Система коронарного стентирования Acrobat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ВЕРЖДАЮ директор "Ланцет" О. Зыбин 2011 г. '>/Ы ^ Руководство по эксплуатации Система коронарного стентирования Acrobat 2011 ОПИСАНИЕ йстема коронарного стентирования Acrobat состоит из расширяющегося с помощью баллона пента Acrobat, установленного на однопросветную неподвижную проволочную платформу щавки катетера. Стент представляет собой гофрированную трубку, изготовленную из юбальтохромового сплав L-605. Длина стента от 8 до 28 мм, внутренний диаметр стента - от 2,5 мм до 4 мм. Система Acrobat совместима с проводниковыми катетерами 5F (минимальный шутренний диаметр 0.056 дюйма). Диаметр рентгеноконтрастного гибкого проволочного конца, вводимого в область повреждения 0,012 дюйма, длина 22 мм. Катетер системы доставки ACROBAT имеет рабочую длину 145 см и две проксимальные рентгеноконтрастные метки - на расстоянии 90 см и 100 см от рукоятки для определения соответствующей позиции системы. Проксимальная и дистальная рентгеноконтрастные метки расположены под баллоном для определения при рентгеноскопии рабочей длины баллона и диаметра стента после расширения, (смотрите спецификации соответствующего производителя при использования аналогов) Чехол интродьюсера облегчает введение гибкого проволочного конца через гемостатическую заслонку. 2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Система коронарного стентирования Acrobat предназначена для проведения прямого стентирования или стентирования с предварительной дилятацией с целью увеличения просвета юронарных сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Система коронарного стентирования Acrobat может использоваться в коронарных сосудах диаметром от 2,5 до 4 мм. 3. ПОСТАВКА. Стерильно. Система стерилизована этиленоксидом. Апирогенно. Для однократного пспользования. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут повысить риск контаминации стента и стать причиной инфицирования пациента или перекрестного инфицирования, включая возможность передачи инфекционных заболеваний от одного пациента к другому, а также могут стать причиной повреждения структурной целостности системы, что может привести к травме, болезни или смерти пациента. Хранение: Хранить в темном, прохладном месте. 1. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование система стентирования Acrobat противопоказано в следующих случаях: ■ Если пациенту противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия ■ при наличии у пациента повреждения, препятствующего полному расширению ангиопластического баллона. ■ У пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, если необходимо восстановление кровотока. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Необходим грамотный выбор пациентов для данной операции, так как использование этой системы связано с повышенным риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений й/или кровотечения. У пациентов с аллергией на кобальтохромовый сплав L-605 (а также на компоненты сплава: юбальт, хром, вольфрам, никель) возможны аллергические реакции на стент. Система коронарного стентирования Acrobat должна устанавливаться опытными хирургами, прошедшими дополнительное обучение Установка стента должна проводиться только в больницах, где есть все необходимое для проведения экстренной операции коронарного шунтирования. Поздний повторный стеноз может потребовать повторного расширенртя артериального сегмента, содержащего стент. Долгосрочные результаты после повторной дилятации эндотелизированных стентов на данный момент неизвестны. Если необходима установка нескольких стентов, состав сплава должен быть одинаковым для всех стентов. Установка нескольких стентов из различных металлов, соприкасающихся друг с ф}том, может увеличить риск коррозии металла. При использовании стентов из юбальтохромового L-605 сплава в сочетании со стентами из нержавеющей стали 316L коррозия не усиливается, что подтверждено испытаниями лабораторными испытаниями. i УХОД ЗА СИСТЕМОЙ КОРОНАРНОГО СТЕНТИРОВАНИЯ ACROBAT. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Только для однократного применения. Не стерилизовать и не использовать повторно. Обратите внимание на срок годности. Не удаляйте стент из системы доставки, так как удаление может повредить етент и/или привести к закупорке стента. Система коронарного стентирования Acrobat предназначена для «пользования как целостная система. Стент Acrobat не предполагается использовать с другой истемой доставки. Система доставки не должна быть использована в сочетании с какими-либо другими стентами. юльзуйте только рекомендованный чехол интродьюсера, так как он наиболее подходит для щиты проволочного конца системы Acrobat от повреждений во время его прохождения через |1Ш0статическую заслонку. будьте особенно осторожны, чтобы не повредить стент на баллоне. Это наиболее важно при извлечении катетера из упаковки и продвижении через адаптер гемостатического клапана и через втулку катетера. Не крутите смонтированный стент в пальцах, так как при этом стент может выпасть из системы лоставки. Раздувание баллона должно соответствовать размеру сосудистой стенки. Не используйте воздух ни любое газообразное вещество для раздувания баллона, так как это может привести к неконтролируемому расширению или трудностям при расширении стента. У. Установка стента. Меры предосторожности. Не создавайте отрицательное давление не раздувайте систему доставки до того, как будет необходимо произвести расширение стента. Установка стента может привести к рассечению сосуда дистальнее или проксимальнее стента, то приведет к острой закупорке сосуда, требующей дополнительного вмешательства (коронарного шунтирования, дальнейшего расширения сосуда, установке дополнительных стентов и др.) При лечении нескольких повреждений стент должен быть установлен сначала на дистальное повреждение, затем на проксимальное. Стентирование в таком порядке позволит избежать необходимости проходить через проксимальный стент при установке дистального и уменьшит риск смещения проксимального стента. Не начинайте расширять стент, если он не установлен точно в необходимом месте сосуда. Установка стента возможна через боковую ветвь плечевой артерии. Не превышайте расчетное давление разрыва, указанное в с таблицей на упаковке. Необходимо следить за давлением в баллоне в процессе раздувания. Использование давления выше, чем предусмотрено для системы, может привести к разрыву баллона с возможным повреждением внутренней оболочки сосуда и его разрыву. Движения системы стента через дистальный конец проводникового катетера должны быть минимизированы для того, чтобы избежать повреждения стента при проведении лерасширенного стента назад в проводниковый катетер. Если почувствуете сопротивление при продвижении системы стента внутрь проводникового катетера, удалите всю систему как единое целое. 1о11ытки исправить расположение стента (использование дополнительной проволоки, петель /шш пинцета) может привести к дополнительному повреждению коронарных сосудов и/или осудистого доступа. Возможны следующие осложнения: кровотечение, гематома или сеиоаневризма. шер при проведении оптичеекой когерентной томографии или интраваскулярной ентгенографии при наличии недавно установленного стента необходимо вводить с сторожностью, чтобы не допустить нарушения геометрии стента. 1 Замена системы доставки стента. Меры предосторожности. 1 течении замены системы держите проволочный конец системы Acrobat или проводниковый иетер поперек повреждения. Ьгда другое устройство доставлено к месту повреждения для поетдилятационной или юполнительной уетановки етента, держите проволочный конец сиетемы коронарного тентирования Acrobat поперек повреждения до тех пор, как другой етент не будет успешно тновлен. вимание! Не перепутайте систему коронарного стентирования Acrobat с проводниковым яетером в течение процедуры замены. Еели они перепутаны, удалите их вместе, как единое дае. (3. Удаление системы доставки. Меры предосторожности. пи удаление системы необходимо до расширения, убедитесь, в том, что проводниковый иетер расположен вдоль по отношению к системе стента, и аккуратно потяните систему тента вдоль проводникового катетера. пи вы почувствовали сопротивление в любой момент в течение доставки или удаления, дадите всю систему как единое целое. ртиманне! Выполняйте следующие шаги под контролем рентгенографии. ■ НЕ ПРИЛАГАЙТЕ УСИЛИЙ для протягивания системы доетавки стента вдоль проводникового катетера. ■ Осторожно потяните назад систему доставки стента к метке проксимального баллона дистальнее конца проводникового катетера. ■ Затяните гемостатичеекий клапан, чтобы направить систему доставки к проводниковому катетеру. ■ Необходимо вытягивать систему до тех пор, пока проволочный конец проводникового катетера не окажется дистальнее артериальной оболочки, позволяя проводниковому катетеру выпрямиться. Осторожно вытаскивайте систему доставки через проводниковый катетер и удалите систему доставки и проводниковый катетер как единое целое. иравильное выполнение этих шагов и/или применение излишней силы к системе доставки пента может повредить стент и/или систему доставки. U, После имплантации. Меры предосторожности. Ьгетер при проведении оптической когерентной томографии или интраваскулярной |евтгенографии при наличии недавно установленного стента необходимо вводить с ггорожностью, чтобы не допустить нарушения геометрии стента. .4.1. Магнитно-резонансная томография Стент Acrobat изготовлен из кобальтохромового сплава L-605, который относится к материалам, препятствующим проведению магнитно-резонансной томографии — в соответствии с терминологией, определенной в Американском международном сообществе испытаний и шериалов (ASTM); F2503-05. Стандарт маркировки медицинских изделий и других продуктов пя безопасности при проведении МРТ (информация на сайте www.mrisafetv.com). ASTM Iteraational, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohochen, PA, 2005. Испытания юшали, что пациенту с таким имплантом может быть проведена МРТ без угрозы для его изни и здоровья при следующих условиях: статическое магнитное поле 3 Тесла или меньше, пространственный градиент магнитного поля 720 гаусс/см или меньше. Испытания показали, то металлический коронарный стент, изготовленный из кобальтохромового сплава L-605, в случае одного и двух внахлест установленных стентов имеют следуюшие показатели ювышения температуры при проведении МРТ в течение 15 минут при 1,5 тесла (1.5 ша/64МГц, Магнетом, Siemens Medical Solutions, РА, программное обеспечение Numaris/4, грсия Syngo MR 2002 В DHHS) и при 3 тесла (3 тесла/128МГц, Excite, Software G3.0-052B, ieneral Electric Healthcare, Milwaukee, WI): +1.8°C 1.5 тесла/64 МЕц — одиночный стент, 1.5 юа/64-МЕц — двойной, +1.9°С 3 тесла/128 МЕц — одиночный, +2.2°С при 3 тесла/128-МГц - двойной. Таким образом, связанное с МРТ нагревание стентов Acrobat в случае сгановленных одного и двух перекрывающихся стентов при магнитром поле 1,5 и 3 тесла вляется небольщим и не угрожает здоровью пациента. В случае, если зона необходимой 1тализации при МРТ находится в месте, где установлен стент, или в непосредственной ■изости от него, необходимо рещить вопрос о целесообразности проведения МРТ ЬвОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ 11)сложнения, могут быть связаны с использованием коронарного стента: ■ Внезапная закупорка сосуда. Боль в зоне доступа, гематома или геморрагия. Острый инфаркт миокарда. Аллергическая реакция на антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию, рентгеноконтрастное вещество или компоненты стента. Аневризма, всевдоаневризм или артериовенозная фистула. Стенокардия. Аритмия, включая фибрилляцию предсердий и предсердную тахикардию. Тампонада сердца. Кардиогенный шок. Смерть. Периферическая воздушная, тканевая или тромбовая эмболия. Неотложная операция коронарного шунтирования или операция на периферических сосудах. Кровотечение, требующее переливания крови. Гипотония/гипертония. Инфекция, локальная или системная. Ишемия миокарда. Периферическая ишемия/повреждения периферических нервов. Отек легких. Почечная недостаточность. Дыхательная недостаточность. Повторный стеноз стентированного участка. Сосудистый спазм. Эмболия, неправильное расположение, миграция стентов. Тромбоз/закупорка стента (острые и подострые). Инсульт/нарушение мозгового кровообращения/транзиторный ишемический криз. Полная закупорка коронарной артерии. Травма сосуда, разрыв, перфорация, разрез или повреждение. ВЫБОР И ВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТА . Индивидуализация лечения Перед использованием системы коронарного стентирования Acrobat для каждого пациента %)лжны быть оценены риск и благоприятное воздействие операции. Критерии выбора ииентов должны включать оценку риска антитромбоцитарной терапии/длительного лечени? 1агулянтами. Нельзя проводить стентирование пациентам с высоким риском кровотечения имер, пациентам, недавно перенесшим острый гастрит или язвенную болезнь — см. вопоказания) !И первичных повреждениях должны быть учтены состояния, увеличивающие риск развития торного стеноза (сахарный диабет, почечная недостаточность, ожирение третьей степени и гурение). Рнск тромбоза после установки стента зависит от нескольких факторов, выявляюгцихся при шгиографии или во время установки: диаметр сосуда менее 3.0 мм; тромб, образовавшийся во ремя процедуры; скудный дистальный кровоток; разрез сосуда в течение установки стента |/шш прекращение антикоагулянтной терапии (клопидогрель) в течение 30 дней после ютовки стента. У пациентов с установленным стентом наличие персистируюгцего тромба или рреза является признаком возможного последующего тромбоза. Такие пациенты должны вблюдаться особенно тщательно в течение первого месяца после установки стента. 12. Использование у некоторых категорий пациентов Есзопасность и эффективность коронарного стента Acrobat не бьша установлена в следующих аучаях: Пациенты с сосудистым тромбом в поврежденном месте. Пациенты с диаметром коронарного сосуда менее 2.5 мм. Пациенты с повреждениями, находящимися в незащищенной левой главной венечной артерии, продольные повреждения или повреждения, расположенные в месте бифуркации. Пациенты с диффузными повреждениями или с бедным кровотоком дистальнее места повреждения. Пациенты с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда с наличием тромба или при обедненном кровотоке. Пациенты с более чем двумя стентами подвержены большему риску тромбоза и повторного стеноза. )езопасность и эффективность использования устройств для атерэктомии или лазерных итетеров для ангиопластики для лечение стенозов при наличии стента не установлены. по I, ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ХИРУРГОВ U. Осмотр перед использованием Тщательно проверьте стерильную упаковку перед тем, как вскрыть ее. Не рекомендуется кпользовать систему после истечения срока годности. Если срок годности не истек, а 8 (слостность стерильной упаковки вызывает сомнения, свяжитесь с компанией Svelte Medical Systems, Inc. для получения необходимых разъяснений. Если стерильная упаковка не шреждена, осторожно извлеките систему из упаковки и убедитесь, что стент не погнут и не иеет других повреждений. Убедитесь, что стент не поврежден и не сдвинут относительно остальных частей системы (он должен находиться между проксимальной и дистальной рештеноконтрастными метками баллона). Не используйте систему если вы обнаружили какие- шбо дефекты. ),2. Необходимые дополнительные инструменты и материалы (не поставляются с системой юронарного стентирования Acrobat) ■ Подходящий проводниковый катетер (см. раздел Описания системы). ■ Шприцы объемом 10 или 20 мл. ■ Раствор гепарина 500 мл. ■ Гемостатический клапан с внутренним диаметром 0,096 дюйма. ■ Контрастное вещество 60% разведенное 1:1с физиологическим раствором. ■ Устройство для раздувания. ■ Трехходовой запорный кран. 3. Подготовка системы доставки .3.1. Подготовите проводниковый катетер согласно инструкции производителя. Обратите внимание на маркировку катетера, чтобы убедитъся в его совместимости с системой Acrobat. У.2. Тщателъный подбор размера стента поможет его успешно установитъ. Размер стента должен соответствоватъ длине повреждения сосуда. .3.3. Извлеките систему доставки стента из упаковки и защитного чехла. Не перегибайте трубку во время извлечения. 5.3.4. Удалите защитный чехол, покрывающий стент и баллон. Будъте особенно осторожны при ианипуляциях со стентом, чтобы никак не сдвинуть его с первоначального месторасположения относительно баллона. .3.5. Проверьте стент на предмет повреждений или изменения его расположения относительно таллона. Убедитесь, что стент расположен между проксимальной и дистальной метками баллона. 1нимание! Не используйте стент, если он сдвинут или поврежден. 5.3.6. Дистальная гипотрубка может быть вставлена в клип на коллекторе для предотвращения рккручивания и контакта с поверхностями. i Ьимание! Будьте осторожны, чтобы не погнуть рукоятку при присоединении к клипу или его рения. 0.7. Подготовьте устройство для раздувания/шприц с разведенным контрастным веществом и рите воздух из шприца и трубок. ,3.8. Увлажните стент раствором гепарина путем погружения стента в стерильную емкость с аствором. 1имание! Не используйте губки для увлажнения стента, так как волокна губки могут ювредить стент. .3.9. Увлажните рукоятку раствором гепарина путем погружения ее дистальной части в перильную емкость с раствором. .3.10. Используйте рекомендованный чехол интродьюсера, так как его размер точно подходит пя защиты системы Acrobat от повреждений. Чехол можно использовать в процессе операции ш удалить, поместив в стерильное место для повторного использования в случае необходимости. ,3.11. Вставьте дистальный конец системы коронарного стентирования Acrobat в чехол ннтродьюсера так, чтобы проволочный конец появился из конца чехла. Аккуратно согните проволочный конец, чтобы добиться желаемого угла для легкой управляемости. Не используйте никакие инструменты для изменения формы проволоки, так как этим можно ее повредить, ротяните чехол через дистальную часть проволоки. .4. Доставка стента к месту повреждения. ?.4.1. Подготовьте сосудистый доступ согласно действующему стандарту. 5.4.2. Убедитесь, что система коронарного стентирования Acrobat не высовывается наружу из чехла интродьюсера и установите чехол в гемостатический клапан через втулку проводникового натетера. Аккуратно затяните клапан, чтобы предотвратить кровотечение, но не слишком туго, тюбы не препятствовать движению катетера. 5.4.3. Откройте гемостатический клапан достаточно широко, чтобы коронарная система стентирования Acrobat легко прошла через него и стент не повредился. 5.4.4. Убедитесь в стабильном положении проводникового катетера перед продвижением системы коронарного стентирования Acrobat в коронарную артерию. Осторожно продвигайте систему Acrobat через чехол интродьюсера во втулку проводникового катетера. Внимание! Если возникло сопротивление не прилагайте усилий для продвижения. Сопротивление указывает на проблему и может стать причиной повреждения стента, если будет приложено значительное усилие. Вытащите систему и проверьте ее. 10 М.5. Когда дистальный конец системы Aerobat достигнет диетального конца проводникового ера, ослабьте и установите ветроенный датчик в желаемую позицию на рукоятке еиетемы ibat. А6. Если нужно, удалите чехол с катетера, потянув его за ярлычок и расгцепите его вдоль, [ашм образом его можно будет вытащить через гемоетатическую заелонку. .4.7. Продвигайте систему доставки к цели под контролем рентгенографии. Поворачивайте асгему Acrobat в необходимом направлении по ходу коронарных сосудов с помощью гроенного датчика. Медленно вращайте систему, пока она не достигнет выбранной ветви куда и не пройдет через етеноз. мание! Не вращайте сиетему Acrobat более чем на 360 градусов в одном направлении во ш сосудистого доступа и прохождения через меето повреждения еоеуда. ямание! Если повредится проволочный конец, ограничив евободу движения системы, (ените систему Acrobat на новую. .8. Если необходимо, предварительно расширьте меето повреждения с помощью катетера с шоном соответетвующего диаметра (обычно менее 2.5 мм), еоотношение диаметра баллона к иметру артерии должно быть 0.7-0.8:1. После расщирения меета повреждения удалите ветер, держа проводник поперек повреждения. Проведите систему Acrobat рядом с _ 1водниковым катетером пока она не доетигнет меета повреждения. Дистальный конец Еемы в просвете еоеуда должен быть дальше места повреждения. Удалите проводник и :ите расширение стента. мание! не перепутайте систему Acrobat с проводником в течение замены. Если система nobat и проводник перепутаны, удалите их вмеете как единое целое. ,9. Используйте рентгеноконтраетные метки баллона для правильного расположения стента DoepcK повреждения; сделайте ангиографию для подтверждения положения стента. Если озожение стента не является оптимальным, осторожно переместите или удалите его. Не ширяйте стент, если он не установлен должным образом в месте повреждения сосуда, гимальным является расположение етента, при котором его диетальный конец находится как шмум на 1 мм дистальнее конца повреждения. [мание! Если почувствуете еопротивление во время доступа или удаления еиетемы доетавки ре имплантации стента, удалите всю систему как единое целое. См. меры предосторожности [удалении стента/системы доставки. 10. Присоедините уетройство для раздувания к запорному крану, убедитееь, что в меете иинения не оеталось пузырьков воздуха. 11 Ш. Откройте запорный кран в систему доставки. Давление должно быть равно сферному (нейтральная позиция), нмание! Не ставьте положительное или отрицательное давление в устройстве для Иувания до того как стент будет установлен в месте повреждения. 4.12. Установите запорный кран в положение, необходимое для обеспечения отрицательного иения в системе доставки и удалите воздух из баллона. 4.13. Установите запорный кран в положение OFF, чтобы удалить воздух из устройства для Юувания. 4.14. Верните запорный кран в положение, обеспечивающее атмосферное давление йтральная позиция). 4.15. Тщательно затяните гемостатический клапан. Стент теперь готов к расширению. 5. Процедура расширения стента. 5.1 Расширяйте стент путем раздувания баллона необходимым давлением, указанным в итветвующей таблице до соотношения давления в баллоне и артерии 1,1:1. Раздувайте баллон течение 20-30 секунд для полного расширения стента. Не превышайте показатель давления срыва сосуда у пациента. имание! Для выбора давления необходимо обратить внимание на соответствующую таблицу в коробке устройства для данного внутреннего диаметра стента, номинальное давление и (вление разрыва сосуда. ш.чание! Недостаточное расширение стента может привести к его смещению. Подбор мера стента должен быть осуществлен особо тщательно, чтобы убедиться в полном контакте юнки артерии с раздутым баллоном. 15.2. Сдуйте баллон, установив отрицательное давление. Держите его до тех пор, пока баллон г будет полностью сдут. 15.3. Протолкните дистальный отдел системы Acrobat таким образом, чтобы дистальная ентгеноконтрастная метка бьша на 5-10 мм дальше края стента, насколько позволяют игомические особенности. Уточните расположение стента и его расширение с помощью шгиографии. Для оптимального результата стент должен быть установлен на весь !нозированный сегмент сосуда. Рентгенография должна проводиться в течение всей роцедуры установки стента для правильной оценки диаметра расширившегося стента е рнении с диаметрами проксимального и дистального концов коронарной артерии шимальное расширение стента предполагает его полный контакт со стенкой сосуда. Контаю i: 1Ета должен быть подтвержден с помощью оптической когерентной томографии или окулярной рентгенографии. |)i,4. Если необходима корректировка степени расширения стента, поместите баллон системы bat или другой баллонный катетер соответствующего размера в необходимое место и те его до показателя давления разрыва сосуда. Если необходима замена проводникового ера системы Acrobat на другой подходящий катетер для дальнейщего расширения стента, 1ходимо ввести проводник вдоль системы Acrobat, используя систему Acrobat, с целью нивания проводника и определения настоящего просвета сосуда. После прохождения а повреждения (конец проводника должен оказаться дистальнее места повреждения), ите систему доставки. Продвигайте катетер через проводник к расширившемуся стенту, мание! Проводите процедуру замены под контролем рентгенографии, правильно яолагайте систему коронарного стентирования Acrobat и дистальный конец проводника в шие процедуры. 1мание! Не перепутайте систему коронарного стентирования Acrobat с проводниковым ером в течение процедуры замены. Если они перепутаны, удалите их вместе как единое юе. Ili Информация об испытаниях in vitro 1.6.1. Информацию по рекомендованному давлению раздувания (включая номинальное вление расширения и давление разрыва сосуда) для системы Acrobat можно найти в оответствующей таблице, поставляемой с товаром. Таблицы для внутреннего диаметра стента, иинального давления и давления на разрыв имеются на упаковке товара. ШРОЖНО: НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА, УКАЗАННОЕ В ТАБЛИЦЕ. .7. Процедура удаления ,1.1. Сдуйте баллон, установив отрицательное давление в устройстве для раздувания. Нельзя цискивать баллон до тех пор, пока он не будет полностью сдут. ,7.2. Полностью откройте гемостатический клапан для беспрепятственного удаления системы юставки. ,7.3. Держите под контролем позицию проводникового катетера, чтобы не втянуть его внутрь (суда во время вытягивания системы доставки. Установив отрицательное давление в щ)ойстве для расширения, очень медленно вытаскивайте баллон из стента, затем вытащите (тему доставки. 13 ание! Если чувствуется сопротивление во время доступа к месту повреждения или при ВНИИ системы доставки после имплантации стента, необходимо удалить всю систему как гное целое. См. раздел «Удаление системы доставки. Меры предосторожности». 14. После удаления системы доставки затяните гемостатическую заслонку. .15. Повторите ангиографию для визуализации сосуда и стентированной зоны. Если !В[ватное расширение не было достигнуто, вставьте проводник и повысьте давление балонным югером для достижения необходимого прилегания стента к стенке сосуда. 16. Убедитесь, что окончательный диаметр стента соответствует диаметру сосуда, с помощью сятгенографии или ангиографии. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ДО КОНЦА РАСШИРЕН, внтированный сегмент необходимо проходить осторожно, чтобы не повредить геометрию йента. (дупреждение: Не расширяйте стент больше следующего максимального диаметра; Номинальный диаметр стента Максимальный диаметр стента (при расширении) От 2,5 до 3 мм 3,5 мм От 3,5 до 4 мм 4,5 мм .7.7. Повторите ангиографию для оценки статуса процедуры или ее окончания. мание: Если необходим второй стент Acrobat для адекватного покрытия повреждения, |екомендуется расположить его внахлест с первым на 1 - 3 мм. Чтобы убедиться, что между тентами нет щели, расположите метку баллона второго стента внутри первого стента до ширения. .СРОК годности IpoK годности системы коронарного стентирования Acrobat 3 года с даты стерилизации. ГАРАНТИЯ |)едупреждение о гарантии &ТЯ система коронарного стентирования Acrobat была изготовлена под строгим контролем, шпания Svelte Medical Systems, Inc. не контролирует условия, при которых используется продукт. Настоящим Svelte Medical Systems, Inc. предупреждает об ограничении гарантий при пользовании продукта. Компания Svelte Medical Systems, Inc. не ответственна ни перед пзическим, ни перед юридическим лицом за любые медицинские затраты или любой прямой, 1учайный или нанесенный по ошибке вред, причиненный по причине любого неправильного неудачного использования продукта, в не зависимости от того, был или нет этот вред 14 застрахован, оговорен в контракте, гражданском праве и т. д. Никто, ни физическое, ни юридическое лицо, не может обязать компанию Svelte Medical Systems, Inc. нести какую-либо дополнительную ответственность за использование продукта. Исключения и ограничения, указанные выше, не должны рассматриваться как противоречащие действующему законодательству. Если любая часть этого предупреждения признается судом как противозаконная или невыполнимая, действия остальных частей не будут отменены. 15