Расходные материалы к прибору для измерения уровня глюкозы в крови, моделей: Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11109 от 15.11.2006 · класс риска 2б

Производитель: "ТайДок Технолоджи Корпорейшн" (Тайвань (Китай))

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент · Глюкоза ИВД, контрольный материал · Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖ ДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «Осирис С»
.А. Елистратов
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
Расходные материалы к
прибору для измерения уровня глюкозы в крови,
моделей: Clever Chek TD-4209,
Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
nil
Контрольный раствор TaiDoc предназначен для испольэомния с
системами мониторинга уровня глюкозы крови. Раствор предназначен
для проверки корректности совместной работы глюкомвггра и
тест-полосок. Регулярное проведение тестов контрольного раствора
важно для получения правипьных результатов
Контрольный раствор TalDoc содержит известное количество глюкозы,
которая реагирует с тесг-полосками производства TaiDoc Кон1рольные
растворы выпускаются трех видов с низкой, нормальной и высокой
кониентрацивй.
Проведониц теста контрольного раствора сходно с измерением
содержания глюкозы в крови, за искпюмением того, что вместо капли
крови используется раствор TalOoc Результаты такого измерения
должны укладываться в определенный диапазон, указанный на упаковке
тест-полосок
ВАЖНО:
Диапазон контрольных резупьтатов может быть разным дпя разных
упаковок тест-полосок. Всегда обращвйте внимание на диапазон,
указанный именно на упаковке используемой тест-полоски.
Как часто нужно проводить тесты контрольного раствора?
► При первом использовании системы дпя анализа крови
потренируйтесь на контропьном растворе, Получив три раза подряд
результаты, укладывающиеся в ожидаемый диапазон, можете считать
себя готовым к проведению анализа крови
^-Для регулярных проверок измерителя и тест-полосок проводите по
одному тесту каждого типе раствора не реже одного раза в неделю
Когда нужно проводить тестирование контрольного раствора?
► при первом использовании тюкометра,
► перед началом использования нового комплекта тест-полосок,
► не реже одного раза в неделю.
► при подозрениях на несовместимость глюкометра и тест-лолосок.
► при несооггветствии результатов измерения и Вашего самочувствия,
либо при подозрениях на неточность измерений.
► в случае нарушения условий хранения таст-попосок (смотрите раздел
«Хранение и использование» на вкладыше).
► при я«пании попрактиковаться в проведении измерений,
► после падения глюкометра или обнаружении внешних повреждений.
ВНИМАНИЕ:
Диапазон резупьтатов измерения контрольного раствора на
упаковке твст-попосок относится только к контрольному раствору
Его следует использовать только для оценки работы глюкометра и
тест-полосок Этот диапазон не является рекомендацией по
содержанию сахара в крови
IIIII
Контрольный раствор ТаЮос представляет собой красную жидкость с
содержанием D-глюкозы {декстрозы) менее О 3 % Раствор не содержит
биологических материалов
Ингредиент Содержание
Активный ингредиент D-глюкозе 0.03% - О 30%
Инертные ингредиенты >99.7%
Хранение и использование IIIII
► Только для диагностики 1п v«ro.
► С системами мониторинга уровня глюкозы крови исгюльэуйте только
контрольный раствор TaiDoc
► Проверяйте срок годности, указанный на емкости Не используйте
после истечения срока годности
► Плотно закрывайте емкость с раствором и храните et при комнатной
температуре (от 2*С до 30*С /от 36*F до 8в*Р) Не допускайте
замерзания.
► Используйте позднее 90 дней с момента первого открытая.
Запишите дату /типизации (дата открытия плюс 90 дней) на «мкости с
раствором. Утилизируйте раствор после истечения этой даты
Для проведения тестирования контрольного раствора TaiDoc следуйте
инструкциям в Руководстве для пользователя входящем в комплект
системы.
Точность результатов зависит от внимательного следования
инструк14иям. При использовании контрольного раствора TaiDoc
учитывайте следующие технические особенности
1 Рекомендуется привести измеритель, раствор и тест-полоски к
комнатной температуре (68-77’F/ 20*25'С) перед началом
тестирования
2 Хорошо встряхните контрольный рествор перед использованием
3 Удалите первую каплю контрольного раствора
4.0чистите отверстие ёмкости.
Ожидаемые результаты
При комнатной температуре результат п»сгирования контрольного
раствора TaiDoc должен попадать в диапазон, указанный на упаковке
тест-полосок.
Если результат тестирования на попадает в диапазон, указанный на
упаковке тест-полосок, обратитесь к разделу решения проблем в
Руководстве для пользователя и повторите тест Несоответствие
результата может означат
► Ошибку в процедуре проведения теста .
► Истекший срок годности тест-полосок или контрольного раствора
► Неисправность глюкометра
► Слишком низкую или слишком высокую температуру контрольного
раствора
► Несоответствие кода измерителя коду, указанному на упаковке
тест-полосок
► Недостаточно тщательное встряхивание контрольного раствора
Если повторный тест по прежнему дает неверный результат возможно
неверное функционирование системы. Не используйте еб для
проведения анализов крови Обратитесь за помощью к представкгтапю
производителя
■шш II III
Контрольный раствор ТаЮос распространяется через местную аптечную
сеть
Комментарий производителя. Наша цепь — обеспечить Вас
качественными медицинскими продуктами и соответствующей
поддержкой. Если Вы не полностью удовлетворены этим продуктом,
пибо имеете вопросы по любому из продуктов TaiDoc обратитесь
за помощью к нашему представителю
*2-1л-1 BGBP monitoring sy8tem>2>in-1 blood glucose piu« blood preasure
monitoring eystem
TaiDoc
Псцяоаиг дли смаяестиромимOB га- I'
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю л а н ц е т о в
Внешний вид; Ланцет
представляет собой иглу из Подготовка ланцетного устройства
нержавеющей стали для
осуществления проколов,
покрытую окрашенным
полиэтиленом низкой
плотности (LDPE). Верхняя
часть ланцета представляет
собой защитный диск, Z Вставить ланцет в держатель и, надавливая, эакрелить его
так, чтобы он полностью зафиксировался.
который скрывает
прокалывающую часть.
3. Отвиитить защитный диск с ланцета.
Ланцеты
Предупреждения; Во
избежание инфекции;
Никогда не пользуйтесь
ланцетом или ручкой-
5. Выбрать глубину проникновения, 6. Оттянуть назад контроль взвода до щелчка. Когда он будет
прокалывателем вместе с поворачивая регулируемый кончик в том готов. Вы увидите, что цвет пусковой кнопки изменился.
или ином направлении так, чтобы стрелка
другим человеком.
на колпачке указывала на желаемую ► £сян щелчка не быпо, это яначит, что, вероятно,
Всегда используйте глубину. устройство быпо амедено, когда успнавлмвлпся ланцет.
новый, стерильный
Внимание!
ланцет. Ланцеты
Перед мбором капли крови:
предназначены только
► Сначала вымыть и высушить руки.
для одноразового > Выбрать место прокола на кончит пальца или ином участке тела.
р Перед прокалыванием растереть место прокола в течение 20 секунд.
пользования. » Очистить учааок с использованием ватного тампона, смоченного 70%-i I. и дать высохнуть.
Избегайте попадания
лосьона, масел, грязи и
инородных частиц
внутрь или на
Ф У
поверхность ланцетов и
ручки-прокалывателя.
7. Прокалывание пальца. 8. Убрать устройство с места прокола. Удалить первую после
Плотно прижать кончик ланцетного устройства к проникновения каплю крови чистым ватным тампоном.
нижней части подушечки Вашего пальца. Нажать на Слегка сдавить проколотый участок для получения
пусковую кнопку для прокалывания пальца, после следующей капли крови. Старайтесь НЕ размазать образец
чего раздастся щелчок, свидетельавующий об крови. Нанести кровь на контрольную полоску.
осуществлении прокалывания.
I Проиаводитвль:
Тайдсж Техиоподжи Корпорейшн
24888, г. Угу, округ Тайбэй, ул
вторая Угонг, ЭФ, 5Ф, № 127, Тайвань
10. Выдвинуть пусковую трубку вперед, чтобы снять
9, Удалить ланцет, предварительно сняв колпачок. использованный ланцет. Утилизировать ланцет в соответствии с
Представительство в России. п Н о а м д е е с ж т н и о в у з т а и щ л и и т з н и ы ро й в д а и т с ь к и н с а п о тв л е ь р з д ов ую ан п н о ы в й е р л х а н н о ц с ет т , ь и вашими местными предписаниями.
ЗАО «Осирис С» вдавив выступающий кончик в диск. »Для забора образцов кровм ю иных участков, кроме
119021. г Москва, ул, Россолимо, 17 кончика пальца, ncno^bjyitTe прозрачный колпачок.
Т а i D o c
Подходит для самотестирования
313.ЩЮ001.03в