Монитор фетальный FM-20 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
З н а к О п и са н и е Т р е б ова ни я
К н о п ка вкл / вы кл 1ЕС T R 60878
6
Д анны й сим вол является знаком IE C 60601-1
предупреж дения. У бедитесь в том , что вы
А
поним аете ф ункцию данной кн о пки перед
её использованием . Ф ун кц и и кн о по к
описаны в инстр укц ии пользователя.
П орт ввода/вы вода внеш него сигнала IE C T R 60878
ч /
А ппаратура типа B F (аппаратура, им ею щ ая IE C 60601-1
дополнител ьную защ иту от токов утечки
через пациента)
Л
Класс водонепроницаем ости IP X 8 IE C 60529
4 (допускает погруж ение на 1 м етр на более
чем 30 м инут).
ГРХ8
P/N ; ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Глава 2
В в е д е н и е
2А Общая информация
в данной главе предоставлено общ ее описание м онитора F M 20, вклю чая;
• краткое описание аппарата
• ф ункции аппарата
• конф игурации м одели
2.2 Краткое описание монитора фетального FM20
F M 20 является м икропроцессорны м м онитором , с пом ощ ью которого м ож но
вы полнять непреры вны й контроль, отображ ение на дисплее и запись частоты
сердечны х сокращ ений плода (Ч С С П ) и м аточны х сокращ ений (М С ) при дородовом
исследовании и наблю дении.
2.3 Назначение
FM 20 является внутриутробной систем ой м ониторного наблю дения для неинвазивного
изм ерения и граф ического изображ ения м аточны х сокращ ений и частоты сердечны х
сокращ ений плода с пом ощ ью м еняю щ егося граф ического изображ ения на дисплее и
линейного сам описца с диаграм м ой. Д анная инф орм ация необходим а для
поддерж ания удовлетворительного состояния плода во время последнего трим естра
берем енности (Н е-стрессовы й тест). Д анное оборудование м ож ет использоваться
только обученны м м ед ицинским персоналом в больницах, кл иниках, кабинетах
докторов и на дом у у пациента.
2,4 Характеристики продукта
Контролируем ы е данны е м огут записы ваться непреры вно или периодически на
линейном сам описце с диаграм м ой по усм отрению пользователя. Записы ваемая
инф орм ация состоит из граф ика динам ики данны х и текстовой инф орм ации из
конф игурации аппаратного и програм м ного обеспечения, даты и врем ени, данны х
идентиф икации пациента, изм енений рабочих парам етров, показателей кл инических
явлений и собы тий, связанны х с пациентом .
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
а
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
2.5 Опции и принадлежности
Вспомогательное Название Описание
оборудование
Д а тчи к ультразвуковой У льтразвуковой датчик для
допплеровский изм ерения Ч С С П
(IP X 8 : водонепроницаем ы й)
Д а тчи к Д а тчи к давления
токотоном етрический (токотоном етр) для
изм ерения м аточны х
сокращ ений
(IP X 8 : водонепроницаем ы й)
М аркер собы тий И спользуется для
определения д виж ений
плода
С тим улятор акустический Щ уп ф оностим уляции
Б ум ага для встроенного Т ерм очувствительная
регистратора бум ага, ф альцованная
гарм ош кой
Ремень для крепления И спользуется для
датчиков поддерж ивания
доплеровского
ультразвукового датчика
и/или датчика М С
Ш н ур электропитания Кабель питания
перем енного тока
А даптер А даптер для преобразования
перем енного тока (100-240
В ~) в постоянны й то к
18В(3,4А)
(JM W 160, Б ридж П авер
Корпорейш эн)_______________________
Г ель контактны й для Г ель для ультразвуковы х
ультразвуковы х исследований (B iosnic,
fU 0 S 0 3 ^
исследований в тубе A M IT IE )
Таблица 2.1. Вспомогательное оборудование для аппарата FM20
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Глава 3
У с т а н о в к а
3.1 Описание передней панели аппарата FM20
Рисунок 3.1 Передняя панель FM20
ф К н о п ка вкл/вы кл
ф
С ветодиод инд икации напряж ения (перем енны й то к: зелёны й / батарея: оранж евы й)
© T F T -панель цветного дисплея
® К н о п ка управления
® К н о п ки настройки звука на доплеровском датчике 1 вверх / вниз
® К н о п ки настройки звука на доплеровском д атчике 2 вверх / вниз
® К н о п ка вкл /вы кл звуковой сигнализации
® К н о п ка ссы лки по М С
(D К н о п ка изм енения реж им ов
® К н о пка вкл/вы кл принтера
® К н о пка откры тия лотка принтера
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
4,3 Контрольная ручка монитора FM20
Контрольная ручка является первичны м м етодом настройки парам етров и поиска в
системе м еню . В о время пр окр утки данной р учки в м еню курсор передвигается по
позициям в м еню . В ходе данного процесса вы бирается позиция м еню для изм енения.
Затем необходим о наж ать р учку на вы бранной позиции м еню , подлеж ащ ей
редактированию .
П осле наж атия на необходим ой позиции м еню необходим о прокрутить парам етры данной
ручкой . Ч тобы врем енно сохранить новы е данны е, необходим о наж ать р учку.
Ч тобы вы йти из м еню и сохранить изм енённы е данны е, наж м ите р учку в позиции “ E S C ” .
В некоторы х случаях данное наж атие возвращ ает м онитор в главное м еню экрана. В
некоторы х случаях данное наж атие возвращ ает м онитор в преды дущ ее м еню .
< Setup M ode> 080612001
\ LOWER LIMIT
I D0f»2 OFFSET
! FM GRAPH
; 8PEE0 Э em/min
AUTO Oniln
DATE 08/06/12
TIME 21 !40И З
AUTO 8AVE OFF
Ема1ш 11
'ЕЭС '
06/06/12 2l;50:4J <J
Рис. 4.3 Система выбора меню
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
4.4 Запуск системы
4.4.1 Самотестирование после включения питания
П осле вклю чения питания запускается ф ункция сам отестирования м онитора. В о время
данного процесса м онитор проверяет работу различны х систем . Н а экране м онитора
отображается статус вы полнения сам отестирования. П осле успеш ного вы полнения
сам отестирования на м ониторе F M 20 появляется экран обследования.
В случае неполадок на экране появится сообщ ение об ош ибке и прозвучит сигнал ош ибки.
С игнал о ш иб ки будет продолж аться до тех пор, пока оборудование не будет отклю чено. В
таком случае м онитором нельзя пользоваться до вы полнения соответствую щ их действий.
Рис. 4.4 Экран самотестирования
4.4.2 Параметры конфигурации
С ущ ествует несколько вариантов установок конф игурации, которы е м ож ет м енять
пользователь. Н екоторы е из них устанавливаю тся по ум олчанию каж д ы й раз после
вклю чения м онитора. Д р угие парам етры сохраняю тся в м ониторе до следую щ его случая
их изм енения. В ы кл ю чение м онитора не влияет на изм енение данны х парам етров.
П олны й список данны х парам етров приведен ниж е.
П а р а м е тр ы ко н ф н ш » а ц и и З авод ская н а стр о й ка
С игнал верхнего предела частоты ударов сердца по 190 ударов в м инуту
ультразвуковой эхограф ии
С игнал ниж него предела частоты ударов сердца по 110 ударов в м инуту
ультразвуковой эхограф ии
Л окализация D op2 0 ударов в м инуту
(П огреш ность доплеровского датчика 2)
Г раф ик движ ения плода В Ы К Л
С корость записи на бум аге 3 см /м ин
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
А втом атическая печать 0 м ин
И м я пациента Ч истое поле
И дентиф икация пациента Д ата / порядковы й ном ер
Д ата Г од/М есяц/Ч исло
А втом атическое сохранение В ы кл ю чено
Время Ч ас;м ин:сек
Я зы к А н гл и й ски й
4,5 Сохранение данных
в F M 20 есть ф ункция сохранения данны х. О н м ож ет сохранять до 450 часов записи, а
такж е до 3 часов инф орм ации о каж дом пациенте, поэтом у он м ож ет обслуж ивать 150
пациентов.
4.5.1 Как сохранить данные
Н аж м ите на кн о п ку реж им а , затем, ка к показано ниж е, появится соответствую щ ее
м еню .
С пом ощ ью пр окр утки контрольной ручки вы берите позиц ию «С охранение данны х» (Save
D ata).
Н аж м ите на контрол ьную р учку для начала сохранения. П ри запуске ф ункции сохранения
на экране появляется и вращ ается значок сохранения данны х ® .
Ч тобы остановить сохранение, наж м ите снова на р учку ^ .
<Monitodno Moda> А OlOe12001
US1 1
US2
ш к
11
Ш
08/06/12 23559! ОЭ < J
Рис. 4.5 Экран сохранения данных
P/N ; ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
7/
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
3. Протрите датчик три (3) раза тканью, пропитанной стерильной водой, чтобы удалить
остатки мыльного раствора.
4. Протрите датчик стерильной тканью, пропитанной в Cidex^"^. Протрите все
поверхности датчика три (3) раза.
5. Протрите датчик три (3) раза тканью, пропитанной стерильной водой, чтобы удалить
остатки от Cidex™.
6. Тщательно вытрите аппарат насухо стерильным мягким полотенцем или марлевой
хирургической губкой.
7. Оберните сухой аппарат в свежее стерильное мягкое полотенце или стерильную
прозрачную ткань для хранения до следующего использования.
9. J Ремни
Запачканные ремни помойте с мылом и водой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Температура воды не должна быть выше 60°С (14Q°F).
P/N ; ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Г л а в а 1 0
С п е ц и ф и к а ц и я
Спецификация монитора FM20:
Физические характеристики
Размеры - 9.6 см В х 32.6 см Ш х 27.6 см Д
Вес - прибл. 5.5 кг
Безопасность
Соответствует стандартам EN60601-1, EN60601-1-1, EN60601-2
Оборудование класса I и оборудование с внутренним источником питания
Непрерывный режим эксплуатации
Рабочие части типа BF
Доплеровский ультразвуковой датчик / Датчик МС: IPX8
Питание
Внешний источник: Адаптер питания На входе: Переменный ток (100-240В ~),
50~60Гц,1.5А
На выходе: Постоянный ток (18В), 3.4А
Внутренний Никель-металлогидридная батарея,
источник: аккумуляторная
14 часов до полной зарядки во время осмотра
14 часов до полной зарядки, когда монитор
Питание От батареи: отключен.
Рассеиваемая От переменного 80ВА, максимум
мощность тока 80ВА, максимум
Внешние условия
Рабочая температура: От 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F)
Температура хранения: От -20°С до 60°С (от ^°Р до 140°Е)
Относительная влажность: От 20% до 90%, неконденсирующаяся влажность
Абсолютная высота: О -3048 м (О -10,000 футов)
Доплеровское ультразвуковое обследование ЧССП
Параметр Значение
Диапазон ЧСС: 30-240 уд/мин
Точность: ±2% диапазона
Утечка тока: <10 мкА при 264 вольт переменного тока в датчике
Изоляция: >4 кВ среднеквадратическое, рабочая часть типа BF
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Мониторинг маточных сокращений (токотонометрия)
Параметр Значение
Диапазон маточных сокращений; 0-99 относительных единиц
Разрешение: 1 единица
Точность: ±1% относительная единица
Утечка: <10 мкА при 264 вольт переменного тока в датчике
Изоляция: >4 кВ среднеквадратическое, рабочая часть типа BF
Бумага для встроенного регистратора
Форма бумаги: Фальцовка гармошкой
Размер бумаги: 150 мм X 90 мм X 15 мм
Конец пачки: Знак вдоль края бумаги
Загрузка: При открытом лотке, задвигая бумагу
Индикаторы бумаги: Окончание бумаги
Открытие загрузочного лотка
Скорость подачи бумаги
Нормальная: 1,2, и 3 см/мин ±1%
Высокая: 10 см/мин (только в режиме движения)
Точность отслеживания бумаги: ±1% (за исключением точности скорости протяжки
бумаги)
Термины и определения акустической мощности
Термин Определение
IsPTAJ Пик-пространственная усредненная по времени интенсивность в
милливаттах/см^.
II type Применимый тепловой индекс для датчика режим отображения и тип
исследования.
Т1 value Значение теплового индекса для датчика, режим отображения и тип
исследования.
Ml Механический индекс.
Ipa.3@MImax Средняя интенсивность импульса с пониженными характеристиками при
максимальном значении Ml в единицах Вт/см^.
TIS (Тепловой индекс мягких тканей) - тепловой индекс, относящийся к мягким
тканям. T1S scan - тепловой индекс мягких тканей в режиме автоматического
сканирования.
T1S non-scan - тепловой индекс мягких тканей в режиме неавтоматического
сканирования
TIB (Тепловой индекс кости) - это тепловой индекс для приложений, в которых
ультразвуковой луч проходит через мягкую ткань и область плода в
непосредственной близости от плода. Т1В non-scan - это тепловой индекс
кости в режиме неавтоматического сканирования.
TIC (Тепловой индекс черепной кости) - тепловой индекс для приложений, в
которых ультразвуковой луч проходит через кость возле места входа луча в
тело.
Aapit Площадь активной апертуры, измеряемая в см^.
Pr.3 Снижается пик разрежения давления, связанного с передачей картины, послуживший
основанием для значения отчетности в соответствии с МИ
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
(b мегапаскалях).
Wo Мощность ультразвукового излучения, за исключением TISscan, в данном
случае это мощность ультразвукового излучения, проходящего через
односантиметровое окно в милливаттах.
W,3(zl) Пик-пространственная усредненная по времени мощность на осевом
расстоянии zl в милливаттах.
IsPTA.3(zl) Пик-пространственная усредненная по времени интенсивность на осевом
расстоянии zl (милливатты на квадратный сантиметр)
Zi Осевое расстояние, соответствующее расположению максимума [min(W.3(z).
Ita. 3 (z) X 1 cm^)], где z > zbp в сантиметрах.
^bp \.69^а„^, в сантиметрах.
Zsp Для MI это осевое расстояние, при котором измеряется рг,з. Для TIB это осевое
расстояние, при котором ТШ имеет общий максимум (например, Zsp == Zbj).
deq(z) Эквивалентный диаметр луча как функция осевого расстояния, равный
■^(Al{n))((W„)l(i„(z))), где Ita(z) - средняя по времени интенсивность как функция
Z в сантиметрах.
fc Средняя частота в МГц.
Dim. of Aaprt Размеры активной апертуры для азимутальной (х) и вертикальной (у)
плоскостей в сантиметрах.
PD Длительность импульса (в микросекундах), связанная с передающей
характеристикой, вызывающей сообщаемое значение MI.
PRF Частота повторения импульсов, связанная с передающей характеристикой,
вызывающей сообщаемое значение MI в герцах.
Pr@PIImax Пик разрежения давления в точке, в которой интегральная пик-
пространственная интенсивность свободного поля является максимальной, в
мегапаскалях.
deq@PIImax Эквивалентный диаметр луча в точке, где пик-пространственная
интенсивность свободного поля имеет максимальное значение, выраженное в
сантиметрах.
FL Фокусное расстояние или азимутальная (х) и вертикальная (у) длина, если
разница измеряется в сантиметрах.
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Таблицы акустической мощности
Данная таблица показывает акустическую мощность сочетания системы и датчика с
тепловым или механическим индексом равным нулю или больше нуля. Эти таблицы
организованы по модели датчика и режиму изображения.
<Рабочий режим: импульсный доплерографический>
TIS TIB
Non-scan
‘ Обозначение индекса МЛ. Non TIC
Scan AaprtSl Aaprt^l
scan
Значение глобального
(а) - (а) - 0.83 (b)
максимального индекса
Рг.з (МПа) 8.50
« Wo (мВт) - # 15.90 #
к
ы: Минимум
0
и
[W.3(Z|),ItA.3(Z|)] -
(мВт)
| &
zi (см) -
^ 1
ZbD (см) -
ZsD (см) # #
1
deq(ZsD) (см) 1.10
Г)
m Гс(МГц) 0.99 - # - 0.99 #
и
Размеры Х(см) - # - 0.28 #
Aaprt Y (см) - # - 0.5 #
PD (цсек) 97.66
PRF (кГц) 3.2
к
S Pr@PIImax (МПа) #
EJ
со
S deq@PIImax (СМ)
а,
о Фокусное РЦ
•©■ - # - #
я расстояние (см)
S
FLy
- # - #
Е (см)
IPA.3@MUax (Вт/см #
п
Контроль 1: Тип
н
исследования
ю
сС Контроль 2: Объем
О,
W пробы
S
я Контроль 3: PRF
о
1=1
о Контроль 4: Позиция
объема пробы
(a) Этот индекс не требуется для данного режима работы; значение <1.
(b) Этот датчик не предназначен для транскраниального или неонатального
цефалического использования.
# В данном режиме работы не передаются данные, так как значение глобального
максимального индекса не передается по описанной причине. (Смотреть строку «Заданное
значение глобального максимума») - В данном датчике/режиме данных нет.
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
| Инструкция по э | ксплуатации монитора фетального FM20 |
| Соответствие | |
| Пункт | Соответствует |
| Классификация | Класс 1 (на переменном токе) с внутренним источником питания (от |
| | батареи) |
| Тип защиты | Рабочие части типа BF |
| Режим работы | Непрерывный |
| Степень защиты | Класс IPX8 (Доплеровский ультразвуковой датчик, датчик МС) |
| Общая информация | 93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию |
| | 1809001:2000 Системы менеджмента качества. Требования_______________ |
| | 18013485:2003 Системы качества - Медицинское оборудование - Особые |
| | требования по применению системы 1809001___________________________ |
| | 18014971:2000+А1:2003 Управление анализом рисков - медицинское |
| | оборудование_______________________________________________________ |
| | 1ЕС60601 -1:1988+А1:1991+А2:1995 |
| | Общие требования к безопасности и основным характеристикам___________ |
| | IEC60601-1-1:2000 Требования безопасности для медицинских электрических |
| | систем____________________________________________________________ |
| | 18010993-1:2003 Изделия медицинские. Оценка биологического действия |
| | медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования___________________ |
| __________________ | 93/42/ЕЕС Директива по медицинскому оборудованию___________________ |
| Ультразвук | 1ЕС60601-2-37:2001 Особые требования к технике безопасности при |
| | использовании ультразвукового медицинского диагностического |
| | контрольного оборудования__________________________________________ |
| | В8 EN 61157:2007 Ультразвуковое медицинское диагностическое |
| | оборудование. Стандартные средства для представления отчета об |
| __________________ | акустической мощности_____________________________________________ |
| Электромагн итная | IEC 60601-1, подпункт 36, IEC / |
| совместимость | 1ЕС60601 -1-2:2001+А1:2004 |
| | Электромагнитная совместимость - Требования и тестирование |
| | 1ЕС61000-3-2:2006 Гармоничное излучение Издание 3.0 |
| | 1ЕС61000-3-3:2005 Колебания напряжения / Пульсирующее излучение |
| | Издание 1.2 |
| | 1ЕС61000-4-2:2001 Электростатический разряд Издание 1.2_______________ |
| | IEC61000-4-3:2006 Электромагнитное поле излучаемых радиоволн Издание |
| | 2Л________________________________________________________________ |
| | 1ЕС61000-4-4:2004 Наносекундные импульсные помехи Издание 2.0_______ |
| | 1ЕС61000-4-5:2005 Пульсирующий ток Издание 2.0______________________ |
| | 1ЕС61000-4-6:2004 Кондуктивные помехи, вызванные радиочастотным |
| | полем Издание 2.1 |
| | 1ЕС61000-4-8:2001 Магнитное поле промышленной частоты (50/60Гц) |
| | Издание 1.1 |
| | 1ЕС61000-4-11:2004 Понижения напряжения, короткие перерывы и |
| | перепады напряжения во вводной проводке электроснабжения Издание 2.0 |
| | C18PR 11 (EN55011) Радиоизлучение Группа 1, Класс В |
| Обозначение | EN1041:1998 Общие требования к информации изготовителя, |
| | сопровождающей медицинские изделия |
| Маркировка | IEC /TR60878:2003 Обозначения графические для медицинского |
| | электрооборудования |
| | EN980:2003 Графические символы для маркировки медицинских изделий |
| | 1807000:2004 |
| | Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная |
| | таблица |
| P/N : ОРМ (FM20) E | N www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01) |
_
_
hJ I
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Заявление изготовителя
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для наилучшей производительности и точности
изделия необходимо использовать только принадлежности,
рекомендованные компанией «Mediana». Использовать принадлежности
необходимо в соответствии с указаниями изготовителя и правилами Вашего
учреждения. Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, не
указанных в инструкциях, может привести к повышенному излучения и/или
_____________снижению помехоустойчивости изделия FM20_____________________________
Аппарат FM20 предназначен для использования в электромагнитном окружении,
описанном ниже. Покупатель или пользователь аппарата FM20 должен обеспечить его
использование в таком окружении.
1. Руководство и заявление изготовителя - Электромагнитное излучение
Проверка на излучение Соответствие Электромагнитная С|юда| - руководство
Радиочастотное Группа 1 Аппарат FM20 использует энергию
излучение радиоволн для своей внутренней
CISPR 11 функции. Поэтому его радиочастотное
излучение очень низкое и не вызывает
помех в окружающем электронном
оборудовании.
Радиочастотное Класс «В»
излучение
CISPR 11
Г армоническое Класс «А»
излучение
IEC 61000-3-2
Колебания напряжения / Соответствует
пульсирующее
излучение
1ЕС 61000-3-3
2. Руководство и заявление изготовителя - Защита от электромагнитных полей
О
Испытание на Контрольный Уровень Электромагнитная среда -
помехоустойчивое уровень соответствия руководство
ть стандарта требованиям
IEC 60601 помехоустойчив
ости
Аппарат FM20 предназначен для использования в электромагнитном окружении, описанном ниже.
Покупатель или пользователь аппарата FM20 должен обеспечить его использование в таком
окружении.
Электростатический При контакте ±6 При контакте ±6 кВ Пол должен быть деревянным,
заряд (ЭСД) кВ бетонным или из керамической
В воздухе ±8 кВ
плитки. Если пол покрыт
I ЕС 61000-4-2 В воздухе ±8кВ
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть как минимум 30%.
Кратковременный ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество источника питания
выброс напряжения / питания питания должно соответствовать
пробой ±1 кВ для линий типовой промышленной и/или
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
/J
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
1ЕС 61000-44 ввода/вывода больничной среде.
Перенапряжение ±1 кВ в дифференц. ±1 кВ в дифференц. Качество источника питания
IEC 61000-4-5 режиме режиме должно соответствовать
±2 кВ в общем ±2 кВ в общем типовой промышленной и/или
режиме__________ режиме__________ больничной среде.__________
Понижения <5%иТ <5 % ит Качество источника питания
напряжения, краткие (>95 % понижение (>95 % понижение должно соответствовать
прерывания и ит) ит) типовой промышленной и/или
колебания для 0,5 цикла для 0,5 цикла больничной среде. Если
напряжения на пользователь усилителя
источнике питания 40% ит 40 % ит изображения FM20 требует
I ЕС 61000-4-11 (60 % понижение (60 % понижение непрерывной работы при
ит) ит) перебое питания,
для 5 циклов для 5 циклов рекомендуется питать
усилитель изображения FM20
70% ит 70 % ит от ИБП или батарей.
(30 % понижение (30 % понижение
ит) ит)
для 25 циклов для 25 циклов
<5%иТ <5 % ит
(95 % понижение (95 % понижение
ит) ит)
на 5 секунд______ на 5 секунд_______
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м Может потребоваться
промышленной установить монитор F12
частоты (50/60 Гц) подальше от источников
IEC 61000-4-8 магнитного поля
промышленной частоты или
установить магнитное
экранирование. Необходимо
измерять магнитное поле
промышленной частоты в
месте, определенном для
установки системы, для
проверки низкого значения
поля.
Примечание: Ut - напряжение источника переменного тока перед использованием
тестового уровня.
3. Руководство и заявление изготовителя - Защита от электромагнитных полей
Испытание на Контрольный Уровень Электромагнитная среда -
помехоустойчивость уровень соответствия руководство
стандарта IEC требованиям
60601 помехоустойч
ивости
Аппарат FM20 предназначен для использования в электромагнитном окружении,
описанном ниже. Покупатель или пользователь аппарата FM20 должен обеспечить
его использование в таком окружении.
Наведённые Среднеквадрат Среднеквадрат Переносная и
радиопомехи ическое ическое мобильная
IEC 61000-4-6 напряжение 3 напряжение 3 радиочастотная
от 150 кГц до от 150 кГц до аппаратура передачи
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
kl
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
80 МГц 80 МГц данных должна
использоваться не
ближе к какой-либо
части FM20, включая
шнуры, чем
рекомендованный
пространственный
разнос, рассчитанный с
помощью уравнения,
применимого для
частоты датчика.
Предложить
пространственный
разнос________________
Излучаемые 3 В/м 3 В/м
d = [3,5/V,]7p
радиопомехи IEC От 80 МГц до От 80 МГц до
800 МГц 2.5 ГГц d = [3,5/Ei] ^/рот80
61000-4-3
МГц до 800 МГц
3 В/м
d = [7/E|] ^/рГот 800
От 800 МГц до 3 В/м
МГц до 2.5 ГГц,
2.5 ГГц
где Р - максимальная
номинальная выходная
мощность
датчика в ваттах (Вт)
согласно
производителю
датчика, а d -
рекомендованный
пространственный
разнос в метрах
(м).
Напряженность поля от
установленных
радиочастотных
датчиков, как
определено
электромагнитным
исследованием
помещения, “должна
быть меньше, чем
уровень соответствия
требованиям
помехоустойчивости
в каждом диапазоне
частот.^
Помехи могут
возникать поблизости
оборудования,
маркированного
((-))
символом:
P/N ; ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Примечание: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частоты.
Примечание: Эти руководства могут не применяться в отдельных ситуациях. На
распространение электромагнитных волн может влиять поглощающая и
отражающая способность от структур, объектов и людей.
Нельзя теоретически точно прогнозировать напряженность поля от стационарных
передатчиков, таких как центральные станции для радио (сотовых/беспроводных
радио) телефонов и радиосвязи с подвижными наземными объектами, AM и ЧМ
радиовещания, и телевещания. Чтобы определить электромагнитную среду при
наличии датчиков сигналов, нужно рассмотреть вариант электромагнитного
исследования помещения. Если измеряемая напряженность поля в месте, где
используется FM20, превышает допустимый уровень соответствия радиочастоты
(смотреть выше), FM20 необходимо проверить на нормальное эксплуатационное
состояние. Если прослеживается нарушение эксплуатационного состояния, могут
быть необходимыми дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение FM20.
^ Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна
быть менее [V|] В/м
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009.07.01)
Lb
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
4. Рекомендованные пространственные разносы меаду переносной и мобильной
радиочастотной аппаратурой передачи данных и FM20
Рекомендованные пространственные разносы между переносной и
мобильной радиочастотной аппаратурой передачи данных и FM20
Аппарат FM20 предназначен для использования в электромагнитном окружении, в
котором контролируются помехи излучаемых радиоволн. Покупатель или
пользователь FM20 может предотвратить внутренние радиопомехи, установив
минимальное расстояние между переносной и мобильной радиочастотной
аппаратурой передачи данных (датчиками) и аппаратом FM20, как рекомендовано
ниже, в соответствии с максимальной номинальной выходной мощностью
аппаратуры передачи данных.__________________________________________________
Максимальная Пространственный разнос в соответствии с частотой
номинальная датчика [м|______
выходная От 150 кГц до От 80 МГц до От 800 МГц до
мощность датчика МГц 800 МГц 2.5ГГЦ
[Вт]
d = [2,5/V,]^^ d=[h,5/E,] d=ll/EiJ^f^
0.01 0.12 0.11 0.23
0.1 0.37 0.36 0.73
1.17 1.16 2.33
10 3.69 3.68 7.37
100 11.66 1.66 23.33
Для датчиков, максимальная номинальная выходная мощность которых не указана
выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить,
используя уравнение, применимое для частоты датчика, где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность датчика в ваттах (Вт) согласно производителю
датчика.
Примечание: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос более
высокого диапазона частот
Примечание: Данные руководства могут не применяться в отдельных ситуациях.
На распространение электромагнитных волн может влиять поглощающая и
отражающая способность от структур, объектов и людей._________________________
О
5. Помехоустойчивость и уровень соответствия
Испытание на Контрольный Фактический уровень Уровень
помехоустойчив уровень помехоустойчивости соответствия требо
ость стандарта IEC ваниям
60601 помехоустойчивост
и
Наведённые От 150 кГц до Среднеквадратическое Среднеквадратичес
радиопомехи 80 МГц напряжение 3 кое напряжение 3
IEC 61000-4-6
Излучаемые От 80 МГц до 3 В/м 3 В/м
радиопомехи 2.5 ГГц
IEC 61000-4-3
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
6. Руководство и заявление изготовителя - Защита от электромагнитных полей
Испытание на Контрольный Уровень Электромагнитная среда
помехоустойчи уровень соответствия руководство
вость стандарта IEC требованиям
60601 помехоустойч
ивостн
Аппарат FM20 предназначен для использования в электромагнитном окружении,
описанном ниже. Покупатель или пользователь аппарата FM20 должен обеспечить
его использование в таком окружении.________
Наведённые Среднеквадра Среднеквадра Аппарат F10 должен
радиоволны тическое тическое использоваться только в
IEC 61000-4-6 напряжение 3 напряжение 3 экранированных местах с
От 150 кГц до От 150 кГц до минимальной эффективностью
80 МГц 80 МГц экранирования помех для
каждого кабеля, входящего в
экранированное место,
Напряженность поля от
стационарных излучателей
Излучаемые помех снаружи экранированного
радиоволны 3 В/м 3 В/м места, определенная при
IEC 61000-4-3 От 80 МГц до От 80 МГц до исследовании его, должна быть
800 МГц 2.5 ГГц меньше 3 В/м.®
Помехи могут возникать вблизи
3 В/м ЗВ/м оборудования, маркированного
От 800 МГц символом:
до 2.5 ГГц
Примечание: Данные руководства могут не применяться в отдельных ситуациях.
На распространение электромагнитных волн может влиять поглощающая и
отражающая способность от структур, объектов и людей.
Примечание: Важно, чтобы фактическая радиочастотная защита и затухание
фильтра экранированного места были проверены на соответствие минимальным
требованиям спецификации.____________
Нельзя теоретически точно прогнозировать напряженность поля от стационарных
передатчиков, таких как центральные станции для радио (сотовых/беспроводных
радио) телефонов и радиосвязи с подвижными наземными объектами, AM и ЧМ
радиовещания, и телевещания. Чтобы определить электромагнитную среду при
наличии датчиков сигналов, нужно рассмотреть вариант электромагнитного
исследования помещения. Если измеряемая напряженность поля в месте, где
используется FM20, превышает ЗВ/м, аппарат FM20 необходимо проверить на
нормальное эксплуатационное состояние. Если прослеживается нарушение
эксплуатационного состояния, могут быть необходимыми дополнительные меры,
такие как переориентация или перемещение FM20 или использование
экранированного места с более высокой эффективностью радиочастотной защиты
и затухание фильтра.___________________________________________________________
P/N:OPM (FM20)EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Г л а в а 1 1
П О И С К и У С Т Р А Н Е Н И Е
Н Е И С П Р А В Н О С Т Е Й И
О Б С Л У Ж И В А Н И Е
11.1 Самотестирование
Монитор выполняет самотестирование каждый раз, когда аппарат включается.
1. Убедитесь, что электропитание монитора подключено правильно.
2. Проверьте записывающее устройство на наличие бумаги и открыт ли лоток.
3. Подсоедините датчики к монитору.
4. Включите монитор.
Проверьте, чтобы к монитору было правильно подключено питание, и он отображал
главный мониторинговый экран. Если происходит ошибка, на мониторе появится
сообщение об ошибке. В таком случае аппарат нельзя использовать.
Проверьте, чтобы записывающее устройство подавало бумагу, и при подключенном
питании контрольный образец был напечатан правильно. В противном случае монитор не
используйте.
P/N ; ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
11Ц
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
11.2 Тестирование ультразвуковых датчиков
Чтобы протестировать ультразвуковой датчик;
1. Правильно подключите датчик к задней части монитора.
2. Включите монитор.
3. Настройте громкость динамика до уровня слышимости.
4. Держите датчик одной рукой и прикоснитесь к передней части датчика другой
рукой. Из монитора должен исходить звук прикасания.
Датчик работает правильно, если вы слышите звук из динамика. Если звук не
слышен или пока не будет выявлена и устранена настоящая причина поломки, не
используйте датчик.
11.3 Тестирование токотонометрического датчика
Чтобы протестировать токотонометрический датчик:
1. Правильно подсоедините датчик к задней части монитора.
2. Включите монитор.
3. Медленно надавливайте на кнопку, которая находится в центре передней части
датчика.
Дисплей и распечатка должны отобразить изменение в давлении, если датчик
работает правильно. Если этого не происходит, не используйте его.
11.4 Утилизация и удаление использованных батарей
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Когда вы утилизируете внутреннюю никель-
металлогидридную батарею, следуйте всем применимым законам, в том числе
закону об утилизации. Не допускайте хранения батареи при температуре свыше
140°F. При контакте одежды или кожи с содержимым батареи немедленно
промойте одежду или кожу большим количеством воды.
11.5 Обслуживание
Монитор FM20 и его вспомогательное оборудование не требуют периодического
тарирования или настройки. Рекомендовано раз в год проводить испытание
высоким напряжением и испытание на герметичность.
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00 (2009.07.01)
Инструкция по эксплуатации монитора фетального FM20
Гарантия на изделие
Название продукта Мониторы для наблюдения за состоянием плода
Название модели FM20
Номер утверждения
Дата утверждения
Серийный номер
Срок действия гарантии 2 года (Исключая опробование)
Дата покупки
Покупатель Больница:
Адрес:
Имя;
Телефон:
Торговое агентство
Изготовитель «Mediana Софога11оп», Ltd.
❖ Спасибо за покупку FM20.
❖ Этот продукт изготовлен и прошел строгий контроль качества и проверку.
❖ Система возмещения относительно ремонта, замены, возврата суммы денег
за продукт соответствует «Закону об охране потребительских прав»,
указанному планово-экономическим отделом.
Номера телефона и факса сервисной службы
Телефон: +82 33 742 5400
Факс: +82 33 742 5498
Wonju Medical Industry Park,
1650-1 Donghwa-ri, Munmak-eup,
Wonju-si, Gangwon-do, Корея
www.mediana.co.kr
Название модели: FM20
P/N : ОРМ (FM20) EN www.mediana.co.kr Rev. 00(2009,07.01)
“Компания
Интермедсервис“\;,^;
JSC 0 ■
Д ^.x'nisrrneds^ice:#,/, ^
V
j p
медсшис.
__ t 4
Рукоиа^ительлг1{ела
сертифика^! и л;^1^нзирования
Чекова Е.С.