Изделия дыхательные медицинские полимерные для аэрозольной терапии к ингаляторам "Флаем Нуова", в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» КОДОКП 94 4460 Директор ООО «Интер-Этон» Колесников В.И. «02» февргшя 2011 г. тстр ук ц и я по применению ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «Устройства дыхательные для аэрозольной терапии (см.приложение 1) фирмы «Флаем Нуова С.п.А» (Италия) Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 50444-92 , ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-2009 2011 ’"'содержание Введение............................................................................................................ 1. Назначение......................................................................................................... 2. Технические характеристики....................................................................... 3. Принцип работы............................................................................................... 4. Область клинического применения, показания, противопоказания... 5. Порядок проведения аэрозольтерапии с использованием Устройств дыхательных для аэрозольной терапии..................................................... 6. Комплектация..................................................................................................... 7. Профилактика.................................................................................................... 8. Меры безопасности........................................................................................... 9. Гарантия............................................................................................................... Введение: 1. Назначение. Устройства дыхательные для аэрозольной терапии фирмы «Флаем Нуова С.п.А» (Италия) Предназначены для проведения небулайзерной аэрозольной терапии и ирригации полости носа, применяются с ингаляторами фирмы«Флаем Нуова С.п.А» (Италия). Аэоозольтерапия - эффективный метод ингаляционной терапии острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей с помощью различных аппаратов и устройств, способных преобразовывать лекарственные препараты в аэрозоли, вдыхаемые пациентами. Применяется в домашних условиях, поликлиниках , стационарах, в машинах скорой медицинской помощи для снятия бронхоспазма. 2. Технические характеристики Ингалятор компрессорный портативный для Осуществляет подачу воздуха под аэрозольной терапии мелко и давлением в распылитель лекарственных крупнодисперсными аэрозолями средств. Максимальное давление воздуха - «TRAVELneb plusFlOOO» 2,3 бар; расход воздуха - Юл/мин; электропитание 220b30V, 12V Устройства дыхательные для аэрозольной Обеспечивает распыление лекарственных терапии с принадлежностями RF6 basic\ RF4 средств и их доставку в виде аэрозоля в распылители лекарственных средств с дыхательные пути пациента, дисперсность форсункой, трубка соединительная, частиц - 1,53 мкм. Емкость - 7 мл. загубник - АС0254Р, АС0183Р Распылители лекарственных средств: RF2, Устройства для преобразования жидкого RF6 basic2, RF7, RF7 plus лекарственного вещества в АС0440Р, АС0444Р, АС0454Р, АС0468Р, мелкодисперсный аэрозоль, что АС0469Р, АС0481Р осуществляется под действием сжатого воздуха. Дисперсность частиц аэрозоля; 0,8-2,Омкм; 2,0-10 мкм; 2,82 мкм; 1,53 мкм; 2,6 мкм; 3,6 мкм. Емкость - 7 мл. Маски дыхательные для детей и взрослых Через маски лекарственная аэрозоль от АС0429Р, АС0430Р, АС0473Р, АС0472Р, распылителя лекарственных средств АС0482Р, АС0483Р доставляется в дыхательные пути. Имеют различную конфигурацию и размер Загубники АС0431Р, АС0427Р, АС0470Р, Устройство доставки лекарственной АС0441Р, АС0471Р аэрозоли от распылителя лекарственных средств в нижние отделы дыхательных путей. Имеют различную конфигурацию и размер Носовой наконечник для взрослых/детей Устройство доставки лекарственной АС0450Р, АС0451Р, АС0474Р, АС0484Р аэрозоли от распылителя лекарственных средств в носовую полость. Имеют различную конфигурацию и размер Трубка соединительная Соединяющее звено от ингалятора АС0432Р компрессорного к распылителю лекарствен ных средств Лекарство-сберегающее устройство Прерыватель, с помощью которого (Экономайзер) АС0428Р осуществляется подача лекарственных средств в фазу вдоха Фильтры пористые АС0455Р, АС0485Р Входящий в компрессор воздух очищается с помощью пористых фильтров и подается в fllr И|фильтры пористые АС0455Р, АС0485Р Входящий в компрессор воздух очищается с помощью пористых фильтров и подается в распылительное устройство. МШмовые ирригатор Rhinoclear, Устройство доставки аэрозоля в носовую Ирдержащий: устройство Rhinoclear, полость для увлажнения и промывки. 1 носовой адаптор АС0466Р 1 Соединитель «соединительная трубка- «Rhino Устройство соединения носового Clear» АС0467Р ирригатора с соединительной трубкой ^ Носовой ирригатор Rhinoclear АС0415Р, При подаче воздуха от компрессора создает АС0416Р, АС0417Р, АС0418Р аэрозоль для промывки носа. Дисперсность частиц - 48 мкм, емкость - 10мл.Имеют различную цветовую окраску Масса «TRAVELneb plusFlOOO» - 1,6 кг, распылители лекарственных средств-46,4г; 47,5г; 29г; бОг; 32г; 47г, загубник-3 г, маски взр/дет- 28/20г., ’’Rhino С1еаг”-50 г, фильтр - 1 г, экономайзер - 1,4 г. Условия хранения Температура: от -40 оС до 70 оС Влажность: от 10% до 100% Эксплуатация при температуре и влажности от 5оС до 40 оС, от 40% до 95% Требования безопасности 93/42 EEC, IEC60601 2, EN60601+A1+A2, 1808359:1996, IS09001: 2000/18013485:2003 3. Принцип работы Рис.1 Общий вид Устройства дыхательные для аэрозольной терапии представлен на рис.1. Ингалятор «TRAVELneb plusFlOOO» является по существу универсальным компрессорным портативным аппаратом, который может применяться в любых, в том числе и экстремальных условиях, работает от электрической сети напряжением 220/230В ~50Гц., от встроенной в него аккумуляторной батареи, от прикуривателя в автомобиле и потому может быть использован в поликлиниках, стационарах, дома, на улице, в машинах скорой медицинской помощи, в условиях техногенной катастрофы для снятия бронхоспазма. Имеет значение, какой тип распьшителя лекарств подключен к компрессору. Емкости для лекарств разных распылителей имеют различные размеры отверстий сопла, и это влияет на размер частиц аэрозоля. Поэтому различные типы распылителей [Жкарственных средств используются в зависимости от терапевтических показателей больного. От компрессора ингалятора воздух под давлением через соединительную трубку и экономайзер попадает в контур дыхательный для аэрозольтерапии - распылитель лекарственных средств (тип распылителя лекарственного средства подбирается по терапевтическим показателям). Указанный контур обеспечивает распыление лекарственных средств в виде аэрозоля, а их доставку в дыхательные пути пациента осуществляют либо маска, либо загубник, либо носовые наконечники. Для управления потоком аэрозоля применяется экономайзер. Чтобы обеспечить подачу аэрозоля в фазу вдоха, отверстие экономайера, вставленного между распылителем и трубкой, пациент при вдохе закрывает пальцем, воздух от компрессора поступает в распылитель и лекарство распыляется. При вьщохе пациент убирает палец, воздух от компрессора выходит через отверстие и не попадает в распылитель. Для промывания носовой полости к трубке подсоединяется контур для ирригации носовой полости с принадлежностями”ЯЫпо Clear”. С помощью специальной кнопки, находящейся на корпусе ирригатора, производится впрыск аэрозоля в каждую ноздрю попеременно. Рис.2 На рисунке 2, выделены и обозначены 1. Ингалятор «TRAVELneb plus» 2. Адаптер от сети 220/230 V 3. Переходной шнур питания от 12 V 4. Автономный блок аккумуляторных батарей. 5. Трубка соединительная. 6. Экономайзер 7. Распылитель лекарственных средств (7а, 7Ь, 7с, 7d) 8. Загубник 9. 10. Наконечники носовые для взрослых/детей. 10.11. Маски дыхательные для взрослых/детей. 13. Сумка. 14. Запасные противопылевые фильтры 15. Запасные клапаны. Рис.6 Рис.7 Рис.8 Рис.9 4. Область клинического применения, показания противопоказания. Несмотря на давнюю историю ингаляционной терапии, научное обоснование она получила, когда была создана аппаратура для аэрозольтерапии и доказаны преимущества лхания лекарственных препаратов в виде аэрозолей по сравнению с другими пособами введения лекарственных веществ больным с бронхолегочной патологией. Показаниями к аэрозольтерапии являются; острые респираторные вирусные [заболевания; бронхиальная астма; острый и хронический бронхит; крупы; ларингит, 'фарингит, риносинусит; бронхопневмония; муковисцидоз; бронхоэктатическая болезнь; хронические обструктивные заболевания легких; туберкулез бронхов и легких; послеоперационная дыхательная недостаточность; профилактика послеоперационных осложнений. Тактику аэрозольтерапии выбирает и определяет врач каждому больному индивидуально, с учетом особенностей заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей. Дозы лекарственных веществ для аэрозольтерапии, продолжительность и кратность сеансов определяет лечащий врач: терапевт, ЛОР, пульмонолог. К противопоказаниям аэрозольтерапии относятся; легочные кровотечения и рецидивирующее кровохарканье; травматический спонтанный пневмоторакс на фоне эмфиземы легких; сердечная аритмия и тяжелая сердечная недостаточность; индивидуальная непереносимость ингалируемого препарата. 5. Порядок проведения аэрозольтерапии с использованием Устройств дыхательных для аэрозольной терапии фирмы «Флаем Нуова С.п.А» (Италия) Используйте для ингаляции только те лекарственные средства, которые назначил врач, проверьте сроки изготовления лекарств. Тщательно вымойте руки для предупреждения загрязнения аппарата и лекарственного препарата. Подсоедините адаптор«2» (рис.2) к ингалятору и к сети. Откройте распылитель поворотом его верхней части «7с» против часовой стрелки. В нижнюю часть «7а» залейте необходимое количество лекарственного препарата и закройте распылитель в обратном порядке. Подсоедините к распылителю лекарств либо маску, либо мундштук, либо j наконечник носовой ( в зависимости от заболевания). Между распылителем и трубкой соединительной «5» подсоединяется экономайзер «6». Закрывайте пальцем отверстие экономайзера на вдохе и открывайте на вьщохе. Сядьте прямо, оперевшись на спинку стула, расслабив передние отделы грудной клетки. В левую руку возьмите распылитель с лекарством, пальцем правой руки зажмите отверстие экономайзера. Включите аппарат и начинайте ингаляцию. Ингаляционная терапия у тяжелых больных и детей младшего возраста проводится через маску. При наложении маски на лицо необходимо следить за тем, чтобы она прикрывала рот и нос и плотно прилегала к лицу для избегания попадания ингалируемого раствора в глаза. 6. Еженедельная профилактика Снять фильтр (при отключенном аппарате), промыть его в теплой мыльной воде и прополоскать. Перед установкой на место фильтр обязательно просушить. Для извлечения фильтра необходимо вынуть автономный блок аккумуляторных батарей «4». / 7. Меры безопасности * Напряжение сети должно соответствовать 220/230 V. * Не дотрагиваться до штепсельной вилки мокрыми руками и не пользоваться ингалятором при принятии ванны. * Во избежании возможного риска передачи инфекции рекомендуется индивидуальное пользование распылителем, ирригатором, мундштуком, маской и другими принадлежностями. * Открытые лекарственные препараты должны быть использованы в возможно короткий срок. * Материалы, применяемые при изготовлении принадлежностей, контактирующих с лекарствами, являются специальными полимерами, отличающимися высокой химической стабильностью и устойчивостью. Тем не менее, распылитель и прочие принадлежности необходимо промывать сразу после процедуры, т.к. их длительный контакт с лекарством недопустим. Внимание! Применение эфирньк массе может привести к повреждению распылителя. Предельно допустимая дозировка - 1 -2 капли на 5 мл дистиллированной воды. 8.Гарантия Рассчитанное среднее время безотказной работы (MTBF) > 20000 часов Гарантийное сервисное обслуживание 3 года. 105005 Москва, ул. Бауманская д.56/17, стр.1 ООО «Интер-Этон» ] '•ч-'