Тест-полоски одноразового применения для определения уровня сахара в крови Gluko Dr к глюкометру AGM-2100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«У ТВЕРЖ Д А Ю »
Руководитель организации-
заявителя
{ф
' ф .к: Ои, Л
1:^!!
•> - 200;| г.I
♦“¿Vг}"/$ /
~ /о- */>
С
ИНСТРУКЦИЯ -V , , п г;
по применению Тест-полосок одноразового применения для
определения уровня сахара в крови к глюкометру АСМ-2100
(наименование изделия медицинского назначения)
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Тест-полоски одноразового применения для количественного определения
уровня глюкозы в капиллярной крови человека к глюкометру AGM-2100
(GlucoDr ™) являются средством in vitro диагностики.
Самоконтроль уровня глюкозы в крови - эффективный и легкодоступный
метод контроля для конечного пользователя. Метод в настоящее время
используется многими больными сахарным диабетом для оперативного
контроля уровня глюкозы в крови.
Для начала определения уровня глюкозы необходимо капнуть каплю крови
на тест-полоску и поместить тест-полоску в глюкометр AGM-2100 (GlucoDr
™). Попадая на тест-полоску, кровь по капиллярам поступает в реакционное
пространство на тест-полоске где и происходит ее взаимодействие с
реактивами тест-полоски. Принцип действия прибора основан на измерении
электрических токов, вызванных взаимодействием сахара (глюкозы) в крови
с реактивами тест-полоски. В результате реакции создается электрический
ток, величина которого пропорциональна концентрации сахара в крови.
При установке в приемное гнездо глюкометра тест-полоска с
предварительно нанесенной на нее каплей крови автоматически запускает
процесс определения уровня глюкозы в крови. Определение уровня глюкозы
происходит как при малом, так и при большом количестве наносимой крови.
Последовательно проводимые измерения и быстрое время получения
результата дают конечному пользователю неоспоримое преимущество, т.к.
позволяют легко адаптироваться к любым условиям обстановки. Контроль
уровня глюкозы в крови с помощью индивидуального глюкометра это простая
и практическая система для ежедневного контроля для больных сахарным
диабетом.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Название изделия с которым используются тест-полоски Глюкометр АСМ-2100 (С1исоЭг ™)
Метод измерения уровня глюкозы в крови Электрохимический
Объем образца крови для проведения измерения 2 микро литра (натуральный размер),
минимум 1.5 микро литра
Тестовый диапазон 20 - 900 гпе/УЬ
Время определения уровня глюкозы в крови 10 сек.
Единица глюкозы - сахара миллиграмм на децелитр или минимоль на
литр (тд/Л или тто1/Ь)
Температура при определении глюкозы / при хранении 15-35°С / 1-30°С
Относительная влажность при определении глюкозы менее чем 85%
Высота над уровнем моря при определении глюкозы до 2500 м
Гематокрит 20-60%
Количество тест-полосок в пенале 25
3. ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ.
Подготовка к измерению
Для большей детализации необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению тест-полосок.
Перед началом использования тест-полосок необходимо проверить, что
срок их годности не истек.
Вымойте ваши руки с мылом и теплой водой, тщательно их ополосните и
полностью высушите. Пот, грязь или оставшаяся на руках вода, могут
явиться причиной получения неправильных результатов.
Проверка правильности определения уровня глюкозы.
Включите глюкометр и убедитесь в появлении мерцающей полоски.
Вставте контрольную полоску, поставляемую с глюкометром, в приемное
гнездо глюкометра. При правильном прохождении теста контрольной
проверки глюкометра на его дисплее появится символы "ОК". Такая
проверка не является необходимой перед каждой процедурой, но тем не
менее производитель рекомендует ее выполнять.
Калибровка глюкометра.
Каждый раз при определении уровня глюкозы убедитесь, что код на
дисплее глюкометра соответствует коду на пенале с тест-полосками. Если
эти два кода не совпадают, то необходимо осуществить калибровку
глюкометра путем ввода в глюкометр кода, напечатанного на пенале с тест-
полосками в соответствии с указаниями в инструкции на глюкометр.
Откалиброванный глюкометр не требует дополнительной калибровки до
момента окончания тест-полосок в используемом пенале, Процедура
калибровки глюкометра выполняется для каждого вновь открываемого
пенала с тест-полосками.
Забор крови.
Перед началом процедуры необходимо вскрыть упаковку и пометить дату
вскрытия на этикетке упаковки. Возьмите одну тест полоску из упаковки и
приготовьте ее к использованию, расположив рядом с собой. Проколоте
палец при помощи ланцетного устройства, входящего в комплект
глюкометра, и поместите каплю крови в узкий канал (реакционное
пространство) на конце тест-полоски. Кровь по капиллярам поступит в
реакционное пространство где произойдет реакция с реагентами тест-
полоски. В случае недостаточного объема крови наносимой на тест-полоску
возможно получение неправильного результата. При получении
неправильного результата необходимо повторить процедуру. Во избежание
получения неправильного результата необходимо убедиться, что капля крови
имеет достаточный объем.
Диапазон определения уровня глюкозы.
Тест-полоска применяется для определения уровня глюкозы в крови в
диапазоне 20-600п^/с1Ь. Индикация Ъо' на дисплее глюкометра будет
означать, что уровень глюкозы в крови - ниже 20п^Л1Ь, Индикация 'НГ будет
означать, когда уровень глюкозы выше чем 900гг^/(1Ь.
Если 'Н1' или Ъо' появляется вместо результата, повторите тест. Если
появляется то же самое сообщение - проверьте глюкометр контрольной
жидкостью. Если появится тот же самый результат снова — необходимо
проконсультироваться со своим лечащим врачем.
4. ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
■ Самоконтроль уровня глюкозы в крови не может заменить
медицинскую экспертизу и обработку полученных результатов в целом. Это
изделие может только помочь пациенту при консультации с лечащим врачем
и предоставить ему для анализа достаточно большой объем информации
относительно конкретного пользователя.
■Тест-полоски являются средством in vitro диагностики и разработаны
только для использования с глюкометром AGM-2100 (GlucoDr ™),
производимым компанией All Medicus Co., Ltd.;
■Перед процедурой необходимо удостовериться, что введенный код
соответствует коду на пенале с тест-полосками. Несоответствие кода
приведет к неправильным результатам.
■Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности.
■Не используйте тест-полоски если после вскрытитя упаковки прошло
более четырез месяцев.
■Никогда не сгибайте, не режьте и не трите тест-полоски.
5. ОГРАНИЧЕНИЯ.
■ Для точного определения уровня глюкозы используйте только тест-
полоски с действующим сроком годности.
■Определение уровня глюкозы производите при температуре 15-35°С и
относительной влажности не ниже 85%.
■В случае проведения процедуры у беременных женщин и у
новорожденных, гематокрит может воздействовать на полученные
результаты. Тест-полоски можно использовать при значении гематокрита
ниже 30 % или выше 55 %.
■Процедуру можно проводить на высотах до 2500 метров над уровнем
моря без влияния на полученные результаты.
■Интерферирующие вещества:
На правильность полученных результатов может влиять превышение
концентрации в крови нижеприведенных веществ:
Аскорбиновая кислота > 4 мг/дл.
Мочевая кислота >10 мг/дл.
Параоксиацетанилид > 6 мг/дл.
Полный билирубин > 4 мг/дл.
6. ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТЕСТ-
ПОЛОСОК.
- Тестовые полоски храните в сухом месте при температуре 1-3 0°С и
держите вдали от прямых солнечных лучей и жары.
- Тестовые полоски храните только в их оригинальной упаковке и не
перекладывайте в другую упаковку.
- После извлечения тестовой полоски из упаковки закройте ее немедленно
и храните в соответствии с рекомендациями.
- Не касайтесь тест-полоски влажными руками.
- Не касайтесь руками конца тест-полоски с желтой маркировкой.
- Не пользуйтесь тестовыми полосками после даты, указанной на упаковке.
- Не пользуйтесь тестовыми полосками спустя 4 месяца после вскрытия.
- Не сгибайте, не режьте и не трите тестовые полоски.
- Тестовая полоска не должна многократно использоваться. Повторное
использование приводит к получению недостоверных результатов и к сбою
системы.
- храните тест-полоски в недоступном для детей месте.
7. ГА РА Н Т И Я .
Производитель гарантирует, что тест-полоски не содержат дефектов и будут
пригодны к использованию в течение 18 месяцев начиная с даты указанной
на упаковке. В случае вскрытия упаковки срок годности тест-полосок для
определения уровня глюкозы составляет 4 месяца после вскрытия.
(И.О.Фамилия)
(подпись и
V