Тест-полоски TRUEbalance для определения уровня глюкозы в крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Г лава I^CKOBCKoro Представительства «Нипро Юроп Н.В.» 4lniipo Ш М Гузовский Бельгия, 2011 г. Belgium Л:-# У с\ мУ Инструкция Тест-полоски TRUEbalance для определения уровня глюкозы в крови. Производства: «Nipro Diagnistics, Inc», США. 1. Вводная информация 2. Сведения об изделии 3. Начало работы 4. Анализ крови 5. Настройка (время, дата) 6. Память 7. Уход за оборудованием и устранение неисправностей 8. Технические характеристики 9. Химический состав 10. Приложение «СОГЛАСОВАНО» Главный врач ЦКБ Р Гончаров Н.Г. 2011г Назначение ^ ^-полоски для контроля уровня глюкозы крови TRUEbalance используются совместно с Прибором TRUEbalance для количественного измерения содержания глюкозы в цельной крови. Прибор TRUEbalance предназначен как для самостоятельного, так и для профессионального использования. Прибор TRUEbalance предназначен только для диагностики in vitro. IVD Принцип анализа Полоска TRUEbalance представляет собой пластмассовую полоску, на которую нанесены реактивы и электроды. Измерение уровня глюкозы при помощи TRUEbalance основано на применении методики амперметрии к продуктам реакции окисления глюкозы. При попадании цельной крови или контрольного раствора на кончик тест-полоски глюкоза пробы вступает в реакцию с реактивами, в результате чего вырабатывается электрический ток. Прибор измеряет силу электрического тока и рассчитывает концентрацию глюкозы. Результат отображается в виде значения в плазме крови. Химический состав глюкозооксидаза (Aspergillus sp.) 2,5 единицы, медиаторы, буферы и стабилизаторы. (1) Контактный кончик — кончик тест-полоски, который вставляется в Прибор. (2) Кончик для пробы — заостренный кончик тест-полоски, через который впитывается проба. Верхняя сторона тест-полоски 1 ® В*рно Н*в«рно Уход за тестовыми полосками • Используйте полоску сразу же после извлечения из флакона. Сразу после этого закройте флакон. Слишком длительное нахождение полосок вне флакона может привести к сообщению об ошибке. • Полоски следует хранить в плотно закрытом оригинальном флаконе. НЕЛЬЗЯ перекладывать полоски из одного флакона в другой. • При первом открывании флакона с полосками напишите на этикетке текущую дату. Утилизируйте все неиспользованные полоски по истечении напечатанного на флаконе срока годности или через 120 дней после даты открытия флакона, какая из дат наступит раньше. • НЕ ОХЛАЖДАТЬ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. • НЕ ХРАНИТЬ в ванной комнате или в кухне. ^Ж С • НЕ подвергать даже кратковременному воздействию высоких или низких температур, прямых солнечных лучей, высокой влажности. • НЕ используйте тест-полоску повторно. • НЕ деформируйте, не разрезайте, не изменяйте тест-полоски каким бы то ни было образом. IVD Важная информация • Тест-полоски предназначены только для диагностики in vitro. НЕ принимать внутрь. • Прибор TRUEbalance следует использовать ТОЛЬКО с тест-полосками TRUEbalance и контрольным раствором глюкозы TRUEcontrol. Использование других Приборов и контрольных растворов может привести к неверным результатам. • Нельзя изменять план лечения на основании результатов измерений глюкозы при помощи тест- полосок TRUEbalance и Прибора TRUEbalance без предварительного согласования с лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. • Утилизируйте использованные тест-полоски и скарификатор в соответствующий контейнер (для биологически опасных острых предметов). • Использование тест-полосок после написанной или напечатанной на флаконе даты может привести к неверным результатам измерения. • При обнаружении любых повреждений полоски или флаконы следует утилизировать. • Для анализов с помощью TRUEbalance НЕЛЬЗЯ использовать сыворотку, плазму или свернувшуюся кровь. Используйте ТОЛЬКО свежую капиллярную кровь из пальца или предплечья. • TRUEbalance не рекомендуется использовать с образцами венозной крови. • При заборе крови из предплечья:' - Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета относительно допустимости использования проб из предплечья в вашем случае. - Результаты анализа крови из предплечья могут отличаться от результатов анализа крови из пальца. • Используйте пробы из пальца вместо проб из предплечья для получения более точных результатов: - в течение двух часов до и после приема пищи, введения инсулина, выполнения физических упражнений; - если во время измерения уровень сахара крови быстро повышается или понижается, или результат измерений часто колеблется; - во время болезни или после стресса; - если результаты измерения крови из предплечья не соответствуют вашему самочувствию; - если ваш уровень сахара может быть понижен или повышен; - если вы не замечаете симптомов при пониженном или повышенном результате определения сахара в крови. Контроль качества (КК) Для проверки работы Прибора используется два метода контроля качества. Контроль качества: Автоматическая самопроверка Автоматическая самопроверка выполняется каждый раз при вставке тест-полоски в Прибор. Если при вставке полоски в разъем анализатора на экране появляются все сегменты и символ взятия пробы. Прибор работает нормально. Контроль качества: Контроль Контрольный раствор глюкозы TRUEcontrol используется для проверки техники проведения анализа и работы Прибора. Если результаты измерения контрольного раствора находятся в пределах диапазона, который указан на этикетке используемого флакона с тест-полосками, то техника проведения анализа и рабочие характеристики Прибора являются приемлемыми. Для получения более подробной информации по контрольному анализу см. буклет владельца или «Контрольный раствор глюкозы TRUEcontrol. Инструкции по использованию». Важная информация Используются два различных контрольных раствора глюкозы TRUEcontrol с известными концентрациями глюкозы. Для уверенности в том, что техника проведения анализа и рабочие характеристики Прибора являются приемлемыми, следует провести анализ нескольких контрольных растворов глюкозы с различными концентрациями. Для получения дополнительной информации о получении различных контрольных растворов свяжитесь с отделом по работе с покупателями по телефону, указанному на этикетке. Определение уровня глюкозы крови 1. Вымойте область для прокола. Тщательно высушите. 2. Перед использованием выдержите Прибор и тест-полоски при комнатной температуре в течение 30 минут. При первом открывании флакона напишите на этикетке текущую дату. 3. Проверьте дату после символа Ьна флаконе с полосками. Не используйте тест-полоски по истечении срока годности (согласно написанной или напечатанной на флаконе с полосками дате). Утилизируйте флакон и используйте новый. 4. Извлеките одну тест-полоску из флакона. Сразу после этого закройте флакон. 5 Вставьте контактный кончик полоски контактами вверх в анализаторный разъем Прибора. Прибор уточится. Не извлекайте полоску из Прибора до окончания анализа. бЛюлучите каплю крови. 7. После появления на экране символа капли аккуратно разместите и удерживайте предназначенный для забора крови кончик тест-полоски в капле крови. Удерживайте полоску для впитывания крови (1 мкл) до подачи Прибором звукового сигнала. Извлеките тест-полоску из капли. В процессе анализа на экране будут отображаться штрихи. Если Прибор не подал звукового сигнала в течение 5 секунд после контакта тест-полоски и капли крови, см. раздел «Инструкции по устранению неисправностей» в буклете владельца. 8. На экране отобразится результат. Запишите результат. 9. Извлеките тест-полоску из Прибора. Прибор выключится. Поместите использованную тест- полоску и скарификатор в соответствующий контейнер для утилизации. Ожидаемые результаты Индивидуальный диапазон допустимых значений концентрации глюкозы определяется врачом или специалистом по лечению диабета. Перед внесением изменений в программу лечения всегда консультируйтесь с вашим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. При возникновении симптомов, которые связаны с резким понижением или повышением концентрации глюкозы, немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. Hpn6opTRUEbalance оптимизирован для анализа свежей цельной капиллярной крови и калиброван для отображения результатов в виде плазменной концентрации. Плазменная концентрация примерно на 10-15% превышает концентрацию в цельной крови.^ При сравнении результатов, полученных при помощи тест-полосок, с результатами лабораторного анализа, анализ при помощи тест-полосок TRUEbalance следует выполнять в течение 30 минут до или после лабораторного исследования. Результаты анализа можно считать достоверными, если полученное значение отклоняется от лабораторного результата не более чем на 20%.^ Если вы недавно поели, то результаты анализа, полученные при помощи тест-полосок TRUEbalance, могут превышать результат лабораторного анализа на величину вплоть до 3,9 ммоль/л."* Результаты измерения уровня глюкозы, полученные при использовании капиллярной крови (из пальца) при помощи TRUEbalance, могут превышать результаты лабораторных измерений концентрации глюкозы в венозной крови на величину вплоть до 3,9 ммоль/л, если каждый анализ проводится в течение 10 минут после забора образца и анализы проведены согласно инструкциям производителей.'* Устранение неисправностей (для получения подробной информации см. раздел «Сообщения на экране» в буклете владельца). Если получен необычно высокий или низкий результат, или же он не соответствует вашему самочувствию, проведите контрольный анализ (см. раздел «Контроль качества»). Если результат контрольного анализа выходит за пределы допустимого диапазона: • повторно прочтите инструкцию «Определение уровня глюкозы крови»-, • повторите измерение глюкозы, используя новую тест-полоску TRUEbalance. Если результат повторного измерения не соответствует вашему самочувствию, перед внесением изменений в план лечения обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. Если результаты анализов выходят за пределы допустимого диапазона, выполните следующее. • Проверьте сроки годности. Не используйте тест-полоски или контрольный раствор после даты, написанной или напечатанной на флаконе. Проведите анализ с новыми полосками или контрольным раствором. • Проверьте сообщения об ошибках. При наличии сообщения об ошибке следуйте указаниям из раздела «Сообщения на экране» буклета владельца. • Проверьте технику проведения анализа. Повторно проведите контрольный анализ. • Проверьте температуру. Перед использованием Прибор должен находиться при комнатной температуре (15°-30°С). Ограничения 1 ^Ьицукция TRUEbalance не должна использоваться для анализа крови у новорожденных. На точность результатов ВЛИЯЮТ следующие факторы:*' прием высоких доз парацетамола. На точность результатов МОГУТ ПОВЛИЯТЬ следующие факторы:^ Гиперосмолярная гипергликемия, с кетозом или без него. Вызванное дегидратацией сгущение крови. ПРИМЕЧАНИЕ: Аналогичные данные были получены при использовании других систем измерения глюкозы крови. На точность результатов НЕ влияют следующие факторы: Уровень гематокрита от 30% до 55%. Повышение общего холестерина и триглицеридов крови. Присутствие салицилатов в ожидаемых концентрациях. Проведение анализа на высоте вплоть до 3094 метров над уровнем моря. При анализе крови у пациентов с выраженной гипотонией или находящихся в состоянии шока результаты измерений могут быть неточными. При анализе крови у пациентов с гиперосмолярной гипергликемией, с кетозом или без него, результаты измерений могут быть неточными. Не следует проводить анализ при помощи Прибора у пациентов в критическом состоянии.^ Рабочие характеристики и результаты клинических исследований приведены в разделе «Рабочие характеристики» буклета владельца. Только для ОБОЗНАЧЕНИЯ: А Беречь л одноразового Предгарежденне V рчжньконтрс'ля ' влага игаользовартя С У ^'ерийный V Количество STERILE R Стерйль!ю ” номер анализов Внимание! Прочтите Л‘^''Диапазон ^ Служба Уполномоченный инар^тсций по темперап'ры ЕС REP поддержки представитель хранения использованию. Только для Н(1мер LOT IVD диагна'тики CONTROL Контроль llllllll Производ!1тель: партии Для получения подробной информации см. буклет владельца TRUEbalance. Для получения дополнительной информации свяжитесь с отделом по работе с покупателями по телефону, указанному на этикетке. Для получения медицинской консультации свяжитесь с вашим лечащим врачом или специалистом по лечению диабета. Ссылки на литературу 1. U.S. Food and Drug Administration. Blood Glucose Meters, Getting the Most Out of Your Meter. [Электронная версия]. Получено 22 декабря 2009 с сайта http://www.fda.gOv/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucml09371.h tm. 2. Sacks, DB.:“ Carbohydrates”Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (eds.), Tietz Textbook of Clinical Cbemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company (1994), 959. 3. lkS. Food and Drug Administration. Draft Guidance for Industry and Staff. Total Product Life Cycle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring System. [Электронная версия]. Получено 6 июля 2009 г. с сайта: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm079138.htm. 4. Larsson-Cohn U: Difference between capillary and venous blood glucose during oral glucose tolerance tests. Scand J Clin Lab Invest 36:805-808, 1976. 5. Неопубликованные данные. Г лава Московского Представительства «Нипро Юроп Н.В.» ский Е.В.