Экспресс-тесты для диагностикиin-vitro, в наборах (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «МедСпецТорг» Г енеральный директор А.В.Колобашкин СУ" 2011 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению Экспресс-тесты для in-vitro диагностики, в наборах производства NanoRepro AG, Германия ЮПИСАНИЕ 2.ПРИНЦИП ТЕСТА 3. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА 4.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 5.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.ИНТЕРПРИТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.УСЛ0ВИЯ ХРАНЕНИЯ 8.Ф0РМА ВЫПУСКА «С0ГЛАС0ВАН0»Л Главный врач ЦКБ РАН Профессор ^ Гончаров Н.Г. 2011г. 1.0ПИСАНИЕ Экспресс-тесты для in-vitro диагностики Ф О БЧЕК, ПростатитКВИК и ВагиКВИК - это быстрый, простой в применении экспресс-тест для самостоятельного использования в домашних условиях, выявляющий ту или иную инфекцию на ранним сроке. с»осо« имтЕнетя «мтопктмтя Ф О БЧ ЕК - это экспресс тест, с помощью папоткплм которого можно обнаружить скрытую кровь в кале. ii) Используется только для диагностики in vitro. ОТРП^АШЬНО Скрытая кровь в кале (сокр. нем. FOB) - это (fcb невидимая кровь, содержащаяся в кале. Присутствие такой крови может быть признаком а различных желудочно-кишечных заболеваний, JLX. таких как внутренний геморрой, катар кишечника, колоректальные полипы дивертикулы или рак кишечника. Важность теста на обнаружение скрытой крови в кале заключается в том, что на ранней стадии многие данные заболевания протекают бессимптомно. ФОБЧЕК является вспомогательным изделием при установлении гастроинтестинального диагноза. В промышленно развитых странах рак кишечника (колоректальная карцинома) является вторым по частоте возникновения видом рака. Под этим названием скрывается злокачественная опухоль толстой кишки человека, которая также называется раком толстого кишечника и колоректальной карциномой. Причинами рака кишечника является как генетическая предрасположенность, так и неправильное питание, и несоблюдение здорового образа жизни. Рак толстой кишки - это одно из немногих раковых заболеваний, шансы на излечение, от которого при своевременной ранней диагностике составляют 85-95%. Поэтому тест для раннего выявления скрытой крови в кале особенно важен. Лицам, не имеющим семейной предрасположенности, к данному заболеванию, рекомендуется регулярная профилактика рака кишечника с 50 лет. Лицам, имеющим предрасположенность к данному заболеванию, рекомендуется начинать профилактику с более раннего возраста. Важную роль в такой профилактике играют анализ на срытую кровь в кале и колоноскопия. Своевременно поставленный диагноз может спасти жизнь. ПростатитКВИК представляет собой одноступенчатый иммунохроматографический тест для быстрого полукачественного определения простатоспецифического антигена человека (ПСА) в пробе цельной крови. Рак предстательной железы (карцинома предстательной железы) - это самый распространенный вид рака, встречающийся у мужчин. Ежегодно почти 20% всех впервые диагностируемых у мужчин раковых заболеваний являются заболеваниями простаты. Самому высокому риску развития этого заболевания подвержены мужчины в возрасте около 72 лет. Всем мужчинам рекомендуется регулярно, начиная с 40-летнего возраста, проводить тесты на определение уровня ПСА. Если рак предстательной железы выявляется на ранней стадии, на которой он хорошо поддается лечению, то шансы на излечение довольно велики. Но в большинстве случаев симптомы, которые к тому же часто являются и очень неопределенными, появляются только в прогрессирующей стадии. Причина возникновения карциномы предстательной железы все еще остается неизвестной. Вне сомнений большую роль при возникновении данного заболевания играет генетическая предрасположенность. Мужчины, у которых брат или отец страдают или страдали от этого заболевания, находятся в группе риска, вероятность заболеть этим видом рака у таких людей удваивается. Простатоспецифический антиген вырабатывается в предстательной железе и выделяется в ее протоки, при семяизвержении он способствует разжижжению эякулята. Для получения показателя нормального уровня ПСА, характерного для здоровых мужчин, были проведены многочисленные исследования, в которых использовались различные методы. Концентрация ПСА здорового мужчины в возрасте до 50 лет составляет менее 4,0 нг/мл. Если показатель ПСА более 7,0 нг/мл, то пациенту следует пройти обследование на рак предстательной железы. В результате некоторых исследований было выявлено, что повышенный уровень общего ПСА часто обнаруживается в сыворотке крови таких пациентов, в теле которых из-за пораженной раковыми клетками предстательной железы уже произошел процесс метастазирования. А результаты других исследований показали, что свободный ПСА, не связанный с сериновыми протеазами, чаше встречается у пациентов, страдающих доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Поэтому важно определить повышенный уровень ПСА в крови в любой его форме. Для выявления свободного ПСА и комплексных форм ПСА-АСТ в тесте ПростатитКВИК используется специальная комбинация антител. ВагиКВИК - это тест выявляющий инфекции дрожжевого грибка (кандидозные инфекции) в вагинальном секрете. 80% всех женщин заражаются минимум один раз в год вагинальной грибковой инфекцией. Если у Вас имеются такие симптомы, как резко пахнущие выделения, боли при мочеиспускании или жжение в области половых органов, тогда существует вероятность, что произошло заражение вагинальной грибковой инфекцией. Часто женщины стесняются обращаться к врачу с такими симптомами, хотя правильный диагноз очень важен для того, чтобы было назначено соответствующее противогрибковое лечение. С помощью тестов ВагиКВИК , женщина теперь может быстро и в домашних условиях установить, страдает ли она таким грибковым заболеванием. В случае положительного диагноза фармацевт может выписать Вам соответствующий медикамент, продающейся без рецепта. 2.ПРИНЦИП ТЕСТА Функциональной основой ПростатитКВИК является так называемая „система сэндвичного иммунохроматографического анализа“ и иммунохроматографический определитель, обе составляющие содержатся в одной тест-кассете. Если количество содержащегося в пробе крови ПСА соответствует уровню определения, то происходит связывание антител с окрашенным конъюгатом, и формируется окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс охватывается специфическим антителом, иммобилизованным на тестовой зоне Т, что ведет к проявлению тестовой полоски, окрашенной розовым цветом. Интенсивность окрашивания зависит от количества выявленного ПСА. В любом случае в контрольной области проявляются две линии - одна в верхней и одна в нижней области тест-кассеты (С1 и С2). Контрольная линия С1 означает показатель ПСА в 4 нг/мл, а контрольная линия С2 - показатель ПСА в 7 нг/мл. ВагиКВИК Тест на выявление вагинальных инфекций, вызванных дрожжевым грибком, представляет собой иммунохроматографический тест, в рамках которого дрожжевой грибок взаимодействует вдоль тестовой полоски со специфическими анти - грибковыми антителами. Они нанесены на голубые частички латекса и используются в качестве детектора. Основой результата становятся специфические анти - грибковые антитела, которые собираются в зоне выявления и создают голубую линию. Появления голубой линии на месте тестовой линии означает положительный результат. Латексные частички взаимодействуют по течению тестовой линии с другими специфическими антителами и производят контрольную линию. Присутствие голубой линии на контрольной линии доказывает правильное функционирование теста. Ф О БЧЕК действует по принципу ВагиКВИК. 3. ПРОВЕДЕН И Я ТЕСТА Ф О БЧЕК 1. Соберите пробу кала в чистую, сухую емкость, не содержащую следов чистящих средств. Проба должна быть исследована немедленно. Лучще всего использовать кал, не контактирующий с водой из унитаза. Например, Вы можете собрать пробу с помощью туалетной бумаги. После чего поместите пробу кала в выше упомянутую емкость. 2. Выньте из упаковки трубку для взятия пробы и раскрутите ее. Старайтесь не пролить растворитель. 3. С помощью аппликатора соберите пробы с разных частей кала. Соберите аппликатором столько кала, чтобы рифленый конец светло-голубого аппликатора был полностью закрыт. 4. Осторожно вставьте аппликатор назад в трубку и закрутите ее. 5. Достаньте из алюминиевой упаковки тест-кассету и как можно скорее начинайте проведение теста. Поглотитель влаги белого цвета, если он сухой. 6. Интенсивно взболтайте трубку (5 раз), чтобы удостовериться, что проба кала основательно смешалась с растворителем („смесь“ не должна содержать комочков). 7. Снимите белый колпачок, находящийся на нижнем конце трубки. С помощью бумажной салфетки отломите кончик. Старайтесь не пролить растворитель и не разбрызгать его. 8. Держите трубку с пробой вертикально и нанесите 3 капли (приблизительно 150 мкл) раствора на овальное поле применения тест-кассеты. 9. Тест начинает действовать, как только становятся заметно движение потеков в тест- кассете. Результат теста должен быть считан в течение 5 минут. Не считывайте результат теста, если прошло более 5 минут. ПростатитКВИК 1. Помассируйте палец, выбранный для взятия пробы крови, большим и средним пальцами другой руки пять или шесть раз для способствования притоку крови в кончик пальца. 2. Плотно приложите ланцетное устройство открытым концом к кончику пальца. Прижимайте ланцетное устройство к пальцу до тех пор, пока не услышите щелчок. Возможно, Вы почувствуете легкий укол. 3. Опустите руку вниз и проведите по проколотому пальцу по всей его длине, от кисти до кончика, большим и указательным пальцами другой руки, чтобы можно было собрать достаточное количество крови. • Следующие факторы могут влиять на результат анализа: кровоточащий геморрой, кровь в моче и раздражения желудка. Не проводите тест во время менструации. За 7 дней до проведения теста ФОБЧЕК не принимайте медикаментов, которые могут вызвать кровотечение (аспирин или противовоспалительные средства, например, мотрин). При использовании ВагиКВИК за 7 дней, до проведения теста, не принимайте медикаментов против вагинальных инфекций, не используйте тест в течение 24 часов после применения крема, геля, пенки, промывочных растворов или каких-либо других продуктов интимной гигиены, отрицательный результат теста не исключает наличие какой-либо другой инфекции. П ростатитКВИК Для применения in-vitro. Не используйте тест после истечения срока годности, указанного на упаковке. • Тест предназначается исключительно для применения in vitro. Не принимать внутрь! •Тест предназначается только для выявления концентрации ПСА в крови. •Несмотря на то, что тест очень точно определяет показатель ПСА, в редких случаях могут иметь место ложноположительные результаты. Тест представляет собой полуколичественное скрининговое исследование. •Как и при использовании любого другого диагностического теста, для установления точного и окончательного диагноза нельзя полагаться на результат только одного теста. Диагноз ставится врачом по результатам клинических лабораторных исследований. 6. ИНТЕРПРИТАЦИ Я РЕЗУЛ ЬТА ТО В Ф О БЧЕК, ВагиКВИК ВагиКВИК Ф О БЧЕК 1) |f~P ПСМ1ШКИТЕЛЬ«ЫЙ ^ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ иТелЬНО V (1 т 1 (1 Положительный результат: проявляются две красные линии: одна в области „С“ и одна в области „Т“. Тестовая линия „Т“ может быть окрашена слабее линии „С“, результат будет все равно положительным. В кале Отрицательный результат: контрольная линия проявляется только в разделе „С“, тестовая линия „Т“ невидима. Это означает, что проблемы обнаружено не было.. Недействительно: Результат теста недействителен, если по истечении 5 минут не проявляется контрольная линия „С“. Тестовый комплект мог быть поврежден или Вы не совсем точно следовали инструкции по применению. Повторно прочитайте инструкцию по применению и повторите тест, используя новую тест-кассету. ПростатитКВИК Для интерпретации результата сравните интенсивность окрашивания контрольных линий С1 и С2 с интенсивностью окрашивания линии Т. 1. Положительный результат: если тестовая линия Т темнее контрольной линии С1, то показатель ПСА выше 4 нг/мл. Обратитесь к врачу. 2. Положительный результат: если тестовая линия Т темнее контрольной линии С2, то концентрация ПСА выше 7 нг/мл. Обратитесь к врачу. 3. Отрицательный результат: если тестовая линия светлее контрольной линии С1, то концентрация ПСА ниже 4 нг/мл. 4. Недействительно: если в контрольных зонах С1 и С2 не проявляется никаких линий, то результат теста недействителен. Возможно, пробы были введены в неверное поле применения или срок годности теста истек. Повторите тест, используя новую тест-кассету. 7. УСЛО ВИ Я ХРАНЕНИЯ Хранить в сухом недоступном для детей месте, не замораживать. Срок хранения - 18 месяцев. Хранить при температуре: Ф О БЧ ЕК 4-30°С, ВагиКВИ К 2-30°С, ПростатитКВИК 18- 30°С. 8. ФОРМ А ВЫ П УСКА Ф О БЧЕК, ВагиКВИК и ПростатитКВИК выпускается в наборах. 1. Набор ФОБЧЕК, в составе: 1.1 Емкость с растворителем и встроенным аппликатором. 1.2 Тест-кассета. 1.3 Инструкция. 2. Набор ВагиКВИК, в составе: 2.1 Тест-кассета. 2.2 Тампон для сбора мазка. 2.3 Инструкция 3. Набор ПростатитКВИК. в составе: 3.1 Тест-кассета (4 нг/мл & 7 нг/мл) с пипеткой. 3.2 Устройство автоматическое ланцетное со стерильным ланцетом для взятия пробы крови. 3.3 1 Тампон 3.4 1 Сосуд с буферным раствором для разжижения пробы. 3.5 1 Пластырь. Дополнительно необходимо: • Часы Утилизируйте тестовый комплект вместе с обычными бытовыми отходами. Генеральный директор ООО «МедСпецТорг» А.В.Колобашкин *}^’ О С К в —