
реагента и исправность прибора, на котором пробой влияет на диапазон линейности
проводились измерения. Если наблюдается четная метода.
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то
следует провести поаторный анализ с • Анапитичег.киа характеристики
предварительным разведением пробы физиологическим A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
раствором или дистил. водой. Диапазон измерения/линейности 1.2 - 250 Е/л
Граница определения: 1.2 Е/л
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально Чувствительность: 1 Е/л = 0.0021,\Е/мин.
изменены. I |ри изменении соотношения раОочего реагента и B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; П=20
пробы, а также длины оптического пути или температуры, Среднее К.В.(%)
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в Низкий контроль М = 34.9 Е/л 1.84 %
разделе Расчет. Высокий контроль М = 118.4 Е/п 0.90 %
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
• Расчет Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 34.1 Е/л 3 .04 %
А Л Т IG P T (E / .i) = АЕI .миих F , где F - фактор, Высокий контроль М = 118.3 Е/л 1.29 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути данный метод при сравнении с соответствукзщим методом
и соотношения объемов реагента и пробы. других производителей показал следующие результаты::
Ниже приведены значения факторов для различных длин волн; N = 50 г = 0.998 у = 0.98х + 038
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Оптический путь 1 см SFBC)
Температура 25/30/37“С 1. Гемоглобин при концентрации до 400 мг/дл не влияет на
результат,
Метод с Метод с 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 30
одним двумя мг/дл
Длина волны,
реагентом реагентами 3. Тришиццриды в кинцин|рс|ции ми 900 М|/ДЛ юнжи ни
нм
Фактор, Фактор, сказываются на результатах анализа
Е/л Е/л 4 Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
340 1746 1905 интерферирует с результатами метода.
^ 334 1779 1942 Более детальное описание влияния посторонних факторов
^ 365 3235 3529 на метод описано в: Young, D S.,et al.,Clin.Chem. 21:10 (1975).
Формула расчета фактора для различных условий определения: • Ограничения
При активности более 250 Е/л, необходимо повторить анализ с
V + У I I разведением пробы 1:10 физиологическим раствором. Результат
нужно помножить на 10.
F = _ !^ --------^ х - х - х 1000, где
Гемолизированные пробы могут давать неоправданно
завышенные результаты, что связано с содержанием в
яритроцитях АПТ
(i - длина оптического пути в см,
, - объем рабочего реагента, • Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
- объем пробы, периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
£ - коэффициент молярной экстинкции NADH, зависящий от
этой цепи используются контрольные сыворотки Кат. №
длины волны. ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. No ASR02020
Значения коэффициента молярной экстинкции NADH для
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
различных длин волн: cuDOpOTOK должны укпадыаотьсп о паспортиио значонип длл
данного метода.
Эксклю1ивиый представитель:
ООО «Ьиогехнмп жс», Москва, тел. +7 (495)618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvtu dol.ru www.bLOlMhimpcx.ru crp-2
Лланнн амннотриисфераза
ASSKl. S.r.l. АЛТ - ALT (GPT) SL
Via F; Barsami 13/Л - 00012 OuiJonia (Rm) ЛЛПВЖ7.У Кинетический метод УФ (IFCC)
Tcl : +39 0774 357-492
rax: +39 0774 37:; 179
c-mall: mfoi^it'asselUalv com Согласно директивам
C€
98/79 CE_
000271 Rev. 3 оГ()9/05/05
' Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по
Ж утилизации отходов, принятые в вашем
регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических
отходов.
* Библиография
Expert Panel on Enzymes IFCC Ciin.Chem.Acta 70 :F19 (1976).
Vassault.A. et al. Ann.Blol Clin .44,686,(1986).
'ЗксклюзинкыН Г1ре.'|ставнтель:
ООО «Ьиотехимпжс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F-mail: sandviiMJol.ui Сгр-3
ГЕМОГЛОБИН Aic
HAEMOGLOBIN HbAic
ASSEL S.r.l.
Система проверки Гемоглобина Aic означает
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) специальное устройство или количественное
Tel.:+39 0774 357492
определение Гемоглобина А|г в цельной
Fax: +39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.eu крови.
Согласно директивам
IVD а
98/79 СЕ
00271 Rev. 3 of 06/04/2010
ASHA3830/1 HbAtc R1: Антитело 3 x 10 мл гемоглобина путем протеазы энзимов
HbAicR2: Агглютинатор 3x10 мл денатурирующим реагентом.
Денатурирующий агент 3 х 40 мл ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЩЕГО ГЕМОГЛОБИНА
REF Общий реагент__________ 3j( 20 мл_ Для определения общей концентрации гемоглобина
ASKIT1803 HbAic R1: Антитело 5 х 3,6 мл используется реагент общего гемоглобина. Метод
HbAit R2: Агглютинатор 5 х 3,6 мл
включает конверсию всех дериватов гемоглобина в
Денатурирующий агент 2 х 40 мл
гематин в щелочном растворе неионогенного детергента
Общий реагент 2x18 мл __
(см. Wolf et а1 (1984)). Реакция вызвана добавлением
предварительно обработанной пробы к общему реагенту
• Клиническая значимость
гемоглобина, результатом чего является зеленый цвет
Измерение количества Гемоглобина Aic проводится при
раствора. Преобразование различных видов гемоглобина
длительном мониторинге заболеваний сахарным
в щелочной гематин с одним определенным спектром
диабетом. Данный метод не используется для диагностики
поглощения позволяет произвести измерение общего
сахарного диабета или для ежедневного мониторинга
гемоглобина методом конечной точки на длине волны 600
'ровня глюкозы.
нм.
■Сахарный диабет является заболеванием, связанным с
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕМОГЛОБИНА Аю
неудовлетворительным контролем гликемии.
Определение Гемоглобина Аю проводится на основе
Многочисленные клинические исследования, включая
метода угнетения агглютинации латексных частиц.
Исследование контроля диабета и проявлений
Агглютинатор, который состоит из синтетического
осложнений, показали, что количество осложнений,
полимера, содержащего многочисленные копии
связанных с диабетом, может быть снижено путем
иммунореактивной части Гемоглобина Аю, вызывает
длительного мониторинга и строгого контроля уровня
агглютинацию латексных частиц, покрытых специальными
глюкозы в крови.
мышиными моноклональными антителами
у пациентов-диабетиков с чрезмерно высоким уровнем
ГемоглобинаАю.
глюкозы уровень Гемоглобина Аю также увеличивается,
При отсутствии Гемоглобина Аю в пробе агглютинация
причиной чего является то, что Гемоглобин Ак
проводится агглютинатором в реагенте Гемоглобина Аю
формируется путем неферментного гликирования N-конца
R2 и микрочастицами, покрытыми антителами, в реагенте
с р-цепью гемоглобина Ао.
Гемоглобина Аю R1, результатом чего является
Уровень Гемоглобина Ак пропорционален уровню глюкозы
увеличение поглощения.
в крови и широко признается в качестве индикатора
Наличие Гемоглобина Аю в пробе замедлит уровень
средней ежедневной концентрации глюкозы в течение 6-8
агглютинации, так как он конкурирует с агглютинатором
недель, предшествующих забору крови. Тем самым
Гемоглобина Аю за антителосвязывающие места
уровень Гемоглобина Aic является длительным
латексных частиц.
индикатором диабетического контроля, в то время как
Следовательно, увеличение абсорбции обратно
измерение уровня глюкозы в крови является только
пропорционально концентрации Гемоглобина Aic в пробе.
кратковременным индикатором.
Увеличение абсорбции в результате агглютинации
измеряется на длине волны 700 нм, а объем агглютинации
Принцип метода используется для расчета концентрации Гемоглобина Аю в
змеряется как концентрация Гемоглобина Ак, так и калибровочной кривой. Затем процентное содержание
общая концентрация гемоглобина. Полученное количество Гемоглобина Аю рассчитывается с использованием
Гемоглобина Аю рассчитывается в процентном объемов Гемоглобина Аю и общего гемоглобина г/дл.
соотношении к общей концентрации гемоглобина. Объемы
Гемоглобина Аю и общего количества гемоглобина, • Забор и хранение пробы
полученные данным методом, используются для расчета
Может использоваться проба, полученная путем забора
общей пропорции Гемоглобина Аю и не могут
венозной и капиллярной крови.
использоваться отдельно для целей диагностики.
В качестве антикоагулянтов рекомендованы калий ЭДТА
При использовании некоторых методов подвижные
или аммоний-гепарин.
фракции гликированного гемоглобина могут быть причиной
Калий ЭДТА или аммоний-гепарин в цельной крови
неверно завышенной общей пропорции Гемоглобина Аю
являются стабильными в течение 6 месяцев при
(основание Шиффа). Тем не менее, на данное
температуре -70°С или в течение 2 недель при
исследование не оказывает влияние «подвижный
температуре +5°С.
Гемоглобин Аю, так как используемое антитело Замороженные пробы размораживаются при комнатной
предназначено исключительно для Гемоглобина Аю температуре и тщательно перемешиваются перед
(стабильный кетамин).
использованием. Повторная заморозка не допускается.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ПРОБЫ
ПРИМЕЧАНИЕ: Вся пробы крови должны немедленно
Первым шагом процедуры является предварительная
использоваться после перемешивания.
обработка пробы цельной крови. Данная предварительная
обработка представляет собой растворение эритроцитов и
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv((}idol.rii ...... стр-1
ГЕМОГЛОБИН Aic
HAEMOGLOBIN HbAic
ASSEL S.r.l. Система проверки Гемоглобина Aicозначает
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
специальное устройство или количественное
Tel,: +39 0774 357492
определение Гемоглобина А|св цельной
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly,eu крови.
IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
00271 Rev. 3 оГ 06/04/2010
СТАБИЛЬНОСТЬ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОБРАБОТАННЫХ
ПРОБ Предосторожности и предупреждения
Обрабатываемая проба может храниться до 2 часов при Общий реагент гемоглобина содержит
комнатной температуре или до 8 часов при температуре 2- Ж гидроксид натрия, который является едким
8°С, если она хранится в запечатанном контейнере. веществом. При контакте промойте пораженное
При хранении некоторые растворенные образцы имеют место большим количеством воды и
тенденцию к выделению осадка. В соответствии с
немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
правилами надлежащей лабораторной практики
При работе с инфекционными агентами,
необходимо перемешивать пробы перед передачей в
химическими реагентами, реагентами человеческого/животного
систему для проведения анализа. происхождения, кровью и другими биологическими жидкостями
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, рекомендуется следовать наиболее общим рекомендациям и
то растворенные пробы рекомендуется хранить при соблюдать необходимые меры лредосторожности, такие как
температуре 2 - 8°С. ношение одноразовых перчаток.
Предварительная обработка пробы
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
мешайте 10 мкл пробы цельной крови с 400 мкл
отходов, предусмотренные местным законодательством.
денатурирующего реагента (1:41 раствор).
Избегайте вспенивания. Инкубировать минимум 15 минут
• Предполагаемый объем
при комнатной температуре до проведения анализа.
Вышеуказанные объемы используются в качестве
рекомендации. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуем каждой
» Состав набора и классификация риска
лаборатории установить собственный нормальный объем
в соответствии с географическим расположением.
HbAieRI; АНТИТЕЛО В зависимости от используемого метода количество
HbAicR1: Антитело (мышиное) связанные Гемоглобина Aic у недиабетиков равно приблизительно 4-
частицы Альбумин бычьей сыворотки 6%, у контролируемых диабетиков - 6-8% и может
Буфер достигать 20% у неконтролируемых диабетиков.
Неионогенное ПАВ Сто двадцать четыре практически здоровых мужчины и
Проклин 150
женщины, проходящих врачебный осмотр {«Здоров»},
(pH 8.1)
прошли проверку на Гемоглобин Ак, с использованием
данн Г метода. Результатом проверки является
HbA,cR2: АГГЛЮТИНАТОР 0 ;0
НЬА,с галтен ковалентно присоединенный к ожидаемый объем в 4.5 - 6.2% и среднее в размере 5.4%.
полимеру Альбумин бычьей сыворотки
Буфер »Расчет
Проклин 150 Для расчета процентного количества Гемоглобина Aic
Неионогеннов ПАВ
используется следующая формула:
(pH 2.0)
^ 'НАТУРИРУЮЩИЙ АГЕНТ
Т^горцин лепсин
Буфер НЬОбщ.{г / дл)
(pH 2.4)
• Калибровка
ОБЩИЙ РЕАГЕНТ ГЕМОГЛОБИНА
ОБЩИЙ ГЕМОГЛОБИН
Гидроксид натрия
Тринитротролуол Рекомендуем калибровать данный метод с
Октилфеноксилолиэтоксиэтанол использованием 0.9% раствора хлорида натрия в качестве
(pH 13) нулевого калибратора и Калибратора серии (REF.
ASHA3444), только первого уровня.
Набор не содержит веществ и субстанций,
ГЕМОГЛОБИН А,с
классифицируемых как опасные согласно действующему Рекомендуем калибровать данный метод с
законодательству.
использованием Калибратора Гемоглобина Аксерии (REF.
ASHA3444), уровни 1 - 6.
«Упаковка: хранение и использование
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. КАЛИБРОВКА НЕ ТРЕБУЕТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ
Реагенты должны быть защищены от чрезмерного ОБРАБОТКИ
Рекомендуется проводить мультиточечную калибровку
нагревания, освещения или охлаждения.
каждые 28 дней с изменением лота/флакона реагента
Реагенты необходимо тщательно перемешать и довести
либо в соответствии с процедурами проверки качества.
до температуры системы приблизительно за полчаса до
использования.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvffjidol.ru www.biolecliiiiipex.rii СТр-2
Г Г
ГЕМОГЛОБИН Aic
HAEMOGLOBIN HbAic
ASSEL S.r.l. Система проверки Гемоглобина Aю означает
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
специальное устройство или количественное
Tel.: +39 0774 357492
определение Гемоглобина Аю в цельной
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.eu крови.
IVD се Согласно директивам
98/79 СЕ
00271 Rev. 3 of 06/04/2010
Калибраторы обращаются к ВЭЖХ для Гемоглобина Aic и г = 0.98 у = 0.96 X
к методу Драбкина для общего гемоглобина. А. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Данный метод дает точные результаты для объема общего
гемоглобина, который варьируется от 7 до 23 г/дл. Пациенты с
»Контроль качества
тяжелыми анемиями (общий гемоглобин < 7гр/дл) и с политемией
Контроль уровня 1 и 2 для Гемоглобина Aic рекомендован
(общий гемоглобин > 23гр/дл) не должны обследоваться с
для ежедневного контроля качества. Два уровня контроля применением этого метода.
используются по меньшей мере раз в день. Полученные Любые случаи уменьшения время жизни эритроцитов, такие как
значения попадают в указанный диапазон. Если данные гемолитическая анемия, другие гемолитические болезни,
значения выпадают из диапазона и повторный контроль беременность и т.д. ведут к уменьшению % гликированного
исключает возможность ошибки, необходимо предпринять гемоглобина.
следующие шаги: Пробы, содержащие гемоглобин S и С, могут иметь значения
Гемоглобина Аю более чем на 40% превышающие ожидаемые.
1. Проверить настройки инструментов и источник
Так же, пробы, содержащие гемоглобин F (>10%), могут иметь
света.
значения Гемоглобина Аю меньше ожидаемых.
^ 2. Проверить чистоту всего используемого Таким образом, пробы содержащие гемоглобины S, С и F (>10%)
^орудования. не следует сравнивать с опубликованными нормальными и
3. Проверить воду, т.к. загрязнение, те. рост абнормальными значениями
количества бактерий, может быть причиной неверности Пробы, содержащие гемоглобин Е, не показали расхождений с
результата. нормальными значениями.
4. Проверить температуру реакции.
Интерферирующее вещество Концентрация, до
5. Проверить срок годности набора и содержимого.
которой
ПРИМЕЧАНИЕ: Контроль ТРЕБУЕТ ПРОВЕДЕНИЯ
интерференция не
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ ПОСЛЕ обнаружена
ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ Билирубин 513 моль/л (30 мг/дл)
Контроль проводится таким же образом, как и пробы Триглицериды 18 ммоль/л (1600 мг/дл)
пациентов, и в соответствии с используемым набором или Ревматоидный фактор 2000 МЕ/л
реагентами. Ацетилсалициловая к-та 60 мг/дл
Натрия цианат 50 мг/дл
Мочевина 83 моль/л (500 мг/дл)
• Аналитические характеристики
Подвижная фракция гликированного гемоглобина (основание
A. ЛИНЕЙНОСТЬ (только общий гемоглобин) Шиффа) не оказывает влияния, так как используемые антитела
Диапазон измерения/линейности для общего гемоглобина являются специфичными к стабильному кетамину.
равен: 7-23 г/дл
B. ЛИНЕЙНОСТЬ (только Гемоглобин Aic)
Диапазон данного исследования равен приблизительно 0.25 1. Cohen P.M. Perspective: measurement of Circulating
- 2.4 г/дл. Glycated Protein to Monitor Intermediate-Term Changes in
Данные объемы зависят от специфических значений
Glycaemic Control Eur J Clin Chem. Clin. Biochem. 1992:30
используемых лотов калибраторов.
(12): 851 -859,
Диапазон для общей пропорции Гемоглобина А,с является
2. The Diabetes Control of complications Trial Research
^ концентрацией, соответствующей калибратору Гемоглобина
Аю 6-го уровня (2.40 г/дл Гемоглобина Аю, 17.1% on the Development and Progression of Long-Term
Гемоглобина Aic при общем гемоглобине 14 г/дл). Complicity of Insulin-Dependant Diabetes Mellitus. The New
Пробы со значениями выше 17.1% Гемоглобина Aic не England Journal of Medicine 1993:329 (14): 977 - 986.
разбавляются, и результат дается в виде <17.1% 3. Mayer Т.К. and Freedman Z.R.: Protein glycosylation
Гемоглобина Аю. In diabetes mellitus: A review of laboratory measurements
C. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:
and of their clinical utility. Clin. Chem. Acta 127:147 - 184
Минимальная определяемая концентрация Гемоглобина Аю с
(1983).
приемлемым уровнем точности: 0.25 г/дл.
4. Baynes J.W., Bunn H.F., Goldstein D.E. et al:
D. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ (20):
Среда К.В.(%) National Diabetes Group: Report of the expert committee on
Уровень 1 М=5.51 г/дл 2.50% glucosylated hemoglobin. Diabetes Care 7:602 - 606
Уровень 2 М=8.28 г/дл 6.67% (1984).
Уровень 3 М=10.7 г/дл 4.00% 5. Koenig R.J., Petersen C.M., Kilo С et al: Hemoglobin
Е. МЕЖСЕРИЙНАЯ точность (20): Aic as an indicator of the degree of glucose intolerance in
Среда К.В,(%) diabetes. Diabetes 25:230-232 (1976).
Уровень 1 М=5.56 г/дл 3.77% 6. Nathan D.M., Singer D.E., Hurxthal K. and Goodson
Уровень 2 М=8.49 г/дл 3.63% J.D.: The clinical information value of the glucosylated
Уровень 3 М=10.9 г/дл 4.82% hemoglobin assay. NE J Med. 310:341 - 346 (1984).
7. McCarren M: DCCT and its works: Intensive therapy
reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve disease.
F. КОРРЕЛЯЦИЯ Diabetes Forecast 49 - 51 (September 1993).
Данный метод сравнивается с соответствующим конкурирующим
методом, данное сравнение дает следующие результаты:
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(((iclol.rii www,biolechimpsx.ru Стр-3
3 ^
Железо
ASSEL S.r.l.
IRON F
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel,: +39 0774 357492 Колориметрический метод с ференом.
Fax:+39 0774 372179 IVD ^ ^ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com ^ t 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оП 0/01/05
Рабочий Реагент (А+В) стабилен 5 дней при комнатной
ASR01253 4 X 50 мл
температуре или 4 недели в холодильнике.
Реагенты (С) и (D) готовы к использованию.
» Принцип метода
Железо, связанное с трансферрином, высвобождается в кислом П np р g е fl д 0 о C с T т 9 о P р 9 о ? ж K ности и предупреждения
буфере (PH 4.8) и окисляется с Fe’* до Fe^*. Эти ионы железа Соблюдайте осторожность при работе с
реагируют с 5,5'(3-(2-Pyridyl)-1,2,4-Triazine-5,6-Diyl)-bis-2Furan Ж агрессивными и едкими компонентами
sulfonic acid - ФЕРЕН (FERENE), и формируют стабильный наборов реагентов. При работе с
окрашенный комплекс. Оптическая плотность конечного раствора компонентами наборов, содержащими
прямо пропорциональна концентрации железа в пробе. биологические жидкости или другие
составляющие биологического/животного
• « Проба происхождения необходимо соблюдать меры
Свежая сыворотка без следов гемолиза, плазма с гепарином. безопасности, предписанные для работы с биологически
Замечание: опасными материалами.
Не использовать гемоизированные пробы.
«Утилизация отходов
Железо в сыворотке или плазме стабильно 4 дня при комнатной
температуре (15 - 25°С), и примерно 7 в холодильнике (2 - 8°С). Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
После отбора пробы следует как можно быстрее отделить принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
сыворотку от форменных элементов.
зред измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
* Выполнение анализа
^Ймпературы (15 - 25°С) и хорошо перемешаны.
Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
МУЖЧИНЫ 60-150 мкг/дл 10.8-28.6 мкмоль/л Длина волны: ,405нм
ЖЕНЩИНЫ 40-145 мкг/дл 7.1 -26.0 мкмоль/л Оптич. путь: 1 см
Температура: +25/30/37°С
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Обнуление (бланк): По дистил. воде
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Тип метода: Конечная точка,увеличение
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с ОП
принятыми стандартами и географическим положением.
Дозировать в л,
• Состав набора и классиЛикаш Я риска ПООвИВКИ " - БЛАНК . ПРОБА СТАНДАРТ
Реагент (А+В) 900 мкл 900 мкл 900 мкл
РЕАГЕНТ (А) Дистил. вода 200 мкл
Буфер pH 4.8 100 ммоль/л Проба 200 мкл
Тиомочевина <0.1 % Стандарт 200 мкл
Гидрохлорид гуанидина < 10 % Смешать и измерить оптическую плотность пробы и стандарта
РЕАГЕНТ (В) против бланка. Измеренные оптические плотности считаются
Окислитель 10 ммоль/л «белым» бланком пробы и стандарта соответственно
РЕАГЕНТ (С) {Е Е )
Буфер pH 4.8 50 ммоль/л ' б.тик_пробы бланк_стсшд
Ферен 19 ммоль/л Добавить 100 мкл Реагента (С ) в ту же пробирку.
I
СТАНДАРТ(D) Реагент (С) ^I 100 мкл I 100 мкл I 100мкл~
(елезо 100 мкг/дл (17.9 Смешать и инкубировать 5 минут при +37°С. Измерить оптическую
Г мкмоль/1)
плотность пробы и стандарта против бланка ( и ).
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему Окраска конечного раствора стабильна 15 минут при комнатной
законодательству. температуре.
Объемы могут быть пропорционально изменены.
»Упаковка: хранение и использование Калибровка метода на автоматических анализаторах с
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). использованием водного стандарта может вызвать
Стабилен до даты, указанной на упаковке. систематическую ошибку, поэтому рекомендуется использовать
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать сывороточный калибратор REF. ASR02031.
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. •Расчет
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
« Приготовление реагентов и стабильность Железо{мкг1 дл) = —
Перед использованием реагент следует прогреть до комнатной
температуры. (15 - 25°С). Реагент (А) прозрачный и бесцветный;
Реагент (С) прозрачный и слегка желтый.
Добавить содержимое флакона с Реагентом (В) во флакон с
Реагентом (А).Тщательно перемешать до полного растворения.
- r,w,iK _„р,юы ^ Коиц.стаид.
^Стаид ^б.тнк _станд
Концентрация стандарта ЮОмкг/дл = 17.9мкмоль/л.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(@dol.ru www.biotechimpex.ru стр-1
Железо
ASSEL S.r.l.
IRONF
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод с ференом.
Fax: +39 0774 372179 1VD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 10/01/05
»Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 3.85 - 1000 мкг/дл
Предел измерения (2СД): 3.85 мкг/дл на 600 нм
Чувствительность: 1 мкг/дл = 0.00104А на 578нм
В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 50.53 мкг/дл 1.80%
Средний М = 168.31 мкг/дл 1.13%
контроль
Высокий контроль М = 397.32 мкг/дл 0.70 %
С. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 51.78 мкг/дл 2.44 %
Средний М = 166.37 мкг/дл 1.15%
контроль
Высокий контроль М = 400.36 мкг/дл 0.76 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 74 г = 0.99775 у = 1.00679 х + 1.977
Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
1. Билирубин < 20 мг/дл
2. Цинк < 400 мкг/дл
3. Триглицериды < 1000 мг/дл
4. Кобальт до 400 мкг/дл
5. Медь до 400 мкг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
»Ограничения
При концентрации более 1000 мг/дл, повторить анализ пробы с
разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
умножить на 2.
»Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контропь качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
bwBopoTOK должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Библиография
Hinggins, Т., et а1. СПп. Chem., 27, 1619, (1981).
Vassault, А. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.rii www.biotechimpex.ru стр-2
Железо
ASSEL S.r.l.
IRON
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод с Nitro-PAPS.
Fax:+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 15/02/05
|ша
ASR01254 4 X 55 мл Процедура с двумя реагентами: Добавить содержимое флакона
с Реагентом (В) во флакон с Реагентом (А). Перемешать до
полного растворения.
» Принцип метода Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 10 дней при комнатной
температуре или до 3 недель в холодильнике.
Железо, связанное с трансферрином, высвобождается в кислом
буфере (PH 4.8) и окисляется с Fe^* до Fe^*. Эти ионы железа Процедура с одним реагентом: Добавить 6 мл Реагента (С) во
реагируют с 2-(5-Nitro-2-pyrydilazo)-5-(N-propyl-N-sulfo флакон с рабочим Реагентом (А+В). Полученный реагент
propyiamino)phenol - (Nitro-PAPS), и формируют стабильный стабилен р,о 4 дней при комнатной температуре или до 10 дней в
холодильнике.
окрашенный комплекс. Олтическая плотность конечного раствора
Рабочий реагент можно использовать минимум через 15 минут
прямо пропорциональна концентрации железа в пробе.
после приготовления.
«Проба
IП юрееддооссттоорроожжности и предупреждения
Свежая сыворотка без следов гемолиза, плазма с гепарином.
Замечание: Соблюдайте осторожность при работе с
Не использовать гемоизированные пробы. Ж агрессивными и едкими компонентами
Железо в сыворотке или плазме стабильно 4 дня при комнатной наборов реагентов. При работе с
температуре (15 - 25°С), примерно 7 в холодильнике (2 - 8°С) и компонентами наборов, содержащими
до 5 месяцев в замороженной пробе (- 20°С). биологические жидкости или другие
После отбора пробы следует как можно быстрее отделить составляющие биологического/животного
'ыворотку от форменных элементов. происхождения необходимо соблюдать меры
^еред измерением пробы должны быть прогреты до комнатной безопасности, предписанные для работы с биологически
опасными материалами.
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны.
• Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
МУЖЧИНЫ 60-150 мкг/дл 10.8-28.6 мкмоль/л
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
ЖЕНЩИНЫ 40-145 мкг/дл 7.1 -26.0 мкмоль/л
« Выполнение анализа
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Длина волны: 593НМ (585-595)
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Оптич. путь: 1 cm
принятыми стандартами и географическим положением. Температура: +37“С
Обнуление (бланк): Бланк с реагентом (или
пробой)
Тип метода: Конечная точка
Проба/Реагент: 1/20
РЕАГЕНТ (А) В1-Реагент procedure:
Буфер pH 4.8 100 ммоль/л
Copper complexer (Соединение меди) < 0.1 % Данное руководство описывает ручной метод использования
Окислитель < 10 % набора.
РЕАГЕНТ (В)
Окислитель 10 ммоль/л Дозировать в -
РЕАГЕНТ (С) пробирки БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
N-PAPS 0.65 мМоль/л Реагент (А+В) 900 мкл 900 мкл 900 мкл
STANDARD(D)
Реагент (С) 100 мкл 100 мкл 100 мкл
'Челезо 100 мкг/дл (17.9 Дистил. вода 50 мкл
мкмоль/л) Проба 50 мкл
Ж Реагент (А), согласно действующим Стандарт 50 мкл
правилам, классифицируется как вредный Смешать, инкубировать 3 минуты при 37*С. Измерить оптическую
по категории: «Хп - Harmful», плотность пробы и стандарта против бланка.
R20/21/22 - вредный при вдыхании, контакте
с кожей или проглатывании. ....................и.
Реагент (А+В+С) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Дистил. вода 50 мкл
«Упакрвка: хранение и использование
Проба 50 мкл
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Стандарт 50 мкл
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Смешать, инкубировать 3 минуты при 37°С или 5 минут при
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать комнатной температуре (15 - 25°С), измерить оптическую
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь плотность пробы и стандарта против бланка с реагентом.
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. При измерении на длине волны вне указанного диапазона, вместо
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. стандарта следует использовать сывороточный калибратор.
Окраска конечного раствора стабильна 15 минут при комнатной
» Приготовление реагентов и стабильность температуре.
Разведенный реагент представляет собой прозрачный оранжево Объемы могут быть пропорционально изменены.
желтый раствор.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru www.biotechlmpex.ru стр-1
Железо
ASSEL S.r.l.
IRON
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод с Nitro-PAPS.
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 96/79 СЕ
000271 Rev. 2 оП 5/02/05
•Расчет
Железо{мкг1дл) = X Конц.станд.
Е - F
CimwO бланк
Концентрация стандарта 100мкг/дл = 17.9мкмоль/л.
»Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 4 - 570 мкг/дл
Предел измерения (2СД): 4 мкг/дл
Чувствительность: 1 мкг/дл = 0.00085А а 578 нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 65.78 мкг/дл 3,73 %
Средний М = 169.13 мкг/дл 2.63%
контроль
Высокий контроль М = 386.33 мкг/дл 4.69 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К Среднее К.В.(%)
W Низкий контроль М = 65.87 мкг/дл 0.13 %
Средний М = 171.99 мкг/дл 1.67%
контроль
Высокий контроль М = 391.90 мкг/дл 1.43 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 60 г = 0.997 у = 1.01 х +0.95
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл Цинк 500 мкг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл Кобальт 500 мкг/дл
Медь 500 мкг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
a!.,Clin.Chem. 21:10(1975).
»Ограничения
Результаты анализа для гемолизированных проб могут быть
завышены в связи выделением железа из гемолизированных
эритроцитов.
При концентрации более 579=0 мг/дл, повторить анализ пробы с
разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
’ 1ножить на 2.
^ К онтроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для этой
цели испопьзуются контрольные сыворотки Кат. № ASR02010
(Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020 (Патологический
уровень). Результаты измерения контрольных сывороток должны
укладываться в паспортные значения для данного метода.
* Библиография
Т Makino.M Kiyonagael al,.CHn.Chlm,Acta,171,19 (1988),
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvf^dol.rii www.biotechimpex.ru стр-2
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
ASSEL S.r.l.
LDHSL
Via Е. Barsanli 13/А -00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Кинетический метод УФ
Fax:+39 0774 372179 f , Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com iliil t 98/79 СЕ__________
000271 Rev. 3 of 09/05/05
Процедура с одним реагентом;
Ш ASR01233 2 X 100 МКЛ
Добавить к 4 частям Реагента (А) 1 часть Реагента (В).
Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 2 дней при комнатной
« Принцип метода температуре или до 1 недели в холодильнике.
Кинетика метод определения активности ЛДГ построен в Процедура с двумя реагентами;
Реагенты готовы к использованию.
соответствии с рекомендациями немецкой ассоциации
клинической биохимии DGKC и основывается на следующей
реакции: »Предосторожности и предупреждения
LDH Соблюдайте осторожность при работе с
Пируват + NADH + Н* L - лактат + NAD* агрессивными и едкими компонентами
наборов реагентов. При работе с
Уровень окисление (скорость изменения оптической плотности компонентами наборов, содержащими
конечного раствора) NADH прямо пропорционален Ж \ биологические жидкости или другие
каталитической активности ЛДГ. ^ ^ составляющие биологического/животного
Активность ЛДГ вычисляется по скорости уменьшения оптической происхождения необходимо соблюдать меры
плотности конечного раствора (уменьшение ОП за минуту)на безопасности, предписанные для работы с биологически
длине волны 340 нм. опасными материалами.
• Проба »Утилизация отходов
Мегемолизированная сыворотка или плазма (гепарин/ЭДТА). Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
замечание: принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
е Не использовать гемолизированную сыворотку. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Красные клетки содержат большое количество ЛДГ,
что может сильно повлиять на результат анализа. * Выполнение анализа
Данное руководство описывает ручной метод использования
На замораживать и не нагревать пробы (+37°С), т. к
набора.
это может повлиять на активность отдельных
фракций ЛДГ.
После отбора пробы следует как можно быстрее отделить Длина волны: 340НМ (334-365)
Оптич. путь: 1 см
сыворотку от форменных элементов.
Температура: +37”С
ЛДГ стабильна 2/3 дня при комнатной температуре (15 - 25°С).
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
Тип метода: Убывающая кинетика
температуры (15-25°С) и хорошо перемешаны.
• Нормальный диапазон Соотношение
1/50
<^^4/й' + ЗГС4' Ж','* +'30"С + 25"С Проба\реагент:
230-460 Е^ I 160-320 Е/л 120-240 Е/л Процедура с одним реагентом;
floSMboBainu ■ пообй|Ш(>
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Реагент (А+В) 1000 мкл
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Проба 20 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Выполните измерение бланка с дистиллированной водой.
принятыми стандартами и географическим положением. Смешать и инкубировать 60 секунд при температуре at 37°С
(Т.О’’); измерить стартовую оптическую плотность раствора Ео
» Состав набора и классификация риска реакционной смеси на длине волны 340 нм, далее промерить
оптическую плотность через 60/120/180 секунд.
•’ЕАГЕНТ (А)
Дозитвйть в лШ1й1»ки >■ 1 tiPOSiA
юуфер 80 ммоль/л
Реагент (А) 1000 мкл
Хлорид натрия 200 ммоль/л
Проба 20 мкл
Пируват натрия 1.6 ммоль/л
Смешать и через 1 минуту добавить:
РЕАГЕНТ (В) Т
NADH(НАДФ) 2.4 ммоль/л Реагент (В) 100 мкл
Набор не содержит веществ и субстанций, Далее ход анализа аналогичен процедуре с одним реагентом.
классифицируемых как опасные, согласно действующему Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту:
законодательству.
tsE / л/г/// = — ^180
* Упаковка: хранение и использование
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). Внимание!!!
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Убедитесь, что изменения оптической
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать плотности за 1 минуту одинаковы для всех
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь измеренных интервалов, т.е.:
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. ^ E ^ = ^ E ^ = АЕ, где
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
« Приготовление реагентов и стабильность
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры (+15/25°С).
Все реагенты прозрачные и бесцветные.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiidv(^dol.m wwvv.biolechimpex.ru стр-1
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
ASSEL S.r.l.
LDH SL
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel,: +39 0774 357492 Кинетический метод УФ
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of'09/05/05
Если изменения оптической плотности отличаются
более, чем на 10%. то следует проверить состояние ВниманиеШ
реагента и исправность прибора, на котором е Изменение пропорции между реагентом и
проводились измерения. Если наблюдается четкая пробой влияет на диапазон линейности
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то метода.
следует провести повторный анализ с
предварительным разведением пробы физиологическим
раствором или дистил. водой.
«Аналитические характеристики
Объемы реагента и пробы могут быть пропорционально
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
изменены. При изменении соотношения рабочего реагента и
Диапазон измерения/линейности: 12 - 1200 Е/л I
пробы, а также длины оптического пути или температуры,
фактор следует пересчитать по формуле, приведенной в в. ВНУТ Г Р р И ан С иц Е а Р И оп Й р Н е А д Я ел Т е О ни Ч я Н : ОСТЬ: п=20 12 Е/л
разделе Расчет. Чувствительность: Среднее1 Е/л = 0.0009 ДКЕ.В/м.(и%н)
Низкий контроль М = 181 Е/л 1.15%
•Расчет Средний М = 308 Е/л 2.41 %
контроль
ЛДГ1ЮН {Е1л) = АЕ1 мин х F , где F - фактор, с. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
зависящий от температуры, длины волны, длины оптического пути Среднее К.В.(%)
ч соотношения объемов реагента и пробы. Низкий контроль М = 186 Е/л 6.47 %
^иже приведены значения факторов для различных методов: Средний М = 301 Е/л 4.49 %
контроль
Темпера Оптический D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Метод тура, путь см / Фактор, Данный метод при сравнении с соответствующим методом
°с длина волны Е/л других производителей показал следующие результаты::
нм N = 50 г = 0.996 у = 1.06 X -10.8
Процедура с одним E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
реагентом 37 1 см/340 нм 8095 SFBC)
Процедура с одним 37 1. Аскорбиновая кислота при концентрации до 160 мг/дл не
реагентом 1 см/334 нм 8252 влияет на результат.
Процедура с одним 37 2. Билирубин не влияет на результат в концентрации до 20
1 см/365 нм 15000 мг/дл
реагентом
3. Триглицериды в концентрации до 1000 мг/дл также не
Процедура с двумя 37
1 см/340 нм 8888 сказываются на результатах анализа.
реагентами
4. Глюкоза в концентрации до 500 мг/дл также не
Процедура с двумя 37
1 см/334 нм 9061 интерферирует с результатами метода.
реагентами
Более детальное описание влияния посторонних факторов
Процедура с двумя
37 1 см/365 нм 16000 на методописано в: Young, D.S.,et al.,Clln.Chem. 21:1D (1975).
реагентами
»Ограничения
Формула расчета фактора для различных условий определения:
При активности более 1200 Е/л анализ следует повторить с
предварительным разведением пробы в пропорции 1:5
V + V ] ] физиологическим раствором. Результат повторного определения
F = ^ --------2 iL x-L x-X 1000, где умножается на 5.
v„, d S
При концентрации гемоглобина в пробе более 2 г/л
(гемолизированные пробы), результат анализа может быть
щ0 - длина оптического пути в см, завышен на 10 %.
^реаг ' °бъвм рабочего реагента,
« Контроль качества
- объем пробы, При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
£ - коэффициент молярной экстинкции субстрата (НАДФ), контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора.
зависящий от длины волны. Для этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
Значения коэффициента молярной экстинкции NADH для ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
различных длин волн: (Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
£, данного метода.
Длина волны,нм У У « Библиография
/ моль • см / ммоль • см
Ann. Biol. Clin., 40, 123 (1982).
340 6,3x10' 6,3 Vassault, A. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
334 6,15x10' 6,15
365 3,4x10' 3,4
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandY(tf.doi,ni www.biotgchimpex.ni стр-2
в
Липаза
ASSEL S.r.l.
LIPASE
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.;+39 0774 357492 Кинетический колориметрический метод
Fax: +39 0774 372179 €r£££ IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselilaly.com 98/79 СЕ
002284 Rev. О of 19/12/05
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии
В ASR01401/1 R1 4 X 10 мл R2 2 X 10 мл хранения при температуре 2 - 8°С.
После открытия реагенты стабильны в течение 14 дне при
* Диагностическое значение: температуре примерно 10°С.
Тест система предназначена для определения активности
« Приготовление реагентов и стабильность
фермента липазы в сыворотке или плазме. Значения активности
липазы используются в диагностике и лечении заболеваний Реагент 1: жидкий реагент, готовый к использованию
поджелудочной железы, таких как острые панкреатиты и Реагент 2: жидкий реагент, готовый к использованию
нарушения протоков поджелудочной железы.
Предосторожности и предупреждения
« Принцип метода Соблюдайте осторожность при работе с
Хромогенный субстрат липазы 1,2-дилаурил- глицеро-3 агрессивными и едкими компонентами наборов
глютариновая кислота-(б-метилрезоруфин) эстер (1,2-o-dilauryl- реагентов. При работе с компонентами
racglycero-3-glutarlc acld-(6i-methylresorufin)) расщепляется в наборов, содержащими биологические
результате каталитического воздействия липазы с образованием жидкости или другие составляющие
1,2-о-дипаурил-глицерола (1,2-o-dllauryl-racglycerol) и ж биологического/животного происхождения
нестабильного промежуточного соединения: (6-метил резоруфин) необходимо соблюдать меры безопасности,
эстера глютариновой кислоты (glutaric acid-(6-methyl resorufin) предписанные для работы с биологически опасными
ester). материалами.
^то нестабильное соединение спонтанно распадается в
щелочном растворе с образованием глутариновой кислоты »Утилизация отходов
(glutaric acid) и метилрезоруфина (methylresorufin). Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Активность липазы в исследуемой пробе прямо пропорциональна принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
количеству образовавшегося в результате реакции правила и нормы по утилизации биологических отходов.
метилрезоруфина и оценивается по степени изменения окраски
реакционной смеси. »Выполнение анализа
Данное руководство описывает ручной метод использования
«Проба набора.
Отбор крови для подготовки сыворотки производится в Длина волны: 580нм
стандартные пробирки, кровь для плазмы забирается в пробирки с Оптич. путь: 1 см
Li гепарином. Температура: +37°С
Липаза стабильна в течение 5 дней при температуре 2 - 8°С или Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
24 часа при 20 - 25°С, Тип метода: Кинетика
Соотношение проба/реагент: 1/60
Нормальный диапазон
I Нормальный диапазон: Т 5.6-51.3 Е/л J Дозировать в пробирку согласно таблице, приведенной ниже:
ш ш ш ш т ш ш т ш ш аш зш ш
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Реагент А 1000 мкл 10ОО мкл 1000 мкл
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Реагент В 500 мкл 500 мкл 500 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Дистил. вода 25 мкл
принятыми стандартами и географическим положением. Проба 25 мкл
Калибратор 25 мкл
• Состав набора и классификация риска Выполните измерение бланка с дистиллированной водой на
длине волны 580 нм.
*
Смешать пробу и рабочий реагент и дать постоять 60 сек. при
~>уфер (А) (4x10 мл)
37°С; измерить стартовую оптическую плотность Ео
•fAPS' 100 тМ
реакционной смеси на длине волны 580 нм и далее произвести
Гидроксид натрия 40 тМ
измерения через 60\120\180 секунд.
(Sodium hydroxide)
Вычислить среднее изменение оптической плотности за минуту
Деоксихолат натрия 34 тМ
для бланка, калибратора и пробы:
(Sodium deoxycholate)
Азид натрия 7.7 тМ IS.E/ мгт = (-^0 ~ ^60) + (^бо ~ -^120) + (-^по ~ ^iso)
Sodium azide
3
Substrate (В) (2x10 мл)
(+)- Tartaric Acid 9.5 тМ или
Г идроксид натрия 19 тМ
(Sodium hydroxide)
Колипаза (Colipase) 460 Ul/мкл 3
2-пропанол (2-Propanol) 0.65 М о ВниманиеШ
DGGMR^ 0.4 тМ Убедитесь, что изменения оптической
Набор не содержит веществ и субстанций, плотности за 1 минуту одинаковы для всех
классифицируемых как опасные, согласно действующему измеренных интервалов, т.е.:
законодательству.
'taps = N-Tris(hydroxymethyl)methyl-3- aminoprpanesulfonic acid. = ^,Ey , где
^DGGMR = 1,2-0-Dilauryl-rac-glycero-3-glutaric acid - (6'-methylresorufin)-
,
ester. A£, - Eq
«Упаковка: хранение и использование
- £,20.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: satidv@dol.ru www.biotechiinpex.ru стр-1
Липаза
ASSEL S.r.l.
LIPASE
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm) lUv-;:
Tel.:+39 0774 357492 Кинетический колориметрический метод
U4I> ИвМС'
Fax;+39 0774 372179 ««■•«.к* W «>>1 IVD се Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002284 Rev. О of! 9/12/05
G. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
^180 ■ SFBC)
Если изменения оптической плотности отличаются 1. Билирубин не влияет до концентрации - 72.7 мг/дл
более, чем на 10%, то следует проверить состояние 2. Гемоглобин не влияет до концентрации - 441 г/дл
реагента и исправность прибора, на котором 3. Триглицериды не влияют до концентрации - 2615 мг/дл
проводились измерения. Если наблюдается четкая
тенденция уменьшения АЕ к концу измерения, то » Контроль качества
следует провести повторный анализ с При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
предварительным разведением пробы физиологическим периодический контроль качества или, как минимум проводить
раствором или дистил. водой. контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. Nq
»Расчет ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
Липаза{Е I л) = -X Акт._калибр. данного метода.
« Библиография
где:
Акт._калибр - это активность используемого калибратора, 1. Tletz NW et al. Lipase in serum-the elusive enzyme: An overview.
Clin Chem 1993;39:746-756.
точное значение нужно смотреть на флаконе с калибратором либо
' ■паспорте калибратора. 2. Steinberg WM, Goldstein SS,Davies ND et al. Diagnostic assays
ШЁ/л - единицы активности фермента, определяются как In acute pancreatitis. (Review). Ann Intern Med 1985; 102:576-
580.
активность фермента липазы, разлагающего субстрат 1, 2-0-
dilauril-rac-glicero-3-Acid glutanco-(6'-metilresorufina)-estere с 3. Leyboid A, Junge W. Importance of colipase for the measurement
образованием 1 мкмоля метилрезоруфина за одну минуту при of serum lipase activity. Adv din Enzymol 1986;4:60-67.
37°С.
' Аналитические характеристики
д. ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЯ/ЛИНЕИНОСТИ
Диапазон линейности для данного набора примерно 4 - 700
Е/л.
Если активность липазы в исследуемой пробе превысит
верхний предел линейности, то необходимо провести
повторное определение с предварительным разведением
пробы 1+1 физиологическим раствором, результат повторно
анализа умножается на 2.
B. ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Минимальный уровень активности липазы, определяемый
данным набором с приемлемой точностью и повторяемостью
результата - 4 Е/л.
C. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее SD К.В.(%)
(мг/дл)
Низкий контроль 17.07 0.75 4.41
Средний 33.54 0.98 2.94
контроль
Высокий 87.59 1.95 2.23
контроль
D. МЕЖСЕРИк Я ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее SD К,В.(%)
(мг/дл)
Низкий контроль 18.05 0.97 5.38
Средний 34.36 1.31 3.82
контроль
Высокий 94.45 1.97 2.09
контроль
Е. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
г = 0,99 у = 1,05х-2,00, п=40
F. КОРРЕЛЯЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕЖДУ СЫВОРОТКОЙ/
ПЛАЗМОЙ
Для оценки сопоставимости результатов анализа липазы
данным методом из сыворотки и плазмы было проведено
сравнение 17 пар результатов анализов сыворотки (X) и
плазмы (У), взятых у одного и того же донора. Ниже приведен
расчет линейной регрессии для полученных данных:
г = 0,99 у= 0,98 х+ 1,15
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail; sandv@dol.ru www.biotechimрех.ru стр-2
Магний
ASSEL S.r.l. MAGNESIUM
Via Е. Barsanti 13/А - 00012 Guidonia (Rm)
Колориметрический метод с ксилндилом
л Tel.: +39 0774 357492
голубым.
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 19/01/05
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
ASR01271 2 X 100 мл
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
• Принцип метода Избегайте бактериального загрязнения реагентов,
Магний реагирует с ксилидилом голубым (blue xilldil) в
щелочном растворе с образованием пурпурно ■ Приготовление реагентов и стабильность
окрашенного водорастворимого хелатноо комплекса. Жидкий реагент готов к употреблению. Перед использованием
Интенсивность окраски результирующего раствора прямо
реагент следует прогреть до комнатной температуры, (15 - 25'С)
Реагент представляет собой прозрачный слабо голубой раствор.
пропорциональна концентрации магия в анализируемой
Реагент стабилен до даты, указанной на упаковке.
пробе..
В то же время оптическая плотность ксилидила голубого «иПррееддооссттоорроожности и предупреждения
уменьшается пропорционально с образованием хелатов.
Соблюдайте осторожность при работе с
Таким образом промер результата реакции может быть Ж агрессивными и едкими компонентами наборов
осуществлен либо по увеличению оптической плотности с реагентов. При работе с компонентами
образованием хелатов, либо по уменьшению оптической наборов, содержащими биологические
плотности в результате связывания ксилидила голубого. жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
I Проба
предписанные для работы с биологически опасными
Негемолизированная свежая сыворотка,
материалами.
гепаринизированная плазма или ликвор (CSF).
Суточная моча, разведенная в соотношении 1:5 * Утилизация отходов
дистиллированной водой и подкисленная 2-3 каплями HCI
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
23%. принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Для получения плазмы может использоваться гепарин, правила и нормы по утилизации биологических отходов,
оксалат, цитрат, флюорид натрия.
Нельзя использовать EDTA в качестве антикоагулянта, т.к. • Выполнение анализа
он влияет на конечный результат анализа. Данное руководство описывает ручной метод использования
После отбора пробы следует как можно бьютрее отделить набора.
сыворотку (плазму) от форменных элементов,.
Магний в сыворотке стабилен в течение 1 недели при Длина волны: 512HM (500-520)
Оптич, путь: 1 см
хранении в холодильнике (защищать от испарения).
Температура: +25/30/37-С
Перед измерением пробы должны быть прогреты до
Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
комнатной температуры (15 - 25°С) и хорошо Тип метода: Конечная точка
перемешаны. npo6a/reagent: 1/150
“'г ПРОБА' СТАНОАРТ
СЫВ01К)ТКА: isfi^.5 МП!Ш^ 0.80-1.00 ммоль/л Реагент (А) 1500 мкл 1500 мкл 1500 мкл
ЛИКВОР (CSF): I 2.4-3.1мг/дл 0.95-1.25 ммоль/п Дистил. вода 10 мкл
МОЧА; 1 50-150mq/24h 20 - 62 ммоль/24ч Проба 10 мкл
Стандарт 10 мкл
Смешать, инкубировать 3 минуты при 37°С или 5 минут
оиведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
при комнатной температуре (15 - 25°С) затем считать
•бобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с оптическую плотность пробы и стандарта против бланка по
принятыми стандартами игеографическим положением. реагенту. Окраска конечного раствора стабильна 15 минут
при комнатной температуре.
• Состав набора и kjпассификация риска Объемы могут быть пропорционально изменены.
При калибровке с водным стандартом на автоматических
РЕАГЕНТ (А) биохимических анализаторах возможно возникновение
Бефер <1 % систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
Ксилидил голубой < 0,1 % анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
EGTA < 0.1 % калибратор REF. ASR02031.
СТАНДАРТ(В)
Магний 2.5 мг/дл (1.028 ммоль/л) (2.056 mEq/l)
• Расчет
Набор не содержит веществ и субстанций,
Сыворотка:
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
^пр,>6а ^Гчанк
Магний _(мг / дл) = X Кот). _ стандарта
»Упаковка: хранение и использование
F - F
Хранить при комнатной температуре (15 - 25“С). На подвергать стандарт 6. юнк
воздействию прямого солнечного света.
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru www.biotechimpex.ru стр-1
Магний
ASSEL S.r.l. MAGNESIUM
Via E, Barsanti 13/A -00012 Guidonia (Rni)
Колориметрический метод с ксилиднлом
Tel.;+39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 голубым.
e-mail: lnfo@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 19/01/05
Суточная моча:
Магний _{мг / дл) ■
Е -Е /24ч
cmaHikipm бюны
Для пересчета мг/дл в моль/л - умножить на 0,41.
Для пересчета мЭкв/л - разделить на 1,21525.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0,19-10 мг/дл
Предел измерения (2СД): 0,19 мг/дл
Чувствительность: 0,1 мг/дл = 0,00796А на
510нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 1.93 мг/дл 3.48 %
Средний М = 3.80 мг/дл 2.75 %
Ф контроль
Высокий контроль М = 5.82 мг/дл 1.77%
с.
МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 1.80 мг/дл 6.97 %
Средний М = 3.74 мг/дл 1.59%
контроль
Высокий контроль М = 5.92 мг/дл 1.70%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты:
N = 60 г = 0.998 у = 1.012 X + 0.01
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 50 мг/дл Гемоглобин 0,5 г/л
Триглицериды 500 мг/дл
Аскорбиновая
50 мг/дл
кислота
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
aL.CIIn.Chem. 21:10(1975).
• Ощаничения
При концентрации более 10 мг/дл, повторить анализ пробы с
чзведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
^ямножить на 2.
Для коррекции результатов анализов мутных сывороток следует
измерять их с коррекцией по второй длине волны 660 нм.
• Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. N2
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
• Библиография
Bohuon, С.; Clin.Chim.Acta, 16,155(1957).
Vassault.A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 61.8-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(a>.dol.ru www.biotechimрех.ru стр-2
MICROPROTEINA В
ASSEL S.r.l.
Микропротеин В
Via E. Barsaiiti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 колориметрический метод
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD а
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. I del 15/02/05
REF ASR01123 4 X 100 мл «Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
»Принцип метода правила и нормы по утилизации биологических отходов.
в кислой среде в присутствии молибдатов белки микропротеина В
связываются с пирогаллолом красным с образованием »Выполнение анализа
окрашенного комплекса. Интенсивность окраски конечного Длина волны: 600 нм (598-610)
раствора прямо пропорционально концентрации белков в Оптич. путь: 1 см
исследуемой пробе. Температура: +37°С.
Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
• Проба Тип метода: Конечная точка
Суточная моча и спинно-мозговая жидкость (ЦСЖ).
Моча может храниться при температуре - 20°С в течение 1 года. Дозировать в . БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
При заборе спинно-мозговой жидкости избегайте образования пробирки
гемолизаю Реагент (А) 2000 мкл 2000 мкл1 2000 мкл1
Спинно-мозговая жидкость может храниться до 72 часов в Диет, вода 50 мкл
холодильнике или до 6 месяцев при - 20°С Проба 50 od
Перед проведением исследования пробы следует подогреть до Стандарт 50 мкл1
комнатной температуры и хорошо перемешать.
Смешать, инкубировать 5’ при 37°С или 15' при комнатной
температуре (15 - 25°С); измерить оптическую плотность (Е)
стандарта против бланка по реагенту.
Окраска стабипьна в течение 15’.
Белки в моче 28-150 МГ/24Ч Объемы могут быть пропорционапьно изменены.
Белки в моче эпизодчески < 10 мг/дл Данное руководство описывает ручной метод использования
Белки в ЦСЖ 14 - 45 мг/дл набора.
Дети 40-120 мг/дл
Взрослые старше 60 лет 15-60 мг/дл • Расчет
(Е) Проба Моча Объем мочи мл
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Моча: РТ (мг/24ч) ^ ----------------------------- X 50 X-------------------------
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой (Е)Калибратор 100
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением. (Е) Проба ЦСЖ
ЦСЖ: РТ (мг/дл) = х50
(Е)Калибратор
JL
РЕАГЕНТ (А) Е = оптическая плотность
Буфер 100 ммоль/л Концентрация калибратора = 50 мг/дл
Пирогаллол < 0,1 ммоль/л
Молибдат натрия < 1%
Оксалат натрия <1% А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Опционально: Калибратор Микропротеинов REF. ASR020SS (2 Диапазон измерения/линейности: О - 250 мг/дл
X 5 мл) Граница определения: 0.025 мг/дл на бООнм
Калибратор не включен в набор REF.ASR01123___________________ Чувствительность: 1 мг/дл = 0.02433А на бООнм
I КАЛИБРАТОР(В) А. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
/ Альбумин/Г лобулины 50 мг/дл К.В.(%)
^^абор не содержит веществ и субстанций, Низкий контроль 2.1 %
классифицируемых как опасные, согласно действующему Средний 2.8 %
законодательству. контроль
Вьюокий контроль 2.9'
С. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
• Упаковка: хранение и использование
К.В.(%)
Хранить при комнатной температуре (15 - 25°С)
Низкий контроль 4%
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
Средний 6.4 %
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
контроль
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
Высокий контроль 5.4 %
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
»Приготовление реагентов и стабильность
N = 20 г = 0.9971 у = 1.0205 X -0.0488
Готовые к использованию жидкие реагенты. Стабильны до даты, А. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
указанной на упаковке. SFBC)
Реагент прозрачный желто-оранжевого цвета. 1. NaCI не влияет до концентрации 350 mEq/л
Не хранить реагент (А) в холодильнике во избежание осаждения 2. Креатинин не влияет до 25 мг/дл
красителя. 3. Глюкозане влияет до 500 мг/дл
4. Мочевина не оказываетвлияния до концнтрации 200 мг/дл
• Предосторожности и предупреждения Для более подробной оценки влияющих факторов см.: Fujifa,
Соблюдайте осторожность при работе с Y, Mori, I, Kitano, Bunseki kagatu 32:E379-386, 1983.
Ж агрессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами наборов, «Ограничения
содержащими биологические жидкости или другие При концентрации белка более 250 мг/дл следует выполнить
составляющие биологического/животного происхождения повторный анализ с разведением пробы 1:5 физиологическим
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные дпя раствором. Результат повторного анализа умножается на 5.
работы с биологически опасными материалами.
При заборе суточной мочи не следует использовать в качестве
антибактериальных агентов следующие вещества; бензойная
кислота, соляная кислота.Ислользование указанных агентов
может лривести к ложно заниженным результатам'.
«Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
1. Watanabe, N, Kamel, S, Ohkubo, A, Yamakna. M, Clin.Chem.
32:1551-1554, 1986.
2. Tietz, NW; Textbook of Clinical Chemistry, WB Saunders, Phil. p608,
1986
3. Vassault, A. etal. Ann. Biol. Clin.,44, 686, (1986).
Ф
ФОСФОР УФ
ASSEL S.r.l.
PHOSPHORUS UV
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.;+39 0774 357492 Метод с молибдатом аммония (УФ)
e F - a m x a :+ il: 3 9 in f 0 o 7 @ 74 a s 3 s 7 e 2 l 1 it 7 a 9 ly .com IVD а С 98 о / г 7 л 9 а с С н Е о директивам
000271 Rev.2del 10/01/05
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
REF ASR01181 4 X 100 мл
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
■ Принцип метода « Приготовление реагентов и стабильность
Неорганический фосфор реагирует с молибдатом аммония в Готовые к использованию жидкие реагенты. Перед
кислой среде с образованием комплекса фосфомолибдата, использованием реагенты следует прогреть до комнатной
который поглощает свет в диапазоне 340 нм. температуры (15 - 25°С).
Оптическая плотность конечного раствора прямо Все реагенты прозрачные и бесцветные. Реагенты стабильны до
пропорциональна концентрации неорганического фосфора в даты, указанной на этикетке.
исследуемой пробе. Если реагенты приобретают слабо желтую окраску и их
оптическая плотность превышает 0.100 А, то это говорит о
Неорганический фосфор + H2SO4 + Молибдат аммония загрязнении. Такие реагенты использовать не рекомендуется.
фофсомолибдат комплекс
Предосторожности и предупреждения
«Проба Соблюдайте осторожность при работе с
Свежая сыворотка без следов гемолиза. агрессивными и едкими компонентами наборов
Суточная моча, разведенная 1:10 дистиллированной водой с реагентов. При работе с компонентами
добавлением 2/3 капель 23% HCI для подкисления. наборов, содержащими биологические
Плазма с гепарином. жидкости или другие составляющие
биологического/животного происхождения
V
n Замечание: Нельзя использовать для необходимо соблюдать меры безопасности,
анализа плазму с другими предписанные для работы с биологически опасными
антикоагулянтами, т.к. многие материалами.
( bhmmahmeij
антикоагулянты могут вызывать ложное
снижение результатов анализа. «Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Сыворотку следует как можно скорее отделить от сгустка крови. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Не использовать гемолизированные пробы.
Неорганический фосфор в сыворотке стабилен в течение 7 дней в • Выполнение анализа
холодильнике 2 - 8°С и примерно 3 недели при замораживании до
- 20°С (при заморозке необходимо принять меры для
Данное руководство описывает ручной метод использования
предотвращения испарения пробы). набора.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны.
Длина волны: 340нм
Оптич. путь: 1 см
Температура: +25/30/37°С
СЫВОРОТКА: Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Дети до 12 лет 4.0 - 7.0 мг/дл (1.29 - 2.26 ммоль/л) Тип метода: Конечная точка
Проба/Реагент: 1/100
Взрослые 2.7 - 4.5 мг/дл (0.87 - 1.45 ммоль/л)
Моча:
Дозировать в : -, 1 БЛАНК> ПРОВА СТАНДАРТ
Взрослые 400 - 1300 мг/244 (12.9 - 42.0
пробирки
ммоль/24ч)
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Дистил. вода 10 мкл
приведенные выще диапазоны являются ориентировочными и Проба 10 мкл
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Стандарт 10 мкл
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
Смешать, инкубировать 3 минуты при 37°С или 5 минут при
принятыми стандартами и географическим положением.
комнатной температуре (15 - 25°С). Измерить оптическую
плтность пробы и стандарта против бланка по реагенту на длине
« Состав набора и классификация риска
волны 340 нм.
Окраска конечного раствора стабильна в течение 15 минут при
РЕАГЕНТ (А) комнатной температуре.
Молибдат аммония < 1 % Объемы могут быть пропорционально изменены.
Серная кислота 96% <2 % При калибровке с водным стандартом на автоматических
СТАНДАРТ(В) биохимических анализаторах возможно возникновение
Фосфор 5 мг/дл (1,615 ммоль/л) систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
Набор не содержит веществ и субстанций, анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
классифицируемых как опасные, согласно действующему калибратор REF. ASGS6002.
законодательству.
• Расчет
• Упаковка: хранение и использование
Сыворотка:
Хранить при температуре 2 - 8°С. Беречь от прямых солнечных
F - F
лучей. Р{мг / дл) = проба йчанк X Конц. _ стандарта
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
Е - Е
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать стандарт бланк
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiidv($dol.ru www.biotechimpex.ru стр-1
ФОСФОР УФ
ASSELS.r.l.
PHOSPHORUS UV
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Метод с молибдатом аммония (УФ)
Fax:+39 0774 372179
IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev.2del 10/01/05
Моча:
Р{мг / 24ч) = Р{мг / дл) х 10(факпюр _ разведения) х V (дл)
мочи 241
Стандарт нальция. 5 мг/дл = 1,615 ммоль/л
Для пересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0,323.
»Аналитические характериртики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0.25 - 20 мг/дл
Предел измерения (2СД): 0.25 мг/дл
Чувствительность: 0.1 мг/дл = 0.0052А (340 нм)
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Средний М = 3.5 мг/дл 1.4%
контроль
Высокий контроль М = 7.8 мг/дл 0.9 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Среднее К.В.(%)
Средний М = 3.5 мг/дл 2.3 %
о
контроль
Высокий контроль М = 7.7 мг/дл 2.7 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 60 г= 0.999 у = 1.02 X -0.06
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
1. альбумин - до 20 г/л
2. Триглицериды - до 500 мг/дл
3. Глюкоза - до 60 мг/дл
Внимание: наблюдается значительное влияние билирубина
при концентрации в пробе свыше 12 мг/дл.
Внимание: наблюдается значительное влияние гемоглобина
при концентрации в пробе свыше 15 г/дл.
Присутствие в исследуемой пробе гемоглобина или
билирубина в выше указанных концентрациях вызывает 10%
увеличение результатов анализа.
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al..Clin.Chem. 21:10(1975).
,0,Шаниче,ния
,111 концентрации более 20 мг/дл гследует повторить анализ с
1зведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат повторного анализа умножается на 2.
Нельзя проводить анализ липемичных или гемолизированных
проб.
* Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Библиография
Erthinghsausen G., Clin. Chem.,18,263 (1972).
Vassault,A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: san<lY(ajdt)l,ru www.biotecliimDex.ru сгр-2
. i
ОБЩИИ БЕЛОК
ASSEL S.r.l.
TOTAL PROTEIN
ViaE. Barsanti 13/A-00012Guidonia(Rm)
Колориметрический метод с биуретом
Tel,;+39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD С€
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 19/01/05
Предост9рожн9рти и предупреждения
ASR01120 2 X 250 мл
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
« Принцип метода реагентов. При работе с компонентами
в щелочной среде белок реагирует ионами меди (II) с наборов, содержащими биологические
образованием комплекса фиолетово-голубого цвета: жидкости или другие составляющие
щелочь биологического/животного происхождения
Белок + Си** -------------> Окрашенный комплекс необходимо соблюдать меры безопасности,
предписанные для работы с биологически опасными
Интенсивность окраски конечного раствора прямо материалами.
пропорциональна концентрации белка в анализируемой пробе.
»Утилизация отходов
»Проба Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Негемолизированная свежая сыворотка, плазма с гепарином. принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Не использовать липимичные и гемолизированные пробы. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Общий белок в сыворотке или плазме стабилен одну неделю при
комнатной или примерно месяц при заморозке -20°С (Внимание! »Выполнение анализа
Предохранять от испарения).
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной Данное руководство описывает ручной метод использования
мпературы (15 - 25°С) и хорошо перемешаны. набора.
O '
Длина волны: 546НМ (530-550)
Оптич. путь: 1см
СЫВОРОТКА 6.6 - 8.3 г/дл Температура: +25/30/37“С
Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Тип метода: Конечная точка
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Проба/Реагент: 1/100
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением. Дозировать в ■<: , -Бланк Проба Калибратор
пообиоки (Стандаот1
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
В Дистил. вода 10 мкл
Проба 10 мкл
РЕАГЕНТ (А) Калибратор (В) 10 мкл
Гипохлорид натрия 2 - 4 %
Смешать, инкубировать 5' минут при 37°С или 10' минут при
Сульфат меди < 1 %
комнатной температуре (15 - 25°С), измерить оптическую
Иодид калия 6 ммоль/л
плотность пробы и СТАНДАРТА против бланка по реагенту.
Калия натриевый тартрат 12 ммоль/л
Окраска конечного раствора стабильна в течение 15’ минут при
Реагент (А) содержит иодид калия, который может вызывать комнатной температуре.
аллергическую реакцию. Объемы пробы и реагента могут быть пропорционально
Реагент (А), согласно действующим изменены.
правилам, классифицируется как опасный Рекомендуется использовать калибратор на человеческой
по категории: «С-Corrosive» (коррозийный) сыворотке REF. ASR02031.
R34 - может вызывать ожоги.
R52/53 - вредный для водной флоры и • Расчет
фауны, может оказывать длительное
Неблагоприятное воздействие на водную среду.
ОБ{г/л) = X Кош{.стаид.
КАЛИБРАТОР(В)
J7 — /Г
Бычий альбумин 6 г/дл ^Стаид ^бчаик
Калибратор не включен в состав набора. Для калибровки следует
использовать калибратор «Total Protein» REF. ASR02050/1 6x5 мл Концентрация стандарта - см. на флаконе.
«Упаковка: хранение и использование »Аналитические характеристики
Хранить при температуре, указанной на этикетке упаковки. A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Диапазон измерения/линейности: 0.27 -13 г/дл
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать Предел измерения (2СД): 0.27 г/дл
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь Чувствительность: 1 г/дл = 0.0274А на 546нм
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 2.71 г/дл 2.90 %
» Приготовление реагентов и стабильность Средний М = 5.14 г/дл 2.39 %
Готовый к использованию жидкий реагент. Срок стабильности контроль
указан на упаковке. Высокий контроль М = 12.56 г/дл 1.94%
Прозрачный реагент голубого цвета. C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 2.70 г/дл 0.36 %
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехнмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(<f>dol.rii www.biotecliimnex.ru стр-1
ОБЩИИ БЕЛОК
ASSEL S.r.l.
TOTAL PROTEIN
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Колориметрический метод с биуретом
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD С€
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 19/01/05
Средний М = 5.21 г/дл 1.35%
контроль
Высокий контроль М = 12.32 г/дл 1.92 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 60 г = 0.9879 у = 0.9968 х + 0.182
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выще указанной ниже:
Билирубин 30 мг/дл Гемоглобин 0,3 г/дл
триглицериды 300 мг/дл
Глюкоза 500 мг/дл
Пробы с бромосульфофталеином могут давать ложно
завышенные результаты.
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
I Ограничения
"Липидемичные и гемолизированные пробы следует измерять с
бланком по пробе.
Prepare а white sample with physiologic solution.
При концентрации более 20 г/дл, следует повторить измерение с
разведением пробы в пропорции 1:2 физиологическим раствором.
Результат разведенной пробы умножается на 2.
• КонтВ9-Ль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
«Библиография
Kingsley, G. R.: Biol. Chem. 131, 197-200 (1939).
Yatzidis, Н. L. : J. Clin. Chem. 23/908 (1987).
Vassault, A. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saildY^dsl.l'» www.biolecliimDex.ru стр-2
;.з
ТРИГЛИЦЕРИДЫ
ASSEL S.r.l. TRIGLYCERIDES-SL
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Энзиматический колориметрический метод.
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD C€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 del 19/01/05
REF ASR01135 2 X 100 мл После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
ASR01134 4 X 100 мл флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
»Принцип метода
в данном наборе реализован ферментативный метод измерения ■ Приготовление реагентов и стабильность
концентрации триглицеридов. Ниже приведены реакции для
Жидкий реагент готов к употреблению. Перед использованием
различных этапов метода:
реагент следует прогреть до комнатной температуры. (15 - 25“С)
LDP
Реагент представляет собой прозрачный слабо розовый раствор.
триглицериды + НгО -> Глицерол + Жирные кислоты
Реагент стабилен до даты, указанной на упаковке.
GK
Усиление окраски раствора, вызванное воздействием солнечного
Глицерол + НгО -> Глицерол-З-фосфат + АДП (ADP)
света и воздуха не влияет на результаты анализа, если
MG” GPO
оптическая плотность реагента не превышает 0,05 А.
Глицерол-З-фосфат + Ог -> DAP + АДП (ADP) + Н2О2
POD »Предосторожности и предупреждения
2 Н2О2 + 4-ААР + TOOS -> окрашенный комплекс + Н2О
^ Соблюдайте осторожность при работе с
Оптическая плотность конечного раствора прямо
агрессивными и едкими компонентами наборов
пропорциональна концентрации триглицеридов в исследуемой
реагентов. При работе с компонентами
пробе.
наборов, содержащими биологические
Ш \ *идкости или другие составляющие
1^ Проба
§ \ биологического/животного происхождения
Сежая сыворотка или плазма (с гепарином или ЭДТА (EDTA)). необходимо соблюдать меры безопасности,
Пробы нужно отбирать только у пациентов, которые не ели предписанные для работы с биологически опасными
минимум 6 часов до сдачи анализа. материалами.
Не анализировать сильно гемолизированные или иктеричные
пробы. »Утилизация отходов
Триглицериды в сыворотке или плазме стабильны 2 дня при
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
хранении в холодильнике (2-8°С).
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Не следует хранить пробы при комнатной температуре, т.к. при
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
этом фосфолипиды имеют тенденцию гидролизовываться.,
вьювобождая свободный глицерол, что приводит к ложно
• Вьтолнение анализа
завышенным результатам.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
температуры (15 - 25'С) и хорошо перемешаны. Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
Длина волны: . 546HM (520-570)
Оптич. путь: 1 см
Сыворотка и 36-165 мг/дл (0.41 - 1.88 ммоль/л)
Температура: +25/30/37“С
плазма Обнуление (бланк): Бланк по реагенту
Тип метода: Конечная точка
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Соотношение
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой проба/реагент: 1/100
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением.
Дозировать в <
-г БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
ЛЮЛИО!»-"' ?
гав набора и классификация риска
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Дистил. вода 10 мкл
РЕАГЕНТ (А) Проба 10 мкл
Буфер 100 ммоль/л Стандарт(В) 10 мкл
Хлорид магния 15 ммоль/л Перемешать, инкубировать 5 минут при температуре 37°С или 10
АТП (Adenosina-5-Triphosphate) 4 ммоль/л минут при комнатной температуре (15 - 25°С), измерить
4-ААР (4-Aminoantlpyrine) 1 ммоль/л оптическую плотность пробы и стандарта против бланка по
TOOS 0.1 ммоль/л реагенту.
Липопротеиновая липаза (LPL 2500 Е/л Окраска конечного раствора стабильна 15 минут при комнатной
(Lipoprotein Lipase)) температуре.
Глицерол киназа (GK (Glycerol 1000 Е/л Объемы могут быть пропорционально изменены.
ChlnasI)) При калибровке с водным стандартом на автоматических
GPO (Glycerol-3-phosphate oxidase) 5500 Е/л биохимических анализаторах возможно возникновение
POD (Пероксидаза) 1800 Е/л систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
STANDARD (В) анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Глицерол 200 мг/дл (2.28 ммоль/л) калибратор REF. ASGS6002.
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные, согласно действующему »Расчет
законодательству.
Е - Е
• yn?KQg|<a; ?^ран?ние и и9П9льзование Триг.{мг I дл) = проба бланк X Komf._стаидарпш
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). F - F
стандарт б. 1анк
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiidv@dol.m ww.W.bioieshimpeN.r» стр-1
ТРИГЛИЦЕРИДЫ
ASSEL S.r.l. TRIGLYCERIDES-SL
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Энзиматический колориметрический метод.
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 del 19/01/05
Стандарт 200 мг/дл = 2.28 ммоль/л.
Для пересчета мг/дл в ммоль/л, помножить на 0.0114.
«Аналитические характеристики
д.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 4.78 - 1000 мг/дл
Предел измерения (2СД): 4.78 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.00173А на 546нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ (2DS): п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 59.98 мг/дл 2.85 %
Средний М = 120.64 мг/дл 2.08 %
контроль
Высокий контроль М = 687.40 мг/дл 2.43 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ (2DS); п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 57.03 мг/дл 5.04 %
Средний М = 123.08 мг/дл 2.00 %
контроль
Высокий контроль М = 686.23 мг/дл 0.17%
Л . КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 53 г = 0.99811 у = 1.054 х + 0.50915
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
1. Билирубин < 10 мг/дл
2. Гемоглобин до 0.5 г/дл
3. Аскорбиновая кислота до 3 мг/дл
4. Мочевая кислота до 20 мг/дл
5. Глюкоза до 500 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
• Ограничения
Свободный глицерол и глицерол, вьювобождаемый в результате
гидролиза триглицеридов, вносят свой вклад в результаты,
получаемые данным методом.
Уровень свободного глицерола в свежей сыворотке обычно низок
(< 9,6 мг/дл), однако, неправильное хранение проб или их
контаминация могут значительно повысить уровень свободного
■•лицерола и исказить результаты анализа.
* Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
«Библиография
Fossati, Р., Principe, et al. Clin. Chem. 28, 2077-80 (1982).
Vassault, A. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-maiI: sandv@do|,ru www.biolecliimnex.ru стр-2
МОЧЕВИНА
ASSEL S.r.l. UREA UV SL
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Энзиматический кинетнческнП метод
Tel.: +39 0774 357492
Fax: +39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly,com iVD
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 del 15/02/05
REF ASR01143 2 X 100 мл
ASR01U4 4 X 100 мл « Приготовление реагентов и стабильность
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной
температуры (15 - 25°С).
* Принцип метода
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
Кинетический ферментативный метод определения мочевины
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
построен на следующих реакциях:
Все реагенты в наборе прозрачны и бесцветны.
Уреаза
Процедура с одним реагентом:
Urea + Н2О ^ 2NH3 + СО2
Смешать 1 часть Реагента (В) и 4 части Реагента (А).
GLDH
Реагент (А+В) стабилен до 5 дней при комнатной температуре или
2NH4 + 2 a-Chetoglutarate + 2NADH 2L-glutammate + 2NAD* +
4 недели в холодильнике.
2Н2О
Процедура с двумя реагентами;
Уменьшение концентрации NADH вызывает снижение оптической
Жидкие реагенты, готовые к употреблению.
плотности реакционной смеси. Скорость изменения оптической
плотности постоянна и прямо пропорциональна концентрации
Пиррееддооссттоорроожжности и предупреждения
мочевины в анализируемой пробе.
Соблюдайте осторожность при работе с
Ж агрессивными и едкими компонентами
'Проба
наборов реагентов. При работе с
рыворотка, плазма и моча.
компонентами наборов, содержащими
качестве антикоагулянта для ллазмы можно использовать
биологические жидкости или другие
гепарин (Na/КУи) или ЭДТА (EDTA), нельзя использовать в
составляющие биологического/животного
качестве антикоагулянта любые агенты, содержащие ионы
происхождения необходимо соблюдать меры
аммиака или соли аммиака. Нельзя использовать антикоагулянты,
безопасности, предписанные для работы с биологически
содержащие флюорид.
опасными материалами.
Используемая для анализа моча должна быть разведена в
пропорции 1:100 физиологическим раствором.
»Утилизация отходов
Мочевина в сыворотке или плазме стабильна 62 часа при
температуре 2 - 8°С, или 8 часов при комнатной температуре. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
' Нормальный диапазон «Выполнение анализа
Данное руководство описывает ручной метод использования
13-43 мг/дл (2.10-7.10 ммоль/л)
набора.
26 - 43 г/244 (430 - 710 ммоль/л)
Длина волны: 340НМ (334-365)
Олтич. путь: 1см
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Температура: 37“С
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
Тип метода: Кинетика с уменьшением
принятыми стандартами и географическим положением.
оптич. плотности
Соотношение
набора и классификация риска проба/реагент: 1/100
^ Г е’нТ(А)... lf!57T.'W rJl
Буфер 100 ммоль/л Реагент (А + В) 1000 мкл 1000 мкл
ADP 1 ммоль/л Проба 10 мкл
Альфа-кетоглутарат 9 ммоль/л Стандарт 10 мкл
уреаза 8100 Е/л Процедура с двумя реагентами;
GLDH 1350 Е/л Дозиоовать в пообиЬки ннпМ м! ш п р о в т
РЕАГЕНТ (В)
Реагент (А) 1000 мкл 1000 мкл
NADH 1.5 ммоль/л
Проба 10 мкл
Стандарт(С)
Стандарт 10 мкл
Мочевина 50 мг/дл (8.325 ммоль/л)
Смешать, инкубировать 60 секунд, затем добавить:
Набор не содержит веществ и субстанций,
1 Реагент (В) 1 250 мкл 1 250 мкл 1
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Далее для обеих процедур ход анализа одинаков:
законодательству.
Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
После смешивания инкубировать еще 30 секунд при температуре
* Упаковка: хранение и использование
37°С (время Т.О”); измерить оптическую плотность пробы и
Хранить в холодильнике (2 - 8“С). стандарта в момент времени О" и далее через 1 минуту в момент
Стабилен до даты, указанной на упаковке. времени Т.1.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать Рассчитать среднее изменение оптической плотности за минуту
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь ЛЕ/mln на длине волны 340 нм для пробы и стандарта:
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
АЕ
Избегайте бактериального загрязнения реагентов. прооы ~ ^ТО пробы Г1 _ пробы
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, ( акс 619-63-16
E-mail: sandv(ti)do|.ru стр-1
МОЧЕВИНА
ASSEL S.r.l. UREA UV SL
ViaE. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Энэиматичсскин кинетический метод
Ш И л Tel :+39 0774 357492
Fax: +39 0774 372179
e-mail: Infoi^asselitaly.com tVD C€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 2 del 15/02/05
KF = F - F Bretaudid, J. Р., et а1. Clin. Chem., 22/10, 1614, (1976).
cmaiid. 10_cmwid. T\_cimmd Vassault, А. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Объемы могут быть пропорционально изменены.
При калибровке с водным стандартом на автоматических
биохимических анализаторах возможно возникновение
систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
калибратор REF. ASGS6002.
• Расчет
AE
Мочевина{.мг / дл) = чриби - X Конц. _ стандарта
cmumtapm
Концентрация стандарта 50 мг/дл = 8.325 ммоль/л.
Мочевина может быть пересчитана в азот мочевины (BUN)
умножением результата на фактор 0,466. Для мочи следует также
учесть фактор разведения.
Анэлитичеркие Х9р?1аевистики
К ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 5.5 - 300 мг/дл
Граница определения: 5.5 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 1.33 ДЕ/мин
В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 28 мг/дл 2.8 %
Средний М = 51 мг/дл 3.3 %
контроль
Высокий контроль М = 159 мг/дл 3.9 %
С. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 29 мг/дл 3.2 %
Средний М = 50 мг/дл 3.8 %
контроль
Вьюокий контроль М = 158 мг/дл 4.4 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей показал следующие результаты::
N = 95 г= 0.999 у=1.02х-0.78
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 60 мг/дл Триглицериды 1000 мг/дл
Гемоглобин 0,5 г/дл Глюкоза 500 мг/дл
Аскорбиновая 23 мг/дл Метилдопа 50 мг/дл
кислота (Metlldopa)
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
»Ограничения
При концентрации более 300 мг/дл, повторить анализ пробы с
разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
умножить на 2.
Проба с высоким содержанием аммиака может давать
завышенные результаты по мочевине.
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Библиография
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: ж14иШй1ш \v\v\v.blotechimpex.ru стр-2
МОЧЕВИНА
ASSEL S.r.l. UREA UV
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Энзиматнческнй кинстическиП метол
Tel.: +39 0774 357492
i i
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD Согласно директивам
98/79
000271 Rev. 3 del 02/01/06
REF ASR01140 4 X 50 МЛ * Приготовление реагентов и стабильность
ASR01141/1 4 X 100 МЛ Все реагенты в наборе прозрачны и бесцветны.
Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной
«Принцип метода температуры (15 - 25°С).
Добавить содержимое флакона с Реагентом (В) во флакон с
Кинетический ферментативный метод определения мочевины
реагентом (А).
построен на следующих реакциях:
Тщательно перемещать до полного растворения.
Уреаза
Рабочий Реагент (А+В) стабилен до 5 дней при комнатной
Urea + Н2О ^ 2МНз + СО2
температуре или до 4 недель при хранении в холодильнике.
GLDH
2NH4 + 2 a-Chetoglutarate + 2NADH 2L-glutamnnate + 2NAD* + П!1Врееддооссттрорроо)|ж<ности и предупреждения
2Н2О
Уменьшение концентрации NADH вызывает снижение оптической Соблюдайте осторожность при работе с
Ж агрессивными и едкими компонентами
плотности реакционной смеси. Скорость изменения оптической
наборов реагентов. При работе с
плотности постоянна и прямо пропорциональна концентрации
компонентами наборов, содержащими
мочевины в анализируемой пробе.
биологические жидкости или другие
«Проба составляющие биологического/животного
происхождения необходимо соблюдать меры
Сыворотка, плазма и моча.
безопасности, предписанные для работы с биологически
3 качестве антикоагулянта для плазмы можно использовать
опасными материалами.
вларин (Na/K/Li) или ЭДТА (EDTA), нельзя использовать в
качестве антикоагулянта любые агенты, содержащие ионы
• Утилизация отходов
аммиака или соли аммиака. Нельзя использовать антикоагулянты,
содержащие флюорид. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Используемая для анализа моча должна быть разведена в принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
пропорции 1:100 физиологическим раствором.
Мочевина в сыворотке или плазме стабильна 62 часа при
»Выполнение анализа
температуре 2 - 8°С, или 8 часов при комнатной температуре.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
температуры (15 - 25°С) и хорощо перемешаны. Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
Длина волны: 340НМ (334-365)
Оптич. путь: 1см
Сыворотка и 13-43 мг/дл (2.10-7.10 ммоль/л)
Температура: 37”С
плазма
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Моча 26 - 43 g/24h (430 - 710 ммоль/л)
Тип метода: Кинетика с уменьшением
оптич. плотности
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
Соотношение
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой 1/100
проба/реагент:
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением.
Дозировать в ПРОВА СТАНДАРТ
пообиоки
Реагент (А + В) 1000 мкл 1000 мкл
Проба
’ЕАГЕНТ (А) Стандарт 10 мкл
Буфер 100 ммоль/л Выполнить измерение бланка с дистиллированной водой.
Р-р соляной кислоты (HCI) 1-2% После смешивания инкубировать еще 30 секунд при температуре
РЕАГЕНТ В) 37°С (время Т.О”); измерить оптическую плотность пробы и
ADP 2 ммоль/л стандарта в момент времени О" и далее через 1 минуту в момент
Альфа-кетоглутарат 5 ммоль/л времени Т.1.
уреаза 9100 Е/л Рассчитать среднее изменение оптической плотности за минуту
GLDH 4000 Е/л ДЕ/min на длине волны 340 нм для пробы и стандарта:
NADH 1 ммоль/л
СТАНДАРТ(С) пробы = Е - F г 1 _ пробы
Мочевина 50 мг/дл (8.325 ммоль/л)
Набор не содержит веществ и субстанций, А.Е cnnwd. = Е ТО _спшид. --Е г Т\ стаыд
классифицируемых как опасные, согласно действующему При калибровке с водным стандартом на автоматических
законодательству. биохимических анализаторах возможно возникновение
систематической ошибки. Поэтому, для калибровки на
«Упаковка: хранение и использование анализаторах рекомендуется использовать сывороточный
Хранить в холодильнике (2 - 8°С). калибратор REF. ASGS6002.
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Объемы могут быть пропорционально изменены.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sajidvi^ilflLm ww\v,t>ioitthiiiipex,rii стр-1
МОЧЕВИНА
ASSELS.r.l. UREA UV
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Эншматнческий кинетический метод
Tel,: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselilaly.com IVD Ci
98/79 СЕ
000271 Rev, 3 del 02/01/06
• Расчет
AE
Мочевина{мг / дл) = X Конц. _ стандарта
AE,..
anomktpm
Концентрация стандарта 50 мг/дл = 8,325 ммоль/л.
Мочевина может быть пересчитана в азот мочевины (BUN)
умножением результата на фактор 0,1665, Для мочи следует
также учесть фактор разведения.
«Аналитические характеристики
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 1.59 - 300 мг/дл
Граница определения: 1.59 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.004 ЛЕ/мин
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 20.84 мг/дл 2.56 %
Средний М = 49.65 мг/дл 2.15%
^ контроль
* Высокий контроль М = 200.68 мг/дл 1.47 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 20.71 мг/дл 0.62%
Средний М = 50.60 мг/дл 1.89%
контроль
Высокий контроль М = 208.02 мг/дл 3.59 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом
других производителей локазал следующие результаты::
N = 95 г = 0,999 у = 1,02 х -0.78
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 60 мг/дл Триглицериды 1000 мг/дл
Гемоглобин 0,5 г/дл Глюкоза 500 мг/дл
Аскорбиновая 23 мг/дл Метилдопа 50 мг/дл
кислота (Metildopa)
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al„Clin.Chem. 21:10(1975).
«Ограничения
'’ои концентрации более 300 мг/дл, повторить анализ пробы с
^зведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
умножить на 2,
Проба с высоким содержанием аммиака может давать
завышенные результаты по мочевине,
• Контроль качества
при выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
«Библиография
Bretaudi6, J. Р., et а1. СИл. Chem., 22/10, 1614, (1976).
Vassault, А. et al. Ann. Biol. Clin., 44, 686, (1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехнмнэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(((>dol.ru www.biolechimpex.ru СТр-2
МОЧЕВИНА
ASSEL S.r.l. UREA 2
Via E. Darsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Энэнматнческнй колориметрический метол
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 1 of 19/01/05
>Упаковка;.хван.а1и^^1_идподьз
ASR01142/1 4 X 250 мл
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке.
• Принцип метода После вскрытия и использования, рекомендуется сразу закрывать
Мочевина гидролизуется уреазой с образованием аммиака флаконы, чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь
(аммония) и карбаминовой кислоты. не держать реагенты в зоне попадания прямого солнечного света.
Далее карбаминовая кислота спонтанно разлагается на аммиак Избегайте бактериального загрязнения реагентов.
(аммоний) и диоксид углерода.
Высвобождаемый в результате аммиак в присутствии » Приготовление реагентов и стабильность
салициловой кислоты и нитроферроцианида в щелочной среде Добавить содержимое флакона с Реагентом (В)во флакон с
реагирует с гипохлоритом натрия, формируя окрашенный Реагентом (А). Тщательно перемешать до полного растворения.
комплекс зеленого цвета. Рабочий Реагент (А+В) стабилен 5 дней при комнатной
Интенсивность окраски результирующего раствора прямо температуре или 3 недели в холодильнике.
пропорциональна концентрации мочевины в анализируемой Реагент (С): добавить 230 мл дистиллированной воды. Стабилен
пробе. до 3 месяцев.
Стандарт - готов к использованию.
»Проба Перед использованием подогрейте реагенты до комнатной
Сыворотка, плазма и моча, температуры (15 - 25°С).
г ■’ качестве антикоагулянта для плазмы можно использовать
^парин (Na/K/Li) или ЭДТА (EDTA), нельзя использовать в ■ ППррееддооссттоорроожности_и_пведупреждения
качестве антикоагулянта любые агенты, содержащие ионы Соблюдайте осторожность при работе с
Ж
аммиака. агрессивными и едкими компонентами наборов
Используемая для анализа моча должна быть разведена в реагентов. При работе с компонентами
пропорции 1:100 физиологическим раствором. наборов, содержащими биологические
Нельзя использовать для анализа гемолизированные пробы. жидкости или другие составляющие
Мочевина в сыворотке или плазме стабильна 24 часа при биологического/животного происхождения
комнатной температуре (15 - 25“С) или не более 7 в необходимо соблюдать меры безопасности,
холодильнике (2 - 8°С), при замораживании пробы (- 20°С) предписанные для работы с биологически опасными
мочевина стабильна до 2\3 месяца. материалами.
Перед измерением пробы должны быть прогреты до комнатной
температуры (15 - 25°С) и хорошо перемешаны. «Выполнение анализа
набора.
Сыворотка и 13-43 мг/дл (2.10-7.10 ммоль/л)
плазма Длина волны: 578НМ (578-600)
Моча 26 - 43 q/24h (430 - 710 ммоль/л) Оптич. путь: 1 см
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и Обнуление (бланк): Против бланка по реагенту
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой Тип метода: Конечная точка
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением. ШЙПАНМ т ш ш ш
Реагент (А + В) 2500 мкл 2500 мкп 2500 мкл
Состав набора и классификация риска Дистил. вода 20 мкл
Проба 20 мкл
' . v4f.
Стандарт 20 мкп
РЕАГЕНТ (А)
Смешать, инкубировать 5 минут при температуре 37°С.
Буфер 50 ммоль/л
Затем добавить в те же пробирки::_____________________________
Нитроферроцианид <0.1 %
I Реагент (С) | 2500 мкп | 2500 мкл | 2500 мкл
(Nitroferricyanlde)
Салицилат 1 - 5 % Смешать, инкубировать 5 минут при температуре 37°С.
Измерить оптические плотности пробы и стандарта против
РЕАГЕНТ В)
Уреаза > 36000 Е/л бланка.
Объемы могут быть пропорционально изменены.
РЕАГЕНТ (С)
Гидроксид натрия 2-10%
Гипохлорит натрия < 40 % Расчет
STANDARD(D)
Мочевина 50 мг/дл Е ^ -Е^
Мочевш1а(мг / дл) = проба ^бланк X Коиц._ стандарта
F — F
Реагент (С) согласно действующим стандарт бланк
правилам, классифицируется как опасный
по категории С - Коррозийный. Значение стандарта 50 мг/дл = 8.325 ммоль/л.
R31 - Контакт с кислотой Мочевина может быть пересчитана в азот мочевины (BUN)
высвобождает токсичный газ. умножением результата на фактор 0,466. Для мочи следует также
R35 - Вызывает серьезные ожоги. учесть фактор разведения.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol.ru wwvv.biolechlmDex.ru стр-1
МОЧЕВИНА
ASSEL S.r.l. UREA 2
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Энзиматический колориметрический метод
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD C€
98/79 СЕ
000271 Rev. I оП 9/01/05
»Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 1.5 -ЗООмг/дл
Граница определения: 1.47 мг/дл
Чувствительность: 1 мг/дл = 0.002646А на 578нм
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 19.72 мг/дл 2.98%
Средний М = 40.54 мг/дл 2.21 %
контроль
Высокий контроль М = 171.91 мг/дл 3.81 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее К.В.(%)
Низкий контроль М = 18.71 мг/дл 5.25%
Средний М = 40.01 мг/дл 1.31%
контроль
Высокий контроль М = 175.88 мг/дл 2.16%
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
_ Данный метод при сравнении с соответствующим методом
А других производителей показал следующие результаты::
^ N = 30 г = 0.985 у = 0.986 х + 0.64
»Ограничения
При концентрации более 300 мг/дл, повторить анализ пробы с
разведением 1:2 физиологическим раствором. Результат
умножить на 2.
Проба с высоким содержанием аммиака может давать
завышенные результаты по мочевине.
За более детальной информацией касательно интерференции,
обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et al.,Clin.Chem. 21:1D (1975).
»Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить
контрольные измерения при вскрытии каждого нового набора. Для
этой цели используются контрольные сыворотки Кат. №
ASR02010 (Нормальный уровень) и Кат. № ASR02020
(Патологический уровень). Результаты измерения контрольных
сывороток должны укладываться в паспортные значения для
данного метода.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Давила и нормы по утилизации биологических отходов.
«Библиография
Chaney, et al.Clin.Chem.and al.,8,130,(1962).
Vassault.A. et al. Ann.Biol.Clin.,44,686,(1986).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: aa.nd.Y.@do.ku стр-2
/ /
URIC ACID SL
ASSELS.r.l. Мочевая кислота
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.;+39 0774 357492 Энзиматический метод (Uricase-POD)
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD а 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 оП 5/02/05
ASR01012 4 X100 мл
REF
ASR01013 2 X 100 мл
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными
» Принцип метода Ж и едкими компонентами наборов реагентов. При
Мочевая кислота окисляется уриказой до аллантоина и перекиси водорода. работе с компонентами наборов, содержащими
Высвободившаяся перекись водорода вместе с DHBS* и 4- биопогические жидкости или другие составляющие
аминоантипирином. в присутствии пероксидаэы. формируют окраску биологического/животного происхождения необходимо
красного цвета. соблюдать меры безопасности, предписанные дня
Интенсивность окраски получившегося раствора прямо пропорциональна работы с биологически опасными материалами.
концентрации мочевой кислоты в анализируемой пробе.
” = 3,5-Dichloro-2-Hydroxybenzenesulfonate «Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в
»Проба
вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила и нормы по
Не гемолизированная сыворотка без следов хилезности, утилизации биологических отходов.
гепаринизированная плазма, плазма с EDTA или моча.
Замечание: «Выполнение анализа
Мочевая кислота в сыворотке стабильна в течение 3 суток при комнатной
температуре или до 6 месяцев при температуре - 20”С (заморозка). Длина волны: 510НМ (500-550)
Разводите мочу в соотношении 1:10 физраствором. Оптич. путь: 1 см
Если моча мутная, то нагревайте ее при температуре 60°С в течение 10 Температура: +25/30/37-С
мин, затем центрифугируйте и используйте для анализа предварительно Обнуление (бланк): Бпанк по РЕАГЕНТУ
■заеденную над осадочную жидкость. Тип метода: Конечная точка
^Яеред анализом пробы следует подогреть до комнатной температуры и Соотношение проба/реагент: 1/40-1/50
тщательно перемешать. Би-реагентный мето
Дозировать в
• Нормальный диапазон пробирки - БЛАНК ПРОБА СТАНДАРТ
1
Сыворотка Мужчины 3.4 - 7.0 мг/дл 202.3 - 416.5 мкмопь/л РЕАГЕНТ (А) 1000 мкЛ 1000 мкЛ 1000 мкЛ
- Плазма Женщины 2.4 - 5.7 мг/дл 142.8-339.2 мкмоль/л Дистил. вода 25 мкЛ
Моча 200- 1000 МГ/24Ч 1200 - 5900 мкмоль/24ч Проба 25мкЛ
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочнымн и Стандарт 25 мкЛ
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой лаборатории Смешать и инкубировать 1 минуту.
разработать свои диапазоны норм в соответствии с принятыми 1 РЕАГЕНТ (В) 1 250 мкЛ 11 250 мкЛ 11 250 мкЛ 1
стандартами и географическим положением. Смешать и инкубироват ь 5 мин. при 37°С ИПИ 10 мин при комнатной
температуре. Измерить о птическую ппотность СТАНДАРТА и пробы против
бланка по реагенту.
Окраска стабильна миниа яум 15 мин. при комнатной температуре.
Моно реагентный мето;:
РЕАГЕНТ(А) 1!: Л: Дозировать в 4 ?
Буфер 100 ммоль/л : пробирки ''^.'1 БЛАНК : ПРОБА СТАНДАРТ
Хромоген 1.10 ммоль/л
РЕАГЕНТ (В) РЕАГЕНТ (А) 1000 мкЛ 1000 мкЛ 1000 мкЛ
Ферроцианид К 50 мкмоль/л Дистил. вода 25мкЛ
4-ААР 0.37 ммоль/л Проба 25 мкЛ
Уриказа г 140 и/1 Стандарт 25 мкЛ
Пероксидаза Й 1500 и/1 Объемы могут быть пропорционапьно изменены.
СТАНДАРТ (С) Даннов руководство описывает ручной метод испопьзования набора.
Мочевая кислота 6 мг/дл (357 мкмоль/л) При испопьзовании водного стандарта на автоматических приборах может
Набор не содержит веществ и субстанций, классифицируемых как возникнуть систематическая ошибка
опасные, согласно действующему законодательству. Рекомендуется испопьзовать сывороточный капибратор REF. ASR02031.
Расчет
паковка: хранение и использование
Хранить в холодильнике (2 - 8°С).
Стабилен до даты, указанной на упаковке. Мочевая кислота = ■ прабо -Е .6.1UHK ■ X Ко!щ.стандарта
После вскрытия и испопьзования, рекомендуется сразу закрывать флаконы, - Е - Е
чтобы избежать испарения или загрязнения. Старайтесь не держать спиш()арт Гхтнк
реагенты в зоне попадания прямого солнечного света. Избегайте
Значение стандарта 6 мг/дл = 357 мкмоль/л. Для пересчета из мг/дл
бактериального загрязнения реагентов.
мкмоль/л умножить на 59,5
Моча: Моч. Кислота мг/24ч = Моч. Кислота мг/дл х 10 (фактор разведения)
■ Приготовление реагентов и стабильность X Объем мочи 24/Ч (дл).
Перед использованием жидкий РЕАГЕНТ должен быть прогрет до
комнатной температуры (15 - 25”С). ’ Аналитические характеристики
РЕАГЕНТ (А) прозрачный и бесцветный. РЕАГЕНТ (В) прозрачный и ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
бпедно-жептый. Интервал измерения / диапазон пинейности: 0.28 - 20 мг/дл
Процедура с двумя реагентами: Предел определения: 0.28 мг/дл
РЕАГЕНТЫ уже готовы к использованию. Чувствительность: 1 мг/дл = 0.0249А на 510нм
Процедура с одним реагентом: В. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п-20
Смешать 1 часть РЕАГЕНТА (В) и 4 части РЕАГЕНТА (А). Среднее К.В.(%)
Замечание: Оберегайте рабочий РЕАГЕНТ (А+В) от солнечного света. Низкий контроль М = 2.60 мг/дл 2.47 %
Рабочий РЕАГЕНТ (А+В) стабилен в течение 7 дней при комнатной Средний контроль М = 6.30 мг/дл 2.94 %
температуре (15 - 25°С) в темноте и 2 недели в холодильнике (2 - 8°С). Высокий контроль М = 10.87 мг/дл 2.54 %
С. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
Среднее КВ.(%)
Низкий контроль М = 2.52 мг/дл 3.12%
Средний контроль М = 6.08 мг/дл 6.19%
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(i('clol.rii www.blotgclllmpsXJU стр-1
URIC ACID SL
ASSEL S.r.l.
Мочевая кислота
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Энзиматический метод (Uricase-POD)
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD а
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 4 of 15/02/05
Высокий контроль М = 10.31 мг/дл 5.28 %
D. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Данный метод при сравнении с соответствующим методом других
производителей показал следующие результаты::
N = 60 г = 0.999 у = 0.998Х-0.017
E. Интерференция (в соответствии с рекомендациями SFBC)
1. Билирубин при концентрации до 10 мг/дл не влияет на результаты
данного метода.
2. Триглицериды при концентрации до 1000 мг/дл не влияют на
результаты данного метода.
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
«Ограничения
При концентрации выше 20 мг/дл, повторить анализ пробы с разведением
1:2 физиологическим раствором (результат умножить на 2).
Липидемичные пробы или пробы с концентрацией билирубина > 10 мг\дл
могут дать неверные результаты анализа, следовательно, в этих случаях
для коррекции необходимо делать бланк с пробой. При измерении бланка с
пробой вместо РЕАГЕНТА (А) используется физиологический раствор.
Присутствие аскорбиновой кислоты в пробе может спровоцировать ложное
^ |1ижение значения Мочевой Кислоты.
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
периодический контроль качества или, как минимум проводить контрольные
измерения при вскрытии каждого нового набора. Для этой цели
используются контрольные сыворотки Кат. № ASR02010 (Нормальный
уровень) и Кат. № ASR02020 (Патологический уровень). Результаты
измерения контрольных сывороток должны укладываться в паспортные
значения для данного метода.
»Библиография
Trinder Р., Ann. Clin. Biochem. 6,24, (1969).
Vassault, A. el al. Ann. Biol. Clin.,44,686,(1986).
Fossati P., Prencipe L., Berti G., Clin. Chem.26.277(1980).
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv((j)dol.r» www.biplscllimpgx.l'u стр-2
SYSTEM CONTROL N
ASSEL S.r.l.
СИСТЕМНЫЙ КОНТРОЛЬ Н
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА НОРМЛ
Fax: +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASR02010 6 X 5 мл СТРЯХИВАНИЯ И ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ Дать постоять 30
минут, периодически перемешивая, до полного растворения
материала.
»Характеристики
System Control N - это лиофилизированная контрольная сыворотка, Замечание: значения активности всех ферментов, за исключением
полученная из сыворотки человека. Концентрации/активности щелочной фосфатазы, могут быть измерены сразу после
аналитов в данной сыворотке находятся в лределах или близко к разведения. Контрольная сыворотка должна постоять после
нормальным значениям, характерным для нормальной сыворотки разведения минимум 1 час при температуре 25°С до того как можно
человека. Указанные в паслорте значения могут быть ислользованы будет проводить измерение активности щелочной фосфатазы.
для проверки точности и повторяемости результатов методов
анализов, выполняемых как вручную, так и на автоматических «Хранение и ста^идьнррть реаг^нтрв
анализаторах. Хранить при температуре +2-8°С.
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до даты,
«Реагенты указанной на упаковке при соблюдении условий хранения
Человеческая сыворотка с химическими добавками и тканевыми (температура +2-8°С, отсутствие воздействия солнечного света).
экстрактами человеческого и животного происхождения. Стабильность компонентов в разведенной сыворотке:
При + 25°С 12 часов
Внимание!!! При + 4°С 5 дней
Значения концентрации/активности пг,., Ч месяц при однократной
индивидуальны для каждой сыворотки и ^ заморозке
могут отличаться для различных партий Стабильность билирубина в разведенной сыворотке
наборов. Обязательно сверяйте значения с (при отсутствии воздействия солнечного света):
паспортом, вложенным в каждый набор
При + 25°С 2 часа
сывороток.
При + 4°С 6 дней
ппм 2 недели при однократной
,ОСТОРОЖНОСТИ и предупреждения
Р заморозке
Соблюдайте осторожность при работе с Возможное появление слабого зеленого окрашивания не влияет на
агрессивными и едкими компонентами наборов паспортные значения и аналитические параметры сыворотки.
реагентов. При работе с компонентами наборов, Разведенную сыворотку следует хранить в хорошо
содержащими биологические жидкости или другие закрытой посуде для исключения эффекта концентрации в
составляющие биологического/животного
результате испарения.
происхождения необходимо соблюдать меры
• Анализ
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными
Сыворотку следует использовать как обычную пробу в соответствии
материалами.
с рекомендациями конкретного метода. Значения концентраций и
активностей для каяедого параметра следует смотреть в паспорте
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
сыворотки в графе соответствующего метода анализа.
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
Рекомендуется перед использованием каждого наборы сывороток
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
провести серию измерений по каждому параметру для выведения
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
собственных целевых значений и диапазонов сыворотки,
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
отвечающих условиям конкретной лаборатории.
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
« Библиография
человеческого происхождения не будут являться источником
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными 1. Occupational Safety and Health Стандартз: bloodborne pathogen
заболеваниями.. Federal Register. Juli 1, 1998; 6:267-280
жный продукт, как и любые материалы человеческого или 2. Council Directive 90/679/EEC.Official journal of the European
^Гивотного происхождения, считается потенциально directives № L374 from Dec.31,1990:1-12
биологически опасным и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
• Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
» Подготовка
Осторожно откройте флакон, стараясь избегать потерь сухого
лиофилизированного материала. Внутри флакона при его закрытии
создается вакуум для лучшей сохранности лиофилизата, поэтому
при резком открывании флакона лиофилиэированный порошок
может частично рассеваться по стенкам и крышке флакона в
результате взрывного попадания внутрь окружающего воздуха.
Чтобы избежать такого эффекта, флакон следует открывать
медленно и осторожно. Можно также предварительно, до
открывания флакона, проткнуть резиновую крышку шприцевой
иглой, чтобы впустить воздух внутрь флакона. После открытия
добавьте во флакон 5 мл ДЕИОНИЗИРОВАННОЙ воды. Закройте
флакон и тщательно перемешайте содержимое БЕЗ РЕЗКОГО
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F.-mail: saiidv@dol.rii www.biotecliimpex.rii стр-1
SYSTEM CONTROL P
ASSEL S.r.l.
СИСТЕМНЫЙ КОНТРОЛЬ П
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ПАТОЛОГИЯ
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of06/04/05
медленно и осторожно. Можно также предварительно, до
ASR02020 6 X 5 мл
открывания флакона, проткнуть резиновую крышку шприцевой
иглой, чтобы впустить воздух внутрь флакона. После открытия
»Характеристики добавьте во флакон 5 мл ДЕИОНИЗИРОВАННОЙ воды. Закройте
флакон и тщательно перемешайте содержимое БЕЗ РЕЗКОГО
System Control Р - это пиофилизированная контрольная сыворотка,
полученная из сыворотки человека. Концентрации/активности СТРЯХИВАНИЯ И ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ. Дать постоять 30
аналитов в данной сыворотке находятся в пределах или близко к минут, периодически перемешивая, до полного растворения
патологическим значениям, характерным для патологической материала.
сыворотки человека. Указанные в паспорте значения могут быть
использованы для проверки точности и повторяемости результатов Замечание: значения активности всех ферментов, за исключением
методов анализов, выполняемых как вручную, так и на щелочной фосфатазы, могут быть измерены сразу после
автоматических анализаторах. разведения. Контрольная сыворотка должна постоять после
разведения минимум 1 час при температуре 25°С до того как можно
•Реагенте будет проводить измерение активности щелочной фосфатазы.
Human serum with chemical additives and tissue extract of human and
«Хранение и стабильность реагентов
animal origin. The concentrations / activities are lot specific. The exact
values and ranges are in the enclosed values sheet. Хранить при температуре +2-8°С.
Пиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до даты,
* Реагенты указанной на упаковке при соблюдении условий хранения
(температура +2-8°С, отсутствие воздействия солнечного света).
Человеческая сыворотка с химическими добавками и тканевыми
Стабильность компонентов в разведенной сыворотке:
кстрактами человеческого и животного происхождения.
При + 25°С 12 часов
ВниманивШ При + 4°С 5 дней
Значения концентрации/активности ,п°г ■' однократной
индивидуальны для каждой сыворотки и Р заморозке
могут отличаться для различных партий Стабильность билирубина в разведенной сыворотке
наборов. Обязательно сверяйте значения с (при отсутствии воздействия солнечного света):
паспортом, вложенным в каждый набор При + 25°С 2 часа
сывороток. При + 4°С 6 дней
Пои - 20°С ^ недели при однократной
ОСТОРОЖНОСТИ и предупреждения ' заморозке
Соблюдайте осторожность при работе с Возможное появление слабого зеленого окрашивания не влияет на
агрессивными и едкими компонентами наборов паспортные значения и аналитические параметры сыворотки.
реагентов. При работе с компонентами наборов, Разведенную сыворотку следует хранить в хорошо
содержащими биологические жидкости или другие закрытой посуде для исключения эффекта концентрации в
составляющие биологического/животного результате испарения.
происхождения необходимо соблюдать меры • Анализ
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными Сыворотку следует использовать как обычную пробу в соответствии
материалами. с рекомендациями конкретного метода. Значения концентраций и
Sb активностей для каждого параметра следует смотреть в паспорте
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
сыворотки в графе соответствующего метода анализа.
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
Рекомендуется перед использованием каждого наборы сывороток
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
провести серию измерений по каждому параметру для выведения
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
собственных целевых значений и диапазонов сыворотки,
чнтигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (H1V 1/2).
отвечающих условиям конкретной лаборатории.
цнако, ни один из существующих в настоящее время методов
■ТТроверки не дает 100% гарантии того, что продукты
»Библиография
человеческого происхождения не будут являться источником
1. Occupational Safety and Health Cтaндapтs: bloodborne pathogen
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
Federal Register. Juli 1, 1998; 6:267-280
заболеваниями..
2. Council Directive 90/679/EEC.Official journal of the European
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
directives № L374 from Dec.31,1990:1-12
животного происхождения, считается потенциально
биологически опасным и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
«Подготовка
Осторожно откройте флакон, стараясь избегать потерь сухого
лиофилизированного материала. Внутри флакона при его закрытии
создается вакуум для лучшей сохранности лиофилизата, поэтому
при резком открывании флакона лиофилизированный порошок
может частично рассеваться по стенкам и крышке флакона в
результате взрывного попадания внутрь окружающего воздуха.
Чтобы избежать такого эффекта, флакон следует открывать
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvfj^dol.ru www.biotwilimpgx.rM стр-I
fj
PLUS CALIBRATOR
ASSEL S.r.l.
ПЛЮС КАЛИБРАТОР
ViaE. Barsanti 13/A-00012 Guidonia (Rm)
Tel,; +39 0774 357492 Калибратор для клинической химии
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly,coni 98/79 СЕ
000271 Rev, 3 of 06/04/05
1ша
медленно и осторожно. Можно также предварительно, до
ASR02031 10 X 3 мл
открывания флакона, проткнуть резиновую крышку шприцевой
иглой, чтобы впустить воздух внутрь флакона. После открытия
• Характеристики добавьте во флакон 3 мл ДЕИОНИЗИРОВАННОЙ воды. Закройте
P/OS Calibrator - это многопараметровая калибровочная флакон и тщательно перемешайте содержимое БЕЗ РЕЗКОГО
человеческая сыворотка. Концентрации и активности компонентов СТРЯХИВАНИЯ И ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ. Дать постоять 15
сыворотки были оптимальным образом подобраны для калибровки минут, периодически перемешивая, до полного растворения
автоматических анализаторов. материала.
•PgargHTb!
Человеческая сыворотка с химическими добавками и тканевыми » эпФ §t9rag§.,Qf.Eear£HT§
экстрактами человеческого и животного происхождения. Ниже Хранить при температуре +2-8°С.
перечислено происхождение различных компонентов сыворотки Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до даты,
AST/GOT, ALT/GPT, LDH: свиное сердце указанной на упаковке при соблюдении условий хранения
ALBUMIN, CHOLESTEROL: бычья плазма (температура +2-8'С, отсутствие воздействия солнечного света).
ALDOLASE, CREATINE KINASE: мышечная ткань кролика Стабильность компонентов в разведенной сыворотке:
AMYLASE,TOTAL,PANCREATIC; LIPASE: поджелудочная железа свиньи
CHOLINESTERASE: человеческая сыворотка При + 25°С 8 часов
ACID PHOSPHATASE: простата человека / картофель При + 2-8°С 2 дня
ALKALINE PHOSPHATASE: плацента (человеческая, Пои- 15 25“С 2 недели при однократной
рекомбинантная) Р ~ ' заморозке
GOrAtlVMlMA-GT: почки свиньи
M 'LiLDDIH : бычья печень Стабильность билирубина в разведенной сыворотке
^ITRAINSFERRIN: человеческая фракция Cohn IV (при отсутствии воздействия солнечного света):
TRIGLYCERIDES: желток куриного яйца При + 25°С 4 часа
При + 2-8°С 1 день
ВниманиеШ пгм. iKOK'-r 2 недели при однократной
Значения концентрации/активности ■ заморозке
индивидуальны для каждой сыворотки и Стабильность кислой фосфатазы в разведенной сыворотке
могут отличаться для различных партий (при отсутствии воздействия солнечного света):
наборов. Обязательно сверяйте значения с
При + 25“С 4 часа
паспортом, вложенным в каждый набор
При + 2-8°С 1 день
сывороток.
2 недели при однократной
При-15-25“С
заморозке
ПDeJgocтopoжнocти и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с Возможное появление слабого зеленого окрашивания не влияет на
агрессивными и едкими компонентами наборов паспортные значения и аналитические параметры сыворотки.
реагентов. При работе с компонентами наборов, Разведенную сыворотку следует хранить в хорошо
содержа1цими биологические жидкости или другие закрытой посуде для исключения эффекта концентрации в
составляющие биологического/животного результате испарения.
происхождения необходимо соблюдать меры
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными «Анализ
материалами. Сыворотку следует использовать как калибратор в соответствии с
рекомендациями конкретного метода и инструкцией на анализатор.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК Значения концентраций и активностей для каждого параметра
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для следует смотреть в паспорте сыворотки в графе соответствующего
производства сыворотки, был протестирован утвержденным метода анализа и типа анализатора.
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского «Результаты
. |тигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
Калибровочные значения были определены с использованием методов
^Зднако, ни один из существующих в настоящее время методов
указанных в паспорте на калибратор. Определения значений были проведены
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты в строго стандартизованных условиях на оборудовании компании «Рош» -
человеческого происхождения не будут являться источником анализаторах Хитачи (Roche / Hitachi) с использованием реагентов Roche и
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными мастер калибраторов Roche, а также на оборудовании компании «АМС» -
заболеваниями.. анализаторах САБА, ЭЛЛИПС, ЛИАСИС ( AMS / SABA,ELLIPSE,LIASYS) с
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или использованием реагентов ASSEL. Все значения калибраторов были
животного происхождения, считается потенциально получены в результате отдельных исследований по одной методике,
выполненных различными лабораториями, в виде нескольких независимых
биологически опасным и при обращении с ним следует
серий анализов.
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Библиография
♦ утилизация РТХ9Д9В
1 Department of Labor, Occupational Safety and Health Administra 29 CFR
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в
Part 1910.1030 Fed. Register July 1, 1998; 6:267-280
вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила и нормы по
2. Council Directive 90/679/EEC.Official journal of the European directives N*
утилизации биологических отходов.
L374 from Dec.31,1990:1-12
• Ш дгаю вка
Осторожно откройте флакон, стараясь избегать потерь сухого
лиофилизированного материала. Внутри флакона при его закрытии
создается вакуум для лучшей сохранности лиофилизата, поэтому
при резком открывании флакона лиофилизированный порошок
может частично рассеваться по стенкам и крышке флакона в
результате взрывного попадания внутрь окружающего воздуха.
Чтобы избежать такого эффекта, флакон следует открывать
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехиммэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: safld.v.(giQLi:u www,bialei;.h.imp.£A.ni стр-1
al кислый гликопротеин
al ACID GLYCOPROTEIN
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A-00012 Guidonia (Rm) Количественное определение al кислого
Tel :+39 0774 357492 глнкопротенна в человеческой сыворотке методом
Fax: +39 0774 372179 иммунотурбидиметрии.
e-mail: info@asselitaly.com
IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev, О of 16/06/04
REF ASTFN1007/1 Ш Ант ш исы _ в _ о _ р _ о _ тк _ а 1 3 X X 5 2 5 м м л л Ф B П U о о F л с F ф и E э а R т т и н л ы е й н г б л у и ф ко е л р ь ( pH 7,43) 60 г/л
Азид натрия 0.95 г/п
« Принцип метода Набор не содержит веществ и субстанций,
Смешивание в точной пропорции реагента, содержащего классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
антисыворотку к человеческому а1 кислому гликопротеину,
и сыворотки, содержащей антиген человеческого а1 « Стабильность реагентов и их хранение
кислого гликопротеина, запускает реакцию типа агтиген-
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С,
антитело. Образование в результате реакции комплексов
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
антиген-антитело увеличивает мутность результирующего
Не замораживать!!!
раствора, которая промеряется на длине волны 340 нм.
• Приготовление реагентов
* Диагностическое значение Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
а1 кислый гликопротеин (орозомукоид, a1-acid glycoprotein, предварительной подготовки. Реагенты стабильны в
- AGP, ААР) - высокомолекулярный белок (Мол. Масса течение Зх лет с даты производства при температуре до 2
РЮОО). AGP является одним из наиболее хорошо -4°С,
изученных острофазных белков и представляет собой
сывороточный белок, уровень которого может повышаться Предосторожности и предупреждения
в 2-4 раза при развитии острой воспалительной реакции.
Соблюдайте осторожность при работе с
Физиологическая роль AGP до конца не установлена, но агрессивными и едкими компонентами наборов
время появления его в крови, а также сильный аффинитет реагентов. При работе с компонентами наборов,
к основным компонентам позволяют рассматривать его в содержащими биологические жидкости или другие составляющие
качестве иммуномодулятора, способного связываться с биологического/животного происхождения необходимо соблюдать
эндогенными и экзогенными медиаторами воспаления. меры безопасности, предписанные для работы с биологически
опасными материалами.
Повышение концентрации обнаруживается при:
воспалении (инфекция, травма, хирургическое
»Утилизация^тходов
вмешательство), злокачественные опухоли, хронический
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
болевой синдром.
отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
Снижение концентрации: в младенчестве и раннем
действующие правила и нормы по утилизации
детском возрасте, при приёме некоторых контрацептивов и
биологических отходов.
лекарств, конечная стадия гепатоцеллюлярной болезни,
генетические факторы.
Ручная процадурэ выпрлн^ния анализа
Предв. разведение: Пробу/Калибратор разводить 1:10
* Пвоба физ. раствором
Свежая сыворотка без следов гемолиза. Длина волны: 340 нм
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови, Оптический путь: 1 см
то подготовленную сыворотку можно хранить в Расчет: по калибровочной кривой
)лодильнике при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Температура: Комнатная емпература
ЧГолее длительное хранение допускается при заморозке
Метод: Конечная точка
сыворотки до -20°С.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры (+15/25°С).
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
I ЖЕНЩИНЫ 40-120 мг/дл разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
Приведенные выше диапазоны являются
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО тЛ'ЙОВА'ш гКАЛИБРАТОРП
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои Буфер 900 мкл 900 мкл
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами Проба 30 мкл
и географическим положением. Калибратор 30 мкп
Измерить оптическую плотность Е, пробы и калибратора на длине
волны 340 нм.
I Антисыворотка 60 мкл 60 мкл
• ;■ Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ej пробы
ANTICblBOPOTKA и калибратора на длине волны 340 нм.
Фосфатный буфер (pH 7.43) Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
Поликлональный козий препарат антисыворотки к Варьирует ДЕ:
человеческому о1 кислому гликопротеину АЕ. = Е.
Азид натрия 0.95 г/л пробы 2 пробы \пр(}6ы
AF = F - F
кашбр 2ктибр \ка.’1ибр
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
стр-1
E-mail: аа,п,ДуШо1.гч w,\YW,biol,ecliimcgx.r4
/Л
al кислый гликопротеин
al ACID GLYCOPROTEIN
ASSEL S.r.l.
ViaE. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение al кислого
Tel.;+39 0774 357492 гликопротеина в человеческой сыворотке метолом
Fax: +39 0774 372179
иммунотурбидиметрни.
e-mail: info@asselitaly com
IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 16/06/04
(*) Для калибровки рекомендуется использовать набор Н. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET Dl SFBC)
CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) КАТ. № .ASTFN1020/1. Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь, если
Стандарт (калибратор) для лостроения калибровки разводится как их концентрация не выше указанной ниже:
рекомендовано в разделе «Расчет».
Для проверки стабильности калибровочной кривой рекомендуется Билирубин 20 мг/дл
в каждую серию измерений включать калибратор в одном из Триглицериды 2500 мг/дл
разведений, использованных для построения калибровочной Гемоглобин 1000 мг/дл
кривой. Если результат измерения калибратора значительно Цитрат натрия 1000 мг/дл
(более 10%) отклоняется от результата, полученного при Гепарин 50 мг/дл
построении калибровки, то нужно выполнить повторное
построение калибровочной кривой. Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
•Расчет
регулярный периодический контроль качества или, как
Для расчета результатов анализа следует построить минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с каждого нового набора. Для этой цели используется
наибольшей концентрацией физиологическим раствором контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
^ г/л) в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
1:160. В качестве нулевой точки (Бланка) используется УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы) контрольных сывороток должны укладываться в
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение паспортные значения для данного метода.
оптической плотности для каждого разведения и построить
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость
* Библиография
изменения оптической плотности от концентрации.
1. Schmid, К. In FW putman. Editor, The Plasnna Proteins, Vol 1,
Построенный график использовать для определения
second edition. Academic Press, New Yorl<, 2975, pp 184-228
концентрации в измеренных пробах. 2. Johnson, A.M. at al., J. Clin. Invest., 48 (1969) 2293
При использовании набора на автоматических 3. Dati, F. at al., lab. Med., 13, 87 (1989)
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору. « Материалы, не входящие в состав набора, но
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз необходимые для выполнения анализа.
при смене набора или при смене лота используемого
набора.
№ Название Кат. №
• Аналитические характеристики 1. CONTROL SET LEVEL 1
(CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
Аналитические характеристики набора оценивались по ASTFN1021/1
1)(1 Xl МЛ)- БЕЛКОВЫЙ
результатам измерений на биохимическом анализаторе с
КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
предварительным разведение пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 2. PROTEIN CALIBRATION SET (SET
Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
Диапазон измерения/линейности: О - 300 мг/дл
1 мл) - набор калибраторов белка
Предел измерения 4 мг/дл
«НООК» эффект > 600 мг/дл
Чувствительность: 0.0023 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 4.66 %
Средний контроль 114 %
Высокий контроль 2.45 %
с. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 2.55 %
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Среднее
Паспортное
Контроль измеренное
значение
значение
Контроль уровень 1 46 (37 - 55) 44.4
Контроль уровень 2 110(88- 132) 102.3
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у= 1.1554Х-9.1048 г= 0.9958
G. ОГРАНИЧЕНИЯ:
ограничений не выявлено
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: 5а1и1у.Шо1,ги WNVNV.MPtwliimpcN.r» стр-2
a1 антитрипсин
a1 ANTITRIPSIN
ASSEL S.r.l.
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение al антитрипсина
Tel.:+39 0774 357492 (AAT) в человеческой сыворотке
Fax: +39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: into@asselitaly.com
Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ
002342 Rev. I of 15/04/04
REF ASTFN1011/2 Антисыворотка 1 X 5 мл
Буфер 3 X 25 мл Предо^торржности и прадупр^ждения
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
« Принцип метода реагентов. При работе с компонентами
Измерение реакции антиген-антитело методом конечной наборов, содержащими биологические
точки на длине волны 340 нм жидкости или другие составляющие
ж
биологического/животного происхождения
необходимо соблюдать меры безопасности,
»Диагностическое значение
предписанные для работы с биологически опасными
а1-антитрипсин (a1-Antitrypsin - ЛАТ) является белком
материалами.
острой фазы, он ингибирует протеиназу и серии протеазы.
ААТ имеет сильную связывающую способность к эластазе, »Утилизация отходов
содержадейся в лейко итах. Как правило, повьииенные
1 14 Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
значения ААТ в сыворотке наблюдаются при острых
отходов, принятые в BaiueM регионе. Строго соблюдайте
инфек
1
|иях и воспалительных npoi^eccax, малярии,
действующие правила и нормы по утилизации
■переменности (в 100% случаев), приеме анаболических биологических отходов.
■Стероидов, злокачественных новообразованиях.
Сниженные значения ААТ в сыворотке встречаются при «Выполнение анализа
врожденных патологиях, подростковом циррозе, легочной
Данное руководство описывает ручной метод использования
эмфиземе, приеме тестостерона. набора.
»Проба Длина волны: 340 нм
Свежая плазма без следов гемолиза. Оптический путь: 1 см
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови, Температура: Комнатная (20 - 25°С)
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике
Тип метода: Конечная точка
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более
Предварительное 1:10 физиологическим
длительное хранение допускается при заморозке плазмы разведение проба/контроль раствором
до -20°С. Расчет По калибровочной кривой
Соотношение
1/96
проба/реагент:
)-208ШДЛ
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
Приведенные вьние диапазоны являются
температуры (+15/25°С).
ориентировочными и обобценными. НАСТОЯТЕЛЬНО
1
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
и географическим положением.
Дозировать я пооибиокиш шПРОБАт щ КАЛИБРАТОРП
Буфер 900 мкп 900 мкл
Проба 10 мкп
Калибратор 10 мкл
АНТИСЫВОРОТКА Измерить оптическую плотность Е, пробы и калибратора на длине
Фосфатный буфер (pH 7.43) волны 340 нм. __________________________________________
Поликлональный козий препарат антисыворотки Переменный I Антисыворотка I 60 мкл I' 60 мкп
к человеческому а1-АНТИТРИПСИНУ объем
Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ег пробы
Азид натрия 0.95 г/л
и калибратора на длине волны 340 нм.
БУФЕР
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
Фосфатный буфер (pH 7.43)
ДЕ:
Полиэтиленгликоль 60 г/л
Азид натрия 0.95 г/л А£ = Е - F
^ пробы ^2 пробы пробы
Набор не содержит веществ и субстанций,
= Е - Е
классифицируемых как опасные, согласно действующему ^ктибр 2ка1Ибр Хкатбр
законодательству.
(*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET Dl
* Стабильность реагентов и их хранение
CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) КАТ. № .ASTFN1020/1.
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С. Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
Реагенты стабильны до дату, указанной на упаковке. рекомендовано в разделе «Расчет».
»Приготовление реагентов •Расчет
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует Для расчета результатов анализа следует построить
предварительной подготовки. Реагенты стабильны в течение Эх калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с
лет с даты производства при температуре до 2 - 4°С. наиболыией концентрацией физиологическим раствором
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: ж 1ЙуШ 21*Ш www.biolechimpex.rii , стр-1
л
a1 антитрипсин
a1 ANTITRIPSIN
ASSEL S.r.l.
ViaE. Barsanti 13/A-000I2 Guidonia(Rm) Количественное определение al антитрипсина
Tel :+39 0774 357492 (AAT) в человеческой сыворотке
Fax; +39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.com
IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. 1 of 15/04/04
(9 г/л) в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
1:160. В качестве нулевой точки (Бланка) используется УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы) контрольных сывороток должны укладываться в
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение паспортные значения для данного метода.
оптической плотности для каждого разведения и построить
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость «Библиография
изменения оптической плотности от концентрации. 1. Davie, E.W. and К. Fujikawa, Annu. Rev. Biochem,
Построенный график использовать для определения 44, 799(1975)
концентрации в измеренных пробах. 2. Stathakis, N.E., Acta Haematol. (Basel), 57, 47 (1977)
При использовании набора на автоматических 3. Naito, H.K., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
анализаторах для построения калибровки 4. Kottke, B.A., et. al., Mayo Clin. Proc.,61, 313 (1986)
руководствуйтесь инструкций к прибору. 5. Dati, F. et a!., Lab. Med. 13, 87 (1989)
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз
при смене набора или при смене лота используемого » Материалы, не входящие в состав набора, но
набора. необходимые/шя выполнения анализа.
Р Аналитические характеристики
№ Название Кат. №
Аналитические характеристики набора оценивались ло
результатам измерений на биохимическом анализаторе Cobas 1. CONTROL SET LEVEL 1
(CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
Mira. ASTFN1021/1
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 1)(1 x1 МЛ)-БЕЛКОВЫЙ
КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
Диапазон измерения/линейности: О - 400 мг/дл
Предел измерения 8 мг/дл 2. PROTEIN CALIBRATION SET (SET
«НООК» эффект > 800 мг/дл Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
Чувствительность: 0,0013 Абс. Ед/Ед. конц. 1 мл) - набор калибраторов белка
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 1.51 %
Средний контроль 1.66 %
Высокий контроль 4.79 %
с. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 3.44 %
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Контроль уровень 1 79 (63 - 94) 88
Контроль уровень 2 176 (141 - 211) 174
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.0041 х +2.9236 г = 0.9934
G. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
« Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvffiMol.ru wwvv.biolechimpex.ru стр-2
a2 MACROGLOBULINA
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) Количественное определение a2 Макроиюбулина н человеческой
Tel.: +39 0774 357492 сыворотке методом турбнднметрнческою анализа.
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselltaly.com 98/7
002342 Rev. О del 08/04/04
REF ASTFN1015/1 Antisiero 1 X 5 мл Длина волны: 340 нм
Tampone 2 X 25 мл Оптический путь 1 см
Измерение и расчет: по калибровочной кривой
Температура: комнатная
»Principio di reazione Метод: Конечная точка
Добавление сыворотки, содержащей антиген («2 Macroglobulin), в Перед использованием прогреть реагенты до комнатной
раствор со специфическими антителами запускает реакцию температуры.
антиген-антитело с образование мутного раствора. Концентрация
антигена (а2 Macroglobulina) в исследуемой пробе .......:■.... гКАтВРАТОРП
пропорциональна мутности конечного раствора. Мутность Буфер 1000 мкл 1000 мкл
раствора измеряется на длине волны 340 нм. Проба 25 мкл
Калибратор 25 мкл
•Проба Измерить оптическую плотность 1 на 340 нм.Добавить:
Свежая плазма. 1 Антисыворотка 1 80 мкл [ 80 мкл 1
Если исследование не может быт выполнено в день отбора Смешать, инкубировать 5' при комнатной температуре и измерить
пробы, то плазму можно поместить в холодильник при оптическую плотность 2 пробыи калибраторов.
температуре 2 - 8°С на период не более 48 часов. Для более Вычислить разницу оптический плотностей для пробы и
длительного хранения плазму следует заморозить. калибраторов. Полученные результаты использовать для
построения калибровочной кривой.
• Нормальный диапазон.(IFCC) (*) Для построения калибровочной кривой рекомендуется
использовать набор калибраторов "SET CALIBRA2I0NE
in, 119-2S4 мг/хш PROTEINE" 5 X 1 мкл кат №. ASTFN1020/1
Замечание: Рекомендуется строить калибровочную кривую для
(енщины 132-301 мг/дл
каждой партии реагентов. При смене партии реагентов
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и
капибровочная кривая должна быть построена заново.
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
Для проверки калибровочной кривой рекомендуется добавлять по
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
одному калибратору в каждую серию измеряемых проб.
принятыми стандартами и географическим положением.
• Расчет
^Состав набррд и класси.фикация вис}<д , Расчет результатов производится по построенной калибровочной
кривой. Калибровочная кривая строится на миллиметровой
бумаге. По оси Y откладывается концентрация используемых
АНТИСЫВОРОТКА стандартов, по оси X - вычисленная разница оптических
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) плотностей. Для корректного построения кривой необходимо
Поликлональная козья антисыворотка к человеческому а2 переминая измерить минимум 5 стандартов различной концентрации.
макроглобулину 0.95 г/л Концентрации стандартов (калибраторов) подбираются так, чтобы
Азид натрия
перекрывать весь диапазона концентраций измеряемый в
БУФЕР
исследуемых пробах.
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43)
Полиэтиленгликоль 60 г/л
Азид натрия____________________________________________ 0.95 г/л • Аналитические характеристики
Набор не содержит веществ и субстанций, Аналитические характеристики набора оценивались по
классифицируемых как опасные, согласно действующему результатам измерений на биохимическом анализаторе с
законодательству. предварительным разведение пробы.
1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
• Хранение И стабильность Диапазон измерения/линейности: О - 600 мг/дл
Хранить при температуре 2 - 8°С Предел измерения: 3 мг/дл
При соблюдении условий хранения реагенты стабильны до даты, Прозона: > 5000 мг/дл
^ чазанной на упаковке, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ’: 0.00027 ОП/ед. Концентрации
замораживать.
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
* Stability е conservazione dei reattivi К.В.(%)
Низкий контроль 2.45 %
Conservare alia temperatura di 2 - 8°C.
I reagenti sono stabili sino alia data di scadenza hportata in etichetta. Средний контроль 2.73 %
Высокий контроль 3.77 %
3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
• Приготовление реагентов К.В.(%)
Жидкие готовые к использованию реагенты. Средний контроль 2.40 %
4. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ:
• Предосторожности и предупреждения Паспортное Среднее
Контроль измеренное
Соблюдайте осторожность при работе с значение
значение
Ж агрессивными и едкими компонентами наборов
Уровень 1 113(90-135) 124.1
реагентов. При работе с компонентами наборов,
Уровень 2 392 (314-470) 438.6
содержащими биологические жидкости или другие
СПЕЦИФИЧНОСТЬ: Моноспецифичен
составляющие биологического/животного происхождения
ОГРАНИЧЕНИЯ: не выявлено
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для
КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ
работы с биологически опасными материалами.
у = 1.0563 х +2.6765 г = 0.9945
Интерференция
»Утилизация отходов Не интерферирует с гемоглобином (1000 мг/дл), цитратом натрия
(1000 мг/дл), гепарином (1000 мг/дл) и триглицеридами (2500
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие мг/дл). Высокая концентрация билирубина (10-20 мг/дл) влияет на
правила и нормы по утилизации биологических отходов. результат анализа.
»Контроль качества
• Выполнение анализа (рунная процедура) При выполнении анализов рекомендуется проводить
Проба/Калибратор: развести 1:10 физиологическим раствором регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используются
контрольные сыворотки Кат. ASTFN1021 CONTROLLO
PROTEINE LIVELLO 1 REF./1. В. Результаты измерения
контрольных сывороток должны укладываться в
паспортные значения для данного метода.
»Библиография
Naito, Н.К., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
Kottke, B.A., et al., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986)
Dati, F. et al., Lab. Med., 13, 87 (1989)
АНТИТРОМБИН III
Antithrombin III
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение Антитомбина III
Tel :+39 0774 357492 (АТЗ) в человеческой плазме
Fax: +29 0Ш 372179
турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.com
Согласно директивам
IVD С€
98/79 СЕ
002324 Rev. 1 of 16/03/04
ASTF0131 Антисыворотка 1 х 10 мл «Приготовление реагентов
REF Буфер 5 X 25 мл Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
ASTF0131/1 Антисыворотка 1 х 1,8 мл предварительной подготовки. Реагенты стабильны в течение Зх
лет с даты производства при температуре до 2 - 4°С.
Предосторожности и предупреждения
» Принцип метода
Соблюдайте осторожность при работе с
Измерение реакции антиген-антитело методом конечной точки на
агрессивными и едкими компонентами наборов
длине волны 340 нм Ж
реагентов. При работе с компонентами
наборов, содержащими биологические
«Диагностическое значение жидкости или другие составляющие
АТЗ является ингибитором тромбина, Фактора Ха или биологического/животного происхождения
Фактора Vila. В крови всегда находится больше АТЗ чем необходимо соблюдать меры безопасности,
протромбина; таким образом, кровь может сворачиваться предписанные для работы с биологически опасными
только благодаря тому, что реакция ингибитора с материалами.
тромбином происходит значительно медленнее, чем
реакция тромбина и фибриногена. Реакционная «Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
способность АТЗ регулируется взаимодействием с его
активатором - гепарином. Снижение значения АТЗ
отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
наблюдается при нефротическом синдроме, DIC, тромбозе
действующие правила и нормы по утилизации
вен, синдроме гиперкоагуляции, при приеме оральных
биолог^ических отходов.
контрацептивов, легочной эмболии, токсикозе печени,
экстракорпоральном кровообращении и при приеме L- «Выполнение анализа
аспаргиназы. Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
• Проба Длина волны: 340 нм
Свежая плазма без следов гемолиза. Оптический путь: 1 см
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови, Температура: 25 - 30 - 37“С
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике Обнуление (бланк): Бланк по дистип. воде
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более Тип метода: Конечная точка
длительное хранение допускается при заморозке плазмы Предварительное 1:10 физиологическим
разведение проба/контроль раствором
до -20°С.
Расчет По калибровочной кривой
Соотношение
«Нормальный диапазон проба/реагент: 1/9,6
22 -39 МГ/ДЛ Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и температуры (+15/25°С).
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
1ИНЯТЫМИ стандартами и географическим положением. разводить физ. раствором в пропорции 1:10.___________________
Дозировать 9Пооибиоки^т ПРОВАш пКАПИБРАТОР(*)
Буфер 900 мкл 900 мкл
. -.V •
Проба 100 мкл
АНТИСЫВОРОТКА
Калибратор 100 мкл
Фосфатный буфер (pH 7.43)
Измерить оптическую плотность Ei пробы и калибратора на длине
Поликлональный козий препарат антисыворотки Переменный
волны 340 нм.___________________________________________________
к чеповеческому Антитромбину III объем I Антисыворотка I 60 мкл I 60 мкл |
Азид натрия 0.95 г/л
БУФЕР Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ег пробы
и калибратора на длине волны 340 нм.
Фосфатный буфер (pH 7,43)
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
Полиэтиленгликоль 60 г/л
ДЕ:
Азид натрия 0.95 г/л
Набор не содержит веществ и субстанций, АЕ. = Е. -Е ,
пробы 2 пробы I пробы
классифицируемых как опасные, согласно действующему
за ко нодател ьств у. АЕ = Е-. я -Е ,.
ктибр 2 качибр 'Iкачибр
(*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
»Стабильность реагентов и их хранение
калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET D!
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С.
CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) REF.ASTFN1020/1.
Реагенты стабильны до дату, указанной на упаковке.
Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
рекомендовано в разделе «Расчет».
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: 2аш1уШ1а1ш Сф-1
АНТИТРОМБИН III
Antithrombin III
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение Антитомбина III
Tel.: +39 0774 357492 (АТЗ) в человеческой плазме
Fax: +39 0774 372179
турбидиметрическим методом.
e-mail: into@asselitaly.com
IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
002324 Rev. 1 of 16/03/04
•Расчет УРОВЕНЬ 1). Результаты измерения контрольных
Для расчета результатов анализа следует построить сывороток должны укладываться в паспортные значения
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с для данного метода.
наибольшей кон ентра ией физиологическии| раствором
14 14 1
(9 г/л) в следую 1 дих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и * Библиография
1:160. В качестве нулевой точки (Бланка) используется 1.Davie, E.W. and К. Fujikawa, Annu. Rev. Bioctiem, 44, 799 (1975)
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы) 2.Stathakis, N.E., Acta Haematol. (Basel), 57, 47 (1977)
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение
оптической плотности для каждого разведения и построить «Материалы, не входящие в состав набора, но
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость необходимые для выполнения анализа.
изменения оптической плотности от кондентрации.
1
Построенный график использовать для определения
№ Н 1йвание^ . Кат. №
кон ентрации в измеренных пробах.
При 1 4 использовании набора на автоматических 1. CONTROL SET LEVEL 1
(CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
анализаторах для построения калибровки ASTFN1021/1
1)(1 x1 МЛ)- БЕЛКОВЫЙ
руководствуйтесь инструкций к прибору. КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз 2. PROTEIN CALIBRATION SET (SET
при смене набора или при смене лота используемого Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
набора. 1 мл) - набор калибраторов белка
• Аналитические характеристики
Аналитические характеристики набора оценивались по
результатам измерений на биохимическом анализаторе Cobas
Mira.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-65 мг/дл
«НООК» эффект > 300 мг/дл
Чувствительность: 0,0022 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 2.84 %
Средний контроль 2.04 %
Высокий контроль 4.93 %
точность ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Контроль уровень 1 17 (14 - 21) 20
Контроль уровень 2 47 (38 - 57) 51
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
D. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Глюкоза 500 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Цитрат натрия 10ОО мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обраидайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:1D (1975).
* Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, ( акс 619-63-16
E-mail: sandi^ijLm стр-2
АРО А1
ASSEL S.r.l.
Количественное определение аполнпопротенна Л1 в человеческоП
Via E. Barsanti 13/A -00012 Guidonia (Rm)
сыворотке методом турбнднметрнческою анализа.
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002342 Rev. О of 07/05/04
ASTFN1009/1 Антисыворотка 1 x 5 мл Длина волны: 340 нм
REF Буфер 2 X 25 мл Оптический путь 1 см
ASTFN1009/2 Антисыворотка 1 х 2,5 мл Измерение и расчет: по калибровочной кривой
Буфер 1 X 25 мл Температура: комнатная
Метод: Конечная точка
Перед использованием прогреть реагенты до комнатной
• Принцип метода температуры.
Добавление сыворотки, содержащей антиген (АРО А1). в раствор
со специфическими антителами запускает реакцию антиген- ШПРОВА^ш йКАЛИВРАТОРП
антитело с образование мутного раствора. Концентрация Буфер 900 мкл 900 мкл
антигена (АРО А1) в исследуемой пробе пропорциональна Проба Юмкл
мутности конечного раствора. Мутность раствора измеряется на Калибратор 10 мкл
длине волны 340 нм. Измерить оптическую плотность 1 на 340 нм.Добавить:
1 Антисыворотка 1 80 мкл \ 80 мкл 1
Смешать, инкубировать 5' при комнатной температуре и измерить
• Проба
оптическую плотность 2 пробыи калибраторов.
Свежая плазма. Вычислить разницу оптический плотностей для пробы и
Если исследование не может быт выполнено в день отбора калибраторов. Полученные результаты использовать для
пробы, то плазму можно поместить в холодильник при построения калибровочной кривой.
температуре 2 - 8°С на период не более 48 часов. Для более (*) Для построения калибровочной кривой рекомендуется
длительного хранения плазму следует заморозить. использовать набор калибраторов “Set Calibration АРО А1 / АРО
В" 5 X 1 мл REF. ASTFN1023/1.
Нормальный диапазон (IFCC) Замечание: Рекомендуется строить калибровочную кривую для
каждой партии реагентов. При смене партии реагентов
107 - 177'мг/дл калибровочная кривая должна быть построена заново.
Женщины 107-205 мг/дл Для проверки калибровочной кривой рекомендуется добавлять по
Приведенные выше диапазоны являются ориентировочными и одному калибратору в каждую серию измеряемых проб.
обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой
• Расчет
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с
принятыми стандартами и географическим положением. Расчет результатов производится по построенной калибровочной
кривой. Калибровочная кривая строится на миллиметровой
•Состав набора и класси(|?икация риска бумаге. По оси Y откладывается концентрация используемых
стандартов, по оси X - вычисленная разница оптических
плотностей. Для корректного построения кривой необходимо
АНТИСЫВОРОТКА измерить минимум 5 стандартов различной концентрации.
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) Концентрации стандартов (калибраторов) подбираются так, чтобы
Поликлональная козья антисыворотка к человеческому переминая перекрывать весь диапазона концентраций измеряемый в
аполипопротеину А1 0.95 г/п
исследуемых пробах.
Азид натрия
БУФЕР
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) «Аналитические характеристики
Полиэтиленгликоль 60 г/л Аналитические характеристики набора оценивались по
Детергент 0.1 % результатам измерений на биохимическом анализаторе с
Азид натрия 0.95 г/п
предварительным разведение пробы.
Набор не содержит веществ и субстанций,
1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Диапазон измерения/линейности: О - 300 мг/дл
законодательству.
Предел измерения; 4 мг/дл
Прозона; > 5500 мг/дл
Хранение и стабильность
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ’; 0.00074 ОП/ед. Концентрации
ранить при температуре 2 - 8°С
При соблюдении условий хранения реагенты стабильны до даты, 2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ;
указанной на упаковке. К.В.(%)
Не замораживать. Низкий контроль 3.05 %
Средний контроль 112 %
• Приготовление реагентов
Высокий контроль 1.48 %
Жидкие готовые к использованию реагенты. 3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ;
К.В.(%)
• Предосторожности, и предупреждения Средний контроль 1.63 %
Соблюдайте осторожность при работе с 4. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ;
Ж агрессивными и едкими компонентами наборов Среднее
Паспортное
реагентов. При работе с компонентами наборов, Контроль измеренное
значение
содержащими биологические жидкости или другие значение
составляющие биологического/животного происхождения ASSEL 109 (93-125) 108
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для SERONORM 160 (135-183) 169
работы с биологически опасными материалами. СПЕЦИФИЧНОСТЬ: Моноспецифичен
ОГРАНИЧЕНИЯ; не выявлено
«Утилизация отходов КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, у = 0.9272 х + 13.115 г = 0.9900
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие Интерференция
правила и нормы по утилизации биологических отходов. Не интерферирует с гемоглобином (1000 мг/дл), билирубином (20
мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл)
»Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
• Выполнение анализа (ручная процедура) регулярный периодический контроль качества или, как
Проба/Калибратор: развести 1:10 физиологическим раствором минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используются
контрольные сыворотки Кат. ASTFN1031/1 CONTROL АРО
А1 / АРО В. Результаты измерения контрольных сывороток
должны укладываться в паспортные значения для данного
метода.
Библиография
1. Rifai, N.. Ann. Clin. Lab. Science. 18, 429 (1988)
Gordon, T. et al., Ann. J. Med. 62, 707 (1977)
Rieser, W. et al.. Atherosclerosis 37, 157 (1980)
Aianpovic, P., Ann. Biol. Clin. 38, 83 (1980)
Dati, F. et al., Lab. Med. 13, 87 (1989)
АПО A1
APO A1
ASSELS.r.l. Количественное определение
ViaE. Barsanti 13/A-00012 Guidonia (Rm)
Аполипротеина В в человеческой
Tel,: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.com Согласно
С€
IVD директивам 98/79
СЕ
002342 Rev, О of 07/05/04
ASTFN1010/1 Антисыворотка 1 X 5 мл
2 X 25 мл Предосторожности и предупреждения
REF
ASTFN1010/2 Антисыворотка 1 X 2,5 мл Соблюдайте обычные меры предосторожности
Буфер 1 X 25 мл при работе лабораторными реагентами.
Ж
• Принцип метода
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
содержащей антиген (АПО В), к раствору с определенной
антисывороткой (антителом) запустит реакцию антиген-
антитело, Измерение реакции антиген-антитело методом »Утилизация отходов
конечной точки на длине волны 340 нм. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
• Проба и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
^Свежая плазма. CER).
Если анализ не может быть проведен в день забора крови,
'то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике «Выполнение анализа
при температуре 2-8°С в течение 48 часов. Более
длительное хранение допускается при заморозке плазмы. Предварительное 1:10 физиологическим
разведение
раствором
проба/калибраторы
Длина волны: 340 нм
Оптический путь: 1 см
ш гиш ш ш аш ш п
Расчет По калибровочной кривой
Приведенные выше диапазоны являются Температура: Комнатная
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется Тип метода: Конечная точка
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
' Соста температуры.
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
АНТИСЫВОРОТКА разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
Фосфатный буфер (pH 7.43)
Поликлональный козий препарат антисыворотки Переменный к КАЛИБРАТОР fh
к человеческому Аполипротеину В объем Буфер 900 мкл 900 мкл
Азид натрия 0.95 г/л Проба 40 мкл
БУФЕР Калибратор 40 мкл
Фосфатный буфер (pH 7.43) Измерить оптическую плотность пробы и калибратора на длине
Полиэтиленгликоль 60 г/л волны 340 нм.
Детергент 0.1%
I Антисыворотка 80 мкл 80 мкл
ЗИЛ натрия________________________________________ 0.95 г/л
Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
кйабор не содержит веществ и субстанций,
оптическую плотность пробы и калибраторов.
классифицируемых как опасные, согласно действующему
Вычислить изменение оптической плотности пробы и
законодательству.
калибраторов.
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
• Стабильность. реагентов.и1Ц-хранение
калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С. Calibration APO А1 / APO В" 5 х 1 мл REF. ASTFN1023/1.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
Не замораживать!!! каждого изменения лота (Реагентов и/или калибраторов).
При проведении каждой аналитической сессии добавляется один
Приготовление реагентов или более калибратор в качестве пробы для проверки
•
стабильности кривой.
Жидкие реагенты готовы к использованию.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvfa^dol.ru www.biotecliimpex.rii стр-1
АПО A1
APO A1
ASSEL S.r.l. Количественное определение
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Аполипротеина В в человеческой
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.com Согласно
а
IVD директивам 98/79
СЕ
002342 Rev. О of 07/05/04
»Расчет
Для расчета результатов анализа следует построить
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
ординате соответствующая оптическая плотность пробы Д.
Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
плотности Д.
‘ Аналитические характеристики
Аналитические характеристики реагентов Аполипротеина В
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-330 мг/дл
Предел измерения 2 мг/дл
^ «НООК» эффект отсутствие риска
W Чувствительность: 0,000 49 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 5.24 %
Средний контроль 1.16%
Высокий контроль 0.91 %
с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ;
К.В.(%)
Средний контроль 1.02%
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
ASSEL 121 (103- 139) 120
SERONORM 97(82-112) 89
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 0.8384 X + 24.362 г = 0.9868
А. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не превышает указанную ниже:
Гемоглобин 1000 мг/дл
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум, проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка CONTROL АРО В / АРО В REF.
ASTFN1031/5.
• Библиография
1. Naito, Н.К., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
2. Kottke, B.A., et al., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986)
3. Dati, F. et al., Lab. Med., 13, 87 (1989)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: 5апс1у(й)с1о1.т www.biolSClliinpSA.ru стр-2
TURBOFAST A.S.O.
ASSELS.r.l.
Латексный иммунотурбндпметрическнп
Via В. Barsanti 13/A-00012 Guidonia (Rm)
метод количественного определения АСО
Ш ! л Tel.:+39 0774 357492
Fax: +39 0774 372179 IVD се Согласно директивам
e-niail: info(S)asselitaly.com 98/79 СЕ
00271 Rev. 1 of 08/02/06
ASTF0101/1 R1 1 X 10 мл R2 1 X 90 мл »Предосторожности и предупреждения
REF
ASTF0102/1 R1 1 X 5 мл R2 1 X 45 мл Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
Ж \ реагентов. При работе с компонентами
• Принцип метода
наборов, содержащими биологические
Измерение реакции антиген-антитело турбидиметрическим
жидкости или другие составляющие
методом двухточечной кинетики с коррекцией по пробе на Ж — \ биологического/животного происхождения
длине волны 540 нм. Реакция происходит между необходимо соблюдать меры безопасности,
антигеном (стрептолизин О на латексных частицах) и предписанные для работы с биологически опасными
антителами, содержащимися в исследуемой пробе. материалами.
• Утилизация отходов
»Диагностическое значение
Стрептолизин О и Стрептолизин С продуцируются
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
ОТХОДОВ; принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
бактериями Streptococcus pyogenes
действующие правила и нормы по утилизации
Стрептолизин О является токсическим иммуногенным
биологических отходов.
экзоензимом, стимулирующим производство
специфических антител. Обнаружение этих антител очень
• Приготовление реагентов
важно при диагностике стрептококковых инфекций и
Спутствующих заболеваний, таких как острый Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
предварительной подготовки.
^урулонефрит или ревматизм.
Реагент(А) — прозрачный, имеет слабую желтую окраску
Реагент (В) — прозрачный белый
• Проба
Свежая плазма без следов гемолиза. • Выполнение анализа
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, Данное руководство описывает ручной метод использования
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике набора.
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более Длина волны: 540 нм
Оптический путь: 1 см
длительное хранение допускается при заморозке плазмы
Температура: 37°С
до -20°С.
Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Перед исследованием проба должна быть подогрета до Тип метода: Двухточечная кинетика
комнатной температуры (15 - 25°с). Расчет По калибровочной кривой
Нормальный диапазон Процедура с одним реагентом (с одноточечной или
I СЫВОРОТКАт < 2S0 МЕ/мст многоточечной калибровкой):
Приведенные выше диапазоны являются Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25°С)
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО Для одноточечной калибровки приготовить разведение
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои калибратора 1:3 физиологическим раствором. Разведение
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами использовать для построения калибровки. Для многоточечной
и географическим положением. калибровки приготовить следующие разведения: 1, 'Л, 'Л , 1/8, 1/16
Перемешать латексный реагент 4-5 раз перед
использованием.
• Состав на
Приготовить необходимое количество рабочего реагента
г ' ------------ как описано далее:
raffeHT (А) (кат. № ASTF0101/1 90 мл / кат. № 1 часть Реагента В (латекс) + 9 частей Реагента А (буфер)
ASTF0102/1 45 мл) 100 ммоль/л Рабочий реагент стабилен 30 ftней при температуре 2 — 8°С.
Фосфатный буфер (pH 7,0) 1 % Дозиоомты «деО ЕАгк S КАЛИБРАТОР (*)
Стабилизаторы и полимеры
Рабочий реагент (А+В) 10ОО мкл 1000 мкл
Реагент (В)
Проба 10 мкл
Фосфатный буфер (pH 8.2) 100 ммоль/л
Калибратор 10 мкл
Полистиреновые частицы, покрытые 0,5 %
Смешать и сразу измерить оптическую плотность Ei пробы и
Стрептолизином 0
калибратора на длине волны 540 нм. Через 2 минуты измерить
Набор не содержит веществ и субстанций,
оптическую плотность Ег калибратора и пробы.
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству.
Процедура с двумя реагентами:
• Стабильность реагентов и их хранение Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25°С)
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С. Перемешать латексный реагент 4-5 раз перед
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. использованием.
После вскрытия и использования, рекомендуется сразу Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25°С)
закрывать флаконы, чтобы избежать испарения или Для одноточечной калибровки приготовить разведение
калибратора 1:3 физиологическим раствором. Разведение
загрязнения. Старайтесь не держать реагенты в зоне
использовать для построения калибровки. Для многоточечной
попадания прямого солнечного света. Избегайте
калибровки приготовить следующие разведения: 1, 'Л, % , 1/8,1/16
бактериального загрязнения реагентов. Перемешать латексный реагент 4-5 раз перед
Не замораживать!II использованием.
ЭксключнвныП представитель:
ООО «Биотехнмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiidv@dol.ru wvvw.hiolechimncx.rH СТр-1
TURBOFAST A.S.O.
ASSEL S.r.l.
Латексный иммупотурбпднметрнческ'пП
Via E. Barsanti 13/Л - 00012 Ouidonia (Rm)
метод количественного определения АСО
Tel.: +39 0774 357492
Fax: +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info(rt>asselitaly.coni 98/79 СЕ
00271 Rev. 1 of 08/02/06
Биреагентный метод: Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды Юг/л
ПРОБА KMHBPATOF Гемоглобин 10 г/л
Реагент (А) 900 мкл 900 мкл 900 мкл Ревматоидный фактор 600 МЕ/мл
Дистил. вода 10 мкл За более детальной информацией касательно
Проба 10 мкл интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
Калибратор$ 10 мкл
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
Реагент (В) 100 мкл 100 мкл 100 мкл
Смешать и сразу измерить оптическую плотность Ei пробы и
• Ограничения
калибратора на длине волны 540 нм. Хорошо перемешать,
Высокие значения РФ > 600 МЕ/мл могут давать
инкубировать 3 минуты и измерить оптическую плотность Ег
калибратора и пробы. повышенные результаты АСО. Предварительная
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта обработка пробы равным объемом раствора ДЦТ
ДЕ: (ASTF5319 - 1x10 мкл) в течение 30 мин полностью
AF = F - F исключает влияние повышенной активности РФ.
ирчоы 1прш1ы Ь/рчоы
ЛЕ.. = F
2 к-п пк'т
- F
I ип
• Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
(*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
регулярный периодический контроль качества или, как
калибраторов CALIBRATOR A.S.O. 3x1 мл кат. №. ASTF0079
Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
4 эмендовано в разделе «Выполнение анализа». каждого нового набора. Для этой цели используется
% ^асчет контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1024 "CONTROL
Ориентировочный расчет выполняется по формупе: NORMAL LEVEL (A.S.O. - P.C.R. - R.F.)"
Результаты измерения контрольных сывороток должны
Е
АСО (MEI мл) * Коиц. калибр. укладываться в паспортные значения для данного метода.
^ ка пюр
Для точного расчета результатов анализа следует
построить калибровочную кривую, Разведенные стандарты 1. TadzynsKy LA, Ryan ME. Diagnostic of rheumatoid fever. Postgrad
(калибраторы) измеряются так же, как и пробы. Рассчитать Med. 1986; 79:295
изменение оптической плотности для каждого разведения
2. Bach GL, et al Latex antiestreptolysin 0 test. Am. J.
Clin. Pathol. 1972; 57:209.
и построить на логарифмической миллиметровой бумаге
3. Clin. Chem. 1986; 32:124.
зависимость изменения оптической плотности от
концентрации. Построенный график использовать для
определения концентрации в измеренных пробах.
При использовании набора на автоматических
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору.
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз
при смене набора или при смене лота используемого
набора.
' Аналитические характеристики
итические характеристики набора оценивались по
ультатам измерений на биохимическом анализаторе Cobas
Mira.
1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: О - 800 МЕ/мл
Предел измерения 20 МЕ/мл
«НООК» эффект > 3000 МЕ/мл
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=10
К.В.(%)
Низкий контроль 2.5%
Средний контроль 2.3 %
Высокий контроль 16 %
3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=10
К.В.(%)
Низкий контроль 5.9 %
Средний контроль 5.5 %
Высокий контроль 4.8 %
4. КОРРЕЛЯЦИЯ с НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ
МЕТОДОМ
N = 80 г = 0.98 у = 1.035-7.65
А.
Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Эксклюзивный прсдставигель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv((,/’dol.ru w\v\v.hiolechimne\,ru СТр-2
ACO HA СТЕКЛЕ
ASSELS.r.l.
ASO SLIDE
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.; +39 0774 357492 Метод латекс-агглютинации
Fax:+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 15/02/05
ASL001001 с контролем • Упаковка: хранение и использование
REF
ASL001001/A без контроля Хранить в холодильнике при температуре 2 - 8°С.
Стабильны до даты, указанной на упаковке.
После открытия флакона и изъятия необходимого
«Клиническая значимость
количества реагента необходимо немедленно закрыть
Стрептолизин О и Стрептолизин S производятся
флакон во избежание загрязнения, попадания прямого
пиогенными стрептококками при стрептококковых
света и испарения.
инфекциях.
Стрептолизин О является токсичным иммунногенным
экзимом, способным стимулировать производство » Приготовление и стабильность реагентов
определенных антител. Обнаружение таких антител Жидкие реагенты должны быть комнатной температуры
является очень полезным для диагностики (15-25°С).
стрептококковых инфекций и связанных с ними При хранении в условиях более низкой температуры
заболеваний, таких как ревматическая лихорадка и острые чувствительность анализа может быть уменьшена.
гломерулонефриты. Осторожно перемешайте реагент 4-5 раз.
Пластиковое стеклышко для реакции позволяет выполнить
до 6 одинаковых определений.
Реагент состоит из латексных частиц, покрытых
До и после использования стекла промойте его водой.
Используйте одну или две палочки для смешивания
Зтрептолизином О в виде масляной суспензии.
реагента на стекле.
Латексные частицы агглютинируются при смешивании с
сывороткой, содержащей Стрептолизин О с концентрацией
в пределах 200 и 4.000 МЕ/мл.
Если концентрация антител Стрептолизина О менее 200 Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
МЕ/мл, латекс равномерно рассеивается при отсутствии отходов, предусмотренные местным законодательством.
видимых признаков агглютинации.
• Качественная процедура
• Проба Распределить 50 мкл сыворотки на выбранное место на
Свежая сыворотка без следов гемолиза. стекле, добавить каплю реагента и аккуратно перемешать
Чистая сыворотка без загрязнений стабильна до восьми
с помощью одноразовой пластиковой палочки, обращая
внимание на однородность, распределить жидкость на
дней при температуре 2-8°С и в течение 3 месяцев при
выбранное место. Вращать стекло, наблюдая возможную
температуре -20°С.
агглютинацию, в течение 2 минут.
Пробы с частицами фибрина должны быть обработаны в
При снятии показании по истечении двух минут могут
центрифуге для их уничтожения.
появиться неверные положительные результаты.
Не использовать пробы со следами гемолиза или
липемические пробы.
• Подуколичест-венный метод
Используя физ. раствор, подготовьте следующие растворы
сыворотки для анализа: 1:2 - 1:4 - 1:8 и т.д. и наблюдайте
возможную агглютинацию так же, как и при качественном
Взрослые ц ^ 4, л% , ‘ ^' - Д о М ’МЁ/мл’
методе.
Дети до 5 Нет и : До 100 МЕ/мл
Приведенные выше диапазоны являются Титр будет самым слабым раствором для
^иентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется чувствительности реагентов (ASO 200 МЕ/мл), в котором
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм в присутствует видимая агглютинация.
соответствии с географическим местонахождением.
»Расчет
Приблизительная проба концентрации ASO
рассчитывается следующим образом: Раствор х
Чувствительность = ASO МЕ/мл.
РЕАГЕНТ (А)
Буфер pH 8.2 100 ммоль/л
«Аналитические .характеристики
Латекс, покрытый Стрептолизином 0
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
КОНТРОЛЬ (+) 200 (+ 50) МЕ/мл
Человеческая сыворотка >400МЕ/мл Чувствительность калибруется на основании международных
КОНТРОЛЬ (-) калибраторов (ВОЗ)
Сыворотка животных ЭФФЕКТ ПРОЗОНЫ
ПАЛОЧКА ДЛЯ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ 2 pz Отсутствует до 1500 МЕ/л
РЕАКЦИЯ НА СТЕКЛЕ 2 pz С. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Набор не содержит веществ и субстанций, 98%
классифицируемых как опасные согласно действующему А. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
законодательству. 97%
В. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ (в соответствии
рекомендациями SFBC)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvta’dpl.ru www,blt)lgclilmp6.’(,i4i стр-1
AGO HA СТЕКЛЕ
ASSEL S.r.l.
ASO SLIDE
Via E, Barsanti 13/A -00012 Guidoiiia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Метод латекс-агглютинации
Fax;+39 0774 372179 IVD а Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 of 15/02/05
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не превышает указанную ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин Юг/дл
Ревматоидный фактор 300 МЕ/мл
Липемия 1000 мг/дл
Для точной оценки интерферирующих веществ см. Young,
D.S., et al., Clin. Chem. 21:1D (1975)
В условиях ревматоидного артрита, скарлатины,
тонзиллита полученные результаты могут быть
положительно неверными.
Инфекции раннего возраста, а также проведение анализа
у детей от 6 месяцев до 2 лет могут быть причиной
получения неверных отрицательных результатов.
Единственное определение ASO не предоставляет
большого объема информации о действительном статусе
болезни.
И"итрация, проводимая раз в две недели в течение 4 или 6
недель, рекомендована для отслеживания эволюции
болезни.
Остатки моющих средств, например, после промывания
стекол, могут дать положительный результат.
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества при
вскрытии каждого нового набора с целью наблюдения за
реагентом и действием используемой процедуры.
Предасиоожности и предупреждения
- I VWV
При работе с инфекционными агентами,
химическими реагентами, реагентами
человеческого/животного происхождения,
кровью и другими биологическими жидкостями
рекомендуется следовать наиболее общим
ж рекомендациям и соблюдать необходимые
меры предосторожности, такие как ношение
одноразовых перчаток.
%
БИОЛОГИЧЕСКИИ РИСК
■Каждый экземпляр исходного материала, использованного
для производства Реагента В, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем
австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV
1/2).
Однако ни один из существующих в настоящее время
методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями.
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
животного происхождения, считается потенциально
биологически опасным, и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической
защиты.
• Библиография
1. Haffejee. Quarterly Journal Medicine1992 New series 84;
305:641-658
2. Ahmed Samir et. Al. Pediatric Annali 1992; 21:835-842.
3. Klein GC. Applied Microbiology 1971; 21:999-1001.
4. Picard В et. Al. La Presse Medicale 1983; 23: 2-6.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandyialMjii www.biQlediimpaAJii стр-2
AGO HA СТЕКЛЕ
ASSEL S.r.l.
ASO SLIDE
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Метод латекс-агглютинации
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD а
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. 2 оП 5/02/05
ЭксклюзивныП представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv®d стр-3
A s
ТУРБОФАСТ C3
TURBOFAST C3
ASSELS.r.l.
Количественное определение Комплемента
Via E. Barsanli 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm)
Tel,:+39 0774 357492 СЗ в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu Согласно директивам
IVD а
98/79 СЕ ____________
002342 Rev. О of 05/01/11
^ ппедупреждения
REF ASKIT0601/T 2 X 15 мл
Соблюдайте обычные меры предосторожности
при работе лабораторными реагентами.
»Принцип метода
Комплемент СЗ является центральной точкой
классического и альтернативного пути активации
комплемента.
Комплемент СЗ является составляющей конвертазы С5.
При активации продукты расщепления Комплемента СЗ • Утилизация отходов
выполняют важные биологические функции. Комплемент Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
СЗ является опсонином и участвует в иммунной адгезии. отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
Комплемент СЗа является анафилтоксином, а Комплемент и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
СЗЬ является гемотоксином. CER).
Комплемент СЗ также действует как белок острой фазы,
поэтому при острых инфекционных реакциях может «Выполнение анализа
^аблюдаться повышенный уровень такого комплемента. Данное руководство описывает ручной метод использования
Пониженный уровень наблюдается при комплексных набора.
заболеваниях, при повторяющихся иммунных инфекциях с
Проба/калибраторы 1:10 физиологическим
пирогенными бактериями, различных гломерулонефритах
раствором
и врожденных недостаточностях.
Длина волны: 340 нм
Оптический путь: 1 см
•Проба Расчет По калибровочной кривой
Свежая сыворотка. Температура: Комнатная
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, Тип метода: Конечная точка
то подготовленную сыворотку можно хранить в
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
холодильнике при температуре 2-8°С в течение 48 часов.
температуры.
Более длительное хранение допускается при заморозке : V ■ . Ш ЛИБРАТОРП
пробы. Реагент 1000 мкл 1000 мкл
Проба 28 мкл
ун.ормалмиий Диаразрн ОРРС) Калибратор 28 мкл
::*г-
f _____75 - 135 МГ/ДЛ
Приведенные выше диапазоны являются Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется
оптическую плотность пробы и калибратора.
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм.
калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
Calibration Protein” 5 х 1 мл REF. № .ASTFN1020/1.
Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
каждого изменения лота (Реагентов и калибраторов).
При проведении каждой аналитической сессии необходимо
1оликлональный козий препарат антисыворотки проверить стабильность кривой добавлением одного или более
^ человеческому Комплемент СЗ калибраторов в качестве пробы.
стабилизированный в солевом растворе с Переменный
добавлением ускорителя объем «Расчет
Азид натрия 0.95 г/л
Для расчета результатов анализа следует построить
Набор не содержит веществ и субстанций,
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
классифицируемых как опасные согласно действующему
законодательству. абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы
« Стабильность реагентов и их хранение А. Отразить концентрацию пробы на диаграмме
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С. оптической плотности Д.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
Не замораживатьШ
• Приготовление реагентов
Жидкие реагенты готовы к использованию.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(g>dol.ru ' ' ' ' ’ стр-1
ТУРБОФАСТ C3
TURBOFAST C3
ASSEL S.r.l.
Количественное овфеделение Комплемента
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
f i ^ / / d Tel,: +39 0774 357492 СЗ в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eii
Согласно директивам
IVD а
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 05/01/11
»Аналитические характеристики ьапшдшгш.и
|ШГк7>ШШи1
Аналитические характеристики реагентов Комплемента СЗ
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе. 1. Dati, F, etal,, Lab, Med. 13, 87(1989)
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 2. Mailer-Eberhard, H.H., Ann. Rev. Biochem. 44, 697
Диапазон измерения/линейности: 0-353 мг/дл (1975)
Предел измерения 20 мг/дл 3. Lachmann, P.J., Hobart, M,J. and Ashton, W,P,
«НООК» эффект > 3530 мг/дл
(1973) in Handbook of Experimental Immunology, 2™* Ed,,
Чувствительность: 0,00070 Абс. Ед/Ед. конц.
16, Ed, D,M, Weir, Blackwell Scientific Publications
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 0,47%
Средний контроль 0.60%
Высокий контроль 0,63%
C. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В,(%)
Низкий контроль 2.70%
Средний контроль 3.83%
Высокий контроль 3.01%
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Уровень 1 103(88- 118) 109
Уровень 2 79 (67 - 90) 81
Е. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным)
ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ с НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.0791 X + 6.8954 г = 0.96880
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
ЭДТА 5 мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
нижеуказанных веществ:
^ Гемоглобин 250 мг/дл
W Билирубин >0.62 мг/дл
Турбидити >0,625%
* Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум, проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF, ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF,
ASTFN 1021/3,
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел, +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F,-mall: i Cip-2
ТУРБОФАСТ C4
TURBOFAST C4
ASSEL S.r.l.
Количественное определение Комплемента
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 C4 в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselilaly.eu Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 05/01/20II
REF ASKIT0701/T 2 X 15 мл — н ш ук ш чж к т ш лш т ш шаУ
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
Измерение реакции антиген-антитело методом конечной и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
точки. CER).
Комплемент С4 является составляющей конвертазы СЗ и
С5. »Выполнение анализа
Пониженный уровень наблюдается при наследственных Данное руководство описывает ручной метод использования
ангионевротических отеках, болезнях иммунных набора.
комплексов и врожденных недостаточностях.
Проба/калибраторы Готовы к использованию
Длина волны: 340 нм
•Проба
Оптический путь: 1 см
Свежая сыворотка. Расчет По калибровочной кривой
—^Если анализ не может быть проведен в день забора крови, Температура: Комнатная
подготовленную сыворотку можно хранить в Тип метода: Конечная точка
^ 0
холодильнике при температуре 2-8°С в течение 48 часов.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
Более длительное хранение допускается при заморозке
температуры.
пробы.
т ш ш ш ш о т м
Реагент 900 мкл 900 мкл
. • Hgp,МЯЛЬНЫЙ днапазан (IF.QSi
Проба 30 мкл
Калибратор 30 мкл
Приведенные выше диапазоны являются
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм. оптическую плотность пробы и калибратора.
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
• Состав набора и классификация риска калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
Calibration Protein” 5 х 1 мл REF. № .ASTFN1020/1.
Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
каждого изменения лота (Реагентов и калибраторов).
Фосфатно-солевой буферный раствор (pH 7.43)
Поликлональный козий препарат антисыворотки При проведении каждой аналитической сессии необходимо
проверить стабильность кривой добавлением одного или более
к человеческому Комплемент С4 Переменный
Усилитель полимера объем калибраторов в качестве пробы.
20 г/л
Азид натрия 0.95 г/л «Расчет
Набор не содержит веществ и субстанций, Для расчета результатов анализа следует построить
классифицируемых как опасные согласно действующему калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
законодательству. абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы
Пригртовдение..реаган1ов
Д. Отразить концентрацию пробы на диаграмме
Кидкие реагенты готовы к использованию. оптической плотности Д.
• Стабильность реагентов и их хранение
Монореагенты хранятся при температуре 2 - 8°С,
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
Не замораживатьШ
• Предосторожности и лредулреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности
Ж при работе с лабораторными реагентами.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv(a)dol.ru www.biolecliinipex.iii стр-1
/ р /
ТУРБОФАСТ C4
TURBOFAST C4
ASSEL S.r.l.
Количественное определение Комплемента
Via E. Barsaiiti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 C4 в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: inro@asselitaly.eu Согласно директивам
IVD С€
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 05/01/20II
• Аналити.ческие характеристики
Аналитические характеристики реагентов Комплемента С4
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-80 мг/дл
Предел измерения 8 мг/дл
«НООК» эффект > 300 мг/дл
Чувствительность: 0,00053 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 4.82%
Средний контроль 1.33%
Высокий контроль 3.99%
C. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ;
К.В.(%)
Средний контроль 2.28%
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Уровень 1 18(13-20) 15.5
Уровень 2 30 (23 - 36) 30.7
Е. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.0965 X-0.0405 г = 0.9696
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Гемоглобин 1000 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Турбидити 5%
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF. ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF.
ASTFN 1021/3.
1. Dati, F. etal., Lab. Med. 13, 87(1989)
2. Muller-Eberhard, H.H., Ann. Rev. Blochem. 44, 697
(1975)
3. Lachmann, P.J., Hobart, M.J. and Ashton, W.P.
(1973) in Handbook of Experimental Immunology, 2^ Ed.,
Ed. D.M. Weir, Blackwell Scientific Publications
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: аап{|УЙ^о1.ги www.biolechimpex.ru СТр-2
Церулоплазмин
ASSKL S.r.l. CERULOPLASMIN
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Количественное определение церулоплазмнна в
Tel: +39 0774 357492
человеческой плазме методом иммунотурбиднмегрнн.
Fax: +39 0774 372179
e-mail: infof«)asselitaly com IVD - - Согласно директивам
1 1 98/79 СЕ
002342 Rev. 1 del 15/04/05
REF ASTFN1012/2 Антисыворотка 1 X 5 мл течение Зх лет с даты производства при температуре до 2
3 X 25 мл -4°С.
Предосторожности и предупреждения
« Принцип метода
Соблюдайте осторожность при работе с
Смешивание в точной пропорции реагента, содержащего агрессивными и едкими компонентами наборов
антисыворотку к человеческому церулоплазмину, и с > рРеагентов. При работе с компонентами наборов,
плазмы, содержащей антиген человеческого содержащими биологические жидкости или другие составляющие
церулоплазмина, запускает реакцию типа агтиген- биологического/животного происхождения необходимо соблюдать
антитело. Образование в результате реакции комплексов меры безопасности, предписанные для работы с биологически
опасными материалами.
антиген-антитело увеличивает мутность результирующего
раствора, которая промеряется на длине волны 340 нм.
• Утилизация отходов
»Диагностическое значение Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
Снижение уровня концентрации церулоплазмина имеет
действующие правила и нормы по утилизации
диагностическое значение при гепатолентикулярной
биологических отходов.
дегенерации (болезнь Вильсона-Коновалова),
^ефротическом синдроме, хронических гепатитах.
Ручная процедура выполнения анализа
Повышение концентрации; воспалительные процессы,
Предв. разведение: Пробу/Калибратор разводить 1:10
опухоли и др. (мониторинг эффективности терапии у
физ. раствором
больных).
Длина волны: 340 нм
Оптический путь: 1 см
»Проба Расчет: по калибровочной кривой
Свежая плазма без следов гемолиза. Температура: Комнатная температура
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови, Метод: Конечная точка
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более
температуры (+15/25°С).
длительное хранение допускается при заморозке плазмы
до -20°С. Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
диaпgзoнJ1FjCC^_^_______________
„г-,.,
' 1 т ПРОБАт КАЛИБРАТОРП
Приведенные выше диапазоны являются Буфер 900 мкл 900 мкл
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО Проба 50 мкп
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои Калибратор 50 мкл
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами Измерить оптическую плотность Е, пробы и калибратора на длине
и географическим положением. волны 340 нм.
I Антисыворотка 50 мкл 50 мкл
Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ег пробы
и калибратора на длине волны 340 нм.
Вычислить изменение оптической ппотности пробы и стандарта
ANTICblBOPOTKA ДЕ:
Ф По о п сф ик а п т о н н ы а й л ь б н у ы ф й е р к о ( з p и H й 7 п . р 4 е 3 п ) арат антисыворотки к Варьирует Д£,пробы = F 2 пробы - Е I п!Уобы
чеповеческому церупоплазмину AF = F - F
Азид натрия ктибр 1калиб)р \катбр
0.95 г/п
BUFFER (*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
Фосфатный буфер (pH 7.43) калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET Dl
Полиэтиленгликоль 60 г/п CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) КАТ. № .ASTFN1020/1.
Азид натрия 0.95 г/л Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
рекомендовано в разделе «Расчет».
Набор не содержит веществ и субстанций,
Для проверки стабильности калибровочной кривой рекомендуется
классифицируемых как опасные, согласно действующему
законодательству. в каждую серию измерений включать калибратор в одном из
разведений, использованных для построения калибровочной
«Стабильность реагентов и их хранение кривой. Если результат измерения калибратора значительно
(более 10%) отклоняется от результата, полученного при
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С.
построении калибровки, то нужно выполнить повторное
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. построение капибровочной кривой.
Не замораживатьШ
•Расчет
• Приготовление реагентов
Для расчета результатов анализа следует построить
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с
предварительной подготовки. Реагенты стабильны в
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiKlv@dol.m www,bioletfliimpex.ru стр-1
Церулоплазмин
ASSEL S.r.l. CERULOPLASMIN
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Количественное опрелеленне церулоплазмина в
Tel.: +39 0774 357492
человеческой плазме меюдом иммунотурбидиметрии.
Fax: +39 0774 372179
e-mail: inro@asselitaly.com IVD - Согласно директивам
1 1 98/79 СЕ
002342 Rev. I del 15/04/05
наибольшей концентрацией физиологическим раствором УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
(9 г/л) в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и контрольных сывороток должны укладываться в
1:160. В качестве нулевой точки (Бланка) используется паспортные значения для данного метода.
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы)
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение • Библиография
оптической плотности для каждого разведения и построить Naito, Н.К., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость Kottke, В.Л., et al., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986)
изменения оптической плотности от концентрации. Dati, F. et al., Lab. Med., 13, 87 (1989)
Построенный график использовать для определения
« Мэтерирль!. Н?,ВХ9ДЯЦИ§ в.е99Тав,набора, И9
концентрации в измеренных пробах.
необходимые для выполнения анализа.
При использовании набора на автоматических
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору. № Название Кат. №
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз 1. CONTROL SET LEVEL 1
при смене набора или при смене лота используемого (CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
ASTFN1021/1
набора. 1)(1 x1 МЛ)- БЕЛКОВЫЙ
КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
Аналитические характеристикив PROTEIN CALIBRATION SET (SET
2.
Аналитические характеристики набора оценивались ло Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
результатам измерений на биохимическом анализаторе с 1 мл) - набор калибраторов белка
предварительным разведение лробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-10 мг/дл
Предел измерения 4 мг/дл
«НООК» эффект > 40 мг/дл
Чувствительность: 0.0020 Лбе. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 6.31 %
Средний контроль 2.07 %
Высокий контроль 2.20 %
с. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 3.91 %
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Среднее
Паспортное
Контроль измеренное
значение
значение
Контроль уровень 1 16 (13 - 20) 18.6
Контроль уровень 2 51 (41 - 61) 48,6
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является монослецифичным
Ф
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.1633 X - 5.6007 г = 0.9962
G. ОГРАНИЧЕНИЯ:
ограничений не выявлено
H. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь, если
их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
» Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: wwvy.biolctliinipcx.rH стр-2
TURBOFAST CHAINS К
ASSEL S.r.l. Количественное определение легких цепей кяппа в
Via E, Barsanti 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm) человеческой сыворотке методом
Tel.:+39 0774 357492 иммунотурбиднме1рии.
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 1VD а 98/79 СЕ ___________
002342 Rev. О оП 6/06/04
REF ASTFN1007/1 Антисыворотка 1 х 5 мл течение Зх лет с даты производства при температуре до 2
Буфер 3 )^25 мл -4“С.
Предосторожности и предупреждения
• Принцип метода
Соблюдайте осторожность при работе с
Смешивание в точной пропорции реагента, содержащего
агрессивными и едкими компонентами наборов
антисыворотку, и сыворотки, содержащей антиген (легкие
реагентов. При работе с компонентами наборов,
цепи каппа), запускает реакцию типа агтиген-антитело.
содержащими биологические жидкости или другие составляющие
Образование в результате реакции комплексов антиген- биологического/животного происхождения необходимо соблюдать
антитело увеличивает мутность результирующего меры безопасности, предписанные для работы с биологически
раствора, которая промеряется на длине волны 340 нм. опасными материалами.
»Диагностическое значение »Утилизация отходов
Определение цепей каппа/лямбда в человеческой Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
сыворотке имеет важное значение для диагностики и отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
типирования моноклональных гаммапатий. действующие правила и нормы по утилизации
Поликлональные иммуноглобулины содержат как каппа, биологических отходов.
f ’зк и лямбда типы легких цепей примерно в соотношении
» Ручная процедура выполнения анализа
feC;1. Моноклональные иммуноглобулины содержат
всегдатолько один тип цепей. Предв. разведение: Пробу/Калибратор разводить 1:10
Повышение концентрации моноклональных физ. раствором
Длина волны: 340 нм
иммуноглобулинов или свободных моноклональных цепей
Оптический путь: 1 см
указывает на наличие моноклональной гаммапатии.
Расчет: по калибровочной кривой
• Проба
Температура: Комнатная емпература
Свежая сыворотка без следов гемолиза. Метод: Конечная точка
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови,
то подготовленную сыворотку можно хранить в Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры (+15/25°С).
холодильнике при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов.
Более длительное хранение допускается при заморозке
ВниманиеШ Перед выполнением анализа пробы следует
сыворотки до -20°С.
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
й КАЛИБРА ТОР ri -
Буфер 900 мкл 900 мкл
Приведенные выше диапазоны являются Проба 10 мкл
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО Калибратор 10 мкл
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои Измерить оптическую плотность Ei пробы и калибратора на длине
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами волны 340 нм.
и географическим положением. 1 Антисыворотка 1 70 мкл 1 70 мкл 1
Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ег пробы
и калибратора на длине волны 340 нм.
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
ДЕ:
ANTICblBOPOTKA
Фосфатный буфер (pH 7.43) пробы ^2пробы пробы
Поликлональный козий препарат антисыворотки к Варьирует
^E = F - F
человеческим моноклональным цепям каппа ‘-ктчбр \катвр
Азид натрия 0.95 г/п (*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
BUFFER калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET Dl
Фосфатный буфер (pH 7.43) CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) КАТ. № .ASTFN1020/1.
Полиэтиленгликоль 60 г/л Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
Азид натрия__________________ 0.95 г/л рекомендовано в разделе «Расчет».
Набор не содержит веществ и субстанций, Для проверки стабильности калибровочной кривой рекомендуется
классифицируемых как опасные, согласно действующему в каждую серию измерений включать калибратор в одном из
законодательству. разведений, использованных для построения калибровочной
кривой. Если результат измерения калибратора значительно
• Стабильность реагентов и их хранение (более 10%) отклоняется от результата, полученного при
построении калибровки, то нужно выполнить повторное
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С.
построение калибровочной кривой.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
Не замораживать!!! •EacHfii
Для расчета результатов анализа следует построить
«Приготовление реагентов
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
наибольшей концентрацией физиологическим раствором
предварительной подготовки. Реагенты стабильны в
(9 г/л) в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvra'dol.ru www.biotechimpex.rii стр-1
TURBOFAST CHAINS К
ASSEL S.r.l. Количественное определение легких цепей каппа в
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) человеческой сыворотке методом
Tel.: +39 0774 357492 иммунотурбилнметрии.
Fax:+39 0774 372179 се Согласно директивам
IVD
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002342 Rev. О of 16/06/04
1;160. В качестве нулевой точки (Бланка) используется
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы)
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение 1. Schmid, К. in FW putman. Editor, The Plasma Proteins, Vol
оптической плотности для каждого разведения и построить 1. second edition, Academic Press, New York, 2975, pp 184-228
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость 2. Johnson, A.M. et al., J. Clin. Invest., 48 (1969) 2293
изменения оптической плотности от концентрации. 3. Datl, F. et al., Lab. Med., 13, 87 (1989)
Построенный график использовать для определения
» Материалы, не входящие в состав набора, но
концентрации в измеренных пробах.
При использовании набора на автоматических необходимые для выполнения анализа.
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору. is Название Кат. №
№
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз 1 CONTROL SET LEVEL 1
при смене набора или при смене лота используемого (CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
набора. 1)(1 X 1 МЛ)-БЕЛКОВЫЙ ASTFN1021/1
КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
• Аналитические характеристики
2 PROTEIN CALIBRATION SET (SET
Аналитические характеристики набора оценивались по Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
езультатам измерений на биохимическом анализаторе с 1 МЛ) - набор калибраторов белка
Предварительным разведение пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: О - 800 мг/дл
Предел измерения 40 мг/дл
«НООК» эффект нет
Чувствительность: 0.0005 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.{%)
Низкий контроль 3,55%
Средний контроль 2,83 %
Высокий контроль 2,03 %
C. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 2,65 %
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Среднее
Паспортное
Контроль измеренное
значение
значение
Контроль уровень 1 233 (186-280) 251
Контроль уровень 2 711(569-853) 696
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 0.8998 х+44.745 / г = 0,9923
^ G. ОГРАНИЧЕНИЯ:
W ограничений не выявлено
Н. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь, если
их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Гемоглобин 10ОО мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
контрольных сывороток должны укладываться в
паспортные значения для данного метода.
Эксклюзивный представитель;
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16'
E-mail: sandv@dQi.ru mvw.biQlfcliimps.'U'u стр-2
TURBOFAST CHAINS \
ASSEL S.r.l. Количественное опрелеленне ле1 ких iieneti лямбда в
Via E. Barsanti 13/A -00012 Giiidonia (Rm) человеческой сыворотке методом
Tel.; +39 0774 357492 иммунотурбплиметрни.
Fax:+39 0774 372179 IVD - - Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com ^ t 98/79 СЕ
002342 Rev. О оП 6/06/04
REF ASTFN1007/1 Антисыворотка 1 X 5 мл течение Зх лет с даты производства при температуре до 2
Буфер 3 X 25 мл - 4°С.
А *Предосторожности и предупреждения
• Принцип метода
Соблюдайте осторожность при работе с
Смешивание в точной пропорции реагента, содержащего
ааггрессивными и едкими компонентами наборов
антисыворотку, и сыворотки, содержащей антиген (легкие
* ^ Рр€еагентов. При работе с компонентами наборов,
цепи лямбда), запускает реакцию типа агтиген-антитело.
содержащими биологические жидкости или другие составляющие
Образование в результате реакции комплексов антиген- биологического/животного происхождения необходимо соблюдать
антитело увеличивает мутность результирующего меры безопасности, предписанные для работы с биологически
раствора, которая промеряется на длине волны 340 нм. опасными материалами.
I
«Диагностическое значение «Утилизация отходов
Определение цепей каппа/лямбда в человеческой Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
сыворотке имеет важное значение для диагностики и отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
типирования моноклональных гаммапатий. действующие правила и нормы по утилизации
Поликлональные иммуноглобулины содержат как каппа, биологических отходов.
Ск и лямбда типы легких цепей примерно в соотношении
Ручная процедура выполнения анализа
':1. Моноклональные иммуноглобулины содержат
всегдатолько один тип цепей. Предв. разведение: Пробу/Калибратор разводить 1:10
Повышение концентрации моноклональных физ. раствором
Длина волны: 340 нм
иммуноглобулинов или свободных моноклональных цепей
Оптический путь: 1 см
указывает на наличие моноклональной гаммапатии.
Расчет: по калибровочной кривой
Температура: Комнатная емлература
Свежая сыворотка без следов гемолиза. Метод: Конечная точка
Если анализ не может быть проведен вдень забора крови,
то подготовленную сыворотку можно хранить в Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры (+15/25“С).
холодильнике при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов.
Более длительное хранение допускается при заморозке
Вниманием! Перед выполнением анализа пробы следует
сыворотки до -20“С.
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
/ Н ?вмалш М 111П йШ (1Г|9?1. — _______ я КАЛИВРАТОРП$
Буфер 900 мкл 900 мкл
Приведенные выше диапазоны являются Проба 202 мкл
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО Калибратор 20 мкл
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои Измерить оптическую плотность Ei пробы и калибратора на длине
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами волны 340 нм.
и географическим положением. 1 Антисыворотка 1 70 мкл 1 70 мкл 1
Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ег пробы
и калибратора на длине волны 340 нм.
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
ДЕ:
ANTICblBOPOTKA Л F - F - Е,
Фосфатный буфер (pH 7.43) пробы 2 пробы I пробы
Поликлональный козий препарат антисыворотки к Варьирует
человеческим моноклональным цепям лямбда ^ ^качибр ~ ^1катбр ^\кат6р
Азид натрия 0.95 г/л (*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
BUFFER калибраторов PROTEIN CALIBRATION SET (SET Dl
Фосфатный буфер (pH 7.43) CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x 1 мл) КАТ. № .ASTFN1020/1.
Полиэтиленгликоль 60г/п Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
Азид натрия 0.95 г/л рекомендовано в разделе «Расчет».
Набор не содержит веществ и субстанций, Для проверки стабильности калибровочной кривой рекомендуется
классифицируемых как опасные, согласно действующему в каждую серию измерений включать калибратор в одном из
законодательству. разведений, использованных для построения калибровочной
кривой. Если результат измерения калибратора значительно
« Стабильность реагентов и их хранение (более 10%) отклоняется от результата, полученного при
построении калибровки, то нужно выполнить повторное
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С.
построение калибровочной кривой.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
Не замораживать!!! »Расчет
• Приготовление реагентов Для расчета результатов анализа следует построить
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
наибольшей концентрацией физиологическим раствором
предварительной подготовки. Реагенты стабильны в
(9 г/л) в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F.-mail: sandv(?jidol.rii ' ' ' ‘ ' Стр-1
TURBOFAST CHAINS X
ASSEL S.r.l. Количественное определение легких цепей лямбла в
Via E, Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rni) человеческой сыворотке методом
Tel.:+39 0774 357492 иммунотурбилиметрни.
e F - a m x a : i + l: 3 9 in 0 fo 7 @ 74 a s 3 s 7 e 2 l 1 it 7 a 9 ly .com IVD сс С 98 о / г 7 л 9 а с С н Е о директива _ м __ __
002342 Rev. О of 16/06/04
1:160. в качестве нулевой точки (Бланка) используется контрольных сывороток должны укладываться в
физ. раствор. Разведенные стандарты (калибраторы) паспортные значения для данного метода.
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение
оптической плотности для каждого разведения и построить »Библиография
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость 1. Schmid, К. in FW putman, Editor, The Plasma Proteins, Vol
изменения оптической плотности от концентрации. 1. second edition. Academic Press, New York, 2975, pp 184-228
Построенный график использовать для определения 2. Johnson, A.M. et al., J. Clin. Invest., 48 (1969) 2293
концентрации в измеренных пробах. 3. Dati, F. et al„ Lab. Med., 13, 87 (1989)
При использовании набора на автоматических
• Материалы, не входятие.в.йостав набора, но
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору. необходимые для выполнения анализа.
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз
при смене набора или при смене лота используемого № Г/ Название Кат. №
набора.
1 CONTROL SET LEVEL 1
(CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
• Аналитические характеристики ASTFN1021/1
1)(1 Xl МЛ)-БЕЛКОВЫЙ
Аналитические характеристики набора оценивались по КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
5зультатам измерений на биохимическом анализаторе с
2 PROTEIN CALIBRATION SET (SET
^)вдварительным разведение пробы.
Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: О - 450 мг/дл 1 МЛ) - набор калибраторов белка
Предел измерения 20 мг/дл
«НООК» эффект нет
Чувствительность: 0.007 Абс. Ед/Ед. конц.
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ; п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 2,91 %
Средний контроль 1.33 %
Высокий контроль 1,09%
3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 6,77 %
4. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ: п=20
Среднее
Паспортное
Контроль измеренное
значение
значение
Контроль уровень 1 117 (88-140) 131
Контроль уровень 2 358 (287-430) 362
5. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
6. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ
МЕТОДОМ
1= 1.0495 х+3.318/г = 0.9969
7. ОГРАНИЧЕНИЯ:
ограничений не выявлено
8. Интерференция (в соответствии
рекомендациями SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь, если
их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дп
Цитрат натрия 10ОО мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: iiandv@dol,ru www.biolecliiinpex.ru С'Гр-2
TURBOFAST C.R.P.-Q
ASSEL S.r.l. Латексный нммунотурбпдпметрнческпп
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
метод
Tel.: +39 0774 357492
Fax: +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: infofiiasselitaly.com 98/79 СЕ
00271 Rev. I of 08/02/06
• Приготовление реагентов
ASTF0020 R1 2 X 27 ml - R2 2 X 5 ml
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
предварительной подготовки.
• Принцип метода Монореагентный метод;
Измерение реакции антиген-антитело турбидиметрическим Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25°С)
Перемешать латексный реагент 4-5 раз перед
методом двухточечной кинетики на длине волны 540 нм.
использованием.
Реакция происходит между антигеном (ЦРП) и латексными
Приготовить необходимое количество рабочего реагента
частицами, покрытыми антителами к ЦРП.
как описано далее:
1 часть Реагента В (латекс) + 9 частей Реагента А (буфер)
С-реактивный белок (ЦРП) является белком острой фазы, Рабочий реагент стабилен 30 дней при температуре 2 — 8°С.
который вовлечен в реакцию активации комплемента, Процедура с двумя реагентами:
ускорение фагоцитоза и детоксикации веществ, Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25'С)
высвобождаемых из поврежденной ткани. Ввиду роли с- Перемешать латексный реагент 4-5 раз перед
реактивный белок считается одним из самых использованием.
чувствительных индикаторов воспалительных процессов. Реагент А готов к использованию.
Однако, несмотря на достаточную чувствительность, ЦРП
вместе с тем считается не специфическим индикатором Соблюдайте осторожность при работе с
^ гоянйй острой фазы. Как правило, определение ЦРП агрессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами
ИТользуется для оценки повреждений тканей тела или
наборов, содержащими биологические
для выявления воспалительных процессов. Повышенные
жидкости или другие составляющие
значения ЦРП в сыворотке наблюдаются при артритах или
Ж биологического/животного происхождения
заболеваниях печени, таких как гепатиты А или В, цирроз необходимо соблюдать меры безопасности,
печени, а также после острых инфекций, например, предписанные для работы с биологически опасными
септического шока. материалами.
ЦРП также используется для оценки системных
воспалительных процессов (исключая язвенный колит), • Утилизация отходов
для мониторинга лечения антибиотиками, пост Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
хирургических осложнений. отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
действующие правила и нормы по утилизации
• Проба биологических отходов.
Свежая плазма без следов гемолиза.
• Выполнение анализа
Если анализ не может быть проведен в день забора крови,
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более
длительное хранение допускается при заморозке плазмы
Длина волны: 540 нм
до -20°С. Оптический путь: 1 см
Температура: 37°С
• Ноомальный диапазон Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
:6-8МГ/ДЛ Тип метода: Двухточечная кинетика
^.шеденные выше диапазоны являются Расчет По калибровочной кривой
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами температуры (+15/25°С).
и географическим положением.
ПРОБА КАЛИБРАТОРП
Состав набора и классификация риска Рабочий реагент (А+В) 1000 мкл 1000 мкл
Проба 5 мкл
Калибратор 5 мкл
Антитела на латексных частицах (Реагент В) Смешать и сразу измерить оптическую плотность Е, пробы и
Фосфатный буфер (pH 8,0) 100 ммоль/л калибратора на длине волны 540 нм. Через 2 минуты измерить
Препарат антисыворотки к человеческому ЦРП, 0,5 % оптическую плотность Ej калибратора и пробы.
иммобилизированный на латексных частицах Биоеагентньж метод:
БУФЕР (Реагент А) ПРОВА КАЛИБРАТОРП
Фосфатный буфер (pH 8.0) 100 ммоль/л Реагент А 900 мкл 900 мкл
Стабилизаторы и полимеры 1 % Проба 5 мкл
Набор не содержит веществ и субстанций, Калибратор 5 мкл
классифицируемых как опасные, согласно действующему Смешать и сразу измерить оптическую плотность Е, пробы и
законодательству. калибратора на длине волны 540 нм.Инкубировать и чрез 2
• Стабильность реагентов и их хранение Реагент В 100 мкл 100 мкл
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С. (Антисыворотка)
Хорошо перемешать, инкубировать 3 минуты и измерить
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
оптическую плотность Ej калибратора и пробы.
Не замораживатьШ
ЭксклюзивлыП представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sanclv((/4lol.ru www.biotechimnex.ru стр-1
TURBOFAST C.R.P.-Q
ASSEL S.r.l.
Латексный нммунотурбпднметрпческпн
ViaE, Barsanti 13/Л - 00012 Ouidonia (Rm)
метод
Tel.:+39 0774 357492
i i
/ ^ ^ / / Fax; +39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: infoffliasselitaly coni 98/79 СЕ______________
00271 Rev. I of 08/02/06
Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта Цитрат натрия 1000 мг/дл
ДЕ: Гепарин 50 мг/дл
За более детальной информацией касательно
= F - Е
пропы 2пр<и1Ы Хп/нит интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
Л/Г - р - р al,,Clln.Chem. 21:10 (1975).
килиор 2кич1юр Хкачюр
(*) Для калибровки рекомендуется использовать набор • Контроль качества
калибраторов CALIBRATOR C.R.P." 3 х 1 ml REF. ASTF0080 При выполнении анализов рекомендуется проводить
Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как регулярный периодический контроль качества или, как
рекомендовано в разделе «Расчет». минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
» Расчет
каждого нового набора. Для этой цели используется
Для расчета результатов анализа следует построить контрольная сыворотка Кат. № ASTFN1021/1 (PROTEIN
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с CONTROL SET LEVEL 1 - БЕЛКОВЫЙ КОНТРОЛЬ
наибольшей концентрацией физиологическим раствором УРОВЕНЬ 1) (1 X 1 мл). Результаты измерения
в следующих пропорциях: 1:10, 1:20, 1:40, 1:80 и 1:160. В
контрольных сывороток должны укладываться в
качестве нулевой точки (Бланка) используется физ.
паспортные значения для данного метода.
раствор. Разведенные стандарты (калибраторы)
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение • Библиография
оптической плотности для каждого разведения и построить
1. Davie, E.W. and К. Fujikawa, Annu. Rev. Biochem,
^ ^orapифмичecкoй миллиметровой бумаге зависимость
44, 799(1975)
таИенения оптической плотности от концентрации.
2. Stathakis, N.E., Acta Haematol. (Basel), 57, 47
Построенный график использовать для определения
(1977)
концентрации в измеренных пробах.
3. Naito, H.K., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
При использовании набора на автоматических
4. Kottke, B.A., et. al., Mayo Clin. Proc.,61, 313 (1986)
анализаторах для построения калибровки
5. Dati, F. et al., Lab. Med. 13, 87 (1989)
руководствуйтесь инструкций к прибору.
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз • Материалы, не входящие в состав набора, но
при смене набора или при смене лота используемого необходимые для вылолнения анализа.
набора.
^.Название Кат. №
№
Аналитические характеристики набора оценивались по 1 CONTROL SET LEVEL 1
результатам измерений на биохимическом анализаторе Cobas (CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
ASTFN1021/1
Mira. 1)(1 X 1 МЛ)-БЕЛКОВЫЙ
1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА КОНТРОЛЬ УРОВЕНЬ 1
Диапазон измерения/линейности: О - 400 мг/дл 2 PROTEIN CALIBRATION SET (SET
Предел измерения 8 мг/дл Dl CALIBRAZIONE PROTEINE) (5 x ASTFN1020/1
«НООК» эффект > 800 мг/дл 1 МЛ) - набор калибраторов белка
Чувствительность: 0,001 ЗАбс. Ед/Ед. конц.
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Низкий контроль 1.51%
• Средний контроль 1.66%
Вьюокий контроль 4.79 %
3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=20
К.В.(%)
Средний контроль 3.44 %
4. точность ИЗМЕРЕНИИ: п=20
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Контроль уровень 1 79 (63 - 94) 88
Контроль уровень 2 176(141-211) 174
5. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
6. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ
МЕТОДОМ
у = 1.0041 X + 2.9236 г = 0.9934
А. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Эксклюзивный представтель:
ООО «Биотехпмпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv@dol,rii wwvv.biolechimnex.ru стр-2
//У
TURBOFAST C.R.P.
ASSEL S.r.l.
С-реактнвнын белок
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
иммунотурбидиметрическнп метод
Tel.:+39 0774 357492
Fax;+39 0774 372179 1VD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002727 Rev.O of 04/02/2010
REF ASKIT0301/T R1 Зх16т1-Р2 3х3мл • Стабильность реагентов и их хранение
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию и стабильны до
»Диагностическое значение
даты, указанной на упаковке.
С-реактивный белок (ЦРБ) является белком острой фазы,
Рекомендуется сразу закрывать упаковку после
который вовлечен в реакцию активации комплемента,
использования во избежание бактериального загрязнения
ускорение фагоцитоза и детоксикации веществ,
и сокращения сроков годности. Беречь от попадания
высвобождаемых из поврежденной ткани. Ввиду роли с-
прямых солнечных лучей и испарения.
реактивный белок считается одним из самых
Не замораживатьШ
чувствительных индикаторов воспалительных процессов. • Приготовление реагентов
Однако, несмотря на достаточную чувствительность, ЦРБ
Жидкие реагенты готовы к использованию и не требует
вместе с тем считается не специфическим индикатором
предварительной подготовки.
состояний острой фазы. Как правило, определение ЦРБ
Подогреть реагенты до комнатной температуры (+15/25°С)
используется для оценки повреждений тканей тела или
Перемешать Реагент 2 несколько раз перед
для выявления воспалительных процессов. Повышенные
использованием.
значения ЦРБ в сыворотке наблюдаются при артритах или
Предосторожности и предупреждения
заболеваниях печени, таких как гепатиты А или В, цирроз - I
Соблюдайте осторожность при работе с
печени, а также после острых инфекций, например,
агрессивными и едкими компонентами наборов
эптического шока. реагентов. При работе с компонентами
^РБ также используется для оценки системных наборов, содержащими биологические
воспалительных процессов (исключая язвенный колит), жидкости или другие составляющие
для мониторинга лечения антибиотиками, пост ж биологического/животного происхождения
хирургических осложнений. необходимо соблюдать меры безопасности,
предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
Количественный турбидиметрический тест для
фотометрического измерения иммунокомплекса, Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
сформированного в результате реакции между антителами отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте
к человеческому ЦРБ и антигеном ЦРБ, содержащимся в действующие правила и нормы по утилизации
сыворотке. биологических отходов.
•£lpofia * Выполнение анализа
Свежая плазма без следов гемолиза. Данное руководство описывает ручной метод использования
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, набора.
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике
Длина волны: 340 нм
при температуре 2 - 8°С в течение 48 часов. Более
Оптический путь: 1 см
длительное хранение допускается при заморозке плазмы
Температура: 37°С
до -20°С. Обнуление (бланк): Бланк по дистил. воде
Тип метода: Двухточечная кинетика
Расчет По калибровочной кривой
•Приведенные выше диапазоны являются Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
ориентировочными и обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО температуры (+15/25°С).
рекомендуется каждой лаборатории разработать свои
диапазоны норм в соответствии с принятыми стандартами
и географическим положением. Реагент 1 800 мкл 800 мкл
Реагент 2 160 мкл 160 мкл
Проба 80 мкп
Калибратор 80 мкп
Смешать и сразу измерить оптическую плотность Ei пробы и
РАГЕНТ 1 (БУФЕР) калибратора на длине волны 340 нм.
ТРИС pH 7,5 (TRIS pH 7.5) 100 ммопь/п И инкубировать 8 минут и измерить оптическую плотность Ег
Гликополиэтилен (Glycoipolyethylen (PEG) 8000) 60 г/л калибратора и пробы.
Азид натрия (Sodium azide) S 0,95 г/л Вычислить изменение оптической плотности пробы и стандарта
РЕАГЕНТ 2 (АНТИСЫВОРОТКА) ДБ:
ТРИС - NaCI 105 ммоль/л F
Препарат антисыворотки к человеческому ЦРБ пробь 2 пробы \ пробы
А (к з о и з д л и н н а а т я р и а я н т (S ис o ы di в u о m р о a т z к i а d ) e) S 0,95 г/л - Е “' , { . кашбр
Набор не содержит веществ и субстанций, (*) Для калибровки рекомендуется использовать набор
классифицируемых как опасные, согласно действующему калибраторов CALIBRATOR C.R.P.” 3 х 1 ml REF. ASTF0040
законодательству. Стандарт (калибратор) для построения калибровки разводится как
рекомендовано в разделе «Расчет».
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: oirice(((ibioleclilmoex.i4i WNVW.blolCchimpsx.ru стр-1
i/6
TURBOFAST C.R.P.
ASSEL S.r.l.
С-реактивный белок
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
иммунотурбидиметрический метод
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ _____
002727 Rev.O of 04/02/2010
«Расчет 3. Whicher JT, Banks RE, Thompson D, Evans SW: The
Для расчета результатов анализа следует построить measurement of acute phase proteins as disease markers:
калибровочную кривую, разведя стандарт (калибратор) с 634-650. CRC Press. Inc. (1993).
наибольшей концентрацией физиологическим раствором
в следующих пропорциях: 1:1, 1:2, 1:4, 1:8 и 1:16. В « Материалы, не входящие в состав набора, но
качестве нулевой точки (Бланка) используется физ. необходимые для выполнения анализа.
раствор. Разведенные стандарты (калибраторы)
измеряются так же, как и пробы. Рассчитать изменение
оптической плотности для каждого разведения и построить
1. CONTROL A.S.O./C.R.P./R.F. (3
на логарифмической миллиметровой бумаге зависимость ASTF0050
X 1 мл) Контроль АСО/ЦРБ/РФ
изменения оптической плотности от концентрации.
2. A.S.O,/C.R.P./R.F
Построенный график использовать для определения
CALIBRATOR (3 х 1 мл) Набор ASTF0040
концентрации в измеренных пробах.
калибраторов АСО/ЦРБ/РФ
При использовании набора на автоматических
анализаторах для построения калибровки
руководствуйтесь инструкций к прибору.
Построение калибровки необходимо повторять каждый раз
г при смене набора или при смене лота используемого
1^абора.
»Аналитические характеристики
д. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 2-80 мг/дл
Предел измерения 2 мг/дл
«ПРОЗОНА» > 200 мг/дл
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Средн. СО К.В.(%)
Низкий контроль 9,95 0,42 4,3 %
Средний контроль 18,14 1,04 5.7 %
Высокий контроль 30,54 0,87 2.8 %
3. МЕЖ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Средн. СО К.В.(%)
Низкий контроль 9,91 0,55 5,5 %
Средний контроль 17,58 1,30 7,4%
Высокий контроль 32,47 1,84 5,7%
4. КОРРЕЛЯЦИЯ С ДРУГИМ МЕТОДОМ
N=30 R'=0,9912 у = 0,906 X — 2,14
Е. Интерференция (в соответствии с рекомендациями
SFBC)
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 10 мг/дл
Ф
Гемоглобин 150 мг/дл
За более детальной информацией касательно
интерференции, обращайтесь к изданию: Young, D.S.,et
al.,Clin.Chem. 21:10(1975).
«Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка Кат. № ASTF0050 (CONTROL
A.S.O./C.R.P./R.F.) (3 X 1 мл). Результаты измерения
контрольных сывороток должны укладываться в
паспортные значения для данного метода.
»Библиография
1. Slpe JD: Acute-Phase Proteins in Osteoarthritis. Seminars in
Arthritis and Rheumatism, 1995; 25, 2:75-86.
2. Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL. Rebuzzi AG,
Pepys MB, Maseri A: The prognostic value of C-reactive
Protein and Serum Amyloid A Protein in severe unstable
angina. New Engl J Of Med, 1994; 331:417-424.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: olTice(a^bioiechimpcx,f,u wvvw.biplechimps.\.i'u стр-2
TURBOFAST C.R.P.
ASSEL S.r.l.
С-реактивный белок
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
нммунотурбиднметрнческин метод
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002727 Rev.O of 04/02/2010
• • ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММЫ ДЛЯ
АНАЛИЗАТОРА LIASYS ВНУТРИ СЕРИИНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Средн. СО К.В.(%)
ПОДГОТОВКА Низкий контроль 8,09 0,14 1,76
Реагенты в наборе готовы к использованию, просто напейте реагенты Средний контроль 21,12 0,71 .1,39
специальные контейнеры и установите на борт анализатора.
Высокий контроль 22,62 0,19 0,83
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММЫ МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Description: CRP Средн. СО К.В.(%)
Unit: mg/l Низкий контроль 7,95 0,29 3,62
Decimals: 2
LIS Code: CRP Средний контроль 20,92 1,03 4,94
Unit Factor: 1.0 Высокий контроль 22,51 0,87 3,85
Slope: 1.00
Intercept: 0.00
Reaction type: End Point КОРРЕЛЯЦИЯ С ДРУГИМ МЕТОДОМ
Direction: Up N=40 R^=0,9983 у = 0,9601 х + 0,8542
E.P. Limit: 0.1000
Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Depl. Limit: 0.0000
First Limit: 0.0000 SFBC)
Linear factor: 0.00 Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
0.000 если их концентрация не выше указанной ниже:
кйп. Limit Low: 0.0 Билирубин 50 мг/дл
Higti: 80.0 Гемоглобин 250 мг/дл
Rerun wtien Over: No
Calculation Model: Point to Point
Factor: 1.00
Sample Bianlc Yes
Reference range
Low Alert 0.00
Normal values 0.00 5.00
Very Low 0.00
Low 0,00
High 80.00
Very Higt) 80.00
High Alert 80.00
Rerun No
Parameter
C. + R 1 cod.: CRP1
vol.: 250
rinse: 0
Samp: 25
Reag 2 time: 54
cod,: CRP2
vol.: 50
rinse: 0
Incubation 566
Reading 0
Filter 1 340
Filter 2 none
Sicr. Factor 1.00
^BL Min -0.0400
^ Max 0.0700
Stability RBL 1
Stability Calib. 30
DInamic Controls none
ПАРАМЕТРЫ КАЛИБРОВКИ
Рекомендованная калибровочная кривая:
Калибратор 100% (« 80 мг/л)
50% (- 40 мг/л)
25% (- 20 мг/л)
6.25% (- 5 мг/л)
3.12% (- 2.5 мг/л)
Аналитические характеристики
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 2-80 мг/дл
Предел измерения < 0,9 мг/дл
«ПРОЗОНА» > 210 мг/дл
пробы с более высокой концентрацией должны быть
проанализированы повторно с предварительным
разведением физиологическим раствором. Результаты
измерений умножаются на пропорцию разведения.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: officcia’bioitfthlmpgs.ru www.bipletliimpcx.fu стр-3
TURBOFAST CR.P.
ASSEL S.r.l.
С-реактивный белок
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 иммунотурбидиметрическиП метод
Fax:+39 0774 372179 IVD С€ Согласно директивам
e-mail: iiifo@asselitaly.com 98/79 СЕ
002727 Rev.O of 04/02/2010
• • ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММЫ ДЛЯ ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
Средн. СО К.В.(%)
АНАЛИЗАТОРА ELLIPSE Низкий контроль 8,26 0,26 3,19
ПОДГОТОВКА Средний контроль 21,72 0,69 3.19
Реагенты в наборе готовы к использованию, просто напейте реагенты
специальные контейнеры и установите на борт анализатора. Высокий контроль 21,88 0,77 3,52
МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ: п=30
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММЫ
Средн. СО К.В.(%)
Description: CRP Низкий контроль 7,44 0,65 8,73
Unit: mg/l
Decimals: 2 Средний контроль 22,68 1,60 7,05
LIS Code: CRP Высокий контроль 2.1,68 1,17 4,93
Unit Factor: 1.0
Slope: 1.00
Intercept: 0,00 КОРРЕЛЯЦИЯ С ДРУГИМ МЕТОДОМ
Reaction type: Fixed Time
N=40 R^=0,9757 у = 1,0907 х + 1,1232
Direction: Up
E.P. Limit: 0.0000 Интерференция (в соответствии с рекомендациями
Oepl. Limit: 1.5000 SFBC)
First Limit: 1.0000 Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
Linear factor: ООО если их концентрация не выше указанной ниже:
rFit: 0.000 Билирубин 20 мг/дл
BL Replicates: None Гемоглобин 120 мг/дл
M bL max CV%: 10
RBL Min (abs): 0.0000
Max (abs): 0.0000
Lin. Limit Low: 0.0
High: 80.0
Rerun when over: No
Calculation Model: Point to Point
Factor: 1.00
Sample Blank: Yes
Reference range
Low Alert 0.0
Very Low 0.0
Low 0.0
Normal values 0.0 5.00
High 80.0
Very High 80.0
High Alert 80.0
Rerun No
Parameter
C.+ R.1 cod.: CRP1
vol.: 170
rinse: 0
samp: 17
Reag. 2 time: 26
cod.: CRP2
vol.: 34
rinse: 0
Incubation 18
leading 312
filter 1 340
Filter 2 none
Bier. Factor 1.00
Stability RBL 0
Stability Calib. 30
Dinamic Controls none
ПАРАМЕТРЫ КАЛИБРОВКИ
Рекомендованная калибровочная кривая:
Калибратор 100% 80 мг/л)
50% 40 мг/л)
25% 20 мг/л)
6.25% 5 мг/л)
3.12% 2.5 мг/л)
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 2-80 мг/дл
Предел измерения < 0,9 мг/дл
«ПРОЗОНА» > 210 мг/дл
пробы с более высокой концентрацией должны быть
проанализированы повторно с предварительным
разведением физиологическим раствором. Результаты
измерений умножаются на пропорцию разведения.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495)618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: office^biotechimpex.ru vvww.biotechimpex.ru СТр-4
//^
Фибриноген
ASSEL S.r.l.
Количественное определение фибриногена в человеческой илаине
Via E. Barsanti 13/A -00012 Giiidonia (Rm)
*1еюдом нмунног о турбиянмегрическою аналша.
Tel.: +39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 IVD Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
002342 Rev. О of 25/06/10
REF ASKIT0801/T Антисыворотка 3 X 15 мл Буфер 900 мкл 900 мкл
Буфер ____ 1 X 3 мл Проба 10 мкл
Калибратор 10 мкл
»Принцип метода Измерить оптическую плотность 1 на 340 нм.Добавить:
1 Антисывооотка 1 60 мкл 1 60 мкл 1
Добавление плазмы, содержащей антиген (фибриноген), в
Смешать, инкубировать 5’ при комнатной температуре и измерить
раствор со специфическими антителами запускает реакцию
оптическую плотность 2 пробы и калибраторов.
антиген-антитело с образование мутного раствора. Концентрация
Вычислить разницу оптический плотностей для пробы и
антигена (фибриногена в исследуемой пробе пропорциональна
калибраторов. Полученные результаты использовать для
мутности конечного раствора. Мутность раствора измеряется на
построения калибровочной кривой.
длине волны 340 нм.
(*) Для построения калибровочной кривой рекомендуется
использовать набор калибраторов “FIBRINOGEN CALIBRATOR" 1 х
• Проба
0,5 мл кат№. ASTFN1028.
Свежая плазма. Замечание: Рекомендуется строить калибровочную кривую для
Если исследование не может быт выполнено в день отбора каждой партии реагентов. При смене партии реагентов
пробы, то плазму можно поместить в холодильник при калибровочная кривая должна быть построена заново.
температуре 2 - 8°С на период не более 48 часов. Для более Для проверки калибровочной кривой рекомендуется добавлять по
длительного хранения плазму следует заморозить. одному контролю (кат № ASTF0152)b каждую серию измеряемых
проб.
«Нормальный диапазон (IFCC)
• РаснЁ!
' ............ -^оо мг/дл i
Расчет результатов производится по построенной калибровочной
ы1риведенныв выше диапазоны являются ориентировочными и кривой. Калибровочная кривая строится на миллиметровой
Обобщенными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой бумаге.. По оси Y откладывается концентрация используемых
лаборатории разработать свои диапазоны норм в соответствии с стандартов, по оси X - вычисленная разница оптических
принятыми стандартами и географическим положением. плотностей. Для корректного построения кривой необходимо
измерить минимум 5 стандартов различной концентрации.
Концентрации стандартов (калибраторов) подбираются так, чтобы
перекрывать весь диапазона концентраций измеряемый в
исследуемых пробах.
АНТИСЫВОРОТКА
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43)
»Аналитические характеристики
Поликлональная козья антисыворотка к человеческому переминая
аполипопротеину А1 0.95 г/л Аналитические характеристики набора оценивались по
Азид натрия результатам измерений на биохимическом анализаторе с
БУФЕР предварительным разведение пробы.
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) 1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Полиэтиленгликоль 60 г/л
Диапазон измерения/линейности: О - 500 мг/дл
Азид натрия 0.95 г/л
Предел измерения: 4 мг/дл
Набор не содержит веществ и субстанций,
Прозона: нет
классифицируемых как опасные, согласно действующему
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ’: 0.00025 ОП/ед. Концентрации
законодательству.
2. ВНУТРИ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
« Хранение и стабильность
К.В.(%)
Хранить при температуре 2 - 8°С
Низкий контроль 2,23 %
При соблюдении условий хранения реагенты стабильны до даты,
Высокий контроль 3.05 %
указанной на упаковке.
3. МЕЖ СЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
Не замораживать.
К.В.(%)
Средний контроль 3,03 %
Й Приготовление реагентов
Высокий контроль 2,51 %
Жидкие готовые к использованию реагенты. 4. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ:
Среднее
• Предосторожности и предупреждения Паспортное
Ж Контроль значение измеренное
Соблюдайте осторожность при работе с значение
агрессивными и едкими компонентами наборов Уровень I 281 (239 - 323) 275
реагентов. При работе с компонентами наборов, СПЕЦИФИЧНОСТЬ: Моноспецифичен
содержащими биологические жидкости или другие ОГРАНИЧЕНИЯ: не выявлено
составляющие биологического/животного происхождения КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ
необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для у = 1.2077 х +46.23 г = 0.9938
работы с биологически опасными материалами. Интерференция
Не интерферирует с гемоглобином (1000 мг/дл), билирубином (20
«Утилизация отходов мг/дл) и триглицеридами (2500 мг/дл)
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
* Контроль качества
« Выполнение анализа (ручная процедура) При выполнении анализов рекомендуется проводить
Проба/Калибратор: развести 1:10 физиологическим раствором регулярный периодический контроль качества или, как
Длина волны: 340 нм минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
Оптический путь 1 см каждого нового набора.
Измерение и расчет: по калибровочной кривой
Температура: комнатная
Метод: Конечная точка
1. Ernst, Е. und Resch, К. L., Ann. Intern. Med. 118, 956 (1993)
Перед использованием прогреть реагенты до комнатной
2. Crenner, P. at al.. Diagnose & Labor 42, 28 (1992)
температуры. 3. Dati. F. at al., Klin. Lab 39, 669 (199 3)
Ш
ГАПТОГЛОБИН
HAPTOGLOBIN
ASSEL S.r.l.
Количественное определение гантоглобина в
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidoiiia (Rm)
Tel,:+39 0774 357492 человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
IVD сс
98/79 СЕ
002342 Rev. 1 of 17/06/10
IINIFNI«>«00I.2<
REF ASTFN1014/1 АНТИСЫВОРОТКА 2 X 15 мл ■ ^|Ш,ОЛНёниями) (специальные и опасные отходы с кодом
БУФЕР 2x15
• Выполнение анализа
Данное руководство описывает ручной метод использования
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
набора.
содержащей антиген (гаптоглобин), к раствору с
определенной антисывороткой (антителом) запустит Предварительное разведение 1:10 физиологическим
реакцию антиген-антитело. Концентрация антигена проба/калибраторы/контроль раствором
(гаптоглобина) в исследуемой пробе пропорциональна Длина волны: 340 нм
мутности конечного раствора. Мутность раствора Оптический путь: 1 см
измеряется на длине волны 340 нм. Расчет По калибровочной кривой
Температура: Комнатная
Тип метода: Конечная точка
• Проба
Свежая сыворотка.
►"^хли анализ не может быть проведен в день забора крови, Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры.
подготовленную сыворотку можно хранить в
холодильнике при температуре 2-8°С в течение 48 часов.
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
Более длительное хранение допускается при заморозке
разводить физ. раствором в гТропорции 1:10.__________________
-20°С.
1ПР0М Ш ^ Ш ^БРАТРР.С}\
Буфер 900 мкл 900 мкл
Проба 40 мкл
Приведенные выше диапазоны являются Калибратор 40 мкл
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется Измерить оптическую плотность 1 на 340 нм. Добавить:
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм. I Антисыворотка | 80 мкл | 8800" мкл
Смешать, инкубировать 5' при комнатной температуре и измерить
иска оптическую плотность 2 пробы и калибраторов.
Вычислить разницу оптический плотностей для пробы и
калибраторов. Полученные результаты использовать для
АНТИСЫВОРОТКА построения калибровочной кривой.
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) (*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
Поликлональная козья антисыворотка к человеческому переминая калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов ‘Set
апопипопротеину А1 0.95 г/л Calibration Protein" (5 х 1 мл) REF. № .ASTFN1020/1.
Азид натрия
Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
БУФЕР
Раствор фосфатного буфера (pH 7.43) каждого изменения лота (Реагентов и/или калибраторов).
Полиэтиленгликоль 60 г/л При проведении каждой аналитической сессии добавляется один
Азид натрия______________________________________ 0.95 г/л или более калибратор в качестве пробы для проверки
Набор не содержит веществ и субстанций, стабильности кривой.
классифицируемых как опасные согласно действующему
аконодательству. • Расчет
Для расчета результатов анализа следует построить
• Стабильность реагентов и их хранение калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С. абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. ординате - соответствующая оптическая плотность пробы.
Не замораживатьШ Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
плотности Д.
• Приготовление реагентов
Жидкие реагенты готовы к использованию. • Аналитические характеристики
Аналитические характеристики реагентов Трансферрина
• Предосторожности и предупреждения оценивались по результатам измерений на биохимическом
Соблюдайте обычные меры предосторожности анализаторе с использованием раствора пробы.
при работе лабораторными реагентами. 1. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-500 мг/дл
Предел измерения 1 мг/дл
«НООК» эффект > 700 мг/дл
Ж Чувствительность: 0,0017 Абс. Ед/Ед. конц.
2. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
»Утилизация отходов Низкий контроль 1.90%
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации Средний контроль 139 %
отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями Высокий контроль 2.31 %
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: saiidvf(j^doi.rii стр-1
ГАПТОГЛОБИН
HAPTOGLOBIN
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение гаптоглобина в
Tel.:+39 0774 357492 человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eii
IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. 1 оП 7/06/10
3. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Средний контроль 1.99%
4. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ;
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Уровень 1 63 (50-75) 65.1
Уровень 2 215(172-258) 206.6
5. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
6. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ
МЕТОДОМ
у = 1.0837 X -14.528 г = 0.9945
А. Интерференция
к Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
Q если их концентрация не выше указанной ниже:
^ Гемоглобин 125-1000 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Триглицериды 1250 мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
нижеуказанных веществ:
Билирубин >20 мг/дл
Мутность >5%
• Контроль качества
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка CONTROLLO PROTEINE LIVELLO
1 REF. ASTFN1021/1.
«Библиография
1. Dati, F. et а!., Lab. Med. 13, 87 (1989)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandv^sluLlu стр-2
/о Ц
ИММУНОГЛОБУЛИН A
IgA
ASSEL S.r.l.
Количественное определение
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Иммуноглобулина G в человеческой
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ_______________
002342 Rev. О of 10/12/07
REF ASKIT0901/T 2x15 мл ^ ?il^^iliИ>«>^^P^жнQcти и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности
при работе лабораторными реагентами.
• Принцип метода
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
содержащей антиген (Иммуноглобулин А), к раствору с
Ж
определенной антисывороткой (антителом) запустит
реакцию антиген-антитело. Измерение реакции антиген-
антитело методом конечной точки на длине волны 340 нм.
Измерение Иммуноглобулина А важно для типирования • Утилизация отходов
иммунодефицита и миеломы. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
Кроме того, он играет важную роль при острых и отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
хронических инфекциях как защита первой линии. и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
Повышенный уровень иммуноглобулина может иметь CER).
мместо при острых инфекционных гепатитах, хронических
грессивных гепатитах, криптогенном циррозе печени, »Выполнение анализа
кгивном алкогольном циррозе печени, хронических Данное руководство описывает ручной метод использования
инфекциях, ревматоидном артрите, полидерматомиозите, набора.
смешанном заболевании соединительной ткани.
Предварительное разведение 1:10 физиологическим
проба/калибраторы/контроль раствором
• Проба
Длина волны: 340 нм
Свежая плазма. Оптический путь: 1 см
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, Расчет По калибровочной кривой
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике Температура: Комнатная
при температуре 2-8°С в течение 48 часов. Более Тип метода: Конечная точка
длительное хранение допускается при заморозке плазмы.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
• Нормальный диапазон (IFCC^ температуры.
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
F'-' 70 - 374 Мг/дл J
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
Приведенные выше диапазоны являются
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется
Реагент 1000 мкл
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм.
Проба/калибратор/контрол ь 16 мкл
Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
оптическую плотность пробы и калибратора.
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
РЕАГЕНТ калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
Поликлональный козий препарат антисыворотки Calibration Protein" 5 х 1 мл REF. № .ASTFN1020/1.
ж человеческому Иммуноглобулину А Переменный Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
Азид натрия объем каждого изменения лота Реагентов(**).
0.95 г/л
Набор не содержит веществ и субстанций, »Расчет
классифицируемых как опасные согласно действующему
Для расчета результатов анализа следует построить
законодательству.
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
«Стабильность реагентов и их хранение абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы.
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С.
Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
плотности.
Не замораживать!!!
• Приготовление реагентов
Жидкие реагенты готовы к использованию.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: -■ ...................................
foZ3
ИММУНОГЛОБУЛИН A
igA
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidoiiia (Rm) Количественное определение
Tel.: +39 0774 357492 Иммуноглобулина G в человеческой
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 10/12/07
Ч ИnАrЯnmКaГ»iЯi1i.nМiПiи.1'i
Аналитические характеристики реагентов Иммуноглобулина А
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-654 мг/дл
Предел измерения 20 мг/дл
«НООК» эффект > 13080 мг/дл
Чувствительность: 0,00045 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 1.72%
Средний контроль 2.28%
Высокий контроль 1.59%
с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
3.34%
Низкий контроль
Средний контроль 2.97%
Высокий контроль 1.96%
D. точность ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
BEHRING 160 (136-184) 146
BI0-RAD 1 126 (107-145) 128
Е. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
1.3167 67.272 0.9913
у = X- г =
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
1000
Гемоглобин мг/дл
1000
Цитрат натрия мг/дл
50
Гепарин мг/дл
2500
Триглицериды мг/дл
5
ЭДТА мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
Ф нижеуказанных веществ;
>5
Билирубин мг/дл
>2.5%
Турбидити
(**)При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум, проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF. ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF.
ASTFN 1021/3.
«Библиография
1. Dati, F. etal., Lab. Med. 13, 87(1989)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
стр-2
E-mail: sandvfaidaLtu
ИММУНОГЛОБУЛИН M
IgM
ASSEL S.r.l.
Количественное определение
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Иммуноглобулина М в человеческой
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: inro@asselitaly.eu
IVD Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. I ot 10/12/07
REF Askltl 101/т 2 X 15 мл
Соблюдайте обычные меры предосторожности
при работе лабораторными реагентами.
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
содержащей антиген (Иммуноглобулин М), к раствору с
ж
определенной антисывороткой (антителом) запустит
реакцию антиген-антитело. Измерение реакции антиген-
антитело методом конечной точки на длине волны 340 нм.
Иммуноглобулин М имеет важное значение при ранней • Утидизация отходов
реакции на инфекцию. Измерение Иммуноглобулина М Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
важно для типирования иммунодефицита и миеломы. отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
Иммуноглобулин М играет важную роль в опухолевой и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
защите тела. Уровни сыворотки могут возрастать при CER).
любых острых инфекциях. Повышенная дозировка в
С.;ыворотке пуповины предполагает инфекцию с
ыраженными клиническими симптомами у Даннов руководство описывает ручной метод использования
новорожденных. набора.
• Проба Предварительное разведение 1:10 физиологическим
проба/калибраторы/контроль раствором
Свежая плазма.
Длина волны: 340 нм
Если анализ не может быть проведен в день забора крови,
Оптический путь: 1 см
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике Расчет По калибровочной кривой
при температуре 2-8°С в течение 48 часов. Более Температура: Комнатная
длительное хранение доп^^скается при заморозке плазмы. Тип метода: Конечная точка
рн (IFCC) Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры.
МУЖЧИНЫ ^-|.--.-...34-214ци/дл
*U-.- 40- 260 МГ/ДП
ВниманиеШ Перед выполнением анализа пробы следует
Приведенные выше диапазоны являются
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм.
Реагент 1000 мкл
Проба/калибратор/контроль 60 мкл
Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
оптическую плотность Ег пробы и калибратора/контроля.
РЕАГЕНТ
Вычислить изменение оптической плотности пробы и
Поликлональный козий препарат антисыворотки
калибраторов/контроля.
к человеческому Иммуноглобулину М Переменный
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
>зид натрия объем
Г калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
0.95 г/л
Calibration Protein” (5 х 1 мп) REF. № .ASTFN1020/1.
Набор не содержит веществ и субстанций,
Примечание: Капибровочная кривая допжна повторяться для
классифицируемых как опасные согласно действующему
каждого изменения лота Реагентов(**).
законодательству.
»Расчет
« Стабильность реагентов и их хранение
Для расчета результатов анализа следует построить
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С.
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
Не замораживатьШ
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы.
• Приготовление реагентов Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
плотности.
Жидкие реагенты готовы к использованию.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvtij^dol.ru www.biolccliimpexju стр-1
ИММУНОГЛОБУЛИН M
IgM
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsaiiti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Количественное определение
Tel.: +39 0774 357492 Иммуноглобулина М в человеческой
Fax;+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ _______
002342 Rev. I of 10/12/07
Ч_1шяшты1
>иякомп.мпц|
«Аналитические характеристики
Аналитические характеристики реагентов Иммуноглобулина М
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-452 мг/дл
Предел измерения 28 мг/дл
«НООК» эффект > 45220 мг/дл
Чувствительность: 0,00070 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 0.90%
Средний контроль 1 46%
Высокий контроль 0.99%
с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 2.13%
Средний контроль 3.83%
Высокий контроль 3.60%
D. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ;
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
BEHRING 76.4(64.9-87.9) 73.2
CLINIQAIII 223 (190-257) 205.6
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.2799 X + 21.602 г = 0.99824
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Гемоглобин 125 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
ЭДТА 5 мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
нижеуказанных веществ:
Билирубин >20 мг/дл
Турбидити >2.5%
(**)При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF. ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF.
ASTFN 1021/3.
1. Naito, H.K., J. Clin. Immunoassay, 9, 155 (1986)
2. Kottke, B.A., et al., Mayo Clin. Proc., 61, 313 (1986)
3. Dati, F. et al., Lab. Med. 13, 87 (1989)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-66-16
E-mail: sandvffl^dol.rii www.biotechimpex.ru стр-2
ИММУНОГЛОБУЛИН M
IgG
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm) Количественное определение
Tel.; +39 0774 357492 Иммуноглобулина G в человеческой
Fax;+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
IVD а
98/79 СЕ_______________
002342 Rev, О of 27/10/10
REF Askit100in- 2 X 15 мл ^?,)ДШ1!1Р?торожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности
при работе лабораторными реагентами.
«Принцип метода
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
содержащей антиген (Иммуноглобулин G), к раствору с
Ж
определенной антисывороткой (антителом) запустит
реакцию антиген-антитело. Измерение реакции антиген-
антитело методом конечной точки на длине волны 340 нм.
Иммуноглобулин G является преобладающим »Утилизация отходов
сывороточным иммуноглобулином. Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
Измерение Иммуноглобулина G важно для типирования отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
иммунодефицита и миеломы. и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
Уровни иммуноглобулина могут возрастать при CER).
, хронических инфекциях и хронических воспалениях.
1ммуноглобулин G является единственным
^Иммуноглобулином, который проникает в плаценту и тем Данное руководство описывает ручной метод использования
самым имеет особое значение для защиты младенцев от набора.
инфекций.
Предварительное разведение 1:10 физиологическим
проба/калибраторы/контроль раствором
»Проба
Длина волны: 340 нм
Свежая плазма.
Оптический путь: 1 см
Если анализ не может быть проведен в день забора крови, Расчет По калибровочной кривой
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике Температура: Комнатная
при температуре 2-8°С в течение 48 часов. Более Тип метода: Конечная точка
длительное хранение допускается при заморозке плазмы.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры.
ш ш зш т !М
Внимание!!! Перед выполнением анализа пробы следует
Приведенные выше диапазоны являются
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется
гш ш ш ш ш т
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм.
Реагент 1000 мкп 1000 мкл
Проба 6 мкл
»Состав набора и классификация риска
Калибратор 8 мкл
!г --«
■' ' X t '• 5 и 4 ^ г
Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
РЕАГЕНТ
оптическую плотность пробы и калибратора.
Поликлональный козий препарат антисыворотки
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
ч человеческому Иммуноглобулину М
калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
^и д натрия 0.95 г/л
Calibration Protein” 5 х 1 мл REF. № .ASTFN1020/1.
Набор не содержит веществ и субстанций,
Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
классифицируемых как опасные согласно действующему
каждого изменения лота Реагентов(**).
законодательству.
»Расчет
• Стабильность реагентов и их хранение
Для расчета результатов анализа следует построить
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С.
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке.
абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
При отсутствии загрязнения стабильность сохраняется в
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы.
течение по меньшей мере 4 недель.
Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
Не замораживать!!!
плотности.
• Приготовление реагентов
Жидкие реагенты готовы к использованию.
Эксклюзивный представитель;
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail:: стр-1
ИММУНОГЛОБУЛИН M
IgG
ASSELS.r.l.
Количественное определение
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Иммуноглобулина G в человеческой
Fax:+39 0774 372179 сыворотке турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eii
IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. О of 27/10/10
Ч^шишмшшУ
IIANKOfOIAinUI
«Аналитические характеристики
Аналитические характеристики реагентов Иммуноглобулина G
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-2615 мг/дл
Предел измерения 80 мг/дл
«НООК» эффект > 52320 мг/дл
Чувствительность: 0,00020 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 0.80%
Средний контроль 2.06%
Высокий контроль 1.25%
с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 1.61%
Средний контроль 1.97%
Высокий контроль 2.43%
D. точность ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
DADE BEHRING 962 (818-1106) 930
ВЮ - RAD 2 1804(1533- 1800
2075)
Е. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ с НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.1235 х + 164.48 г = 0.9950
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Гемоглобин 1000 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Билирубин 20 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
Ф ЭДТА 5 мг/дл
Турбидити 5%
«Контроль качества
(**)При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF. ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF.
ASTFN 1021/3.
• Библиография
1. Dati, F. etal., Lab. Med. 13, 87(1989)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс б 19-63-16
E-mail: sandv((jidol.rii www,biol£i.'himpS2t.Iil ci'p-2
МИКРОАЛЬБУМИН
MICROALBUMIN
ASSEL S.r.l. *Ч - '.tN Учшч» Количественное определение
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) Микроальбумина в человеческой
Tel.:+39 0774 357492 kwSww» itSnt SSiM сыворотке турбидиметрическим
Fax: +39 0774 372179
SINISERT методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
98/79 СЕ
002342 Rev. 0оГ29/07/10
2x15 мл
REF
Антисыворотка 1 х 3 мл Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности
• Принцип метода при работе с лабораторными реагентами.
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
содержащей антиген (Микроальбумин), к раствору с
определенной антисывороткой (антителом) запустит Ж
реакцию антиген-антитело. Измерение реакции антиген-
антитело методом конечной точки на длине волны 340 нм.
»Утилизация отходов
• Проба Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации
Моча/24 часа. отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
Моча собирается в течение 24 часов или произвольно в и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
ходе анализа. Если анализ не может быть проведен в день CER).
^абора мочи, то она может храниться при температуре 2 -
* Выполнение анализа
8°С в течение 48 часов. Рекомендуется использование
мочи, прошедшей обработку в центрифуге.
Длина волны: 340 нм
Оптический путь: 1 см
Расчет По калибровочной кривой
Темлература: Комнатная
Приведенные выше диапазоны являются Тил метода: Конечная точка
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм. Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
температуры.
»Состав
1Д...ЯМИ1 ^ Вниманием! Перед выполнением анализа пробы следует
разводить физ. раствором в пропорции 1:10.__________________
БУФЕР
Фосфатный буфер 9 г/л штЩМАШ КАЛИБРАТОР (П
Полиэтиленгликоль Буфер 900 мкл 900 мкл
Детергент Проба 60 мкл
Азид натрия 0.95 г/л Калибратор 60 мкл
АНТИСЫВОРОТКА
Измерить оптическую плотность 1 на длине волны 340 нм.________
Фосфатный буфер [Антисыворотка I 150 мкл I 150 мкл I
Поликлональный козий препарат антисыворотки Переменный
Инкубировать 5 минут при комнатной температуре и измерить
к человеческому Альбумин объем
оптическую плотность 2 пробы и калибраторов.
Азид натрия 0.95 г/л
Вычислить изменение оптической плотности пробы и
Набор не содержит веществ и субстанций,
калибраторов.
(лассифицируемых как опасные согласно действующему
(*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
^законодательству.
калибровки рекомендуется использовать набор "FMICROALBUMIN
CALIBRATOR (1 мл) REF. ASTFN1032.
• Стабильность реагентов и их хранение
Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
Реагенты хранятся при температуре 2 - 8°С. каждого изменения лота (Реагентов и/или калибраторов).
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. При проведении каждой аналитической сессии добавляется один
или более калибратор в качестве пробы для проверки
• Приготовление реагентов стабильности кривой.
Жидкие реагенты готовы к использованию.
»Расчет
Для расчета результатов анализа следует построить
калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
ординате - соответствующая оптическая плотность пробы
Д. Отразить концентрацию пробы на диаграмме
оптической плотности Д.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandviS>.dal.m www.biolecliiiiipex.iii стр-1
МИКРОАЛЬБУМИН
MICROALBUMIN
ASSEL S.r.l. Количественное определение
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Микроальбумина в человеческой
Tel.: +39 0774 357492 £SiESS,!S: »s сыворотке турбидиметрическим
Fax:+39 0774 372179
методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
j^ C € 98/79 СЕ
002342 Rev. О of 29/07/10
«Аналитические характеристики
Аналитические характеристики реагентов Иммуноглобулина А
оценивались ло результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Диапазон измерения/линейности: 0-400 мг/дл
Предел измерения 0.7 мг/дл
«НООК» эффект >6000 мг/л
Чувствительность: 28.5 Абс. Ед/Ед. конц.
B. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 0.91 %
Средний контроль 0.88 %
Высокий контроль 1 -52 %
S с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
Низкий контроль 2.93 %
Средний контроль 0.66%
Высокий контроль 0.53 %
D. точность ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паспортное Среднее
значение измеренное
значение
Уровень 1 196 (166-225) 196.7
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является моноспецифичным
F. ОГРАНИЧЕНИЯ
Отсутствуют
G. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 1.0096 X-0.2344 г = 0.99978
А. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Гепарин 50 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Триглицериды 2500 мг/дл
ЭДТА 5 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
нижеуказанных веществ:
Билирубин >15 мг/дл
Турбидити >0.63%
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум, проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка CONTROL MICROALBUMIN REF.
ASTFN1030.
« Библиография
1. Mount, J.N., СП. Pathology, 22, 12 (1986)
2. Scmidtz, A., et al.. Diabetic Medicine, 5, 126 (1988)
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
F.-mail: sandvfflHlol.ru www.biolt.*diLmp.£jmi стр-2
ТУРБОФАСТ Р.Ф.
ASSEL S.r.l.
TURBOFAST R.F.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 Латекс-иммунотурбидиметрический метод.
Fax:+39 0774 372179 IVD C€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.eii 98/79 СЕ
002727 Rev. О of 06/04/2010
А8К1Т0402Я 2 X 18 + 2 X 1,7 мл При работе с инфекционными агентами,
REF химическими реагентами, реагентами
человеческого/животного происхождения,
кровью и другими биологическими жидкостями
»Клиническая значимость рекомендуется следовать наиболее общим
Ревматоидный фактор (Р.Ф.) является макроглобулином, рекомендациям и соблюдать необходимые
меры предосторожности, такие как ношение
присутствующим у большинства пациентов, страдающих
одноразовых перчаток.
развивающимся хроническим полиартритом.
Данный метод позволяет отличить развивающийся
хронический полиартрит от суставного ревматизма или
БИОЛОГИЧЕСКИИ РИСК
ревматической лихорадки, при которых Р.Ф. отсутствует. Каждый экземпляр исходного материала, использованного
для производства сыворотки, был протестирован
«Принцип метода утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем
Р.Ф. является количественным турбидиметрическим австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV
анализом для измерения Р.Ф. в человеческой сыворотке
1/2).
Однако ни один из существующих в настоящее время
или плазме.
методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
Латексные частицы, покрытые человеческим
человеческого происхождения не будут являться источником
^ иммуноглобулином G, при смешивании агглютинируются с заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
«робами, содержащими Р.Ф. Агглютинация вызывает заболеваниями.
изменения абсорбции, зависящее от количества Р.Ф. в Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
пробе, которое может быть рассчитано путем сравнения с животного происхождения, считается потенциально
калибратором известной концентрации Р.Ф. биологически опасным и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической
защиты.
»Проба
Свежая сыворотка или плазма с содержанием гепарина
или ЭДТА стабильны при температуре 15-25°С в течение
Данное руководство описывает ручной метод использования
5-ти дней, при температуре 2-8°С в течение 2-х недель и набора.
при температуре -20°С в течение 3-х месяцев.
Не замораживать повторно. Длина волны: 340 нм
Оптический путь: 1 см
Предполагаемый объем Температура: 37°С
Тип метода: Фиксированное время
■с20МЕ/мл1
Приведенный выше объем является ориентировочным. Перемешайте и немедленно снимите показания Абсорбции 1.
НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется каждой лаборатории Через 8 минут снимите показания Абсорбции 2.
разработать свои диапазоны норм в зависимости от Объемы могут изменяться пропорционально.
географического положения. Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
• Состав набора и классификация риска
» Расчет
Кривая расчета: подготовьте пять серий растворов
ЕАГЕНТ 1 (БУФЕР) стандарта ASTF0040 (1:1 - 1:2 - 1:4 - 1:8 - 1:16).
1Сфатный натрий хлор буфер pH 7.0 Используйте солевой раствор 9 г/л в качестве нулевой
Полиэтиленгликоль £0.95 Г/Л
точки.
Азид натрия
Измерьте оптическую плотность стандартной кривой и
контроля.
РЕАГЕНТ 2(ЛАТЕКС)
Фосфатный натрий хлор буфер pH 7.0 100 ММОЛЬ/Л Отразите показания на миллиметровой бумаге или при
Полиэтиленгликоль помощи соответствующего программного обеспечения для
Азид натрия S0.95 г/л получения соответствующей кривой и отразите
концентрацию контроля и проб.
Набор не содержит веществ и субстанций,
классифицируемых как опасные согласно действующему «Аналитические характеристики
законодательству.
A. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: =4 МЕ/мл
»Упаковка: хранение и использование
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЯ: 15-120 МЕ/мл
Реагенты хранятся в холодильнике при температуре 2- Пробы с более высокой концентрацией разводятся натрий
8°С. хлором (9 г/л) для проведения повторного анализа. Умножьте
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию и стабильны до результат на фактор растворения.
даты, указанной на упаковке. ЭФФЕКТ ПРОЗОНЫ: Отсугствие до 1000 МЕ/мл
После открытия упаковки и изъятия необходимого B. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ
Внутри серийная Меж серийная
количества реагента упаковка должны быть немедленно
Среднее ДС К.В. Среднее ДС К.В.
закрыта во избежание загрязнения, попадания прямого
Низкий 40.7 0.9 2.3 38.4 2.0 5.2
света и испарения.
контроль
«Предосторожности и предупреждения
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: sandvfS^dol.ru wwvv,biolgt;liiiiipex,ru стр-1
ТУРБОФАСТ P.O.
ASSEL S.r.l.
TURBOFAST R.F.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm)
Tel.: +39 0774 357492 Латекс-иммунотурбидиметрический метод.
Fax:+39 0774 372179 IVD C€ Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.eu 98/79 СЕ
002727 Rev. О of 06/04/2010
UNIt.N |М1 4001:21
Средний 76.2 1.2 2.3 68.3 3.5 5.1 llAMKOKirUIDUl
контроль
Высокий 126.3 2.9 2.3 130.8 5.9 4.6
контроль
C. КОРРЕЛЯЦИЯ МЕЖДУ МЕТОДАМИ
Результаты, полученные с использованием данного реагента
(у), сравнивались с результатами, полученными с
использованием коммерческого реагента (х) с подобными
характеристиками:
Иммунотурбидиметрия: N=80 R=0.97 у=0.92х-7.1
Иммунонефелометрия: N=80 R=0.96 у=0.98х-11
D. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Билирубин 10 мг/дл
Гемоглобин 50 мг/дл
Контроль качества
Мри выполнении анализов рекомендуется проводить регулярный
1вриодический контроль качества для удостоверения
соответствия объемов методологии при вскрытии каждого нового
набора. Для этой цели используется контрольная сыворотка
"CONTROL A.S.O/C.R.P./R.F.” REF. ASTF0050.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
предусмотренные местным законодательством.
1. Sutton В, Corner А, Bonagura V: The structure and origin of
Rheumatoid Factors. Immunology Today, 2000; 21, 4:177 - 183.
2. Anderson S.G. et a!.: International Reference Preparation of
Rheumatoid Arthritis Serum. Bull WId HIth Org, 1970; 42:311 - 318.
3. Halldottrsdottir H, Jonsson T: A prospective study on the
incidence of rheumatoid arthritis among people with persistent
increase of rheumatoid factor. Ann Rheum Dis, 2000; 59, 2:149 -
51.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail; sandvta'dol.rii www,bi<>lechil1ipcx,ru стр-2
’' г
ТРАНСФЕРРИН
TRANSFERRIN
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm) Количественное определение Трансферрина
Tel.: +39 0774 357492 в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическим методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
Согласно директивам
IVD а
98/79 СЕ
002342 Rev. I of 17/06/10
UNIh.NISO
REF ASKIT1301/T 2 X 15 мл 11\Л КИМИ.МИГЯ
Данное руководство описывает ручной метод использования
набора.
Добавление сыворотки (в определенной пропорции),
Предварительное разведение 1:10 физиологическим
содержащей антиген (Трансферрин), к раствору с
лроба/калибраторы/контроль раствором
определенной антисывороткой (антителом) запустит
Длина волны: 340 нм
реакцию антиген-антитело. Измерение реакции антиген-
Оптический путь: 1 см
антитело методом конечной точки на длине волны 340 нм. Расчет По калибровочной кривой
Температура: Комнатная
• Проба Тип метода: Конечная точка
Свежая плазма.
Перед использованием реагенты следует прогреть до комнатной
Если анализ не может быть проведен в день забора крови,
температуры.
то подготовленную плазму можно хранить в холодильнике
при температуре 2-8°С в течение 48 часов. Более
ВниманиеШ Перед выполнением анализа пробы следует
С ительное хранение допускается при заморозке плазмы. разводить физ. раствором в пропорции 1:10.
I диапазон (IFCC) ....
- 340 мг/дл Реагент 1000 мкл
Приведенные выше диапазоны ЯВЛЯЮТСЯ Проба/калибратор/контроль 28 мкл
ориентировочными. НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется Измерить оптическую плотность Ei пробы и калибратора/контроля
каждой лаборатории разработать свои диапазоны норм. на длине волны 340 нм.___________________________________________
I Антисыворотка 80 мкл 80 мкл
Состав набос Инкубировать 5 минут и измерить оптическую плотность Ez пробы
и калибратора на длине волны 340 нм.
Вычислить изменение оптической плотности пробы и
РЕАГЕНТ калибраторов/контроля.
Поликлональный козий препарат антисыворотки (*) Использовать для создания калибровочной кривой. Для
к человеческому Трансферрину Переменный калибровки рекомендуется использовать набор калибраторов “Set
Азид натрия объем Calibration Protein” (5 х 1 мл) REF. № .ASTFN1020/1.
0.95 г/п Примечание: Калибровочная кривая должна повторяться для
Набор не содержит веществ и субстанций, каждого изменения пота (Реагентов и/или калибраторов).
классифицируемых как опасные согласно действующему При проведении каждой аналитической сессии добавляется один
законодательству. или более калибратор в качестве пробы для проверки
стабильности кривой.
♦ Стабильность реагентов и их хранение
«Расчет
Реагенты хранятся при температуре 2-8°С.
Реагенты стабильны до даты, указанной на упаковке. Для расчета результатов анализа следует построить
Не замораживать!!! калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, где на
абсциссе указана концентрация 5-ти калибраторов, а на
€>. Приготовление реагентов ординате - соответствующая оптическая плотность пробы.
Жидкие реагенты готовы к использованию. Отразить концентрацию пробы на диаграмме оптической
плотности Д.
»Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте обычные меры предосторожности »Аналитические характеристики
при работе лабораторными реагентами. Аналитические характеристики реагентов ' Трансферрина
оценивались по результатам измерений на биохимическом
анализаторе с использованием раствора пробы.
А. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА
Ж Диапазон измерения/линейности: 0-550 мг/дл
Предел измерения 25 мг/дл
«НООК» эффект > 6700 мг/дл
»Утилизация отходов Чувствительность: 7.63 Абс. Ед/Ед. конц.
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации в. ВНУТРИСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
К.В.(%)
отходов, предусмотренные Декретом 22/97 (с изменениями
Низкий контроль 1.47%
и дополнениями) (специальные и опасные отходы с кодом
Средний контроль 1.90%
CER).
Высокий контроль 2.25%
с. МЕЖСЕРИЙНАЯ ТОЧНОСТЬ:
к.в.(%)
Низкий контроль 0.94%
Средний контроль 0.47%
0.94%
ЭксклюзивныП представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: simtlv@dpl,rii www.biQlechiiiipex.iii стр-1
ТРАНСФЕРРИН
TRANSFERRIN
ASSELS.r.l.
Via E, Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm) Количественное определение Трансферрина
Tel.: +30 0774 357492 в человеческой сыворотке
Fax:+39 0774 372179 турбидиметрическнм методом.
e-mail: info@asselitaly.eu
IVD - ^ Согласно директивам
^ t 98/79 СЕ
002342 Rev. I of 17/06/10
-ПЯГППЯМ11.
(INIKN ISO
D. точность ИЗМЕРЕНИЙ:
Контроль Паслортное Среднее
значение измеренное
значение
BEHRING 252 (214-290) 277
АРТЕС 233 (190-275) 232
E. СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Данный метод является монослецифичным
F. КОРРЕЛЯЦИЯ С НЕФЕЛОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
у = 0.9248 х + 16/0101 г = 0.9892
А. Интерференция
Интерференцией с другими аналитами можно пренебречь,
если их концентрация не выше указанной ниже:
Гемоглобин 500 мг/дл
Цитрат натрия 1000 мг/дл
Гепарин 50 мг/дл
Ф Триглицериды 1250 мг/дл
Интерференция имеет место при следующей концентрации
нижеуказанных веществ:
Билирубин >3 мг/дл
Турбидити >5%
При выполнении анализов рекомендуется проводить
регулярный периодический контроль качества или, как
минимум проводить контрольные измерения при вскрытии
каждого нового набора. Для этой цели используется
контрольная сыворотка IMMUNOLOGY CONTROL HIGH
REF. ASTFN1021/2 - IMMUNOLOGY CONTROL LOW REF.
ASTFN 1021/3.
1. Dati, F. et al., Lab. Med. 13, 87 (1989)
Ф
Эксключнвный представитель:
ООО «Бнотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: .sandvffl^doi.rii wvvw.biolecliimpex.m стр-2
/ / у
CALIBRATORE / CALIBRATOR
ASSEL S.r.l. A.S.O. / P.C.R. / R.F. - Q
Via E. Barsaiiti 13/A - 00012 Giiidoiiia (Rm) КАЛИБРАТОР АСО/ЦРБ/РФ
Tel.: +39 0774 357492
К^ибратор для клинической химии
Fax: +39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASFT0040 3 X 1 мл
биологически опасным и при обращении с ним следует
Калибратор A.S.O. / P.C.R. / R.F. - это сыворотка, полученная из предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
сыворотки человека. Концентрации белков в данной сыворотке
• Утилизация отходов
указаны в паспорте калибровочного материала. Указанные в
паспорте значения могут быть использованы для калибровки Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
анализов, выполняемых как вручную, так и на автоматических принятые в BatueM регионе. Строго соблюдайте действующие
анализаторах. правила и нормы по утилизации биологических отходов.
«Подготовка
Человеческая сыворотка с химическими добавками и тканевыми Калибратор готов к использованию,
экстрактами человеческого и животного происхождения.
» Референсные методы и значения
ВниманиеН! Паспортные концентрации белков A.S.O. / P.C.R. / R.F были
Значения концентрации/активности определены независимой референсной лабораторией с
индивидуальны для каждой сыворотки и использованием предопределенных методов и протоколов.
могут отличаться для различных партий Паспортные значения калибратора прослеживаются соответсвенно
наборов. Обязательно сверяйте значения с до: Методики приготовления международных референсных
паспортом, вложенным в каждый набор материалов. Сертифицированных референтных материалов 470
калибратора. (CRM 470) для С реактивного белка. Международных референсных
материалов АСО и международных референсных материалов WHO
1970 для РФ. Все значения калибраторов были получены в
результате отдельных исследований по одной методике,
выполненных различными лабораториями, в виде нескольких
Человеческая сыворотка, разведенная в фосфатном буфере (phosphate независимых серий анализов.
(PBS) TRSI-HCI)
Азиднатрия < 0.9S г/п1_______________________________________________
»Хранение и стабильность реагентов
Хранить при температуре +2-8°С.
Предосторожности и предупреждения Калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке при
Соблюдайте осторожность при работе с соблюдении условий хранения (температура +2-8°С, отсутствие
агрессивными и едкими компонентами наборов воздействия солнечного света).
реагентов. При работе с компонентами наборов, Калибратор можно хранить в замороженном виде (-20°С).
содержащими биологические жидкости или другие Замороженный калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке
составляю1чие биологического/животного набора. После разморозки калибратор следует использовать в
происхождения необходимо соблюдать меры течение 8 часов. Повторно замораживать калибратор нельзя!
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
1. Burllna А: Medicina di Laboratorio Fondamenti di Diagnostica. C.G.
БИОЛОГИЧЕСКИИ РИСК Edizioni Medico Scientifiche srI, Torino editors (1992).
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для 2. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlstroem A, Johnson AM,
производства сыворотки, был протестирован утвержденным MilfordWard A. et al. The certification of a matrix reference material for
immunochemical measurement of 14 human serum proteins, CRM 470.
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
EUR15243 EN, 1993:1-186
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2). 3. Marcovina SM, Albers JJ, Dati F, et al.: International Federation of
^Однако, ни один из существующих в настоящее время методов Clinical Chemistry Standardization Project for Measurement of
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты Apolipoproteins A-land B. Clin Chem 1991; 37:1676-82.
человеческого происхождения не будут являться источником 4. Rotta J et al.: Streptococcal Diseases Worldwide: Present Status and
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными Prospects. Bull WId HIth Org, 1987; 65:769-777.
заболеваниями.. 5. Anderson S G et al.: International Reference Preparation of Rheumatoid
Arthritis Serum. Bull WId HIth Org, 1970; 42:311-318.
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
животного происхождения, считается потенциально
КАЛИБРАТОР
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) A.S.O. / P.C.R. / R.F.
Tel.:+39 0774 357492
Согласно директивам
Fax:+39 0774 372179 IVD C€
98/79 СЕ
e-mail: info@asselitaly.com
000271 Rev. 0 or 23/02/07
Таблица крнцентраций
A.S.O. I P.C.R. I R.F.
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
LOT S3260207 2 2008 / 06
Список значений;
Значение единицы
.S.O. 748.7 МЕ/мл
.C.R. 92.55 мг/л
R.F. 214.6 МЕ/мл
• Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с комлонентами наборов,
сооиддеорртжоащщиипмлит б«Jиirологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
ббееззооппаас^нооссттии,, ппрредписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
А Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
CALIBRATORE ALTO APO A1 /
APO В
APO A1 / APO В STANDARD HIGH
ASSEL S.r.l.
КАЛИБРАТОР АПО А1/ АПО В
Via E, Baisanti 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Fax:+39 0774 372179
ВЫСОКИЙ
e-mail: info@asselitaly.com
Калибратор для клинической химии
IVD Согласно директивам
С(.
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASFT0040 3 X 1 мл
• Характеристики человеческого происхождения не будут являться источником
Калибратор АПО А1/ АПО В. - это сыворотка, полученная из заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
сыворотки человека. Концентрации белков в данной сыворотке заболеваниями..
указаны в паспорте калибровочного материала. Калибратор Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
предназначен для построения калибровочной кривой при животного происхождения, считается потенциально
определении концентраций аполипопротеина А1 и аполиполротеина биологически опасным и при обращении с ним следует
В методом иммунохимической реакции. Указанные в паспорте предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
значения могут быть использованы для калибровки анализов,
»Утилизация отходов
выполняемых как вручную, так и на автоматических анализаторах.
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
Реагенты принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
1иофипизированная человеческая сыворотка с химическими
11обавками и тканевыми экстрактами человеческого и животного
»Подготовка
происхождения.
• Разведите лиофилизат калибратора 1 мл
ВниманиеШ дистиллированной или деионизированной воды.
Значения концентрации/активности • Хорошо перемешать и дать постоять минимум 5 минут.
индивидуальны для каждой сыворотки и • Тщательно перемешать до полного растворения. Не
могут отличаться для различных партий
встряхивать!!!
наборов. Обязательно сверяйте значения с
• Дать постоять еще 30 минут перед использованием.
паспортом, вложенным в каждый набор
После разведения калибратор стабилен 7 дней при температуре
калибратора.
холодильника +2-8°С. Перед использованием подогреть калибратор
до комнатной температуры.
Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с « Референсные методы и значения
агрессивными и едкими компонентами наборов Паспортные концентрации белков АПО А1/ АПО В. были
реагентов. При работе с компонентами наборов, определены независимой референсной лабораторией с
содержащими биологические жидкости или другие использованием предопределенных методов и протоколов. Все
составляющие биологического/животного значения калибраторов были получены в результате отдельных
происхождения необходимо соблюдать меры исследований по одной методике, выполненных различными
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными лабораториями, в виде нескольких независимых серий анализов.
материалами.
• Хранение и стабильность реагентов
БИОЛОГИЧЕСКИИ РИСК Хранить при температуре +2-8°С.
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для Не разведенный калибратор стабилен до даты, указанной на
производства сыворотки, был протестирован утвержденным упаковке при соблюдении условий хранения (температура +2-8°С,
vleтoдoм и подтвержден на отсутствие в нем австралийского отсутствие воздействия солнечного света).
^антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
CALIBRATORE ALTO APO A1 /
APO В
APO A1 / APO В STANDARD HIGH
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanli 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) КАЛИБРАТОР АПО А1/ АПО В
Tel.: +39 0774 357492
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com ВЫСОКИЙ
Согласно директивам
IVD Ci
98/79 СЕ
000271 Rev. О of 23/02/07
Таблица крнцентраций
АПО А1/АПО В.
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
LOT
;писок значении;
Значение единицы
АПО А1/ мг/дл
АПО В. мг/дл
• Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
содер/ж1\аа щLL^иri мm иri биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
ббееззооппаассннооссттии,, ппрредписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
Ж Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
«Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
CONTROL APO A1 / APO В
ASSEL S.r.l. Контрольный материал АПО А1/ АО
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Giiidonia (Rm) В в упаковке
Tel.: +39 0774 357492
Контроль для кпимгнеской химии
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD а Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASTFN1031/5 1 X 1 мл добавьте во флакон 1 мл ДЕИОНИЗИРОВАННОЙ воды. Закройте
флакон и тщательно перемешайте содержимое БЕЗ РЕЗКОГО
СТРЯХИВАНИЯ И ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ. Дать постоять 15
♦ Характеристики минут, периодически перемешивая, до полного растворения
CONTROL APO А1 I APO В - это многопараметровая контрольная
материала.
человеческая сыворотка., содержащая известные концентрации
аполипопротеина А1 и алолйпопротеина В. Материал предназначен
»Хранение и стабильност реагентов:
для проведения контроля качества при выполнении анализа
Хранить при температуре +2-8°С.
турбидиметрическим и нефелометрическим методами. Контроль
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до даты,
используется для проведения контроля качества измерений на
указанной на упаковке при соблюдении условий хранения
автоматических и полуавтоматических анализаторах.
(температура +2-8°С, отсутствие воздействия солнечного света).
Контроль должен использоваться и готовиться как обычная
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!!!
человеческая сыворотка.
Разведенную сыворотку следует хранить в хорошо
• Реагенты
закрытой посуде для исключения эффекта концентрации в
Лиофилизированная человеческая сыворотка с химическими результате испарения.
добавками и тканевыми экстрактами человеческого и животного
происхождения.. Референсные значения компонентов сыворотки • Анализ
указаны в паспорте набора и могут отличаться от партии к партии. Сыворотку следует использовать как контрольную в соответствии с
рекомендациями конкретного метода и инструкцией на анализатор.
Значения концентраций для каждого параметра следует смотреть в
паспорте сыворотки в графе соответствующего метода анализа и
ВнишниеШ
типа анализатора.
Значения концентрации/активности
индивидуальны для каждой сыворотки и
могут отличаться для различных партий Контррольные значения концентраций белков АПО А1и АПО В
наборов. Обязательно сверяйте значения с были определены независимыми референсными лабораториями в
паспортом, вложенным в каждый набор строгом соответствии с протоколами
сывороток.
•' ППррееддооссттооррсожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов
реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биологические жидкости или другие
Ж составляющие биологического/животного
происхо>кдбния необходимо соблюдать меры
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
^проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
животного происхождения, считается потенциально
биологически опасным и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
• yTmiH3aiUlfl.QIjMflQB
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в
вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила и нормы по
утилизации биологических отходов,
• nQflrgTQBKa
Осторожно откройте флакон, стараясь избегать потерь сухого
лиофилизированного материала. Внутри флакона при его закрытии
создается вакуум для лучшей сохранности лиофилизата, поэтому
при резком открывании флакона лиофилизированный порошок
может частично рассеваться по стенкам и крышке флакона в
результате взрывного попадания внутрь окружающего воздуха.
Чтобы избежать такого эффекта, флакон следует открывать
медленно и осторожно. Можно также предварительно, до
открывания флакона, проткнуть резиновую крышку шприцевой
иглой, чтобы впустить воздух внутрь флакона. После открытия
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимпэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: tflTitefS'biolethimptx.ni с гр-1
КАЛИБРАТОР
ASSEL S.r.l.
Via E, Barsanli 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Фибриногена
Tel,: +39 0774 357492
Согласно директивам
Fax:+39 0774 372179 IVD C€
98/79 СЕ
e-mail: info@asselitaly.com
002342 Plev. О del 27/05/04
REF ASFT1028 1 X 0,5 мл
• Характеристики человеческого происхождения не будут являться источником
Калибратор фибриногена. - это плазма, полученная из донорской заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
плазмы человека. Калибратор предназначен для построения заболеваниями..
калибровочной кривой количественного иммунохимического метода Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
определения фибриногена в цитратной плазме. Указанные в животного происхождения, считается потенциально
паспорте значения могут быть использованы для калибровки биологически опасным и при обращении с ним следует
анализов, выполняемых как вручную, так и на автоматических предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
анализаторах.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
» Состав набора и компонентов:
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Лиофилизированная стабилизированная человеческая плазма с
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
химическими добавками и тканевыми экстрактами человеческого и
животного происхождения. Содержит менее 5% бычьей плазмы.
ВниманиеШ 1. Разведите лиофилизат калибратора 0,5 мл
Значения концентрации/активности дистиллированной или деионизированной воды.
А ^ вниманиеД индивидуальны для каждой сыворотки и 2. Хорошо перемешать и дать постоять минимум 5 минут.
могут отличаться для различных партий 3. Тщательно перемешать до полного растворения. Не
наборов. Обязательно сверяйте значения с встряхивать!!!
паспортом, вложенным в каждый набор 4. Дать постоять еще 30 минут перед использованием.
калибратора. После разведения калибратор стабилен 48 часов при температуре
холодильника +2-8°С. Перед использованием подогреть калибратор
♦ ППррееддооссттооррсожности и предупреждения до комнатной температуры.
Соблюдайте осторожность при работе с
агрессивными и едкими компонентами наборов • Референсные методы и значения
реагентов. При работе с компонентами наборов, Паспортное значение калибратора фибриногена было определено
содержащими биологические жидкости или другие независимой референсной лабораторией с использованием
Ж составляющие биологического/животного предопределенных методов и протоколов. Все значения
происхождения необходимо соблюдать меры калибраторов были получены в результате отдельных исследований
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными по одной методике, выполненных различными лабораториями, в
материалами. виде нескольких независимых серий анализов.
БИОЛОГИЧЕСКИМ РИСК « Хранение и стабильность реагентов
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
Хранить при температуре +2-8°С.
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
В не разведенном виде калибратор стабилен до даты, указанной на
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
упаковке при соблюдении условий хранения (температура +2-8°С,
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
отсутствие воздействия солнечного света).
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
Ф
КАЛИБРАТОР
ASSEL S.r.l.
Via E. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) Фибриногена
Tel,:+39 0774 357492
Fax:+39 0774 372179 ьеынине* IVD Ci Согласно директивам
98/79 CE_
e-mail: info@asselitaly.com
0(10271 Rev. 0 of 23/02/07
Таблица крнцентраций
фибриногена
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
2006 / 07 /
07006
LOT 30
Список значений:
Значение единицы
^ Я>и5пи ноген 442 мг/дл
»Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными материалами.
/ \ БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2(HIV1/2).
§ \ Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
Ф
/Г /
MICROALBUMIN CALIBRATION
SET
ASSEL S.r.l.
НАБОР КАЛИБРАТОРОВ
Via E. Barsanti 13/A - ООО 12 Guidonia (Rm)
Tel.;+39 0774 357492 МИКРОАЛЬБУМИНА
Fax:+39 0774 372179
Калибратор для клинической химии
e-mail: iiifo@asselitaly.com се
Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASTFN1029 1 X 1 мл
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
Калибратор микроальбумина - это аттестованная калибровочная
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
сыворотка, полученная из сыворотки человека. Концентрации
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
белков в данной сыворотке указаны в паспорте калибровочного
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
материала. Калибратор предназначен для построения
калибровочной кривой при определении концентрации проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником
микроальбумина методом иммунохимической реакции. Указанные в
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
паспорте значения могут быть использованы для калибровки
заболеваниями..
анализов, выполняемых как вручную, так и на автоматических
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
анализаторах.
животного происхождения, считается потенциально
биологически опасным и при обращении с ним следует
• Реагенты
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
Стабилизированная человеческая сыворотка с химическими
добавками и тканевыми экстрактами человеческого и животного ■ Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
Человеческая сыворотка, разведенная в правила и нормы по утилизации биологических отходов.
фосфатном буфере (phosphate (PBS) TRSI-
HCl)
Азиднатрия1 < 0.95 г/л
Калибратор готов к использованию.
ВниманиеШ » Референсные методы и значения
Значения концентрации/активности
Паспортные концентрации микроальбумина были определены
индивидуальны для каждой сыворотки и
независимой референсной лабораторией с использованием
могут отличаться для различных партий
предопределенных методов и протоколов. Все значения
наборов. Обязательно сверяйте значения с
калибраторов были получены в результате отдельных исследований
паспортом, вложенным в каждый набор
по одной методике, выполненных различными лабораториями, в
калибратора.
виде нескольких независимых серий анализов.
Жожности И предупреждения « Хранение и стабильность реагентов
Соблюдайте осторожность при работе с Хранить при температуре +2-8°С.
агрессивными и едкими компонентами наборов Калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке при
реагентов. При работе с компонентами наборов, соблюдении условий хранения (температура +2-8°С, отсутствие
содержащими биологические жидкости или другие воздействия солнечного света).
составляющие биологического/животного Калибратор можно хранить в замороженном виде (-20°С).
Замороженный калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке
происхождения необходимо соблюдать меры набора. После разморозки калибратор следует использовать в
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными течение 8 часов. Повторно замораживать калибратор нельзя!
материалами.
&
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
MICROALBUMIN CALIBRATION
ASSELS.r.l. SET
Via E. Barsanti 13/A -00012 Giiidonia (Rm) НАБОР КАЛИБРАТОРОВ
Tel.: +39 0774 357492
МИКРОАЛЬБУМИНА
Fax;+39 0774 372179
e-mail: info@asselilaly,coni Согласно директивам
IVD
98/79 СЕ
000271 Rev. О of 23/02/07
Таблица крнцентраций
микроальбумина
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
LOT
Список значений:
АБелок CAL 1 CAL2 CAL3 CAL4 CAL5
(мг/л) (мг/л) (мг/л) (мг/л) (мг/л)
Микроальбумин 18 54 102 198 389
«Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
ббееззооппаассннооссттии,, ппрредписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
Ж Однако, ИИ один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
Ф
MICROALBUMIN CONTROL
ASSELS.r.l. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА
Via E. Barsaiiti 13/A - ООО 12 Giiidonia (Rm) МИКРОАЛЬБУМИНА
Tel.: +39 0774 357492
Калибратор для клинической химии
Fax:+39 0774 372179
Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD а
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF
ASTFN1030 1 X 1 мл
• Характеристики методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
MICROALBUMIN CONTROL- это контрольная человеческая
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
сыворотка., содержащая известные концентрации микроальбумина.
проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
Материал предназначен для проведения контроля качества при
человеческого происхождения не будут являться источником
выполнении анализа турбидиметрическим и нефелометрическим
заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
методами. Контроль используется для проведения контроля
заболеваниями..
качества измерений на автоматических и полуавтоматических
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
анализаторах.
животного происхождения, считается потенциально
Контроль должен использоваться и готовиться как обычная
биологически опасным и при обращении с ним следует
человеческая сыворотка.
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Реагенты
Лиофилизированная человеческая сыворотка с химическими »Утилизация отходов
добавками и тканевыми экстрактами человеческого и животного
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
происхождения.. Референсные значения компонентов сыворотки
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
указаны в паспорте набора и могут отличаться от партии к партии.
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Внимание!!!
• Подготовка
Значения концентрации/активности
индивидуальны для каждой сыворотки и Калибратор готов к использованию.
могут отличаться для различных партий
наборов. Обязательно сверяйте значения с * Реферексные методы и значения
паспортом, вложенным в каждый набор Паспортные концентрации микроальбумина были определены
калибратора. независимой референсной лабораторией с использованием
предопределенных методов и протоколов. Все значения
калибраторов были получены в результате отдельных исследований
по одной методике, выполненных различными лабораториями, в
виде нескольких независимых серий анализов.
Человеческая сыворотка,
разведенная в фосфатном буфере
(phosphate (PBS) TRSI-HCl)
Азиднатрия < 0.95 г/л1 Хранить при температуре +2-8°С.
Калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке при
соблюдении условий хранения (температура +2-8°С, отсутствие
Предосторожности.^ предупреждения воздействия солнечного света).
Соблюдайте осторожность при работе с Калибратор можно хранить в замороженном виде (-20°С).
агрессивными и едкими компонентами наборов Замороженный калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке
реагентов. При работе с компонентами наборов, набора. После разморозки калибратор следует использовать в
содержащими биологические жидкости или другие течение 8 часов. Повторно замораживать калибратор нельзя!
составляющие биологического/животного
происхождения необходимо соблюдать меры »Библиография
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными 1. Burllna А: Medicina di Laboratorio Fondamenti di Diagnostica. C.G.
материалами. Edizioni Medico Scientlfiche srl, Torino editors (1992).
2. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlstroem A, Johnson AM,
MilfordWard A, at al. The certification of a matrix reference material for
БИОЛОГИЧЕСКИИ РИСК
immunochemical measurement of 14 human serum proteins, CRM 470.
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для EUR15243 EN, 1993:1-186.
производства сыворотки, был протестирован утвержденным 3. Rotta J et al,: Streptococcal Diseases Worldwide: Present Status and
Prospects. Bull WId HIth Org, 1987; 65:769-777.
MICROALBUMIN CONTROL
ASSELS.r.l.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА
Via E. Barsami 13/A -00012 Guidonia (Rm)
Tel,:+39 0774 357492 МИКРОАЛЬБУМИНА
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD
e-mail: info@asselitaly.com 98/79 СЕ
000271 Rev. О оГ 23/02/07
Таблица крнцентраций
микроальбумина
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
LOT
Список значений:
Значение единицы
JVIикpoльбyмиlI мг/л
• Предосторожности и.предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
сиоиддеерржжаащщииммии бuvиологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
ббееззооппаассннооссттии,, ппрредписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
Ж Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
PEDIATRIC CALIBRATOR
ASSEL S.r.l. КАЛИБРАТОР
ViaE. Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ
Tel.:+39 0774 357492
Калибратор для клинической химии
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com IVD С€ Согласно директивам
98/79 СЕ.
000271 "Rev. 3 of 06/04/05
REF ASTF0162 1 X 1 мл
• Характеристики методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского
Калибратор педиатрический - это сыворотка, полученная из антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
сыворотки человека. Концентрации белков в данной сыворотке Однако, ни один из существующих в настоящее время методов
указаны в паспорте калибровочного материала. Калибратор проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
предназначен для построения калибровочной кривой при человеческого происхождения не будут являться источником
определении концентраций специфических белков методом заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными
иммунохимической реакции. Указанные в паспорте значения могут заболеваниями..
быть использованы для калибровки анализов, выполняемых как Данный продукт, как и любые материалы человеческого или
вручную, так и на автоматических анализаторах. животного происхождения, считается потенциально
биологически опасным и при обращении с ним следует
предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
Дефибринированная стабилизированная человеческая плазма с
химическими добавками и тканевыми экстрактами человеческого и
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов,
животного происхождения, профильтрованная через матрицу 0,2
принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие
правила и нормы по утилизации биологических отходов.
Внимание!!!
»Подготовка
Значения концентрации/активности
0ВНИМАНИЕ|Л индивидуальны для каждой сыворотки и Калибратор готов к использованию. После открытия калибратор
могут отличаться для различных партий может быть использован в течение 6 недель при условии хранения в
наборов. Обязательно сверяйте значения с холодильнике (+2-8°С). Пере использованием калибратор следует
паспортом, вложенным в каждый набор подогреть до комнатной температуры.
калибратора.
* Референсные методы и значения
Паспортные концентрации белков АПО А1/ АПО В. были
Предосторожности и предупреждения
определены независимой референсной лабораторией с
Соблюдайте осторожность при работе с использованием предопределенных методов и протоколов. Все
агрессивными и едкими компонентами наборов значения калибраторов были получены в результате отдельных
реагентов. При работе с компонентами наборов, исследований по одной методике, выполненных различными
содержащими биологические жидкости или другие лабораториями, в виде нескольких независимых серий анализов.
составляющие биологического/животного
происхождения необходимо соблюдать меры « Хранение и стабильность реагентов
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными
Хранить при температуре +2-8“С.
материалами.
Калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке при
соблюдении условий хранения (температура +2-8°С, отсутствие
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
воздействия солнечного света).
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для
производства сыворотки, был протестирован утвержденным
PEDIATRIC CALIBRATOR
ASSEL S.r.l. КАЛИБРАТОР
Via E. Barsaiiti 13/A -00012 Guidonia (Rm)
Tel.:+39 0774 357492 ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ
Fax:+39 0774 372179 Согласно директивам
IVD С€
e-mail: info@asselitaly.coni 98/79 СЕ
000271 Rev. О of 23/02/07
Таблица концентраций
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
LOT
Список значений:
Значение
мг/дл
а2-Макроглобули11
Траисферрин
pgA
IgG
IgM
Легкие цепи Каппа
Легкие цепи Лямбда
• Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
ббееззооппаассннооссттии,, ппрредписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
Ж
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
• Утилизация отходов
^Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
PROTEIN SET CALIBRATOR
ASSEL S.r.l. НАБОР КАЛИБРАТОРОВ
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) СПЕЦИФИЧЕСКИХ БЕЛКОВ
Tel.: +39 0774 357492
Калибратор для клинической химии
Fax:+39 0774 372179
e-mail: info@asselitaly.com
1У0 ^
С
^
€
Согласно директивам
98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
REF ASTFN1020/1 5 X 1 мл
♦ Характеристики
Калибратор специфически белков- это многопараметровая калибровочная человеческая сыворотка., содержащая известные концентрации
специфических белков. Калибратор используется для калибровки автоматических и полуавтоматических анализаторов.
Калибратор должен использоваться и готовиться как обычная человеческая сыворотка.
• Реагенты
Человеческая сыворотка с химическими добавками и тканевыми экстрактами человеческого и животного происхождения. Референсные
значения компонентов сыворотки указаны в паспорте набора и могут отличаться от партии к партии.
ВниманиеШ
Значения концентрации/активности индивидуальны для каждой сыворотки и могут отличаться для
различных партий наборов. Обязательно сверяйте значения с паспортом, вложенным в каждый набор
сывороток.
• Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с
компонентами наборов, содержащими биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного
происхождения необходимо соблюдать меры безопасности, предписанные для работы с биологически опасными
материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован утвержденным
методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ 1/2 (HIV 1/2).
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты человеческого
происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
»Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила и нормы по утилизации
биологических отходов.
99СЩ Нй^9Ва И K9Wn9t1SHTgBi______
-й.
Человеческая сыворотка, разведенная в фосфатном буфере (phosphate
(PBS)TRSI-HCI)
Азиднатрия < О 95 г/л1_________________________________
• Подготовка
Калибратор готов к использованию.
Хранить при температуре +2-8°С
Калибратор стабилен до даты, указанной на упаковке при соблюдении условий хранения (температура +2-8°С, отсутствие воздействия
солнечного света).
• Анализ
Сыворотку следует использовать как калибратор в соответствии с рекомендациями конкретного метода и инструкцией на анализатор.
Значения концентраций и активностей для каждого параметра следует смотреть в паспорте сыворотки в графе соответствующего метода
анализа и типа анализатора.
♦ Результаты
Калибровочные значения концентраций белков были определены независимыми референсными лабораториями в строгом соответствии с
протоколами'".
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимнэкс», М(х:ква, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: ofriceM'biolechimiiex.iii wvyw.biotwhimpe.'^.I'U Стр-1
PROTEIN SET CALIBRATOR
ASSELS.r.l. НАБОР КАЛИБРАТОРОВ
Via E, Barsanti 13/A - 00012 Guidonia (Rm) СПЕЦИФИЧЕСКИХ БЕЛКОВ
Tel.: +39 0774 357492
Калибратор для клинической химии
Fax:+39 0774 372179
f - Согласно директивам
e-mail: info@asselitaly.com IVD
^ t 98/79 СЕ
000271 Rev. 3 of 06/04/05
Таблица концентраций
Концентрация каждого компонента определена согласно партии:
lot)
Список значений:
Белок CAL 1 CAL 2 CAL 3 CAL4 CAL5
(мг/дл) (мг/дл) (мг/дл) (мг/дл) (мг/дл)
Альбумин 821 1641 3281 6561 13121
a1-Антитрипсин 30 59 118 236 471
а2-Макроглобулин 43 86 171 341 681
а1-кислыйгликопротеин 18 36 71 141 281
Церулоплазмин 8 15 29 58 115
Гаптоглобин 19 37 73 145 290
Трансферрин 45 90 180 360 720
IgA 36 72 143 285 570
IqG 161 321 641 1281 2561
IgM 26 52 104 208 415
Комплемент СЗ 23 45 89 177 354
Комплемент С4 7 13 25 49 97
Антитромбин III 7 14 27 54 108
Легкие цепи каппа 43 85 169 337 674
Легкие цепи лямбда 23 46 92 183 365
Преальбумин 8 16 31 61 122
* Предосторожности и предупреждения
Соблюдайте осторожность при работе с агрессивными и едкими компонентами наборов реагентов. При работе с компонентами наборов,
содержащими биологические жидкости или другие составляющие биологического/животного происхождения необходимо соблюдать меры
безопасности, предписанные для работы с биологически опасными материалами.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РИСК
Каждый экземпляр исходного материала, использованного для производства сыворотки, был протестирован
утвержденным методом и подтвержден на отсутствие в нем австралийского антигена (HBsAg), антител HCV и ВИЧ
1/2 (HIV 1/2).
Однако, ни один из существующих в настоящее время методов проверки не дает 100% гарантии того, что продукты
человеческого происхождения не будут являться источником заражения гепатитом, СПИДом или другими
инфекционными заболеваниями..
Данный продукт, как и любые материалы человеческого или животного происхождения, считается потенциально биологически
опасным и при обращении с ним следует предусматривать утвержденные меры биологической защиты.
«Утилизация отходов
Пожалуйста, выполняйте требования по утилизации отходов, принятые в вашем регионе. Строго соблюдайте действующие правила
и нормы по утилизации биологических отходов.
Эксклюзивный представитель:
ООО «Биотехимнэкс», Москва, тел. +7 (495) 618-01-30, факс 619-63-16
E-mail: ornce(?(>biolechimpcx.i4i wvYW,biuttfCllillipcx.,ni стр-2
/ y j